Ztlido

Description de Ztlido

ZTLIDO (système topique de lidocaïne) 1,8% est un système de livraison topique à adhérence à la couche unique composé d'un matériau adhésif contenant 36 mg de lidocaïne qui est appliqué à un support de chiffon non tissé pliable et recouvert d'une revêtement de libération de film de téréphtalate de polyéthylène. La doublure de libération est supprimée avant l'application de la peau. La taille de Ztlido est de 10 cm × 14 cm × 0,08 cm.

Lidocaïne Un anesthésique local amide est condamné chimiquement comme acétamide 2- (diéthylamino) -N- (26diméthylphényle) a un rapport octanol: cloison de l'eau de 43 à pH 7,4 et a la structure suivante:

Chaque ZTLIDO contient 36 mg de lidocaïne (18 mg par gramme adhésif) dans une base non aqueuse et contient également les ingrédients inactifs suivants: Hydroxytolunene dipropylène glycol glycol Isostearic Mineal Oilal Mineal Oilal Copolymère Sylerene / Isoprène / syrène.

Utilisations pour ztlido

Ztlido est indiqué pour le soulagement de la douleur associée à la névralgie post-herpétique (PHN) chez l'adulte.

Dosage pour ztlido

Instructions importantes de posologie et d'administration

En raison de la différence de biodisponibilité du ZTLIDO par rapport au lidoderme (lidocaïne patch 5%), une résistance à la dose différente doit être administrée au patient. Un ZTLIDO (système topique de lidocaïne) 1,8% fournit une exposition équivalente à la lidocaïne à un lidoderme (patch lidocaïne 5%) [voir Pharmacologie clinique ].

Lorsque le ZTLIDO est utilisé concomitamment avec d'autres produits contenant des agents anesthésiques locaux, la quantité totale de médicament absorbé par toutes les formulations doit être prise en compte.

Instruire et conseiller clairement les patients:

• se laver les mains immédiatement après la manipulation du ztlido et éviter le contact avec les yeux [voir Avertissements et précautions ].
• Pour stocker Ztlido à l'intérieur de l'enveloppe scellée hors de la portée des enfants d'animaux et autres et de postuler immédiatement après le retrait de l'enveloppe.
• Pour plier ztlido utilisé afin que le côté adhésif colle à lui-même et pour éliminer en toute sécurité le ztlido ou des morceaux de ztlido coupés où les enfants et les animaux de compagnie ne peuvent pas y arriver [voir Avertissements et précautions ].
• Pour ne jamais appliquer les sources de chaleur externes telles que les coussinets de chauffage ou les couvertures électriques directement sur ZTLIDO, car les taux de lidocaïne plasmatique sont augmentés. Ztlido peut cependant être appliqué au site d'administration après une exposition à la chaleur modérée, comme 15 minutes d'exposition au plafond de chauffage sur un réglage moyen [voir Avertissements et précautions Pharmacologie clinique ].
• que les vêtements peuvent être portés sur la zone d'application.
• Que Ztlido peut être utilisé pendant l'exercice modéré comme le vélo pendant 30 minutes.
• Que Ztlido puisse être exposé à l'eau comme la douche pendant 10 minutes ou l'immersion pendant 15 minutes. pour sécher le système topique après l'exposition à l'eau en tapotant doucement la peau et non en frottant la peau ou le système topique.
• Le fait que les systèmes topiques ZTLIDO qui se sont levés sur les bords puissent être remis en appuyant fermement sur les bords et que les systèmes topiques entièrement détachés peuvent être réappliqués comme indiqué à l'origine.
• que si un système topique Ztlido se détache complètement et ne s'en tiendra pas à la peau du patient pour éliminer et disposer correctement le ZTLIDO utilisé et pour appliquer un nouveau système topique ZTLIDO pour une durée totale de 12 heures de système topique utilisé et nouveau.
• que si une irritation ou une sensation de brûlure se produit pendant l'application pour éliminer le ztlido et ne pas réappliquer jusqu'à ce que l'irritation disparaisse [voir Avertissements et précautions ].

Traitement de la névralgie post-herpétique

Conseiller aux patients d'appliquer ZTLIDO sur une peau intacte pour couvrir la zone la plus douloureuse et d'appliquer le nombre prescrit de systèmes topiques (maximum de 3) une seule fois pendant 12 heures dans un délai de 24 heures (12 heures plus tard et 12 heures de congé) [voir Avertissements et précautions ].

Chez les patients affaiblis ou qui ont une élimination altérée, de plus petites zones de traitement sont recommandées. L'obtenir en coupant Ztlido avec des ciseaux dans une taille plus petite avant de supprimer la doublure de libération.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Système topique: 1,8% emballé dans une enveloppe individuelle.

Stockage et manipulation

Ztlido (système topique lidocaïne) 1,8% est disponible comme suit:

Carton de 30 systèmes topiques emballés dans des enveloppes individuelles résistantes aux enfants.

NDC 69557-111-30

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° et 30 ° C (59 ° à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Laver les mains soigneusement immédiatement après la manipulation du système topique. Lors du retrait, pliez le système topique en deux afin que le côté adhésif colle à lui-même. La défance a utilisé le ztlido et des morceaux de ztlido coupés d'une manière qui empêche le contact accidentel ou l'ingestion des enfants d'animaux de compagnie ou d'autres [voir Posologie et administration Avertissements et précautions ].

Fabriqué pour: Scilex Pharmaceuticals Inc. Palo Alto CA 94303. Révisé: avril 2021

Effets secondaires for ZTLido

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ailleurs dans l'étiquetage:

• Dosage / surexposition excessif à la lidocaïne [voir Avertissements et précautions ]
• Méthémoglobinemia [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions du site d'application [Voir Avertissements et précautions ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ]
• Irritation des yeux [voir Avertissements et précautions ]

Les effets indésirables suivants des rapports volontaires ou des études cliniques ont été rapportés avec la lidocaïne. Parce que certaines de ces réactions ont été signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Peau et tissus sous-cutanés: clochards ecchymoses sensation de brûlure depigmentation dermatitis discoloration edema erosions erythema exfoliation flushing irritation papules petechia pruritus vesicles and sensation anormale.

Système immunitaire: Bronchospasme angio-œdème Dermatite dyspnée hypersensibilité laryngospasm prurit Shock and Urticaria.

Système nerveux central: Éboulanage Nervousness appréhension Euphoria Confusion Dizzuche Drowseness Toucus Sensations de vision floue ou double de la chaleur froide ou engourdissement Tremblage des tremblements Convulsions Inconscience Somnolence Dépression et arrêt respiratoire.

Cardiovasculaire: L'hypotension de la Bradycardie et l'effondrement cardiovasculaire conduisant à une arrestation.

Autre: Asthénie Désorientation Maux de tête Hyperesthésie Hypoesthésie Métallique Tulde Nausée Nausée Douleur exacerbée Paresthésie Altération du goût et vomissements.

Interactions médicamenteuses for ZTLido

Médicaments qui peuvent provoquer une méthémoglobinemie lorsqu'ils sont utilisés avec Ztlido

Les patients qui sont administrés des anesthésiques locaux peuvent courir un risque accru de développer une méthémoglobinémie lorsqu'ils sont exposés simultanément aux médicaments suivants qui pourraient inclure d'autres anesthésiques locaux:

Exemples de médicaments associés à la méthémoglobinémie

Antiarythmiques

Lorsque le ztlido est utilisé chez les patients recevant des médicaments antiarythmiques de classe I (tels que le tocainide et la mexiletine), les effets toxiques sont additifs et potentiellement synergiques. Considérez le risque / avantage lors d'une utilisation concomitante.

dicyclomine 20 mg utilisé pour la douleur

Anesthésiques locaux

Lorsque ZTLIDO est utilisé concomitamment avec d'autres produits contenant des agents anesthésiques locaux, les effets sont additifs. Considérez la quantité de médicament absorbé par toutes les formulations lorsque des agents anesthésiques locaux sont administrés de manière concomitante.

Avertissements pour Ztlido

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Ztlido

Exposition accidentelle

Un système topique ZTLIDO utilisé contient une lidocaïne résiduelle après utilisation. Le potentiel existe pour qu'un petit enfant ou un animal de compagnie subisse des effets indésirables graves en mâchant ou en ingérant un ztlido nouveau ou utilisé. Il est important pour les patients de stocker et de disposer correctement le ztlido et de rester hors de portée des enfants et d'autres [voir Posologie et administration ].

Dosage / surexposition excessif à la lidocaïne

On peut s'attendre à une toxicité de la lidocaïne aux concentrations sanguines de lidocaïne supérieures à 5 mcg / ml. La concentration sanguine de la lidocaïne est déterminée par la vitesse et l'étendue de l'absorption et de l'élimination de la lidocaïne. Une durée plus longue de l'application de l'application de plus que le nombre recommandé de patients plus petits de ZTLIDO ou d'élimination altérée peut tous contribuer à augmenter la concentration sanguine de la lidocaïne.

Si une surdose de lidocaïne est suspectée, vérifiez la concentration sanguine du médicament. La gestion de la surdose comprend une surveillance étroite des soins de soutien et un traitement symptomatique [voir Sur-ladosage ].

Application inappropriée et durée d'utilisation

L'application de plus que le nombre recommandé de ZTLIDO ou de l'application de ZTLIDO pendant plus longtemps que le temps de port recommandé (12 heures de toutes les 24 heures) pourrait entraîner une absorption accrue et des concentrations sanguines élevées de lidocaïne conduisant à des effets indésirables. Conseiller les patients sur une application et une durée appropriées.

Maladie hépatique

L'élimination altérée peut contribuer à l'augmentation des concentrations sanguines de lidocaïne. Les patients atteints d'une maladie hépatique sévère sont plus à risque de développer des concentrations sanguines toxiques de lidocaïne en raison de leur incapacité à métaboliser normalement la lidocaïne.

Utiliser sur la peau non intacte

L'application à la peau cassée ou enflammée, bien que non testée, peut entraîner des concentrations sanguines plus élevées de lidocaïne à partir d'une absorption accrue. Ztlido n'est recommandé que pour une utilisation sur une peau intacte. Conseiller aux patients de ne pas appliquer le ZTLIDO sur la peau non intacte.

Sources de chaleur externes

Les sources de chaleur externes peuvent augmenter l'exposition au médicament entraînant une surexposition à la lidocaïne. Conseiller aux patients de ne pas appliquer des sources de chaleur externes à Ztlido pendant l'administration [voir Pharmacologie clinique ].

Méthémoglobinémie

Des cas de méthémoglobinémie ont été signalés en association avec une utilisation anesthésique locale. Bien que tous les patients soient à risque de patients atteints de méthémoglobinémie atteints de carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase déficitaire congénital ou idiopathique méthémoglobinemie cardiaque ou de compromis pulmonaire de moins de 6 mois et d'exposition concomitante aux agents oxydants ou à leurs métabolites plus susceptibles de développer des manifestations cliniques de la condition. Si des anesthésiques locaux doivent être utilisés chez ces patients, une surveillance étroite des symptômes et des signes de méthémoglobinémie est recommandée.

Des signes de méthémoglobinémie peuvent se produire immédiatement ou peuvent être retardés quelques heures après l'exposition et sont caractérisés par une décoloration cutanée cyanotique et / ou une coloration anormale du sang. Les niveaux de méthémoglobine peuvent continuer d'augmenter; Par conséquent, un traitement immédiat est nécessaire pour éviter le système nerveux central plus grave et les effets indésirables cardiovasculaires, y compris les crises d'arythmies et la mort de coma. Interrompre le ztlido et tout autre agent oxydant. Selon la gravité des signes et symptômes, les patients peuvent répondre aux soins de soutien, à savoir l'hydratation de l'oxygénothérapie. Une présentation clinique plus grave peut nécessiter un traitement avec une transfusion d'échange de bleu de méthylène ou de l'oxygène hyperbare.

Réactions du site d'application

Pendant ou immédiatement le traitement avec ztlido, la peau au site d'application peut développer des cloques de blisters à sensation brûlante Dépigmentation Dermatite Décoloration œdème érythème Exfoliation Irritation Papules Petechia Pruritus vésicules ou peut être le lieu d'une sensation anormale. Ces réactions sont généralement légères et transitoires résolvant spontanément dans quelques minutes à quelques heures. Si les réactions du site d'application se produisent pendant que le système topique est usé, conseille au patient de retirer le ZTLIDO et de ne pas réappliquer jusqu'à ce que les réactions cutanées se calment.

Réactions d'hypersensibilité

Les patients allergiques aux dérivés d'acide para-aminobenzoïque (PABA) (procaïne tétracaïne benzocaïne, etc.) n'ont pas montré de sensibilité croisée à la lidocaïne. Cependant, soyez conscient du potentiel de sensibilité croisée chez les patients allergiques aux dérivés du PABA, en particulier si l'agent étiologique est incertain. Gérez les réactions d'hypersensibilité par des moyens conventionnels. La détection de la sensibilité par les tests cutanées est d'une valeur douteuse.

Exposition aux yeux

Le contact de Ztlido avec les yeux, bien que non étudiés, doit être évité sur la base des résultats d'une irritation des yeux sévères avec l'application de produits similaires chez les animaux. En cas de contact visuel, lavez immédiatement l'œil avec de l'eau ou de la solution saline et protégez l'œil (comme les verres d'œil / usure des yeux) jusqu'à ce que la sensation revienne.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Exposition accidentelle And Disposal

Conseiller aux patients de stocker ZTLIDO hors de la portée des enfants d'animaux et autres. Conseiller aux patients de disposer du ztlido utilisé en pliant le ztlido utilisé afin que le côté adhésif colle à lui-même et en jetant en toute sécurité le ztlido ou des morceaux de ztlido coupés où les enfants et autres ne peuvent pas entrer en contact avec eux [voir [voir Avertissements et précautions ].

Application appropriée

Conseiller les patients:

• ne pas appliquer plus que le numéro prescrit (jusqu'à 3 ztlido) [voir Posologie et administration Avertissements et précautions ].
• ne pas porter ztlido plus longtemps que le temps de port recommandé (12 heures de toutes les 24 heures) [voir Posologie et administration Avertissements et précautions ].
• Pour appliquer Ztlido sur une peau intacte [voir Avertissements et précautions ].
• Rattach en appuyant fermement sur les bords de Ztlido qui se soulèvent. Si un système topique ZTLIDO se détache complètement et ne collera pas à la peau du patient, il doit être retiré et correctement éliminé et un nouveau système topique ZTLIDO doit être appliqué pour une durée totale de 12 heures de système topique utilisé et nouveau [voir ensemble [voir Posologie et administration ].

Méthémoglobinémie

Informer les patients que l'utilisation d'anesthésiques locaux peut faire de la méthémoglobinémie une maladie grave qui doit être traitée rapidement. Conseiller aux patients ou aux soignants d'arrêter l'utilisation et de consulter des soins médicaux immédiats si eux ou quelqu'un sous leur soins éprouvent les signes ou symptômes suivants: peau de couleur gris pâle ou bleu (cyanose); mal de tête; fréquence cardiaque rapide; essoufflement; étourdissement; ou fatigue [voir Avertissements et précautions ].

Réactions du site d'application

Informer les patients que l'irritation cutanée et d'autres réactions cutanées peuvent survenir sur le site de l'application ZTLIDO. Si des réactions cutanées se produisent pendant l'usure, demandez aux patients d'éliminer le ztlido et de ne pas réappliquer jusqu'à ce que la réaction cutanée se diminue [voir Avertissements et précautions ]

Exposition aux yeux

Conseiller aux patients de se laver les mains immédiatement après la manipulation du ztlido et d'éviter le contact avec les yeux. Demandez aux patients de si un contact visuel doit se produire immédiatement laver l'œil avec de l'eau ou une solution saline et protéger l'œil jusqu'à ce que la sensation revienne [voir Posologie et administration Avertissements et précautions ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Des études à long terme chez les animaux spécialement conçues pour évaluer le potentiel cancérigène de la lidocaïne ou du ztlido n'ont pas été menées.

Un métabolite 26-xylidine s'est révélé cancérigène chez le rat. La signification clinique n'est pas connue.

Mutagenèse

La lidocaïne HCl n'était pas mutagène dans le test de mutagénicité inverse bactérienne in vitro (test Ames). La lidocaïne HCl n'était pas clastogène dans le test d'aberration du chromosome in vitro avec des lymphocytes humains ou dans le test de micronucléus de souris in vivo.

Altération de la fertilité

Dans une étude publiée, des rats femelles Sprague-Dawley ont été traités par voie sous-cutanée avec la lidocaïne via des pompes osmotiques à partir de deux semaines avant les effets de l'accouplement et de la reproduction. Les rats dosés jusqu'à la dose élevée de 500 mg / kg / jour (environ 45 fois le MRDD sur une base de mg / m) n'ont montré aucun effet sur le taux de grossesse de taux de copulatoire ou le nombre de corpus lutea ou d'implantations.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données humaines limitées avec la lidocaïne chez la femme enceinte ne sont pas suffisantes pour éclairer le risque associé aux médicaments pour les principaux malformations congénitales et la fausse couche.

L'utilisation de la lidocaïne pour l'analgésie neuraxiale du travail n'a pas été associée à une incidence accrue d'effets fœtaux indésirables ni pendant l'accouchement ou pendant la période néonatale (voir Données ). Should Ztlido be used concomitantly with other products containing lidocaïne consider total drug doses contributed by all formulations.

Dans une étude de reproduction animale publiée, des rats enceintes ont administré la lidocaïne par perfusion sous-cutanée continue à une dose environ 45 fois la dose quotidienne maximale recommandée (MRDD) de 108 mg dans le ZTLIDO pendant la période d'organogenèse a entraîné des poids corporels fœtaux plus faibles. Dans une étude de reproduction animale publiée, des rats enceintes ont administré une lidocaïne contenant 1: 100000 épinéphrine injectée dans le muscle masséter de la mâchoire ou dans la gomme de la mâchoire inférieure à 0,5 fois le MRDD le jour de la gestation 11, a entraîné des retards de développement chez les nouveau-nés (voir (voir le MRDD le jour de la gestation 11. Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses comportent un certain risque de perte de malformations congénitales ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données humaines

Chez 22 femmes parturientes, une anesthésie péridurale de la lidocaïne à 1,5%, il n'y a eu aucun effet sur le comportement néonatal en utilisant l'échelle neurobéhaviale néonatale (ENNS). L'analgésie neuraxiale n'a pas non plus affecté la variabilité du rythme du rythme du rythme cardiaque fœtal ou l'activité utérine.

Données sur les animaux

Des études de reproduction avec la lidocaïne ont été réalisées chez un rat à des doses allant jusqu'à 30 mg / kg (NULL,7 fois la dose quotidienne maximale recommandée [MRDD] de 108 mg de Ztlido sur une base de mg / m) par voie sous-cutanée et n'ont révélé aucune preuve de préjudice du fœtus dû à la lidocaïne.

Dans une étude publiée, la lidocaïne administrée à des rats enceintes par perfusion sous-cutanée continue pendant la période d'organogenèse à 100 250 et 500 mg / kg / jour n'a produit aucune anomalie structurelle, mais a entraîné une baisse des poids fœtaux à 500 mg / kg / dose de jour (environ 45 fois le MRDD sur une base de mg / m) dans l'absence de l'absence.

Dans une étude publiée, la lidocaïne contenant 1: 100000 épinéphrine à une dose de 6 mg / kg (environ 0,5 fois le MRDD sur une base de mg / m) injectée dans le muscle masséter de la mâchoire ou dans la gomme de la mâchoire inférieure de rats à long terme enceintes enceinte. Des retards de développement ont été observés pour la géotaxie négative de la redressement statique de la redressement statique de la réponse à la discrimination visuelle et de la réponse aux stimuli de choc thermique et électrique et à l'acquisition de labyrinthes d'eau. Les retards de développement des animaux néonatals étaient transitoires avec des réponses devenant comparables aux animaux non traités plus tard dans la vie. La pertinence clinique de ces données d'animaux est incertaine.

Lactation

Résumé des risques

La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel. Lorsque la lidocaïne a été utilisée comme anesthésie péridurale pour la césarienne chez 27 femmes un rapport lait: plasma de 1,07 a été observée en utilisant les valeurs de l'ASC. Les femmes allaitantes subissant une procédure dentaire avaient un ratio lait: plasma. Dans une autre étude de procédure dentaire, un seul patient a été administré 20 mg de lidocaïne et le rapport lait: plasma a été signalé comme 1,1 à cinq à six heures après l'injection. Ces données et les faibles concentrations de lidocaïne dans le plasma après l'administration topique de ZTLIDO à des doses recommandées suggèrent qu'une petite quantité de lidocaïne serait ingérée par voie orale par un nourrisson allaitant. Cependant, il faut faire preuve de prudence lorsque Ztlido est administré à une mère infirmière, en particulier lorsqu'il est administré avec d'autres anesthésiques locaux.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Ztlido n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être effectuée avec prudence en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage (par exemple un seul système topique) reflétant la plus grande fréquence de la diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et d'une maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse.

Informations sur la surdose pour Ztlido

La surdose de lidocaïne de l'absorption cutanée est rare mais pourrait se produire. S'il y a une suspicion de surdose de lidocaïne, vérifiez la concentration sanguine du médicament. La gestion de la surdose comprend une surveillance étroite des soins de soutien et un traitement symptomatique. La dialyse est d'une valeur négligeable dans le traitement de la surdose aiguë avec la lidocaïne.

En l'absence de surdose topique massive ou d'ingestion orale, l'évaluation des symptômes de toxicité devrait inclure la prise en compte d'autres étiologies pour les effets cliniques ou le surdosage provenant d'autres sources de lidocaïne ou d'autres anesthésiques locaux.

Contre-indications pour Ztlido

ZTLIDO est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents connus de sensibilité aux anesthésiques locaux du type amide ou à tout autre composant du produit.

Pharmacologie clinique for ZTLido

Mécanisme d'action

La lidocaïne est un anesthésique local amide. La lidocaïne bloque les canaux d'ions sodium nécessaires à l'initiation et à la conduction des impulsions neuronales.

Pharmacodynamique

La pénétration de la lidocaïne dans une peau intacte après l'application de Ztlido est suffisante pour produire un effet analgésique mais inférieur à la quantité nécessaire pour produire un bloc sensoriel complet.

Pharmacocinétique

ZTLIDO a une biodisponibilité différente de celle du lidoderme. Dans une étude croisée à dose unique menée dans 53 volontaires sains ZTLIDO (système topique de lidocaïne), 1,8% ont démontré une exposition équivalente (ASC) et une concentration de pointe (CMAX) de la lidocaïne au lidoderme (lidocaïne patch 5%).

Absorption

La quantité de lidocaïne systématiquement absorbée par Ztlido est directement liée à la fois à la durée de l'application et à la surface sur laquelle il est appliqué. Dans une étude pharmacocinétique, trois systèmes topiques ZTLIDO ont été appliqués sur une zone de 420 cm² de peau intacte sur le dos de volontaires sains normaux pendant 12 heures. Des échantillons de sang ont été prélevés pour la détermination de la concentration de lidocaïne pendant l'application du système topique et pendant 12 heures après l'élimination des systèmes topiques. Les résultats sont résumés dans le tableau 1.

Tableau 1: Absorption moyenne ± SD de la lidocaïne à partir de bénévoles sains de Ztlido (n = 54 temps d'application de 12 heures)

Application répétée de trois patchs Lidoderm simultanément pendant 12 heures (dose quotidienne maximale recommandée) une fois par jour pendant trois jours a indiqué que la concentration de lidocaïne n'augmente pas avec une utilisation quotidienne. Le profil pharmacocinétique du plasma moyen pour les 15 volontaires sains est illustré à la figure 1.

Figure 1: Concentrations sanguines de lidocaïne moyennes après trois applications quotidiennes consécutives de trois patchs Lidoderm simultanément pendant 12 heures par jour chez des volontaires sains (n ​​= 15).

La pharmacocinétique de ZTLIDO (n = 3 systèmes topiques) a été évaluée chez 12 volontaires sains avec une exposition à une source de chaleur externe (coussin de chauffage à moyen réglage pendant 20 minutes au temps de 0 et 8,5 heures) ou en exercice modéré (cyclisme pendant 30 minutes à une fréquence cardiaque de 108 BPM au temps 0 2,5 5,5 et 8,5 heures) et comparés à la pharmacokinétique du ztlide de ZTLide à la restauration. L'exposition à la chaleur externe à 0 et 8,5 heures entraîne une augmentation des taux plasmatiques maximaux de lidocaïne avec une moyenne (ET) de 160,3 ± 100,1 ng / ml par rapport aux taux plasmatiques maximaux observés au repos avec une moyenne (SD) de 97,6 ± 36,9 ng / ml. Pour cette raison, demander aux patients de ne pas appliquer des coussinets de chauffage directement sur Ztlido. Les concentrations sont revenues à la normale dans les 4 heures suivant le retrait de la chaleur. Aucune différence cliniquement pertinente dans l'absorption systémique n'a été observée dans des conditions d'exercice avec une concentration plasmatique maximale moyenne (ET) de 90,5 ± 25,4 ng / ml.

Une étude distincte dans 12 volontaires sains a montré qu'il n'y avait aucun effet sur la pharmacocinétique ZTLIDO lorsque le système topique est appliqué au site d'administration après une exposition à la chaleur externe (coussinet de chauffage à un réglage moyen appliqué pendant 15 minutes avant l'application du système topique) ou après l'engagement dans l'exercice (marchant à un rythme modéré sur un tapis roulant pendant environ 20 minutes commençant environ 30 minutes avant le système topique).

Distribution

Lorsque la lidocaïne est administrée par voie intraveineuse à des volontaires sains, le volume de distribution est de 0,7 à 2,7 L / kg (moyenne 1,5 ± 0,6 SD N = 15). Aux concentrations produites par l'application de la lidocaïne ZTLIDO est d'environ 70% liée aux protéines plasmatiques principalement de la glycoprotéine alpha-1-acide. À des concentrations plasmatiques beaucoup plus élevées (1 à 4 μg / ml de base libre), la liaison à la protéine plasmatique de la lidocaïne dépend de la concentration. La lidocaïne traverse les barrières placentaires et du cerveau sanguin vraisemblablement par diffusion passive.

Élimination

Métabolisme

On ne sait pas si la lidocaïne est métabolisée dans la peau. La lidocaïne est métabolisée rapidement par le foie à un certain nombre de métabolites, notamment le monoéthylglycinexylidide (MEGX) et le glycinexylidide (GX), qui ont tous deux une activité pharmacologique similaire mais moins puissante que celle de la lidocaïne. Un métabolite mineur 26-xylidine a une activité pharmacologique inconnue. La concentration sanguine de ce métabolite est négligeable après l'application de Ztlido. Après l'administration intraveineuse, les concentrations MEGX et GX dans le sérum varient de 11 à 36% et de 5 à 11% des concentrations de lidocaïne respectivement.

Excrétion

La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés par les reins. Moins de 10% de la lidocaïne est excrétée inchangée. La demi-vie de l'élimination de la lidocaïne du plasma après l'administration IV est de 81 à 149 minutes (moyenne 107 ± 22 SD n = 15). Le dégagement systémique est de 0,33 à 0,90 L / minute (moyenne 0,64 ± 0,18 SD N = 15).

Études cliniques

Le traitement à dose unique avec le patch de lidocaïne (le terme de dose de dosage actuellement préféré pour un correctif est un système topique) a été comparé au traitement avec un patch de véhicule (sans lidocaïne) et à aucun traitement (observation uniquement) dans un essai clinique de croisement en double aveugle avec 35 patients atteints de névralgie post-herpétique. L'intensité de la douleur et les scores de soulagement de la douleur ont été évalués périodiquement pendant 12 heures. Le patch de lidocaïne a fonctionné statistiquement mieux que le patch du véhicule en termes d'intensité de la douleur de 4 à 12 heures.

Un traitement à dose multiple de deux semaines avec le patch de lidocaïne a été comparé au patch de véhicule (sans lidocaïne) dans un essai clinique croisé en double aveugle de conception de type de sevrage mené chez 32 patients qui ont été considérés comme des répondants à l'utilisation ouverte du patch de lidocaïne avant l'étude. Le type constant de douleur a été évalué mais pas la douleur induite par les stimuli sensoriels (dysesthésie). Des différences statistiquement significatives favorisant le patch de lidocaïne ont été observées en termes de temps pour sortir de l'essai (14 contre 3,8 jours à la valeur p <0.001) daily average pain relief and patient's preference of treatment. About half of the patients also took oral medication commonly used in the treatment of post-herpetic neuralgia. The extent of use of concomitant medication was similar in the two treatment groups.

Sur la base d'une étude clinique dans 54 sujets atteints de sujets ZTLIDO 47 (87%) avaient des scores d'adhésion de 0 (≥ 90% adhérés) pour toutes les évaluations effectuées toutes les 3 heures pendant les 12 heures d'administration 7 sujets (13%) avaient des scores d'adhésion de 1 (≥ 75% à <90% adhered) for at least one evaluation and no subjects had scores of 2 or greater ( < 75% adhered).

Informations sur les patients pour Ztlido

Ztlido
(Zee-tee-Lie-Doh)
(Système topique de la lidocaïne)

Qu'est-ce que Ztlido?

Ztlido is a prescription medicine used for relief of pain from damaged nerves (neuropathic pain) that follows healing of shingles. It is not known if Ztlido is safe and effective in children.

N'utilisez pas ztlido si vous:

• Ayez des antécédents de réactions allergiques aux médicaments engourdis (anesthésiques). Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous n'êtes pas sûr.
• sont allergiques à l'un des ingrédients de Ztlido. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans Ztlido.

Avant d'utiliser ZTLIDO, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes de foie
• avoir des problèmes de cœur ou de poumon
• sont allergiques aux médicaments de l'acide para-aminobenzoïque (PABA) tels que la procaïne tétracaïne ou la benzocaïne
• ont été informés que vous avez une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase
• sont nés avec une méthémoglobinémie (congénitale) ou ont eu une méthémoglobinémie à cause d'une cause inconnue
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Ztlido nuira à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Ztlido peut passer dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous utilisez Ztlido.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. Informez-vous surtout à votre fournisseur de soins de santé si vous utilisez d'autres produits contenant de la lidocaïne ou des médicaments anesthésiques.

Comment dois-je utiliser Ztlido?

Lisez les instructions pour une utilisation à la fin de ce dépliant d'informations pour le patient pour des informations sur la façon d'appliquer le système topique ZTLIDO.

• Utilisez ZTLIDO exactement car votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser.
• N'appliquez pas plus que votre nombre prescrit de ztlido. Vous pouvez appliquer jusqu'à 3 systèmes topiques ZTLIDO en même temps.
• Un ztlido ne peut être porté qu'une seule fois jusqu'à 12 heures dans un délai de 24 heures (12 heures de plus et 12 heures de congé).
• Appliquez le ztlido sur la peau intacte uniquement. N'appliquez pas le ztlido sur une peau qui n'est pas intacte, comme la peau qui est coupée brûlée ou irritée.
• Ztlido topical systems that come off completely or are lifting at the edges may be reattached by firmly pressing down on the topical system or on the lifted areas.
  • Si Ztlido soulève la peau ou détache plus d'une fois, n'essayez pas de le rattacher. Jetez-le comme décrit ci-dessous.
  • Si le Ztlido que vous portez se détache complètement et ne s'en tiendra pas à la peau, jetez-le comme décrit ci-dessous.

Dans l'un ou l'autre des cas, vous pouvez appliquer un (nouveau) système topique ZTLIDO de remplacement. Enlevez le Ztlido de remplacement à votre temps de retrait habituel.

Le temps total que vous pouvez porter le ztlido utilisé et de remplacement est de 12 heures.

• Vous pouvez porter des vêtements sur le site d'application ZTLIDO.
• N'appliquez pas les sources de chaleur externes telles que les coussinets de chauffage ou les couvertures électriques directement sur Ztlido. Cela peut entraîner une augmentation des niveaux de lidocaïne dans votre sang. Vous pouvez appliquer ZTLIDO à un site de traitement après une exposition à la chaleur modérée, comme après 15 minutes d'utilisation du coussin de chauffage sur un réglage moyen.
• Ztlido may be used during moderate exercise such as biking for 30 minutes.
• Ztlido may be worn in water such as showering for 10 minutes or bathing for 15 minutes.
• Une fois que Ztlido est exposé à l'eau, tapotez le système topique sec. Ne frottez pas le système topique.
• Après avoir utilisé ZTLIDO pliez le ztlido utilisé afin que les côtés collants collent ensemble. Jeter en toute sécurité a utilisé le ztlido et tous les morceaux de ztlido coupés où les enfants et les animaux de compagnie ne peuvent pas y accéder.
• Lavez-vous les mains immédiatement après avoir manipulé ZTLIDO (après avoir appliqué Ztlido lorsque vous essayez de le reattacher ou lorsque vous le retirez.)
• Si vous commencez à ressentir une irritation ou une brûlure lors de l'application de Ztlido, retirez le ztlido. Ne réappliquez pas Ztlido tant que l'irritation ou la brûlure disparaît.
• Si vous appliquez plus de 3 systèmes topiques ZTLIDO ou appliquez Ztlido pendant plus de 12 heures d'une période de 24 heures, appelez votre fournisseur de soins de santé.

Que dois-je éviter en utilisant Ztlido?

• Évitez le contact de vos mains et de vos doigts avec vos yeux tout en manipulant Ztlido. Voir Contact de Ztlido avec vos yeux ci-dessous.

Quels sont les effets secondaires possibles de Ztlido?

Ztlido may cause serious side effects including:

• Surdose de lidocaïne Peut se produire si vous appliquez plus que le nombre prescrit de ztlido en application du ztlido pendant plus de 12 heures, les problèmes hépatiques utilisent le ztlido sur la peau qui n'est pas intact ou si vous appliquez des sources de chaleur externes directement sur ztlido. Cela peut entraîner une augmentation des niveaux de lidocaïne dans votre sang.
  • N'appliquez pas plus que le nombre prescrit de Ztlido.
  • Ne portez pas de ztlido plus de 12 heures.
  • N'appliquez pas de ztlido sur la peau qui n'est pas intacte comme la peau qui est coupée brûlée ou irritée.
  • N'appliquez pas les sources de chaleur externes directement sur Ztlido. Voir comment dois-je utiliser Ztlido? Pour plus d'informations sur la façon d'utiliser correctement les sources de chaleur externes lors de l'utilisation de Ztlido.
• Un problème de sang grave appelé méthémoglobinemia. Méthémoglobinémie is a serious blood problem where to much methemoglobin is produced in the blood. Méthémoglobinémie can happen with the use of local anesthetics and may not let enough oxygen reach the organs and tissues in your body. Anyone who uses or receives local anesthetics is at risk for methemoglobinemia but certain people are more likely to have serious medical problems and need to be closely monitored by their healthcare provider during treatment with Ztlido including:
  • les personnes ayant une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase
  • les personnes souffrant de problèmes pulmonaires
  • bébés de moins de 6 mois
  • des personnes nées avec (congénitale) ou qui ont eu une méthémoglobinémie à cause d'une cause inconnue
  • les personnes exposées à certains produits chimiques en même temps qu'ils utilisent ou reçoivent un anesthésie locale

Des signes de méthemoglobinémie peuvent se produire immédiatement ou ils peuvent ne pas se produire pendant quelques heures après que vous ayez utilisé ou reçu un anesthésie locale. Il est important d'obtenir un traitement médical immédiatement pour aider à prévenir des effets secondaires plus graves, y compris les crises de rythmes cardiaques anormaux du coma et la mort.

Vous ou votre soignant devez cesser d'utiliser ZTLIDO et obtenir une aide médicale immédiatement si vous développez l'un des signes ou symptômes suivants:

• • peau de couleur gris pâle ou bleu
  • mal de tête
  • rythme cardiaque rapide
  • essoufflement
  • étourdissement
  • fatigue
• Réactions du site d'application. L'irritation cutanée et les autres réactions cutanées sur le site d'application de Ztlido sont courantes et sont généralement légères. Ces réactions peuvent se produire pendant ou juste après le traitement avec Ztlido. Les réactions du site d'application disparaîtront généralement dans quelques minutes à des heures. Les symptômes des réactions du site d'application peuvent inclure:
  • clochards
  • ecchymoses
  • Burning ou sensation anormale
  • Changement ou perte de couleur de votre peau
  • gonflement rougeur and pain of the skin
  • peeling ou écaillant de peau
  • irritation
  • peau surélevée semblable à un bouton
  • démangeaison

Si vous développez une réaction cutanée tout en portant du ztlido, retirez-le. Ne pas Réappliquez Ztlido jusqu'à ce que la réaction du site disparaisse.

• Réactions allergiques Peut se produire si vous avez des antécédents de réactions allergiques aux médicaments engourdis (anesthésiques). Dites immédiatement à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des symptômes d'une réaction allergique tels que un gonflement ou un essoufflement.
• Contact de Ztlido avec vos yeux Peut se produire si vous touchez vos yeux lors de la manipulation du système topique et peut provoquer une grave irritation des yeux. Évitez le contact visuel avec vos mains et vos doigts tout en manipulant Ztlido. Lavez-vous les mains immédiatement après avoir manipulé Ztlido. Si le médicament à Ztlido entre en contact avec votre œil, vous lancez des yeux avec de l'eau ou une solution saline immédiatement. Protégez l'œil (par exemple des verres à yeux ou des yeux) jusqu'à ce que l'engourdissement disparaisse.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Ztlido.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Ztlido?

• Stockez le ztlido à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez le système topique ZTLIDO dans l'unité d'emballage d'origine jusqu'à ce qu'il soit prêt à l'emploi.
• Chaque système topique ZTLIDO est disponible dans une enveloppe résistante à l'enfant.

Gardez le ztlido et tous les médicaments hors de portée des enfants et autres.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Ztlido.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas ztlido pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Ztlido à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur ZTLIDO qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

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Quels sont les ingrédients de Ztlido?

Ingrédient actif: lidocaïne

Ingrédients inactifs: Hydroxytoluène de dipropylène glycol glycol à l'huile minérale d'acide isostarique en polyisobutylène en silicone en silicone à l'acide isostarique Stéricone / isoprène / styrène Copolymère et résine de terpène.

Instructions pour une utilisation

Ztlido ®
(Zee-tee-Lie-Doh) (Système topique de la lidocaïne)

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser ZTLIDO et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre traitement médical ou de votre état.

Informations importantes:

• Un ZTLIDO (système topique de lidocaïne) 1,8% fournit une exposition équivalente à la lidocaïne à un Lidoderm® (patch lidocaïne 5%).
• Ztlido is for use on intact skin only.
• Ztlido comes in a child-resistant envelope. Ne pas open the Ztlido envelope until you are ready to use it.
• Appliquez le nombre prescrit de systèmes topiques ZTLIDO en même temps. Les vêtements peuvent être portés sur ztlido.
• Vous devez utiliser un maximum de 3 systèmes topiques ZTLIDO à la fois.
• Gardez votre nombre prescrit de systèmes topiques ZTLIDO pendant jusqu'à 12 heures dans un délai de 24 heures (12 heures de plus et 12 heures de congé).
• Ztlido may be used during moderate exercise such as biking for 30 minutes.
• Ztlido may be worn in water such as showering for 10 minutes or bathing for 15 minutes.
• Une fois que Ztlido est exposé à l'eau, tapotez le système topique sec. Ne frottez pas le système topique.
• Ztlido topical systems that have come off completely or are lifting at the edges may be re-attached to the affected area by firmly pressing down on the topical system or on the lifted areas.
  • Si Ztlido se soulève de la peau ou se détache plus d'une fois, n'essayez pas de le reattacher. Jetez-le (voir l'étape 6).
  • Si le Ztlido que vous portez se détache complètement et ne s'en tiendra pas à la peau jette (voir l'étape 6).

Dans l'un ou l'autre des cas, vous pouvez mettre un (nouveau) système topique ZTLIDO de remplacement. Enlevez le Ztlido de remplacement à votre temps de retrait habituel.

Le temps total que vous pouvez porter le ztlido utilisé et de remplacement est de 12 heures.

Lavez-vous bien les mains immédiatement après la manipulation du ZTLIDO (lorsque vous appliquez Ztlido lorsque vous la reattachez ou lorsque vous la retirez). Évitez le contact visuel avec vos mains et vos doigts tout en manipulant Ztlido.

Figure A: Système topique ZTLIDO

Appliquer votre système topique ZTLIDO:

Étape 1: Sélectionnez le site d'application.

• Ztlido should only be applied to clean dry and intact skin to cover the most painful area.

Étape 2: L'utilisation de ciseaux coupez soigneusement l'enveloppe le long de la ligne pointillée et ouvrez-la pour supprimer le ztlido.

• Ne pas use Ztlido if it is damaged. Throw it away and get a new one.
• Ztlido may be cut into smaller sizes with scissors prior to removal of the transparent release liner.

Étape 3A: Retirez la doublure de libération transparente avant d'appliquer Ztlido sur la peau. Appliquez immédiatement Ztlido après avoir retiré la doublure de libération transparente. Appliquer le ztlido uniquement sur une peau intacte.

Étape 3B: Placer le côté adhésif de Ztlido à la peau sans toucher le côté collant. Associez le Ztlido à l'aide de vos mains et appuyez fermement pour vous assurer qu'il colle bien à la peau.

Étape 4: Lavez-vous bien les mains tout de suite après avoir appliqué Ztlido.

• Évitez le contact de vos mains ou de vos doigts les yeux jusqu'à ce que vous vous laviez les mains.

Suppression de votre système topique ZTLIDO:

Étape 5: Retirez le ztlido de votre peau après l'avoir porté jusqu'à 12 heures.

• Pliez le ztlido utilisé pour que les côtés collants collent ensemble.

Étape 6: Jetez les morceaux de ztlido entiers ou coupés d'occasion où les enfants et les animaux de compagnie ne peuvent pas y accéder.

• Lavez-vous bien les mains tout de suite après avoir retiré Ztlido. Évitez le contact de vos mains et de vos doigts les yeux jusqu'à ce que vous vous laviez les mains.

Comment rattacher ztlido ou appliquer un ztlido de remplacement:

• Si le Ztlido que vous portez se détache complètement ou si les ascenseurs sur les bords se remettent dans la zone affectée en appuyant fermement sur les bords du système topique ou des zones levées. Si Ztlido soulève la peau ou se détache complètement plus d'une fois, n'essayez pas de le reattacher. Jetez le Ztlido utilisé comme indiqué ci-dessus à l'étape 6.
• Si le Ztlido que vous portez se détache complètement et ne s'en tiendra pas à la peau jette le Ztlido utilisé comme indiqué ci-dessus à l'étape 6.
• Pattez la zone de la peau si Ztlido se détachait pendant la natation ou la douche.
• Appliquez un Ztlido de remplacement de la même manière que vous appliqueriez un nouveau Ztlido comme décrit ci-dessus aux étapes 1 à 6.
• Retirez le Ztlido de remplacement à votre temps de retrait habituel comme décrit ci-dessus aux étapes 5 et 6.
• Le temps total que vous pouvez porter le ztlido utilisé et de remplacement est de 12 heures.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.