Aclover

Description de l'aclovate

ACLOVATE® (alclometasone dipropionate cream) Cream 0.05% and ACLOVATE® (alclometasone dipropionate ointment) Ointment 0.05% contain alclometasone dipropionate (7α-chloro-11β1721-trihydroxy-16α-methylpregna-14-diene-320-dione 1721-dipropionate) a synthetic corticosteroid for topical dermatologic use. The corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used topically as anti­inflammatory and antipruritic agents.

Le dipropionate chimiquement alclométasone est C ₂₈ H ₃₇ CIO ₇ . Il a la formule structurelle suivante:

L'alclométasone dipropionate a le poids moléculaire de 521. C'est une poudre blanche insoluble dans l'eau légèrement soluble dans le propylène glycol et modérément soluble dans l'hexylène glycol.

Chaque gramme de crème Aclovate® contient 0,5 mg de dipropionate d'alclométasone dans une base de crème émolliente hydrophile de propylène glycol blanc pétrolatum cetearyl alcool glycéryl stearate peg 100 stearate cteth-20 monobasic phosphate phosphate phosphate acide phosphoric et eau.

Chaque gramme de pommade Aclovate® contient 0,5 mg de dipropionate d'alclométasone dans une base de pommade de stéarate de propylène glycol de cire blanc hexylène et d'essence blanc.

Utilisations pour aclovate

La crème ACLOVATE® (alclométasone dipropionate) et la pommade sont des corticostéroïdes de puissance faible à moyenne indiqués pour le soulagement des manifestations inflammatoires et pruritiques des dermatoses sensibles aux corticostéroïdes. La crème ACLOVATE® (alclométasone dipropionate) et la pommade peuvent être utilisées chez les patients pédiatriques d'un an ou plus bien que l'innocuité et l'efficacité de la consommation de médicaments depuis plus de 3 semaines n'étaient pas établies (voir PRÉCAUTIONS : Usage pédiatrique ). Étant donné que l'innocuité et l'efficacité de la crème ACLOVATE® (alclométasone dipropionate) et de la pommade n'ont pas été établies chez des patients pédiatriques de moins d'un an, leur utilisation dans ce groupe d'âge n'est pas recommandée.

Dosage pour aclovate

Appliquer un film mince de crème ACLOVATE® (alclométasone dipropionate) ou de pommade aux zones cutanées affectées 2 ou 3 fois par jour; Massez doucement jusqu'à ce que le médicament disparaisse.

La crème ACLOVATE® (alclométasone dipropionate) et la pommade peuvent être utilisées chez les patients pédiatriques d'un an ou plus. La sécurité et l'efficacité de la crème ACLOVATE® (alclométasone dipropionate) ou de la pommade chez les patients pédiatriques depuis plus de 3 semaines d'utilisation n'ont pas été établies. L'utilisation chez les patients pédiatriques de moins d'un an n'est pas recommandé.

Comme pour les autres corticostéroïdes, la thérapie doit être interrompue lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, la réévaluation du diagnostic peut être nécessaire.

La crème ou la pommade ACLOVATE® (alclometasone dipropionate) ne doit pas être utilisée avec des pansements occlusifs, sauf s'ils sont dirigés par un médecin. La crème ou la pommade ACLOVATE® (alclométasone dipropionate) ne doit pas être appliquée dans la zone des couches si l'enfant a encore besoin de couches ou de pantalons en plastique car ces vêtements peuvent constituer une vinaigrette occlusive.

Utilisation gériatrique

Dans des études où les patients gériatriques (65 ans ou plus PRÉCAUTIONS ) ont été traités avec la crème ACLOVATE® (alclométasone dipropionate) ou la sécurité de la pommade ne différait pas de celle des patients plus jeunes; Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est recommandé.

Comment fourni

ACLOVATE® (crème de dipropionate alclométasone) 0,05% est fourni dans:

Tubes de 15 g ( NDC 0462-0263-15) et
Tubes de 60 g ( NDC 0462-0263-60).

Pommade ACLOVATE® (alclometasone dipropionate onguent) 0,05% est fourni dans:

Tubes de 15 g ( NDC 0462-0264-15) et
Tubes de 60 g ( NDC 0462-0264-60).

Stocker entre 2 ° et 30 ° C (36 ° et 86 ° F).

Pharmadem®. Une division de Nycomed US Inc. Melville NY 11747 USA. Révisé 11/2010

Effets secondaires pour aclovate

Les effets indésirables locaux suivants ont été signalés avec la crème ACLOVATE® (alclométasone dipropionate) chez environ 2% des patients: les démangeaisons et la combustion de l'irritation de la sécheresse de l'érythème et des éruptions papulaires.

Les effets indésirables locaux suivants ont été signalés avec la pommade Aclovate® (alclométasone dipropionate) chez environ 1% des patients: les démangeaisons et l'érythème. Les effets indésirables locaux supplémentaires suivants ont été rarement signalés avec des corticostéroïdes topiques, mais peuvent se produire plus fréquemment avec l'utilisation de pansements occlusifs. Ces réactions sont répertoriées dans un ordre d'occurrence décroissant approximatif: Folliculite Eruptions acneiformes hypopigmentation dermatite périorale dermatite allergique Dermatite Infection secondaire Atrophie cutanée Strophy Striae et Miliaria.

Interactions médicamenteuses pour aclovate

Aucune information fournie.

Avertissements pour aclovate

Aucune information fournie.

Précautions pour aclovate

Général

L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques peut produire une suppression hypothalamique-hypophyso-surrénale (HPA) réversible avec un potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde après le retrait du traitement. Les manifestations de l'hyperglycémie et de la glucosurie du syndrome de Cushing peuvent également être produites chez certains patients par absorption systémique de corticostéroïdes topiques pendant le traitement. Les patients appliquant un stéroïde topique sur une grande surface ou dans des zones d'occlusion doivent être évaluées périodiquement pour des preuves de suppression de l'axe HPA. Cela peut être fait en utilisant la stimulation ACTH A.M. Cortisol plasmatique et tests urinaires de cortisol libre.

Les effets de la crème ACLOVATE® (alclométasone dipropionate) et de la pommade sur l'axe HPA ont été évalués. Dans une étude, la crème ACLOVATE® (alclométasone dipropionate) et la pommade ont été appliquées à 30% du corps deux fois par jour pendant 7 jours et des pansements occlusifs ont été utilisés chez des patients sélectionnés, soit 12 heures ou 24 heures par jour. Dans une autre étude, la crème Aclovate® (alclométasone dipropionate) a été appliquée à 80% de la surface corporelle des sujets normaux deux fois par jour pendant 21 jours avec des périodes quotidiennes de 12 heures d'occlusion du corps entier. Les niveaux moyens plasmatiques et de cortisol libres urinaires et les niveaux urinaires de 17-hydroxystéroïdes ont diminué (environ 10%) suggérant une suppression de l'axe HPA dans ces conditions. Il a également été démontré que les taux plasmatiques de cortisol diminuent chez les patients pédiatriques traités deux fois par jour pendant 3 semaines sans occlusion.

Si une suppression de l'axe HPA est notée, une tentative doit être faite pour retirer le médicament pour réduire la fréquence de l'application ou pour remplacer un corticostéroïde moins puissant. La récupération de la fonction de l'axe HPA est généralement rapide lors de l'arrêt des corticostéroïdes topiques. Des signes et symptômes rarement d'insuffisance glucocorticostéroïde peuvent se produire nécessitant des corticostéroïdes systémiques supplémentaires. Pour plus d'informations sur la supplémentation systémique, voir Prescription des informations pour ces produits .

Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes en raison de leur plus grande surface cutanée / rapports de masse corporelle (voir PRÉCAUTIONS : Usage pédiatrique ).

Si l'irritation développe la crème ou la pommade Aclovate® (alclometasone dipropionate) doit être interrompue et une thérapie appropriée instituée. La dermatite de contact allergique avec des corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant un Défaut de guérison Plutôt que de noter une exacerbation clinique comme avec la plupart des produits topiques ne contenant pas de corticostéroïdes. Une telle observation doit être corroborée avec des tests de correctifs diagnostiques appropriés. Si des infections cutanées concomitantes sont présentes ou développent un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être utilisé. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l'utilisation de la crème ACLOVATE® (alclométasone dipropionate) ou de la pommade doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection ait été correctement contrôlée.

Dans une étude transgénique de souris, l'utilisation chronique de la crème aclovate (alclométasone dipropionate) a conduit à un nombre accru d'animaux avec des néoplasmes bénins de la peau au site de traitement (voir (voir PRÉCAUTIONS : Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité ). The clinical relevance of the findings in animal studies to humans is not clear.

Tests de laboratoire

Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer les patients pour la suppression de l'axe HPA:

Test de stimulation ACTH
SUIS. test de cortisol plasma
Test urinaire de cortisol libre

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études systémiques à long terme des animaux n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène du dipropionate d'alclométasone. Les effets du dipropionate d'alclométasone sur la mutagenèse ou la fertilité n'ont pas été évalués.

Dans une étude de cancérogénicité dermique de 26 semaines menée sur l'application topique des souris transgéniques (TG.AC) une fois par jour de la crème de véhicule et de la crème dipropionate d'alclométasone à 0,05% a augmenté de manière significative l'incidence des néoplasmes bénins de la peau dans les deux sexes sur le site de traitement par rapport aux témoins non traités. Cela suggère que l'effet positif peut être associé à l'application du véhicule. La pertinence clinique des résultats chez les animaux pour l'homme n'est pas claire.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category C. Corticosteroids have been shown to be teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. Some corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. ACLOVATE® (alclometasone dipropionate) Cream or Ointment should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Mères qui allaitent

Les corticostéroïdes administrés systémiquement apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes topiques pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque la crème ACLOVATE® (alclométasone dipropionate) ou la pommade est administrée à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

La crème ACLOVATE® (alclométasone dipropionate) et la pommade peuvent être utilisées avec prudence chez les patients pédiatriques d'un an ou plus, bien que l'innocuité et l'efficacité de la consommation de médicaments depuis plus de 3 semaines n'aient pas été établies. L'utilisation de la crème ACLOVATE® (alclométasone dipropionate) et de la pommade est soutenue par des résultats d'études adéquates et bien contrôlées chez des patients pédiatriques atteints de dermatoses sensibles aux corticostéroïdes. Étant donné que l'innocuité et l'efficacité de la crème ACLOVATE® (alclométasone dipropionate) et de la pommade n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins d'un an, son utilisation dans ce groupe d'âge n'est pas recommandée. En raison d'un rapport plus élevé de la surface cutanée à la masse corporelle, les patients pédiatriques sont plus à risque que les adultes de suppression de l'axe HPA et du syndrome de Cushing lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Ils sont donc également plus à risque d'insuffisance surrénalienne pendant et / ou après le retrait du traitement. Des effets indésirables, notamment des stries, ont été signalés avec une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants. Les patients pédiatriques appliquant une crème ACLOVATE® (alclométasone dipropionate) ou une pommade à> 20% de la surface corporelle sont plus à risque de suppression de l'axe HPA.

Suppression de l'axe HPA Syndrome de Cushing Retard de croissance linéaire gain de poids retardé et hypertension intracrânienne ont été rapportés chez les patients pédiatriques recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de la suppression surrénalienne chez les patients pédiatriques comprennent de faibles taux plasmatiques de cortisol et l'absence de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent des maux de tête bombés et des maux de tête bilatéraux.

La crème ou la pommade ACLOVATE® (alclométasone dipropionate) ne doit pas être utilisée dans le traitement de la dermatite des couches.

Utilisation gériatrique

Un nombre limité de patients à l'âge de 65 ans ou supérieur ou plus ont été traités avec la crème ACLOVATE® (alclométasone dipropionate) et la pommade dans les essais cliniques américains. Le nombre de patients est trop petit pour permettre une analyse distincte de l'efficacité et de la sécurité. Aucun événement indésirable n'a été signalé avec la pommade Aclovate® (alclométasone dipropepionate) chez les patients gériatriques et la réaction indésirable unique rapportée avec la crème ACLOVATE® (alclométasone dipropionate) dans cette population était similaire à ces réactions rapportées par les patients plus jeunes. Sur la base des données disponibles, aucun ajustement de la dose de la crème ACLOVATE® (alclométasone dipropionate) et la pommade chez les patients gériatriques est justifié.

Informations sur la surdose pour ACLOV

La crème et la pommade ACLovate® (alclometasone dipropionate appliqués) et la pommade peuvent être absorbées en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir PRÉCAUTIONS ).

Contre-indications pour aclovate

La crème ACLOVATE® (alclométasone dipropionate) et la pommade sont contre-indiquées chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de ces préparations.

Pharmacologie clinique for Aclovate

Comme d'autres corticostéroïdes topiques, l'alclométasone dipropionate a des propriétés antipruritiques et vasoconstrictes anti-inflammatoires. Le mécanisme de l'activité anti-inflammatoire des stéroïdes topiques en général n'est pas clair. Cependant, on pense que les corticostéroïdes agissent par l'induction de la phospholipase A ₂ Protéines inhibiteurs appelées lipocortines. Il est postulé que ces protéines contrôlent la biosynthèse de puissants médiateurs de l'inflammation tels que les prostaglandines et les leucotriènes en inhibant la libération de leur acide arachidonique précurseur commun. L'acide arachidonique est libéré des phospholipides membranaires par la phospholipase A ₂ .

Pharmacocinétique

L'étendue de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, notamment le véhicule et l'intégrité de la barrière épidermique. Il n'a pas été démontré que les pansements occlusifs avec une hydrocortisone pouvant aller jusqu'à 24 heures augmentent la pénétration; Cependant, l'occlusion de l'hydrocortisone pendant 96 heures améliore considérablement la pénétration. Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par la peau intacte normale. L'inflammation et / ou d'autres processus pathologiques dans la peau peut augmenter l'absorption percutanée. Une étude utilisant une formulation de pommade dipropionate alclométasone marquée radio a été réalisée pour mesurer l'absorption systémique et l'excrétion. Les résultats ont indiqué qu'environ 3% du stéroïde a été absorbé pendant 8 heures de contact avec une peau intacte de volontaires normaux.

Des études réalisées avec la crème ACLOVATE® (alclométasone dipropionate) et la pommade indiquent que ces produits se trouvent dans la puissance de puissance faible à moyenne par rapport aux autres corticostéroïdes topiques.

Effets secondaires de la morphine 15 mg

Informations sur les patients pour ACLOV

Les patients utilisant des corticostéroïdes topiques devraient recevoir les informations et instructions suivantes:

1. Ce médicament doit être utilisé comme indiqué par le médecin. Il est pour une utilisation externe uniquement. Évitez le contact avec les yeux.
2. Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un trouble autre que celui pour lequel il a été prescrit.
3. La zone cutanée traitée ne doit pas être bandée autrement couverte ou enveloppée de manière à être occlusive, sauf dirigée par le médecin.
4. Les patients doivent signaler à leur médecin les signes des effets indésirables locaux.
5. Les parents de patients pédiatriques doivent ne pas utiliser de crème ou de pommade ACLOVATE® (alclométasone dipropionate) dans le traitement de la dermatite des couches. La crème ou la pommade aclovate® (alclométasone dipropionate) ne doit pas être appliquée dans la zone des couches car les couches ou les pantalons en plastique peuvent constituer un pansement occlusif (voir Posologie et administration ).
6. Ce médicament ne doit pas être utilisé sur les aisselles du visage ou les zones de l'aine sauf dirigés par le médecin.
7. Comme pour les autres corticostéroïdes, la thérapie doit être interrompue lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, contactez le médecin.