Aczone Come

Description du gel aczone

Pompeux (Dapsone) Gel 7,5% contient du dapsone A sulfone dans une base de gel aqueuse pour une utilisation dermatologique topique. Le gel Aczone 7,5% est un gel blanc cassé à jaune avec des particules en suspension. La dapsone chimique a une formule empirique de C ₁₂ H ₁₂ N ₂ O ₂ S. Il s'agit d'une poudre cristalline blanche ou légèrement jaune-blanc qui a un poids moléculaire de 248,30. Le nom chimique de Dapsone est de 4 - [(4-aminobenzène) sulfonyl] aniline et sa formule structurelle est:

Chaque gramme de gel d'aczone 7,5% contient 75 mg d'USP de dapsone dans un gel de diéthylène glycol monoéthyle éther méthylparabène acrylamide / acryloyldiméthyle tauré copolymère isohexadecan polysorbate 80 et eau purifiée.

Utilisations pour le gel aczone

Pompeux® (dapsone) Gel 7,5% is indicated for the topical treatment of acne vulgaris in patients 9 years of age et older.

Plaquenil pour les effets secondaires de la polyarthrite rhumatoïde

Dosage pour le gel aczone

Pour une utilisation topique uniquement. Pas pour une utilisation orale ophtalmique ou intravaginale.

Une fois la peau lavée doucement et tapée à sec, appliquez environ une quantité de gel d'aczone de la taille d'un pois de 7,5% dans une couche mince sur toute la face une fois par jour. De plus, une couche mince peut être appliquée à d'autres zones affectées une fois par jour. Frottez dans un gel Aczone 7,5% doucement et complètement.

S'il n'y a pas d'amélioration après 12 semaines, le traitement avec du gel Aczone 7,5% devrait être réévalué.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Gel 7,5%. Chaque gramme de gel d'aczone 7,5% contient 75 mg de dapsone dans un gel blanc cassé à jaune avec des particules en suspension.

Stockage et manipulation

Pompeux Gel est un gel blanc cassé à jaune avec des particules en suspension. Il est fourni dans une pompe sans air contenant une bouteille de polypropylène avec un piston en polyéthylène haute densité. ACZONE (DAPSONE) GEL 7,5% est fourni dans les tailles suivantes:

NDC 16110-526-30 Pompe de 30 grammes
NDC 16110-526-60 Pompe de 60 grammes
NDC 16110-526-90 90 grammes de pompe

Stockage

Conserver à 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F) excursions autorisées à 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Protéger contre le gel.

Distribué par: Almirall LLC. Exton PA 19341. Révisé: Sep 2019

Effets secondaires for Aczone Gel

Expérience en études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Un total de 2161 sujets ont été traités avec du gel Aczone 7,5% pendant 12 semaines dans 2 essais cliniques contrôlés. La population variait de 12 à 63 ans était de 56% des femmes et 58% de race blanche. Les effets indésirables des médicaments signalés chez au moins 0,9% des sujets traités avec du gel d'Aczone 7,5% apparaissent dans le tableau 1 ci-dessous.

Tableau 1: Réactions indésirables survenant dans au moins 0,9% des sujets atteints d'acné vulgaris dans des essais cliniques contrôlés de 12 semaines

Expérience avec l'utilisation orale de Dapsone

Bien qu'il n'ait pas été observé dans les essais cliniques avec des réactions indésirables graves topiques graves ayant été signalée avec une utilisation orale de la dapsone, notamment la neuropathie périphérique de l'agranulocytose et les réactions cutanées (réactions épidermiques toxiques érythème érythémateux et exfolition épidermique et urticaire).

Expérience de commercialisation de la poste

Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de la dapsone topique: éruption cutanée de méthémoglobinémie (y compris le site d'application érythémateux d'application des éruptions cutanées) et un gonflement du visage (y compris un gonflement des yeux de la lèvre).

Interactions médicamenteuses for Aczone Gel

Aucune étude formelle d'interaction médicament-médicament n'a été menée avec un gel Aczone 7,5%.

Triméthoprim-sulfaméthoxazole

Une étude d'interaction médicament-médicament a évalué l'effet de l'utilisation du gel de dapsone 5% en combinaison avec une double résistance (160 mg / 800 mg) triméthoprim-sulfaméthoxazole (TMP / SMX). Au cours de la co-administration, les niveaux systémiques de TMP et de SMX étaient essentiellement inchangés, mais les niveaux de dapsone et ses métabolites ont augmenté en présence de TMP / SMX. L'exposition systémique à partir du gel d'Aczone 7,5% devrait être d'environ 1% de celle de la dose orale de 100 mg même lorsqu'elle est co-administrée avec TMP / SMX.

Peroxyde de benzoyle topique

L'application topique du gel de dapsone suivie du peroxyde de benzoyle chez les patients atteints d'acné vulgaris peut entraîner une décoloration temporaire locale jaune ou orange de la peau et des poils du visage.

Interactions médicamenteuses With Oral Dapsone

Certains médicaments concomitants (tels que les anticonvulsivants de la rifampine St. John's Murt) peuvent augmenter la formation de l'hydroxylamine dapsone A métabolite de dapsone associée à l'hémolyse. Il a été noté que les antagonistes de l'acide folique de dapsone oral tels que la pyriméthamine augmentent éventuellement la probabilité de réactions hématologiques.

Utilisation concomitante avec des médicaments qui induisent une méthémoglobinémie

Utilisation concomitante du gel d'aczone 7,5% avec des médicaments qui induisent une méthémoglobinémie tels que les sulfonamides acétaminophènes acétanilides aniline colorants benzocaïne chloroquine dapsone naphtalène nitruste para-aménaliochylique para-aménacénacétique para-aménacénacétique para-aménacénacétique phénacénacénacénace La phénytoïne primaquine et la quinine peuvent augmenter le risque de développer une méthémoglobinémie [voir Avertissements et précautions ].

Avertissements pour le gel aczone

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour le gel aczone

Effets hématologiques

Méthémoglobinémie

Des cas de méthémoglobinémie avec une hospitalisation résultante ont été signalés en fonction de la post-commercialisation en association avec un traitement à 5% de Dapsone Dapsone à deux fois par jour. Les patients atteints de carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou en méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique sont plus sensibles à la méthémoglobinémie induite par le médicament. Évitez l'utilisation du gel d'aczone 7,5% chez les patients atteints de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique.

Les signes et symptômes de la méthémoglobinémie peuvent être retardés quelques heures après l'exposition. Les signes initiaux et les symptômes de la méthémoglobinémie sont caractérisés par une cyanose grise ardoise observée dans par ex. Méquettes muqueuses buccales et lits à ongles. Conseiller aux patients d'arrêter le gel d'Aczone 7,5% et de consulter un médecin immédiat en cas de cyanose.

La dapsone peut provoquer des niveaux élevés de méthémoglobine, en particulier en conjonction avec des agents induisant la méthémoglobine [voir Interactions médicamenteuses ].

Hémolyse

Le traitement par dapsone oral a produit une hémolyse liée à la dose et une anémie hémolytique. Les personnes atteintes de carence en glucose-6phosphate déshydrogénase (G6PD) sont plus sujettes à l'hémolyse avec l'utilisation de certains médicaments. La carence en G6PD est la plus répandue dans les populations d'ascendance d'Afrique du Moyen-Orient et de Méditerranée d'Afrique.

Dans les essais cliniques, il n'y avait aucune preuve d'hémolyse cliniquement pertinente ou d'anémie hémolytique chez les sujets traités par une dapsone topique. Certains sujets présentant une carence en G6PD utilisant du gel de dapsone 5% deux fois par jour ont développé des changements de laboratoire suggérant une hémolyse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Arrêtez le gel d'aczone 7,5% si des signes et symptômes évolutifs d'une anémie hémolytique se produisent. Évitez l'utilisation du gel d'aczone 7,5% chez les patients qui prennent des médicaments oraux de dapsone ou antipaludiques en raison du potentiel de réactions hémolytiques. La combinaison de gel d'aczone 7,5% avec le triméthoprime / sulfaméthoxazole (TMP / SMX) peut augmenter la probabilité d'hémolyse chez les patients présentant une carence en G6PD [voir Interactions médicamenteuses ].

Neuropathie périphérique

Une neuropathie périphérique (perte moteur et faiblesse musculaire) a été signalée avec un traitement par voie orale. Aucun événement de neuropathie périphérique n'a été observé dans les essais cliniques avec un traitement topique de dapsone.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées (nécrolyse épidermique toxique érythème multiforme morbilliforme et réactions scarlatiniformes de la dermatite érythème et urticaire de dermatite érythema et urticaire) ont été signalées avec traitement par voie orale. Ces types de réactions cutanées n'ont pas été observées dans les essais cliniques avec un traitement topique de dapsone.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Effets hématologiques

• Informer les patients que la méthémoglobinemie peut se produire avec un traitement topique de dapsone. Conseiller aux patients de consulter des soins médicaux immédiats s'ils développent une cyanose [voir Avertissements et précautions ].
• Informer les patients qui ont une carence en G6PD selon laquelle une anémie hémolytique peut se produire avec un traitement topique de dapsone. Conseiller aux patients de consulter un médecin s'ils développent des signes et symptômes suggérant une anémie hémolytique [voir Avertissements et précautions ].

Instructions d'administration importantes

• Conseiller aux patients d'appliquer un gel aczone 7,5% une fois par jour sur toute la face [voir Posologie et administration ].
• Pompeux Gel 7.5% is for topical use only.
• N'appliquez pas le gel aczone de 7,5% sur les yeux en bouche ou en muqueuses.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dapsone n'était pas cancérogène pour les rats lorsqu'il était administré par voie orale aux femmes pendant 92 semaines ou des hommes pendant 100 semaines à des niveaux de dose jusqu'à 15 mg / kg / jour (environ 340 fois l'exposition systémique observée chez l'homme à la suite de l'utilisation du MRHD du gel d'aczone 7,5% basé sur les comparaisons UC).

Aucun signe de potentiel d'induire une cancérogénicité n'a été observé dans une étude cutanée dans laquelle le gel de dapsone a été appliqué par voie topique aux souris transgéniques Tg.AC pendant environ 26 semaines. Des concentrations de dapsone de 3% 5% et 10% ont été évaluées; Le matériel de 3% a été jugé comme la dose maximale tolérée.

La dapsone était négative dans un essai de mutation inverse bactérienne (test Ames) et était négatif dans un test de micronucleus effectué chez la souris. La dapsone était positive (classique) dans un test d'aberration chromosomique effectué avec des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).

Les effets de la dapsone sur la fertilité et les performances de reproduction générale ont été évaluées chez les rats mâles et femelles après le dosage oral. La dapsone a réduit la motilité des spermatozoïdes à des doses de 3 mg / kg / jour ou plus (environ 22 fois l'exposition systémique associée au MRHD du gel d'aczone 7,5% basé sur les comparaisons AUC) lors de l'administration quotidienne à partir de 63 jours avant de l'accouplement et de la poursuite de la période d'accouplement. Le nombre moyen d'implantations d'embryons et d'embryons viables a été significativement réduit chez les femmes non traitées accouplées avec des mâles qui avaient été dosés à 12 mg / kg / jour ou plus (environ 187 fois l'exposition systémique qui est associée à la MRHD du gel d'Aczone 7,5% sur la base des comparaisons de l'AUC) en raison de la réduction de l'efficacité ou de l'efficacité de la sperme indiquant l'importation de la fERTÉRITÉ. Lorsqu'il est administré à des rats femelles à une dose de 75 mg / kg / jour (environ 1407 fois l'exposition systémique associée au MRHD du gel aczone 7,5% basé sur les comparaisons AUC) pendant 15 jours avant le fait de l'accouplement et pendant 17 jours par la suite, la dapsone a réduit le nombre moyen de la taille des lieux de résistance moyenne. Ces effets étaient probablement secondaires à la toxicité maternelle.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de 7,5% sur le gel d'Aczone chez les femmes enceintes pour éclairer un risque associé aux médicaments pour les résultats du développement défavorables. L'absorption systémique de l'aczone chez l'homme suivant l'application topique est faible par rapport à l'administration de dapsone orale [voir Pharmacologie clinique ]. In animal reproduction studies oral doses of dapsone administered to pregnant rats et rabbits during organogenesis that resulted in systemic exposures more than 400 times the systemic exposure at the maximum recommended human dose (MRHD) of Pompeux Gel 7.5% resulted in embryocidal effects. When orally administered to rats from the onset of organogenesis through the end of lactation at systemic exposures approximately 500 times the exposure at the MRHD dapsone resulted in increased stillbirths et decreased pup weight [see Données ].

Les risques de fond estimés des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour la population indiquée sont inconnues. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données sur les animaux

Utilisations pour l'huile de graines de cumin noir

Il a été démontré que la dapsone a un effet embryocide chez les rats et les lapins lorsqu'il est administré par voie orale quotidiennement aux femmes pendant l'organogenèse à des doses de 75 mg / kg / jour et 150 mg / kg / jour respectivement. Ces doses ont entraîné des expositions systémiques qui représentaient environ 1407 fois [rats] et 425 fois [lapins] l'exposition systémique observée chez les femmes humaines en raison de l'utilisation du MRHD de Gel d'Aczone 7,5% basé sur les comparaisons AUC. Ces effets étaient probablement secondaires à la toxicité maternelle.

La dapsone a été évaluée pour les effets sur le développement et le comportement maternel postnatal et la fonction postnatale dans une étude dans laquelle Dapsone a été administré par voie orale aux rats femelles commençant quotidiennement le septième jour de gestation et continuant jusqu'au vingt-septième jour post-partum. La toxicité maternelle (diminution du poids corporel et la consommation alimentaire) et les effets de développement (augmentation des chiots morts-nés et le poids diminué des chiots) ont été observés à une dose de dapsone de 30 mg / kg / jour (environ 563 fois l'exposition systémique associée au MRHD du gel d'aczone 7,5% basé sur les comparaisons de l'AUC). Aucun effet n'a été observé sur la capacité d'apprentissage du comportement de développement physique de viabilité ou la fonction de reproduction des chiots survivants.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information concernant la présence de dapsone topique dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. La dapsone administrée par voie orale apparaît dans le lait maternel et pourrait entraîner une anémie hémolytique et une hyperbilirubinémie, en particulier chez les nourrissons présentant une carence en G6PD. L'absorption systémique de la dapsone suivant l'application topique est faible par rapport à l'administration de dapsone orale.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de 7,5% sur le gel d'Aczone et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité à partir d'un gel d'aczone 7,5% ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du gel d'aczone 7,5% pour le traitement topique de l'acné vulgaire ont été établies chez les patients de 9 ans et plus. Use of ACZONE Gel 7.5% in patients 9 to 11 years of age for this indication is supported by evidence from adequate and well-controlled clinical trials in 1066 subjects 12 years of age and older and with additional pharmacokinetic and safety data in pediatric subjects 9 to 11 years of age from an open label study of 100 subjects with acne [see Effets indésirables et Pharmacologie clinique ].

Le profil de sécurité pour le gel Aczone 7,5% dans les essais cliniques était similaire au groupe témoin des véhicules.

La sécurité et l'efficacité du gel d'aczone 7,5% n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 9 ans.

Utilisation gériatrique

Les essais cliniques sur le gel d'Aczone 7,5% n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes.

Carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)

Les personnes atteintes de carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) peuvent être plus sujettes à la méthémoglobinemie et à l'hémolyse [voir Avertissements et précautions ].

Pompeux Gel 5% et vehicle were evaluated in a retomized double-blind cross-over design clinical study of 64 subjects with G6PD deficiency et acne vulgaris. Subjects were Black (88%) Asian (6%) Hispanic (2%) or of other racial origin (5%). Blood samples were taken at Baseline Week 2 et Week 12 during both vehicle et Pompeux Gel 5% treatment periods. Some of these subjects developed laboratory changes suggestive of hemolysis but there was no evidence of clinically significant hemolytic anemia in this study [see Avertissements et précautions ].

Informations sur la surdose pour le gel aczone

Aucune information fournie

Contre-indications pour le gel aczone

Aucun.

Pharmacologie clinique for Aczone Gel

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action du gel de dapsone dans le traitement de l'acné vulgaire n'est pas connu.

Pharmacocinétique

Dans une étude pharmacocinétique, des sujets masculins et féminins de 16 ans ou plus avec de l'acné vulgaire (n = 19) ont appliqué 2 grammes de gel d'aczone 7,5% au haut du haut du haut de la poitrine et des épaules une fois par jour pendant 28 jours. L'état d'équilibre de Dapsone a été atteint dans les 7 jours suivant l'administration. Le jour 28, la concentration plasmatique maximale de dapsone moyenne (CMAX) et la surface sous la courbe de concentration de 0 à 0 à 24 heures après la dose (AUC024H) étaient de 13,0 ± 6,8 ng / ml et 282 ± 146 ng • H / ml respectivement. L'exposition systémique à partir du gel d'Aczone 7,5% devrait être d'environ 1% de celle d'une dose orale de 100 mg.

Des études de sécurité à long terme n'ont pas été menées avec un gel Aczone 7,5%, mais dans une étude clinique à long terme de Dapsone Gel, 5% de traitements périodiques de traitement (deux fois par jour) ont été prélevés jusqu'à 12 mois pour déterminer l'exposition systémique de la dapsone et de ses métabolites chez environ 500 sujets. Sur la base des concentrations de dapsone mesurables de 408 sujets (M = 192 F = 216) obtenus au mois 3 ni le sexe ni la race ne semblent affecter la pharmacocinétique de la dapsone. De même, les expositions à la dapsone étaient approximativement les mêmes entre les groupes d'âge de 12 à 15 ans (n ​​= 155) et ceux supérieurs ou égaux à 16 ans (n ​​= 253). Il n'y avait aucune preuve de l'augmentation de l'exposition systémique à la dapsone au cours de l'année d'étude chez ces sujets.

Dans une étude de sécurité et pharmacocinétique à étiquette ouverte chez des sujets pédiatriques de 9 à 11 ans avec l'acné vulgaire, un sous-ensemble de sujets (n = 16) a reçu une application topique quotidienne d'environ 2 grammes de gel d'aczone à 7,5% à l'ensemble des épaules de face et du haut du dos pendant 8 jours. Le jour 8, les concentrations systémiques étaient à l'état d'équilibre ou à proximité et la concentration systémique moyenne ± SD de dapsone à 10 heures après la dose était de 20 ± 12,5 ng / ml.

Microbiologie

Activité in vivo

Aucune microbiologie ou études d'immunologie n'a été menée pendant les études cliniques sur gel ACZONE 7,5%.

Résistance aux médicaments

Aucune étude de résistance à la dapsone n'a été menée pendant les études cliniques sur le gel de dapsone, il n'y a donc aucune donnée à savoir si le traitement à la dapsone peut avoir entraîné une diminution de la sensibilité de Propionibacterium acnes un organisme associé à l'acné ou à d'autres antimicrobiens qui peuvent être utilisés pour traiter l'acné. Une résistance thérapeutique à la dapsone a été signalée pour Mycobacterium leprae Lorsque les patients ont été traités avec une dapsone orale.

Études cliniques

L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation une fois par jour du gel d'Aczone 7,5% ont été évaluées dans deux essais contrôlés par des véhicules en double aveugle randomisés de 12 semaines. L'efficacité a été évaluée chez un total de 4340 sujets de 12 ans et plus. La majorité des sujets avaient une acné vulgaire modérée de 20 à 50 inflammatoires et 30 à 100 lésions non inflammatoires au départ et ont été randomisées pour recevoir un gel d'aczone à 7,5% ou un véhicule.

La réponse au traitement a été définie à la semaine 12 comme la proportion de sujets qui n'étaient pas évalués ou minimes avec au moins une amélioration à deux niveaux par rapport à la base de référence sur le score d'évaluation mondial de l'acné (GAAS) et le changement absolu moyen par rapport à la ligne de base dans les dénombrements inflammatoires et non inflammatoires de lésions. Un score GAAS de aucun ne correspondait à aucune preuve d'acné faciale vulgaris. Un score GAAS de minimal correspondait à quelques lésions non inflammatoires (comédones) présentes et à quelques lésions inflammatoires (papules / pustules) qui peuvent être présentes.

Que fait la poudre bêta alanine

La réduction moyenne du taux de réussite du GAAS et la réduction en pourcentage du nombre de lésions d'acné par rapport à la ligne de base après 12 semaines de traitement sont présentées dans le tableau suivant.

Tableau 2: Efficacité clinique du gel Aczone® à la semaine 12 chez les sujets atteints d'acné vulgaris

Informations sur les patients pour le gel aczone

Pompeux®
(Avec zone)
(dapsone) Gel 7,5%

Important: Pour une utilisation sur la peau uniquement (utilisation topique). N'utilisez pas de gel ACZONE 7,5% dans vos yeux en bouche ou votre vagin.

Qu'est-ce que ACZONE GEL 7,5%?

Pompeux Gel 7.5% is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat acne in people 9 years et older. Pompeux Gel 7.5% has not been studied in children under 9 years of age.

Avant d'utiliser ACZONE GEL 7,5%, informez votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
• ont des niveaux plus élevés que la méthémoglobine dans votre sang (méthemoglobinemia)
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si le gel ACZONE 7,5% nuira à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Le gel Aczone 7,5% peut passer dans votre lait maternel et peut nuire à votre bébé. Vous et votre médecin devez décider si vous utiliserez ACZONE GEL 7,5% ou allaitez. Vous ne devriez pas faire les deux.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. Surtout, dites à votre médecin si vous utilisez des médicaments contre l'acné qui contiennent du peroxyde de benzoyle. L'utilisation de peroxyde de benzoyle avec du gel d'aczone 7,5% en même temps peut faire en sorte que votre peau ou vos poils du visage deviennent temporairement jaunes ou orange au site d'application.

Comment utiliser ACZONE GEL 7,5%?

• Utilisez ACZONE GEL 7,5% exactement comme votre médecin vous dit de l'utiliser.
• Appliquer un gel ACZONE 7,5% une fois par jour.
• Lavez et séchez doucement les zones de votre peau où vous appliquerez un gel d'Aczone 7,5%.
• Appliquez une quantité de gel d'aczone de la taille d'un pois à 7,5% dans une couche mince sur toute la face. Une couche mince peut également être appliquée à d'autres zones touchées comme indiqué par votre médecin.
• Frottez le gel aczone 7,5% en douceur et complètement.
• Lavez-vous les mains après avoir appliqué un gel Aczone 7,5%.
• Si votre acné ne s'améliore pas après avoir utilisé un gel Aczone 7,5% pendant 12 semaines, parlez à votre médecin du traitement continu.

Quels sont les effets secondaires possibles du gel Aczone 7,5%?

Pompeux Gel 7.5% may cause serious side effects including:

• Diminution de l'oxygène dans votre sang causé par un certain type de globules rouges anormaux (méthémoglobinemie). Arrêtez d'utiliser ACZONE GEL 7,5% et obtenez une aide médicale immédiatement si vos lèvres ou les lits à ongles ou à l'intérieur de votre bouche deviennent gris ou bleu.
• Déchange des globules rouges (anémie hémolytique). Certaines personnes atteintes de carence en G6PD utilisant du gel d'aczone 7,5% peuvent développer une légère anémie hémolytique. Arrêtez d'utiliser ACZONE GEL 7,5% et dites immédiatement à votre médecin si vous obtenez l'un des signes et symptômes suivants:
  • maux de dos
  • Urine brun foncé
  • essoufflement
  • fièvre
  • fatigue ou faiblesse
  • peau jaune ou pâle

Les effets secondaires les plus courants du gel aczone à 7,5% comprennent la sécheresse et les démangeaisons de la peau traitées.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du gel aczone de 7,5%. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment stocker ACZONE GEL 7,5%?

• Stocker le gel d'aczone 7,5% à température ambiante 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Protégez le gel Aczone à 7,5% contre le gel.

Gardez le gel ACZONE 7,5% et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du gel Aczone 7,5%.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de gel Aczone 7,5% pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de gel Aczone 7,5% à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre médecin ou pharmacien d'informations sur ACZONE GEL 7,5% qui est rédigée pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients du gel Aczone 7,5%?

Ingrédient actif: dapsone

Ingrédients inactifs: Diéthylène glycol monoéthyl éther méthylparabène acrylamide / sodium acryloyldiméthyle taurate copolymère isohexadecane polysorbate 80 et eau purifiée.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.