Adbry

Description pour adbry

Tralokinumab-LDRM Un antagoniste de l'interleukine 13 est un anticorps monoclonal IgG4 humain. Le tralokinumab-LDRM est produit dans les cellules de myélome de souris par la technologie d'ADN recombinant se compose de 1326 acides aminés et a un poids moléculaire d'environ 147 kilodalts.

L'injection Adbry (Tralokinumab-LDRM) est une solution sans collusion à l'opales à l'opales à une utilisation sous-cutanée fournie à l'opales à l'opales avec une seringue à aiguille dans une seringue en verre transparent de type 1 à dose unique. Aucun des composants de la seringue préfabillée ou du garde d'aiguille n'est fait avec du latex en caoutchouc naturel.

Chaque seringue préfilée fournit 150 mg de tralokinumab-LDRM dans 1 ml et les ingrédients inactifs: acétate d'acide acétique (NULL,3 mg) polysorbate 80 (NULL,1 mg) d'acétate de sodium trihydraté (6 mg) de chlorure de sodium (5 mg) et d'eau pour injection à un pH approximatif de 5,5.

Utilisations pour adbry

L'adbry est indiqué pour le traitement d'une dermatite atopique modérée à sévère chez les adultes et les patients pédiatriques de 12 ans et plus dont la maladie n'est pas correctement contrôlée avec des thérapies par prescription topiques ou lorsque ces thérapies ne sont pas recommandées. L'adbry peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques.

Dosage pour adbry

Vaccination avant le traitement

Complétez toutes les vaccinations adaptées à l'âge recommandées par les directives actuelles de la vaccination avant de lancer un traitement avec Adbry [voir Avertissements et précautions ].

Instructions d'administration importantes

• L'adbry est administré par injection sous-cutanée.
• Adbry est destiné à être utilisé sous la direction d'un fournisseur de soins de santé. Fournir une formation appropriée aux patients et / ou aux soignants sur la préparation et l'administration de l'ADBRY avant d'utiliser selon les «instructions d'utilisation» [voir Instructions pour une utilisation ].

Utilisation de l'auto-injecteur

• L'auto-injecteur adbry est uniquement utilisé chez les adultes.
• Un soignant ou un patient adulte peut injecter de l'Adbry en utilisant l'auto-injecteur.

Utilisation de la seringue prérempli

• La seringue préreffilée Adbry est destinée à l'adulte et aux patients pédiatriques de 12 ans et plus.
• Un soignant ou un patient âgé de 12 ans et plus peut injecter de l'Adbry en utilisant la seringue prérempli. Chez les patients pédiatriques, 12 ans et plus l'administrationnt de l'Adbry sous la supervision d'un adulte.

Instructions d'administration

• Administrer l'injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen à l'exception des 2 pouces (5 cm) autour du nombril. Le bras supérieur peut également être utilisé si un soignant administre l'injection.
• N'injectez pas de l'Adbry dans la peau tendre endommagée et marquée.
• Pour les adultes qui prennent la dose de charge initiale de 600 mg, administrer chacune des injections (quatre injections adbry de 150 mg en utilisant des seringues préfabillées ou deux injections adbry de 300 mg en utilisant des auto-injecteurs) à différents sites d'injection dans la même zone corporelle.
  • Pour les doses suivantes de 300 mg en utilisant la seringue prérempli Administrer les deux injections adbry de 150 mg à différents sites d'injection dans la même zone corporelle tournant la zone du corps avec chaque ensemble d'injections ultérieures.
  • Pour les doses suivantes de 300 mg en utilisant l'auto-injecteur administrer une injection adbry 300 mg tournant la zone du corps à chaque injection ultérieure
• Pour les patients pédiatriques de 12 ans et plus, prenant la dose de chargement initiale de 300 mg Utiliser des seringues préremplies Pour administrer les deux injections adbry de 150 mg à différents sites d'injection dans la même zone corporelle.
  • Pour les doses suivantes de 150 mg Utilisez une seringue prérempli Pour administrer une injection adbry 150 mg tournant la zone corporelle à chaque injection ultérieure.
• Les «instructions pour une utilisation» adbry contient des instructions plus détaillées sur la préparation et l'administration d'Adbry [voir Instructions pour une utilisation ].

Dosage recommandé

Dosage chez les adultes

La posologie recommandée pour les adultes est:

Après 16 semaines de traitement pour les patients adultes présentant un poids corporel inférieur à 100 kg qui atteignent une peau claire ou presque claire, une dose de 300 mg toutes les 4 semaines peut être envisagée.

Dosage chez les patients pédiatriques de 12 ans et plus

La dose recommandée pour les patients pédiatriques de 12 ans et plus est:

Thérapies topiques concomitantes

L'adbry peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques. Les inhibiteurs topiques de la calcineurine peuvent être utilisés mais doivent être réservés aux zones problématiques uniquement telles que les zones intertrigineuses et génitales du cou.

Doses manquées

Si une dose est manquée, administrez la dose dès que possible. Par la suite, reprendre le dosage à l'heure prévue régulière.

Préparation pour une utilisation

• Avant l'injection, retirez les seringues ou auto-injecteurs préfabillés adbry du réfrigérateur et laissez atteindre la température ambiante (au moins 30 minutes pour les seringues pré-remplies et au moins 45 minutes pour les auto-injecteurs) sans retirer respectivement le couvercle à l'aiguille ou le capuchon.
• Après le retrait du réfrigérateur, l'adbry peut être maintenu à température ambiante jusqu'à 30 ° C (86 ° F) et doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté.
• Inspect ADBRY visually for particulate matter and discoloration prior to administration. L'injection d'adbry est une solution claire à opalescent incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser si le liquide contient des particules visibles est décolorée ou nuageuse (autre que claire à opalescent incolore à jaune pâle).
• Adbry ne contient pas de conservateurs; Jetez donc tout produit inutilisé.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Adbry est une solution claire à opalescent incolore à jaune pâle disponible en tant que:

• Injection: solution de 150 mg / ml
• Injection: 300 mg / 2 ml de solution dans un auto-injecteur à dose unique

Adbry (Tralokinumab-LDRM) L'injection est une solution incolore à opales à l'opales à l'opales à une seringue pré-remplie à dose unique avec une aiguille de calibre 27 de ½ pouce et un gardien d'aiguille ou un auto-injecteur à dose unique avec une aiguille de ½ pouce de calibre 27.

Chaque seringue préfilée délivre 150 mg d'adbry dans une solution de 1 ml ( NDC 50222-346-01).
Chaque auto-injecteur délivre 300 mg d'adbry dans une solution de 2 ml ( NDC 50222-350-00).

Adbry est disponible dans des tailles de pack contenant 2 ou 4 seringues préreffilées avec garde d'aiguille ou 1 ou 2 auto-injecteurs.

150 mg dans une seringue pré-remplie de 1 ml - Taille du pack	NDC #
Deux cartons (multipack) contenant 4 seringues préremplies	NDC 50222-346-04
Un carton contenant 2 seringues préremplies	NDC 50222-346-02

300 mg dans un auto-injecteur de 2 ml - Taille du pack	NDC #
Un carton contenant 2 auto-injecteurs	NDC 50222-350-02
Un carton contenant 1 auto-injecteur	NDC 50222-350-01

Stockage et manipulation

Adbry does not contain preservatives. Discard any unused portion.

Conservez le réfrigéré à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F) dans le carton d'origine pour protéger de la lumière.

Si nécessaire, adbry peut être maintenu à température ambiante jusqu'à 30 ° C (86 ° F) pendant un maximum de 14 jours dans le carton d'origine. Ne stockez pas au-dessus de 30 ° C (86 ° F). Ne remettez pas Adbry au réfrigérateur après avoir atteint la température ambiante. Si le carton doit être retiré en permanence du réfrigérateur, la date de retrait peut être enregistrée sur le carton extérieur dans l'espace fourni. Après le retrait du réfrigérateur, l'adbry doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté.

N'exposez pas d'adbry pour chauffer ou diriger la lumière du soleil.

Ne congelez pas. Ne secouez pas.

Fabriqué par: Leo Pharma A / S Industrial Park 55 DK-2750 Ballerup Danemark. Révisé: juin 2024

Effets secondaires pour adbry

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail ailleurs dans l'étiquetage:

• Hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ]
• Conjonctivite et kératite [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Réactions indésirables des essais cliniques chez les adultes

La sécurité de l'Adbry a été évaluée dans un pool de 5 essais randomisés contrôlés par placebo en double aveugle chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère, y compris trois phase 3 Eczéma Essais de tralokinumab (ECZTRA 1 ECZTRA 2 et ECZTRA 3) un essai de recherche de dose et un essai de réponse au vaccin. La population de sécurité avait un âge moyen de 37 ans; 43% des sujets étaient des femmes que 67% étaient blancs 21% étaient asiatiques et 9% étaient noirs. En termes de conditions comorbides, 39% des sujets avaient de l'asthme que 49% avaient du rhume des foins 36% avaient de la nourriture allergie et 21% avaient une conjonctivite allergique au départ.

Dans ces 5 essais de dermatite atopique, des sujets de 1964 ont été traités avec des injections sous-cutanées d'adbry avec ou sans corticostéroïdes topiques concomitants (TC). Au total, 807 sujets ont été traités avec Adbry pendant au moins 1 an.

ECZTRA 1 et ECZTRA 2 ont comparé la sécurité de la monothérapie adbry au placebo à la semaine 52. ECZTRA 3 a comparé la sécurité des TC adbry au placebo TCS pendant la semaine 32.

Semaines 0 à 16 (Ecztra 1 Ecztra 2 et Ecztra 3)

Le tableau 1 résume les effets indésirables identifiés dans le pool de 3 essais (ECZTRA 1 ECZTRA 2 et ECZTRA 3) et qui s'est produit à un taux d'au moins 1% dans le groupe de monothérapie Adbry 300 mg toutes les deux semaines et dans les 16 premières semaines de traitement.

Tableau 1: Réactions indésirables se produisant dans ≥ 1% du groupe de monothérapie adbry ou du groupe Adbry TCS dans les essais de dermatite atopique à la semaine 16.

Dans les essais de monothérapie (ECZTRA 1 et ECZTRA 2) à la semaine 16, la proportion de sujets qui ont arrêté le traitement en raison de réactions indésirables étaient de 0,7% dans le groupe Adbry 300 mg toutes les deux semaines et 0% du groupe placebo. Dans l'essai concomitant TCS (ECZTRA 3) à la semaine 16, la proportion de sujets qui ont interrompu le traitement en raison des effets indésirables étaient de 0,8% dans le groupe Adbry 300 mg toutes les deux semaines TCS et 0% du groupe TCS placebo. Les réactions indésirables les plus courantes menant à l'arrêt dans le groupe Adbry par rapport au groupe placebo ont été la réaction du site d'injection (NULL,3% v. 0) et l'éosinophilie (NULL,3% v. 0) dans l'Ecztra 1 et l'Ecztra 2; Une réaction du site d'injection (NULL,4% v. 0) et une conjonctivite (NULL,4% v. 0) dans l'Ecztra 3.

Semaines 16-52 (Ecztra 1 et Ecztra 2) et semaines 16-32 (Ecztra 3)

Le profil de sécurité de Adbry 300 mg toutes les deux semaines avec ou sans TCS pendant le traitement d'entretien était conforme à celui de la période de traitement initiale de 16 semaines. De plus, la fréquence des effets indésirables avec Adbry 300 mg toutes les deux semaines et toutes les 4 semaines dans ECZTRA 1 et ECZTRA 2 était respectivement de 44% et 34% et 43% et 26% avec Adbry 300 mg TCS toutes les deux semaines et toutes les 4 semaines dans l'ECZTRA 3 respectivement.

Réaction indésirables From Clinical Trials In Sujets pédiatriques de 12 ans et plus

La sécurité du tralokinumab a été évaluée dans un essai de 289 sujets de 12 à 17 ans avec une dermatite atopique modérée à sévère (Ecztra 6). Le profil de sécurité de l'ADBRY chez ces sujets évalué pendant la période de traitement initiale de 16 semaines et la période à long terme de 52 semaines était comparable au profil de sécurité des essais chez les adultes atteints de dermatite atopique.

Réactions indésirables spécifiques

Conjonctivite et Keratitis

Conjonctivite including allergic conjonctivite was reported in 7.5% of subjects treated with Adbry 300 mg every other week (29 events per 100 subject-years of exposure) et in 3.1% of subjects treated with placebo (12 events per 100 subject-years of exposure) in the initial treatment period of up to 16 weeks in the pool of 5 trials. In the Adbry group 126 subjects reported 145 events of conjonctivite with 114 events resolved at the end of initial treatment period. Conjonctivite led to discontinuation of treatment in 2 subjects.

Au cours de la période de traitement initiale des essais de monothérapie (ECZTRA 1 et ECZTRA 2), une conjonctivite a été signalée dans 7,7% des sujets traités avec de l'ADBRY 300 mg toutes les deux semaines (30 événements pour 100 années d'objet d'exposition).

Pendant la période de traitement d'entretien des essais de monothérapie (ECZTRA 1 et ECZTRA 2) de 16 à 52 semaines, une conjonctivite a été signalée chez 14 (NULL,9%) sujets traités avec Adbry 300 mg toutes les deux semaines (20 événements par 100 ans d'exposition) et chez 10 (NULL,3%) sujets traités avec l'adbry 300 mg toutes les 4 semaines (14 événements par 100 éléments d'objet de l'exposition); et n'a inclus aucun événement sérieux 1 événement sévère et 1 événement qui a conduit à l'arrêt. Un schéma comparable a été observé pendant la période de traitement de continuation de 16 semaines supplémentaires dans l'essai de combinaison Adbry Ecztra 3.

La kératoconjonctivite (y compris 1 kératoconjunctivite atopique (NULL,1%)) a été signalée chez 5 sujets (NULL,3%) (NULL,2 événements pour 100 années d'exposition) traités avec ADBRY et 0% des sujets traités avec un placebo pendant la période de traitement initiale pouvant aller jusqu'à 16 semaines dans le bassin de 5 essais. La kératoconjonctivite a été signalée comme résolu chez 2 des 5 sujets à la fin des essais.

La kératite (y compris 1 kératite ulcéreuse (NULL,1%)) a été signalée chez 4 sujets (NULL,2%) traités avec de l'ADBRY (NULL,9 événements par 100 années d'objet d'exposition) et 1 (NULL,2%) sujet (kératite virale) traitée avec un placebo (NULL,6 événements pour 100 ans d'exposition) au cours de la période de traitement initiale jusqu'à 16 semaines dans le pool de 5 essais. La kératite a été signalée comme résolue dans tous les sujets sauf 1 à la fin des essais. Aucun des événements n'a été grave ni conduit à l'arrêt du traitement.

Au cours de la période de traitement initiale des essais de monothérapie (ECZTRA 1 et ECZTRA 2), le taux d'événements de kératite de 2 pour 100 années de l'objet a été signalé pour Adbry 300 mg toutes les deux semaines.

Pendant la période de traitement d'entretien des essais de monothérapie (ECZTRA 1 et ECZTRA 2) de 16 à 52 semaines dans le sujet adbry 300 mg toutes les deux semaines de groupe de groupe L'arrêt) a été signalé chez 3 (NULL,9%) sujets (NULL,6 événements pour 100 années d'exposition sous le sujet). Aucun événement de kératite ou de kératoconjonctivite n'a été signalé dans Adbry toutes les 4 semaines ou des groupes placebo. Au cours de la période de traitement de la continuation de l'ECCE 3 (de 16 à 32 semaines), il n'y a eu aucun événement supplémentaire de kératite rapporté pour les sujets randomisés pour adbry 300 mg TCS.

Comptes d'éosinophiles

Les sujets traités à Adbry avaient une augmentation initiale moyenne plus élevée par rapport à la référence dans le nombre d'éosinophiles par rapport aux sujets traités avec un placebo. Les augmentations moyennes et médianes des éosinophiles sanguins de la ligne de base à la semaine 4 étaient respectivement de 190 et 100 cellules / MCL. L'augmentation des sujets traités à Adbry a diminué au niveau de base avec un traitement continu. L'éosinophilie (> 5000 cellules / MCL) dans la période de traitement initiale allant jusqu'à 16 semaines a été signalée chez 1,2% chez les sujets traités à Adbry et 0,3% chez les sujets traités par placebo. Le profil de sécurité des sujets atteints d'éosinophilie était comparable au profil de sécurité pour tous les sujets inclus dans le pool de 5 essais de dermatite atopique.

Immunogénicité

Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité avec Adbry. La détection de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence observée de l'anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie du test, le moment de la gestion des échantillons de médicaments concomitants de collecte d'échantillons et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps dans d'autres études ou à d'autres produits de tralokinumab peut être trompeur.

Dans l'ECZTRA 1 ECZTRA 2 et l'ECZTRA 3 et l'essai de réponse vaccinale, l'incidence des anti-anti-médicaments (ADA) pendant la période de traitement initiale de 16 semaines était de 1,4% pour les sujets traités avec de l'ADBRY 300 mg toutes les autres semaines et chez 1,3% pour les sujets traités par placebo; Des anticorps neutralisants ont été observés chez 0,1% des sujets traités avec de l'ADBRY et 0,2% des sujets traités avec un placebo.

Sur toutes les périodes d'essai, l'incidence de l'ADA pour les sujets qui ont reçu Adbry était de 4,6%; 0,9% avait une ADA persistante et 1,0% avaient des anticorps neutralisants.

Aucune différence cliniquement significative dans la sécurité ou l'efficacité de la pharmacocinétique de tralokinumab-LDRM n'a été observée chez les patients qui ont été testés positifs pour l'anticorps anti-tralokinumab-LDRM (y compris les anticorps neutralisants).

Interactions médicamenteuses pour adbry

Aucune information fournie

Avertissements pour adbry

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour adbry

Hypersensibilité

Hypersensibilité reactions including anaphylaxis et angioedema have been reported with use of Adbry.

Si une réaction d'hypersensibilité grave se produit abandonne immédiatement l'Adbry et déclenche une thérapie appropriée.

Conjonctivite And Keratitis

Conjonctivite et keratitis occurred more frequently in dermatite atopique subjects who received Adbry. Conjonctivite was the most frequently reported eye disorder. Most subjects with conjonctivite or keratitis recovered or were recovering during the treatment period [see Effets indésirables ].

pantoprazole 40 mg sur le comptoir

Conseillez aux patients de signaler un nouvel apparition ou une aggravation des symptômes oculaires à leur fournisseur de soins de santé.

Infections parasites (helminthes)

Les patients présentant des infections connues d'helminthe ont été exclus de la participation à des études cliniques. On ne sait pas si l'Adbry influencera la réponse immunitaire contre les infections aux helminthes en inhibant la signalisation IL-13.

Traitez les patients atteints d'infections d'hélminthes préexistantes avant de lancer un traitement par ADBRY. Si les patients deviennent infectés lors de la réception de l'ADBRY et ne répondent pas au traitement antihelminthe, arrêtez le traitement par Adbry tant que l'infection ne résout.

Risque d'infection par les vaccins vivants

Adbry may alter a patient’s immunity et increase the risk of infection following administration of live vaccines. Prior to initiating therapy with Adbry complete all age-appropriate vaccinations according to current immunization guidelines. Avoid use of live vaccines during treatment with Adbry. Limited data are available regarding coadministration of Adbry with non-live vaccines [see Pharmacologie clinique ].

Informations de conseil des patients

Conseiller aux patients de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Instructions d'administration

Instruire les patients ou les soignants:

• Pour effectuer la première auto-injection sous la supervision et les conseils d'un fournisseur de soins de santé qualifié pour une formation appropriée en technique d'injection sous-cutanée.
• Pour injecter la pleine dose d'Adbry.
• pour suivre les recommandations d'élimination des obligations [voir Instructions pour une utilisation ].

Hypersensibilité

Conseiller aux patients de cesser de l'ADBRY et de consulter des soins médicaux immédiats s'ils éprouvent des symptômes de réactions d'hypersensibilité systémique [voir Avertissements et précautions ].

Conjonctivite And Keratitis

Conseiller aux patients de consulter leur fournisseur de soins de santé si un nouvel apparition ou une aggravation des symptômes oculaires se développent [voir Effets indésirables ].

Risque d'infection par les vaccins vivants

Conseiller les patients que l'ADBRY peut augmenter le risque d'infection après l'administration de vaccins vivants et que la vaccination avec des vaccins vivants n'est pas recommandée pendant le traitement de l'Adbry. Demandez aux patients d'informer le fournisseur de soins de santé qu'ils prennent de l'Adbry avant une vaccination potentielle [voir Avertissements et précautions ].

Registre de grossesse

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à l'Adbry pendant la grossesse. Encourager la participation et conseiller les patients sur la façon dont ils peuvent s'inscrire au registre [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études animales n'ont pas été menées pour évaluer le potentiel cancérigène ou mutagène du tralokinumab-lrm.

Aucun effet sur les paramètres de fertilité tels que les organes reproducteurs des organes menstruels et l'analyse des spermatozoïdes n'a été observé chez des singes cynomolgus sexuellement mûrs masculins ou féminins à des doses allant jusqu'à 350 mg / animal (10 fois la MRHD sur une semaine de mg / kg de 10 mg / kg / semaine) dans une semaine une semaine pour une base de Mg / kg de 10 mg / kg / semaine) dans une semaine autrefois pour une base de Mg / kg de 10 mg / kg / semaine) dans une semaine une fois pour une MG / KG de 10 mg / kg / semaine) dans une femme autrefois pour une semaine pour une fin de compte de 10 mg / kg / semaine) dans une semaine une semaine pour une semaine de temps de 10 mg / kg / semaine) dans une semaine une semaine pour une semaine pour une MG / kg de 10 mg / kg / semaine) dans la femme autrefois A une semaine pour une fin Cycles menstruels (maximum de 15 doses) ou 600 mg / animal (10 fois le MRHD sur une base de mg / kg de 10 mg / kg / semaine) chez les hommes une fois par semaine pendant 13 semaines. Les singes n'étaient pas accouplés

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à l'Adbry pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer des patients enceintes ou les femmes enceintes peuvent s'inscrire au registre en appelant le 1-877-311-8972 ou en visitant https://mothertobaby.org/ongoing-study/adbry-tralokinumab/.

Résumé des risques

Il existe des données limitées de l'utilisation de l'ADBRY chez les femmes enceintes pour éclairer un risque associé aux médicaments de résultats de développement défavorables. Les anticorps IgG humains sont connus pour traverser la barrière placentaire; Par conséquent, Adbry peut être transmis de la mère au fœtus en développement.

Dans une étude de développement pré-et postnatale améliorée, aucun effet de développement défavorable n'a été observé chez la progéniture née de singes enceintes après l'administration intraveineuse de tralokinumab-LDRM pendant l'organogenèse par parturition à des doses jusqu'à 10 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD).

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données sur les animaux

Dans une étude de développement pré-et post-natal, des doses intraveineuses jusqu'à 100 mg / kg de tralokinumab-lDRM ont été administrées à des singes de Cynomolgus enceintes une fois par semaine du jour 20 de la gestation à la parturition. Aucune toxicité maternelle ou développementale n'a été observée à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / semaine (10 fois le MRHD sur une base de mg / kg de 10 mg / kg / semaine).

Dans une étude améliorée de développement pré et post-natal, des doses intraveineuses jusqu'à 100 mg / kg de tralokinumab-LDRM (10 fois le MRHD sur une base de mg / kg de 10 mg / kg / semaine) ont été administrées à des singes de cynomolgus enceintes une fois par semaine du début de l'organogenèse à la participation. Aucun effet indésirable lié au traitement sur la toxicité embryofétale ou les malformations ou sur le développement fonctionnel ou immunologique morphologique n'a été observé chez les nourrissons de la naissance jusqu'à l'âge de 6 mois.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de tralokinumab-LDRM dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. L'IgG maternelle est présente dans le lait maternel. Les effets de l'exposition gastro-intestinale locale et de l'exposition systémique limitée à l'Adbry sur le nourrisson allaité sont inconnus. Le développement et les avantages pour la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère et les effets néfastes potentiels sur l'enfant allaité de l'Adbry ou de la condition maternelle sous-jacente.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'ADBRY ont été établies pour le traitement d'une dermatite atopique modérée chez les patients pédiatriques de 12 ans et plus dont la maladie n'est pas correctement contrôlée avec des thérapies par prescription topique ou lorsque ces thérapies ne sont pas recommandées.

L'utilisation d'Adbry dans ce groupe d'âge est soutenue par un essai contrôlé par placebo en double aveugle multicentrique (Ecztra 6) chez 289 sujets de 12 à 17 ans avec une dermatite atopique modérée à sévère. Sur les 289 sujets 195 ont été traités avec de l'Adbry et 94 ont été traités avec un placebo correspondant, la sécurité et l'efficacité étaient cohérentes entre les sujets de 12 à 17 ans et les sujets adultes [voir Effets indésirables et Études cliniques ].

La sécurité et l'efficacité de l'ADBRY n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans.

Utilisation gériatrique

Sur les 1605 sujets exposés à Adbry dans 5 essais de dermatite atopique dans la période de traitement initiale pouvant aller jusqu'à 16 semaines 77, des sujets étaient de 65 ans ou plus. Les études cliniques n'incluaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour adbry

Il n'y a pas de traitement spécifique pour une surdose d'adbry. En cas de surdosage, contactez le contrôle du poison (1-800-222-1222) pour les dernières recommandations et surveillez le patient pour tout signe ou symptôme de réactions indésirables et instituer immédiatement un traitement symptomatique approprié.

Contre-indications pour adbry

Adbry is contraindicated in patients who have known hypersensitivity to tralokinumab-lDrm or any excipients in Adbry [see Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique for Adbry

Mécanisme d'action

Le tralokinumab-LDRM est un anticorps monoclonal IgG4 humain qui se lie spécifiquement à l'interleukine13 humain (IL-13) et inhibe son interaction avec les sous-unités α1 et α2 du récepteur IL-13 (IL-13Rα1 et IL13Rα2). L'IL-13 est une cytokine naturelle de la réponse immunitaire de type 2. Le tralokinumab-LDRM inhibe la bioactivité de l'IL-13 en bloquant l'interaction IL-13 avec le complexe des récepteurs IL-13Rα1 / IL-4Rα.

Le tralokinumab-LDRM inhibe les réponses induites par l'IL-13, y compris la libération de chimiokines de cytokines pro-inflammatoires et d'IgE.

Pharmacodynamique

Adbry was associated with decreased concentrations of Th2 et Th22 immunity biomarkers in the blood such as thymus et activation-regulated chemokine (TARC/CCL17) periostin IL-22 lactate dehydrogenase (LDH) et serum IgE. Adbry decreased expression of keratin 16 et Ki-67 in AD skin et upregulated protein expression of loricrin. Adbry suppressed expression of genes in the Th2 pathway including CCL17 CCL18 et CCL26 as well as markers of Th17-et Th22-regulated genes in lesional skin. The clinical relevance of these is not fully understood.

Réponse immunitaire aux vaccins non live pendant le traitement

Les réponses immunitaires aux vaccins non en vie ont été évaluées dans un essai dans lequel les sujets adultes atteints de dermatite atopique ont été traités avec une dose initiale de 600 mg (quatre injections de 150 mg) suivies de 300 mg toutes les deux semaines comme injection sous-cutanée. Après 12 semaines d'administration Adbry, les sujets ont été vaccinés avec un vaccin combiné de tétanos et de coqueluche acellulaire et un vaccin contre le méningocoque. Les réponses d'anticorps ont été évaluées 4 semaines plus tard. La réponse des anticorps au tétanus diphtérienne acellulaire de la coqueluche et à un vaccin méningococcique était similaire chez les sujets traités au tralokinumabldrm et traités par placebo. Les réponses immunitaires à d'autres vaccins n'ont pas été évaluées.

Pharmacocinétique

Chez les adultes, la concentration moyenne à l'état d'équilibre (ET) de tralokinumab-LDRM variait de 98,0 (NULL,1) MCG / ml à 101,4 (NULL,7) MCG / ml après l'administration d'Adbry à 300 mg toutes les autres semaines. L'exposition à la tralokinumab-LDRM a augmenté proportionnellement sur une plage de dosage allant jusqu'à 2100 mg pour un sujet de 70 kg (30 mg / kg IV) (NULL,5 fois la dose recommandée maximale approuvée). Des concentrations de tralokinumab-LDRM à l'état d'équilibre ont été obtenues à la semaine 16 après une dose de départ de 600 mg et 300 mg toutes les deux semaines.

Absorption

La biodisponibilité absolue de Tralokinumab-LDRM a été estimée à 76%. Le temps vers les concentrations maximales de tralokinumab-LDRM (TMAX) était de 5 à 8 jours après l'administration.

Distribution

Le volume de distribution de Tralokinumab-LDRM a été estimé à environ 4,2 L.

Élimination

La demi-vie de Tralokinumab-LDRM était de 3 semaines et le dégagement systémique a été estimé à 0,149 L / jour.

Métabolisme

Le tralokinumab-LDRM devrait être métabolisé en petits peptides par des voies cataboliques.

Populations spécifiques

Patients gériatriques patients atteints de troubles rénaux et hépatiques

Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique de Tralokinumab-LDRM n'a été observée en fonction de l'âge (varié de 18 à 92 ans) des troubles rénaux légers à modérés ou des troubles hépatiques légers. L'effet d'une insuffisance rénale sévère ou d'une déficience hépatique modérée à sévère sur la pharmacocinétique de Tralokinumab-LDRM est inconnue.

Patients pédiatriques

Chez les sujets de 12 à 17 ans avec une dermatite atopique, la concentration moyenne à l'état d'équilibre (SD) de tralokinumab-LDRM était de 59,6 mcg / ml (NULL,4) et 112,8 mcg / ml (NULL,2) après l'administration d'adbry à 150 mg et 300 mg toutes les deux semaines respectivement.

Poids corporel

L'exposition de Tralokinumab-LDRM diminue avec l'augmentation du poids corporel. Après 300 mg de dose toutes les 4 semaines, l'exposition médiane de tralokinumab-LDRM (ASC) de sujets ayant un poids corporel supérieur à 100 kg devrait être 1,46 fois inférieure à celle des sujets pesant moins de 100 kg [voir Posologie et administration ].

Études d'interaction médicamenteuse

Substrats du cytochrome P450

Les effets du tralokinumab sur la pharmacocinétique du midazolam (substrat du CYP3A4) de la warfarine (substrat CYP2C9) oméprazole (substrat CYP2C19) (substrat CYP2D6) et de la caféine (sujets CYP1A2) ont été évalués dans un essai clinique en A. Recevoir une dose SC initiale de 600 mg suivie de 300 mg SC toutes les deux semaines pendant 14 semaines. Aucun changement cliniquement significatif dans l'exposition (ASC ou CMAX) des substrats CYP450 après plusieurs administrations de tralokinumab a été observé par rapport à celui administré seul.

Études cliniques

Adultes

L'efficacité de l'Adbry a été évaluée dans trois essais randomisés à double aveugle contrôlé par placebo [ECZTRA 1 (NCT03131648) ECZTRA 2 (NCT03160885) et ECZTRA 3 (NCT03363854)]. L'efficacité a été évaluée chez un total de 1934 sujets âgés de 18 ans et plus avec une dermatite atopique modérée à sévère (AD) non correctement contrôlée par les médicaments topiques. La gravité de la maladie a été définie par le score d'évaluation globale d'un chercheur (IgA) ≥ 3 dans l'évaluation globale des lésions de la MA sur une échelle de gravité de 0 à 4, une zone d'eczéma et l'indice de gravité (EASI) ≥16 sur une échelle de 0 à 72 et une implication minimale de surface corporelle (BSA) de ≥ 10%. Au départ, 58% des sujets étaient des hommes, 69% des sujets étaient blancs, 50% des sujets avaient un score IgA de base de 3 (AD modéré) et 50% des sujets avaient un score IgA de base de 4 (AD sévère). Le score EASI moyen de référence était de 32 et la ligne de base hebdomadaire en moyenne sur l'échelle quotidienne de l'évaluation numérique du prurit (NRS) était de 8 sur une échelle de 0-10.

Dans les trois essais, les sujets ont reçu des injections sous-cutanées d'Adbry 600 mg ou un placebo le jour 0 suivi de 300 mg toutes les deux semaines ou du placebo pendant 16 semaines. Les répondants ont été définis comme atteignant un IgA 0 ou 1 (clair ou presque clair) ou EASI-75 (amélioration d'au moins 75% dans le score EASI à partir de la ligne de base) à la semaine 16.

Pour évaluer le maintien de la réponse dans les sujets en monothérapie (ECZTRA 1 et ECZTRA 2) répondant au traitement initial avec Adbry 300 mg toutes les deux semaines ont été recommandés à Adbry 300 mg toutes les deux semaines de la première semaine. Les sujets randomisés au placebo dans la période de traitement initiale qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 16 ont continué à recevoir un placebo toutes les deux semaines pendant 36 semaines supplémentaires. Les non-répondants à la semaine 16 et les sujets qui ont perdu la réponse clinique pendant la période d'entretien ont été placés sur un traitement ouvert avec Adbry 300 mg toutes les deux semaines et l'utilisation facultative des TC.

Dans l'essai de thérapie combinée (ECZTRA 3), les sujets ont reçu soit Adbry 300 mg toutes les deux semaines avec TCS ou un placebo avec TCS et, selon les besoins, les inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI) jusqu'à la semaine 16. TCS pendant 16 semaines supplémentaires après la première administration de dose. Les sujets du placebo avec le groupe TCS qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 16 ont continué sur le placebo avec TCS pendant 16 semaines supplémentaires. Les sujets qui n'ont pas obtenu de réponse clinique à la semaine 16 ont reçu 300 mg de By00 mg toutes les deux semaines pendant 16 semaines. Un TCS à moyennes potentiels (c'est-à-dire la crème à 0,1% de furoate de mométasone) a été distribuée à chaque visite de dosage. Les sujets ont été invités à appliquer un film mince des TC dispensés au besoin une fois par jour aux lésions actives de la semaine 0 à la semaine 32 et devaient interrompre le traitement avec TCS lorsque le contrôle a été atteint. Un TCS ou TCI de puissance inférieur supplémentaire pourrait être utilisé à la discrétion de l'investigateur sur les zones du corps où l'utilisation du TCS fourni n'était pas recommandée, comme les zones de peau mince.

Les trois essais ont évalué les principaux critères d'évaluation de la proportion de sujets avec un IGA 0 ou 1 à la semaine 16 et la proportion de sujets avec EASI-75 à la semaine 16. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la réduction du pire prurit quotidien NRS (moyenne hebdomadaire) d'au moins 4 points sur les NR ITCH de 11 points de la semaine 16.

Réponse clinique à la semaine 16 (ECZTRA 1 ECZTRA 2 et ECZTRA 3)

Les résultats des essais de monothérapie Adbry (ECZTRA 1 et ECZTRA 2) et l'essai Adbry avec TCS (ECZTRA 3) sont présentés dans le tableau 2.

Tableau 2: Résultats de l'efficacité de l'ADBRY avec ou sans TCS à la semaine 16 (ECZTRA 1 ECZTRA 2 et ECZTRA 3) chez les sujets avec une AD modérée à sévère.

Une proportion plus élevée de sujets dans le bras Adbry 300 mg toutes les deux semaines a atteint la NEA-90 par rapport au placebo dans les trois essais pivots.

L'examen de l'âge de la race du sexe, le poids corporel et le traitement précédent, y compris les immunosuppresseurs, n'ont pas identifié de différences de réponse à Adbry 300 mg toutes les deux semaines parmi ces sous-groupes.

Essais en monothérapie (ECZTRA 1 et ECZTRA 2) - Période de maintenance (semaine 16-52)

Dans l'ECZTRA 1 179 adbry 300 mg toutes les deux semaines, les répondants (IGA 0/1 ou EASI-75) ont été re-randomisés (et dosés) à la semaine 16 à Adbry 300 mg toutes les deux semaines (68 sujets) adbry 300 mg toutes les 4 semaines (76 sujets) ou le placebo (35 sujets). Parmi ces sujets 39 sujets en adbry 300 mg toutes les deux semaines ARM 36 sujets en adbry 300 mg toutes les 4 semaines ARM et 19 sujets dans le bras placebo étaient les répondeurs IGA 0/1 à la semaine 16. L'entretien de la réponse IgA 0/1 à la semaine 52 était la suivante: 20 sujets (51%) dans tous les bras de la semaine (39%) dans toutes les 4 semaines et 9 sujets (47%). Parmi les sujets re-randomisés 47 sujets en adbry 300 mg toutes les deux semaines ARM 57 sujets en adbry 300 mg toutes les 4 semaines ARM et 30 sujets dans le bras placebo étaient les suivants: 28 sujets (60%) dans tous les deux sujets de la semaine (49%) dans tous les 4 semaines et 10 sujets (33%).

Dans l'ECZTRA 2 218 Adbry 300 mg toutes les deux semaines, les répondants (IGA 0/1 ou EASI-75) ont été re-randomisés (et dosés) à la semaine 16 à Adbry 300 mg toutes les deux semaines (90 sujets) Adbry 300 mg toutes les 4 semaines (84 sujets) ou le placebo (44 sujets). Parmi ces sujets 53 sujets en adbry 300 mg toutes les deux semaines ARM 44 sujets en adbry 300 mg toutes les 4 semaines ARM et 26 sujets dans le bras placebo étaient les répondeurs IGA 0/1 à la semaine 16. L'entretien de la réponse IGA 0/1 à la semaine 52 était la suivante: 32 sujets (60%) dans tous les deux semaines (50%) dans toutes les 4 semaines et 6 sujets (23%). Parmi les sujets re-randomisés 76 sujets en adbry 300 mg toutes les deux semaines ARM 69 sujets en adbry 300 mg toutes les 4 semaines ARM et 40 sujets dans le bras placebo étaient les suivants: 43 sujets (57%) dans tous les deux semaines 38 sujets (55%) bras.

Essai concomitant TCS (ECZTRA 3) - Période de maintenance (semaine 16-32)

Dans ECZTRA 3 131 Adbry 300 mg toutes les deux semaines, les répondants TCS (IGA 0/1 ou EASI-75) ont été re-randomisés (et dosés) à la semaine 16 à Adbry 300 mg toutes les deux semaines TCS (65 sujets) ou adbry 300 mg toutes les 4 semaines TCS (66 sujets). Parmi ces sujets, 45 sujets dans Adbry 300 mg toutes les deux semaines TCS ARM et 46 sujets dans Adbry 300 mg toutes les 4 semaines TCS ARM étaient les répondeurs IGA 0/1 à la semaine 16. L'entretien de la réponse IGA 0/1 à la semaine 32 était le suivant: 40 sujets (89%) dans tous les bras et 35 sujets (76%) dans toutes les 4 semaines. Parmi les sujets re-randomisés, 65 sujets en Adbry 300 mg toutes les deux semaines et 62 sujets en ADBRY 300 mg toutes les 4 semaines étaient les répondeurs EASI-75 à la semaine 16. L'entretien de la réponse EASI-75 à la semaine 32 était le suivant: 60 sujets (92%) dans toutes les deux bras et 56 sujets (90%) dans tous les 4 semaines ARM.

Sujets pédiatriques de 12 ans et plus

The efficacy of ADBRY monotherapy in pediatric subjects 12 years of age and older was assessed in a multicenter randomized double-blind placebo-controlled trial (ECZTRA 6; NCT03526861) in 289 subjects 12 to 17 years of age with moderate-to-severe AD defined by IGA score ≥ 3 in the overall assessment of AD lesions on a severity scale of 0 to 4 an EASI score ≥ 16 au départ et une implication minimale de BSA ≥ 10%. Les sujets éligibles inscrits à cet essai ont déjà eu une réponse inadéquate aux médicaments topiques.

Un total de 98 sujets ont reçu une dose initiale de 300 mg adbry suivi de 150 mg toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 16. Les sujets qui répondaient aux critères de réponse clinique (IgA de 0 ou 1 ou EASI-75) à la semaine 16 sans l'utilisation de médicaments de sauvetage ont été ré-randomisés dans un rapport 1: 1 à la même semaine Adbry pendant la période de l'autre ou toutes les deux semaines. Les sujets qui n'ont pas répondu aux critères de réponse clinique à la semaine 16 ou qui n'ont pas maintenu la réponse pendant la période de traitement d'entretien ou utilisé des médicaments de sauvetage pendant la période de traitement initiale ont été transférés au traitement ouvert avec Adbry 300 mg toutes les deux semaines avec une utilisation facultative de corticostéroïdes topiques. Les sujets randomisés au placebo dans la période de traitement initiale qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 16 ont continué à recevoir un placebo toutes les deux semaines pendant la période de traitement d'entretien.

Dans cet essai, l'âge moyen du sujet était de 14,6 ans (extrêmes: 12 à 17 ans), le poids moyen était de 61,5 kg 48% des sujets étaient des femmes, 57% étaient blancs 25% étaient asiatiques et 11% étaient noirs. Pour l'ethnicité, 91,3% des sujets identifiés comme non hispaniques / latinos et 8,7% identifiés comme hispaniques / latinos. Au départ, 53% des sujets avaient un score IgA de base de 3 (MA modéré) 47% des sujets avaient un score IgA de base de 4 (AD sévère), l'implication moyenne de la BSA était de 51% et 21% des sujets avaient reçu des immunosuppresseurs systémiques antérieurs (méthotrexate de cyclosporine azathioprine et mycophénolate). Également au départ, le score EASI moyen était de 32, le score NRS du pire prurit de base de l'adolescence était de 8. Dans l'ensemble, 84% des sujets avaient au moins une condition allergique co-morbide; 68% avaient une rhinite allergique 51% avaient de l'asthme et 57% avaient des allergies alimentaires.

Les principaux critères d'évaluation étaient la proportion de sujets avec IgA 0 ou 1 à la semaine 16 (clair ou presque clair) et la proportion de patients avec EASI-75 (amélioration d'au moins 75% dans l'EASI par rapport à la ligne de base) à la semaine 16. Des critères d'évaluation secondaires comprenaient la réduction des démangeaisons comme mesurée par la proportion de sujets avec ≥4 points d'amélioration des pires adolescents NRS NRS de la ligne de base.

Les résultats de l'efficacité à la semaine 16 pour les sujets de 12 à 17 ans sont présentés dans le tableau 3.

Tableau 3: Résultats de l'efficacité de la monothérapie adbry chez les sujets de 12 à 17 ans à la semaine 16 chez des sujets atteints de MA modérée à sévère (ECZTRA 6).

Dans ECZTRA 6, une proportion plus élevée de sujets dans le groupe Adbry 150 mg toutes les deux semaines a atteint EASI-90 par rapport au placebo.

Informations sur les patients pour adbry

Adbry ^®
[ad'-bree]
(Tralokinumab-lrm)
injection pour une utilisation sous-cutanée

Qu'est-ce que Adbry?

• Adbry is a prescription medicine used to treat people 12 years of age et older with moderate-to-severe dermatite atopique (eczema) that is not well controlled with prescription therapies used on the skin (topical) or who cannot use topical therapies. Adbry can be used with or without topical corticosteroids.
• On ne sait pas si Adbry est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans.

N'utilisez pas d'adbry si vous sont allergiques au tralokinumab ou à l'un des ingrédients d'Adbry. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans Adbry.

Avant d'utiliser Adbry, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes oculaires.
• avoir une infection parasite (helminthe).
• sont prévus pour recevoir des vaccinations. Vous ne devriez pas recevoir de vaccin en direct si vous êtes traité avec Adbry.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Adbry nuira à votre bébé à naître.
  Grossesse Exposure Registry: Il existe un registre d'exposition à la grossesse pour les femmes qui utilisent de l'Adbry pendant la grossesse. Le but de ce registre est de collecter des informations sur la santé de vous et de votre bébé. Vous ou votre fournisseur de soins de santé pouvez obtenir des informations et vous inscrire dans ce registre en appelant le 1-877-311-8972 ou en visitant https://mothertobaby.org/ongoing-study/adbry-tralokinumab/.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si adbry passe dans votre lait maternel et si cela peut nuire à votre bébé.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et suppléments à base de médicaments sur ordonnance et en vente libre.

Comment dois-je utiliser Adbry?

• Voir les instructions détaillées pour une utilisation qui sont livrées avec Adbry pour des informations sur la façon de préparer et d'injecter Adbry et comment stocker et jeter (disposer) des seringues et des auto-injecteurs utilisés par adbry utilisés.
• Utilisez Adbry exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira la quantité d'adbry à injecter et quand l'injecter.
• Adbry comes as a single-dose prefilled syringe with needle guard or as an autoinjector.
• Adbry is given as an injection under the skin (suColombie-Britanniqueutaneous injection).
• Si votre fournisseur de soins de santé décide que vous ou un soignant pouvez donner les injections d'adbry que vous ou votre soignant devriez recevoir une formation sur la bonne façon de préparer et d'injecter Adbry. Ne pas Essayez d'injecter Adbry jusqu'à ce que vous ayez montré de la bonne manière par votre fournisseur de soins de santé. Chez les enfants de 12 ans et plus, il est recommandé de donner à Adbry ou sous la supervision d'un adulte.
• Si vous manquez une dose, injectez la dose manquée dès que possible, continuez avec votre prochaine dose à votre heure prévue.
• Si vous injectez trop d'adbry, appelez votre fournisseur de soins de santé ou votre ligne d'aide de poison au 1-800-222-1222 ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• Votre fournisseur de soins de santé peut prescrire d'autres médicaments à utiliser avec Adbry. Utilisez les autres médicaments prescrits exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'Adbry?

Adbry can cause serious side effects including:

• Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris une réaction sévère connue sous le nom d'anaphylaxie . Arrêtez d'utiliser Adbry et dites à votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide d'urgence immédiatement si vous obtenez l'un des symptômes suivants:
  • problèmes de respiration
  • évanouissement dizziness feeling lightheaded (low blood pressure)
  • gonflement du visage
  • éruption cutanée
  • urticaire
  • démangeaison
• Problèmes oculaires. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des problèmes neufs ou aggravant des douleurs oculaires ou des changements de vision.

Les effets secondaires les plus courants de l'Adbry comprennent:

• infections des voies respiratoires supérieures
• Inflammation des yeux et des paupières, y compris le gonflement des rougeurs et les démangeaisons
• Réactions du site d'injection
• haut count of a certain white blood cell (éosinophilie)

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de l'Adbry.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Adbry?

• Conservez Adbry dans un réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Stockez Adbry dans le carton d'origine et protégez de la lumière jusqu'à ce que vous soyez prêt à les utiliser.
• Adbry can be stored in the original carton at room temperature up to 86°F (30°C) for up to 14 days. Si vous êtes retiré du réfrigérateur write down the date of removal on the back of the carton et use Adbry within 14 days. Throw away (dispose of) Adbry in a sharps disposal container if left out of the refrigerator for more than 14 days.
• Faire pas geler adbry. Ne pas Utilisez s'ils ont été gelés.
• Faire pas secouer adbry.
• Faire pas chauffer adbry.
• Faire ne pas mettre Adbry en lumière directe du soleil.

Gardez Adbry et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace d'Adbry.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas d'adbry pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'adbry à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Adbry qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients d'Adbry?

Ingrédient actif: tralokinumab-lDrm

Ingrédients inactifs: Polysorbate d'acide acétique 80 acétate de sodium trihydraté de chlorure de sodium et eau pour l'injection.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Adbry ^®
[ad'-bree]
(Tralokinumab-lrm)
injection pour une utilisation sous-cutanée
Auto-injecteur à dose (300 mg / 2 ml)

Ces instructions d'utilisation contient des informations sur la façon d'injecter Adbry.

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser l'auto-injecteur adbry et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Gardez ces instructions à utiliser et référez-vous au besoin.

Chaque auto-injecteur contient 300 mg d'adbry.

L'auto-injecteur Adbry est uniquement pour une utilisation ponctuelle.

Informations importantes que vous devez savoir avant d'injecter de l'Adbry:

• Adbry is given as an injection under the skin (suColombie-Britanniqueutaneous injection).
• Votre fournisseur de soins de santé devrait vous montrer comment préparer et injecter Adbry en utilisant l'auto-injecteur avant d'injecter Adbry pour la première fois. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions sur la façon d'injecter Adbry de la bonne façon.
• Ne pas Injectez-vous ou quelqu'un d'autre jusqu'à ce que vous ayez montré comment injecter Adbry de la bonne façon.
• L'auto-injecteur adbry est uniquement utilisé chez les adultes.
• Parlez à votre fournisseur de soins de santé de votre dose prescrite avant d'injecter de l'Adbry.
• Pour votre dose initiale, vous utiliserez 2 auto-injecteurs. Après la dose initiale, vous utiliserez 1 auto-injecteur pour d'autres doses.
• Faites pivoter la zone d'injection à chaque nouvelle injection.
• L'auto-injecteur adbry a un garde d'aiguille qui sera activé pour couvrir l'aiguille une fois l'injection terminée.
• Ne pas Retirez le capuchon jusqu'à ce que vous donnez l'injection.
• Ne pas Partagez ou réutilisez votre auto-injecteur adbry.
• Ne pas Injecter à travers les vêtements.

Adbry Auto-injecteur parts (see Figure A):

Figure A

Stockage Adbry

• Conservez les auto-injecteurs Adbry dans un réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Stockez les auto-injecteurs Adbry dans le carton d'origine et protégez de la lumière jusqu'à ce que vous soyez prêt à les utiliser.
• Adbry can be stored in the original carton at room temperature up to 86°F (30°C) for up to 14 days. Si vous êtes retiré du réfrigérateur Notez la date de retrait à l'arrière du carton et utilisez l'auto-injecteur dans les 14 jours. Jeter (éliminer) les auto-injecteurs dans un conteneur d'élimination des objets tranchants s'il est exclu du réfrigérateur pendant plus de 14 jours.
• Ne pas Auto-injecteurs de congélation adbry. Ne pas Utilisez s'ils ont été gelés.
• Ne pas Secouez adbry.
• Ne pas chauffer adbry.
• Ne pas
• Gardez les auto-injecteurs adbry et tous les médicaments hors de portée des enfants. Contient de petites pièces.

Étape 1: Configuration de l'injection adbry

Figure B

1A: Rassemblez les fournitures nécessaires à votre injection.

Pour chaque dose adbry dont vous aurez besoin (voir la figure B) :

• Une surface de travail bien éclairée plate comme une table
• 1 auto-injecteur adbry
• Un écouvillonnage d'alcool (non inclus dans le carton)
• Boules de coton propre ou coussinets de gaze (non inclus dans le carton)
• Un conteneur d'élimination des objets d'arrachettes résistants à la crevaison (non inclus dans le carton)

Voir l'étape 4 «Jetant (éliminer) les auto-injecteurs adbry» À la fin de ces instructions pour une utilisation.

1B: Sortez le carton d'auto-injecteur adbry hors du réfrigérateur

Figure C

Vérifiez la date d'expiration (EXP) sur le carton (Voir figure C).

Ne pas Utilisez si la date d'expiration sur le carton est passée.

Vérifiez que le sceau du carton est intact. Ne pas Utilisez les auto-injecteurs Adbry si le sceau du carton est cassé.

1C: Retirez l'auto-injecteur adbry du carton

Figure D

Retirez 1 auto-injecteur du carton (voir Figure D) .

• Lorsque vous utilisez le premier auto-injecteur, remettez le carton avec l'auto-injecteur restant dans le réfrigérateur.
• Ne pas Retirez le capuchon sur l'auto-injecteur jusqu'à ce que vous ayez atteint l'étape 3 et que vous soyez prêt à injecter.

1D: Laissez l'auto-injecteur adbry se réchauffer à température ambiante

Figure E

Placer l'auto-injecteur à la surface plane et attendre au moins 45 minutes avant d'injecter de l'adbry pour laisser l'auto-injecteur se réchauffer à température ambiante de 68 ° F à 86 ° F (20 ° C à 30 ° C) (voir Figure E) . Cela contribuera à réduire l'inconfort.

• Ne pas microwave l'auto-injecteur run hot water over it or leave it in direct sunlight.
• Ne pas shake l'auto-injecteur.
• Ne pas put l'auto-injecteur back in the refrigerator after it has reached room temperature.

1E: Inspectez l'auto-injecteur adbry (voir figure f)

Figure F

• Assurez-vous que Adbry apparaît sur l'étiquette.
• Vérifiez la date d'expiration (EXP) imprimée sur l'étiquette d'auto-injecteur.
• Vérifiez le médicament par la fenêtre de visualisation. Le médicament à l'intérieur doit être clair à légèrement nacré et incolore à jaune pâle.
• Vous pouvez voir de petites bulles d'air dans le liquide. C'est normal. Vous n'avez rien à faire.

Ne pas Utilisez le jet d'auto-injecteur Adbry dans un conteneur d'élimination des objets tranchants et obtenez-en un nouveau si:

• La date d'expiration imprimée sur l'étiquette d'auto-injecteur s'est écoulée.
• Le médicament est décoloré décoloré ou contient des particules.
• Il a l'air endommagé ou a été abandonné.

Étape 2: Choisir et préparer la zone d'injection 2A:

Choisissez la zone de votre injection (voir figure G)

Figure G

• Vous pouvez injecter dans:
  • Votre estomac (abdomen)
  • tes cuisses
  • votre haut du bras. Pour injecter dans le haut du bras, vous aurez besoin d'un soignant pour vous donner l'injection.
• Ne pas Injectez à moins de 2 pouces (5 cm) de votre nombril (nombril).
• Faites pivoter la zone du corps à chaque injection. N'utilisez pas la même zone corporelle 2 fois de suite.
• Ne pas Injectez où la peau est tendre endommagée meurtrie ou marquée.

2B: lavez vos mains et préparez votre peau

Figure H

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• Nettoyez la zone d'injection avec un écouvillon d'alcool en utilisant un mouvement circulaire (voir Figure H ).
  • Laissez la zone sécher complètement.
  • Ne pas Soufflez ou touchez la zone nettoyée avant d'injecter.

Étape 3: Injection de adbry

3a: retirer le capuchon adbry

Figure I

Tenez l'auto-injecteur d'une main tirez le capuchon directement avec votre autre main (voir Figure I ) et jetez-le dans le conteneur des objets tranchants. Le garde d'aiguille est maintenant exposé. Il est là pour vous empêcher de toucher l'aiguille.

• Ne pas Essayez de récapituler l'auto-injecteur. Cela pourrait entraîner l'injection trop tôt ou endommager l'aiguille.
• Ne pas Essayez de toucher ou de pousser sur la garde d'aiguille avec votre doigt. Cela pourrait provoquer une blessure au bâton d'aiguille.

3B: Placez l'auto-injecteur adbry dans la zone d'injection comme le montre la figure J afin que vous puissiez voir la fenêtre de visualisation

Figure J

Vous pouvez pincer doucement la peau où vous avez nettoyé la zone d'injection ou donner l'injection sans pincer la peau. Suivez les instructions de votre fournisseur de soins de santé sur la façon d'injecter.

• Placez le gardien d'aiguille de l'auto-injecteur à plat contre votre peau (angle à 90 degrés) à la zone d'injection que vous avez nettoyée. Assurez-vous que vous pouvez voir la fenêtre de visualisation (voir Figure J ).
• Ne pas Modifiez la position de l'auto-injecteur après le début de l'injection.

Si l'auto-injecteur est supprimé trop tôt, vous pouvez voir un flux de médicaments provenant de l'auto-injecteur. Si cela se produit, vous n'avez peut-être pas reçu votre dose complète. Appelez votre fournisseur de soins de santé.

3C: Appuyez sur l'auto-injecteur adbry et maintenez la pression

Figure K

Appuyez fermement sur l'auto-injecteur et maintenez-le en place (voir Figure K). Vous entendrez un faire un clic Pour vous faire savoir que l'injection a commencé et que le piston jaune commencera à bouger.

Le piston jaune se déplacera vers le bas de la fenêtre de vision pendant que le médicament est injecté. Cela peut prendre jusqu'à 15 secondes pour injecter la dose complète .

Vous entendrez un second faire un clic Lorsque le piston jaune remplit la fenêtre de visualisation.

Continuez à appuyer.

3D: Continuez à appuyer sur 5 secondes supplémentaires

Figure L

Après le deuxième clic, continuez à appuyer fermement sur l'auto-injecteur contre votre peau pendant 5 secondes pour vous assurer d'obtenir votre dose complète (Voir figure L).

3E: Retirez l'auto-injecteur adbry

Figure m

Tirez l'auto-injecteur immédiatement de la zone d'injection (voir Figure m ). The needle guard will slide down et lock into place over the needle.

Placer une boule de coton sèche ou un coussin de gaze sur la zone d'injection pendant quelques secondes. Ne pas Frottez la zone d'injection.

Il peut y avoir une petite quantité de sang ou de liquide où vous avez injecté. C'est normal. Si nécessaire, couvrez la zone d'injection avec un petit bandage.

Nitrofurantoin (macrodantine, macrobid)

3F: Vérifiez la fenêtre de visualisation

Figure N

Avant utilisation après utilisation

Vérifiez la fenêtre de visualisation pour vous assurer que tout le liquide a été injecté (voir Figure N ).

Si le piston jaune ne remplit pas la fenêtre de visualisation, vous n'avez peut-être pas reçu la dose complète. Si cela se produit ou si vous avez d'autres préoccupations, appelez votre fournisseur de soins de santé et appelez Leo Pharma au 877-494-4536 pour signaler une plainte de qualité du produit.

Étape 4: Jeter (éliminer) les auto-injecteurs adbry

Figure o

Figure o ).

• Ne pas Jetez les auto-injecteurs adbry dans vos déchets domestiques.
• Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les auto-injecteurs adbry d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne pas Jetez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion dans vos déchets ménagers, sauf si vos directives communautaires le permettent. Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.adbry.com ou appelez le 1-844-692-3279. Si vous avez toujours des questions, appelez votre fournisseur de soins de santé.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.