Airduo Digihaler

Description d'Airduo Digihaler

Airduo Digihaler 55/14 MCG Airduo DiGihaler 113/14 MCG et Airduo Digihaler 232/14 MCG sont des combinaisons de propionate de fluticasone et de salméterol.

Propionate de fluticasone

Une composante active d'Airduo DiGihaler est le propionate de fluticasone un corticostéroïde ayant le nom chimique S- (fluorométhyl) 6α9-difluoro-11β17-dihydroxy-16α-méthyl-3-oxoandrosta-14-dinene-17β-carbothioate 17-propionate et la structure chimique suivante:

Le propionate de fluticasone est une poudre blanche avec un poids moléculaire de 500,6 et la formule empirique est C ₂₅ H ₃₁ F ₃ O ₅ S. Il est pratiquement insoluble dans l'eau librement soluble dans le diméthyl sulfoxyde et le diméthylformamide et légèrement soluble dans le méthanol et l'éthanol à 95%.

Salmeterol xinafoate

L'autre composant actif de Airduo Digihaler est Salmeterol xinafoate une version bêta ₂ «Bronchodilatateur adrénergique. Le salméterol xinafoate est la forme racémique du sel d'acide 1-hydroxy-2-naphtoïque du salméterol. Il a le nom chimique 4-hydroxy-α - [[6- (4-phénylbutoxy) hexyl] amino] méthyl] -13-benzenediméthanol 1-hydroxy-2- naphtalenecarboxylate et la structure chimique suivante:

Le salméterol xinafoate est une poudre blanche avec un poids moléculaire de 603,8 et la formule empirique est C ₂₅ H ₃₇ NON ₄ • C. ₁₁ H ₈ O ₃ . Il est librement soluble dans le méthanol; légèrement soluble dans le chloroforme d'éthanol et l'isopropanol; et soluble avec parcimonie dans l'eau.

Airduo Digihaler

Airduo Digihaler is a multidose dry powder inhaler (MDPI) with an electronic module for oral inhalation only. It contains propionate de fluticasone salmeterol xinafoate et lactose monohydrate (which may contain milk proteins). The opening of the mouthpiece cover meters 5.5 mg of the formulation from the device reservoir which contains 55 MCG 113 MCG or 232 MCG of propionate de fluticasone et 14 mcg of salmeterol base (equivalent to 20.3 mcg of salmeterol xinafoate). Patient inhalation through the mouthpiece causes the deagglomeration et aerosolization of the drug particles as the formulation moves through the cyclone component of the device. This is followed by dispersion into the airstream.

Dans des conditions de test in vitro standardisées, l'inhalateur Airduo Digihaler offre 49 mcg 100 mcg ou 202 mcg de propionate de fluticasone et 12,75 mcg de base de salméterol (équivalent à 18,5 mcg de xinafoate salmétol) avec des lactose à partir de l'embout buccal lorsqu'il est testé à un débit de 85 l / min pour 1,4 secondes.

La quantité de médicament délivrée au poumon dépendra de facteurs de patient tels que les profils de flux inspiratoires. Chez les sujets adultes (n = 50 âgés de 18 à 45 ans) avec un débit inspiratoire de pointe moyen (PIF) à l'asthme à travers le MDPI était de 108,28 L / min (plage: 70,37 à 129,24 l / min). Chez les sujets des adolescents (n = 50 âgés de 12 à 17 ans) avec un flux inspiratoire de pointe moyen de l'asthme (PIF) à travers le MDPI était de 106,72 l / min (plage: 73,64 à 125,51 l / min).

Airduo Digihaler includes a QR code (on the top of the inhaler) et contains a built-in electronic module which automatically detects records et stores data on inhaler events including peak inspiratory flow rate (L/min). Airduo Digihaler may pair with et transmit data to the mobile App where inhaler events are categorized.

Utilisations pour Airduo Digihaler

Armonair ^® Respirer ^® est indiqué pour le traitement d'entretien de l'asthme en tant que thérapie prophylactique chez les patients de 12 ans et plus.

Limitations d'utilisation

Armonair Respirer is not indicated for the relief of acute bronchospasm.

Dosage pour Airduo Digihaler

Instructions d'administration

Armonair Respirer is for oral inhalation et does not require priming. Ne pas use Armonair Respirer with a spacer or volume holding chamber. Ne pas use more than 2 times every 24 hours.

L'innocuité et l'efficacité de l'Armonair Respiclick lorsqu'ils sont administrés en plus des doses recommandées n'ont pas été établies.

Qu'est-ce que le médicament carvédilol utilisé pour

Si des symptômes surviennent entre les doses, un ouagon bêta2 à action à court terme inhalé doit être utilisé pour un soulagement immédiat.

Dosage recommandé

Administrer 1 inhalation de respiclick armonair deux fois par jour par inhalation orale (à environ 12 heures d'intervalle à la même heure chaque jour). Rincez la bouche avec de l'eau sans avaler après chaque dose.

Sélection de dosage

La dose de démarrage recommandée pour le respect des armonair est basée sur la gravité de l'asthme et la thérapie et la force actuelles de l'asthme. Par exemple:

• Pour les patients atteints de gravité d'asthme plus élevée, utilisez les doses plus élevées: soit
  • Armonair Respirer 113 MCG (113 MCG of propionate de fluticasone) administered twice daily by oral inhalation; or
  • Armonair Respirer 232 MCG (232 MCG of propionate de fluticasone) administered twice daily by oral inhalation.
• Pour les patients qui ne prennent pas de corticostéroïdes inhalés (ICS) avec un asthme moins grave, un armonair respiclick 55 mcg (55 mcg de propionate de fluticasone) administré deux fois par jour par inhalation orale.
• Pour les patients passant à l'armonair Respiclick à partir d'un autre ICS: sélectionnez la faible (55 mcg) de milieu (113 mcg) ou une forte dose élevée (232 mcg) du respiclick de l'Armonair en fonction de la force du produit ICS et de la gravité de la maladie précédente.

L'avantage maximum peut ne pas être atteint jusqu'à 2 semaines ou plus après le début du traitement. Les patients individuels connaîtront un temps variable pour apparier et le degré de soulagement des symptômes. Pour les patients qui ne répondent pas à des doses plus faibles de respect des armonair après 2 semaines de traitement, l'augmentation de la dose peut fournir un contrôle supplémentaire de l'asthme. La dose recommandée la plus élevée est de 232 mcg deux fois par jour.

Si un régime posologique auparavant efficace de l'Armonair Respiclick ne fournit pas un contrôle adéquat de l'asthme, réévaluez le régime thérapeutique et envisagez des options thérapeutiques supplémentaires (par exemple, augmentant la dose de respect d'Armonair avec une force plus élevée ou l'ajout de thérapies de contrôleur supplémentaires). Une fois que la stabilité de l'asthme a été obtenue, il est souhaitable de titrer la dose efficace la plus faible pour réduire le risque de réactions indésirables.

Stocker et nettoyer l'inhalateur

• Gardez l'inhalateur dans un endroit sec frais.
• La maintenance de routine n'est pas requise. Si l'embout buccal a besoin de nettoyage essuyez doucement l'embout buccal avec un chiffon sec ou un tissu au besoin.
• Ne lavez ni ne mettez une partie de l'inhalateur dans l'eau.

Compteur de dose

L'inhalateur d'armonair Respiclick a un compteur de dose.

• Le numéro 60 est affiché (avant utilisation).
• Le compteur de dose comptera chaque fois que le porte-parole est ouvert et fermé [voir Informations sur les patients ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

POUDRE D'INHALATION: Un inhalateur de poudre sèche à inhalation (MDPI) pour l'inhalation orale qui mène 55 mcg 113 mcg ou 232 mcg de propionate de fluticasone à partir du réservoir de dispositif et délivre 51 mcg 103 mcg ou 210 mcg de propionate de fluticasone respectivement par l'espèce par ordre de l'ordre. Le Respiclick Armonair est un inhalateur blanc avec un capuchon vert dans une pochette en feuille scellée avec dessiccant.

Armonair Respirer (propionate de fluticasone) Poudre d'inhalation:

• Un inhalateur à poudre à sec multidose (MDPI)
• Chaque inhalateur est blanc et a un capuchon vert et est emballé individuellement dans une pochette en aluminium avec une poche de dessicant dans chaque carton
• Chaque inhalateur contient 0,9 g de formulation et fournit 60 actionnaires
• Disponible en trois points forts:

Chaque inhalateur d'armonair Respiclick a un compteur de dose attaché à l'actionneur. Les patients ne devraient jamais essayer de modifier les nombres du compteur de dose. Jeter l'inhalateur lorsque le compteur affiche 0 30 jours après l'ouverture de la pochette d'aluminium ou après la date d'expiration du produit, selon le premier. La quantité étiquetée de médicaments dans chaque actionnement ne peut pas être assurée après que le compteur affiche 0 même si l'inhalateur n'est pas complètement vide et continuera de fonctionner [voir Informations sur les patients ].

Stockage et manipulation

Stocker à température ambiante (entre 15 ° C et 25 ° C; 59 ° F et 77 ° F) dans un endroit sec; Excursions autorisées de 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C). Évitez l'exposition à un froid à chaleur extrême ou à l'humidité.

Restez hors de portée des enfants.

Stockez l'armonair Respiclick à l'intérieur de la pochette de feuille de protection de l'humidité non ouverte et retirez de la pochette immédiatement avant l'utilisation initiale. Jetez le respiclick Armonair 30 jours après avoir ouvert la pochette en papier d'aluminium ou lorsque le compteur lit 0 selon la première éventualité. L'inhalateur n'est pas réutilisable. N'essayez pas de séparer l'inhalateur.

Distribué par: Teva Pharmaceuticals USA Inc. Parsippany NJ 07054. Révisé: Sep 2020

Effets secondaires for Airduo Digihaler

L'utilisation systémique et locale des corticostéroïdes peut entraîner la suivante:

• Candida albicans infection [voir Avertissements et précautions ]
• Immunosuppression et risque d'infections [voir Avertissements et précautions ]
• Hypercorticisme et suppression surrénalienne [voir Avertissements et précautions ]
• Réduction de la densité minérale osseuse [voir Avertissements et précautions ]
• Effets de la croissance en pédiatrie [voir Avertissements et précautions ]
• Glaucome et cataractes [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

En deux études cliniques de 12 semaines contrôlées par placebo (essai 1 et essai 2) [voir Études cliniques ] Un total de 822 patients adolescents et adultes souffrant d'asthme symptomatique persistant malgré le traitement par CI ou ICS / LABA ont été traités deux fois par jour avec l'un ou l'autre placebo; ou Armonair Respiclick 55 MCG 113 MCG ou 232 MCG. Soixante pour cent des patients étaient des femmes et 80% des patients étaient blancs. La durée moyenne de l'exposition était de 82 jours dans les groupes de respiclick Armonair, contre 75 jours dans le groupe placebo. Le tableau 1 montre l'incidence des réactions indésirables les plus courantes dans les essais groupés 1 et 2.

Tableau 1: Réactions indésirables avec ≥ 3% d'incidence avec un respiclick Armonair et plus courante que le placebo chez les sujets souffrant d'asthme

Autres réactions indésirables non répertoriées auparavant (et se produisant dans <3% of patients et in three or more patients on Armonair Respirer) that were reported more frequently by patients with asthma treated with Armonair Respirer compared with patients treated with placebo include the following: Oropharyngeal pain hypertension rhinitis allergic influenza pyrexia dizziness respiratory tract infection muscle spasms rhinitis epistaxis ligament sprain musculoskeletal pain pain in extremity throat irritation et vomissement.

Étude de sécurité à long terme

Il s'agissait d'une étude à marque ouverte de 26 semaines de 674 patients précédemment traités avec des corticostéroïdes inhalés qui ont été traités deux fois par jour avec un Respiclick Armonair 113 MCG ou 232 MCG; Fluticasone propionate / salméterol multidose en poudre sèche en poudre sèche (Airduo Respiclick ci-après dénommé propionate de fluticasone / salméterol mdpi) 113 mcg / 14 mcg ou 232 mcg / 14 mcg; fluticasone propionate aérosol 110 mcg ou 220 mcg; ou le propionate de fluticasone et la poudre d'inhalation de salmétérol 250 mcg / 50 mcg 500 mcg / 50 mcg. Les types de réactions indésirables parmi les traitements du respect des armonair étaient similaires à ceux rapportés ci-dessus dans les études contrôlées par placebo.

Expérience de commercialisation de la poste

En plus des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du propionate de fluticasone. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Ces événements ont été choisis pour l'inclusion en raison de leur fréquence de gravité de rapport ou de la connexion causale au propionate de fluticasone ou d'une combinaison de ces facteurs.

Nez d'oreille et gorge: Aphonie, œdème facial et oropharyngéal et douleur de la gorge.

Endocrinien et métabolique: Cushingoïde présente une réduction de la vitesse de croissance de l'hyperglycémie des enfants / adolescents et de l'ostéoporose.

Œil: Cataractes Vision floue et choriorétinopathie séreuse centrale.

Troubles du système immunitaire: Des réactions d'hypersensibilité immédiates et retardées, notamment des éruptions cutanées anaphylaxiennes et un bronchospasme, ont été rapportées. Des réactions anaphylactiques chez les patients souffrant d'allergie à des protéines de lait sévère ont été signalées.

Infections et infestations: Candidose œsophagienne.

Psychiatrie: Agitation Angression Anxiété Dépression et agitation. Des changements comportementaux, notamment l'hyperactivité et l'irritabilité, ont été signalés très rarement et principalement chez les enfants.

Respiratoire: Exacerbation de l'asthme Bronchospasme Terressation de la poitrine Dyspnée Dyspnée immédiate Bronchospasme pneumonie et respiration sifflante.

Peau: Contusions and ecchymoses.

Interactions médicamenteuses for Airduo Digihaler

Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4

Le propionate de fluticasone est un substrat de CYP3A4. L'utilisation de forts inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple le ritonavir atazanavir clarithromycine indinavir itraconazole néfazodone nelfinavir saquinavir kétoconazole télithromycine) avec un respiclick armonaire n'est pas modéré car une augmentation des effets indésirables systémiques du corticostéroïde peut se produire.

Ritonavir

Un essai d'interaction médicamenteuse avec le spray nasal aqueux du fluticasone propionate chez des sujets sains a montré que le ritonavir (un fort inhibiteur du CYP3A4) peut augmenter considérablement l'exposition au propionate de fluticasone plasmatique, entraînant une réduction significative des concentrations de cortisol sérique [voir [voir le propionate Pharmacologie clinique ]. During postmarketing use there avoir been reports of clinically significant drug interactions in patients receiving propionate de fluticasone et ritonavir resulting in systemic corticosteroid effects including Cushing’s syndrome et adrenal suppression.

Kétoconazole

La co-administration du propionate de fluticasone inhalé par voie orale (1000 mcg) et du kétoconazole (200 mg une fois par jour) a entraîné une augmentation de 1,9 fois de l'exposition au propionate de fluticasone plasmatique et une diminution de 45% de l'excrétion plasmatique du cortisol sous la courbe (UC) mais n'a pas eu d'effet sur l'excrétion urinaire du cortisol.

Avertissements pour Airduo Digihaler

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Airduo Digihaler

Candidose oropharyngée

Dans les essais cliniques, le développement d'infections localisées de la bouche et du pharynx avec Candida albicans s'est produit chez des sujets traités avec un respiclick Armonair. Lorsqu'une telle infection se développe, elle doit être traitée avec un traitement antifongique local ou systémique (c'est-à-dire oral) tandis que le traitement avec un respiclick armonair se poursuit, mais parfois le traitement avec un respiclick Armonair peut avoir besoin d'être interrompu. Conseillez au patient de rincer sa bouche avec de l'eau sans avaler après l'inhalation pour aider à réduire le risque de candidose oropharyngée.

Épisodes aigus de l'asthme

Armonair Respirer is not indicated for the relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm. An inhaled short-acting beta2agonist not Armonair Respirer should be used to relieve acute symptoms such as essoufflement. When prescribing Armonair Respirer the physician must provide the patient with an inhaled short-acting beta2-agonist (e.g. albuterol) for treatment of acute symptoms despite regular twice-daily use of Armonair Respirer. Instruct patients to contact their physicians immediately if episodes of asthma not responsive to bronchodilators occur during the course of treatment with Armonair Respirer. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

Immunosuppression et risque d'infections

Les personnes qui utilisent des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les individus en bonne santé.

La varicelle et la rougeole par exemple peuvent avoir un cours plus grave ou même mortel chez les enfants ou les adultes sensibles à l'aide de corticostéroïdes. Chez ces patients qui n'ont pas eu ces maladies ou qui n'ont pas été correctement immunisés, des soins particuliers doivent être pris pour éviter l'exposition. La façon dont la voie de dose et la durée de l'administration des corticostéroïdes affectent le risque de développer une infection disséminée n'est pas connue. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou le traitement antérieur des corticostéroïdes au risque n'est pas non plus connue. Si un patient est exposé à la prophylaxie de la varicelle avec un immunoglobuline varicelle-zona (VZIG) ou une immunoglobuline intraveineuse intraveineuse (IVIG) peut être indiquée. Si un patient est exposé à une prophylaxie de la rougeole avec une immunoglobuline intramusculaire groupée (Ig) peut être indiqué. (Voir les inserts de package respectifs pour les informations complètes de prescription VZIG et IG.) Si la varicelle développe un traitement avec des agents antiviraux peut être envisagé.

Les corticostéroïdes inhalés doivent être utilisés avec prudence si chez les patients atteints d'infections de tuberculose active ou au repos des voies respiratoires; Infections virales bactériennes ou parasites fongiques systémiques non traitées; ou herpès simplex oculaire.

Transfert de patients à partir de corticothérapie systémique

Suppression HPA / insuffisance surrénalienne

Des soins particuliers sont nécessaires pour les patients transférés des corticostéroïdes systémiquement actifs à des corticostéroïdes inhalés parce que les décès dus à une insuffisance surrénalienne se sont produits chez des patients asthmatiques pendant et après le transfert des corticostéroïdes systémiques à des corticostéroïdes inhalés moins systématiquement disponibles. Après le retrait des corticostéroïdes systémiques, un certain nombre de mois sont nécessaires pour la récupération de la fonction hypothalamique-hypophyso-surrénalienne (HPA).

Les patients qui ont déjà été maintenus sur 20 mg ou plus de prednisone (ou son équivalent) peuvent être les plus sensibles, en particulier lorsque leurs corticostéroïdes systémiques ont été presque complètement retirés. Au cours de cette période de suppression de HPA, les patients peuvent présenter des signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne lorsqu'ils sont exposés à une chirurgie ou à une infection des traumatismes (en particulier une gastro-entérite) ou d'autres conditions associées à une perte d'électrolyte sévère. Bien que le respect des armonair puisse améliorer le contrôle des symptômes de l'asthme au cours de ces épisodes à des doses recommandées, il fournit de moins que des quantités physiologiques de corticostéroïdes moins que la normale et ne fournit pas le minéralocorticoïde nécessaire pour faire face à ces urgences.

Pendant les périodes de stress ou une grave attaque asthmatique, les patients qui ont été retirés des corticostéroïdes systémiques doivent être invités à reprendre immédiatement des corticostéroïdes oraux (à grande dose) et à contacter leur médecin pour plus d'instructions. Ces patients doivent également être invités à porter une carte d'alerte d'identification médicale indiquant qu'ils peuvent avoir besoin de corticostéroïdes systémiques supplémentaires pendant les périodes de stress ou une grave crise d'asthme.

Les patients nécessitant des corticostéroïdes systémiques doivent être sevrés lentement de l'utilisation systémique des corticostéroïdes après le transfert vers Armonair Respiclick. La réduction de la prednisone peut être réalisée en réduisant la dose quotidienne de prednisone de 2,5 mg sur une base hebdomadaire pendant le traitement avec un respiclick Armonair. Fonction pulmonaire (volume expiratoire forcé moyen en 1 seconde [FEV ₁ ] ou le flux expiratoire maximal du matin [AM PEF]) Les symptômes des bêta-agonistes et des symptômes de l'asthme doivent être soigneusement surveillés lors du retrait des corticostéroïdes systémiques. En plus de surveiller les signes et symptômes de l'asthme, les patients doivent être observés pour les signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne tels que la faiblesse de la lassitude de la fatigue et les vomissements et l'hypotension.

Démasquer les conditions allergiques précédemment supprimées par les corticostéroïdes systémiques

Le transfert de patients de la corticothérapie systémique au respect des armonair peut démasquer les conditions allergiques précédemment supprimées par la corticothérapie systémique (par exemple, les conditions de rhinite conjonctivite sur l'arthrite eosinophile).

Symptômes de sevrage corticostéroïde

Pendant le retrait des corticostéroïdes oraux, certains patients peuvent ressentir des symptômes de sevrage systématiquement actif des corticostéroïdes (par exemple, la dépression de lassitude de la douleur articulaire et / ou musculaire) malgré le maintien ou même l'amélioration de la fonction respiratoire.

Hypercorticisme et suppression surrénalienne

Armonair Respirer will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since Armonair Respirer is absorbed into the circulation et can be systemically active at higher doses the beneficial effects of Armonair Respirer in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded et individual patients are titrated to the lowest effective dose. A relationship between plasma levels of propionate de fluticasone et inhibitory effects on stimulated cortisol production has been shown after 4 weeks of treatment with propionate de fluticasone inhalation aerosol. Since individual sensitivity to effects on cortisol production exists physicians should consider this information when prescribing Armonair Respirer.

En raison de la possibilité d'une absorption systémique significative des patients atteints de corticostéroïdes inhalés traités par un respiclick armonair doit être observé avec soin pour toute preuve d'effets systémiques corticostéroïdes. Des soins particuliers devraient être pris dans l'observation des patients postopératoires ou pendant les périodes de stress pour des preuves de réponse surrénalienne inadéquate.

Il est possible que des effets systémiques corticostéroïdes tels que l'hypercorticisme et la suppression surrénalienne (y compris la crise surrénalienne) puissent apparaître chez un petit nombre de patients sensibles à ces effets. Si de tels effets se produisent, la dose du respect des armonair doit être réduite lentement avec les procédures acceptées pour réduire les corticostéroïdes systémiques et pour la gestion des symptômes de l'asthme.

Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité immédiates (par exemple l'urticaire, une hypotension de bronchospasme de l'entretien de l'embarcada), y compris l'anaphylaxie Il y a eu des rapports de réactions anaphylactiques chez les patients souffrant d'allergie à des protéines de lait sévère après inhalation d'autres produits en poudre contenant du lactose; Par conséquent, les patients souffrant d'allergie à la protéine de lait sévère ne devraient pas utiliser le respect d'Armonair [voir Contre-indications ].

Réduction de la densité minérale osseuse

Des diminutions de la densité minérale osseuse (DMO) ont été observées avec une administration à long terme de produits contenant des corticostéroïdes inhalés. La signification clinique des petits changements dans la DMO en ce qui concerne les conséquences à long terme telles que la fracture est inconnue. Les patients présentant des facteurs de risque majeurs d'une diminution de la teneur en minéraux tels que des antécédents familiaux d'immobilisation prolongée d'ostéoporose ou une utilisation chronique de médicaments qui peuvent réduire la masse osseuse (par exemple, des corticostéroïdes oraux anticonvulsivants) doivent être surveillés et traités avec des normes de soins établies.

Effet sur la croissance

Les corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris le respiclick des armonair, peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques. Surveillez la croissance des patients pédiatriques recevant régulièrement du respect des armonair (par exemple via la stadiométrie). Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés par voie orale, notamment l'armonair Respiclick, titrer la dose de chaque patient à la dose la plus faible qui contrôle efficacement ses symptômes [voir Posologie et administration Utiliser dans des populations spécifiques ].

Glaucome et cataractes

Le glaucome a augmenté la pression intraoculaire et des cataractes ont été signalées chez les patients suivant l'administration à long terme de corticostéroïdes inhalés, y compris le propionate de fluticasone.

Par conséquent, une surveillance étroite est justifiée chez les patients avec un changement de vision ou avec des antécédents de glaucome de pression intraoculaire accrue et / ou de cataractes.

Bronchospasme paradoxal

Comme pour les autres médicaments inhalés, un bronchospasme peut se produire avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après le dosage. Si le bronchospasme se produit après le dosage avec un respect d'armonair, il doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur à action courte inhalée; Armonair Respiclick doit être interrompu immédiatement; et la thérapie alternative doit être instituée.

Interactions médicamenteuses With Strong Cytochrome P450 3A4 Inhibitors

L'utilisation de forts inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (par exemple le ritonavir atazanavir clarithromycine indinavir itraconazole néfazodone nefinavir saquinavir kétoconazole tellithromycine) avec des effets adverses de l'Adversé par armonair est recommandé car Interactions médicamenteuses Pharmacologie clinique ].

Conditions éosinophiles et syndrome de Churg-Strauss

Dans de rares cas, les patients sous fluticasone inhalé propionate peuvent présenter des conditions éosinophiles systémiques. Certains de ces patients ont des caractéristiques cliniques de vascularite cohérentes avec le syndrome de Churg-Strauss une condition qui est souvent traitée par corticothérapie systémique. Ces événements ont généralement mais pas toujours associé à la réduction et / ou au retrait de la corticothérapie orale après l'introduction du propionate de fluticasone. Des cas de conditions éosinophiles graves ont également été signalées avec d'autres corticostéroïdes inhalés dans ce contexte clinique. Les médecins doivent être attentifs à l'éosinophilie éruptionment vasculitique aggravant les symptômes pulmonaires complications cardiaques et / ou neuropathie présentant chez leurs patients. Une relation causale entre le propionate de fluticasone et ces conditions sous-jacentes n'a pas été établie.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients et Instructions pour une utilisation ).

Les patients doivent recevoir les informations suivantes:

Candidose oropharyngée

Informer les patients qui localisent les infections Candida albicans s'est produit dans la bouche et le pharynx chez certains patients. Si la candidose oropharyngée se développe la traite avec un traitement antifongique local ou systémique (c'est-à-dire oral) tout en continuant à poursuivre un respect d'Armonair, mais parfois une thérapie avec l'Armonair Respiclick peut devoir être temporairement interrompue sous une supervision médicale étroite. Il est conseillé à rincer la bouche avec de l'eau sans avaler après l'inhalation pour aider à réduire le risque de muguet [voir Avertissements et précautions ].

Statut asthmaticus et symptômes aigus de l'asthme

Informez les patients que le respiclick des armonair n'est pas un bronchodilatateur et n'est pas destiné à être utilisé comme médecine de sauvetage pour les exacerbations aiguës de l'asthme. Conseiller aux patients de traiter les symptômes d'asthme aigus avec un bêta2-agoniste à action courte inhalée comme l'albutérol. Demandez au patient de contacter immédiatement ses médecins en cas de détérioration de leur asthme [voir Avertissements et précautions ].

Immunosuppression et risque d'infections

Avertissez les patients sous des doses d'immunosuppresseurs de corticostéroïdes pour éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole et si elles sont exposées pour consulter leurs médecins sans délai. Informer les patients de l'aggravation potentielle de la tuberculose existante; infections fongiques bactériennes virales ou parasites; ou herpès simplex oculaire [voir Avertissements et précautions ].

Hypercorticisme et suppression surrénalienne

Conseillez les patients que le respect des armonair peut provoquer des effets corticostéroïdes systémiques de l'hypercorticisme et de la suppression surrénalienne. De plus, instruisez les patients que les décès dus à une insuffisance surrénalienne se sont produits pendant et après le transfert des corticostéroïdes systémiques. Les patients doivent se réduire lentement à partir de corticostéroïdes systémiques en cas de transfert vers Armonair Respiclick [voir Avertissements et précautions ].

Réactions d'hypersensibilité immédiates

Informez les patients que les réactions d'hypersensibilité immédiates (par exemple l'urticaire, le bronchospasme et l'hypotension de l'œdème angio-œnda), y compris l'anaphylaxie, peut se produire après l'administration de respiclick armonair. Les patients doivent interrompre le respect des armonair si de telles réactions se produisent et contacter leur fournisseur de soins de santé ou obtenir une aide médicale d'urgence. Il y a eu des rapports de réactions anaphylactiques chez les patients souffrant d'allergie à des protéines de lait sévère après inhalation de produits en poudre contenant du lactose; Par conséquent, les patients atteints d'allergie à la protéine de lait sévère ne devraient pas prendre un respiclick armonair [voir Avertissements et précautions ].

Réduction de la densité minérale osseuse (BMD)

Conseiller les patients qui courent un risque accru de DMO diminuée que l'utilisation de corticostéroïdes peut présenter un risque supplémentaire [voir Avertissements et précautions ].

Réduction de la vitesse de croissance

Informez les patients que des corticostéroïdes inhalés par voie orale, notamment le respect des armonair, peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques. Les médecins devraient suivre de près la croissance des adolescents prenant des corticostéroïdes par n'importe quelle route [voir Avertissements et précautions ].

Effets oculaires

L'utilisation à long terme de corticostéroïdes inhalés peut augmenter le risque de certains problèmes oculaires (cataractes ou glaucome); Envisagez des examens de la vue réguliers [voir Avertissements et précautions ].

Grossesse

Informer les patients enceintes ou les soins infirmiers qu'ils devraient contacter leur médecin sur l'utilisation d'Armonair Respiclick [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Utilisez quotidiennement pour le meilleur effet

Les patients doivent utiliser le respect des armonair à intervalles réguliers comme indiqué. La dose quotidienne du respect des armonair ne doit pas dépasser 1 inhalation deux fois par jour. Conseillez les patients s'ils manquent une dose pour prendre leur prochaine dose en même temps qu'ils le font normalement et ne pas prendre 2 doses en même temps. Les patients individuels connaîtront un temps variable pour apparier et le degré de soulagement des symptômes et le plein avantage ne peut pas être réalisé tant que le traitement n'a pas été administré pendant 1 à 2 semaines ou plus. Les patients ne doivent pas augmenter la dose prescrite mais doivent contacter leurs médecins si les symptômes ne s'améliorent pas ou si la condition s'aggrave. Demandez aux patients de ne pas empêcher l'utilisation de respiclick armonair brusquement. Les patients doivent contacter immédiatement leurs médecins s'ils interrompent l'utilisation du respect des armonair.

Compteur de dose

Instruisez les patients que l'inhalateur d'armonair Respiclick a un compteur de dose qui affiche le nombre d'actionnaires (inhalations) laissés dans l'inhalateur. Lorsque le patient reçoit un nouvel inhalateur, le numéro 60 sera affiché. Le compteur de dose comptera chaque fois que l'embout buccal est ouvert et fermé. La fenêtre du compteur de dose affiche le nombre d'actionnaires (inhalations) laissé dans l'inhalateur en unités de deux (par exemple 60 58 56 etc.). Lorsque le compteur de dose atteint 20, la couleur des chiffres passera en rouge pour rappeler au patient de contacter son pharmacien ou son fournisseur de soins de santé pour une recharge de leur médicament. Lorsque le compteur de dose atteint 0, le patient doit cesser d'utiliser l'inhalateur et il doit être éliminé conformément aux réglementations étatiques et locales.

Prendre soin et stocker l'inhalateur

Demandez aux patients de ne pas ouvrir leur inhalateur à moins qu'ils ne prennent une dose. L'ouverture répétée et la fermeture du couvercle sans prendre de médicaments gâcheront des médicaments et pourraient endommager l'inhalateur.

Conseiller aux patients de garder leur inhalateur au sec et propre à tout moment. Ne lavez ni ne mettez une partie de l'inhalateur dans l'eau. Le patient doit remplacer l'inhalateur s'il est lavé ou placé dans l'eau.

Conseiller aux patients de remplacer immédiatement l'inhalateur si le couvercle de l'embout buccal est endommagé ou cassé.

Essuyez doucement l'embout buccal avec un chiffon sec ou un tissu au besoin.

Demandez aux patients de stocker l'inhalateur à température ambiante et d'éviter l'exposition à un froid de chaleur extrême ou à l'humidité.

Demandez aux patients de ne jamais démonter l'inhalateur.

Demandez aux patients de jeter le respect des armonair lorsque le compteur de dose affiche 0 30 jours après l'ouverture de la pochette d'aluminium ou après la date d'expiration du produit selon la première.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Le propionate de fluticasone n'a démontré aucun potentiel tumorigène chez la souris à des doses orales jusqu'à 1000 mcg / kg (environ 10 fois le MRHDID pour les adultes sur un MCG / m ² base) pendant 78 semaines ou chez des rats à des doses d'inhalation jusqu'à 57 mcg / kg (approximativement équivalent au MRHDID pour les adultes sur un MCG / M ² base) pendant 104 semaines.

Le propionate de fluticasone n'a pas induit de mutation génétique dans les cellules procaryotes ou eucaryotes in vitro . Aucun effet clastogène significatif n'a été observé dans les lymphocytes périphériques humains cultivés in vitro ou dans le en vain Test de micronucléus de souris.

La fertilité et les performances de reproduction n'ont pas été affectées chez les rats mâles et femelles à des doses sous-cutanées allant jusqu'à 50 mcg / kg (environ équivalent au MRHDID pour les adultes sur un MCG / m ² base).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas d'études cliniques randomisées sur le respiclick des armonair chez les femmes enceintes. Il y a des considérations cliniques avec l'utilisation du respect des armonair chez les femmes enceintes [voir Considérations cliniques ]. In animals teratogenicity characteristic of corticosteroids decreased fetal body weight et/or skeletal variations in rats mice et rabbits were observed with subcutaneously administered maternal toxic doses of propionate de fluticasone less than the maximum recommended human daily inhaled dose (MRHDID) on a mcg/m ² base [voir Données ]. However propionate de fluticasone administered via inhalation to rats decreased fetal body weight but did not induce teratogenicity at a maternal toxic dose approximately 2 times the MRHDID on a mcg/m ² base [voir Données ]. Experience with oral corticosteroids suggests that rodents are more prone to teratogenic effects from corticosteroids than humans. The estimated risk of major birth defects et miscarriage for the indicated population is unknown. In the U.S. general population the estimated risk of major birth defects et miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% et 15% to 20% respectively.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Chez les femmes souffrant d'asthme mal ou modérément contrôlé, il existe un risque accru de plusieurs résultats défavorables périnataux tels que la prééclampsie chez la mère et la prématurité faible poids à la naissance et petit pour l'âge gestationnel pour le nouveau-né. Les femmes enceintes de l'asthme doivent être étroitement surveillées et ajustées les médicaments si nécessaire pour maintenir un contrôle optimal de l'asthme.

Données

Données sur les animaux

Dans les études de développement embryonnaire / fœtal avec des rats enceintes et des souris dosées par la voie sous-cutanée tout au long de la période d'organogenèse, le propionate de fluticasone était tératogène chez les deux espèces. L'amphalocèle a diminué le poids corporel et des variations squelettiques ont été observées dans les fœtus de rat en présence de toxicité maternelle à une dose environ 2 fois le MRHDID (sur un MCG / m ² base avec une dose sous-cutanée maternelle de 100 mcg / kg / jour). Le niveau d'effet indésirable non observé (NOAEL) a été observé à environ 0,6 fois le MRHDID (sur un MCG / M ² base avec une dose sous-cutanée maternelle de 30 mcg / kg / jour). Des variations de fente palatine et squelettiques fœtales ont été observées dans les fœtus de souris à une dose d'environ 0,5 fois le MRHDID (sur un MCG / M ² base avec une dose sous-cutanée maternelle de 45 mcg / kg / jour). Le NOAEL de la souris a été observé avec une dose d'environ 0,16 fois le MRHDID (sur un MCG / M ² base avec une dose sous-cutanée maternelle de 15 mcg / kg / jour).

Dans une étude de développement embryonnaire / fœtal avec des rats enceintes dosés par la voie d'inhalation tout au long de la période d'organogenèse, le propionate de fluticasone a produit une diminution des poids corporels fœtaux et des variations squelettiques en présence d'une toxicité maternelle à une dose environ 0,5 fois le MRHDID (sur un MCG / m ² base avec une dose d'inhalation maternelle de 25,7 mcg / kg / jour); Cependant, il n'y avait aucune preuve de tératogénicité. Le NOAEL a été observé avec une dose d'environ 0,1 fois le MRHDID (sur un MCG / M ² base avec une dose d'inhalation maternelle de 5,5 mcg / kg / jour).

Dans une étude de développement embryofétal chez des lapins enceintes dosés par la route sous-cutanée dans l'organogenèse, le propionate de fluticasone a produit des réductions de poids corporels fœtaux en présence d'une toxicité maternelle à des doses d'environ 0,02 fois le MRHDID et plus (sur un MCG / M ² base avec une dose sous-cutanée maternelle de 0,57 mcg / kg / jour). La tératogénicité était évidente sur la base d'une découverte de fente palatine pour 1 fœtus à une dose d'environ 0,2 fois le MRHDID (sur un MCG / M ² base avec une dose sous-cutanée maternelle de 4 mcg / kg / jour). Le NOAEL a été observé dans les fœtus de lapin avec une dose d'environ 0,004 fois le MRHDID (sur un MCG / M ² base avec une dose sous-cutanée maternelle de 0,08 mcg / kg / jour).

Le propionate de fluticasone a traversé le placenta après l'administration sous-cutanée aux souris et aux rats et à l'administration orale aux lapins.

Dans une étude de développement pré et post-natal chez des rats enceintes dosés de la gestation tardive à la livraison et à la lactation (jour de la gestation 17 au jour post-partum 22) Le propionate de fluticasone n'a pas été associé à une diminution du poids corporel des chiots et n'a eu aucun effet sur les points de repère de développement de la mémoire ou de la fertilité à des doses jusqu'à l'équivalence à la MRHDID (sur un MCG / M / M / m ² base avec des doses sous-cutanées maternelles jusqu'à 50 mcg / kg / jour).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles sur la présence de propionate de fluticasone dans le lait maternel Les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait. D'autres corticostéroïdes ont été détectés dans le lait maternel. Cependant, les concentrations de propionate de fluticasone dans le plasma après des doses thérapeutiques inhalées sont faibles et les concentrations dans le lait maternel humain sont donc susceptibles d'être compates [voir Pharmacologie clinique ]. The developmental et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Armonair Respirer et any potential adverse effects on the breastfed child from Armonair Respirer or from the underlying maternal condition.

Données

Données sur les animaux

Administration sous-cutanée de propionate de fluticasone tritié à une dose chez les rats allaitants environ 0,2 fois le MRHDID pour les adultes (sur un MCG / M ² base) a entraîné des niveaux mesurables dans le lait.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du respect des armonair dans le traitement d'entretien de l'asthme en tant que thérapie prophylactique chez les patients pédiatriques de 12 ans et plus ont été établies. L'utilisation du respect des armonair pour cette indication a été étayée par des preuves de deux essais adéquats et bien contrôlés chez des patients pédiatriques de 12 ans et plus avec un asthme symptomatique persistant malgré la thérapie ICS ou ICS / LABA (essais 1 et 2) [voir Études cliniques ]. In these trials 50 adolescents received Armonair Respirer one inhalation twice daily.

La sécurité et l'efficacité du respiclick des armonair chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Les corticostéroïdes inhalés, y compris le propionate de fluticasone, peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques [voir Avertissements et précautions ]. A reduction of growth velocity in children or teenagers may occur as a result of poorly controlled asthma or from use of corticosteroids including inhaled corticosteroids. The effects of long-term treatment of children et adolescents with inhaled corticosteroids including propionate de fluticasone on final adult height are not known.

Utilisation gériatrique

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée dans les données recueillies chez 135 sujets âgés de 65 ans et plus par rapport aux sujets plus jeunes qui ont été traités avec des études d'armonair dans des études de phase 2 et 3 contrôlées par placebo.

Trouble hépatique

Les études pharmacocinétiques formelles utilisant un respiclick Armonair n'ont pas été menées chez des patients souffrant de troubles hépatiques. Puisque le propionate de fluticasone est principalement éliminé par le métabolisme hépatique [voir Pharmacologie clinique ] L'altération de la fonction hépatique peut entraîner une accumulation de propionate de fluticasone dans le plasma. Par conséquent, les patients souffrant de troubles hépatiques doivent être étroitement surveillés.

Trouble rénal

Les études pharmacocinétiques formelles utilisant un respiclick Armonair n'ont pas été menées chez des patients souffrant de troubles rénaux.

Informations sur la surdose pour Airduo Digihaler

Un surdosage chronique peut entraîner des signes / symptômes de l'hypercorticisme [voir Avertissements et précautions ].

Contre-indications pour Airduo Digihaler

Armonair Respirer is contraindicated:

• Dans le traitement primaire du statut asthmaticus ou autres épisodes aigus d'asthme où des mesures intensives sont nécessaires [voir Avertissements et précautions ].
• chez les patients présentant une hypersensibilité sévère connue aux protéines de lait ou qui ont démontré une hypersensibilité au propionate de fluticasone ou à l'un des excipients [voir Avertissements et précautions DESCRIPTION ].

Pharmacologie clinique for Airduo Digihaler

Mécanisme d'action

Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde trifluoriné synthétique avec une activité anti-inflammatoire. Le propionate de fluticasone a été montré in vitro Pour montrer une affinité de liaison pour le récepteur des glucocorticoïdes humains qui est 18 fois celle de la dexaméthasone presque deux fois celle de la beclométhasone-17-monopropionate (BMP), le métabolite actif du dipropionate de beclométhasone et plus de 3 fois celui du boudonide. Les données du test de vasoconstricteur McKenzie chez l'homme sont cohérentes avec ces résultats. La signification clinique de ces résultats est inconnue.

L'inflammation est un élément important de la pathogenèse de l'asthme. Il a été démontré que les corticostéroïdes ont un large éventail d'actions sur plusieurs types de cellules (par exemple, les mâts de mastocytes éosinophiles neutrophiles macrophages et lymphocytes) et les médiateurs (par exemple les éicosanoïdes histamides leucokotriènes et les cytokines) impliqués dans l'inflammation. Ces actions anti-inflammatoires des corticostéroïdes contribuent à leur efficacité dans le traitement de l'asthme.

Bien que efficace pour le traitement des corticostéroïdes de l'asthme n'affecte pas immédiatement les symptômes de l'asthme. Les patients individuels connaîtront une période variable d'apparition et de degré de soulagement des symptômes. Un avantage maximum ne peut pas être réalisé pendant 1 à 2 semaines ou plus après le début du traitement. Lorsque les corticostéroïdes sont interrompus, la stabilité de l'asthme peut persister pendant plusieurs jours ou plus.

Les essais chez les sujets souffrant d'asthme ont montré un rapport favorable entre l'activité anti-inflammatoire topique et les effets systémiques corticostéroïdes avec des doses recommandées de propionate de fluticasone inhalé par voie orale. Ceci s'explique par une combinaison d'un effet anti-inflammatoire local relativement élevé. <1%) et the minimal pharmacological activity of the only metabolite detected in man.

Pharmacodynamique

Effets hypothalamiques de l'hypophyse surrénalien (HPA).

Les effets systémiques potentiels du respect des armonair sur l'axe HPA n'étaient pas entièrement étudiés, mais d'autres essais cliniques ont évalué les effets systémiques de la poudre d'inhalation de propionate de fluticasone sur l'axe HPA chez des sujets sains et chez les sujets souffrant d'asthme.

Il n'y a pas de données concernant le cortisol sérique à partir d'essais contrôlés en utilisant un respect d'Armonair chez des sujets sains ou des sujets souffrant d'asthme.

Pharmacocinétique

Absorption

Le propionate de fluticasone agit localement dans le poumon; Par conséquent, les taux plasmatiques ne prédisent pas l'effet thérapeutique. Les essais utilisant un dosage oral de médicament marqué et non marqué ont démontré que la biodisponibilité systémique orale du propionate de fluticasone était négligeable ( <1%) primarily due to incomplete absorption et presystemic metabolism in the gut et liver. In contrast the majority of the propionate de fluticasone delivered to the lung was systemically absorbed.

Après l'administration d'Armonair Respiclick, la concentration plasmatique maximale de propionate de fluticasone se produit environ 1 heure après l'inhalation.

La concentration maximale moyenne après une inhalation orale unique de 232 mcg de respect d'armonair aux patients de 12 ans et plus avec de l'asthme persistant était de 73 pg / ml.

Distribution

Après l'administration intraveineuse, la phase de disposition initiale pour le propionate de fluticasone a été rapide et cohérente avec sa solubilité lipidique élevée et sa liaison tissulaire. Le volume de distribution était en moyenne de 4,2 l / kg.

Le pourcentage de propionate de fluticasone lié aux protéines plasmatiques humaines est en moyenne de 99%. Le propionate de fluticasone est faiblement et réversible aux érythrocytes et n'est pas significativement lié à la transcortine humaine.

Élimination

L'estimation de la demi-vie terminale du propionate de fluticasone après l'administration de l'inhalation orale du respiclick des armons était d'environ 11,2 heures.

Métabolisme

La clairance totale du propionate de fluticasone est élevée (moyenne de 1093 ml / min) avec un dégagement rénal représentant moins de 0,02% du total. Le seul métabolite circulant détecté chez l'homme est le dérivé de l'acide carboxylique 17β du propionate de fluticasone qui est formé par la voie CYP3A4. Ce métabolite a moins d'affinité (environ 1/2000) que le médicament parent pour le récepteur glucocorticoïde du cytosol pulmonaire humain in vitro et negligible pharmacological activity in animal studies. Other metabolites detected in vitro L'utilisation de cellules d'hépatome humain cultivées n'a pas été détectée chez l'homme.

Excrétion

Moins de 5% d'une dose orale radiomarquée de propionate de fluticasone a été excrétée dans l'urine en tant que métabolites avec le reste excrété dans les excréments en tant que médicament parent et métabolites.

Populations spécifiques

Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec un respect d'armonair chez les patients par âge ou sexe. Une analyse de sous-groupe a été réalisée pour comparer les patients âgés de 12 à 17 ans (n ​​= 16) et ≥18 ans (n ​​= 23) et mâles (n = 22) et les femmes (n = 17) après l'administration de 232 MCG Armonair Respiclick. Aucune différence globale dans la pharmacocinétique du propionate de fluticasone n'a été observée.

Patients souffrant de troubles rénaux

L'effet de la déficience rénale sur la pharmacocinétique du respect des armonair n'a pas été évalué.

Patients souffrant de déficience hépatique

Les études pharmacocinétiques formelles utilisant un respiclick Armonair n'ont pas été menées chez des patients souffrant de troubles hépatiques. Cependant, comme le propionate de fluticasone est principalement éliminé par l'altération du métabolisme hépatique de la fonction hépatique peut entraîner une accumulation de propionate de fluticasone dans le plasma.

Études d'interaction médicamenteuse

In vitro et en vain Les études d'interaction médicamenteuses n'ont pas été menées avec le respiclick des Armonair. Les interactions médicamenteuses cliniquement significatives sont décrites dans [voir Interactions médicamenteuses ].

Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4: Ritonavir

Le propionate de fluticasone est un substrat de CYP3A4. La co-administration du propionate de fluticasone et le puissant inhibiteur du CYP3A4 Ritonavir n'est pas recommandée sur la base d'un essai d'interaction anti-médicament à dose multiple chez 18 sujets sains. Le spray nasal aqueux propionate de fluticasone (200 mcg une fois par jour) a été co-administré pendant 7 jours avec du ritonavir (100 mg deux fois par jour). Les concentrations de propionate de fluticasone plasmatique après un spray nasal aqueuse propionate de fluticasone seul étaient indétectables ( <10 pg/mL) in most subjects et when concentrations were detectable peak levels (Cmax) averaged 11.9 pg/mL (range: 10.8 to 14.1 pg/mL) et AUC0-τ averaged 8.43 pg•h/mL (range: 4.2 to 18.8 pg•h/mL). Fluticasone propionate Cmax et AUC0-τ increased to 318 pg/mL (range: 110 to 648 pg/mL) et 3102.6 pg•h/mL (range: 1207.1 to 5662.0 pg•h/mL) respectively after coadministration of ritonavir with propionate de fluticasone aqueous nasal spray. This significant increase in plasma propionate de fluticasone exposure resulted in a significant decrease (86%) in serum cortisol AUC.

Kétoconazole

Dans un essai de croisement contrôlé par placebo dans 8 volontaires pour adultes en bonne santé, la co-administration d'une seule dose de propionate de fluticasone inhalé par voie orale (1000 mcg) avec de multiples doses de kétoconazole (200 mg) à l'état d'équilibre a entraîné une augmentation du propion de la fluticasone plasmatique sur l'exposition à l'excrétion du cortisol plasmatique et sur l'excrétion de Cortisol du plasma.

Suivant le propionate de fluticasone inhalé par voie orale seul à la moindre Auc2, en moyenne de 1,559 ng • h / ml (plage: 0,555 à 2,906 ng • h / ml) et AUC2-∞ Maut 2,269 ng • H / ml (plage: 0,836 à 3,707 ng • H / ml). Le propionate de fluticasone AUC2-Last et AUC2-∞ a augmenté à 2,781 ng • H / ml (plage: 2,489 à 8,486 ng • h / ml) et 4,317 ng • h / ml (plage: 3,256 à 9,408 ng • H / ml) respectivement après une proprition de la kétoconaze ​​avec un fluxonage inhalé oral. Cette augmentation de la concentration de propionate de fluticasone plasmatique a entraîné une diminution (45%) de l'ASC du cortisol sérique.

Érythromycine

Dans un essai d'interaction médicamenteuse à dose multiple du propionate de fluticasone inhalé par voie orale (500 mcg deux fois par jour) et l'érythromycine (333 mg 3 fois par jour) n'a pas affecté la pharmacocinétique du propionate de fluticasone.

Études cliniques

L'innocuité et l'efficacité du respiclick d'Armonair ont été évaluées chez 2130 patients asthmatiques. Le programme de développement comprenait 2 essais de confirmation de 12 semaines de durée d'un essai de sécurité de 26 semaines et deux essais de régime de dose d'une durée de 12 semaines. L'efficacité du Respiclick Armonair est basée principalement sur les essais de régime dose et les essais de confirmation décrits ci-dessous.

Essais de régime à dose chez les patients asthmatiques

Six doses de propionate de fluticasone allant de 16 mcg à 434 mcg (exprimées en doses mesurées) administrées deux fois par jour via MDPI ont été évaluées dans 2 essais randomisés en double aveugle de 12 semaines contrôlés par un placebo chez les patients asthmatiques.

Qu'est-ce que Super B Complexe pour

• L'essai 201 a été mené chez des patients dont l'asthme n'était pas contrôlé au départ et avait été traité par Beta2 à court-action (SABA) ou en combinaison avec un médicament non corticostéroïde pour l'asthme. Les patients traités par corticostéroïdes inhalés à faible dose (ICS) peuvent avoir été inclus après un minimum de 2 semaines de lavage. Cet essai contenait un comparateur actif ouvert en poudre d'inhalation de propionate de fluticasone 100 mcg administré deux fois par jour.
• L'essai 202 a été mené chez des patients dont l'asthme n'était pas contrôlé au départ et avait été traité avec des CI à forte dose avec ou sans Laba. Cette étude contenait un comparateur actif ouvert à comparateur de fluticasone en poudre d'inhalation de propionate 250 mcg deux fois par jour.

Les essais étaient des essais à dose de respect des armons et non conçus pour fournir des données d'efficacité comparative et ne doivent pas être interprétés comme des preuves de supériorité / d'infériorité à la poudre d'inhalation de propionate de fluticasone. Les doses mestées pour l'inhalateur de poudre sèche multidose fluticasone (16 28 59 118 225 434 MCG) utilisé dans les essais 201 et 202 (voir figure 1) sont légèrement différents des doses mesurées pour les produits du comparateur (poudre d'inhalation fluticasone) et les produits d'enquête de phase 3 pour la base de la revendication commerciale proposée (5533 232 MCG pour Fluticasone). Les changements de doses entre les phases 2 et 3 ont résulté de l'optimisation du processus de fabrication.

Figure 1 Changement moyen des moindres carrés ajusté de la ligne de base FEV matin ₁ (L) Plus de 12 semaines (AF) ^a

FAS = ensemble d'analyse complet; a Les essais n'ont pas été conçus pour fournir des données d'efficacité comparative et ne doivent pas être interprétés comme une supériorité / inférieure à la poudre d'inhalation de propionate de fluticasone.

Essais dans le traitement d'entretien de l'asthme

Patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Deux essais cliniques mondiaux de groupe parallèle contrôlé par placebo à double tourbin de 12 semaines contrôlées ont été menés chez 1375 patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus avec une FEV de base ₁ 40% à 85% de la normale prévue) avec de l'asthme qui n'a pas été contrôlé de manière optimale sur leur thérapie actuelle. Les patients ont été randomisés pour recevoir 1 inhalation deux fois par jour de proprionate de fluticasone et de poudre d'inhalation de salmétérol (appelée armonair de fluticasone / mDPI salmétol) Respiclick ou placebo. D'autres thérapies sur l'asthme de maintenance ont été interrompues lors de la randomisation.

Procès 1

Dans cet essai, les patients adolescents et adultes souffrant d'asthme symptomatique persistant malgré un corticostéroïde inhalé à faible dose ou à mi-dose (ICS) ou un traitement ICS / LABA ont été inclus. Après avoir terminé une période de rodage où les patients ont été traités avec un aérosol d'inhalation dipropipionate de beclométhasone 40 mcg deux fois par jour et un seul placebo aveugle MDPI Les patients qui ont répondu aux critères de randomisation ont été randomisés pour 1 inhalation deux fois par jour des traitements suivants:

• Placebo MDPI (n=130)
• Armonair Respirer MDPI 55 MCG (n = 129)
• Armonair Respirer MDPI 113 MCG (n=130)
• Fluticasone propionate / salmeterol mdpi 55 mcg / 14 mcg (n = 129) ou
• Fluticasone propionate / salmeterol mdpi 113 mcg / 14 mcg (n = 129)

FEV de base ₁ Les mesures étaient similaires à tous les traitements: Armonair Respiclick 55 MCG 2,134 L Armonair Respiclick 113 MCG 2,166 L et Placebo 2.188 L.

Les principaux critères d'évaluation de cet essai ont été le changement par rapport à la ligne de base dans la FEV du creux ₁ à la semaine 12 pour tous les patients et la FEV ajustée à base de référence standardisée ₁ AUEC0-12H à la semaine 12 a analysé pour un sous-ensemble de 312 patients qui ont effectué une spirométrie en série postdose.

Les patients recevant Armonair Respiclick 55 MCG et Armonair Respiclick 113 MCG ont connu des améliorations significativement plus importantes du FEV auge ₁ par rapport au groupe placebo:

• Armonair Respirer 55 MCG: Least Squared (LS) mean change of 0.172 L at 12 weeks
• Armonair Respirer 113 MCG: LS mean change of 0.204 L at 12 weeks
• Placebo: LS mean change of 0.053 L at 12 weeks

Les différences moyennes estimées entre:

• Armonair Respirer 55 MCG compared to placebo was 0.119 L (95% CI: 0.025 0.212).
• Armonair Respirer 113 MCG compared to placebo was 0.151 L (95% CI: 0.057 0.244).

De plus, le FEV moyen ₁ Les résultats à chaque visite sont affichés dans la figure 2.

Figure 2: Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le FEV du creux ₁ À chaque visite par essai 1 du groupe de traitement (FAS)

FAS = ensemble d'analyse complet; FEV 1 = volume expiratoire forcé en 1 seconde

Les preuves favorables de l'efficacité pour le respect des armonair par rapport au placebo ont été dérivées de critères d'évaluation secondaires tels que la moyenne hebdomadaire du flux expiratoire quotidien du maximum du matin et de l'utilisation quotidienne totale des médicaments de sauvetage. Le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) pour les patients âgés de ≥ 18 ans ou l'AQLQ pédiatrique (PAQLQ) pour les patients âgés de 12 à 17 ans a été évalué dans l'essai 1. Le taux de répondant pour les deux mesures a été défini comme une amélioration du score de 0,5 ou plus comme threshold. Dans l'essai 1, les taux de répondant pour les patients recevant un respiclick Armonair 55 MCG et le respiclick Armonair 113 MCG étaient respectivement de 46% et 45% par rapport à 40% pour les patients recevant un placebo avec des rapports de cotes de 1,23 (IC à 95%: 0,74 2,06) et 1,25 (IC 95%: 0,75 2,08) respectivement.

Améliorations du FEV ₁ Pour les deux groupes de dose d'armonair, ont été maintenus au cours des 12 heures de test à la semaine 12 (figure 3).

Figure 3: Spirométrie en série: changement moyen par rapport à la ligne de base en FEV ₁ (L) À la semaine 12 par temps de temps et de traitement de traitement 1 (FAS; sous-ensemble de spirométrie en série)

FAS = ensemble d'analyse complet; FEV 1 = volume expiratoire forcé en 1 seconde

Procès 2

Dans cet essai, les patients adolescents et adultes souffrant d'asthme symptomatique persistant malgré le corticostéroïde inhalé (ICS) ou le traitement ICS / LABA ont été inclus. Après avoir terminé une période de rodage où les patients ont été traités avec un armonair en simple aveugle Respiclick 55 mcg deux fois par jour en remplacement de leurs patients actuels de thérapie par l'asthme qui répondaient aux critères de randomisation ont été randomisés pour 1 inhalation deux fois par jour des traitements suivants:

• Placebo MDPI (n=145)
• Armonair Respirer 113 MCG (n = 146)
• Armonair Respirer 232 MCG (n = 146)
• Fluticasone propionate / salmeterol mdpi 113 mcg / 14 mcg (n = 145)
• Fluticasone propionate / salmeterol mdpi 232 mcg / 14 mcg (n = 146)

FEV de base ₁ Les mesures étaient similaires à tous les traitements comme suit: Armonair Respiclick 113 MCG 2.069 L Armonair Respiclick 232 MCG 2.075 L et Placebo 2.141 L.

Les principaux critères d'évaluation de cet essai ont été le changement par rapport à la ligne de base dans la FEV du creux ₁ à la semaine 12 pour tous les patients et la FEV ajustée à base de référence standardisée ₁ AUEC0-12H à la semaine 12 a analysé pour un sous-ensemble de 312 patients qui ont effectué une spirométrie en série postdose.

Les résultats de l'efficacité dans cet essai étaient similaires à ceux observés dans l'essai 1. Les patients recevant l'armonair Respiclick 113 MCG et le Respiclick Armonair 232 MCG ont connu des améliorations significativement plus importantes du FEV de creux ₁ par rapport au groupe placebo:

• Armonair Respirer 113 MCG: LS mean change of 0.119 L at 12 weeks
• Armonair Respirer 232 MCG: LS mean change of 0.179 L at 12 weeks
• Placebo: LS mean change of -0.004 L at 12 weeks

Différences moyennes estimées entre:

• Armonair Respirer 113 MCG compared to placebo was 0.123 L (95% CI: 0.038 0.208).
• Armonair Respirer 232 MCG compared to placebo was 0.183 L (95% CI: 0.098 0.268).

De plus, le FEV moyen ₁ Les résultats à chaque visite sont affichés dans la figure 4.

Figure 4: Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le FEV du creux ₁ À chaque visite par essai de groupe de traitement 2 (FAS)

FAS = ensemble d'analyse complet; FEV 1 = volume expiratoire forcé en 1 seconde

Des preuves favorables de l'efficacité pour le respect des armonair par rapport au placebo ont été dérivées de critères d'évaluation secondaires tels que la moyenne hebdomadaire du flux expiratoire quotidien du maximum du matin et l'utilisation quotidienne totale des médicaments de sauvetage. Il y a eu moins de retraits en raison de l'aggravation de l'asthme chez les patients traités par un respiclick Armonair qu'avec un placebo. L'AQLQ (patients âgés de ≥ 18 ans) ou le PAQLQ (patients âgés de 12 à 17 ans) a été évalué dans l'essai 2. IC: 1,27 3,53) respectivement.

Améliorations du FEV ₁ Pour les deux groupes de dose d'armonair, ont été maintenus au cours des 12 heures de test à la semaine 12 (figure 5).

Figure 5: Spirométrie en série: changement moyen par rapport à la ligne de base en FEV ₁ (L) À la semaine 12 par temps de temps et de traitement du temps 2 (FAS; sous-ensemble de spirométrie en série)

FAS = ensemble d'analyse complet; FEV 1 = volume expiratoire forcé en 1 seconde

Informations sur les patients pour Airduo Digihaler

Armonair ^© Respirer ^®
(Ar´ moe nayr res-phe-klik)
(propionate de fluticasone) poudre d'inhalation 55 mcg

Armonair ^© Respirer ^®
(Ar´ moe nayr res-phe-klik)
(propionate de fluticasone) poudre d'inhalation 113 mcg

Armonair ^© Respirer ^®
(Ar´ moe nayr res-phe-klik)
(propionate de fluticasone) poudre d'inhalation 232 mcg

Qu'est-ce que Armonair Respiclick?

Armonair Respirer is a prescription inhaled corticosteroid (ICS) medicine for the long-term treatment of asthma in people aged 12 years et older.

• Les médicaments ICS tels que le propionate de fluticasone aident à réduire l'inflammation dans les poumons. L'inflammation dans les poumons peut entraîner des problèmes respiratoires.
• Armonair Respirer is not used pour soulager les problèmes de respiration soudaine.
• On ne sait pas si le respect d'Armonair est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans.

N'utilisez pas Armonair Respiclick:

• pour soulager les problèmes de respiration soudaine.
• Si vous avez une allergie sévère aux protéines du lait ou à l'un des ingrédients de l'Armonair Respiclick. Voir la fin de ce dépliant d'information du patient pour une liste complète des ingrédients dans Armonair Respiclick.

Avant d'utiliser Armonair Respiclick, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes de foie.
• ont des os faibles (ostéoporose).
• avoir un problème de système immunitaire.
• avoir des problèmes oculaires tels que glaucome ou cataractes.
• avoir tuberculose une infection fongique bactérien virale ou parasite ou l'herpès simplex.
• sont exposés à la varicelle ou à la rougeole.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Armonair Respiclick peut nuire à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si le respiclick Armonair passe dans votre lait maternel et peut nuire à votre bébé.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. Armonair Respiclick et certains autres médicaments peuvent s'affecter mutuellement, provoquant de graves effets secondaires. Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez des médicaments antifongiques ou anti-VIH.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux à montrer à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Armonair Respiclick?

Lisez les instructions étape par étape pour utiliser Armonair Respiclick à la fin de cette brochure d'information du patient.

• Armonair Respirer is Pour une inhalation orale only.
• Rincez votre bouche avec de l'eau sans avaler après chaque dose de respect d'Armonair.
• Les enfants devraient utiliser le respect du Armonair avec l'aide d’un adulte, comme l’ont indiqué le fournisseur de soins de santé de l’enfant.
• Armonair Respirer comes in 3 different strengths. Your healthcare provider prescribed the strength that is right for you.
• Utilisez Armonair Respiclick exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser. Ne pas Utilisez Armonair Respiclick plus souvent que prescrit.
• Utilisez Armondair Respiclick 2 fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle) à la fois tous les jours
• Armonair Respirer does not need priming. Ne pas use a spacer or volume holding chamber with Armonair Respirer.
• Ne pas Ouvrez le capuchon sur votre inhalateur d'armonair Respiclick jusqu'à ce que vous soyez prêt pour votre dose, car cela gaspillera vos médicaments ou pourra endommager votre inhalateur.
• Cela peut prendre de 1 à 2 semaines ou plus après avoir commencé le respect d'Armonair pour que vos symptômes d'asthme s'améliorent. Vous devez utiliser Armonair Respiclick régulièrement.
• Ne pas Arrêtez d'utiliser Armonair Respiclick même si vous vous sentez mieux à moins que votre professionnel de la santé ne vous le dise.
• Si vous manquez une dose d'Armonair Respiclick, sautez simplement cette dose. Prenez votre prochaine dose à votre heure habituelle. Ne prenez pas 2 doses à 1 fois.
• Armonair Respirer does not relieve sudden symptoms. Ayez toujours un inhalateur de sauvetage avec vous pour traiter les symptômes soudains. Si vous n'avez pas d'inhalateur de sauvetage, appelez votre fournisseur de soins de santé pour en avoir un prescrit pour vous.
• Appelez votre fournisseur de soins de santé ou prenez immédiatement des soins médicaux si:
  • Vos problèmes de respiration empirent.
  • Vous devez utiliser votre inhalateur de sauvetage plus souvent que d'habitude.
  • Votre inhalateur de sauvetage ne fonctionne pas aussi bien pour soulager vos symptômes.
  • Vous devez utiliser 4 inhalations ou plus de votre inhalateur de sauvetage en 24 heures pendant 2 jours ou plus de suite.
  • Vous utilisez 1 cartouche entière de votre inhalateur de sauvetage en 8 semaines.
  • Vos résultats de débitmètre de pointe diminuent. Votre fournisseur de soins de santé vous dira les chiffres qui vous conviennent.

Quels sont les effets secondaires possibles avec Armonair Respiclick?

Armonair Respirer can cause serious side effects including:

Les symptômes de l'insuffisance surrénale comprennent:

• Infection fongique dans la bouche et la gorge (grive). Rincez votre bouche avec de l'eau sans avaler après avoir utilisé Armonair Respiclick pour réduire vos chances d'obtenir une grive.
• Système immunitaire affaibli et augmentation des chances d'obtenir des infections (immunosuppression).
• Fonction surrénalienne réduite (insuffisance surrénalienne). L'insuffisance surrénalienne est une condition où les glandes surrénales ne font pas suffisamment d'hormones stéroïdes. Cela peut se produire lorsque vous arrêtez de prendre des médicaments par corticostéroïdes oraux (comme la prednisone) et que vous commencez à prendre un médicament contenant un stéroïde inhalé (comme le respect d'Armonair). Lorsque votre corps est soumis à un stress, comme de la fièvre traumatisme (comme un accident de voiture), une infection ou une insuffisance surrénalienne peut s'aggraver et peut entraîner la mort.
  • Se sentir fatigué
  • manque d'énergie
  • faiblesse
  • nausée et vomissement
  • pression artérielle basse
• Réactions allergiques graves. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale d'urgence si vous obtenez l'un des signes ou symptômes suivants d'une réaction allergique grave:
  • éruption cutanée
  • urticaire
  • gonflement de votre visage bouche et langue
  • problèmes de respiration
• Éclairage ou faiblesse des os (ostéoporose).
• Ralenti des enfants. La croissance d'un enfant doit être vérifiée souvent.
• Problèmes oculaires, y compris le glaucome et les cataractes. Vous devriez passer des examens de la vue réguliers lors de l'utilisation du respiclick Armonair.
• Amélioration de la respiration (bronchospasme). Une respiration sifflante accrue peut se produire immédiatement après avoir utilisé le respect d'Armonair. Si cela se produit, arrêtez d'utiliser Armonair Respiclick et appelez votre fournisseur de soins de santé. Ayez toujours un inhalateur de sauvetage avec vous pour traiter la respiration sifflante soudaine.

Les effets secondaires courants de l'Armonair Respiclick comprennent:

• infection ou inflammation du nez et de la gorge (nasopharyngite)
• infection des voies respiratoires supérieures
• muguet dans la bouche ou la gorge
• mal de tête
• toux

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles avec le respect d'Armonair. Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Armonair Respiclick?

• Stockez le respect de l'armonair à température ambiante entre 59 ° F et 77 ° F (15 ° C et 25 ° C).
• Stockez le respect de l'armonair dans un endroit sec. Évitez l'exposition à un froid à chaleur extrême ou à l'humidité.
• Stockez l'armonair Respiclick dans la pochette de papier d'aluminium non ouverte jusqu'à ce que vous soyez prêt à utiliser une dose de respect d'Armonair.
• Ne pas Éloignez l'inhalateur de l'Armonair Respiclick.
• Jetez l'armonair Respiclick lorsque le compteur de dose affiche 0 30 jours après l'ouverture de la pochette en aluminium ou après la date d'expiration du produit selon la première.
• Gardez le respect de l'armonair et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du respect d'Armonair.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Armonair Respiclick pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas votre respiclick à votre armonair à d'autres personnes même si vous avez les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Armonair Respiclick qui ont été écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de l'Armonair Respiclick?

Ingrédient actif: propionate de fluticasone

Ingrédients inactifs: monohydrate alpha lactose (contient des protéines de lait)

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Armonair ^© Respirer ^®
(Ar´ moe nayr res-phe-klik)
(propionate de fluticasone) poudre d'inhalation 55 mcg

Armonair ^© Respirer ^®
(Ar´ moe nayr res-phe-klik)
(propionate de fluticasone) poudre d'inhalation 113 mcg

Armonair ^© Respirer ^®
(Ar´ moe nayr res-phe-klik)
(propionate de fluticasone) poudre d'inhalation 232 mcg
Pour une inhalation orale

Votre inhalateur d'armonair Respiclick

Lorsque vous êtes prêt à utiliser le respiclick Armonair pour la première fois, retirez l'inhalateur d'armonair Respiclick de la pochette en papier d'aluminium.

Il y a 2 parties principales de votre inhalateur d'armonair Respiclick, y compris le:

• Inhalateur blanc avec l'embout buccal. Voir la figure A.
• Cap vert qui couvre l'embout buccal de l'inhalateur. Voir la figure A.

Il y a un compteur de dose à l'arrière de l'inhalateur avec une fenêtre de visualisation qui vous montre combien de doses de médicament il vous reste. Voir la figure A.

Figure A

• Votre inhalateur d'armonair Respiclick contient 60 doses (inhalations). Voir la figure B.
• Le compteur de dose montre le nombre de doses que vous avez laissées dans votre inhalateur.
• Lorsqu'il y a 20 doses, la couleur des chiffres sur le compteur de dose changera en rouge et vous devez remplir votre ordonnance ou demander à votre fournisseur de soins de santé une autre ordonnance.
• Lorsque le compteur de dose affiche «0», votre inhalateur est vide et que vous devez arrêter d’utiliser l’inhalateur et le jeter. Voir la figure B.

Figure B

Important:

• Fermez toujours le capuchon après chaque inhalation afin que votre inhalateur soit prêt à prendre votre prochaine dose. Ne pas open the cap unless you are ready for your next dose.
• Vous entendrez un son clic lorsque le capuchon est complètement ouvert. Si vous n'entendez pas le sons de clics, l'inhalateur peut ne pas être activé pour vous donner une dose de médicament.
• Armonair Respirer does not avoir an activation button or medicine canister. Lorsque vous ouvrez la casquette, une dose d'Armonair Respiclick sera activée pour la livraison du médicament.
• Ne pas use a spacer or volume holding chamber with Armonair Respirer. Armonair Respirer does not need priming.

Utilisation de votre inhalateur d'armonair Respiclick

Important: Make sure the green cap is closed before you start using your inhaler.

Étape 1. Ouvrir

• Tenez l'inhalateur en position verticale et ouvrez le capuchon vert jusqu'à ce qu'il clique. Voir figure C.
• Chaque fois que vous ouvrez le capuchon vert et il clique Une dose de respect des armonair est prête à être inhalée.
• Ne pas Ouvrez le capuchon vert jusqu'à ce que vous soyez prêt à prendre une dose de respect d'Armonair.

Figure C

Souviens-toi:

Figure D

• Pour une utilisation correcte de l'Armonair Respiclick, maintenez l'inhalateur en position verticale lorsque vous ouvrez le capuchon vert. Voir la figure D.
• Ne pas Tenez l'inhalateur d'une autre manière lorsque vous ouvrez le capuchon vert.

Étape 2. Inspirer

Figure E

• Avant d'inhaler, respirez à travers votre bouche loin de l'inhalateur et poussez autant d'air de vos poumons que possible. Voir la figure E.
• Ne pas breathe out into the inhaler mouthpiece.

Figure F

• Mettez l'embout buccal dans votre bouche et fermez fermement vos lèvres autour. Voir Figure F .
• Inspirez rapidement et profondément par la bouche Pour livrer la dose de médecine à vos poumons.

Figure G

• Ne pas Bloquez l'évent au-dessus de l'embout buccal avec vos lèvres ou vos doigts. Voir la figure G.
• Retirez l'inhalateur de votre bouche.
• Restez votre souffle pendant environ 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez confortablement.
• Votre inhalateur d'armonair Respiclick offre votre dose de médecine comme une très fine poudre que vous pouvez ou non goûter ou ressentir. Ne pas Prenez une dose supplémentaire de l'inhalateur même si vous ne goûtez pas ou ne ressentez pas le médicament.

Étape 3. Fermer

Figure H

• Fermez le capuchon vert après chaque inhalation afin que l'inhalateur soit prêt pour votre prochaine dose. Voir la figure H.
• Rincez votre bouche avec de l'eau sans avaler après chaque inhalation.

Comment dois-je stocker Armonair Respiclick?

• Stockez le respect de l'armonair à température ambiante entre 59 ° F et 77 ° F (15 ° C et 25 ° C).
• Stockez le respect de l'armonair dans un endroit sec. Évitez l'exposition à un froid à chaleur extrême ou à l'humidité.
• Stockez Armonair Respiclick dans la pochette en papier d'aluminium non ouverte et ouverte uniquement lorsqu'il est prêt à l'emploi.
• Gardez le capuchon vert sur l'inhalateur fermé pendant le stockage.
• Gardez votre inhalateur Armonair Respiclick sèche et propre à tout moment.
• Gardez votre inhalateur Armonair Respiclick et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Nettoyage de votre inhalateur d'armonair Respiclick

• Ne pas wash or put any part of your Armonair Respirer inhaler in water. Remplacez votre inhalateur s'il est lavé ou placé dans l'eau.
• Armonair Respirer contains a powder et must be kept clean et dry at all times.
• Vous pouvez nettoyer l'embout buccal si nécessaire en utilisant un tissu sec ou un tissu. Le nettoyage de routine n'est pas requis.
• Ne pas Éloignez l'inhalateur de l'Armonair Respiclick.

Remplacement de votre inhalateur d'armonair Respiclick

• Remplacez immédiatement votre inhalateur si le couvercle de l'embout buccal est endommagé ou cassé. Ne séparez jamais l'inhalateur.
• Le comptoir à l'arrière de votre inhalateur montre le nombre de doses qu'il vous reste.
• Lorsqu'il y a 20 doses, la couleur des chiffres sur le compteur de dose changera en rouge et vous devez remplir votre ordonnance ou demander à votre fournisseur de soins de santé une autre ordonnance.
• Lorsque le comptoir affiche «0», votre inhalateur Armonair Respiclick est vide et vous devez cesser de l'utiliser.
• Jetez le respiclick Armonair 30 jours après l'avoir retiré de la pochette en papier d'aluminium pour la première fois lorsque le compteur de dose affiche «0» ou après la date d'expiration du package selon la première.

Informations importantes

• Ne pas open the green cap unless you are taking a dose. Repeatedly opening et closing the cap without inhaling a dose will waste the medicine et may damage your inhaler.
• Votre inhalateur Respiclick Armonair contient de la poudre sèche, il est donc important de ne pas souffler ou y inspirer.

Soutien

• Si vous avez des questions sur Armonair Respiclick ou comment utiliser votre inhalateur, rendez-vous sur www.armonairrespiclick.com ou appelez le 1-888-482-9522.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.