Albuminex

Description de l'albuminex

L'albuminex 5% est une stérile à usage prêt pour l'utilisation claire légèrement visqueuse presque incolore ambre jaune ou une solution aqueuse légèrement verte de l'albumine humaine pour une perfusion intraveineuse à dose unique. Il est préparé à partir du plasma commun des donateurs américains dans des installations liées à la FDA aux États-Unis. Le produit contient également 130-160 mmol / L de sodium moins de 200 microgrammes / L d'aluminium et est stabilisé avec du caprylate (NULL,08 mmol / g d'albumine) et de l'acétyltryptophanate (NULL,08 mmol / g) mais ne contient aucun conservateur.

12,5 g (250 ml) d'albuminex 5% équivaut à 250 ml de plasma.

25 g (500 ml) d'albuminex 5% équivaut à 500 ml de plasma.

Les flacons sont fermés avec un bouchon en caoutchouc synthétique. Le bouchon n'est pas fait avec du latex en caoutchouc naturel.

Le risque viral du plasma humain est minimisé par le processus de fractionnement et la pasteurisation de la solution d'albumine pendant 10 heures à 60 ° C (140 ° F) dans son récipient final. Ces processus sont efficaces pour les virus enveloppés et non enveloppés. Il n'y a eu aucun rapport de transmission des virus avec des produits fabriqués en utilisant cette combinaison de processus.

Les réductions typiques des charges virales expérimentales sont présentées dans le tableau 1.

Tableau 1: Réduction du virus pour l'albumine (humain) 5%

Utilisations pour l'albuminex

Hypovolémie

L'albuminex 5% est indiqué pour la restauration et le maintien du volume sanguin en circulation où une carence en volume a été démontrée et l'utilisation d'un colloïd est appropriée, par exemple L'hypovolémie après un choc en raison d'un traumatisme ou d'une septicémie chez les patients chirurgicaux et dans d'autres conditions similaires avec une carence en volume lors de la restauration et du maintien du volume sanguin en circulation chez les patients adultes et pédiatriques. Chez les patients pédiatriques pour inverser l'hypovolémie et atteindre le temps de recharge capillaire normal. ^12345678

Ascite

L'albuminex 5% est indiqué pour la prévention de l'épuisement et le maintien du volume central de la fonction cardiovasculaire après une parencentèse à grand volume chez les patients atteints de cirrhose hépatique ou d'autres maladies hépatiques chroniques chez les adultes et les enfants. ^9101112

L'albuminex à 5% de perfusion plus l'administration de médicaments vasoactifs est indiquée dans le traitement du syndrome hépatorin de type I. ⁶

Pour les patients atteints de péritonite bactérienne spontanée albuminex, 5% est indiqué comme un traitement adjuvant à l'antibiothérapie. ⁹¹⁰¹³

Hypoalbuminémie y compris des brûlures

L'albuminex 5% est indiquée chez les patients souffrant d'une lésion brûlante de brûlure (> 20% de surface corporelle totale), mais pas avant d'au moins 12 à 24 heures après la brûlure afin de corriger la perte de protéines diminuer les exigences de fluide globale diminuez l'œdème systémique et stabiliser l'hémodynamique cardiovasculaire sans surcharge de liquide (la réincarnation initiale devrait être avec des cristalloïdes). ⁸¹⁴ L'albuminex 5% est également indiqué chez les patients souffrant d'hypoprotéincémie pré ou postopératoire et pour la perte de protéines d'espace en raison d'une infection ou d'une brûlure.

Néphrose aiguë

L'albuminex 5% est indiqué chez les patients atteints de néphrose aiguë en combinaison avec des diurétiques de boucle pour renforcer l'effet thérapeutique diurétique qui est réduit par l'hypoalbuminémie et pour la correction de la pression oncotique réduite. ^{15 16}

Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)

L'albuminex 5% est indiqué conjointement avec les diurétiques pour corriger la surcharge de volume de fluide associée aux SDRA. ^{17 18 19}

Contournement cardiopulmonaire

L'albuminex 5% est indiqué dans les procédures de pontage cardiopulmonaire dans le cadre des fluides d'amorçage pour passiver les surfaces synthétiques du circuit extracorporel et maintenir la pression oncotique colloïde du patient. ^{20 21 22 23 24 25}

Dosage pour l'albuminex

Pour l'administration intraveineuse uniquement.

Dosage

La concentration d'albuminex 5% a utilisé son dosage et son taux de perfusion doit être ajustée aux exigences individuelles du patient et à l'indication clinique.

Administration

• Inspectez visuellement la solution pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur.
• N'utilisez pas s'il y a des particules observées ou si la solution est décolorée.
• Si un grand volume est perfusé, assurez-vous que le flacon est à température ambiante avant la perfusion.
• Ne diluez pas avec de l'eau stérile pour l'injection comme une hémolyse peut se produire. L'albuminex 5% peuvent être dilués avec 0,9% de solution saline ou 5% de dextrose.
• Commencez la perfusion dans les 4 heures suivant le perçage du bouchon du flacon (le produit ne contient aucun conservateur).
• Ajustez le taux de perfusion en fonction de l'hémodynamique et des autres réponses physiologiques du patient individuel en utilisant une surveillance clinique appropriée.

Comment fourni

Dosage Forms And Forces

Albuminex 5% est une solution aqueuse stérile de l'albumine humaine (5% p / v, c'est-à-dire 5 g / dl) pour l'administration intraveineuse disponibles:

• 250 ml (NULL,5 g) Vial à dose unique
• 500 ml (25 g) flacon à dose unique

Comment l'albuminex 5% est fourni

Albuminex 5% 5 g / dl dans des flacons en verre transparents de type II.

Toutes les tailles de pack ne peuvent pas être commercialisées.

Stockage et manipulation

Ne stockez pas au-dessus de 30 ° C (86 ° F).

Gardez le flacon stocké dans le carton extérieur afin de protéger de la lumière.

Ne congelez pas.

N'utilisez pas d'albuminex 5% après la date d'expiration qui est indiquée sur le carton et l'étiquette après Exp. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Albuminex 5% should be inspected visually for particulate matter et discoloration prior to administration.

Références

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Fabriqué par: Bio Products Laboratory Ltd. Elstree WD6 3BX.United Kingdom Bircan Z Kervannioglu M. La thérapie albumine et le furosémide affecte-t-elle le volume du plasma chez les enfants néphrotiques? Pediatr Nephrol 2001; 16: 497-499. Révisé: août 2018

Effets secondaires pour l'albuminex

Général

En général, les solutions d'albumine humaine sont bien tolérées et aucune altération spécifique cliniquement pertinente de la fonction organique ou de la coagulopathie n'a été étayée. ²⁶

The most common adverse reactions associated with infusion of human albumin solutions are rigors hypotension /decreased BP tachycardia/increased heart rate pyrexia feeling cold (chills) nausea vomiting dyspnea/bronchospasm rash/pruritus. Les réactions se résolvent généralement lorsque la perfusion est ralentie ou arrêtée.

L'anaphylaxie avec ou sans choc peut se produire et dans cette situation, arrêtez la perfusion.

Expérience des essais cliniques

Aucune étude clinique n'a été effectuée en utilisant l'albuminex 5%.

Interactions médicamenteuses pour l'albuminex

Ne mélangez pas l'albuminex 5% avec des composants sanguins Hydrolysats Hydrolysats Solutions alcoolisées ou autres médicaments. Bien qu'il ne soit généralement pas nécessaire de diluer l'albuminex 5% si cela doit être nécessaire, il peut être dilué avec 0,9% de saline ou 5% de dextrose. Cependant, il peut être administré via une ligne IV séparée concomitante avec d'autres parentéraux.

Références

26. Association médicale allemande. Directives transversales pour la thérapie avec les composants sanguins et les dérivés plasmatiques. 4e édition révisée et mise à jour 2014. Https://www.bundesaerztekammer.de/aerzte/ medizin-ethik / wissenschaftlicher-beirat / veroeffentlichungen / haemotherapietransfusionsMedizin / English / [consulté le 15 avril 2016]

Avertissements pour l'albuminex

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour l'albuminex

Réactions d'hypersensibilité

La suspicion de réactions allergiques ou anaphylactiques nécessite une interruption immédiate de la perfusion et de la mise en œuvre d'un traitement médical approprié.

Hypervolémie

Hypervolémie may occur if the dosage et rate of infusion are not adjusted to the patient's volume status. At the first clinical signs of cardiovascular overload (headache dyspnea jugular venous distention increased blood pressure) the infusion must be slowed or stopped immediately.

Utilisez l'albumine avec prudence dans des conditions où l'hypervolémie et ses conséquences ou hémodilution pourraient représenter un risque spécial pour le patient. Des exemples de telles conditions sont:

• Insuffisance cardiaque décompensée
• Hypertension
• Varices œsophagiennes
• Œdème pulmonaire
• Diathèse hémorragique
• Anémie sévère
• Anurie rénale et post-rénale

Paramètres de laboratoire

Lorsque de grands volumes d'albumine sont infusés, le contrôle des paramètres de coagulation et la valeur de l'hématocrite sont essentiels. Assurer également une substitution adéquate d'autres constituants sanguins tels que les facteurs de coagulation des plaquettes électrolytes et les érythrocytes, le cas échéant.

Paramètres d'hémodynamique clinique

La pression osmotique colloïde de l'albuminex 5% est à peu près la même que le plasma.

Les paramètres suivants doivent être évalués lors de l'administration d'albuminex 5%:

• Pression artérielle artérielle et pouls
• Pression veineuse centrale
• Sortie d'urine
• Électrolytes
• Hématocrite / hémoglobine

Préparation de pré-infusion

Albuminex 5% must not be diluted with sterile water for injection as this may cause hemolysis in recipients. The product can be diluted in an isotonic solution (e.g. 5% dextrose in water or 0.9% sodium chloride) [see Posologie et administration ].

Maladies infectieuses

L'albumine est un dérivé du sang humain. Sur la base des processus efficaces de dépistage des donneurs et de fabrication de produits, il comporte un risque extrêmement à distance de transmission des maladies virales. Un risque théorique de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD) est également considéré comme extrêmement éloigné. Aucun cas de transmission de maladies virales ou de CJD n'a jamais été identifié pour l'albuminex 5%.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas de données avec l'albuminex à 5% chez les femmes enceintes pour informer le risque associé aux médicaments. Des études de reproduction animale n'ont pas été menées à l'aide d'albuminex 5%. On ne sait pas si l'albuminex 5% peut causer des dommages fœtaux lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte ou peuvent affecter la fertilité. L'albuminex 5% ne doit être donnée à une femme enceinte uniquement si elles sont clairement nécessaires. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information concernant la présence d'albuminex 5% dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère d'albuminex 5% et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de l'albuminex à 5% ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

Pas de données humaines ou animales. Utilisez uniquement si cela est clairement nécessaire.

Utilisation gériatrique

Pas de données humaines ou animales. Utilisez uniquement si cela est clairement nécessaire.

Informations sur la surdose pour l'albuminex

Aucune information fournie

Contre-indications pour l'albuminex

Albuminex 5% is contraindicated in patients with:

• Hypersensibilité à l'albumine humaine ou à l'un des excipients
• Anémie sévère or cardiac failure with normal or increased intravascular volume

Pharmacologie clinique for Albuminex

Mécanisme d'action

L'albumine humaine représente plus de la moitié de la protéine totale dans le plasma et représente environ 10% de l'activité de synthèse des protéines par le foie.

La fonction physiologique principale de l'albumine résulte de sa contribution à la pression oncotique colloïde et à la fonction de transport. L'albumine stabilise le volume sanguin en circulation et est un porteur d'hormones enzymes les médicaments et les toxines. D'autres fonctions physiologiques comprennent les propriétés antioxydantes du piégeage des radicaux libres et l'intégrité de la membrane capillaire.

Pharmacocinétique

L'albumine est distribuée dans tout l'espace extracellulaire et plus de 60% de la piscine d'albumine corporelle est située dans le compartiment fluide extravasculaire. L'albumine a une durée de vie en circulation de 15 à 20 jours avec un chiffre d'affaires d'environ 15 g par jour. L'équilibre entre la synthèse et la rupture est normalement obtenu par la régulation de la rétroaction. L'élimination est principalement intracellulaire et en raison de protéases lysosomes.

Chez des sujets sains, moins de 10% de l'albumine infusée quitte le compartiment intravasculaire au cours des 2 premières heures suivant la perfusion. Il existe une variation individuelle considérable dans l'effet de l'albumine sur le volume du plasma.

Chez certains patients, le volume du plasma peut rester élevé pendant plusieurs heures. Chez les patients gravement malades, l'albumine peut sortir de l'espace vasculaire en quantités substantielles à un rythme imprévisible.

Informations sur les patients pour l'albuminex

Assurez-vous que les patients à traiter avec l'albuminex 5% sont informés des risques et des avantages potentiels de son utilisation pour leur état clinique [voir Avertissements et précautions ].

Vérifiez qu'ils ne sont pas connus pour être allergiques au produit ou à ses excipients [voir Contre-indications et DESCRIPTION ].

Les sensibiliser aux symptômes de l'anaphylaxie [voir Hypersensibilité ].

Les sensibiliser aux symptômes de la surcharge circulatoire potentielle [voir Hypervolémie ].

Informez les patients que parce que l'albuminex 5% est dérivé du plasma sanguin humain, il peut contenir des agents infectieux qui provoquent une maladie (par exemple les virus et l'agent théoriquement CJD) bien que le risque d'infection par l'albuminex 5% ait été réduit par les procédures utilisées dans la sélection des donneurs et pendant la fabrication [voir 5% Maladies infectieuses et DESCRIPTION ].