Amnem

AVERTISSEMENT

Contre-indications et avertissements

Amnestem ne doit pas être utilisé par des patientes qui sont ou peuvent devenir enceintes. Il y a un risque extrêmement élevé que des malformations congénitales graves se traduisent si la grossesse se produit lors de la prise de l'amène en toute quantité, même pendant de courtes périodes. Potentiellement tous les fœtus exposés pendant la grossesse peuvent être affectés. Il n'y a aucun moyen précis de déterminer si un fœtus exposé a été affecté.

Les malformations congénitales qui ont été documentées après une exposition à l'amnestem comprennent des anomalies des yeux des yeux des yeux du système nerveux central du système central système cardiovasculaire et des glandes de thymus et parathyroïdes. Des cas de noyaux de QI S à 85 avec ou sans autres anomalies ont été signalés. Il existe un risque accru d'envortements spontanés et des naissances prématurées ont été signalées.

Les anomalies externes documentées comprennent: l'anomalie du crâne; Anomalies de l'oreille (y compris les canaux auditifs externes petits ou absents); anomalies oculaires (y compris la microphtalmie); dysmorphie faciale; Cléfère palatine. Les anomalies internes documentées comprennent: les anomalies du SNC (y compris les anomalies cérébrales malformation cérébelleuse hydrocéphalie microcéphalie déficit du nerf crânien); anomalies cardiovasculaires; anomalie du glandes du thymus; carence en hormones parathyroïdiens. Dans certains cas, le décès s'est produit avec certaines des anomalies précédemment notées.

Si une grossesse se produit pendant le traitement d'une patiente qui prend un amnéqueur, l'amnestem doit être interrompue immédiatement et elle doit être référée à une obstétricienne-gynécologue connue dans la toxicité reproductrice pour une évaluation et des conseils plus approfondis.

Exigences de prescription spéciales

En raison de la tératogénicité d'Amnestem et pour minimiser l'exposition fœtale, Amnestem n'est approuvé que pour la commercialisation uniquement dans le cadre d'un programme de distribution restreint spécial approuvé par la Food and Drug Administration. Ce programme s'appelle IPLEdge ™. Amnestem doit être prescrit uniquement par les prescripteurs qui sont enregistrés et activés avec le programme IPLEdge. Amnestem ne doit être dispensé que par une pharmacie enregistrée et activée avec iPledge et ne doit être dispensée que aux patients enregistrés et satisfaits à toutes les exigences d'iPledge (voir PRÉCAUTIONS ).

Tableau 1: Interactions mensuelles requises IPLEdge

Description des capsules d'amnestem

Isotrétinoïne USP Un rétinoïde est disponible sous forme d'amnestem (capsules d'isotrétinoïne USP) dans 10 mg 20 mg et 40 mg de gélatine molle de gélatine pour l'administration orale. Chaque capsule contient de l'huile végétale hydroxyanisole de cire jaune à cire à cire et à l'huile de soja. Les capsules de gélatine contiennent de la glycérine avec les systèmes de colorant suivants: 10 mg - pâte d'oxyde de fer rouge et encre noire; 20 mg - pâte d'oxyde de fer rouge pâte de pâte de fer jaune dioxyde de titane et encre noire; 40 mg - pâte d'oxyde de fer rouge pâte de pâte d'oxyde de fer jaune dioxyde de titane et encre noire.

Répond au test de dissolution de l'USP 4.

L'isotrétinoïne chimiquement est de l'acide 13-CIS-rétinoïque et est liée à la fois à l'acide rétinoïque et au rétinol (vitamine A). Il s'agit d'une poudre cristalline jaune à orange avec un poids moléculaire de 300,44. La formule structurelle est:

Utilisations pour les capsules d'amneais

Acné nodulaire récalcitrant sévère

Amnestem est indiqué pour le traitement de l'acné nodulaire récalcitrante sévère. Les nodules sont des lésions inflammatoires d'un diamètre de 5 mm ou plus. Les nodules peuvent être suppuratifs ou hémorragiques. Par définition, beaucoup signifie que beaucoup par opposition à quelques ou plusieurs nodules. En raison des effets indésirables significatifs associés à son utilisation, l'amnémeau doit être réservé aux patients atteints d'acné nodulaire sévère qui ne répondent pas à la thérapie conventionnelle, y compris les antibiotiques systémiques . Inaddition Amnestem n'est indiqué que pour les patients qui ne sont pas enceintes parce que l'amnestem peut provoquer des malformations congénitales mettant la vie en danger (voir Avertissement de boîte ).

Il a été démontré qu'un seul cours de thérapie pendant 15 à 20 semaines entraîne une rémission complète et prolongée de la maladie chez de nombreux patients. ¹³⁴ Si un deuxième cours de thérapie est nécessaire, il ne doit pas être lancé avant au moins 8 semaines après la fin du premier cours, car l'expérience a montré que les patients peuvent continuer à améliorer l'abandon de l'amnem. L'intervalle optimal avant le retraitement n'a pas été défini pour les patients qui n'ont pas terminé la croissance squelettique (voir AVERTISSEMENTS : Squelettique: Hyperostose de la densité minérale osseuse prématurée de fermeture épiphysale prématurée ).

Dosage pour AMNESTEEM Capsules

Amnestem doit être administré avec un repas (voir PATIENT INFORMATION ).

La plage de posologie recommandée pour l'amnestem est de 0,5 à 1 mg / kg / jour donné en deux doses divisées avec de la nourriture pendant 15 à 20 semaines. In studies comparing 0.1 0.5 et 1mg/kg/day ⁸ Il a été constaté que toutes les dosages fournissaient une clairière initiale de la maladie, mais il y avait un plus grand besoin de retraitement avec les doses plus faibles. Pendant le traitement, l'Edose peut être ajusté en fonction de la réponse de la maladie et / ou de l'apparition d'effets secondaires cliniques - dont certains peuvent être liés à la dose. Les patients adultes lorsque la première est très grave avec des cicatrices ou se manifeste principalement sur le tronc peut nécessiter des ajustements de dose jusqu'à 2 mg / kg / jour tels que tolérés. Le fait de ne pas prendre de l'amnemat avec des aliments diminuera considérablement l'absorption. Avant que les ajustements à la dose à la hausse ne soient faits, les patients doivent être interrogés sur leur conformité avec les instructions alimentaires.

La sécurité d'un dosage une fois par jour avec un amnéquet n'a pas été établie. Une fois le dosage quotidien pas recommandé.

Si le nombre total de nodules a été réduit de plus de 70% avant de terminer 15 à 20 semaines de traitement, le médicament peut être interrompu. Après une période de 2 mois, plus de thérapie de plus et si elle est justifiée par une acné nodulaire sévère persistante ou récurrente, un deuxième cours peut être lancé. L'intervalle optimal avant le retraite n'a pas été défini pour les patients qui n'ont pas terminé la croissance squelettique. L'utilisation à long terme de l'Amnestem, même à faible doses, n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée. Il est important que Amnestem soit donné aux doses recommandées pour non plus que la durée recommandée. L'effet de l'utilisation à long terme de l'amontem sur la perte osseuse est inconnue (voir AVERTISSEMENTS : Squelettique : Hyperostose de densité minérale osseuse et fermeture épiphysaire prématurée ).

Des mesures contraceptives doivent être suivies pour tout cours ultérieur de la thérapie (voir PRÉCAUTIONS ).

Tableau 4. Dossage d'amnem

Comment fourni

Amnem (Capsules d'isotrétinoïne USP) contient 10 mg 20 mg ou 40 mg d'isotrétinoïne USP.

Les capsules de 10 mg sont brunes rougeâtres et imprimées avec I10. Ils sont disponibles comme suit:

NDC 0378-6611-93 Cartons de 30 contenant 3 packs de prescription de 10 capsules

Les capsules de 20 mg sont bruns rougeâtres et crème et imprimées avec I20. Ils sont disponibles comme suit:

NDC 0378-6612-93 Cartons de 30 contenant 3 packs de prescription de 10 capsules

L'hydroxyzine est-elle la même que Xanax

Les capsules de 40 mg sont bruns orange et imprimées avec I40. Ils sont disponibles comme suit:

NDC 0378-6614-93 Cartons de 30 contenant 3 packs de prescription de 10 capsules

Stockage: Conserver à 68 ° à 77 ° F (20 ° à 25 ° C). [Voir la température ambiante contrôlée par l'USP.]

Protéger de la lumière.

Références

1. Peck Gl olsen TG Yoder FW et al. Rémissions prolongées de l'acné kystique et conglobe avec 13- cis -Cacide rétinoïque. N Engl J avec 300: 329-333 1979.

3. Farrell ln Strauss JS Stranieri Am. Le traitement de l'acné kystique sévère avec de l'acide 13-cis-rétinoïque: évaluation de la production de sébum et de la réponse clinique dans l'essai de dose d'amulte. J Am Acad Dermatol 3: 602-611 1980.

4. Jones H Blanc D Cunliffe WJ. 13-cis-rétinoïque et acné. Lancette 2: 1048-1049 1980.

8. Strauss JS Rapini RP Shalita AR et al. Thérapie à l'isotrétinoïne pour l'acné: résultats d'une étude dose-réponse multicentrique. J Am Acad Dermatol 10: 490-496 1984.

Fabriqué par: CataLent Pharma Solutions 74 Rue Principale 67930 Beinheim France. Révisé: août 2022

Effets secondaires for Amnem Capsules

Essais cliniques et surveillance post-commercialisation

Les effets indésirables énumérés ci-dessous reflètent l'expérience des études d'enquête sur l'amnemètre et l'expérience post-commercialisation. La relation de certains événements à la thérapie par amnemottes est inconnue. Beaucoup des effets secondaires et des réactions indésirables observés chez les patients recevant des amnex sont similaires à ceux décrits pour patients hospitalisés prenant des doses très élevées de vitamine A (sécheresse de la peau et des muqueuses, par exemple du passage et des yeux nasaux lèvres).

Relation de dose

La chéilite et l'hypertriglycéridémie sont généralement liées à la dose. La plupart des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques étaient réversibles lorsque le traitement a été interrompu; Howeversome a persisté après l'arrêt de la thérapie (voir AVERTISSEMENTS et Effets indésirables ).

Corps dans son ensemble: Réactions allergiques, y compris l'hypersensibilité systémique de la vascularite (voir PRÉCAUTIONS : Hypersensibilité ) Périphadénopathie de la lymphadénopathie de la fatigue de l'œdème

Cardiovasculaire: palpitation tachycardie maladie thrombotique vasculaire

Endocrinien / métabolique: hypertriglycéridémie (voir AVERTISSEMENTS : Lipides ) Altérations de la glycémie (voir PRÉCAUTIONS : Tests de laboratoire )

Gastro-intestinal: maladie inflammatoire de l'intestin (voir AVERTISSEMENTS : Maladie inflammatoire de l'intestin ) Hepatite (voir AVERTISSEMENTS : Hépatotoxicité ) pancréatite (voir AVERTISSEMENTS : Lipides ) Saignement et inflammation de la colite œsophagite / ulcération œsophagienne Iléite nausée d'autres symptômes gastro-intestinaux non spécifiques

Hématologique: Réactions allergiques (voir PRÉCAUTIONS : Hypersensibilité ) anémie thrombocytopénie neutropénie Rapports rares Rapports d'agranulocytose (voir PRÉCAUTIONS : Informations pour les patients ). Voir PRÉCAUTIONS : Laboratoire Tests pour d'autres paramètres hématologiques.

Musculo-squelette: Hyperostose squelettique Calcification des tendons et des ligaments prématurés de fermeture épiphysaire diminution de la densité minérale osseuse (voir AVERTISSEMENTS : Squelettique ) Symptômes musculo-squelettiques (parfois sévères), y compris les maux de dos, la myalgie et l'arthralgie (voir PRÉCAUTIONS : Informations pour les patients) douleur transitoire dans la poitrine (voir PRÉCAUTIONS : Informations pour les patients ) Tendonite de l'arthrite Autres types d'anomalies osseuses Éléments de CPK / Rares rapports de rhabdomyolyse (voir PRÉCAUTIONS : Tests de laboratoire )

Neurologique: pseudotumor cerebri (voir AVERTISSEMENTS : Cerveau pseudotumor ) Dizziness Drowseness Maux de tête Insomnie léthargie malaise nervosité patesthesiasesures libineness de la syncope

Psychiatrique: Les idées suicidales suicidales tentent la dépression du suicide psychose agression comportements violents (voir AVERTISSEMENTS : Troubles psychiatriques ) Initabilité de l'émotion

Parmi les patients signalant une dépression, certains ont rapporté que la dépression s'est calmée avec l'arrêt du traitement et a été recourbé avec rétablissement du traitement.

Système de reproduction: règles anormales

Respiratoire: Bronchospasmes (avec ou sans antécédents d'asthme) Altération de la voix des infections respiratoires

Peau et appendices: acné fulminans alopécie (qui, dans certains cas, persiste) meurtriste Cheilite (lèvres sèches) bouche sèche nez de nas sec cutané sèche épistaxis éruptifxanthomas ⁷ érythème multiforme rinçage fragilité des anomalies des cheveux de la peau. Syndrome de Stevens-Johnson Sensibilité aux coups de soleil Augmentation de la nécrolyse épidermique toxique urticariavasculalite (y compris la granulomatose de Wegener; voir PRÉCAUTIONS : Hypersensibilité ) cicatrisation anormale des plaies (cicatrisation retardée ou tissu de granulation exubérante sans incrusion; voir PRÉCAUTIONS : Informations pour les patients )

Sens spéciaux: Audience: trouble auditif (voir AVERTISSEMENTS : Souffrance ) Acouphènes

Vision: Opacités cornéennes (voir AVERTISSEMENTS : Opacités cornéennes ) diminution de la vision nocturne qui peut persister (voir AVERTISSEMENTS : Diminution de la vision nocturne ) Cataractes Trouble colorisé Conjonctivite Dry Eyes Eyelid Inflammation Kératite optique Nétirite Photophobie Perturbations visuelles

Système urinaire: glomérulonéphrite (voir PRÉCAUTIONS : Hypersensibilité ) Résultats urogénitaux non spécifiques (voir PRÉCAUTIONS : Tests de laboratoire pour d'autres paramètres ultra)

Laboratoire

Élévation des triglycérides plasmatiques (voir AVERTISSEMENTS : Lipides ) Diminution des niveaux sériques des lipoprotéines sériques à haute densité (HDL) élévation du cholestérol sérique pendant le traitement

Augmentation de la phosphatase alcaline SGOT (AST) SGPT (ALT) GGTP ou LDH (voir AVERTISSEMENTS : Hépatotoxicité )

Élévation de la glycémie à jeun Éléments de CPK (voir PRÉCAUTIONS : Tests de laboratoire ) hyperuricémie

La diminution des paramètres des globules rouges diminuait le nombre de globules blancs (y compris une neutropénie sévère et de rares rapports d'agranulocytose; voir PRÉCAUTIONS : Informations pour les patients ) Taux de sédimentation élevés du nombre de plaquettes élevées thrombocytopénie

Cellules blanches dans la protéinurie urinaire microscopique ou hématurie brute

Interactions médicamenteuses for Amnem Capsules

Vitamine A

En raison de la relation entre l'amène et la vitamine A, les patients doivent être informés de prendre des suppléments de vitamines contenant de la vitamine A pour éviter les effets toxiques d'éviter.

Tétracyclines

Le traitement concomitant avec l'amnéem et les tétracyclines doit être évité car l'utilisation de l'amèneté a été associée à un certain nombre de cas de cerébri pseudotumor (hypertension intracrânienne bénigne) dont certains impliquaient une utilisation concomitante de tétracyclines.

Préparation de progestérone micro-dosée

Les préparations de progestérone micro-dosées (minipills qui ne contiennent pas d'œstrogènes) peuvent être une méthode inadéquate de contrôle de la contraception pendant le traitement de l'amèneem. Bien que d'autres contraceptifs hormonaux soient très efficaces, il y a eu des rapports de grossesse des patients qui deviennent enceintes qui ont utilisé des contraceptifs oraux combinés ainsi que des produits de contrôle des naissances hormonaux de l'anneau injectable / implantable / implantable / vaginal. Ces rapports sont plus fréquents pour les patients qui peuvent devenir enceintes qui n'utilisent qu'une seule forme de contraception. On ne sait pas si les contraceptifs hormonaux diffèrent dans leur efficacité lorsqu'ils sont utilisés avec Amnestem. Par conséquent, il est extrêmement important pour les patients qui peuvent devenir enceintes pour sélectionner et comménager à utiliser deux formes de contraception efficace simultanément au moins une dont une forme doit être une forme principale (voir PRÉCAUTIONS ).

Norethindrone / Estradiol d'éthinyle

Dans une étude de 31 femmes préménopausées atteintes d'une acné nodulaire récalcitrante grave recevant l'ortho-novum ^® 7/7/7 comprimés ASAN Agent contraceptif oral Amnesteem à la dose recommandée de 1 mg / kg / jour n'a pas induit des changements cliniquement pertinents dans la pharmacocinétique de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone et dans les taux sériques d'hormones sériques (LH). Les prescripteurs sont informés de la tocation de l'insert de médicaments administrés par concomitance avec des contraceptifs hormonaux, car certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité de ces produits de contraception.

Mur de St. John’s

Amnem use is associated with dépression in some patients (voir AVERTISSEMENTS : Troubles psychiatriques et Effets indésirables:Psychiatric ). Patients should be prospectively cautioned pas to self-medicate with the herbal supplement Mur de St. John’s because a possible interaction has beensuggested with hormonal contraceptives based on reports of breakthrough bleeding on oral contraceptives shortly after starting St. John's Wort. Pregnancies havebeen reported by users of combined hormonal contraceptives who also used some form of St. John's Wort.

Lable

Amnem has pas been shown to alter the pharmacokinetics of phenytoin in a study in seven healthy volunteers. Lese results are consistent with the in vitro constatant que ni l'isotrétinoïne ni ses métabolites induisent ou inhibent l'activité de l'enzyme hépatique P450 humaine du CYP 2C9. La phénytoïne est connue pour provoquer l'ostéomalacie. Aucune étude clinique formelle n'a été menée pour évaluer s'il y a un effet interactif sur la perte osseuse entre la phénytoïne et l'amnestem. Par conséquent, il faut faire preuve de prudence lors de l'utilisation de ces médicaments ensemble.

Corticostéroïdes systémiques

Les corticostéroïdes systémiques sont connus pour provoquer une ostéoporose. Aucune étude clinique formelle n'a été menée pour évaluer s'il y a un effet interactif sur la perte osseuse entre les corticostéroïdes systémiques et l'amnéem. Par conséquent, la prudence doit être exercée lors de l'utilisation de ces médicaments ensemble.

Références

7. Dicken Ch Connolly Sm. Xanthomes éruptifs associés à l'isotrétinoïne (13- cis -Cacide rétinoïque). Arch dermatol 116: 951-952 1980.

Avertissements for Amnem Capsules

Troubles psychiatriques

Amnem may cause dépression psychose et rarely suicidal ideation suicide attempts suicide et aggressive et/or violent behaviors. No mechanism ofaction has been established for these events (voir Effets indésirables: Psychiatric). Prescripteurs should read the brochure Reconnaître les évaluateurs psychiatriques chez les adolescents et les jeunes adultes: un guide pour les prescripteurs de l'isotrétinoïne .Prescripteurs devraient être attentifs aux signes avant-coureurs des troubles psychiatriques pour recevoir l'aide dont ils ont besoin. Par conséquent, avant le début de la thérapie par Amnestem, les patients et les membres de la famille doivent être interrogés sur toute façon dont les troubles psychiatriques et à chaque visite pendant le traitement doivent être évalués pour les symptômes de l'oraggression de psychose de troubles de l'humeur de la dépression pour déterminer si une évaluation plus approfondie peut être nécessaire. Signes et symptômes de dépression tels que décrits dans la brochure (reconnaître les psychiatricdisorders chez les adolescents et les jeunes adultes) comprennent la tristesse de désespoir de culpabilité de culpabilité ou d'impuissance à la perte de plaisir ou d'intérêt inactivités de la difficulté à concentrer le changement dans le changement de sommeil dans le poids ou l'appétit des pensées suicidaires ou des tentatives de traitement de l'entribution pour les impulsions dangereuses. Les patients doivent arrêter l'amnestem et le patient ou les membres de la famille devraient rapidement contacter leur prescripteur si le patient développe la psychose ou l'agression des troubles de l'humeur de la dépression sans attendre la prochaine visite. La discipline de la thérapie par l'amène est peut être insuffisante; Une évaluation plus approfondie peut être nécessaire. Bien que une telle surveillance puisse être utile, elle peut ne pas détecter tous les patients en danger. Les patients peuvent signaler des problèmes de santé mentale ou des antécédents familiaux de troubles psychiatriques. Ces rapports doivent être discutés avec le patient et la famille du patient. Une référence à un professionnel de la santé mentale peut être nécessaire. Le médecin doit déterminer si la thérapie par amnemot est appropriée dans ce contexte; Pour certains patients, les risques peuvent l'emporter sur les avantages de la thérapie par amnem.

Cerveau pseudotumor

Amnem use has been associated with a number of cases of pseudotumor cerebri (benign intracranial hypertension) some of which involved concomitantuse of tetracyclines. Concomitant treatment with tetracyclines should therefore be avoided. Early signs et symptoms of pseudotumor cerebri includepapilledema headache nausée et vomissement et visual disturbances. Patients with these symptoms should be screened for papilledema et if present theyshould be told to discontinue Amnem immediately et be referred to a neurologist for further diagnosis et care (voir Effets indésirables:Neurological).

Réactions de peau graves

Il y a eu des rapports post-commercialisation de réactions cutanées d'érythème multiforme et de graves [par ex. Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) Nécrolyse épidermique toxique (dix)] associée à la consommation d'isotrétinoïne. Ces événements peuvent être graves et entraîner la mort des événements potentiellement mortels hospitalisation ou handicap. Les patients doivent être surveillés pour les réactions cutanées sévères et l'arrêt de l'amnémeau doit être pris en considération s'il est justifié.

Pancréatite

Pancréatite aiguë a été signalé chez les patients avec des taux de triglycérides sériques élevés ou normaux. Dans de rares cas, une pancréatite hémorragique mortelle a été déclarée. Amnem should be stopped if hypertriglyceridemia canpas be controlled at an acceptable level or if symptoms of pancreatitis occur.

Lipides

Des élévations de triglycérides sériques supérieures à 800 mg / dL ont été signalées chez les patients traités par amnéquette. Des élévations marquées des triglycérides sériques ont étéportés chez environ 25% des patients recevant de l'amnestem dans les essais cliniques. De plus, environ 15% ont développé une diminution des lipoprotéines de haute densité et 7% de 7% ont montré une augmentation des taux de cholestérol. Dans les essais cliniques, les effets sur les triglycérides HDL et le cholestérol ont été réversibles lors de l'arrêt de l'amnesteemthérapie. Certains patients ont pu inverser l'élévation des triglycérides par réduction de la restriction du poids des graisses alimentaires et de l'alcool et de la réduction de la dose tout en continuant. ⁵

Des déterminations lipidiques sanguines doivent être effectuées avant l'administration d'amnestem, puis à intervalles jusqu'à ce que la réponse lipidique à l'amnévienne soit établie qui se présente généralement dans les 4 semaines. Une attention particulière doit être accordée à un risque / bénéfice pour les patients qui peuvent être à haut risque pendant le traitement par amnégation (les patients ont atteint l'obésité accrue du trouble du métabolisme lipidique de l'alcool ou des antécédents familiaux de trouble du métabolisme lipidique). Si la thérapie par amnemat est instituée plus fréquente des valeurs sériques pour les lipides et / ou la glycémie est recommandée (voir PRÉCAUTIONS : Tests de laboratoire ).

Les conséquences cardiovasculaires de l'hypertriglycéridémie associées à l'amnestem sont inconnues.

Études animales

In rats given 8 or 32 mg/kg/day of isotretinoin (1.3 to 5.3 times the recommended clinical dose of 1 mg/kg/day after normalization for total body surface area) for 18months or longer the incidences of focal calcification fibrosis and inflammation of the myocardium calcification of coronary pulmonary and mesenteric arteries andmetastatic calcification of the gastric mucosa were greater than chez les rats témoins d'un âge similaire. Des calcifications endocardiques et myocardiques focales associées à la calcification des artères coronaires ont été observées chez deux chiens après environ 6 à 7 mois de traitement avec de l'isotrétinoïne à une posologie de 60 à 120 mg / kg / jour (30 à 60 fois la dose clinique recommandée de 1 mg / kg / jour respectivement après normalisation pour la surface corporelle totale).

Souffrance

Une altération de l'audience a été signalée chez les patients prenant un amnégation; Dans certains cas, la déficience auditive aurait persisté après que le traitement a été condamné. Les mécanismes et la causalité de cet événement n'ont pas été établis. Les patients qui subissent des acouphènes ou des troubles auditifs devraient interrompre le traitement de la Diéamorations et être référés pour des soins spécialisés pour une évaluation plus approfondie (voir Effets indésirables : Sens spéciaux ).

Hépatotoxicité

L'hépatite clinique considérée comme éventuellement ou probablement liée à la thérapie par l'amnémeau a été signalée. De plus, des élévations légères à modérées de l'enzymehave hépatique ont été observées chez environ 15% des individus traités lors d'essais cliniques dont certains se sont normalisés avec la réduction du dosage ou l'administration continue du médicament. Si la normalisation ne se produit pas facilement ou si l'hépatite est suspectée pendant le traitement avec un amnégation, le médicament doit être interrompu et l'étiologie a été préventi.

Maladie inflammatoire de l'intestin

Amnem has been associated with inflammatory bowel disease (including regional ileitis) in patients without a prior history of intestinal disorders. In some instancessymptoms have been reported to persist after Amnem treatment has been stopped. Patients experiencing abdominal pain saignement rectal or severe diarrhée shoulddiscontinue Amnem immediately (voir Effets indésirables : Gastro-intestinal ).

Squelettique

Densité minérale osseuse

Les effets de multiples cours d'amnémeau sur le système musculo-squelettique en développement sont inconnus. Il existe des preuves que la dose élevée à long terme ou les multiples de thérapie avec l'isotrétinoïne ont plus d'effet qu'un seul cours de thérapie sur le système musculo-squelettique. Dans un essai clinique ouvert (n = 217) de la thérapie ampe avec des mesures de densité osseuse de l'acné nodulaire recalcitrante sévères dans plusieurs sites squelettiques n'a pas été significativement diminué (changement de la colonne lombaire> -4% et changement total de la hanche> -5%) ou augmenté chez les patients. Un patient a eu une diminution de la densité minérale des os de la colonne lombaire> 4% sur la base de données non ajustées. Seize (NULL,9%) patients ont eu une diminution de la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale lombaire> 4% et tous les autres patients (92%) n'ont pas une diminution ou une augmentation (ajustée pour l'indice de masse corporelle). Neuf patients (NULL,5%) avaient une diminution de la densité totale de minéraux osseuses de la hanche> 5% sur la base de Data non ajustée. Vingt et un (NULL,6%) patients ont eu une diminution de la densité des minéraux osseuses de la hanche totale> 5% et tous les autres patients (89%) n'avaient pas de diminution significative ni de hadincrired (ajusté pour l'indice de masse corporelle). Des études de suivi ont été réalisées chez huit des patients présentant une diminution de la densité minérale osseuse jusqu'à 11 mois par la suite, une augmentation de la densité osseuse augmentant chez cinq patients à la colonne lombaire tandis que les trois autres patients avaient des mesures de densité osseuse de la colonne lombaire en dessous des valeurs de base. Les densités de minéraux osseuses totales de la hanche sont restées en dessous de la ligne de base (plage de –1,6% à –7,6%) chez cinq des huit patients (NULL,5%).

Dans une étude d'extension ouverte séparée de dix patients âgés de 13 à 18 ans qui ont commencé une deuxième cure d'amnémette 4 mois après le premier cours, deux patients ont représenté une diminution de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire lombaire jusqu'à 3,25% (voir (voir (voir PRÉCAUTIONS : Usage pédiatrique ).

Des rapports spontanés d'ostéoporose ostéopénie des fractures osseux et de la guérison retardée des fractures osseuses ont été observées dans la population d'Amnesteem. Bien que la causalité à la détention n'a pas été établie, un effet ne peut être exclu. Les effets à plus long terme n'ont pas été étudiés. Il est important que Amnestem soit donné à des doses recommandées pour non plus que la durée recommandée.

Hyperostose

Une prévalence élevée d'hyperostose squelettique a été notée dans les essais cliniques pour les troubles de la kératinisation avec une dose moyenne de 2,24 mg / kg / jour. De plus, une squelettehyperostose a été notée chez six des huit patients dans une étude prospective des troubles de la kératinisation. ⁶ L'hyperostose squelettique minimale et la calcification des ligaments et destendons ont également été observées par radiographie dans des études prospectives sur des patients acné nodulaires traités par un seul traitement à des doses recommandées. Les effets squelettes de multiples cours de traitement de l'AMNESSETEM pour l'acné sont inconnus.

Dans une étude clinique de 217 patients pédiatriques (12 à 17 ans) avec une hyperostose de l'acné nodulaire récalcitrante sévère n'a pas été observée après 16 à 20 semaines de traitement avec environ 1 mg / kg / jour d'Amnesteem donné à deux doses divisées. L'hyperostose peut nécessiter une période plus longue pour apparaître. Le cours clinique et le significatif inconnu.

Fermeture épiphysaire prématurée

Il existe des rapports spontanés de fermeture épiphysaire prématurée chez les patients atteints d'acné recevant des doses recommandées d'Amneteem. L'effet de multiples cours de l'Amnestem sur la fermeture épiphysaire est inconnu.

Altération de la vision

Les problèmes visuels doivent être soigneusement surveillés. Tous les patients d'amnéem aux difficultés visuelles devraient interrompre le traitement de l'amnestem et avoir un examen anophtalmologique (voir Effets indésirables : Sens spéciaux ).

Opacités cornéennes

Des opacités cornéennes se sont produites chez les patients recevant de l'amnéme pour l'acné et plus fréquemment lorsque des doses de médicament plus élevées ont été utilisées chez les patients souffrant de troubles de lakeratinisation. Les opacités cornéennes qui ont été observées dans les essais cliniques Les patients traités par Amneteem ont soit complètement résolu ou résolvaient le suivi de 6 à 7 semaines après l'arrêt du médicament (voir Effets indésirables : Sens spéciaux ).

Diminution de la vision nocturne

Une diminution de la vision nocturne a été signalée lors de la thérapie par amnemp et dans certains cas, l'événement a persisté après l'arrêt du traitement. Parce que l'apparition Insome Patients était soudaine que les patients devraient être informés de ce problème potentiel et averti d'être prudent lors de la conduite ou de la conduite d'un véhicule la nuit.

Précautions for Amnem Capsules

Amnestem doit only be prescribed by prescribers who are enrolled et activated with the iPLEDGE REMS. Amnestem doit only be dispensed by a pharmacyenrolled et activated with iPLEDGE et must only be dispensed to patients who are enrolled et meet all the requirements of iPLEDGE. Enrolled et activatedpharmacies must receive Amnem only from wholesalers enrolled with iPLEDGE.

Les exigences de REMS IPLEdge pour les grossistes prescripteurs et pharmaciens sont décrites ci-dessous:

Grossistes

Aux fins de l'IPLEGED REMS, le terme grossiste fait référence au distributeur de grossiste et / ou distributeur de pharmacie de chaîne. Pour distribuer des grossistes d'Amnesteem doit être inscrit avec iPledge et acceptez de répondre à toutes les exigences iPledge pour la distribution en gros des produits d'isotrétinoïne. Les grossistes doivent s'inscrire à IPledge en signant et en renvoyant l'accord de grossiste IPLEdge qui affirme qu'ils se conformeront à toutes les exigences iPledge pour la distribution de l'isotrétinoïne. Celles-ci incluent:

• Inscription avant la distribution de l'isotrétinoïne et de réinscription annuelle par la suite par la suite
• Distribution uniquement du produit d'isotrétinoïne approuvé par la FDA
• Expédition d'isotrétinoïne
  • les grossistes inscrits aux REM iPledge avec un consentement écrit préalable du fabricant ou
  • Pharmacies Licenciées aux États-Unis et inscrites et activées dans les REM iPledge
• Avisant le fabricant (ou délégué) de l'isotrétinoïne de toute pharmacie non inscrite et / ou non activée ou grossiste non inscrit qui tente de commander la réintintinoine
• Se conformer à l'inspection / audit des dossiers de grossiste pour la vérification de la conformité avec les REM IPLEGE par le fabricant (ou délégué) d'isotrétinoïne)
• Retour au fabricant (ou délégué) tout produit non distribué si le grossiste est désactivé par les REM iPledge ou si le grossiste choisit de ne pas inscrire chaque année

Prescripteurs

Pour prescrire l'isotrétinoïne, le prescripteur doit être inscrit et activé avec le programme de gestion des risques de grossesse iPledge. Les prescripteurs peuvent s'inscrire en signant et en retournant le formulaire d'inscription rempli. Les prescripteurs ne peuvent activer leurs inscriptions qu'en affirmant qu'ils répondent aux exigences et se conformeront à toutes les émissions ipledGereaux en attestant des points suivants:

• Je connais le risque et la gravité des lésions fœtales / malformations congénitales de l'isotrétinoïne.
• Je connais les facteurs de risque de grossesse non planifiée et les mesures efficaces pour éviter une grossesse non planifiée.
• J'ai l'expertise pour fournir au patient un conseil détaillé de la prévention de la grossesse ou je renvoyer le patient à un expert pour un tel conseil remboursé par le fabricant.
• Je serai conforme aux exigences IPledge REMS décrites dans le livret intitulé IPledge REMS Guide du prescripteur .
• Avant de commencer le traitement des patients qui peuvent devenir enceintes de l'isotrétinoïne et, sur une base mensuelle, le patient sera conseillé pour éviter la grossesse en utilisant deux formes de contraception simultanément et en continu pendant au moins un mois avant de déclencher un traitement à l'isotrétino pendant l'isotrétinoine et pendant un mois après avoir désarticulé un traitement sexuel à moins que le patient ne s'engage à ne pas s'engager à se procurer à l'abstinence continue de ne pas avoir de contact sexuel pour un contribution à une grossesse.
• Je ne prescrireai pas de l'isotrétinoïne à tout patient qui peut devenir enceinte jusqu'à ce que le patient passe un test de grossesse de dépistage négatif et des tests de grossesse mensuelles certifiés (modification de l'amélioration du laboratoire clinique). Les patients doivent subir un test de grossesse à l'achèvement de la totalité du cours de l'isodétinoïne et un autre test de grossesse un mois plus tard.
• Je signalerai tout cas de grossesse dont je prends conscience tandis que le patient qui peut tomber enceinte est en isotrétinoïne ou un mois après la dernière dose au registre de la grossesse.

Pour prescrire l'isotrétinoïne, le prescripteur doit accéder au système iPledge via Internet ( www.ipledgeprogram.com ) ou téléphone (1-866-495-0654) à:

1. Enregistrez chaque patient dans les REM iPledge.
2. Confirmez mensuellement que chaque patient a reçu des conseils et des études.
3. Pour patients qui peuvent devenir enceintes:
   • Entrez chaque mois les deux formes de contraception choisies par le patient.
   • Entrez le résultat mensuel du test de grossesse effectué en laboratoire certifié par CLIA.

L'isotrétinoïne ne doit être prescrite qu'aux patients qui sont connus pour ne pas être enceintes, comme le confirment un test de grossesse effectué par un laboratoire certifié par CLIA négatif.

L'isotrétinoïne ne doit être dispensée que par une pharmacie inscrite et activée avec le programme de gestion des risques de grossesse iPledge et uniquement lorsque le patient inscrit a toutes les exigences des REM iPledge. Répondre aux exigences d'un patient qui peut devenir enceinte signifie que le patient:

• A été conseillé et a signé un formulaire d'inscription au patient pour les patients qui peuvent tomber enceintes qui contient des avertissements sur le risque de malformations congénitales potentielles si le fœtus est exposé à l'isotrétinoïne. Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé avant de commencer le traitement et les conseils des patients doivent également être effectués à ce moment-là et sur une base mensuelle par la suite.
• A subi deux tests de grossesse urinaire ou sérique négatifs avec une sensibilité d'au moins 25 MIU / mL avant de recevoir la prescription initiale d'isotrétinoïne. Le premier test (test de l'ascre) est obtenu par le prescripteur lorsque la décision est prise de poursuivre la qualification du patient pour l'isotrétinoïne. Le deuxième test de grossesse (test d'aconfirmation) doit être effectué dans un laboratoire certifié CLIA. L'intervalle entre les deux tests devrait être d'au moins 19 jours.
  • Pour patients with regular menstrual cycles the second pregnancy test should be done during the first 5 days of the menstrual period immediately precedingthe beginning of isotretinoin therapy et after the patient has used two forms of contraception for one month.
  • Pour patients with amenorrhea irregular cycles or using a contraceptive form that precludes withdrawal bleeding the second pregnancy test must be doneimmediately preceding the beginning of isotretinoin therapy et after the patient has used two forms of contraception for one month.
• A eu un résultat négatif d'un test de grossesse d'urine ou de sérum dans un laboratoire certifié CIA avant de recevoir chaque cours d'isotrétinoïne ultérieure. Le test d'aprégnance doit être répété chaque mois dans un laboratoire certifié CLIA avant le patient qui peut devenir enceinte recevant chaque ordonnance.
• Il a sélectionné et s'est engagé à utiliser deux formes de contraception efficace simultanément au moins un dont un doit être une forme primaire à moins que le patient ne se rend à l'abstinence continue de ne pas avoir de contact sexuel avec un partenaire qui pourrait entraîner une grossesse ou que le patient a subi une hystérectomie orbilatérale ou a été confirmé après le ménopauté. Les patients doivent utiliser deux formes de contraception efficace pendant au moins un mois à l'initiation du traitement à l'isotrétinoïne pendant le traitement à l'isotrétinoïne et pendant un mois après l'arrêt du traitement à l'isotrétinoïne. Les conseils sur la contraception et les comportements associés à un risque accru de grossesse doivent être répétés mensuellement.

Si le patient a un contact sexuel non protégé avec un partenaire qui pourrait entraîner une grossesse à tout moment un mois avant pendant ou un mois après le traitement, le patient doit:

1. Arrêtez de prendre Amnestem immédiatement si en thérapie
2. Passez un test de grossesse au moins 19 jours après le dernier acte de contact sexuel non protégé avec un partenaire qui pourrait entraîner une grossesse
3. Commencez à utiliser à nouveau deux formes de contraception efficace
4. Passez un deuxième test de grossesse après avoir utilisé deux formes de contraception efficace pendant un mois comme décrit ci-dessus selon que le patient a ou non.

Les formes efficaces de contraception comprennent les formes primaires et secondaires de contraception:

Toute méthode de contraception peut échouer. Il y a eu des rapports de grossesse de patients qui peuvent devenir enceintes qui ont utilisé des contraceptifs oraux ainsi que des produits de contracepulation hormonale anneaux injectables / implantables / vaginaux; Ces grossesses se sont produites pendant que ces patients prenaient un amontem. Cesports sont plus fréquents pour les patients qui n'utilisent qu'une seule forme de contraception. Par conséquent, il est extrêmement important que les patients qui peuvent devenir enceintes utilisent simultanément deux formes efficaces de contraception. Les patients doivent recevoir des avertissements sur l'importance de choisir une méthode primaire et une méthode secondaire de contrôle et que le patient doit être conforme à l'utilisation comme indiqué dans le Guide pour les patients qui peuvent tomber enceintes.

L'utilisation de deux formes de contraception réduit simultanément substantiellement les chances qu'un patient tombe enceinte à cause du risque de grossesse avec l'un ou l'autre des formations. Une interaction médicamenteuse qui diminue l'efficacité des contraceptifs hormonaux n'a pas été entièrement exclue pour l'amène Interactions médicamenteuses ). Although hormonal contraceptives are highly effective prescribers are advised to consult the package insert of any medication administeredconcomitantly with hormonal contraceptives since some medications may decrease the effectiveness of these birth control products.

Les patients doivent être avertis de manière prospective de ne pas être sur la médication avec le moût de Saint-Jean, car une éventuelle interaction a été suggérée des contraceptifs fascinés sur la base de rapports de saignements percés sur les contraceptifs oraux peu de temps après le début du millemet de St. John. Des grossesses ont été signalées par des utilisateurs de contraceptifs hormonaux combinés qui ont également utilisé une forme de millepertuis.

Si une grossesse se produit pendant le traitement de l'Amnestem, l'amnémeau doit être interrompu immédiatement. Le patient doit être référé à un obstétricien-gynécologue expérimenté dans une toxicité reproductive pour une évaluation et des conseils plus approfondis. Toute exposition fœtale suspectée pendant ou un mois après la thérapie par Amnestem doit immédiatementporter immédiatement à la FDA via le numéro de MedWatch 1-800-FDA-1088 et également au registre de grossesse IPLEdge au 1-866-495-0654 ou via Internet (www.ipledgeprogram.com).

Tous les patients

L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les patients enceintes. Pour recevoir de l'isotrétinoïne, tous les patients doivent répondre à toutes les conditions suivantes:

• Doit être inscrit avec les REM iPledge par le prescripteur
• Doit comprendre que des malformations congénitales mettant la vie en danger peuvent survenir avec l'utilisation de l'isotrétinoïne par les patients qui peuvent devenir enceintes
• Doit être fiable dans la compréhension et la réalisation d'instructions
• Doit signer un formulaire d'inscription au patient pour les patients qui ne peuvent pas tomber enceintes qui contient des avertissements sur les risques potentiels associés à l'isotrétinoïne
• Doit obtenir la prescription dans les 7 jours suivant la date de collecte des échantillons pour le test de grossesse pour les patients qui peuvent devenir enceintes
• Doit obtenir la prescription dans les 30 jours suivant la visite du bureau pour les patients qui ne peuvent pas tomber enceintes
• Ne doit pas donner de sang sur l'isotrétinoïne et pendant un mois après la fin du traitement
• Ne doit pas partager de l'isotrétinoïne avec quelqu'un, même quelqu'un qui présente des symptômes similaires

Les patients qui tombent enceintes

L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les patients enceintes. En plus des exigences pour tous les patients décrits ci-dessus, les patients qui peuvent devenir enceintes doivent être informés les conditions suivantes:

• Ne doit pas être enceinte ou allaiter
• Doit se conformer aux tests de grossesse requis dans un laboratoire certifié CLIA
• Doit obtenir la prescription dans les 7 jours suivant la date de collecte des échantillons pour le test de grossesse
• Doit être capable de se conformer aux mesures contraceptives obligatoires requises pour le traitement à l'isotrétinoïne ou de s'engager dans l'abstinence continue sans contact avec un partenaire qui pourrait entraîner une grossesse et comprendre les comportements associés à un risque accru de grossesse
• Doit comprendre que c'est le patient qui peut devenir la responsabilité de la grossesse d'éviter la grossesse un mois avant et un mois après l'isotrétinhénthérapie
• Doit avoir signé un formulaire d'inscription supplémentaire pour les patients pour les patients qui peuvent tomber encein
• Must access the iPLEDGE system via the internet (www.ipledgeprogram.com) or telephone (1-866-495-0654) before starting isotretinoin on a monthly basisduring therapy and one month after the last dose to answer questions on the program requirements and to enter the patient’s two chosen forms of contraception
• Doit avoir été informé de l'objectif et de l'importance de fournir des informations aux REM iPledge si le patient tombe enceinte lors de la prise en charge ou dans le mois suivant la dernière dose

Pharmaciens

Pour dispenser les pharmacies d'isotrétinoïne, il faut être inscrit et activé avec le programme de gestion des risques de grossesse iPledge.

Le pharmacien du site responsable doit inscrire la pharmacie en signant et en renvoyant le formulaire d'inscription en pharmacie terminée. Après l'inscription, le sitepharmaciste responsable ne peut activer l'inscription en pharmacie qu'en affirmant qu'ils répondent aux exigences et se conformeront à toutes les exigences iPledge en attestant des points de suivi:

• Je connais le risque et la gravité des lésions fœtales / malformations congénitales de l'isotrétinoïne.
• Je vais former tous les pharmaciens qui participent au remplissage et à la distribution des prescriptions d'isotrétinoïne sur les exigences IPLEGGE REMS.
• Je vais me conformer et chercher à m'assurer que tous les pharmaciens qui participent au remplissage et à la distribution des prescriptions d'isotrétinoïne sont conformes aux requionments de rems iPledge décrits dans le livret intitulé Guide des pharmaciens Plus précisément, les informations clés de la section Pharmaciens, y compris les informations de distribution suivantes:
  • Les prescriptions doivent être obtenues au plus tard que la ne dispense pas après la date et si elle n'est pas obtenue, le RMA doit être inversé dans le système iPledGerems et le produit retourné à l'inventaire.
• Je comprends et je respecterai la politique d'action de non-conformité.
• J'obtiendrai un produit AmneSteem uniquement des grossistes inscrits IPLEdge.
• Je ne vendrai pas d'achat d'emprunt ou de transfert d'isotrétinoïne de quelque manière que ce soit à ou depuis une autre pharmacie.
• Je reviendrai au fabricant (ou délégué) tout produit inutilisé si la pharmacie est désactivée par les REM iPledge ou si la pharmacie choisit de ne pas réactiver chaque année.
• Je ne remplirai pas l'isotrétinoïne pour une partie autre qu'un patient qualifié.
• Je me conformerai aux audits des sponsors IPledge ou des tiers agissant au nom des sponsors IPledge pour s'assurer que tous les processus et procédures sont placés et sont suivis pour les REM iPledge.

Pour distribuer de l'isotrétinoïne, le pharmacien doit:

1. être formé par le pharmacien du site responsable concernant les exigences IPLEGED REMS.
2. Obtenez l'autorisation des REM iPledge via Internet ( www.ipledgeprogram.com ) ou par téléphone (1-866-495-0654) pour chaque prescription d'isotrétinoïne. L'autorisation signifie que le patient a répondu à toutes les exigences du programme et est qualifié pour recevoir un amnem.
3. Écrivez le numéro d'autorisation de gestion des risques (RMA) sur la prescription.

Amnestem doit only be dispensed:

• Dans un approvisionnement de 30 jours
• avec un guide de médicaments Amnestem
• Après l'autorisation des REM iPledge
• Avant le ne pas se passer au patient après la date fournis par le système IPLEGE (dans les 30 jours suivant la visite du bureau pour les patients qui ne peuvent pas tomber enceintes et dans les 7 jours suivant la date de collecte des spécimens pour les patients qui peuvent devenir enceintes)
• avec une nouvelle prescription pour les recharges et une autre autorisation des REM iPledge (aucune recharge automatique n'est autorisée)

Amnestem doit pas be prescribed dispensed or otherwise obtained through the internet or any other means outside of the iPLEDGE REMS. Only FDA-approvedAmnem products must be distributed prescribed dispensed et used. Patients must obtain Amnem prescriptions only at U.S. licensed pharmacies.

Une description du matériel éducatif IPledge REMS disponible avec IPledge est fournie ci-dessous. L'objectif principal de ces documents éducatifs est d'expliquer les exigences du REMS de la bande et de renforcer les messages éducatifs.

1. Le Guide du prescripteur Comprend: des informations potentielles tératogènes de l'isotrétinoïne sur les tests de grossesse et la méthode pour compléter une AmnesteemPrescription qualifiée.
2. Guide des pharmaciens Comprend: potentiel tératogène de l'isotrétinoïne et la méthode pour obtenir l'autorisation de dispenser une prescription d'isotrétinoïne.
3. Le iPLEDGE REMS is a systematic approach to comprehensive patient education about their responsibilities et includes education for contraceptioncompliance et reinforcement of educational messages. Le iPLEDGE REMS includes information on the risks et benefits of Amnem which is linked to theGuide des médicaments dispensed by pharmacists with each isotretinoin prescription.
4. Le Fiche d'information pour les REM iPledge Comprend des informations sur l'iPledge REMS Les indications du produit et les informations de sécurité. Ce document est fourni à la fois pour le patient qui peut devenir enceinte et le patient qui ne peut pas tomber enceinte. Le formulaire d'inscription du patient pour les patients qui ne peuvent pas tomber enceintes sont fournis à tous les patients.
5. Les patients qui peuvent devenir enceintes sont fournis avec un Guide pour les patients qui peuvent tomber enceintes qui contient des informations sur la thérapie par l'isotrétinoïne, y compris les précautions et les avertissements et un deuxième formulaire d'inscription pour les patients qui peuvent tomber enceinte concernant les malformations congénitales et une ligne sans frais qui fournit des informations sur le coût de la personne en deux langues.
6. Le booklet for patients who can become pregnant Guide de counseling de contraception Comprend un programme de référence qui offre aux patients une contraception gratuite de laselle remboursée par le fabricant par un spécialiste de la reproduction et un deuxième formulaire d'inscription pour les patients qui peuvent tomber enceinte concernant les défauts de naissance.
7. Le Guide pour les patients qui peuvent tomber enceintes décrit l'efficacité des options de contraception approuvées (voir Informations pour les patients ).

Général

Bien qu'un effet de l'amnévère sur la perte osseuse ne soit pas établi, les médecins devraient faire preuve de prudence lors de la prescription de l'amène aux patients présentant une prédisposition génétique pour l'ostéoporose liée à l'âge des antécédents d'ostéoporose infantile des conditions d'ostéomalacie ou d'autres troubles du métabolisme osseux. Cela comprendrait les patients diagnostiqués avec l'anorexie nerveuse et ceux qui suivent un traitement médicamenteux chronique qui provoque l'ostéoporose / ostéomalacie induite par le médicament et affecte le métabolisme de la vitamine D tels que des corticostéroïdes assystémiques et tout anticonvulsivant.

Les patients peuvent courir un risque accru lors de la participation à des sports avec un impact répétitif où les risques de spondylolisthésis avec et sans fractures de pars et les blessures de croissance de la hanche au début et à la fin de l'adolescence sont connus. Il y a des rapports spontanés de fractures et / ou de guérison retardée chez les patients lorsqu'ils sont en thérapie avec Amnesteemor après l'arrêt de la thérapie avec Amnesteem alors qu'il était impliqué dans ces activités. Bien que la causalité de l'amnestem n'ait pas été établie, un effet ne doit pas se débrouiller.

Informations pour les patients

Voir PRÉCAUTIONS et Avertissement de boîte .

• Les patients doivent être invités à lire le guide de médicaments fourni comme l'exige la loi lorsque l'amnemot est distribué. Le texte complet du guide des médicaments est réimprimé à la fin de ce document. Pour plus d'informations, les patients doivent également être invités à lire les matériaux éducatifs des patients REM IPLEdge. Tous les patients doivent signer le formulaire d'inscription du patient pour les patients qui ne peuvent pas tomber enceintes.
• Les patients qui peuvent devenir enceintes doivent être informés qu'ils ne doivent pas être enceintes lorsque le traitement par amnemat est lancé et qu'ils devraient utiliser deux formes de contraception efficace simultanément pendant un mois avant de commencer l'amnestem tout en prenant l'amnestem et pendant un mois après un contact avec un partenaire qui pourrait entraîner une grossesse. Ils devraient également signer un formulaire d'inscription au patient pour les patients qui peuvent tomber enceintes avant de commencer le traitement par amnemat. Les patients qui peuvent devenir enceintes doivent être vus par leurs prescripteurs mensuellement et avoir un test de grossesse d'urine ou de sérum dans un laboratoire certifié par CLIA effectué chaque mois pendant le traitement pour confirmer le statut de la norme négative avant que la prescription d'amnémeau ne soit écrite (voir (voir Avertissement de boîte et PRÉCAUTIONS ).
• Amnem is found in the semen of male patients taking Amnem but the amount delivered to a patient who can become pregnant would be about onemillion times lower than an oral dose of 40 mg. While the no-effect limit for isotretinoin induced embryopathy is unknown 20 years of post-marketing reportsinclude four with isolated defects compatible with features of retinoid exposed fetuses; however two of these reports were incomplete et two had other possibleexplanations for the defects observed.
• Prescripteurs should be alert to the warning signs of psychiatric disorders to guide patients to receive the help they need. Lerefore prior to initiation of Amnemtreatment patients et family members should be asked about any history of psychiatric disorder et at each visit during treatment patients should be assessedfor symptoms of dépression mood disturbance psychose or aggression to determine if further evaluation may be necessary. Signes et symptômes de la dépression incluent le désespoir triste de l'humeur Sentillement des sentiments de culpabilité ou une perte d'impuissance de plaisir ou d'intérêt pour les activités de la fatigue difficulté à concentrer le changement du sommeil du poids du poids ou de l'appétit pensées suicidales ou tentatives d'agitation agissant sur les impulsions dangereuses et les symptômes physiques persistants non responsables du traitement. Les patients doivent arrêter Amneteem et le patient ou un membre de la famille doit contacter rapidement leur préscripteur si le patient développe la psychose ou l'agression des troubles de l'humeur de dépression sans attendre la prochaine visite. L'arrêt de l'amnestreemtatment peut être insuffisant; Une évaluation plus approfondie peut être nécessaire. Bien qu'une telle surveillance puisse être utile, elle peut ne pas détecter tous les patients à risque. Les patients peuvent reporter des problèmes de santé mentale ou des antécédents familiaux de troubles psychiatriques. Ces rapports doivent être discutés avec le patient et / ou la famille du patient. Une référence à un professionnel de la santé mentale peut être nécessaire. Le médecin doit déterminer si la thérapie par Amnestem est appropriée dans ce contexte; Pour certains patients, les thérisques peuvent l'emporter sur les avantages de la thérapie par amnem.
• Les patients doivent être informés que certains patients lors de la prise d'amnémeau ou peu de temps après l'arrêt de l'Amneteem sont devenus déprimés ou développés d'autres problèmes sérieux. Les symptômes de la dépression comprennent une irritabilité de l'humeur anxieuse ou vide triste agissant sur des impulsions dangereuses pour la colère de la colère de plaisir ou d'intérêt des activités insociales ou sportives qui dormaient trop ou trop peu de changements de poids ou d'école en appétit ou de performances de travail en baisse ou en détention de se concentrer. Certains patients prenant Amnestem ont eu des pensées sur eux-mêmes ou à mettre fin à leur propre vie (pensées suicidaires). Certaines personnes ont essayé de mettre fin à leur vie. Et certaines personnes ont mis fin à leur propre vie. Il a été rapporté que certaines de ces personnes ne semblaient pas déprimées. Il a été signalé que les patients sur l'amnestem deviennent agressifs ou violents. Personne ne sait si l'isotrétinoïne a provoqué ces comportements ou s'ils se sont produits même si le personde ne prenait pas d'amène. Certaines personnes ont eu d'autres signes de dépression tout en prenant Amneteem.
• Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas partager l'amène avec personne d'autre en raison du risque de malformations congénitales et d'autres événements indésirables graves.
• Les patients doivent être informés de ne pas donner de sang pendant le traitement et pendant un mois après l'arrêt du médicament, car le sang peut être donné au patient aprepteur dont le fœtus ne doit pas être exposé à l'amènem.
• Il faut rappeler aux patients de prendre des amnemis avec un repas (voir Posologie et administration ). To decrease the risk of esophageal irritation patientsshould swallow the capsules with a full glass of liquid.
• Les patients doivent être informés que l'exacerbation transitoire (fusée) de l'acné a été observée généralement pendant la période initiale de traitement.
• Les procédures d'épillation de la cire et de resurfaçage cutanée (telles que le laser de dermabrasion) doivent être évitées pendant la thérapie par amnemat et pendant au moins 6 mois par la suite, la possibilité de cicatrices (voir (voir Effets indésirables : Peau et appendices ).
• Les patients doivent être invités à éviter une exposition prolongée aux rayons UV ou au soleil.
• Les patients doivent être informés qu'ils peuvent ressentir une diminution de la tolérance aux lentilles de contact pendant et après le traitement.
• Les patients doivent être informés qu'environ 16% des patients traités par amnégation dans un essai clinique ont développé des symptômes musculo-squelettiques (y compris la carrosserie) pendant le traitement. En général, ces symptômes étaient légers à modérés mais nécessitaient parfois l'arrêt du médicament. La douleur transitoire dans les cheshas a été signalée moins fréquemment. Dans l'essai clinique, ces symptômes se sont généralement effacés rapidement après l'arrêt de l'Amneteem mais dans certains cas ont persisté (voir Effets indésirables : Musculo-squelettique ). Lere have been rare post-marketing reports of rhabdomyolysis some associated with strenuous physicalactivity (voir Tests de laboratoire : Cpk ).
• Les patients pédiatriques et leurs soignants doivent être informés qu'environ 29% (104/358) des patients pédiatriques traités par une douleur au dos ont été développés. Les arthralgies ont été expérimentées dans 22% (79/358) des patients pédiatriques. Les arthralgies étaient sévères chez 7,6% (6/79) des patients. Une évaluation appropriée du système musculo-squelettique doit se faire des patients hospitalisés qui présentent ces symptômes pendant ou après un cours d'amnéme. Il convient de prendre en considération l'arrêt de l'amnémet en cas d'anomalie significative.
• La neutropénie et les rares cas d'agranulocytose ont été signalés. Amnestem doit être interrompu si une diminution cliniquement significative du nombre de cellules blanches est en place.
• Les patients doivent être informés que des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées dans les données post-marketing.Amnensteem doit être interrompue si des réactions cutanées cliniquement significatives se produisent.

Hypersensibilité

Des réactions anaphylactiques et d'autres réactions allergiques ont été rapportées. Des réactions allergiques cutanées et des cas graves de vascularite allergique souvent avec du purpura (ecchymoses et des parcelles rouges) des extrémités et une atteinte extracutanée (y compris la rénale) ont été signalées. Une réaction allergique sévère nécessite l'arrêt de la thérapie et de la gestion médicale appropriée.

Tests de laboratoire

Test de grossesse

• Les patients qui peuvent devenir enceintes doivent avoir subi deux tests de grossesse d'urine ou de sérum négatifs avec une sensibilité d'au moins 25 MIU / ml avant de recevoir la prescription initiale de l'amontem. Le premier test (un test de dépistage) est obtenu par le prescripteur lorsque la décision est prise de poursuivre la qualification du foramneteem du patient. Le deuxième test de grossesse (un test de confirmation) doit être effectué dans un laboratoire certifié CLIA. L'intervalle entre les deux tests doit être d'au moins 19 jours.
• Pour patients with regular menstrual cycles the second pregnancy test must be done during the first 5 days of the menstrual period immediately preceding thebeginning of Amnem therapy et after the patient has used 2 forms of contraception for one month.
• Pour patients with amenorrhea irregular cycles or using a contraceptive method that precludes withdrawal bleeding the second pregnancy test must be doneimmediately preceding the beginning of Amnem therapy et after the patient has used 2 forms of contraception for one month.
• Chaque mois de thérapie, les patients doivent avoir un résultat négatif d'un test de grossesse d'urine ou de sérum. Un test de grossesse doit être répété chaque mois dans un laboratoire certifié par CLIA avant le patient qui peut devenir enceinte recevant chaque ordonnance.

Lipides

Le prétraitement et les lipides sanguins de suivi doivent être obtenus dans des conditions de jeûne. Une fois la consommation d'alcool, au moins 36 heures devraient s'écouler avant que les intermédiaires ne soient effectués. Il est recommandé que ces tests soient effectués à des intervalles hebdomadaires ou bihebdomadaires jusqu'à ce que la réponse lipidique à Amneteem soit établie. L'incidence de l'hypertriglycéridémie est un patient en quatre sur la thérapie Amnestem (voir AVERTISSEMENTS : Lipides ).

Tests de la fonction hépatique

Étant donné que des élévations d'enzymes hépatiques ont été observées lors des essais cliniques et que l'hépatite a été signalée sur le prétraitement et les tests de fonction hépatique de suivi devraient être introduits à des intervalles hebdomadaires ou bihebdomadaires jusqu'à ce que la réponse à Amneteem ait été établie (voir (voir AVERTISSEMENTS : Hépatotoxicité ).

Glucose

Certains patients recevant des amnex ont connu des problèmes dans le contrôle de leur glycémie. De plus, de nouveaux cas de diabète ont été diagnostiqués pendant la thérapie par Amnestem, bien qu'aucune relation causale n'ait été établie.

Cpk

Certains patients subissant une activité physique vigoureuse lorsqu'ils sont sur le traitement de l'amnémeau ont connu des niveaux élevés de CPK; Cependant, la signification clinique est entendu. Il y a eu de rares rapports post-commercialisation de rhabdomyolyse certains associés à une activité physique intense. Dans un essai clinique de 217 patients pédiatriques (12 à 17 ans) avec des élévations transitoires de l'acné nodulaire récalcitrantes sévères de la CPK a été observée chez 12% des patients, y compris ceux qui subissent une activité argumentée en association avec des événements indésirables musculo-squelettiques tels que la douleur au dos de la douleur du dos, une lésion des membres de l'arme et une entorse musculaire. Chez ces patients, environ la moitié des élévations du CPK sont revenues à la normale dans les 2 semaines et la moitié sont revenues à la normale dans les 4 semaines. Aucun cas de rhabdomyolyse n'a été signalé dans cet essai.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Chez les rats Fischer 344 mâles et femelles, a donné de l'isotrétinoïne orale à des doses de 8 ou 32 mg / kg / jour (NULL,3 à 5,3 fois la dose clinique recommandée de 1 mg / kg / jour de manière respectale après une normalisation pour la surface corporelle totale) pendant plus de 18 mois. L'incidence de l'hyperplasie médullaire surrénale a également augmenté à la dose plus élevée chez les deux sexes. Le niveau relativement élevé de spontanéousphéochromocytomes se produisant chez le rat mâle Fischer 344 en fait un modèle équivoque pour l'étude de cette tumeur; Par conséquent, la pertinence de cette tumeur pour lapopulation humaine est incertaine.

Le Ames test was conducted with isotretinoin in two laboratories. Le results of the tests in one laboratory were negative while in the second laboratory a weaklypositive response (less than 1.6 x background) was pased in S. typhimurium TA100 lorsque le test a été effectué avec activation métabolique. Aucun effet de dose-réponse a été observé et toutes les autres souches étaient négatives. En outre, d'autres tests conçus pour évaluer la génotoxicité (test de micronucléus de souris de casse de hamster chinois S.Cerevisiae Test D7 in vitro Le test de clastogenèse avec des lymphocytes dérivés de l'homme et un test de synthèse d'ADN non planifié) étaient tous négatifs.

Chez le rat, aucun effet indésirable sur la fonction de conception de la fonction de la fonction de la fonction de la fonction de conception ou parturition n'a été observé à des doses orales de l'isotrétinoïne de 2 8 ou 32 mg / kg / jour (NULL,3 1,3 ou 5,3 fois la dose clinique recommandée de 1 mg / kg / jour respectivement après normalisation pour la surface corporelle totale).

Chez les chiens, l'atrophie testiculaire a été notée après le traitement avec de l'isotrétinoïne orale pendant environ 30 semaines à des doses de 20 ou 60 mg / kg / jour (10 ou 30 fois par rapport à une dose clinique de 1 mg / kg / jour respectivement après normalisation pour la surface totale du corps). En général, il y avait des preuves microscopiques d'une épreuve de spermatogenèse appréciée, mais certains spermatozoïdes ont été observés dans tous les testicules examinés et en aucun cas n'ont été complètement vus des tubules atrophiques. Dans des études de 66 hommes 30of qui étaient des patients atteints d'acné nodulaire sous traitement avec de l'isotrétinoïne orale, aucun changement significatif n'a été noté dans le décompte ou la motilité des spermatozoïdes dans le jaculat. Dans une étude de 50 hommes (17 à 32 ans) recevant une thérapie d'amnemothérapie pour l'acné nodulaire, aucun effet significatif n'a été observé sur la morphologie de motilité des spermatozoïdes du volume éjaculé ou le plasma séminal fructose.

Grossesse

Catégorie X

Voir Avertissement de boîte .

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. En raison du potentiel d'effets néfastes, les mères qui allaitent ne devraient pas recevoir d'amnémeau.

Usage pédiatrique

Le use of Amnem in pediatric patients less than 12 years of age has pas been studied. Le use of Amnem for the treatment of severe recalcitrant nodular acnein pediatric patients ages 12 to 17 years should be given careful consideration especially for those patients where a known metabolic or structural bone disease exists(voir PRÉCAUTIONS : Général ). Use of Amnem in this age group for severe recalcitrant nodular acne is supported by evidence from a clinical study comparing 103pediatric patients (13 to 17 years) to 197 adult patients (≥ 18 years). Results from this study demonstrated that Amnem at a dose of 1 mg / kg/day given in twodivided doses was equally effective in treating severe recalcitrant nodular acne in both pediatric et adult patients.

Dans les études avec les réactions indésirables de l'AMNESTEEM, rapportées chez les patients pédiatriques, étaient similaires à celles décrites chez les adultes, à l'exception de l'incidence accrue de maux de dos et de la carthralgie (qui étaient parfois sévères) et de la myalgie chez les patients pédiatriques (voir (voir Effets indésirables ).

Dans un essai clinique ouvert (n = 217) d'un seul cours de thérapie avec des mesures de densité osseuse de l'acné nodulaire recalcitrante sévères, des sites de squelette sévères n'ont pas été significativement diminués (changement de la colonne lombaire> -4% et changement total de la hanche> -5%) ou augmenté chez les patients. Un patient avait un adecase dans la densité minérale des os de la colonne lombaire> 4% basée sur des données non ajustées. Seize (NULL,9%) patients ont eu une diminution de la densité minérale des os de la colonne vertébrale lombaire> 4% et que les autres patients (92%) n'avaient pas de diminution significative ou avaient des augmentations (ajustées pour l'indice de masse corporelle). Neuf patients (NULL,5%) ont connu une diminution de la densité de bonménérale totale de la hanche> 5% sur la base de données non ajustées. Vingt et un (NULL,6%) patients ont eu une diminution de la densité des minéraux osseuses de la hanche totale> 5% et tous les autres patients (89%) n'avaient pas de diminution significative ou ont eu des augmentations (ajustées pour l'indice de masse corporelle). Des études de suivi réalisées chez huit des patients présentant une diminution de la densité minérale osseuse jusqu'à 11 mois par la suite ont démontré une augmentation de la densité osseuse chez cinq patients à la colonne lombaire tandis que les trois autres patients avaient une densité osseuse de la colonne lombaire et les mesures de la densité en dessous des valeurs de base. Les densités de minéraux osseuses totales de la hanche sont restées en dessous de la ligne de base (plage de –1,6% à –7,6%) chez cinq des huit patients (NULL,5%).

Dans une étude d'extension ouverte séparée de dix patients âgés de 13 à 18 ans qui ont commencé une deuxième cure d'amnémette 4 mois après le premier cours, deux patients ont représenté une diminution de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire lombaire jusqu'à 3,25% (voir (voir (voir AVERTISSEMENTS : Squelettique: Densité minérale osseuse ).

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de l'isotrétinoïne n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des jeunes. Bien que l'expérience clinique signalée n'ait pas identifié des différences dans les réponses entre les personnes âgées et les plus jeunes, les effets du vieillissement peuvent augmenter certains risques associés au traitement à l'isotrétinoïne (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS ).

Références

5. Katz ra jorgensen h nigra tp. Élévation des niveaux de triglycérides sériques de l'isotrétinoïne orale dans les troubles de la kératinisation. Arch dermatol 116: 1369-1372 1980.

6. Ellis CN Madison KC Pennes Dr Martel W Voorhees JJ. La thérapie à l'isotrétinoïne est associée à des changements radiographiques squelettiques précoces. J Am Acad Dermatol 10: 1024-1029 1984.

Informations sur la surdosage pour les capsules d'amnem

Le oral LD ₅₀ de l'isotrétinoïne est supérieure à 4000 mg / kg chez le rat et les souris (> 600 fois la dose clinique recommandée de 1 mg / kg / jour après normalisation de la dose de rat pour une surface totale du corps et> 300 fois la dose clinique recommandée de 1 mg / kg / jour après la normalisation de la dose de la souris pour la surface corporelle totale) et la procédure est perdé à peu près 1960 mg / kg dans la surface corporelle (653 moments) et à se forger sur l'ampleur 1960 mg / kg dans la surface corporelle) et à se forger à l'heure Dose clinique de 1 mg / kg / jour après normalisation pour la surface totale du corps). Chez l'homme, des surdosagehas ont été associés à des vomissements pour les vomissements pour le visage de la châssis pour les maux de tête abdominaux et l'ataxie. Ces symptômes se résolvent rapidement sans effets résistants apparents.

Amnem causes life threatening birth defects at any dosage (voir Avertissement de boîte ). Patients who can become pregnant whopresent with isotretinoin overdose must be evaluated for pregnancy. Patients who are pregnant should receive counseling about the risks to the fetus as described in the Avertissement de boîte . Les patients non enceintes doivent être avertis pour éviter la grossesse pendant au moins un mois et recevoir une contraceptiveCounseling comme décrit dans PRÉCAUTIONS . Le matériel éducatif pour ces patients peut être obtenu en appelant le fabricant. Parce qu'une surdose serait expliqué pour entraîner des niveaux plus élevés d'isotrétinoïne dans le sperme que pendant une évolution normale de traitement, les patients masculins devraient utiliser un préservatif ou éviter une activité reproductivesexuelle avec un patient qui est ou pourrait devenir enceinte pendant un mois après la surdose. Tous les patients atteints d'une surdose d'isotrétinoïne ne doivent pas donner de sang pendant au moins un mois.

Contre-indications pour les capsules d'amnem

Grossesse

Catégorie X.

Voir Avertissement de boîte.

Réactions allergiques

Amnem is contraindicated in patients who are hypersensitive to this medication or to any of its components (voir PRÉCAUTIONS : Hypersensibilité ).

Pharmacologie clinique for Amnem Capsules

L'isotrétinoïne est un rétinoïde qui est administré à des doses pharmacologiques de 0,5 à 1 mg / kg / jour (voir Posologie et administration ) inhibe la fonction et la kératinisation de Sebaceousgland. Le mécanisme exact d'action de l'isotrétinoïne est inconnu.

Supplément Indole-3-Carbinol

Acné nodulaire

L'amélioration clinique des patients atteints d'acné nodulaire se produit en association avec une réduction de la sécrétion de sébum. La diminution de la sécrétion de sébum est temporaire et est liée à la dose et à la durée du traitement avec l'amnestem et reflète une réduction de la taille des glandes sébacées et une inhibition de la différenciation des glandes sébacées. ¹

Pharmacocinétique

Absorption

En raison de sa forte lipophilicité, l'absorption orale de l'isotrétinoïne est améliorée lorsqu'elle est donnée avec un repas riche en graisses. Dans une étude croisée, 74 sujets adultes en bonne santé ont reçu une dose orale de 80 mg (2 x 40 mg de capsules) d'amnémeau dans des conditions à jeun et nourries. La concentration plasmatique maximale (CMAX) et l'exposition totale (AUC) de l'isotétinoïne ont été plus que doublées à la suite d'un repas élevé standardisé en matière de graisses par rapport à l'amnémeau donné dans des conditions à jeun (voir Tableau 2 ). Le observedelimination half-life was unchanged. This lack of change in half-life suggests that food increases the bioavailability of isotretinoin without altering its disposition. Letime to peak concentration (Tmax) was also increased with food et may be related to a longer absorption phase. Lerefore Amnem capsules should always betaken with food (voir Posologie et administration ). Clinical studies have shown that there is no difference in the pharmacokinetics of isotretinoin betweenpatients with nodular acne et healthy subjects with normal skin.

Tableau 2. Pharmacokinetic Paramètres of Isotrétinoïne Mean (%CV) N = 74

Distribution

L'isotrétinoïne est plus de 99,9% liée aux protéines plasmatiques principalement albumine.

Métabolisme

Après l'administration orale d'isotrétinoïne, au moins trois métabolites ont été identifiés dans le plasma humain: 4- oxo -Isotrétinoïne acide rétinoïque (trétinoïne) et 4- oxo -Cacide rétinoïque (4- oxo -tretinoine). L'acide rétinoïque et l'acide 13-CIS-rétinoïque sont des isomères géométriques et présentent une interconversion réversible. L'administration d'un isomère va atteindre l'autre. L'isotrétinoïne est également irréversiblement oxydée à 4- oxo -isotrétinoïne qui forme son isomère géométrique 4- oxo -tretinoine.

Après une seule dose orale de 80 mg d'amnémeau à 74 sujets adultes en bonne santé, l'administration simultanée de nourriture a augmenté l'étendue de la formation de tous les métabolites en plasma par rapport à l'étendue de la formation dans des conditions à jeun.

Tous ces métabolites possèdent une activité rétinoïde qui est dans certains in vitro Modèles plus que celui de l'isotrétinoïne parent. Cependant, la signification clinique des modèles de symbolique est inconnue. Après l'administration de dose buccale multiple d'isotrétinoïne aux patients atteints d'acné kystique adulte (≥ 18 ans) l'exposition de patients à 4- oxo -Isotrétinoïne à l'état séduisant dans des conditions à jeun et nourries était environ 3,4 fois plus élevée que celle de l'isotrétinoïne.

In vitro Des études indiquent que les isoformes P450 primaires impliquées dans le métabolisme de l'isotrétinoïne sont 2C8 2C9 3A4 et 2B6. L'isotrétinoïne et ses métabolites sont en outre en outre en conjugués qui sont ensuite excrétés dans l'urine et les excréments.

Élimination

Suivant l'administration orale d'une dose de 80 mg de ¹⁴ C-isotrétinoïne comme suspension liquide ¹⁴ L'activité C dans le sang a diminué avec une demi-vie de 90 heures. Les métabolites de l'isotétinoïne et de tous les conjugués sont finalement excrétés dans les excréments et l'urine en quantités relativement égales (total de 65% à 83%). Après une seule dose orale de 80 mg de majeure partie à 74 sujets adultes en bonne santé dans des conditions fédérales, la moyenne de la moyenne d'élimination SD (t _1/2 ) d'isotrétinoïne et 4- oxo -Isotrétinoïne était de 21 ± 8,2 heures et 24 ± 5,3 heures respectivement. Après les doses uniques et multiples, les rapports d'accumulation observés de l'isotrétinoïne variaient de 0,9 à 5,43 chez les patients atteints d'acné kystique.

Populations de patients spéciaux

Patients pédiatriques

Le pharmacokinetics of isotretinoin were evaluated after single et multiple doses in 38 pediatric patients (12 to 15 years) et 19 adult patients (≥ 18 years) whoreceived Amnem for the treatment of severe recalcitrant nodular acne. In both age groups 4- oxo -Isotrétinoïne était le métabolite majeur; trétinoïne et 4- oxo -tretinoinewere a également observé. Les paramètres pharmacocinétiques normalisés à la dose pour l'isotrétinoïne après des doses uniques et multiples sont résumés en Tableau 3 pour les patients pédiatriques. Il n'y avait aucune différence statistiquement significative dans la pharmacocinétique de l'isotrétinoïne entre les patients pédiatriques et adultes.

Tableau 3. Pharmacokinetic Paramètres of Isotrétinoïne Following Single et Multiple Dose Administration in Patients pédiatriques 12 to 15 Years of Age Mean (±SD) N = 38*

Chez les patients pédiatriques (12 à 15 ans), les demi-vies moyennes d'élimination SD (t _1/2 ) d'isotrétinoïne et 4- oxo -Isotrétinoïne était de 15,7 ± 5,1 heures et 23,1 ± 5,7 heures de manière respectante. Les rapports d'accumulation de l'isotrétinoïne variaient de 0,46 à 3,65 pour les patients pédiatriques.

Références

1. Peck Gl olsen TG Yoder FW et al. Rémissions prolongées de l'acné kystique et conglobe avec 13- cis -Cacide rétinoïque. N Engl J avec 300: 329-333 1979.

Informations sur le patient pour les capsules d'amnem

Amnem
(Am-Nes-Team)
(Capsules d'isotrétinoïne USP)

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Amnesteem?

• Amnem ^® est utilisé pour traiter un type d'acné sévère (acné nodulaire) qui n'a pas été aidé par d'autres traitements, y compris les antibiotiques.
• Parce que l'amnestem peut provoquer des malformations congénitales, l'amnémeau est uniquement pour les patients qui peuvent comprendre et accepter de réaliser toutes les instructions dans les iPledGerems.
• Amnem may cause serious mental health problems.

1. Perte des malformations congénitales (bébés déformés) d'un bébé avant la naissance (fausse couche) décès du bébé et naissance prématurée (prématurée) s. Les patients enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes ne doivent pas prendre un amnégation. Les patients ne doivent pas tomber enceintes:

   Si vous tombez enceinte en prenant Amnesteem, arrêtez de le prendre tout de suite et appelez votre médecin. Les médecins et les patients doivent signaler tous les cas de grossesse à:

   • pendant un mois avant de commencer Amnesteem
   • Tout en prenant Amnesteem
   • Pendant un mois après avoir arrêté Amnesteem.
   • FDA Medwatch au 1-800-FDA-1088 et
   • Le registre de grossesse IPLEdge au 1-866-495-0654
2. Problèmes de santé mentale graves. Amnem may cause:

   Arrêtez-vous à AMNESTETEM et appelez votre médecin immédiatement si vous ou un membre de la famille remarquez que vous avez l'un des signes et symptômes suivants de la psychose du dépressionur:

   • dépression
   • psychose (voiring or hearing things that are pas real)
   • suicide. Certains patients qui prennent un amnégation ont eu des pensées sur eux-mêmes ou à mettre fin à leur propre vie (pensées suicidaires). Certains personnes ont pris fin pour mettre fin à leur propre vie. Et certaines personnes ont mis fin à leur propre vie.
   • Commencez à vous sentir triste ou à pleurer
   • perdre tout intérêt pour les activités que vous avez appréciées une fois
   • Dormez trop ou avez du mal à dormir
   • Devenez plus irritable en colère ou agressif que d'habitude (par exemple, illustre les pensées de violence)
   • avoir un changement dans votre appétit ou votre poids corporel
   • avoir du mal à se concentrer
   • retirez-vous de vos amis ou de votre famille
   • J'ai l'impression que tu n'as pas d'énergie
   • avoir des sentiments d'inutilité ou de culpabilité
   • Commencez à avoir des pensées sur vous blesser ou à prendre votre vie (pensées suicidaires)
   • commencer à agir sur des impulsions dangereuses
   • Commencez à voir ou à entendre des choses qui ne sont pas réelles

Après avoir arrêté Amneteem, vous avez peut-être besoin de soins de santé mentale de suivi si vous aviez l'un de ces symptômes.

Qu'est-ce qu'Amnesteem?

Amnem is a medicine taken by mouth to treat the most severe form of acne (nodular acne) that canpas be cleared up by any other acne treatments includingantibiotics. Amnem can cause serious side effects (voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Amnesteem? ). Amnem can only be:

• prescrit par des médecins inscrits aux REM iPledge
• dispensé par une pharmacie inscrite avec les REM iPledge
• Donné aux patients inscrits aux REM iPledge et acceptez de faire tout ce qui est nécessaire dans le programme.

Qu'est-ce que l'acné nodulaire sévère?

L'acné nodulaire sévère est lorsque de nombreux grumeaux tendres gonflés rouges se forment dans la peau. Celles-ci peuvent être de la taille des gommers de crayon ou plus. Si l'acné nodulaire non traitée peut conduire des cicatrices topmanentes.

Qui ne devrait pas prendre Amnestem?

• Ne prenez pas d'amnéem si vous êtes enceinte, prévoyez de tomber enceinte ou de devenir enceinte pendant le traitement à l'amnem. Amnem causes lifethreatening birth defects. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Amnesteem?
• Ne prenez pas Amneteem si vous êtes allergique à quoi que ce soit. Voir the end of this Guide des médicaments for a complete list of ingredients in Amnem.

Que dois-je dire à mon médecin avant de prendre AMNESTETEM?

Dites à votre médecin si vous ou un membre de la famille avez l'une des conditions de santé suivantes:

• problèmes mentaux
• asthme
• maladie du foie
• diabète
• maladie cardiaque
• Perte osseuse (ostéoporose) ou os faibles
• Un problème alimentaire appelé anorexie mentya (où les gens mangent trop peu)
• allergies à la nourriture ou aux médicaments

Dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou allaitez. Amnestem ne doit pas être utilisé par les patients enceintes ou allaités.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et suppléments à base de plantes sur ordonnance et sans ordonnance. Amnem etcertain other medicines can interact with each other sometimes causing serious side effects. Especially tell your doctor if you take:

• Vitamine A supplements. Vitamine A in high doses has many of the same side effects as Amnem. Taking both together may increase your chance of gettingside effects.
• Antibiotiques de tétracycline. Les antibiotiques de tétracycline pris avec l'amnémeau peuvent augmenter les chances d'obtenir une pression accrue dans le cerveau.
• Pilules contraceptives progestantes (mini-pilules). Ley may pas work while you take Amnem. Ask your doctor or pharmacist if you are pas sure what type youare using.
• Dilantine (phénytoïne). Ce médicament pris avec Amnesteem peut affaiblir vos os.
• Médicaments corticostéroïdes. Lese medicines taken with Amnem may weaken your bones.
• Mur de St. John’s. Ce supplément à base de plantes peut faire fonctionner les pilules contraceptives moins efficacement.

Lese medicines should pas be used with Amnem unless your doctor tells you it is okay.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux à montrer à votre médecin et pharmacien. Ne prenez pas de nouveau médicament sans parler avec votre médecin.

Comment devrais-je prendre Amnestem?

Vous ne serez pas prescrit AMNESTEEM si vous ne pouvez pas accepter ou suivre toutes les instructions des REM iPledge.

• Vous devez prendre Amnestem exactement comme prescrit. Vous devez également suivre toutes les instructions des REM iPledge. Avant de prescrire AMNESTEMP, votre doctorat:
  • Expliquez les rems iPledge
  • Avez-vous signé le formulaire d'inscription des patients pour les patients qui ne peuvent pas tomber enceintes. Les patients qui peuvent tomber enceintes doivent également signer un autre formulaire d'inscription.
• Vous n'obtiendrez pas plus d'un approvisionnement en 30 jours en Amneteem à la fois. Il s'agit de vous assurer que vous suivez les REM IPledge Amnesteem. Vous devez parler avec votre médecin chaque mois des effets secondaires.
• Le amount of Amnem you take has been specially chosen for you. It is based on your body weight et may change during treatment.
• Prenez Amnesteem 2 fois par jour avec un repas à moins que votre médecin ne vous dise le contraire. Avalez vos capsules d'amnestem entières avec un verre de liquide plein. Ne mâchez pas ou sucez la capsule. Amnem can hurt the tube that connects your mouth to your stomach (esophagus) if it is pas avalé entier.
• Si vous manquez une dose, sautez cette dose. Ne prenez pas deux doses en même temps.
• Si vous prenez trop d'amnem ou de surdose, appelez immédiatement votre médecin ou votre centre de contrôle de poison.
• Votre acné peut empirer lorsque vous commencez à prendre Amnestem. Cela ne devrait durer qu'un court moment. Parlez avec votre médecin si c'est un problème pour vous.
• Vous devez retourner chez votre médecin comme indiqué pour vous assurer que vous n'avez pas de signes d'effets secondaires graves. Votre médecin peut effectuer des tests sanguins pour vérifier les effets secondaires graves d'Amnesteem. Les patients qui peuvent tomber enceintes subiront un test de grossesse chaque mois.
• Les patients qui peuvent tomber enceintes doivent accepter d'utiliser deux formes distinctes de contraception efficace en même temps un mois avant de prendre et pendant un mois après la prise d'amnem. Vous devez accéder au système IPledge REMS pour répondre aux questions sur les exigences du programme et pour saisir vos deux formes choisies de contraception. Pour accéder au système REMS IPLEdge, rendez-vous sur www.ipledgeprogram.com ou appelez le 1-866-495-0654.

Vous devez parler de formulaires de contraception efficaces avec votre médecin ou d'aller pour une visite gratuite pour parler du contrôle des naissances avec un autre médecin ou un expert en planification familiale. YourDoctor peut organiser ceci gratuit Visitez qui sera payé par l'entreprise qui fabrique Amnesteem.

Si vous avez des relations sexuelles à tout moment sans utiliser deux formes de contraception efficace, tombez enceinte ou manquez votre période attendue, arrêtez d'utiliser Amnesteem et appelez votreDoctor immédiatement.

Que dois-je éviter en prenant Amnesteem?

• Ne tombez pas enceinte Tout en prenant Amnesteem et Pendant un mois après avoir arrêté Amnesteem. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître AMNESTETEM?
• Ne pas allaiter Tout en prenant Amnesteem et Pendant un mois après avoir arrêté Amnesteem. We do pas know if Amnem can pass through your milk et harmthe baby.
• Ne donnez pas de sang Pendant que vous prenez AMNESTETEM et pendant un mois après avoir arrêté Amneteem. Si quelqu'un qui est enceinte reçoit votre sang donné, son bébé peut être exposé à l'amnestem et peut naître avec des malformations congénitales.
• Ne prenez pas d'autres médicaments ou produits à base de plantes avec Amnestem à moins que vous ne parliez à votre médecin. Voir Que dois-je dire à mon médecin avant de prendre un nom?
• Ne conduisez pas la nuit tant que vous ne savez pas si Amnestem a affecté votre vision. Amnem may decrease your ability to see in the dark.
• N'ayez pas de procédures cosmétiques pour lisser votre peau, y compris les procédures de dermabrasion ou de laser pendant que vous utilisez Amnesteem et pendant le moins 6 mois après votre arrêt. Amnem can increase your chance of scarring from these procedures. Check with your doctor for advice about when you canhave cosmetic procedures.
• Évitez la lumière du soleil et les lumières ultraviolets autant que possible. Les machines de bronzage utilisent des lampes ultraviolets. Amnestem peut rendre votre peau plus sensible à la lumière.
• Ne partagez pas Amneteem avec d'autres personnes. Il peut provoquer des malformations congénitales et d'autres problèmes de santé graves.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'amnestem?

Arrêtez-vous tout immédiatement et appelez votre médecin si vous avez une faiblesse musculaire. La faiblesse musculaire avec ou sans douleur peut être un signe de lésions musculaires graves.

Amnem may stop long bone growth in teenagers who are still growing.

• Amnem can cause birth defects (deformed babies) loss of a baby before birth (miscarriage) death of the baby et early (premature) births. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Amnesteem?
• Amnem may cause serious mental health problems. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Amnesteem?
• de graves problèmes cérébraux. Amnem can increase the pressure in your brain. This can lead to permanent loss of eyesight et in rare cases death. Stop takingAmnem et call your doctor right away if you get any of these signs of increased brain pressure:
  • mauvais mal de tête
  • vision floue
  • vertiges
  • nausée or vomissement
  • convulsions (convulsions)
  • accident vasculaire cérébral
• Problèmes de peau. Une éruption cutanée peut survenir chez les patients prenant un amnégation. Chez certains patients, une éruption cutanée peut être grave. Arrêtez d'utiliser AMNESTETEM et appelez votre médecin tout de suite si vous développez une conjonctivite (yeux rouges ou enflammés comme l'œil rose) une éruption cutanée avec une fièvre sur les bras des jambes ou le visage et / ou les plaies dans la bouche de la bouche à gorge ou si votre peau commence à peler.
• Problèmes d'estomac (abdomen). Certains symptômes peuvent signifier que vos organes internes sont endommagés. Ces organes comprennent l'intestin du pancréas hépatique (intestins) et l'œsophage (connexion entre la bouche et l'estomac). Si vos organes sont endommagés, ils peuvent ne pas s'améliorer même après avoir cessé de prendre Amnesteem.
  • poitrine d'estomac sévère ou douleurs intestinales
  • difficulté à avaler ou à avaler douloureuse
  • Nouveau ou aggravant les brûlures d'estomac
  • diarrhée
  • saignement rectal
  • jaunissement de votre peau ou de vos yeux
  • urine sombre
• Problèmes d'os et musculaires. Amnem may affect bones muscles et ligaments et cause pain in your joints or muscles. Tell your doctor if you plan hardphysical activity during treatment with Amnem. Tell your doctor if you get:
  • maux de dos
  • douleurs articulaires
  • os cassé. Dites à tous les prestataires de soins de santé que vous prenez des amnemis si vous cassez un os.
• problèmes d'audition. Arrêtez d'utiliser AMNESTETEM et appelez votre médecin si votre audience empire ou si vous avez une sonne dans vos oreilles. Votre perte auditive peut être Bepermanent.
• Problèmes de vision. Amnem may affect your ability to see in the dark. This condition usually clears up after you stop taking Amnem but it may bepermanent. Other serious eye effects can occur. Stop taking Amnem et call your doctor right away if you have any Problèmes avec votre vision or dryness ofthe eyes that is painful or constant. If you wear contact lenses you may have trouble wearing them Tout en prenant Amnesteem et after treatment.
• Problèmes lipidiques (graisses et cholestérol dans le sang). Amnem can raise the level of fats et cholesterol in your blood. This can be a serious problem. Return toyour doctor for blood tests to check your lipids et to get any needed treatment. Lese problems usually go away when Amnem treatment is finished.
• Réactions allergiques graves. Arrêtez de prendre AMNESTEMP et prenez immédiatement des soins d'urgence si vous développez des ruches un visage ou une bouche enflé ou ayez du mal à respirer. Passons à prendre des amnemis et appelez votre médecin si vous obtenez une éruption cutanée de fièvre ou des plaques rouges ou des ecchymoses sur vos jambes.
• Problèmes de glycémie. Amnem may cause blood sugar problems including diabète. Tell your doctor if you are very thirsty or urinate a lot.
• diminution des globules rouges et blancs. Appelez votre médecin si vous avez du mal à respirer faible ou à vous sentir faible.
• Le common less serious side effects of Amnem Les lèvres sèches sont-elles gercées les yeux secs et le nez sec qui peuvent conduire à des saignements de nez. Appelez votre médecin si vous obtenez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Lese are pas all of the possible side effects with Amnem. Your doctor or pharmacist can give you more detailed information.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je stocker Amnestem?

• Stockez l'amnémeau à 68 ° à 77 ° F (20 ° à 25 ° C). Protéger de la lumière.
• Gardez l'amnestem et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Général Information about Amnem

Les médicaments sont parfois prescrits pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les guides de médicaments. N'utilisez pas Amneteem pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'amnémette à d'autres personnes même si vous présentez les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Amnesteem. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre doctorant ou pharmacien pour obtenir des informations sur Amneteem qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Vous pouvez également appeler Mylan au 1-877-446-3679 (1-877-4-info-rx) les Rems iPledge au 1-866-495-0654 ou visiter www.ipledgeprogram.com.

Quels sont les ingrédients dans Amnesteem?

Ingrédient actif: l'isotrétinoïne

Ingrédients inactifs: Hydroxyanisole Butylated Edetate Disode gélatine glycérine Hydrogéné Hydrogéné Huile de soja et cire jaune. Les capsules de 10 mg de pâte d'oxyde de fer rouge allsocontain et les capsules de 20 mg et 40 mg contiennent également du dioxyde de titane d'oxyde de fer rouge et de la pâte d'oxyde de fer jaune.

Le black imprinting ink contains ammonium hydroxide black iron oxide polyethylene glycol propylene glycol et polyvinyl acetate phthalate.

Documenter le numéro d'identification du patient:

Formulaire d'inscription des patients pour les patients qui peuvent tomber enceintes

À compléter par le patient (et son parent ou tuteur * si le patient a moins de 18 ans) et signé par son médecin.

Lisez chaque élément ci-dessous et initial dans l'espace fourni pour montrer que vous comprenez chaque élément et acceptez de suivre les instructions de votre médecin. Ne signez pas ce consentement et ne prenez pas d'isotrétinoïne s'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas.

* Un parent ou un tuteur d'un patient mineur (de moins de 18 ans) doit également lire et initial chaque élément avant de signer le consentement.

(Nom du patient)

Un diaphragme et un capuchon cervical doivent chacun être utilisés avec le spermicide une crème spéciale qui tue le sperme.

Je comprends qu'au moins une de mes deux formes de contraception doit être une forme principale.

Initial: ______

1. Je comprends qu'il y a de très grandes chances que mon bébé à naître puisse avoir des malformations congénitales mettant la vie en danger si je suis enceinte ou si je suis enceinte en prenant la visotrétinoïne. Cela peut arriver avec n'importe quel montant et même s'il est pris pendant de courtes périodes. C'est pourquoi je ne dois pas être enceinte en prenant de l'isotrétinoïne. Initial: ______
2. Je comprends que je ne dois pas tomber enceinte un mois auparavant pendant tout le temps de mon traitement et pendant un mois après la fin de mon traitement avec la visotrétinoïne. Initial: ______
3. Je comprends que je dois éviter d'avoir un contact sexuel (pénis-vaginal) avec un partenaire qui pourrait me rendre complètement enceinte ou je dois utiliser deux formes de contraception (contraception) séparées séparées (contraception) en même temps. Le only exceptions are if I have had surgery to remove the uterus (a hysterectomy) or both ofmy ovaries (bilateral oophorectomy) or my doctor has medically confirmed that I am post-menopausal. Initial: ______
4. Je comprends que les produits hormonaux de contracepulation sont parmi les formes les plus efficaces de contraception. Les pilules contraceptives combinées et autres produits hormonaux comprennent des tirs de patchs cutanés sous les implants des anneaux vaginaux et des dispositifs intra-utérins (DIU). Toute méthode de contrôle des naissances peut échouer. C'est pourquoi IMUST utilise deux formes de contraception différentes en même temps de commencer un mois avant pendant et pendant un mois après l'arrêt de la thérapie à chaque fois que j'ai un contact sexuel (pénis-vaginal) avec un partenaire qui pourrait me mettre enceinte même si l'une des formes que je choisis est un contraception hormonal. Initial: ______
5. Je comprends que les éléments suivants sont des formes efficaces de contrôle des naissances:
6. Je parlerai avec mon médecin de tout médicament, y compris des produits à base de plantes, je prévois de prendre pendant mon traitement à l'isotrétinoïne, car les contrats de base hormonaux ne fonctionnent pas si je prends certains médicaments ou des produits à base de plantes. Initial: ______
7. Je peux recevoir une séance de counseling gratuite sur le contrôle des naissances d'un médecin ou d'un autre expert en planification familiale. Mon médecin de l'isotrétinoïne peut me donner un formulaire de référence IsotretinoinContraception pour cela gratuit consultation. Initial: ______
8. Je dois commencer à utiliser les formulaires de contraception que j'ai choisis comme décrit ci-dessus au moins un mois avant de commencer à prendre de l'isotrétinoïne. Initial: ______
9. Je ne peux pas obtenir ma première prescription pour l'isotrétinoïne à moins que mon médecin ne m'ait dit que j'avais deux résultats de test de grossesse négatifs. Le premier test de grossesse devrait se coucher lorsque mon médecin décide de prescrire de l'isotrétinoïne. Le deuxième test de grossesse doit être effectué dans un laboratoire au cours des 5 premiers jours de ma période menstruelle avant de commencer le traitement du traitement à l'isotrétinoïne ou comme indiqué par mon médecin. J'aurai alors un test de grossesse; dans un laboratoire.

   Je ne dois pas commencer à prendre de l'isotrétinoïne tant que je suis sûr que je ne suis pas enceinte, j'ai des résultats négatifs de deux tests de grossesse et que le deuxième test a été effectué dans l'AAB. Initial: ______

   • chaque mois pendant le traitement
   • à la fin du traitement
   • et one month after stopping treatment
10. J'ai lu et compris le matériel que mon médecin m'a fourni, y compris le Guide pour les patients qui peuvent tomber enceintes et the Fact Sheet on theiPLEDGE REMS. J'ai reçu des informations sur le contrôle des naissances d'urgence. Initial: ______
11. Je dois arrêter de prendre de l'isotrétinoïne tout de suite et appeler mon médecin si je tombe enceinte, ma période menstruelle attendue, arrêtez d'utiliser le contrôle des naissances ou d'avoir un contact sexuel (pénis-vaginal) avec un partenaire qui pourrait me mettre enceinte sans utiliser mes deux formes de contraception à tout moment. Initial: ______
12. Mon médecin m'a fourni des informations sur l'objectif et l'importance de fournir des informations aux REM iPledge si je devrais devenir enceinte lors de la prise en charge ou dans le mois suivant la dernière dose. Je comprends que si je devient des informations enceintes sur ma grossesse, ma santé et la santé de mon bébé sont peut-être partagées avec les fabricants de partis autorisés par l'isotrétinoïne qui maintiennent les REM iPledge pour les fabricants d'isotrétinoïne et les autorités de réglementation de la santé du gouvernement. Initial: ______
13. Je comprends qu'être qualifié pour recevoir de l'isotrétinoïne dans les REM iPledge signifie que je:

• ont subi deux tests de grossesse d'urine ou de sang négatifs avant de recevoir la première prescription d'isotrétinoïne. Le deuxième test doit être effectué dans un laboratoire. Je dois avoir un résultat anégatif d'un test de grossesse d'urine ou de sang effectué dans un laboratoire répété chaque mois avant de recevoir une autre prescription d'isotrétinoïne.
• ont choisi et accepté d'utiliser deux formes de contrôle des naissances efficaces en même temps. Au moins une forme doit être une forme principale de contraception À moins que je n'aie choisi de ne jamais avoir de contact sexuel (pénis-vaginal) avec un partenaire qui pourrait me rendre enceinte (abstinence) ou j'ai subi une hystérectomie orbilatérale oophorectomie ou j'ai été confirmé médicalement comme post-ménopausique. Je dois utiliser deux formes de contraception pendant au moins un mois avant le traitement de la thérapie par le début du traitement et pendant un mois après l'arrêt du traitement. Je dois recevoir des conseils répétés sur une base mensuelle sur le contrôle des naissances et les comportements associés à un risque accru de grossesse.
• ont signé un formulaire d'inscription au patient pour les patients qui peuvent tomber enceintes qui contient des avertissements concernant les chances d'éventuelles malformations congénitales si je suis enceinte d'orbecome enceinte et que mon bébé à naître est exposé à l'isotrétinoïne.
• ont été informés et comprennent le but et l'importance de fournir des informations aux REM iPledge si je devrais devenir enceinte lors de la prise en charge ou dans un délai d'un mois suivant la dernière dose.
• ont interagi avec les REM iPledge avant de démarrer l'isotrétinoïne et sur une base mensuelle pour répondre aux questions sur les exigences du programme et pour saisir des formes de contraception choisies par mytwo. Initial: ______

Mon médecin a répondu à toutes mes questions sur l'isotrétinoïne et je comprends que c'est ma responsabilité de ne pas tomber enceinte un mois avant pendant le traitement de l'isotétinoïne Ou pendant un mois après avoir arrêté de prendre de l'isotrétinoïne.

Initial: ______

J'autorise maintenant mon médecin ____________________ pour commencer mon traitement par l'isotrétinoïne.

Signature du patient: ____________________________________________ Date: _____________

Signature du parent / gardien (si moins de 18 ans): ___________________ Date: _____________

Veuillez imprimer: Nom et adresse du patient_____________________________________________

_________________________________________ Téléphone ______________________

J'ai pleinement expliqué au patient ________________________________ la nature et l'objectif du traitement décrit ci-dessus et les risques pour les patients qui peuvent être enceintes. J'ai demandé au patient s'il y avait des questions concernant le traitement avec l'isotrétinoïne et j'ai répondu à ces questions au mieux de mes capacités.

Signature du médecin: ____________________________________________ Date: _____________

Placez les documents signés originaux dans le dossier médical du patient. Veuillez fournir une copie au patient.

Documenter le numéro d'identification du patient:

Formulaire d'inscription des patients pour les patients qui ne peuvent pas tomber enceintes:

À compléter par le patient (et le parent ou le tuteur si le patient a moins de 18 ans) et signé par le médecin.

Lisez chaque élément ci-dessous et initial dans l'espace fourni si vous comprenez chaque élément et acceptez de suivre les instructions de votre médecin. Un parent ou un tuteur d'un sous-âgé de 18 ans doit également lire et comprendre chaque élément avant de signer l'accord.

Ne signez pas cet accord et ne prenez pas de l'isotrétinoïne s'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas sur toutes les informations que vous avez reçues sur l'utilisation de l'isotrétinoïne.

Initiales: ______

1. I ____________________________________________________________________ (nom du patient) Comprenez que l'isotrétinoïne est un médicament utilisé pour traiter l'acné nodulaire sévère qui ne peut être éliminée par aucun autre traitement d'acné, y compris les antibiotiques. Dans l'acné séleuse de nombreux grumeaux tendres gonflés rouges se forment dans la peau. Si l'acné nodulaire sévère non traitée peut entraîner des cicatrices permanentes. Initiales: ______
2. Mon médecin m'a parlé de mes choix pour traiter mon acné. Initiales: ______
3. Je comprends qu'il y a des effets secondaires graves qui peuvent se produire pendant que je prends de l'isotrétinoïne. Ceux-ci m'ont été expliqués. Ces effets secondaires comprennent des défauts de naissance grave chez les bébés de patients enceintes. [Remarque: il y a un deuxième formulaire d'inscription au patient pour les patients qui peuvent tomber enceintes.] Initiales: ______
4. Je comprends que certains patients en prenant de l'isotrétinoïne ou peu de temps après l'arrêt de l'isotrétinoïne sont devenus déprimés ou développés d'autres problèmes mentaux graves. Les symptômes de dépression incluent une irritabilité d'humeur anxieuse ou vide agissant sur des impulsions dangereuses, la perte de colère de plaisir ou d'intérêt pour les activités sociales ou sportives de dort trop ou trop peu de changements de poids ou d'appétit scolaire ou de travail en baisse ou en déversement. Certains patients prenant la visotrétinoïne ont eu des pensées à se blesser ou à mettre fin à leur propre vie (pensées suicidaires). Certaines personnes ont essayé de mettre fin à leur propre vie. Et d'autres personnes ont mis fin à leur propre vie. Il a été rapporté que certaines de ces personnes ne semblaient pas déprimées. Il y a eu des rapports de patients sur la onisotrétinoïne devenus agressifs ou violents. Personne ne sait si l'isotrétinoïne a provoqué ces comportements ou si elle s'était produite même si la personne ne prenait pas la visotrétinoïne. Certaines personnes ont eu d'autres signes de dépression tout en prenant de l'isotrétinoïne (voir
5. Avant de commencer à prendre de l'isotrétinoïne, j'accepte de dire à mon médecin si j'ai déjà eu des symptômes de dépression (voir
6. Avant de commencer à prendre de l'isotrétinoïne, j'accepte de dire à mon médecin si, au mieux de ma connaissance, quiconque dans ma famille a jamais eu des symptômes de dépression a été psychotique tentative de suicide ou si d'autres problèmes mentaux graves. Initiales: ______
7. Une fois que je commence à prendre de l'isotrétinoïne, j'accepte d'arrêter d'utiliser de l'isotrétinoïne et de dire immédiatement à mon médecin si l'un des signes et symptômes suivants de la dépression ou de la psychose se produit. JE:
   • Commencez à vous sentir triste ou à pleurer
   • Perdre tout intérêt pour les activités que j'ai appréciées une fois
   • Dormez trop ou avez du mal à dormir
   • Devenez plus irritable en colère ou agressif que d'habitude (par exemple, illustre les pensées de violence)
   • Avoir un changement dans mon appétit ou mon poids corporel
   • Avoir du mal à se concentrer
   • Me retirer de mes amis ou de ma famille
   • J'ai l'impression que je n'ai pas d'énergie
   • Avoir des sentiments d'inutilité ou de culpabilité
   • Commencez à avoir des pensées sur me blesser ou se suicider (pensées suicidaires)
   • Commencer à agir sur des impulsions dangereuses
   • Commencez à voir ou à entendre des choses qui ne sont pas réelles
8. J'accepte de revenir pour voir mon médecin chaque mois que je prends de l'isotrétinoïne pour obtenir une nouvelle prescription pour l'isotrétinoïne pour vérifier mes progrès et vérifier les signes des effets secondaires. Initiales: ______
9. Isotrétinoïne will be prescribed just for me — I will pas share isotretinoin with other people because it may cause serious side effects including birth defects. Initiales: ______
10. Je ne donnerai pas de sang en prenant de l'isotrétinoïne ou pendant un mois après avoir cessé de prendre de l'isotrétinoïne. Je comprends que si une personne enceinte obtient mon don, son bébé peut être exposé à l'isotrétinoïne et peut naître avec de graves malformations congénitales. Initiales: ______
11. J'ai lu le Fiche d'information pour les REM iPledge et other materials my provider provided me containing important safety information about isotretinoin. Iunderstet all the information I received. Initiales: ______
12. Mon médecin et moi avons décidé que je devrais prendre de l'isotrétinoïne. Je comprends que je dois être qualifié dans les REM iPledge pour faire remplir ma prescription chaque mois. Je peux comprendre que je peux arrêter de prendre de l'isotrétinoïne à tout moment. J'accepte de dire à mon médecin si j'arrête de prendre de l'isotrétinoïne. Initiales: ______

Signature du patient: ____________________________________________ Date: _____________

Signature du parent / gardien (si moins de 18 ans): ___________________ Date: _____________

Nom du patient (imprimé) _____________________________________________________________

Adresse du patient ________________________________ Téléphone (_____._____._____)

J'ai:

• Entièrement expliqué au patient _________________________________________ La nature et le but du traitement à l'isotrétinoïne, y compris ses avantages et ses risques
• a fourni au patient le matériel éducatif approprié tel que le Fiche d'information pour les REM iPledge et asked the patient if there are any questionsregarding their treatment with isotretinoin
• a répondu à ces questions au mieux de mes capacités

Signature du médecin: ____________________________________________ Date: _____________

Placez les documents signés originaux dans le dossier médical du patient. Veuillez fournir une copie au patient.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.