Androderm

Description d'Androderm

Androderm (système transdermal de testostérone) est conçu pour fournir de la testostérone en continu pendant 24 heures après l'application sur une peau non étrangère intacte (par exemple, le dos abdomen des cuisses).

Deux forces de l'androderme sont disponibles qui offrent environ 2 mg ou 4 mg de testostérone par jour.

Androderm possède un réservoir central d'administration de médicaments entouré d'une zone adhésive périphérique. Le système Androderme 2 mg / jour a une surface de contact totale de 32 cm² avec un réservoir central d'administration central de 6,0 cm² contenant 9,7 mg de testostérone USP dissous dans un gel à base d'alcool. Le système Androderm 4 mg / jour a une surface de contact totale de 39 cm² avec un réservoir de livraison central de drogue de 12,0 cm² contenant 19,5 mg de testostérone USP dissous dans un gel à base d'alcool. La testostérone USP est une poudre cristalline blanche blanche ou crémeuse ou des cristaux décrits chimiquement comme 17ß-hydroxyandrost-4-en-3-one.

Les systèmes Androderm ont six composants, comme le montre la figure 1. Procédure de haut en haut vers la surface attachée à la peau, le système est composé de (1) polyester métallisé / Surlyn® (éthylène-méthacrylique Copolymère) / éthylène vinyle acétate Film avec l'alcool USPELCEROLE USPOROSTERO Hydroxyde de sodium NF pour ajuster le pH et l'eau purifiée USP géliquée avec un copolymère de carbomère de type B NF (3) une membrane microporeuse en polyéthylène perméable et (4) une couche périphérique d'adhésif acrylique entourant la zone centrale de l'administration de médicaments actifs du système. Avant l'ouverture du système et l'application sur la peau, la surface d'administration centrale du système est scellée avec un disque stratifié pelable (5) composé d'un stratifié à cinq couches contenant du polyester / polyesteruréthane adhésif / aluminium Foil / polyester-uréthane adhésif / polyéthylène. Le disque est attaché et retiré avec la doublure de libération (6) un film en polyester enduit de silicone qui est supprimé avant que le système puisse être utilisé.

Figure 1: Schéma du système

L'ingrédient actif du système est la testostérone. Les composants restants du système sont pharmacologiquement inactifs.

Utilisations pour Androderm

L'androderme est un androgène indiqué pour le traitement de remplacement chez les hommes adultes pour les conditions associées à une carence ou à une absence de testostérone endogène.

• Hypogonadisme primaire (congénital ou acquis): Insuffisance testiculaire due à des conditions telles que le cryptorchidisme à la torsion bilatérale Orchite Vanish Testis Syndrome Orchiectomie Syndrome de Klinefelter Chimiothérapie ou dommages toxiques de l'alcool ou des métaux lourds. Ces hommes ont généralement de faibles concentrations de testostérone sérique et des gonadotrophines (FSH LH) au-dessus de la plage normale.
• Hypogonadisme hypogonadotrope (congénital ou acquis): Gonadotrophine idiopathique ou carence en hormones en matière d'hormones hormonales (LHRH) ou lésion hypothécaire hypophysarienne provenant de traumatismes ou de rayonnements hypophysaires-hypophysie. Ces hommes ont de faibles concentrations sériques de testostérone mais ont des gonadotrophines dans la plage normale ou faible.

Limites importantes de l'utilisation

Innocuité et efficacité de l'androderme chez les hommes <18 years old have not been established [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Dosage pour Androderm

Dossing Information

La dose de départ recommandée est un système Androderm 4 mg / jour (pas deux systèmes de 2 mg / jour) appliquée tous les soirs pendant 24 heures en fournissant environ 4 mg de testostérone par jour. Pour garantir un dosage approprié environ 2 semaines après le début du traitement, la concentration sérique de testostérone tôt le matin doit être mesurée après l'application du système la veille. Les concentrations sériques en dehors de la plage de 400 à 930 ng / dL nécessitent d'augmenter la dose quotidienne à 6 mg (c'est-à-dire un 4 mg / jour et un système de 2 mg / jour) ou de diminuer la dose quotidienne à 2 mg (c'est-à-dire un système de 2 mg / jour), maintenir une application nocturne.

Les patients actuellement maintenus sur Androderm 2,5 mg / jour 5 mg / jour et 7,5 mg / jour peuvent être passés au 2 mg / jour 4 mg / jour et 6 mg / jour dose en utilisant le schéma suivant:

• Les patients utilisant 2,5 mg par jour peuvent être passés à 2 mg / jours de systèmes à la prochaine dose planifiée.
• Les patients utilisant 5 mg par jour peuvent être passés à 4 mg / jours de systèmes à la prochaine dose planifiée.
• Les patients utilisant 7,5 mg par jour peuvent être passés à 6 mg (2 mg / jour et 4 mg / jour de systèmes) à la prochaine dose prévue.

Pour garantir un dosage approprié environ 2 semaines après le changement de traitement, la concentration de testostérone sérique tôt le matin doit être mesurée après l'application du système la veille.

Le côté adhésif du système Androderme doit être appliqué sur une zone sèche propre de la peau au dos de l'abdomen du dos ou des cuisses. Évitez l'application sur des protumières osseuses ou sur une partie du corps qui peut être soumise à une pression prolongée pendant le sommeil ou la séance (par exemple la région deltoïde du bras supérieur, le plus grand trochanter du fémur et la tubérosité ischiale). Ne vous appliquez pas au scrotum. Les sites d'application doivent être tournés avec un intervalle de 7 jours entre les applications au même site. La zone sélectionnée ne doit pas être endommagée grasse ou irritée.

Le système doit être appliqué immédiatement après l'ouverture de la poche et en supprimant la doublure de libération de protection. Le système doit être pressé fermement en place en s'assurant qu'il y a un bon contact avec la peau, en particulier autour des bords.

Le patient doit éviter de nager une douche ou de laver le site d'administration pendant au moins 3 heures après l'application [voir Pharmacologie clinique ].

L'irritation de la peau légère peut être améliorée par le traitement de la peau affectée avec une crème hydrocortisone topique trop thecounter appliquée après l'élimination du système. Il a été démontré que l'application d'une petite quantité de 0,1% de crème de triamcinolone acétonide sur la peau sous le réservoir central de médicament du système Androderme réduit l'incidence et la gravité de l'irritation cutanée.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Système transdermique: 2 mg / jour et 4 mg / jour.

Stockage et manipulation

Androderm (système transdermique de testostérone) 2 mg / jour

Chaque système contient 9,7 mg de testostérone USP pour la livraison de 2 mg de testostérone par jour [voir DESCRIPTION ].

Cartons de 60 systèmes NDC 52544-076-60

relaxants musculaires qui commencent par m

Androderm (système transdermique de testostérone) 4 mg / jour

Chaque système contient 19,5 mg de testostérone USP pour la livraison de 4 mg de testostérone par jour [voir DESCRIPTION ].

Cartons de 30 systèmes NDC 52544-077-30

Stocker à 20-25 ° C (68-77 ° F). [Voir Température ambiante contrôlée par l'USP .] Appliquer sur la peau immédiatement après le retrait de la poche de protection. Ne stockez pas à l'extérieur de la poche fournie. Les systèmes endommagés ne doivent pas être utilisés. Le réservoir de drogue peut être éclaté par une pression ou une chaleur excessive. Jeter les systèmes dans les déchets domestiques d'une manière qui empêche la demande accidentelle ou l'ingestion des enfants d'animaux de compagnie ou d'autres.

Fabriqué par: Watson Laboratories Inc. Salt Lake City UT 84108 USA. Distribué par: Watson Pharma Inc. Parsippany NJ 07054 USA. Révisé: juin 2014

Avertissements pour Androderm

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Androderm

Aggravation de l'hyperplasie bénigne de la prostate et du risque potentiel de cancer de la prostate

• Surveillez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH) pour l'aggravation des signes et symptômes de l'HBP.
• Les patients traités par des androgènes peuvent courir un risque accru de cancer de la prostate. Évaluez les patients pour le cancer de la prostate avant de lancer un traitement. Il est approprié de réévaluer les patients 3 à 6 mois après le début du traitement, puis conformément aux pratiques de dépistage du cancer de la prostate [voir Contre-indications ].

Polycythémie

L'augmentation de l'hématocrite reflétant les augmentations de la masse des globules rouges peut nécessiter une baisse ou un arrêt de la testostérone. Vérifiez l'hématocrite avant de commencer le traitement à la testostérone. Il convient de réévaluer l'hématocrite 3 à 6 mois après avoir commencé le traitement à la testostérone, puis de surveiller chaque année. Arrêtez le traitement de la testostérone si l'hématocrite devient élevé. Le traitement par testostérone peut être redémarré lorsque l'hématocrite diminue à un niveau acceptable. Une augmentation de la masse des globules rouges peut augmenter le risque d'événements thromboemboliques.

Utiliser chez les femmes et les enfants

Les femmes et les enfants ne devraient pas utiliser Androderm. L'utilisation chez les femmes et les enfants n'a pas été étudiée avec Androderm.

En raison du manque d'études contrôlées chez les femmes et des effets de virilisation potentiel Contre-indications et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Potentiel d'effets indésirables sur la spermatogenèse

À de grandes doses d'androgènes exogènes, y compris la spermatogenèse des androderm, peuvent être supprimés par l'inhibition de la rétroaction de l'hormone stimulante des follicules hypophysaires (FSH) qui pourraient entraîner des effets négatifs sur les paramètres de sperme, y compris la réduction du nombre de spermatozoïdes.

Effets indésirables hépatiques

Une utilisation prolongée de doses élevées d'androgènes 17-alphyl-alkyl (méthyltestostérone) a été associée à de graves effets indésirables hépatiques (péliose hepatis néoplasmes néoplasmes hépatites et issunice). La peliose hepatis peut être une complication mortelle ou mortelle. Une thérapie à long terme avec un énanthate de testostérone intramusculaire a produit de multiples adénomes hépatiques. Androderme n'est pas connu pour provoquer ces effets indésirables.

Œdème

Les androgènes, y compris l'androderme, peuvent favoriser la rétention du sodium et de l'eau. L'œdème avec ou sans insuffisance cardiaque congestive peut être une complication grave chez les patients atteints d'une maladie rénale ou hépatique cardiaque préexistante [voir Effets indésirables ].

Gynécomastie

Gynécomastie may develop et persist in patients being treated with etrogens including ANDRODERM for hypogonadism.

Apnée du sommeil

Le traitement des hommes hypogonadiques atteints de testostérone peut potentialiser l'apnée du sommeil chez certains patients, en particulier ceux qui ont des facteurs de risque tels que l'obésité et la maladie pulmonaire chronique.

Lipides

Les changements dans le profil lipidique sérique peuvent nécessiter un ajustement de la dose ou l'arrêt du traitement de la testostérone.

Hypercalcémie

Les androgènes, y compris l'androderme, doivent être utilisés avec prudence chez les patients cancéreux à risque d'hypercalcémie (et l'hypercalciurie associée). Une surveillance régulière des concentrations de calcium sérique est recommandée chez ces patients.

Diminution de la globuline de liaison à la thyroxine

Les androgènes, y compris l'androderme, peuvent diminuer les concentrations de globulines de liaison à la thyroxine entraînant une diminution de la concentration sérique de T4 totale et une augmentation de l'absorption de résine de T3 et T4. La concentration d'hormones thyroïdiennes libre reste inchangée et il n'y a aucune preuve clinique de dysfonctionnement thyroïdien.

Imagerie par résonance magnétique (IRM)

Des brûlures cutanées ont été signalées sur le site d'application chez les patients portant un système transdermique aluminisé lors d'un scan d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Étant donné que l'androderme contient de l'aluminium, il est recommandé de retirer le système avant de subir une IRM.

Informations de conseil des patients

Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ) . Les patients doivent être informés des informations suivantes:

Utilisation chez les hommes atteints de cancer de la prostate ou du sein connu ou suspecté

Les hommes atteints de cancer de la prostate ou du sein connu ou suspecté ne devraient pas utiliser Androderm [voir Contre-indications et Avertissements et précautions ].

Réactions indésirables potentielles avec les androgènes

Les patients doivent être informés que le traitement par des androgènes peut entraîner des effets indésirables qui incluent:

• Changements dans les habitudes urinaires telles que l'augmentation de la miction la nuit des problèmes de démarrage de votre ruisseau d'urine passant à plusieurs reprises pendant la journée pour avoir envie que vous ayez à aller aux toilettes immédiatement, ayant un accident d'urine incapable de passer de l'urine et d'avoir un flux d'urine faible
• Des troubles respiratoires, y compris ceux associés au sommeil ou à une somnolence diurne excessive
• Érections trop fréquentes ou persistantes du pénis
• Nausées Vomissements de vomissements dans la couleur de la peau ou l'enflure de la cheville

Les patients doivent être informés de ces instructions d'application

• Androderm ne doit pas être appliqué au scrotum.
• Androderme ne doit pas être appliqué sur une importance osseuse ou sur une partie du corps qui pourrait être soumise à une pression prolongée pendant le sommeil ou la séance. L'application à ces sites a été associée à des réactions de blister de type brûlure.
• Androderm n'a pas à être enlevé lors des rapports sexuels ni lors d'une douche ou d'un bain.
• Les systèmes Androderm doivent être appliqués tous les soirs. Le site d'application doit être tourné avec un intervalle de 7 jours entre les applications au même site.
• Si le système Androderm redevient de lissez-le à nouveau en frottant fermement votre doigt sur les bords. Si un patch tombe avant midi de le remplacer par un patch frais et de le porter jusqu'à ce que vous appliquiez un (ES) de nouveaux patchs ce soir-là. S'il tombe plus tard dans la journée, ne le remplacez pas avant d'appliquer un (ES frais ce soir-là. S'il tombe, ne bande pas en bande à la peau.
• Si les patients ou les soignants éprouvent des difficultés à séparer le patch de la doublure de libération ou d'observer le transfert de l'adhésif à la déchirure de la doublure et / ou d'autres dommages au patch pendant le retrait de la doublure, le patch doit être jeté et un nouveau patch doit être appliqué.
• Androderm doit être appliqué immédiatement après l'ouverture de la pochette individuelle et le retrait de la doublure protectrice. N'utilisez pas si le joint de poche individuel est cassé ou si le patch semble endommagé. Ne coupez pas les patchs. Seuls les correctifs intacts doivent être appliqués.
• Un exercice intense ou une transpiration excessive peut desserrer un patch ou le faire tomber.
• Des brûlures cutanées ont été signalées sur le site d'application chez les patients portant un système transdermique aluminisé lors d'un scan d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Étant donné que l'androderme contient de l'aluminium, il est recommandé de retirer le système avant de subir une IRM.
• Évitez de nager ou de prendre une douche jusqu'à 3 heures après l'application d'Androderm [voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

Pour toutes les demandes médicales Contact: Watson Medical Communications Parsippany NJ 07054 800-272-5525

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

La testostérone a été testée par injection sous-cutanée et implantation chez la souris et les rats. Chez les souris, l'implant a induit des tumeurs cervicales-utérin qui se métastasent dans certains cas. Il existe des preuves suggestives que l'injection de testostérone dans certaines souches de souris femelles augmente leur sensibilité à l'hépatome. La testostérone est également connue pour augmenter le nombre de tumeurs et diminuer le degré de différenciation des carcinomes induits chimiquement du foie chez le rat. La testostérone était négative dans le in vitro Ames et dans les tests de micronucleus de souris in vivo. Il a été rapporté que l'administration de testostérone exogène supprime la spermatogenèse chez le chien de rat et les primates non humains qui était réversible lors de l'arrêt du traitement.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category X [voir Contre-indications ] - Androderme est contre-indiqué pendant la grossesse ou chez les femmes qui peuvent devenir enceintes. La testostérone est tératogène et peut causer un dommage fœtal. L'exposition d'un fœtus femelle aux androgènes peut entraîner des degrés divers de virilisation. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si le patient tombe enceinte tout en prenant ce médicament, le patient doit être informé du danger potentiel d'un fœtus.

Mères qui allaitent

Bien que l'on ne sache pas combien de testostérone se transfère dans le lait maternel et l'androderme est contre-indiqué chez les femmes en soins infirmiers en raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons en soins infirmiers. La testostérone et d'autres androgènes peuvent nuire à la lactation [voir Contre-indications ].

Usage pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de l'androderme n'ont pas été établies chez les hommes de moins de 18 ans. Une mauvaise utilisation peut entraîner une accélération de l'âge osseux et une fermeture prématurée des épiphyses.

Utilisation gériatrique

Il n'y a pas eu un nombre suffisant de patients gériatriques impliqués dans des études cliniques contrôlées utilisant l'androderme pour déterminer si l'efficacité chez les plus de 65 ans diffère des patients plus jeunes. De plus, il existe des données de sécurité à long terme insuffisantes chez les patients gériatriques utilisant l'androderme pour évaluer un risque supplémentaire potentiel de maladies cardiovasculaires et de cancer de la prostate.

Trouble rénal

Aucune étude n'a été menée chez des patients souffrant de troubles rénaux.

Trouble hépatique

Aucune étude n'a été menée chez des patients souffrant de troubles hépatiques.

Informations sur la surdose pour Androderm

Aucun cas de surdose avec Androderm n'a été signalé dans les essais cliniques. Il y a un rapport de surdosage aigu par injection d'énanthate de testostérone: les concentrations de testostérone allant jusqu'à 11400 ng / dL ont été impliquées dans un accident cérébrovasculaire. Le traitement du surdosage consisterait en l'arrêt de l'androderme ainsi que des soins symptomatiques et de soutien appropriés.

Contre-indications pour Androderm

• L'androderme est contre-indiqué chez les hommes atteints de carcinome du sein ou du carcinome connu ou suspecté de la prostate [voir Avertissements et précautions ].
• Androderm est contre-indiqué chez les femmes enceintes. La testostérone peut provoquer la virilisation du fœtus femelle lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Si une femme enceinte est exposée à Androderm, elle devrait être informée du danger potentiel du fœtus [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Pharmacologie clinique

Mécanisme d'action

Les androgènes endogènes, y compris la testostérone et la dihydrotestostérone (DHT), sont responsables de la croissance et du développement normaux des organes sexuels masculins et du maintien des caractéristiques sexuelles secondaires. Ces effets incluent la croissance et la maturation des vésicules séminales de la prostate pénis et scrotum; le développement de la distribution des cheveux masculins tels que la poitrine pubienne et les cheveux axillaires; élargissement laryngé; épaississement du cordon vocal; et des altérations de la musculature du corps et de la distribution des graisses. La testostérone et la DHT sont nécessaires pour le développement normal des caractéristiques sexuelles secondaires. Hypogonadisme masculin Un syndrome clinique résultant d'une sécrétion insuffisante de la testostérone a deux étiologies principales. L'hypogonadisme primaire est causé par des défauts des gonades tels que le syndrome de Klinefelter ou l'apasie cellulaire de Leydig tandis que l'hypogonadisme secondaire est l'échec de l'hypothalamus (ou hypophyse) à produire suffisamment de gonadotropines (FSH LH).

Pharmacodynamique

Aucune étude pharmacodynamique spécifique n'a été menée en utilisant Androderm.

Pharmacocinétique

Absorption

Androderm offre des quantités physiologiques de testostérone produisant des concentrations de testostérone en circulation qui approximativement la plage de concentration normale (300 - 1030 ng / dL) observée chez les hommes en bonne santé. Androderm fournit une dose quotidienne continue de testostérone dans un système transdermique autonome. Après l'application Androderme, la testostérone est absorbée en continu pendant la période de dosage de 24 heures avec un TMAX médian (plage) de 8 (4-12) heures.

Distribution

La testostérone en circulation est principalement liée dans le sérum à la globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG) et à l'albumine. Environ 40% de la testostérone dans le plasma est liée au SHBG 2% reste non lié (libre) et le reste est lié à l'albumine et à d'autres protéines.

Métabolisme

La testostérone est métabolisée à divers stéroïdes à 17 céto à travers deux voies différentes. Les principaux métabolites actifs de la testostérone sont l'estradiol et la dihydrotestostérone (DHT).

Au cours des études pharmacocinétiques en régime permanent chez les hommes hypogonadiques traités avec Androderm, les rapports DHT: T et E2: T moyens étaient respectivement d'environ 1:10 et 1: 200.

Excrétion

Il existe une variation considérable dans la demi-vie de la testostérone comme indiqué dans la littérature allant de 10 à 100 minutes. Environ 90% d'une dose de testostérone donnée par intramusculaire est excrétée dans l'urine sous forme de conjugués glucuronique et d'acide sulfurique de la testostérone et de ses métabolites; Environ 6% d'une dose est excrétée dans les excréments principalement sous la forme non conjuguée. L'inactivation de la testostérone se produit principalement dans le foie.

Lors de l'élimination des systèmes Androderm Systems, les concentrations de testostérone sériques diminuent avec une demi-vie apparente d'environ 70 minutes. Les concentrations hypogonadiques sont atteintes dans les 24 heures suivant l'élimination du système. Il n'y a aucune accumulation de testostérone pendant le traitement continu.

Effet de la douche

Dans une étude croisée bidirectionnelle, les effets de la douche sur la pharmacocinétique de la testostérone totale après une seule application d'androderme 4 mg / jour ont été évalués chez 16 hommes hypogonadiques.

La douche 3 heures après l'application d'Androderm a augmenté le CAVG de 0,5% et une diminution du CMAX de 0,4% respectivement par rapport à la non-douche. L'exposition systémique à Androderm était similaire après les applications avec ou sans douche 3 heures après l'application.

Études cliniques

Androderm 2 mg / jour et 4 mg / jour ont été étudiés dans un essai conçu pour évaluer l'utilisation et la titrage de 2 mg / jour et 4 mg / jour de systèmes en clinique de 40 hommes souffrant d'hypogonadisme. Trente-huit des 40 sujets (95%) qui étaient inscrits à l'étude étaient blancs et 2 sujets étaient afro-américains. Dix (25%) sujets étaient hispaniques et 30 (75%) étaient non hispaniques. Les hommes avaient entre 34 et 76 ans (moyenne: 55 ans). Les patients avaient déjà suivi une thérapie stable de l'androderme 5 mg; Androgel ^® 2,5 g 5 g 7,5 g ou 10 g; ou témoigner ^® 2,5 g ou 5 g par jour avant de passer à Androderm 4 mg / jour.

Les patients ont appliqué un système Androderm 4 mg / jour vers 22 heures. Une fois par jour pendant 14 jours, puis a été titré jusqu'à 6 mg / jour ou plus à 2 mg / jour en fonction d'une concentration de testostérone sérique matinale obtenue à 6 heures du matin le jour 8. Sur 36 patients qui sont entrés dans l'étude 31 (86%) Les patients sont restés à 4 mg / jour de la dose 4 (11%) ont été titrés à la baisse à 2 mg / jour et 1 (3%) a été titré à la baisse pour 6 mg / jour à la base du 8e jour (3%) a été titré à la baisse pour 6 mg / jour à la base du 8e jour (3%). concentrations. Le seul patient qui a été titré à 6 mg / jour a interrompu l'étude pour une raison non liée à la sécurité. Parmi les patients qui recevaient Androderm 5 mg / jour avant l'entrée de l'étude (n = 11), 10 sont restés à 4 mg / jour après le titrage et 1 a été titré jusqu'à la dose de 2 mg / jour.

Après un total de 28 jours de thérapie, 34 des 35 sujets (97%) avaient un cavg de testostérone sérique dans la plage normale pendant la période de dosage avec la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95% pour cette estimation étant de 85% (tableau 3). Un sujet qui a reçu un traitement Androderme 4 mg / jour avait un CAVG de testostérone sérique inférieur à 300 ng / dL et aucune n'avait de concentrations CAVG supérieures à 1030 ng / dl. La moyenne de testostérone sérique (SD) CMAX après un traitement avec les systèmes de 2 mg / jour (n = 4) et 4 mg / jour (n = 31) était respectivement de 648 (145) ng / dl et 696 (158) ng / dl. Le tableau 3 résume les catégories CAVG de testostérone par traitement.

Tableau 3. Catégories de testostérone CAVG le jour 28 après un titrage le jour 15

Qu'est-ce que Lexapro 10 mg utilisés pour

La figure 2 résume les profils pharmacocinétiques de la testostérone totale chez 35 patients terminant 28 jours de traitement Androderm appliqués en tant que dose de départ de 4 mg / jour pour les 14 premiers jours suivis d'un éventuel titrage de dose.

Figure 1. Moyenne (SD) Concentration totale sérique de testostérone (NG / DL) le jour 28

Dans des études cliniques distinctes utilisant le système Androderm 2,5 mg / jour, 1% ont utilisé 2,5 mg par jour, 93% des patients ont utilisé 5 mg par jour et 6% ont utilisé 7,5 mg par jour. Les effets hormonaux du système Androderm 2,5 mg / jour en tant que traitement de l'hypogonadisme masculin ont été démontrés dans quatre essais ouverts qui comprenaient 94 hommes hypogonadiques âgés de 15 à 65 ans. Dans ces essais, Androderm a produit des concentrations moyennes de testostérone sérique matinale dans la plage de référence normale chez 92% des patients.

Qu'est-ce que Androderm?

Androderm est un médicament sur ordonnance qui contient de la testostérone. Androderme est utilisé pour traiter les hommes adultes qui ont une faible ou pas de testostérone en raison de certaines conditions médicales.

Votre professionnel de la santé testera votre sang pour la testostérone avant de commencer et pendant que vous prenez Androderm.

On ne sait pas si Androderm est sûr ou efficace pour traiter les hommes qui ont une faible testostérone en raison du vieillissement.

On ne sait pas si Androderm est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans. Une mauvaise utilisation de l'androderme peut affecter la croissance osseuse des enfants.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'androderme?

Androderm peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• Si vous avez déjà l'élargissement de votre glande prostatique, vos signes et symptômes peuvent empirer lors de l'utilisation d'Androderm. Cela peut inclure:
  • Augmentation de la miction la nuit
  • problème de démarrage de votre flux d'urine
  • Devoir passer de l'urine plusieurs fois pendant la journée
  • avoir envie que vous ayez à aller aux toilettes tout de suite
  • Avoir un accident d'urine
  • Être incapable de passer l'urine ou le flux d'urine faible
• Risque accru possible de cancer de la prostate. Votre professionnel de la santé doit vous consulter un cancer de la prostate ou tout autre problème de prostate avant de commencer et pendant que vous utilisez Androderm.
• Caillots sanguins dans les jambes ou les poumons. Les signes et symptômes d'un caillot sanguin dans votre jambe peuvent inclure un gonflement de la douleur des jambes ou une rougeur. Les signes et symptômes d'un caillot sanguin dans vos poumons peuvent inclure des difficultés à respirer ou des douleurs thoraciques. Cela peut inclure un gonflement de la douleur ou une rougeur de vos jambes.
• Risque accru possible de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.
• À grande dose, Androderme peut réduire le nombre de spermatozoïdes.
• Gonflement de vos pieds ou corps avec ou sans insuffisance cardiaque.
• Poitrines élargies ou douloureuses.
• Problèmes respirant pendant que vous dormez (apnée du sommeil).

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez l'un des effets secondaires graves énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de l'androderme comprennent:

• Brûle d'irritation de rougeur ou de cloques où l'androderme est appliqué
• maux de dos
• dépression
• mal de tête
• Anomalies de la prostate

D'autres effets secondaires incluent Plus d'érections que la normale pour vous ou des érections qui durent longtemps. Dire

Votre professionnel de la santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de l'androderme. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Description d'Androderm

Androderm (système transdermal de testostérone) est conçu pour fournir de la testostérone en continu pendant 24 heures après l'application sur une peau non étrangère intacte (par exemple, le dos abdomen des cuisses).

Deux forces de l'androderme sont disponibles qui offrent environ 2 mg ou 4 mg de testostérone par jour.

Androderm possède un réservoir central d'administration de médicaments entouré d'une zone adhésive périphérique. Le système Androderme 2 mg / jour a une surface de contact totale de 32 cm² avec un réservoir central d'administration central de 6,0 cm² contenant 9,7 mg de testostérone USP dissous dans un gel à base d'alcool. Le système Androderm 4 mg / jour a une surface de contact totale de 39 cm² avec un réservoir de livraison central de drogue de 12,0 cm² contenant 19,5 mg de testostérone USP dissous dans un gel à base d'alcool. La testostérone USP est une poudre cristalline blanche blanche ou crémeuse ou des cristaux décrits chimiquement comme 17ß-hydroxyandrost-4-en-3-one.

Les systèmes Androderm ont six composants, comme le montre la figure 1. Procédure de haut en haut vers la surface attachée à la peau, le système est composé de (1) polyester métallisé / Surlyn® (éthylène-méthacrylique Copolymère) / éthylène vinyle acétate Film avec l'alcool USPELCEROLE USPOROSTERO Hydroxyde de sodium NF pour ajuster le pH et l'eau purifiée USP géliquée avec un copolymère de carbomère de type B NF (3) une membrane microporeuse en polyéthylène perméable et (4) une couche périphérique d'adhésif acrylique entourant la zone centrale de l'administration de médicaments actifs du système. Avant l'ouverture du système et l'application sur la peau, la surface d'administration centrale du système est scellée avec un disque stratifié pelable (5) composé d'un stratifié à cinq couches contenant du polyester / polyesteruréthane adhésif / aluminium Foil / polyester-uréthane adhésif / polyéthylène. Le disque est attaché et retiré avec la doublure de libération (6) un film en polyester enduit de silicone qui est supprimé avant que le système puisse être utilisé.

Figure 1: Schéma du système

L'ingrédient actif du système est la testostérone. Les composants restants du système sont pharmacologiquement inactifs.