Asmanex Twisthaler

Description d'Asmanex Twisthaler

Furoate de mométasone La composante active du produit Asmanex Twisthaler est un corticostéroïde avec le nom chimique 921-dichloro-11 (bêta) 17-dihydroxy-16 (alpha) -méthylpregna14-dinene-320-dione 17- (2-furoate) et la structure chimique suivante:

Le furoate de mométasone est une poudre blanche avec une formule empirique de c ₂₇ H ₃₀ CL ₂ O ₆ et poids moléculaire de 521,44 daltons.

Les produits Asmanex Twisthaler 110 MCG et 220 MCG sont des inhalateurs de poudre sèche à inhalation activés par CAP contenant du furoate de mométasone et du lactose anhydre (qui contient des traces de protéines de lait).

Chaque actionnement de l'inhalateur Asmanex Twisthaleur 110 mcg ou 220 mcg fournit une dose mesurée d'environ 0,75 ou 1,5 mg de poudre d'inhalation de furoate de mométasone contenant respectivement 110 ou 220 mcg de furoate de mométasone respectivement. Il en résulte la livraison de 100 ou 200 mcg de furoate de mométasone du porte-parole respectivement sur la base de tests in vitro à des débits de 30 l / min et 60 l / min avec un volume constant de 2 L. La quantité de furoate de mométasone émise par l'inhalateur in vitro ne diffère pas significativement pour les débits allant de 28,3 l / min à 70 l / min à un volume constant de 2 L. comme le flux inspiratoire et le flux inspiratoire maximal à travers l'appareil. Chez les patients adultes et adolescents (âgés de ≥12 ans) avec un débit d'inspiration de pic moyen d'asthme varié à travers le dispositif était de 69 l / min (plage: 54-77 l / min). Chez les patients pédiatriques (âgés de 5 à 12 ans) diagnostiqués avec un débit inspiratoire de pointe moyen d'asthme dans le sous-groupe de 5 à 8 ans, était> 50 L / min (minimum de 46 l / min) et pour le sous-groupe âgé de 9 à 12 ans était> 60 l / min (minimum de 48 L / min).

Utilisations pour Asmanex Twisthaler

Traitement de l'asthme

Asmanex ^® Twisthaleur ^® est indiqué pour le traitement d'entretien de l'asthme en tant que thérapie prophylactique chez les patients âgés de 4 ans et plus.

Limites importantes de l'utilisation

Asmanex Twisthaleur is NOT indicated for the relief of acute bronchospasm.

Asmanex Twisthaleur is NOT indicated in children less than 4 years of age.

Dosage pour Asmanex Twisthaler

Administrer Asmanex Twisthaler par l'itinéraire inhalé par voie orale uniquement. Demandez aux patients d'inhaler rapidement et profondément. Conseiller aux patients de rincer la bouche après l'inhalation. Les patients individuels connaîtront un temps variable pour apparier et le degré de soulagement des symptômes. Un avantage maximum ne peut pas être réalisé pendant 1 à 2 semaines ou plus après le début du traitement. Une fois que la stabilité de l'asthme a été obtenue, il est souhaitable de titrer la dose efficace la plus faible pour réduire la possibilité d'effets secondaires. Pour les patients, ≥12 ans qui ne répondent pas adéquatement à la dose de départ après 2 semaines de doses plus élevées peuvent fournir un contrôle supplémentaire de l'asthme. L'innocuité et l'efficacité d'Asmanex Twisthaler lorsqu'ils sont administrées en plus de doses recommandées n'ont pas été établies.

Dosages recommandés chez les patients de 4 ans et plus

Les doses de départ recommandées et la dose quotidienne recommandée pour le traitement Asmanex Twisthaleur basé sur une thérapie antérieure sur l'asthme sont fournies dans le tableau 1.

Tableau 1: Dosages recommandés pour le traitement Asmanex Twisthaler

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Asmanex Twisthaleur is a dry powder for inhalation that is available in 2 strengths.

Asmanex Twisthaleur 220 mcg delivers 200 mcg mometasone furoate per actuation from the mouthpiece.

Asmanex Twisthaleur 110 mcg delivers 100 mcg mometasone furoate per actuation from the mouthpiece.

Stockage et manipulation

Le produit Asmanex Twisthaler 220 MCG est composé d'un mécanisme de dosage activé par le capuchon en plastique avec une formulation de médicament de l'unité de stockage de dose de dose de médicament (135 mg pour les unités d'inhalation 14 et 30 et 240 mg pour l'étiquette de 60 et 120 unités d'inhalation) et le coin buccal couvert par un capuchon de vis blanc qui porte l'étiquette du produit. Le corps de l'inhalateur est blanc et la poignée de virage est rose avec une fenêtre en plastique transparent indiquant le nombre de doses restantes. L'inhalateur ne fournira pas de doses ultérieures une fois que le compteur atteindra zéro (00).

Le produit Asmanex Twisthaler 110 MCG est composé d'un mécanisme de dosage activé par un capuchon en plastique avec une formulation de produit de l'unité de stockage du produit de contre-médicament (135 mg) et un porte-parole recouvert d'un bouchon à vis blanc qui porte l'étiquette du produit. Le corps de l'inhalateur est blanc et la poignée de virage est grise avec une fenêtre en plastique transparent indiquant le nombre de doses restantes. L'inhalateur ne fournira pas de doses ultérieures une fois que le compteur atteindra zéro (00).

Le produit Asmanex Twisthaler est disponible comme: Asmanex Twisthaler 220 MCG qui délivre 200 mcg mométasone furoate de l'embout buccal: 14 unités d'inhalation (utilisation institutionnelle uniquement; NDC NDC NDC NDC

Asmanex Twisthaleur 110 mcg which delivers 100 mcg mometasone furoate from the mouthpiece: 7 inhalation units (Institutional Use Only; NDC NDC

Chaque inhalateur est fourni dans une pochette de feuille de protection avec les instructions du patient à utiliser.

Stocker dans un endroit sec à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Jeter l'inhalateur 45 jours après l'ouverture de la pochette de papier d'aluminium ou lorsque le compteur de dose se lit 00 selon la première éventualité.

Fabriqué par: MSD International GmbH (Singapore Branch) Singapour 638030 Singapour. Révisé: déc. 2019

Effets secondaires for Asmanex Twisthaler

L'utilisation systémique et locale des corticostéroïdes peut entraîner la suivante:

• Candida albicans infection [voir Avertissements et précautions ]
• Immunosuppression [voir Avertissements et précautions ]
• Hypercorticisme et suppression surrénalienne [voir Avertissements et précautions ]
• Effets de la croissance [voir Avertissements et précautions et Utiliser dans des populations spécifiques ]
• Glaucome et cataractes [voir Avertissements et précautions ]

CLinical Studies Experience

Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Asmanex Twisthaler chez 2380 patients souffrant d'asthme exposé pendant 8 à 12 semaines et 627 patients souffrant d'asthme exposé pendant 1 an dans un total de 17 essais cliniques.

Chez les patients adultes et adolescents, âgés de 12 ans et plus, Asmanex Twisthaler a été étudié dans 10 essais cliniques contrôlés par placebo d'une durée de 8 à 12 semaines avec un total de 1750 patients recevant Asmanex Twisthaler. Il y a également eu 3 essais avec un total de 475 patients recevant Asmanex Twisthaler pendant 1 an. Dans les essais cliniques de 8 à 12 semaines, la population était âgée de 12 à 83 ans; 38% d'hommes et 62% de femmes; et 83% de Caucasien 8% Black 6% Hispanique et 3% d'autres race / origine ethnique. Les patients ont reçu Asmanex Twisthaler 110 mcg deux fois par jour (n = 133) 220 mcg une fois par jour le matin (n = 209) 220 mcg une fois par jour le soir (n = 232) 220 mcg deux fois par jour (n = 433) 440 mcg une fois par jour le matin (n = 419) 440 mcg une fois par jour le soir (n = 250) ou 440 mcg Twice Twice (n = 7). Dans 3 essais de sécurité à long terme (deux extensions de 9 mois des essais d'efficacité et un essai de sécurité à commande active de 52 semaines) 475 patients souffrant d'asthme (12-83 ans 44% d'hommes 56% de femmes 87% de caucasien à 8% noirs 4% Hispanic et 1% d'autres race / éthnicité) ont reçu diverses doses d'asmanex twistal pour 1 année.

Chez les patients pédiatriques de 4 à 11 ans, Asmanex Twisthaler a été étudié dans 3 essais cliniques contrôlés par placebo d'une durée de 12 semaines avec un total de 630 patients recevant Asmanex Twisthaler et un essai de sécurité contrôlé par actif de 52 semaines avec un total de 152 patients recevant Asmanex Twistaler. Dans les essais cliniques de 12 semaines, la population avait l'âge de 4 à 11 ans; 63% d'hommes et 37% de femmes; et 67% Caucasien 13% noir 17% hispanique et 3% d'autres race / origine ethnique. Les patients ont reçu Asmanex Twisthaler 110 mcg une fois par jour le soir (n = 98) 110 mcg une fois par jour le matin (n = 181) 110 mcg deux fois par jour (n = 179) ou 220 mcg une fois par jour le matin (n = 172). Dans l'essai de sécurité à long terme à contrôle actif (n = 152), les patients atteints d'asthme (4 à 11 ans 60% d'hommes et 40% de femmes 84% ​​de caucasien 11% noir et 5% hispanique) ont reçu l'asmanex twisthaler 110 mcg deux fois par jour ou 220 mcg une fois par jour le matin pendant 52 semaines.

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

Les résultats de sécurité des 10 essais de 8 à 12 semaines ont été regroupés car les patients asthmatiques dans ces études ont été précédemment maintenus sur des bronchodilators et / ou des corticostéroïdes inhalés. Les résultats de sécurité de l'essai clinique de 12 semaines chez les patients atteints d'asthme précédemment traités avec des corticostéroïdes oraux sont présentés séparément.

Dans les essais cliniques regroupés de 8 à 12 semaines, des effets indésirables ont été signalés chez 70% des patients traités par Asmanex Twisthaler (n = 1750) contre 65% des patients prenant un lieubo (n = 720). Le tableau 2 présente les effets indésirables courants (≥3% dans tout groupe de patients recevant Asmanex Twisthaler) qui se sont produits plus fréquemment chez les patients traités par Asmanex Twisthaler par rapport aux patients traités par placebo.

Tableau 2: Réactions indésirables avec une incidence ≥3% dans 10 essais cliniques contrôlés avec Asmanex Twisthaler chez les patients de 12 ans et plus auparavant sur des bronchodilators et / ou des corticostéroïdes inhalés

Les autres effets indésirables suivants se sont produits dans ces essais cliniques avec une incidence d'au moins 1% mais moins de 3% et étaient plus fréquents sur la thérapie Asmanex Twisthaler que sur le placebo:

Corps dans son ensemble: Pain de fatigue de la grippe

Gastro-intestinal: gastro-entérite vomissements anorexie

Entendre vestibulaire: mal d'oreille

Mécanisme de résistance: infection

Respiratoire: dysphonie épistaxis irritation nasale trouble respiratoire de la gorge sèche

Dans l'essai de 12 semaines dans les asthmatiques adultes qui nécessitait auparavant des corticostéroïdes oraux, les effets de la thérapie d'Asmanex Twisthaler administré par deux inhalations de 220 mcg deux fois par jour (n = 46) ont été comparés à ceux du placebo (n = 43). Réactions indésirables, qu'elles soient considérées comme liées au médicament ou non par les enquêteurs signalés chez plus de 3 patients dans le groupe de traitement Asmanex Twisthaler et qui se sont produits plus fréquemment que dans le placebo (Asmanex Twisthaler% vs placebo%): Douleurs musculo-squelettiques (22% contre 14%) candidates orales (22% Vs. 5%) Sinuses (22% Vs 19%) RHINOSIES (20%) VSUSURES (2%) Sinus (22% Vs 19%) RHINIONS ALLUDIES (20%) VSUSUTIONS (22% Vs 19%) RHINOSIONS (20%) VSUSURES (22% Vs 19%) Allergiques (20%) Sinuses (22% Vs 19%) RHINOSIES (20%) VSUSURES (2%) AUTOPHENTE Infection respiratoire (15% contre 14%) Arthralgie (13% contre 7%) de la fatigue (13% contre 2%) de dépression (11% contre 0%) et de la congestion des sinus (9% contre 0%). En considérant ces données, une durée accrue d'exposition pour les patients sur le traitement Asmanex Twisthaler (77 jours contre 58 jours sur placebo) doit être prise en compte.

Expérience des essais cliniques à long terme

12 ans et plus

Dans 3 essais de sécurité à long terme, 475 patients asthmatiques âgés de 12 ans et plus ont été traités avec Asmanex Twisthaler 220 MCG deux fois par jour (n = 60) 220 mcg une fois par jour le matin (n = 41) 220 mcg une fois par jour le soir (n = 40) 440 mcg une fois par jour le matin (n = 44) 440 mcg une fois par jour le soir (n = 41) 40 mcg par jour. (n = 62) 880 mcg une fois par jour (n = 59) ou à des doses variables (n = 128) pendant 52 semaines. Le profil de sécurité d'Asmanex Twisthaler dans les essais de 52 semaines était similaire aux résultats des essais cliniques de 8 à 12 semaines. Chez les patients précédemment sur des corticostéroïdes inhalés, des cataractes ont été rapportées chez 3 patients (NULL,9%) traités avec Asmanex Twisthaler par rapport à 1 patient (NULL,7%) traité avec le médicament comparé actif. Une pression oculaire accrue à la fin de l'étude a été observée chez 2 patients à la fois sur Asmanex Twisthaler 880 mcg une fois par jour le matin. La candiase orale de la dysphonie et de la dysménorrhée ont été observées à une fréquence plus élevée avec une administration à long terme que dans les essais de 8 à 12 semaines.

Patients pédiatriques de 4 à 11 ans

Dans les trois essais cliniques de 12 semaines chez les patients pédiatriques de 4 à 11 ans, les patients asthmatiques ont été précédemment maintenus sur des bronchodilatateurs et / ou des corticostéroïdes inhalés. Les résultats de sécurité d'un essai sont décrits dans le tableau 3 pour Asmanex Twisthaler 110 MCG une fois par jour le soir. Les résultats de sécurité des 2 autres essais ont montré des résultats similaires.

Des effets indésirables globaux ont été rapportés avec approximativement la même fréquence par les patients traités avec Asmanex Twisthaler et ceux qui reçoivent un placebo. Le tableau 3 présente les effets indésirables courants (≥ 2% dans tout groupe de patients recevant Asmanex Twisthaler) qui se sont produits plus fréquemment chez les patients de 4 à 11 ans traités avec Asmanex Twisthaler par rapport aux patients traités par placebo.

Tableau 3: Réactions indésirables avec une incidence ≥ 2% dans une étude de 12 semaines avec Asmanex Twisthaler chez les patients de 4 à 11 ans auparavant sur des bronchodilators et / ou des corticostéroïdes inhalés

Expérience des essais cliniques à long terme In Children 4 To 11 Years Of Age

Dans un essai de sécurité à long terme à long terme, contrôlé par actif de 52 semaines, 152 patients atteints d'asthme de 4 à 11 ans ont été traités avec Asmanex Twisthaler 110 mcg deux fois par jour (n = 74) ou 220 mcg une fois par jour (n = 78). Le profil de sécurité d'Asmanex Twisthaler dans l'essai de 52 semaines était similaire aux résultats des essais cliniques de 12 semaines.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation post-approbation d'Asmanex Twisthaler. Parce qu'ils sont signalés volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles oculaires: Vision floue [voir Avertissements et précautions ].

Troubles du système immunitaire: Réactions d'hypersensibilité immédiates et retardées, y compris l'œdème de l'efficacité et la réaction anaphylactique du prurit éruption Avertissements et précautions et Contre-indications ].

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Aggravation de l'asthme qui peut inclure la respiration sifflante de la dyspnée de la toux et le bronchospasme.

Interactions médicamenteuses for Asmanex Twisthaler

Dans les études cliniques, l'administration simultanée d'Asmanex Twisthaler et d'autres médicaments couramment utilisés dans le traitement de l'asthme n'était associé à aucune réaction indésirable inhabituelle.

Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4

L'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 peut inhiber le métabolisme et augmenter l'exposition systémique au furoate de mométasone et potentiellement augmenter le risque d'effets secondaires systémiques corticostéroïdes [voir [voir Pharmacologie clinique ]. Caution should be exercised when considering the coadministration of Asmanex Twisthaleur with long-term ketoconazole et other known strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir cobicistat-containing products atazanavir clarithromycin indinavir itraconazole nefazodone nelfinavir saquinavir telithromycin). Consider the benefit of coadministration versus the potential risk of systemic corticosteroid effects in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.

Avertissements pour Asmanex Twisthaler

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Asmanex Twisthaler

Effets locaux

Dans les essais cliniques, le développement d'infections localisées de la bouche et du pharynx avec Candida albicans s'est produit chez 195 des 3007 patients traités par Asmanex Twisthaler. Si la candidose oropharyngée se développe, elle doit être traitée avec un traitement antifongique local ou systémique (c'est-à-dire oral) tout en restant sur un traitement avec un traitement twisthaleur Asmanex, mais parfois un traitement avec l'Asmanex Twisthaler peut avoir besoin d'être interrompu. Conseiller aux patients de rincer la bouche après l'inhalation d'Asmanex Twisthaler.

Épisodes aigus de l'asthme

Asmanex Twisthaleur is not a bronchodilator et is not indicated for rapid relief of bronchospasm or other acute episodes of asthma. Instruct patients to contact their physician immediately if episodes of asthma that are not responsive to bronchodilators occur during the course of treatment with Asmanex Twisthaleur. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité, notamment l'œdème de l'efficacité du prurit et la réaction anaphylactique, ont été signalées avec l'utilisation d'Asmanex Twisthaler. Arrêtez Asmanex Twisthaler si de telles réactions se produisent [voir Contre-indications et Effets indésirables ].

Asmanex Twisthaleur contains small amounts of lactose which contains trace levels of milk proteins. In postmarketing experience with Asmanex Twisthaleur anaphylactic reactions in patients with milk protein allergie ont été signalés [voir Contre-indications et Effets indésirables ].

Immunosuppression

Les personnes qui utilisent des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les individus en bonne santé. La varicelle et la rougeole par exemple peuvent avoir un cours plus grave ou même mortel chez les enfants ou les adultes sensibles à l'aide de corticostéroïdes. Chez ces enfants ou adultes, qui n'ont pas eu ces maladies ou qui ne sont pas correctement immunisés, des soins particuliers doivent être pris pour éviter l'exposition. La façon dont la voie de dose et la durée de l'administration des corticostéroïdes affectent le risque de développer une infection disséminée n'est pas connue. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou le traitement antérieur des corticostéroïdes au risque n'est pas non plus connue. S'il est exposé à la varicelle, la prophylaxie avec varicelle zona immuno-globuline (VZIG) peut être indiquée. S'il est exposé à une prophylaxie de la rougeole avec une immunoglobuline intramusculaire groupée (Ig) peut être indiqué. (Voir Les inserts de package respectifs pour les informations complètes de prescription VZIG et IG .) Si la varicelle développe un traitement avec antiviral les agents peuvent être pris en compte.

Les corticostéroïdes inhalés doivent être utilisés avec prudence si chez les patients atteints d'activité ou de repos tuberculose infection of the respiratory tract; untreated systemic fungal bacterial viral or parasitic infections; or ocular herpes simplex.

Transfert de patients à partir de corticothérapie systémique

Des soins particuliers sont nécessaires pour les patients transférés des corticostéroïdes systémiquement actifs à Asmanex Twisthaler, car les décès dus à une insuffisance surrénalienne se sont produits chez des patients asthmatiques pendant et après le transfert des corticostéroïdes systémiques à des corticostéroïdes inhalés moins systématiquement disponibles. Après le retrait des corticostéroïdes systémiques, un certain nombre de mois sont nécessaires pour la récupération de la fonction hypothalamique-hypophyso-surrénalienne (HPA).

Les patients qui ont déjà été maintenus sur 20 mg ou plus par jour de prednisone (ou son équivalent) peuvent être les plus sensibles, en particulier lorsque leurs corticostéroïdes systémiques ont été presque complètement retirés. Au cours de cette période de suppression de HPA, les patients peuvent présenter des signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne lorsqu'ils sont exposés à une chirurgie ou à une infection des traumatismes (en particulier une gastro-entérite) ou d'autres conditions associées à une perte d'électrolyte sévère. Bien qu'Asmanex Twisthaler puisse améliorer le contrôle des symptômes de l'asthme au cours de ces épisodes à des doses recommandées, il fournit de moins que les quantités physiologiques de corticostéroïdes et ne fournit pas l'activité minéralocorticoïde nécessaire pour faire face à ces urgences.

Pendant les périodes de stress ou d'asthme sévère, les patients qui ont été retirés des corticostéroïdes systémiques doivent être invités à reprendre immédiatement les corticostéroïdes oraux (à grande dose) et à contacter leurs médecins pour plus d'instructions. Ces patients devraient également être invités à transporter une carte d'identification médicale indiquant qu'ils peuvent avoir besoin de corticostéroïdes systémiques supplémentaires pendant les périodes de stress ou d'asthme sévère.

Les patients nécessitant des corticostéroïdes oraux doivent être sevrés lentement de l'utilisation systémique des corticostéroïdes après le transfert vers Asmanex Twisthaler. La réduction de la prednisone peut être réalisée en réduisant la dose quotidienne de prednisone de 2,5 mg sur une base hebdomadaire pendant le traitement avec Asmanex Twisthaler [voir Posologie et administration ]. Lung function (FEV ₁ ou pefr) bêta-agoniste Les symptômes d'utilisation et d'asthme doivent être soigneusement surveillés lors du retrait des corticostéroïdes oraux. En plus de surveiller les signes et symptômes de l'asthme, les patients doivent être observés pour les signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne tels que la faiblesse de la lassitude de la fatigue et les vomissements et l'hypotension.

Le transfert de patients de la corticothérapie systémique à Asmanex Twisthaler peut démasquer les conditions allergiques précédemment supprimées par la corticothérapie systémique, par ex. conjonctivite rhinite eczéma Arthrite et conditions éosinophiles.

Pendant le retrait des corticostéroïdes oraux, certains patients peuvent ressentir des symptômes de sevrage systématiquement actif des corticostéroïdes, par exemple Lassitude et dépression de la douleur articulaire et / ou musculaire malgré le maintien ou même l'amélioration de la fonction respiratoire.

Hypercorticisme et suppression surrénalienne

Asmanex Twisthaleur will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically similar oral doses of prednisone. Since individual sensitivity to effects on cortisol production exists physicians should consider this information when prescribing Asmanex Twisthaleur. Particular care should be taken in observing patients postoperatively or during periods of stress for evidence of inadequate adrenal response. It is possible that systemic corticosteroid effects such as hypercorticism et adrenal suppression may appear in a small number of patients particularly when Asmanex Twisthaleur is administered at higher than recommended doses over prolonged periods of time. If such effects occur the dosage of Asmanex Twisthaleur should be reduced slowly consistent with accepted procedures for reducing systemic corticosteroids et for management of asthma.

Réduction de la densité minérale osseuse

Des diminutions de la densité minérale osseuse (DMO) ont été observées avec une administration à long terme de produits contenant des corticostéroïdes inhalés, y compris le furoate de mométasone. La signification clinique des petits changements dans la DMO en ce qui concerne les résultats à long terme est inconnue. Les patients présentant des facteurs de risque majeurs de diminution de la teneur en minéraux osseux tels que des antécédents familiaux d'immobilisation prolongés d'ostéoporose ou d'utilisation chronique de médicaments qui peuvent réduire la masse osseuse (par exemple, les anticonvulsivants et les corticostéroïdes) doivent être surveillés et traités avec des normes de soins établies.

Dans une étude en double aveugle de 2 ans chez 103 patients atteints d'asthme masculin et féminin, 18 à 50 ans précédemment maintenus sur une thérapie par bronchodilatrice (FEV de base ₁ 85% -88% ont prédit) le traitement avec Asmanex Twisthaler 220 MCG deux fois par jour a entraîné une réduction significative de la DMO de la colonne lombaire (LS) à la fin de la période de traitement par rapport au placebo. Le changement moyen de la ligne de base au point final dans la DMO de la colonne vertébrale lombaire était de -0,015 (-1,43%) pour le groupe Asmanex Twisthaler contre 0,002 (NULL,25%) pour le groupe placebo. Dans une autre étude en double aveugle de 2 ans chez 87 patients atteints d'asthme masculin et féminin de 18 à 50 ans précédemment maintenus sur une thérapie bronchodilatrice (FEV de base ₁ 82% -83% ont prédit) le traitement avec Asmanex Twisthaler 440 mcg deux fois par jour n'a démontré aucun changement statistiquement significatif dans la DMO de la colonne lombaire à la fin de la période de traitement par rapport au placebo. Le changement moyen de la ligne de base au point final dans la DMO de la colonne lombaire était de -0,018 (-1,57%) pour le groupe Asmanex Twisthaler par rapport à -0,006 (-0,43%) pour le groupe placebo.

Effet sur la croissance

Des corticostéroïdes inhalés par voie orale, notamment Asmanex Twisthaler, peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques. Surveillez la croissance des patients pédiatriques recevant régulièrement Asmanex Twisthaler (par exemple via la stadiométrie). Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés par voie orale, notamment Asmanex Twisthaler, titrer la dose de chaque patient à la dose la plus faible qui contrôle efficacement ses symptômes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Glaucome et cataractes

Dans les essais cliniques glaucome Une augmentation de la pression intraoculaire et des cataractes ont été signalées chez 8 des 3007 patients suivant l'administration d'Asmanex Twisthaler. Considérez la référence à un ophtalmologiste chez les patients qui développent des symptômes oculaires ou utilisent à long terme Asmanex Twisthaler.

Bronchospasme paradoxal

Comme pour les autres médicaments d'asthme inhalés, le bronchospasme peut se produire avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après le dosage. Si le bronchospasme se produit après le dosage avec Asmanex Twisthaler, il doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur inhalé à action rapide. Le traitement avec Asmanex Twisthaler doit être interrompu et une thérapie alternative instituée.

Interactions médicamenteuses With Strong Cytochrome P450 3A4 Inhibitors

La prudence doit être exercée lors de l'examen de la co-administration d'Asmanex Twisthaler avec du kétoconazole et d'autres inhibiteurs connus du CYP3A4 connues (par exemple, des produits de ritonavir cobicistat contenant l'atazanavir clarithromycine Le furoate de mométasone peut se produire [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Candidose orale

Les patients doivent être informés que les infections localisées par Candida albicans se sont produites dans la bouche et le pharynx chez certains patients. Si la candidose oropharyngée se développe, elle doit être traitée avec une thérapie antifongique locale ou systémique (c'est-à-dire orale) tout en continuant avec une thérapie Asmanex Twisthaler, mais parfois un traitement avec Asmanex Twisthaler peut devoir être temporairement interrompu sous une supervision médicale étroite. Rinser la bouche après l'inhalation est conseillé [voir Avertissements et précautions ].

Épisodes aigus de l'asthme

Les patients doivent être informés qu'Asmanex Twisthaler n'est pas un bronchodilatateur et ne doit pas être utilisé pour traiter le statut asthmatique ou pour soulager les symptômes aigus de l'asthme. Les symptômes aigus de l'asthme doivent être traités avec une version bêta à action courte inhalée ₂ -Goniste comme l'albutérol [voir Avertissements et précautions ].

Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité, notamment l'œdème de l'efficacité du prurit et la réaction anaphylactique, ont été signalées avec l'utilisation d'Asmanex Twisthaler. Arrêtez Asmanex Twisthaler si de telles réactions se produisent [voir Contre-indications Avertissements et précautions et Effets indésirables ].

Asmanex Twisthaleur contains small amounts of lactose which contains trace levels of milk proteins. In postmarketing experience with Asmanex Twisthaleur anaphylactic reactions in patients with milk protein allergie ont été signalés [voir Contre-indications et Effets indésirables ].

Immunosuppression

Les patients qui sont sous des doses immunosuppresseurs de corticostéroïdes doivent être avertis d'éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole et s'il est exposé pour consulter leur médecin sans délai. Les patients doivent être informés de l'aggravation potentielle de la tuberculose existante; infections fongiques bactériennes virales ou parasites; ou herpès simplex oculaire [voir Avertissements et précautions ].

Hypercorticisme et suppression surrénalienne

Les patients doivent être informés qu'Asmanex Twisthaler peut provoquer des effets corticostéroïdes systémiques de l'hypercorticisme et de la suppression surrénalienne. De plus, les patients doivent être informés que les décès dus à une insuffisance surrénalienne se sont produits pendant et après le transfert des corticostéroïdes systémiques. Les patients doivent se réduire lentement à partir de corticostéroïdes systémiques en cas de transfert vers Asmanex Twisthaler [voir Avertissements et précautions ].

Réduction de la densité minérale osseuse

Les patients qui courent un risque accru de DMO diminué doivent être informés que l'utilisation de corticostéroïdes peut présenter un risque supplémentaire et doit être surveillée et le cas échéant être traité pour cette condition [voir Avertissements et précautions ].

Réduction de la vitesse de croissance

Les patients doivent être informés que les corticostéroïdes inhalés oralement, y compris la poudre d'inhalation de furoate de mométasone, peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques. Les médecins devraient suivre de près la croissance des enfants et des adolescents prenant des corticostéroïdes par n'importe quelle route [voir Avertissements et précautions ].

Effets secondaires du docusate sodium 100 mg

Utilisez quotidiennement pour le meilleur effet

Les patients doivent être invités à utiliser Asmanex Twisthaler à intervalles réguliers, car son efficacité dépend de l'utilisation régulière. Un avantage maximum ne peut pas être réalisé pendant 1 à 2 semaines ou plus après le début du traitement. Si les symptômes ne s'améliorent pas dans ce délai ou si la maladie aggrave les patients doivent être invités à contacter leur médecin.

Instructions pour une utilisation

Les patients doivent être invités à enregistrer la date de l'ouverture de la poche sur l'étiquette du plafond et à jeter l'inhalateur 45 jours après l'ouverture de la pochette en papier d'aluminium ou lorsque le compteur de dose indique 00 et la dose finale a été inhalée en premier. L'inhalateur doit être maintenu en position verticale tout en retirant le capuchon. Le médicament doit être pris comme indiqué à la respiration rapide et en profondeur et les patients ne doivent pas expirer par l'inhalateur. L'embout buccal doit être essuyé et le capuchon remplacé immédiatement après chaque inhalation et tourné complètement jusqu'à ce que le clic soit entendu. Le rinçage de la bouche après l'inhalation est conseillé. Les patients doivent stocker l'unité comme indiqué. Le compteur de dose affiche les doses restantes. Lorsque le compteur de dose indique zéro, le capuchon se verrouille et l'unité doit être jetée. Les patients doivent être informés que si le compteur de dose ne fonctionne pas correctement, l'unité ne doit pas être utilisée et elle doit être amenée à leur médecin ou à leur pharmacien.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans une étude de cancérogénicité de 2 ans à Sprague Dawley® Rats Furoate Mometasone a démontré aucune augmentation statistiquement significative de l'incidence des tumeurs à des doses d'inhalation jusqu'à 67 mcg / kg (environ 8 fois la dose quotidienne quotidienne maximale recommandée dans la base de la dose quotidienne recommandée par le MCG / M maximum) dans la base de la pédale sur une base de MCG / M. Dans une étude de cancérogénicité de 19 mois chez les souris Suisses CD-1, le furoate de mométasone n'a démontré aucune augmentation statistiquement significative de l'incidence des tumeurs à des doses d'inhalation jusqu'à 160 mcg / kg (environ 10 fois la dose maximale de l'inhalation quotidienne recommandée chez les patients atteints de l'AUC basés sur une base d'inhalation maximale recommandée dans la base de la pédatrie sur une base de pédatriques sur une base de MCG / M²).

Le furoate de mométasone a augmenté les aberrations chromosomiques dans un essai de cellules ovaires de hamster chinois in vitro mais n'a pas eu cet effet dans un test de cellules pulmonaires chinois in vitro. Le furoate de mométasone n'était pas mutagène dans le test de test AME ou de lymphome de souris et n'était pas clastogène dans un dosage de micronucleus de souris in vivo un test d'aberration chromosomique de moelle osseuse de rat ou un test d'aberration chromosomale mâle à cellules germinales mâles de souris. Le furoate de mométasone n'a pas non plus induit une synthèse d'ADN imprévue in vivo dans les hépatocytes de rat.

Dans les études de reproduction dans l'altération des rats de la fertilité, n'a pas été produite par des doses sous-cutanées allant jusqu'à 15 mcg / kg (environ 6 fois la dose maximale de l'inhalation quotidienne recommandée chez l'adulte sur une base AUC).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category C

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation d'Asmanex Twisthaleur chez les femmes enceintes. Des études de reproduction animale chez des rats de souris et des lapins ont révélé des preuves de tératogénicité. L'asthme est une condition grave et potentiellement mortelle. L'asthme mal contrôlé pendant la grossesse est associé à des résultats indésirables pour la mère et le fœtus. Asmanex Twisthaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Il y a une augmentation naturelle de la production de corticostéroïdes pendant la grossesse; Par conséquent, la plupart des femmes ont besoin d'une dose de corticostéroïdes exogènes plus faible et peuvent ne pas avoir besoin d'un traitement corticostéroïde pendant la grossesse. Les nourrissons nés de mères prenant des doses de corticostéroïdes orales substantielles pendant la grossesse doivent être surveillées pour des signes d'hypoaconalisme.

Lorsqu'il est administré à des souris enceintes de rats et de lapins, le furoate de mométasone a augmenté les malformations fœtales et une diminution de la croissance fœtale (mesurée par des poids fœtaux plus faibles et / ou une ossification retardée). La dystocie et les complications connexes ont également été observées lorsque le furoate de mométasone a été administré à des rats à la fin de la gestation. Cependant, l'expérience avec les corticostéroïdes oraux suggère que les rongeurs sont plus sujets aux effets tératogènes de l'exposition aux corticostéroïdes que les humains.

Dans une étude de reproduction de souris, le furoate sous-cutané de mométasone a produit une fente palatine à environ un tiers de la dose humaine quotidienne maximale recommandée (MRHD) pour les adultes sur une base MCG / m² et a diminué la survie fœtale à environ 1 fois le MRHD. Aucune toxicité n'a été observée à environ un dixième du MRHD.

Dans une étude de reproduction de rat, le furoate de mométasone a produit une hernie ombilicale à des doses dermiques topiques environ 6 fois le MRHD et retarde l'ossification à environ 3 fois le MRHD.

Dans une autre étude, les rats ont reçu des doses sous-cutanées de mométasone tout au long de la grossesse ou tard dans la gestation. Les animaux traités avaient une main-d'œuvre prolongée et difficile moins de naissances vivantes de poids à la naissance plus faible et ont réduit la survie précoce du chiot à une dose qui était environ 6 fois le MRHD pour les adultes sur une zone sous la courbe (AUC). Des effets similaires n'ont pas été observés environ 3 fois la MRHD.

Chez les lapins, le furoate de mométasone a provoqué de multiples malformations (par exemple, hydrocéphalie à la vésicule biliaire des pattes de la vésicule biliaire) à des doses dermiques topiques environ 3 fois la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée chez les adultes à un MCG / m². Dans une étude orale, le furoate de mométasone a augmenté la résorption et a provoqué des malformations de la fente palatine et / ou de la tête (hydrocéphalie et tête en forme de dôme) à une dose inférieure à la MRHD pour les adultes sur la base de l'ASC. À une dose d'environ 2 fois la MRHD chez les adultes sur la base de l'ASC, la plupart des portées ont été avortées ou résorties [voir Toxicologie non clinique ].

Mères qui allaitent

L'absorption systémique d'une seule dose de mométasone inhalée de 400 mcg était inférieure à 1%. On ne sait pas si le furoate de mométasone est excrété dans le lait maternel. Parce que d'autres corticostéroïdes sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être utilisés lorsque Asmanex Twisthaler est administré aux femmes en soins infirmiers.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'Asmanex Twisthaler ont été établies chez les enfants de plus de 4 ans et plus. L'utilisation d'Asmanex Twisthaler chez les enfants de 12 ans et plus est étayée par des preuves provenant d'essais cliniques adéquats et bien contrôlés dans cette population de patients [voir CLinical Studies et Effets indésirables ].

L'utilisation d'Asmanex Twisthaler chez des patients pédiatriques de 4 à 11 ans est étayé par des preuves provenant d'essais cliniques adéquats et bien contrôlés d'une durée de 12 semaines chez 630 patients 4 à 11 ans recevant Asmanex Twisthaler et un essai de sécurité de 52 semaines chez 152 patients [voir [voir [voir des patients [voir [voir [voir [voir des patients [voir [voir [voir [voir des patients [ CLinical Studies et Effets indésirables ].

Des études cliniques contrôlées ont montré que les corticostéroïdes inhalés peuvent entraîner une réduction de la croissance des patients pédiatriques. Dans ces études, la réduction moyenne de la vitesse de croissance était d'environ 1 cm par an (extrêmes: 0,3-1,8 par an) et semble dépendre de la dose et de la durée de l'exposition. Cet effet a été observé en l'absence de preuves de laboratoire de suppression de l'axe HPA suggérant que la vitesse de croissance est un indicateur plus sensible de l'exposition systémique des corticostéroïdes chez les patients pédiatriques que certains tests couramment utilisés de la fonction de l'axe HPA. Les effets à long terme de cette réduction de la vitesse de croissance associés aux corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris l'impact sur la hauteur finale de l'adulte, sont inconnus. Le potentiel de croissance du rattrapage après l'arrêt du traitement avec des corticostéroïdes inhalés par voie orale n'a pas été suffisamment étudié. La croissance des enfants et des adolescents (âgés de 4 ans et plus) recevant des corticostéroïdes inhalés par voie orale, notamment Asmanex Twisthaler, doit être surveillé régulièrement (par exemple via la stadiométrie).

Une étude parallèle à groupe parallèle contrôlé par un placebo de 52 semaines a été menée pour évaluer les effets de croissance potentiels d'Asmanex Twisthaler chez 187 enfants prépubères (131 hommes et 56 femmes) 4 à 9 ans avec de l'asthme qui étaient auparavant maintenus sur un bêta-ombuliste inhalé. Les groupes de traitement comprenaient Asmanex Twisthaler 110 mcg deux fois par jour (n = 44) 220 mcg une fois par jour le matin (n = 50) 110 mcg une fois par jour le matin (n = 48) et le placebo (n = 45). Pour chaque patient, un taux de croissance moyen a été déterminé à l'aide d'une approche de régression individuelle. Les taux de croissance moyens exprimés en moyenne des moins carrés en CM par an pour Asmanex Twisthaler 110 mcg deux fois par jour 220 mcg une fois par jour le matin 110 mcg une fois par jour le matin et le placebo était respectivement de 5,34 5,93 6,15 et 6,44. The differences from placebo and the corresponding 2-sided 95% CI of growth rates for ASMANEX TWISTHALER 110 mcg twice daily 220 mcg once daily in the morning and 110 mcg once daily in the morning were -1.11 (95% CI: -2.34 0.12) -0.51 (95% CI: -1.69 0.67) and -0.30 (95% CI: -1.48 0.89) respectivement.

Les effets de croissance potentiels d'un traitement prolongé avec des corticostéroïdes inhalés par voie orale devraient être pesés avec les avantages cliniques obtenus et la disponibilité d'alternatives de traitement sans calibre sûr et efficaces. Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés par voie orale, notamment Asmanex Twisthaler, chaque patient doit être titré à sa dose efficace la plus faible.

Utilisation gériatrique

Au total, 175 patients âgés de 65 ans et plus (dont 23 avaient 75 ans et plus) ont été traités avec Asmanex Twisthaler dans des essais cliniques contrôlés. Aucune différence globale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces patients et autres patients et autres expériences cliniques signalées n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclue.

Trouble hépatique

Les concentrations de furoate de mométasone semblent augmenter avec la gravité des troubles hépatiques [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Asmanex Twisthaler

Un surdosage chronique peut entraîner des signes / symptômes de l'hypercorticisme [voir Avertissements et précautions ]. Because of low systemic bioavailability et an absence of acute drug-related systemic findings in clinical studies acute overdose is unlikely to require any treatment other than observation. Single daily doses as high as 1200 mcg per day for 28 days were well tolerated et did not cause a significant reduction in plasma cortisol AUC (94% of placebo AUC). Single oral doses up to 8000 mcg have been studied on human volunteers with no adverse reactions reported.

Contre-indications pour Asmanex Twisthaler

Énoncer asthmatique

Asmanex Twisthaleur therapy is contraindicated in the primary treatment of status asthmaticus or other acute episodes of asthma where intensive measures are required.

Hypersensibilité

Asmanex Twisthaleur is contraindicated in patients with known hypersensitivity to milk proteins or any ingredients of Asmanex Twisthaleur [see Avertissements et précautions et DESCRIPTION ].

Pharmacologie clinique for Asmanex Twisthaler

Mécanisme d'action

Le furoate de mométasone est un corticostéroïde démontrant une puissante activité anti-inflammatoire. Le mécanisme précis de l'action corticostéroïde sur l'asthme n'est pas connu. L'inflammation est un élément important de la pathogenèse de l'asthme. Il a été démontré que les corticostéroïdes ont un large éventail d'effets inhibiteurs sur plusieurs types de cellules (par exemple, les mâts de mastocytes éosinophiles neutrophiles macrophages et lymphocytes) et les médiateurs (par exemple les éicosanoïdes histamiques leucotriènes et les cytokines) impliqués dans l'inflammation et dans la réponse asthmatique. Ces actions anti-inflammatoires des corticostéroïdes peuvent contribuer à leur efficacité dans l'asthme.

Le furoate de mométasone a été montré in vitro Pour montrer une affinité de liaison pour le récepteur des glucocorticoïdes humains qui est environ 12 fois celle de la dexaméthasone 7 fois celle de l'acétonide de triamcinolone 5 fois celle du boudonide et 1,5 fois celle de la fluticasone. La signification clinique de ces résultats est inconnue.

Bien que efficace pour le traitement des corticostéroïdes de l'asthme n'affecte pas immédiatement les symptômes de l'asthme. Une amélioration maximale des symptômes après l'administration inhalée de furoate de mométasone peut ne pas être obtenue pendant 1 à 2 semaines ou plus après le début du traitement. Lorsque les corticostéroïdes sont interrompus, la stabilité de l'asthme peut persister pendant plusieurs jours ou plus.

Pharmacodynamique

Fonction surrénale

Les effets d'Asmanex Twisthaler sur la fonction surrénalienne ont été évalués dans 2 études cliniques: 1 chez les adultes de 18 ans et plus et 1 chez les patients pédiatriques de 6 à 11 ans. Les deux études cliniques ont été spécifiquement conçues pour évaluer l'effet d'Asmanex Twisthaler sur la fonction surrénalienne.

Dans une étude randomisée de 29 jours, en double aveugle, contrôlée par un placebo chez 64 patients adultes et adolescents âgés de 18 ans et plus avec l'asthme Asmanex Twisthaler 440 MCG deux fois par jour et 880 mcg deux fois par jour (Twice la dose quotidienne recommandée la plus élevée) ont été comparées à la fois au placebo et à la prednisone 10 mg une fois par jour comme contrôle positif. La concentration de cortisol sérique sérique de stimulation post-coosyntropine de 30 minutes au jour 29 était de 23,2 mcg / dl pour le groupe Asmanex 440 mcg deux fois par jour (n = 16) et 20,8 mcg / dl pour le groupe Asmanex 880 mcg deux fois par jour (n = 16) comparés à 14,5 mcg / dl pour le groupe Oral PredNisone 10-mg (n = 16) et 25 mcg / dl pour le groupe Oral PredNisone 10-mg (n = 16) et 25 mcg / dl pour le groupe Oral PredNisone 10-mg (N = 16) et 25 MCG pour le groupe Oral PredNisone 10-mg (N = 16) et 25 MCG pour le groupe Oral PredNisone 10-MG groupe placebo (n = 16). La différence entre Asmanex 880 MCG deux fois par jour (deux fois la dose maximale recommandée) et le placebo était statistiquement significative.

Dans un essai clinique randomisé en double aveugle randomisé à 29 jours contrôlé par placebo chez 50 patients pédiatriques de 6 à 11 ans avec l'asthme Asmanex Twisthaler 110 mcg Twice par jour 220 mcg deux fois par jour et 440 mcg deux fois par jour (2 à 8 fois la dose quotidienne quotidienne par quotidienne la plus élevée) ont été comparées à PlaceBo. La fonction de l'axe HPA a été évaluée par ASC de cortisol plasmatique de 12 heures et des concentrations de cortisol sans urinaire 24h / 24. Après 29 jours de traitement, les changements moyens dans le cortisol plasma AUC0-12H par rapport à la ligne de base étaient de -0,11 -19,5 -21,3 et -3,47 mcg • HR / dl pour les groupes de traitement d'Asmanex Twisthaler 110 mcg deux fois par jour (n = 12) 220 mcg deux fois par jour (n = 12) 440 mcg deux fois par jour (n = 11) et placebo (n = 7) respectivement. Les différences moyennes par rapport au placebo dans les groupes traités avec Asmanex Twisthaler 110 mcg deux fois par jour 220 mcg deux fois par jour et 440 mcg deux fois par jour étaient de 3,4 mcg • HR / DL (IC à 95%: -14,0 20,7) -16,0 mcg • HR / DL (95% IC: -33.9 1 -35,8 0,0) respectivement. Pour le cortisol sans urinaire 24 heures sur 24 après 29 jours de traitement, les changements moyens par rapport à la ligne de base étaient de -1,53 -1,33 -6,70 et -4,68 mcg / jour pour les groupes traités avec Asmanex Twisthaler 110 mcg deux fois (n = 12) 220 mcg deux fois par jour (n = 12) 440 mcg deux fois par jour (n = 12) et placebo (n = 10) respectivement. Les différences moyennes dans les changements de cortisol sans urinaire par rapport à la ligne de base par rapport au placebo étaient de 3,1 mcg / jour (IC à 95%: -3,3 9,6) 3,3 mcg / jour (IC à 95%: -3,0 9,7) et -2,0 mcg / jour (95% IC: -8,6 4,6) pour les groupes traités avec 110 mcg twice 220 mcg twice twice et 440 mcg twice quotidien.

Pharmacocinétique

Absorption

Après une dose inhalée de 1000 mcg de poudre d'inhalation de furoate de mométasone tritiée à 6 sujets humains sains, les concentrations plasmatiques de furoate de mométasone inchangée se sont avérées très faibles par rapport à la radioactivité totale dans le plasma. Après une dose unique de 400 mcg de traitement de 400 mcg de traitement à 24 sujets sains, les concentrations plasmatiques pour la plupart des sujets étaient proches ou inférieures à la limite de quantification inférieure pour le test (50 pcg / ml). La biodisponibilité systémique absolue moyenne de la dose de 400 mcg inhalée unique ci-dessus par rapport à une dose intraveineuse de 400 mcg de furoate de mométasone a été déterminée comme étant inférieure à 1%. Après l'administration de la dose inhalée la plus élevée recommandée (400 mcg deux fois par jour) à 64 patients pour 28 jours, les profils de temps de concentration étaient discernables mais avec une grande variabilité intersubjecte. Le coefficient de variation pour CMAX et AUC variait d'environ 50% à 100%. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes à l'état d'équilibre variaient d'environ 94 à 114 pcg / ml et le temps moyen aux niveaux de pointe variait d'environ 1,0 à 2,5 heures.

Distribution

Sur la base de l'étude utilisant une dose inhalée de 1000 mcg de poudre d'inhalation de furoate de mométasone tritiée chez l'homme, aucune accumulation appréciable de furoate de mométasone dans les globules rouges n'a été trouvée. Après une dose intraveineuse de 400 mcg de furoate de mométasone, les concentrations plasmatiques ont montré un déclin biphasique avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 5 heures et le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre de 152 L. in vitro La liaison des protéines pour le furoate de mométasone était de 98% à 99% (dans une plage de concentration de 5 à 500 ng / ml).

Métabolisme

Des études ont montré que le furoate de mométasone est principalement métabolisé dans le foie de toutes les espèces étudiées et subit un métabolisme étendu à plusieurs métabolites. In vitro Des études ont confirmé le rôle principal du CYP3A4 dans le métabolisme de ce composé; Cependant, aucun métabolite majeur n'a été identifié.

Excrétion

Après un dosage intraveineux, la demi-vie terminale aurait été d'environ 5 heures. Après la dose inhalée de furoate de mométasone tritiée de 1000 mcg, la radioactivité est excrétée principalement dans les excréments (une moyenne de 74%) et dans une petite mesure dans l'urine (moyenne de 8%) jusqu'à 7 jours. Aucune radioactivité n'a été associée au furoate de mométasone inchangé dans l'urine.

Populations spéciales

Trouble hépatique

L'administration d'une seule dose inhalée de 400 mcg de furoate de mométasone à des sujets souffrant d'une déficience hépatique légère (n = 4) modérée (n = 4) et sévère (n = 4) n'a entraîné que 1 ou 2 sujets dans chaque groupe ayant des concentrations de plasme maximales détectables de furoate mothétasone (variant de 50-105 PCG / mL). Les concentrations plasmatiques maximales observées semblent augmenter avec la gravité des troubles hépatiques; Cependant, le nombre de niveaux détectables était peu nombreux.

Trouble rénal

Les effets de la déficience rénale sur la pharmacocinétique du furoate de mométasone n'ont pas été suffisamment étudiés.

Pédiatrique

La pharmacocinétique de Mométasone Furoate n'a pas été étudiée dans la population pédiatrique [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Genre

Les effets du sexe sur la pharmacocinétique du furoate de mométasone n'ont pas été adéquatement étudiés.

Course

Les effets de la race sur la pharmacocinétique de mométasone furoate n'ont pas été adéquatement étudiés.

Interaction médicament-médicament

Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4

Dans une étude d'interaction médicamenteuse, une dose inhalée de furoate de mométasone 400 mcg a été donnée à 24 sujets sains deux fois par jour pendant 9 jours et le kétoconazole 200 mg (ainsi que le placebo) ont été donnés deux fois par jour concomitants les jours 4 à 9. <150 pcg/mL on Day 3 prior to coadministration of ketoconazole or placebo. Following concomitant administration of ketoconazole 4 out of 12 subjects in the ketoconazole treatment group (n=12) had peak plasma concentrations of mometasone furoate> 200 PCG / ml le jour 9 (211-324 PCG / ml).

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Études de toxicologie reproductive

Chez les souris, le furoate de mométasone a provoqué une fente palatine à des doses sous-cutanées de 60 mcg / kg et plus (moins que la dose inhalation quotidienne maximale recommandée chez les adultes sur un MCG / m ² base). La survie fœtale a été réduite à 180 mcg / kg (approximativement égale à la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée chez les adultes sur un MCG / M ² base). Aucune toxicité n'a été observée à 20 mcg / kg (moins que la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée chez les adultes sur un MCG / M ² base).

Chez le rat, le furoate de mométasone a produit une hernie ombilicale à des doses dermiques topiques de 600 mcg / kg et plus (environ 6 fois la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée chez les adultes sur un MCG / M ² base). A dose of 300 mcg/kg (approximately 3 times the maximum recommended daily inhalation dose in adults on an mcg/m ² base) a produit des retards d'ossification mais pas de malformations.

Lorsque les rats ont reçu des doses sous-cutanées de furoate de mométasone tout au long de la grossesse ou au cours des derniers stades de la grossesse de 15 mcg / kg (environ 6 fois la dose maximale de l'inhalation quotidienne chez les adultes sur une base de l'AUC) a provoqué un travail prolongé et difficile et réduit le nombre de naissances vivantes et une survie précoce du chiot. Des effets similaires n'ont pas été observés à 7,5 mcg / kg (environ 3 fois la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée chez les adultes sur une base AUC).

Effets secondaires du complément complexe B

Chez les lapins, le furoate de mométasone a provoqué de multiples malformations (par exemple, hydrocéphalie de la vésicule biliaire des pattes biliaires) à des doses dermiques topiques de 150 mcg / kg et plus (environ 3 fois la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée chez les adultes sur un MCG / m ² base). In an oral study mometasone furoate increased resorptions et caused cleft palate et/or head malformations (hydrocephaly et domed head) at 700 mcg/kg (less than the maximum recommended daily inhalation dose in adults on an area under the curve [AUC] base). At 2800 mcg/kg (approximately 2 times the maximum recommended daily inhalation dose in adults on an AUC basis) most litters were aborted or resorbed. No toxicity was observed at 140 mcg/kg (less than the maximum recommended daily inhalation dose in adults on an AUC base).

CLinical Studies

Asthme

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

L'efficacité d'Asmanex Twisthaler chez les patients atteints d'asthme 12 ans et plus a été évaluée dans dix essais cliniques randomisés randomisés randomisés en double aveugle à 8 à 12 semaines. Ces essais comprenaient 1750 patients âgés de 12 à 83 ans; 38% masculin et 62% de femmes; et 83% de Caucasien 8% Black 6% Hispanique et 3% d'autres race / origine ethnique. Les patients ont reçu Asmanex Twisthaler 110 mcg deux fois par jour (n = 133) 220 mcg une fois par jour le matin (n = 209) 220 mcg une fois par jour le soir (n = 232) 220 mcg deux fois par jour (n = 433) 440 mcg une fois par jour le matin (n = 419) 440 mcg une fois par jour le soir (n = 250) ou 440 mcg Twice Twice (n = 7). Les résultats des essais cliniques sont présentés en fonction de la thérapie antérieure sur l'asthme.

Les patients ≥12 ans ont été maintenus auparavant sur les bronchodilatateurs seuls

Asmanex Twisthaleur was studied in three 12-week double-blind trials in 737 patients with mild to moderate asthma (mean baseline FEV ₁ ≅2,6 l 72% de la normale prévue) qui ont été maintenues sur la version bêta à courte durée ₂ -Gonistes seuls. Les 2 premiers essais ont évalué les doses de 440 MCG administrées sous forme de 2 inhalations une fois par jour le matin et 1 de ces études ont également évalué 220 mcg deux fois par jour. Dans les deux essais Am Predose FEV ₁ a été significativement amélioré au point final (dernière observation) après un traitement avec 440 mcg Asmanex Twisthaler une fois par jour le matin par rapport au placebo (14% contre 2,5% respectivement dans 1 essai et 16% contre 5,5% dans l'autre). Il y a également eu une amélioration significative de la FEV de prédose AM ₁ au point final après le traitement avec Asmanex Twisthaler 220 MCG deux fois par jour. D'autres mesures de la fonction pulmonaire (AM et PM PEFR) ont également montré une amélioration par rapport au placebo. Les patients recevant un traitement Asmanex Twisthaler avaient une fréquence réduite de bêta ₂ - Utilisation des médicaments de sauvetage agricole par rapport à ceux du placebo (réductions moyennes au point final 2.2 et 0,5 bouffées par jour respectivement à partir d'une ligne de base de 4,1 bouffées / jour). De plus, moins de patients recevant Asmanex Twisthaler 440 MCG une fois par jour ont connu une aggravation de l'asthme que les patients recevant un placebo.

Dans le troisième essai, 195 patients asthmatiques ont été traités avec Asmanex Twisthaler 220 MCG une fois par jour le soir ou le placebo. Le AM FEV ₁ Au point final a été significativement amélioré par rapport au placebo (changement moyen au point final 0,43 L ou 16,8% contre 0,16 L ou 6% Voir respectivement la figure 1). Le PEF en soirée a augmenté de 24,96 l / min (7%) par rapport à la ligne de base du groupe Asmanex Twisthaler contre 8,67 L / min (4%) dans le placebo.

Figure 1: Un essai de 12 semaines chez les patients précédemment maintenus sur bêta inhalée ₂ -conistes

Les patients ≥12 ans ont précédemment maintenu sur des corticostéroïdes inhalés

L'efficacité et l'innocuité d'Asmanex Twisthaler dans des doses allant de 110 mcg deux fois par jour à 440 mcg deux fois par jour ont été évaluées dans 3 essais chez 1072 patients précédemment maintenus sur des corticostéroïdes inhalés. Dans les 2 premiers essais patients asthmatiques (FEV de base moyen de base ₁ ~ 2,6 L 76% prédits) étaient auparavant sur le dipropionate de beclométhasone [84-1200 mcg / jour] le propionate de fluticasone [100-2000 mcg / jour] [110-880 mcg / jour] ou Triamcinolone acétonide [300-2400 mcg / jour]. Le premier essai comprenait 307 patients qui ont été traités de manière ouverte avec Asmanex Twisthaler 220 MCG (110 mcg x 2 inhalations) deux fois par jour pendant 2 semaines suivis de 12 semaines de traitement en double aveugle avec Asmanex Twisthaler 440 mcg une fois par jour le matin ou le placebo. Le deuxième essai a impliqué 365 patients qui ont poursuivi leur dose précédente de corticostéroïdes inhalés au cours d'une période de dépistage de 2 semaines avant d'être passé à Asmanex Twisthaler 440 mcg deux fois par jour 220 mcg deux fois par jour 110 mcg deux fois par jour.

Dans le premier essai AM Predose FEV ₁ a été maintenu efficacement (variation de -1,4% de la ligne de base au point final) au cours des 12 semaines chez les patients qui ont été randomisés en Asmanex Twisthaler 440 mcg une fois par jour le matin tout en diminuant 10% au point final chez ceux passés au placebo. De plus, moins de patients traités par Asmanex Twisthaler ont connu une aggravation de l'asthme par rapport au placebo.

Dans le deuxième essai, AM Predose FEV ₁ a été significativement augmenté au point final lorsque les patients ont été passés à Asmanex Twisthaler 220 mcg deux fois par jour (augmentation de 7%) ou 440 mcg deux fois par jour (augmentation de 6,2%) par rapport à une diminution de 7% lorsqu'elle est passée au placebo. De plus, bêta ₂ - L'utilisation des médicaments de sauvetage agricole a été diminuée pour les patients qui ont reçu un traitement Asmanex Twisthaleur par rapport à ceux du placebo (réduction moyenne de la ligne de base au point final 1.1 Puffs / jour par rapport à l'augmentation de 0,7 bouffée / jour). Moins de patients recevant un traitement à Asmanex Twisthaler ont connu une aggravation de l'asthme que les patients recevant un placebo.

Le troisième essai a évalué l'efficacité et l'innocuité d'Asmanex Twisthaler par rapport au placebo chez 400 patients asthmatiques (FEV moyen ₁ 67% prévu au départ) précédemment maintenus sur le dipropionate de béclométhasone (hydrofluoroalkane [HFA] ou le chlorofluorocarbone [CFC]) 168-600 mcg / jour budésonide 200-1200 mcg / jour Flunisolide 500-2000 mcg / jour Fluticasone Propitionate 88-880 MCG / Day Oriaminolyle 400-1600 MCG / jour. Après une phase de réduction de dose de corticostéroïdes inhalée de 28 jours, les patients ont été randomisés pour Asmanex Twisthaler 440 mcg une fois par jour le soir 220 mcg une fois par jour le soir 220 mcg deux fois par jour ou un placebo. Au point de terminaison, les patients qui ont reçu Asmanex Twisthaler 220 MCG une fois par jour le soir 440 mcg une fois par jour le soir ou 220 mcg deux fois par jour ont eu une amélioration significative de la FEV AM ₁ [0,41 L (19%) 0,49 L (22%) et 0,51 L (24%) dans le 220 mcg une fois par jour le soir 440 mcg une fois par jour le soir et 220 mcg de groupe de traitement deux fois par jour respectivement] par rapport au placebo [0,16 L (8%)] (voir Figure2). Le PEF en soirée a augmenté de 15,65 l / min (NULL,1%) avec les 220 mcg une fois par jour dans la dose du soir 39,26 l / min (NULL,7%) avec les 440 mcg une fois par jour en dose du soir et 36,7 l / min (NULL,8%) avec une augmentation de 220 mcg deux fois par jour, respectivement par rapport à une augmentation de 1,4 l / min (1%) avec PlaceBo. Les patients recevant toutes les doses de traitement Asmanex Twisthaler avaient une fréquence réduite de l'utilisation des médicaments de sauvetage bêta-agoniste par rapport à celles sur placebo (réductions moyennes à un point final de 1,4-1,8 bouffées / jour à partir d'une ligne de base de plus de 3 bouffées / jour par rapport à une augmentation de l'utilisation par 0,5 bouffée / jour pour le placebo). De plus, moins de patients recevant Asmanex Twisthaler ont connu une aggravation de l'asthme que ceux sur placebo.

Figure 2: Un essai de 12 semaines chez les patients précédemment maintenus sur des corticostéroïdes inhalés

Les patients ≥12 ans ont précédemment maintenu sur des corticostéroïdes oraux

L'efficacité d'Asmanex Twisthaler 440 MCG et 880 mcg deux fois par jour a été évaluée dans un essai en double aveugle de 12 semaines chez les patients précédemment maintenus sur des corticostéroïdes oraux. Au total, 132 patients nécessitant une prednisone orale (la ligne de base moyenne quotidienne de prednisone a besoin d'environ 12 mg; FEV de base ₁ de 1,8 L 59% de la normale prévue) dont la plupart faisaient également des corticostéroïdes inhalés (stéroïde inhalé de base: budésonide à la béclométhasone [168-840 mcg / jour] Budésonide [800-1600 mcg / jour] flunisolide [1000-2000 mcg / jour] Fluticasone [440-1760 mcg / jour] L'acétonide [4002400 mcg / jour]) ont été étudiés. Les patients qui ont reçu Asmanex Twisthaler 440 mcg deux fois par jour ont eu une réduction significative de leur prednisone orale (46%) par rapport au placebo (augmentation de 164% de la dose de prednisone orale). De plus, 40% des patients sous Asmanex Twisthaler 440 MCG deux fois par jour ont pu interrompre complètement leur utilisation de prednisone tandis que 60% des patients sur placebo ont eu une augmentation de l'utilisation quotidienne de la prednisone. Les patients sur Asmanex Twisthaler ont eu une amélioration significative de la fonction pulmonaire (augmentation de 14%) par rapport à une diminution de 12% du FEV ₁ dans le groupe placebo. De plus, méchant de sauvetage bêta ₂ - L'utilisation desigistes a été réduite à environ 3 bouffées / jour à partir d'une ligne de base de 4-5 bouffées / jour avec un traitement Asmanex Twisthaler par rapport à une augmentation de 0,3 bouffée / jour sur le placebo. Les patients qui ont reçu Asmanex Twisthaler 880 MCG deux fois par jour n'ont connu aucun avantage supplémentaire au-delà de celui observé avec 440 mcg deux fois par jour.

Patients pédiatriques de 4 à 11 ans

L'efficacité d'Asmanex Twisthaler chez les patients atteints d'asthme de 4 à 11 ans a été évaluée dans trois essais cliniques randomisés randomisés en double aveugle de 12 semaines à groupe parallèle contrôlé par placebo. Ces essais comprenaient 630 patients recevant Asmanex Twisthaler âgés de 4 à 11 ans; 63% d'hommes et 37% de femmes; et 67% Caucasien 13% noir 17% hispanique et 3% d'autres race / origine ethnique. Les patients ont reçu Asmanex Twisthaler 110 mcg une fois par jour le soir (n = 98) 110 mcg une fois par jour le matin (n = 181) 110 mcg deux fois par jour (n = 179) ou 220 mcg une fois par jour le matin (n = 172). Les résultats pour 1 essai clinique sont décrits ci-dessous. Les 2 autres essais cliniques soutiennent l'efficacité d'Asmanex Twisthaler.

Un essai contrôlé par un placebo de 12 semaines de 296 patients de 4 à 11 ans souffrant d'asthme d'au moins 6 mois de durée (% moyen prédit FEV ₁ Au départ, allant de 77,3% à 79,7%) a été réalisé pour démontrer l'efficacité de l'Asmanex Twisthaler dans le traitement de l'asthme. Les patients ont été traités avec Asmanex Twisthaler 110 mcg une fois par jour le soir (n = 98) ou un placebo (n = 99) pendant 12 semaines. L'évaluation de l'efficacité était basée sur le FEV du matin du matin ₁ . Le critère d'évaluation principal était le changement moyen de la ligne de base au point final dans le FEV pourcentage prédit ₁ . Pour l'amélioration principale des critères d'évaluation dans l'Asmanex Twisthaler, 110 mcg une fois par jour dans le groupe de traitement du soir (NULL,73) était statistiquement significatif par rapport au placebo (-1,77). La figure 3 affiche les résultats du% prévu FEV ₁ Changement par rapport à la ligne de base au point final.

Dans cette étude, les critères d'évaluation secondaires des pics d'expiration du matin et du soir pics et l'utilisation des médicaments de sauvetage étaient favorables à l'efficacité d'Asmanex Twisthaler.

Figure 3: Un essai de 12 semaines chez les enfants de 4 à 11 ans:% FEV prédit ₁ Changement de la ligne de base dans le temps et au point final par groupe de traitement

Informations sur les patients pour Asmanex Twisthaler

Asmanex® Twisthaleur® 220 mcg
(poudre d'inhalation de furoate de mométasone)

Asmanex® Twisthaleur® 110 mcg
(poudre d'inhalation de furoate de mométasone)

Pour l'inhalation orale uniquement

Veuillez lire attentivement cette brochure avant de prendre Asmanex® Twisthaler®. Cette brochure ne contient pas les informations complètes sur ce médicament. Si vous avez des questions sur Asmanex Twisthaler, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Points importants à retenir sur Asmanex Twisthaler

• Votre fournisseur de soins de santé a prescrit Asmanex Twisthaler pour vous ou votre enfant. Il contient un médicament appelé mométasone furoate qui est un corticostéroïde artificiel. Ce médicament est utilisé comme traitement d'entretien qui aide à prévenir et à contrôler les symptômes de l'asthme.
• Asmanex Twisthaleur is not a bronchodilator et should not be used for sudden symptoms of shortness of breath. Use an inhaled short-acting bronchodilator such as albuterol to relieve sudden symptoms of shortness of breath.
• Votre fournisseur de soins de santé peut prescrire des bronchodilatateurs tels que l'albutérol pour un soulagement d'urgence si une crise d'asthme aiguë se produit.
• Utilisez régulièrement votre Asmanex Twisthaler et en même temps chaque jour comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé. Vous ou votre enfant peut ne pas obtenir le plus d'avantages pendant 1 à 2 semaines ou plus après avoir commencé Asmanex. Si vous ou les symptômes de votre enfant ne vous améliorez pas dans ce délai ou si votre état empire, contactez votre fournisseur de soins de santé.
• Le plafond est nécessaire pour utiliser l'Asmanex Twisthaler. Ne tournez pas l'embout buccal avec votre main. Lorsque le capuchon est supprimé du Twisthaler, le compteur de dose comptera un et montrera le nombre de doses disponibles après cette utilisation.
• L'inhalateur offre votre médicament comme une très fine poudre que vous ou votre enfant ne pouvez pas goûter à l'odeur ou à la sensation. Ne prenez pas ou ne donnez pas de doses supplémentaires à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous ait dit.
• Il est important de remplacer le capuchon après chaque inhalation pour protéger l'inhalateur de l'humidité.
• N'utilisez pas l'inhalateur si vous remarquez qu'il ne fonctionne pas correctement. Apportez-le à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Qui ne devrait pas utiliser Asmanex Twisthaler

N'utilisez pas Asmanex Twisthaler:

• Pour traiter les symptômes soudains graves de l'asthme.
• Si vous avez une allergie aux protéines du lait. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous n'êtes pas sûr.

Comment utiliser Asmanex Twisthaler ou donner à votre enfant

• Retirez le Twisthaler Asmanex de sa pochette d'aluminium et écrivez la date sur l'étiquette du capuchon.
• Jetez l'inhalateur 45 jours après cette date ou lorsque le compteur de dose indique 00 indiquant que la dose finale a été inhalée, selon la première.
• Suivez les étapes 1 et 2 ci-dessous chaque fois que vous inspirez une dose de votre Asmanex Twisthaler.

Parties de l'inhalateur

Voir les figures 1 et 2 ci-dessous pour se familiariser avec les parties de l'inhalateur.

Figure 1: Inhalateur (position verticale)

Figure 2: Inhalateur avec capuchon retiré

Étape 1: inhalateur ouvert

Tenez l'inhalateur directement (position verticale) avec la partie colorée (la base) en bas (voir la figure 3 ci-dessous). Il est important que vous supprimez le capuchon du Twisthaler alors qu'il est dans cette position verticale pour vous assurer que vous obtenez la bonne quantité de médicaments à chaque dose.

En tenant la base colorée, tournez le capuchon dans le sens antihoraire pour le retirer (voir la figure 3 ci-dessous). Lorsque vous soulèvez le capuchon, le compteur de dose sur la base comptera un. Le retrait du capuchon charge le Twisthaler avec le médicament que vous êtes maintenant prêt à inspirer.

Figure 3: Dose de charges de suppression du capuchon

Il est important de noter que la flèche en retrait (située sur la partie blanche du Twisthaleur directement au-dessus de la base colorée) pointe vers le compteur de dose (voir figure 2).

Étape 2: Inspirez la dose

Respirez complètement. Ensuite, amenez le Twisthaleur à votre bouche ou à la bouche de votre enfant avec l'embout buccal face à vous ou à votre enfant. Placez l'embout buccal dans votre bouche ou la bouche de votre enfant en le maintenant dans une position horizontale (sur le côté) comme indiqué ci-dessous (voir figure 4). Fermez fermement vos lèvres autour de l'embout buccal et regardez une respiration profonde rapide. Étant donné que le médicament est une très fine poudre, vous ne pourrez peut-être pas goûter à l'odeur ou à la ressentir après l'inhalation. Ne couvrez pas les trous de ventilation en inhalant la dose.

Figure 4: Inhalation

Retirez le Twisthaler de votre bouche et retenez votre souffle pendant environ 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez confortablement.

Important: ne respirez pas (expirez) dans l'inhalateur.

Après avoir pris vos médicaments, il est important que vous essuyiez l'embout buccal à sec si nécessaire et ensuite Remplacer le capuchon Fermer fermement le Twisthaler immédiatement (voir les figures 5 et 6 ci-dessous).

Assurez-vous que la flèche en retrait est conforme au compteur de dose. Remettez le capuchon sur l'inhalateur et tournez-le dans le sens horaire lorsque vous appuyez doucement vers le bas. Vous entendrez un clic pour vous faire savoir que le capuchon est complètement fermé. C'est le seul moyen de s'assurer que votre prochaine dose est chargée de la bonne façon.

Figure 5: Clôture de l'inhalateur

Figure 6: Inhalateur fermé

Il est important de répéter les étapes 1 et 2 chaque fois que vous inspirez.

Rincez-vous la bouche après l'utilisation.

Stocker votre inhalateur

• Gardez votre inhalateur propre et sec à tout moment. Si l'embout buccal a besoin de nettoyage essuyez doucement l'embout buccal avec un chiffon sec ou un tissu au besoin. Ne lavez pas l'inhalateur. Évitez le contact avec les liquides.
• Conserver dans un endroit sec à 25 ° C (77 ° F) [peut varier entre 15 et 30 ° C (59-86 ° F)].
• Gardez votre inhalateur hors de portée des enfants.

Comment savoir quand votre inhalateur est vide

L'inhalateur a un compteur de dose sur la base colorée qui montre le nombre de doses à utiliser. Lorsque vous soulèvez le capuchon pour prendre votre dose, le compteur de dose sur la base comptera un (si vous avez commencé avec le compteur de dose en lecture 30, cela entraînera le compteur de dose à la lecture maintenant 29). Lisez les numéros de haut en bas.

Lorsque l'unité lit 01, cela indique la dernière dose restante. Après la dose 01, le compteur se lira 00. Lorsque vous remplacez le capuchon, l'unité se verrouille et doit ensuite être jetée. Commencez à utiliser un nouveau Asmanex Twisthaler comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé.

Avant et pendant le traitement avec Asmanex Twisthaler

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et sans ordonnance.

Asmanex Twisthaleur may affect the way other medicines work et other medicines may affect how Asmanex Twisthaleur works.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez des médicaments antifongiques antibiotique Médicaments ou médicaments anti-VIH tels que: Ritonavir Ketoconazole néfazodone nelfinavir indinavir atazanavir clarithromycine saquinavir télithromycine itraconazole et produits contenant du cobicistat.

Pour certains médicaments (y compris les médicaments pour le VIH tels que les produits contenant du ritonavir cobicistat et certains antifongiques et antibiotiques), votre médecin peut souhaiter vous surveiller attentivement.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous n'êtes pas sûr de savoir si l'un de vos médicaments est les types énumérés ci-dessus.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste et montrez-la à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien chaque fois que vous obtenez un nouveau médicament.

Effets secondaires possibles avec Asmanex Twisthaler

Les effets secondaires graves peuvent inclure:

• Infections fongiques dans la bouche et la gorge. Les patients qui utilisent des médicaments stéroïdes inhalés pour l'asthme peuvent développer une infection fongique de la bouche. Rincez votre bouche après avoir utilisé Asmanex Twisthaler.
• Aggraver l'asthme ou les crises d'asthme soudaines
• Réactions allergiques graves. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez des soins médicaux d'urgence si vous obtenez des symptômes d'une réaction allergique grave, notamment:
  • Éruption cutanée
  • Gonflement du visage bouche et langue
  • Problèmes de respiration
• Risque accru possible d'infection en raison d'un système immunitaire affaibli avec l'utilisation de médicaments stéroïdes. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez ou si vous avez eu une tuberculose exposée à toute personne atteinte de varicelle ou de rougeole ou de toute autre infection que vous ou votre enfant avez déjà eu avant ou en utilisant Asmanex Twisthaler.
• Insuffisance surrénalienne (votre glande surrénale ne peut pas produire suffisamment de stéroïdes car vous étiez en médecine stéroïdienne orale). Si vous ou votre enfant avez pris des stéroïdes par la bouche et que vous les faites diminuer (effilés) ou si vous êtes passé à Asmanex Twisthaleur, vous devez être suivi de près par votre professionnel de la santé. La mort peut se produire. Informez immédiatement votre professionnel de la santé à vos symptômes tels que se sentir fatigué ou épuisé de faiblesse nausées vomissements ou symptômes de pression artérielle basse (comme les étourdissements ou les lésions). Si vous ou votre enfant êtes soumis à un stress, comme avec la chirurgie après une intervention chirurgicale ou un traumatisme, vous pouvez à nouveau avoir besoin de stéroïdes par la bouche.
• Diminution de la masse osseuse (densité minérale osseuse). Les patients qui utilisent des médicaments stéroïdes inhalés pendant longtemps peuvent avoir un risque accru de diminution de la masse osseuse qui peut affecter la résistance osseuse. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de toute question sur la santé des os.
• Cataracte du glaucome et perturbation visuelle. Contactez votre médecin si vous ressentez une vision floue ou d'autres changements dans votre vision.

Les effets secondaires les plus courants avec Asmanex Twisthaler comprennent: mal de tête nasal allergie symptoms mal de gorge infection des voies respiratoires supérieures sinus infection fungal infections in the mouth painful menstrual periods muscle et bone pain maux de dos et upset stomach.

Parlez à votre professionnel de la santé des effets secondaires qui vous dérangent ou ne partez pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles avec Asmanex Twisthaler. Pour plus d'informations, demandez à votre professionnel de la santé.