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Agents d'acné, topique

Azelex

Résumé

Qu'est-ce que Azelex?

Azelex (crème d'acide azélaïque) La crème topique (pour la peau) est un acide naturel utilisé pour traiter l'acné et la rosacée.

Quels sont les effets secondaires de l'azelex?

Les effets secondaires courants de la crème azelex comprennent:

picotements temporaires
brûlant
démangeaison
picotements
séchage ou écaillant de la peau

Les effets secondaires de la crème azelex diminuent généralement à mesure que votre corps s'adapte à ce médicament.

Azelex peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

urticaire
difficulté à respirer
gonflement de ton visage lèvres langue ou gorge
Brûle sévère picotement ou chaleur
démangeaisons sévères ou picotements
sécheresse de rougeur épluche ou autre irritation et
changements dans la couleur de la peau

Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

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Cherchez des soins médicaux ou appelez le 911 à la fois si vous avez les effets secondaires graves suivants:

Des symptômes oculaires graves tels que la perte de vision soudaine floue du tunnel de vision de la vision de la vision des yeux ou de l'enflure ou de voir des halos autour des lumières;
Symptômes cardiaques graves tels que les battements cardiaques rapides ou battants; flotter dans votre poitrine; essoufflement; et des étourdissements soudains, de la légèreté ou de l'évanouissement;
Maux de tête sévères Confusion Slurred Speech Bras ou Ligne Proulitude Trouble de la merde Perte de coordination Sentiment des muscles très rigides très rigides Fièvre élevée Propice ou des tremblements.

Ce document ne contient pas tous les effets secondaires possibles et d'autres peuvent survenir. Vérifiez auprès de votre médecin des informations supplémentaires sur les effets secondaires.

Dosage pour azelex

Une fois la peau complètement lavée et séchée, une mince dose de film de crème azelex doit être doucement mais soigneusement massée dans les zones touchées deux fois par jour le matin et le soir. Se laver les mains après l'application. N'utilisez pas d'autres préparations topiques sur la même zone que vous utilisez Azelex, sauf dirigée par votre médecin.

Quelles substances ou suppléments de médicaments interagissent avec Azelex?

Évitez l'utilisation de savons et de nettoyants abrasifs ou de séchage tels que les nettoyeurs alcooliques teintures astringentes abrasives ou agents de pelage tout en utilisant un topique Azelex. Dites à votre médecin tous les médicaments que vous utilisez.

Azelex pendant la grossesse et l'allaitement

Pendant la grossesse, l'azelex ne doit être utilisé que lorsqu'il est clairement nécessaire. Ce médicament peut passer dans le lait maternel. Consultez votre médecin avant l'allaitement.

Informations Complémentaires

Notre centre de médicaments à effets secondaires Azelex (Azelaic Acid Cream) offre une vue complète des informations sur les médicaments disponibles sur les effets secondaires potentiels lors de la prise de ce médicament.

Informations sur les médicaments de la FDA

Description de l'azelex

L'azélex (crème d'acide azélaïque) 20% contient de l'acide azélaïque un acide dicarboxylique saturé naturel.

Formule structurelle: HOOC- (ch ₂ ) ₇ -Cooh.
Nom chimique: acide 17-heptanedidicarboxylique
Formule empirique: C ₉ H ₁₆ O ₄
Poids moléculaire: 188,22

Ingrédient actif: Chaque gramme d'Azelex contient de l'acide azélaïque .......... 0,2 g (20% p / p).

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Ingrédients inactifs: octanoate de cetearyl; glycérine; stéarate de glycéryle et alcool cetearyl et palmitate de cétyl et cocoglycérides; Stéarate de glycéryl PEG-5; propylène glycol; et l'eau purifiée. L'acide benzoïque est présent comme conservateur.

Utilisations pour azelex

Azelex ^® La crème est indiquée pour le traitement topique de l'acné inflammatoire légère à modérée vulgaris.

Dosage pour azelex

Une fois la peau soigneusement lavée et séchée à sécher un film mince de Azelex ^® La crème doit être doucement mais profondément massée dans les zones touchées deux fois par jour le matin et le soir. Les mains doivent être lavées après l'application. La durée d'utilisation de Azelex ^® La crème peut varier d'une personne à l'autre et dépend de la gravité de l'acné. L'amélioration de la maladie se produit chez la majorité des patients atteints de lésions inflammatoires dans les quatre semaines.

Comment fourni

Stockage et manipulation

Azelex ^® La crème est fournie dans un tube à orifice fermé avec un écran à vis à pointes blanches dans les tailles suivantes:

30 g - NDC 16110-869-30
50 g - NDC 16110-869-50

Stockage

Protéger contre le gel. Stocker le produit sur le côté. Stocker à 15 ° -30 ° C (59 ° -8 ° F).

Distribué par Almirall LLC Malvern PA 19355 U.S.A. Révisé: février 2024.

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Avertissements pour Azelex

Azelex ^® La crème est pour une utilisation dermatologique uniquement et non pour une utilisation ophtalmique.

Il y a eu des rapports isolés d'hypopigmentation après l'utilisation de l'acide azélaïque. Étant donné que l'acide azélaïque n'a pas été bien étudié chez les patients atteints de teint sombres, ces patients doivent être surveillés pour les premiers signes d'hypopigmentation.

Précautions pour azelex

Général

Si une sensibilité ou une irritation sévère se développent avec l'utilisation de l'azelex ^® Le traitement à la crème doit être interrompu et une thérapie appropriée instituée.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Azelaic acid is a human dietary component of a simple molecular structure that does not suggest carcinogenic potential and it does not belong to a class of drugs for which there is a concern about carcinogenicity. Therefore animal studies to evaluate carcinogenic potential with Azelex ^® La crème n'a pas été jugée nécessaire. Dans une batterie de tests (test AMES Test HGPRT dans les cellules ovaires du hamster chinois Test des lymphocytes humains dominant Dosage mortel chez la souris) L'acide azélaïque s'est avéré non mutagénique. Les études animales n'ont montré aucun effet indésirable sur la fertilité.

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Grossesse

Effets tératogènes

Des effets embryotoxiques ont été observés dans les études orales du segments I et du segment II avec des rats recevant 2500 mg / kg / jour d'acide azélaïque. Des effets similaires ont été observés dans les études du segment II chez le lapin étant donné 150 à 500 mg / kg / jour et chez les singes étant donné 500 mg / kg / jour. Les doses auxquelles ces effets ont été notés étaient tous dans des gammes de doses toxiques pour les barrages. Aucun effet tératogène n'a été observé. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

La dialyse à l'équilibre a été utilisée pour évaluer le partitionnement du lait maternel in vitro . À une concentration d'acide azélaïque de 25 mcg / ml, le coefficient de distribution du lait / plasma était de 0,7 et la distribution du lait / tampon était de 1,0 indiquant que le passage du médicament dans du lait maternel peut se produire. Étant donné que moins de 4% d'une dose appliquée topiquement est systématiquement absorbée, l'absorption d'acide azélaïque dans le lait maternel ne devrait pas provoquer un changement significatif par rapport aux niveaux d'acide azélaïque de base dans le lait. Cependant, il faut faire preuve de prudence lorsque Azelex ^® La crème est administrée à une mère infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Études cliniques de Azelex ^® La crème n'a pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes.

Informations sur la surdose pour azelex

Aucune information fournie

Contre-indications pour azelex

Azelex ^® La crème est contre-indiquée chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité à l'un de ses composants.

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Pharmacologie clinique for Azelex

Le mécanisme exact d'action de l'acide azélaïque n'est pas connu. Ce qui suit in vitro Les données sont disponibles mais leur signification clinique est inconnue. Il a été démontré que l'acide azélaïque possède une activité antimicrobienne contre Propionibacterium acnes et Staphylococcus epidermidis . L'action antimicrobienne peut être attribuable à l'inhibition de la synthèse des protéines cellulaires microbiennes.

Une normalisation de la kératinisation conduisant à un effet anticomédonal de l'acide azélaïque peut également contribuer à son activité clinique. Évaluation électronique microscopique et immunohistochimique des biopsies cutanées de sujets humains traités avec Azelex ^® La crème a démontré une réduction de l'épaisseur de la strate cornée une réduction du nombre et de la taille des granules de kératohyaline et une réduction de la quantité et de la distribution de filaggrin (une composante protéique de la kératohyaline) dans les couches épidermiques. Cela suggère la capacité de diminuer la formation de microcomèdes.

Pharmacocinétique

Suivant une seule application de Azelex ^® Crème à la peau humaine in vitro L'acide azélaïque pénètre dans la couche cornée (environ 3 à 5% de la dose appliquée) et d'autres couches de peau viables (jusqu'à 10% de la dose se trouve dans l'épiderme et le derme). Le métabolisme cutané négligeable se produit après une application topique. Environ 4% de l'acide azélaïque appliqué topiquement est systématiquement absorbé. L'acide azélaïque est principalement excrété inchangé dans l'urine mais subit une certaine £]-oxydation en acides dicarboxyliques à chaîne plus courts. Les demi-vies observées chez des sujets sains sont environ 45 minutes après le dosage oral et 12 heures après le dosage topique indiquant la cinétique limitée à taux d'absorption percutanée.

L'acide azélaïque est un constituant alimentaire (céréales à grains entiers et produits animaux) et peut être formé de manière endogène à partir du métabolisme des acides dicarboxyliques à chaîne plus longue de l'acide oléique et de l'oxydation £ R-oxydation des acides monocarboxyliques. La concentration plasmatique endogène (20 à 80 ng / ml) et l'excrétion urinaire quotidienne (4 à 28 mg) d'acide azélaïque dépendent fortement de l'apport alimentaire. Après un traitement topique avec Azelex ^® La crème chez l'homme, la concentration plasmatique et l'excrétion urinaire de l'acide azélaïque ne sont pas significativement différentes des niveaux de base.

Informations sur les patients pour azelex

Les patients doivent être informés:

Pour utiliser Azelex ^® Crème pour toute la période de traitement prescrite.
Pour éviter l'utilisation de pansements ou de collisions occlusives.
Pour garder Azelex ^® Crème loin des yeux de la bouche et d'autres muqueuses. S'il entre en contact avec les yeux, ils devraient se laver les yeux avec de grandes quantités d'eau et consulter un médecin si l'irritation des yeux persiste.
S'ils ont un teint foncé pour signaler des changements anormaux dans la couleur de la peau à leur médecin.
Dû en partie au pH bas de l'acide azélaïque, une irritation cutanée temporaire (brûlure ou picotement du prurit) peut se produire lorsque Azelex ^® La crème est appliquée sur une peau cassée ou enflammée généralement au début du traitement. Cependant, cette irritation subsiste généralement si le traitement est poursuivi. Si ça continue Azelex ^® La crème ne doit être appliquée qu'une fois par jour ou que le traitement doit être arrêté jusqu'à ce que ces effets se soient calmés. Si une irritation gênante persiste, l'utilisation doit être interrompue et les patients devraient consulter leur médecin (voir Effets indésirables ).