BONTRIL

Description de BONTRIL PDM

Le tartrate de phenmétrazine comme l'isomère dextro a le nom chimique de (2S3S) -34-diméthyl-2-phénylmorpholine L- () -Tartrate (1: 1).

La formule structurelle est:

Médecine de la pression artérielle Effets secondaires du lisinopril

C ₁₂ H ₁₇ Non • C ₄ H ₆ O ₆ .......................... M.W. 341.36

Le tartrate de phenmétrazine est une poudre de cristallin sans odor blanche. Il est librement soluble dans l'eau; Parfait soluble dans l'alcool chaud insoluble dans l'éther de chloroforme d'acétone et le benzène.

De plus, les ingrédients inactifs suivants sont présents: Sugar de la confiseur de sucre compressible D

Utilisations pour BONTRIL PDM

BONTRIL® PDM (tartrate de phenmétrazine) est indiqué dans la gestion de l'obésité exogène comme complément à court terme (quelques semaines) dans un régime de réduction de poids basé sur la restriction calorique chez les patients avec un indice de masse corporelle initial (IMC) de 30 kg / m ² ou plus qui n'ont pas répondu au régime de réduction du poids approprié (régime et / ou exercice) seul. Vous trouverez ci-dessous un tableau de l'indice de masse corporelle (IMC) basé sur différentes hauteurs et poids. L'IMC est calculé en prenant les kilogrammes de poids du patient (kg) divisés par le carré de hauteur du patient (m). Les conversions métriques sont les suivantes: livres ÷ 2,2 = kg; pouces x 0,0254 = mètres.

Indice de masse corporelle (IMC) kg / m ²
Hauteur (pieds pouces)

Le tartrate de phenmétrazine est indiqué pour une utilisation comme monothérapie uniquement.

Dosage pour BONTRIL PDM

Dosage adulte habituel: 1 comprimé (35 mg) deux fois par jour ou trois fois par jour une heure avant les repas.

Dosage should be individualized to obtain an adequate response with the lowest effective dosage. In some cases 1/2 tablet (17.5 mg) per dose may be adequate. Dosage should not exceed 2 tablets three times a day.

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Comment fourni

Tablet blanc et jaune vert à trois couches avec B 35 du côté marqué et la lettre V de l'autre. Des comprimés Bontril® PDM contenant 35 mg de tartrate de phenmétrazine sont disponibles en bouteilles de 100 ( NDC 0187-0497-01) et 1000 ( NDC 0187-0497-02).

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F).

Formulaire de commande DEA requis.

Distribué par: Valeant Pharmaceuticals North America. Une entreprise Aliso Viejo CA 92656 USA. Fabriqué par: Mallinckrodt Inc. Hobart NY 13788.

Effets secondaires pour BONTRIL PDM

Cardiovasculaire: Palpital Tachycardie a élevé la pression artérielle des événements ischémiques.

Les maladies cardiaques valvulaires associées à l'utilisation de certains agents anorectiques tels que la fenfluramine et la dexfenfluramine à la fois indépendamment et surtout lorsqu'ils sont utilisés en combinaison avec d'autres médicaments anorectiques ont été signalés. Cependant, aucun cas de cette valvulopathie n'a été signalé lorsque le tartrate de phenmétrazine a été utilisé seul.

Système nerveux central: Surstimulation Agitation Agitation Agitation Flushing Tremor Transpirant des étourdissements Maux de tête Psychotic State Burring of Vision.

Gastro-intestinal: Sèche de la bouche Nausée Nausea Diarrhée Constipation Douleur d'estomac.

Génito-urinaire: Changements de dysurie en fréquence urinaire dans la libido.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée: BONTRIL® PDM (tartrate de phenmétrazine) est une substance contrôlée par le calendrier.

Dépendance: Le tartrate de phenmétrazine est lié chimiquement et pharmacologiquement aux amphétamines. Les amphétamines et les médicaments stimulants connexes ont été largement abusés et la possibilité d'abus de phenmétrazine doit être gardée à l'esprit lors de l'évaluation de l'opportunité d'inclure un médicament dans le cadre d'un programme de réduction de poids. L'abus d'amphétamines et de médicaments connexes peut être associé à une dépendance psychologique intense et à une dysfonction sociale sévère. Il y a des rapports de patients qui ont augmenté le dosage à plusieurs reprises qui ont recommandé. Un cessation brusque après une administration à doses élevées prolongée entraîne une fatigue extrême et une dépression mentale; Des modifications sont également notées sur le sommeil EEG. Les manifestations de l'intoxication chronique avec des médicaments anorectiques comprennent des dermatoses graves marquées d'hyperactivité de l'irritabilité de l'insomnie et des changements de personnalité. La manifestation la plus sévère des intoxications chroniques est la psychose souvent cliniquement indiscernable de la schizophrénie.

Interactions médicamenteuses pour BONTRIL PDM

L'efficacité du tartrate de phenmétrazine avec d'autres agents anorectiques n'a pas été étudiée et l'utilisation combinée peut avoir le potentiel de problèmes cardiaques graves.

Avertissements for Bontril PDM

Le tartrate de phenmétrazine ne doit pas être utilisé en combinaison avec d'autres agents anorectiques, y compris des préparations de vente en vente libre prescrites et des produits à base de plantes.

Dans une étude épidémiologique cas-témoins, l'utilisation d'agents anorectiques, y compris le tartrate de phenmétrazine, a été associé à un risque accru de développer une hypertension pulmonaire comme un trouble rare mais souvent mortel. L'utilisation d'agents anorectiques pendant plus de trois mois a été associée à une augmentation de 23 fois le risque de développer une hypertension pulmonaire. Un risque accru d'hypertension pulmonaire avec des cours de traitement répétés ne peut être exclu.

L'apparition ou l'aggravation de la dyspnée d'effort ou des symptômes inexpliqués de la syncope d'angine pectoralis ou de l'œdème des membres inférieurs suggèrent la possibilité de survenue d'une hypertension pulmonaire. Dans ces circonstances, le tartrate de phenmétrazine doit être immédiatement interrompu et le patient doit être évalué pour la présence possible d'hypertension pulmonaire.

Les maladies cardiaques valvulaires associées à l'utilisation de certains agents anorectiques telles que la fenfluramine et la dexfenfluramine ont été signalées. Les facteurs contributifs possibles incluent l'utilisation pour de longues périodes plus élevées que la dose recommandée et / ou l'utilisation en combinaison avec d'autres médicaments anorectiques. Cependant, aucun cas de cette valvulopathie n'a été signalé lorsque le tartrate de phenmétrazine a été utilisé seul.

Le risque potentiel d'éventuels effets indésirables graves tels que les maladies cardiaques valvulaires et l'hypertension pulmonaire doit être soigneusement évaluée par rapport au bénéfice potentiel de la perte de poids. L'évaluation cardiaque de base doit être envisagée pour détecter les maladies cardiaques valvulaires préexistantes ou l'hypertension pulmonaire avant le début du traitement au phenmétrazine. Le tartrate de phenmétrazine n'est pas recommandé chez les patients souffrant de murmure cardiaque ou de maladie cardiaque valvulaire connue. L'échocardiogramme pendant et après le traitement pourrait être utile pour détecter tout trouble valvulaire qui peut se produire. Pour limiter l'exposition injustifiée et les risques, le traitement avec le tartrate de phenmétrazine ne doit être poursuivi que si le patient a une perte de poids satisfaisante au cours des 4 premières semaines de traitement (c'est-à-dire la perte de poids d'au moins 4 livres ou comme déterminé par le médecin et le patient).

La tolérance à l'effet anorectique de la phenmétrazine se développe en quelques semaines. Lorsque cela se produit, son utilisation doit être interrompue; La dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.

L'utilisation du tartrate de phenmétrazine dans les 14 jours suivant l'administration d'inhibiteurs de monoamine oxydase peut entraîner une crise hypertensive.

La cessation brusque de l'administration après une dose élevée prolongée entraîne une fatigue extrême et une dépression. En raison de l'effet sur le système nerveux central, le tartrate de phenmétrazine peut altérer la capacité du patient à s'engager dans des activités potentiellement dangereuses telles que les machines à opération ou la conduite d'un véhicule à moteur; Le patient doit donc être mis en garde en conséquence.

Le tartrate de phenmétrazine n'est pas recommandé pour les patients qui ont utilisé des agents anorectiques au cours de l'année précédente.

Précautions for Bontril PDM

La prudence doit être exercée pour prescrire une phenmétrazine pour les patients souffrant d'hypertension même légère.

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Les besoins en insuline dans le diabète sucré peuvent être modifiés en association avec l'utilisation du tartrate de phenmétrazine et du régime alimentaire concomitant.

Le tartrate de phenmétrazine peut diminuer l'effet hypotensif de la guanéthidine. Le moindre montant possible doit être prescrit ou distribué en même temps afin de minimiser la possibilité de surdosage.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études sur le tartrate de phenmétrazine n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel ou les effets mutagènes du potentiel cancérogène sur la fertilité.

Prégagement: catégorie de grossesse C

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec le tartrate de phenmétrazine. On ne sait pas non plus si le tartrate de phenmétrazine peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction.

Utilisation pendant la grossesse

Une utilisation sûre pendant la grossesse n'a pas été établie. Jusqu'à ce que plus d'informations soient disponibles le tartrate de phenmétrazine ne doit pas être prise par des femmes qui sont ou peuvent devenir enceintes, sauf si, en avis du médecin, les avantages potentiels l'emportent sur les dangers possibles.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le tartrate de phenmétrazine au lait maternel ne doit pas être pris par les femmes qui infirment à moins que, en avis du médecin, les avantages potentiels l'emportent sur les risques possibles.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Informations sur la surdose pour BONTRIL PDM

Le surdosage aigu avec le tartrate de phenmétrazine peut se manifester par les signes et symptômes suivants: Hallucinations de la belligérance de confusion de confusion inhabituelle et états de panique. La fatigue et la dépression suivent généralement la stimulation centrale. Les effets cardiovasculaires comprennent l'hypertension des arythmies ou l'hypotension et l'effondrement circulatoire. Les symptômes gastro-intestinaux comprennent des nausées vomissements de la diarrhée et des crampes abdominales. L'empoisonnement peut entraîner des convulsions coma et la mort.

La gestion du surdosage est largement symptomatique. Il comprend une sédation avec un barbiturique. Si l'hypertension est marquée, l'utilisation d'un agent de blocage des récepteurs alpha à action rapide ou à action rapide doit être envisagée. L'expérience de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale est inadéquate pour permettre des recommandations pour son utilisation.

Contre-indications pour BONTRIL PDM

Hypersensibilité connue ou réactions idiosyncratiques aux sympathomimétiques.

Artériosclérose avancée maladie cardiovasculaire symptomatique Hyperthyroïdie et glaucome modérés et sévères.

Patients très nerveux ou agités.

Patients ayant des antécédents d'abus de drogues.

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Les patients prenant d'autres stimulants du SNC, y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase.

Pharmacologie clinique for Bontril PDM

Phendimetrazine tartrate is a sympathomimetic amine with pharmacological activity similar to the prototype drugs of this class used in obesity the amphetamines. Actions include central nervous system stimulation and elevation of blood pressure. Tachyphylaxis and tolerance have been demonstrated with all drugs of this class in which these phenomena have been looked for.

Drugs of this class used in obesity are commonly known as anorectics or anorexigenics. It has not been established however that the action of such drugs in treating obesity is primarily one of appetite suppression. Other central nervous system actions or metabolic effects may be involved for example.

Les sujets obèses adultes instruits dans la gestion alimentaire et traités avec des médicaments anorectiques perdent plus de poids à la moyenne que ceux traités avec un placebo et un régime, comme déterminé dans des essais cliniques relativement à court terme.

L'ampleur de l'augmentation de la perte de poids des patients traités par médicaments sur des patients traités par placebo n'est qu'une fraction de livre par semaine. Le taux de perte de poids est le plus élevé au cours des premières semaines de traitement pour les sujets médicamenteux et placebo et a tendance à diminuer au cours des semaines suivantes. L'origine possible de l'augmentation de la perte de poids due aux différents effets du médicament n'est pas établie. La quantité de perte de poids associée à l'utilisation d'un médicament anorectique varie d'un essai à l'autre et l'augmentation de la perte de poids semble être liée en partie à des variables autres que le médicament prescrit, comme l'enquêteur médecin traité et le régime prescrit. Les études ne permettent pas de conclusions quant à l'importance relative des facteurs de médicament et de non-drogue sur la perte de poids.

L'histoire naturelle de l'obésité est mesurée au cours des années tandis que les études citées sont limitées à quelques semaines de durée; Ainsi, l'impact total de la perte de poids induite par les médicaments sur celui du régime alimentaire seul doit être considéré comme cliniquement limité.

La principale voie d'élimination est via les reins où la plupart des médicaments et des métabolites sont excrétés. Une partie du médicament est métabolisé en phénmétrazine et également phenmétrazine-n-oxyde. La demi-vie moyenne d'élimination lorsqu'elle est étudiée dans des conditions contrôlées est d'environ 3,7 heures pour les formulaires à libération prolongée et à libération immédiate. La demi-vie d'absorption du médicament des comprimés de phenmétrazine de 35 mg de libération immédiate est sensiblement plus rapide que le taux d'absorption du médicament à partir de la formulation à libération prolongée.

Informations sur les patients pour BONTRIL PDM

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au Avertissements et PRÉCAUTIONS sections.