Protonix

Description de Protonix

L'ingrédient actif de Protonix (pantoprazole sodium) pour la suspension orale à libération retardée et les comprimés de protonix (pantoprazole de sodium) retardés Un IPP est un benzimidazole de sodium 5- (difluorométhoxy) -2 - [(34-diméthoxy-pyridinyl) méthyl]-sulfiny] -1 H -Benzimidazole Sesquihydrate Un composé qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique. Sa formule empirique est C ₁₆ H ₁₄ F ₂ N ₃ Ils ₄ S x 1,5 h ₂ O avec un poids moléculaire de 432,4. La formule structurelle est:

Le pantoprazole de sodium séquihydraté est une poudre cristalline blanche à blanc cassé et est racémique. Le pantoprazole a des propriétés faiblement basiques et acides. Le pantoprazole de sodium séquihydraté est librement soluble dans l'eau très légèrement soluble dans le tampon de phosphate à pH 7,4 et pratiquement insoluble dans le n-hexane.

La stabilité du composé en solution aqueuse dépend du pH. Le taux de dégradation augmente avec la diminution du pH. À température ambiante, la demi-vie de dégradation est d'environ 2,8 heures à pH 5 et environ 220 heures à pH 7,8.

PROTONIX is supplied as a for delayed-release oral suspension in unit dose packets available in one strength (40 mg) pantoprazole (equivalent to 45.1 mg of pantoprazole sodium) and as a delayed-release tablet available in two strengths 20 mg pantoprazole (equivalent to 22.56 mg of pantoprazole sodium) and 40 mg pantoprazole (equivalent to 45.1 mg of Pantoprazole sodium).

Les comprimés de protonix à libération retardée contiennent les ingrédients inactifs suivants: Stéarate de calcium Copospovidone Hypromellose Oxyde de fer Mannitol Méthacrylique Copolymère Polysorbate 80 Povidone Propylène glycol Carbonate de sodium Sodium Sulfate Dulfate Dioxyde de titane et triéthyle. Les comprimés à libération retardée de Protonix (40 mg et 20 mg) sont conformes au test de dissolution USP 2.

Protonix pour la suspension orale à libération retardée contient les ingrédients inactifs suivants: Copospovidone Hypromellose Copolymère Méthacrylique Microcristallins Cellulose Polysorbate 80 Povidone Carbonate de sodium Sodium Lauryl Sulfate Talc Talc Titanium Dioxyde Citrate triéthyle et jaune.

Utilisations pour Protonix

Protonix pour la suspension buccale à libération retardée et les comprimés à libération retardée de protonix sont indiqués pour:

Traitement à court terme de l'œsophagite érosive associée à la maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO)

Le protonix est indiqué chez les adultes et les patients pédiatriques de cinq ans et plus pour le traitement à court terme (jusqu'à 8 semaines) dans la guérison et le soulagement symptomatique de l'œsophagite érosive (EE). Pour les patients adultes qui n'ont pas guéri après 8 semaines de traitement, un cours supplémentaire de protonix peut être envisagé. La sécurité du traitement au-delà de 8 semaines chez les patients pédiatriques n'a pas été établie.

Entretien de la guérison de l'œsophagite érosive

Le protonix est indiqué pour le maintien de la guérison de l'EE et la réduction des taux de rechute des symptômes de brûlures d'estomac diurne et nocturne chez les patients adultes atteints de RGO. Les études contrôlées ne s'étendent pas au-delà de 12 mois.

Qu'est-ce que la klonopine est utilisée pour traiter

Des conditions hypersécrétoires pathologiques, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison

Le protonix est indiqué pour le traitement à long terme des conditions hypersécrétoires pathologiques, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison (ZE).

Dosage pour Protonix

Calendrier de dosage recommandé

Protonix est fourni sous forme de granules à libération retardée dans des paquets pour la préparation de suspensions orales ou comme comprimés à libération retardée. Les doses recommandées sont décrites dans le tableau 1.

Tableau 1: Calendrier de dosage recommandé pour Protonix

Instructions d'administration

Les instructions pour la méthode d'administration pour chaque forme posologique sont présentées dans le tableau 2.

Tableau 2: Instructions d'administration

Prenez une dose manquée dès que possible. S'il est presque temps pour la prochaine dose, sautez la dose manquée et prenez la dose suivante à l'heure prévue régulière. Ne prenez pas 2 doses en même temps.

Comprimés de protonix retardé

Awallow Protonix retardé comprimés à libération entièrement avec ou sans nourriture dans l'estomac. Pour les patients incapables d'avaler un comprimé de 40 mg, deux comprimés de 20 mg peuvent être pris. L'administration concomitante d'antiacides n'affecte pas l'absorption des comprimés à libération retardée des protonix.

Protonix pour la suspension buccale à libération retardée

Administrer le protonix pour une suspension orale à libération retardée environ 30 minutes avant un repas via une administration orale dans du jus de pomme ou de la compote de pommes ou du tube nasogastrique dans du jus de pomme uniquement. Parce que le pH approprié est nécessaire pour la stabilité, n'administrez pas de protonix pour une suspension orale à libération retardée dans des liquides autres que le jus de pomme ou les aliments autres que la compote de pommes.

Ne divisez pas le protonix de 40 mg pour un paquet de suspension oral à libération retardée pour créer une posologie de 20 mg pour les patients pédiatriques qui ne sont pas en mesure de prendre la formulation des comprimés.

Protonix pour la suspension buccale à libération retardée -Oral Administration In Applesauce

• Paquet ouvert.
• Saupoudrer des granules sur une cuillère à café de compote de pommes. N'utilisez pas d'autres aliments ou n'écrasez pas et ne mâchez pas les granules.
• Prenez dans les 10 minutes suivant la préparation.
• Prenez des gorgées d'eau pour vous assurer que les granules sont lavés dans l'estomac. Répétez les gorgées d'eau si nécessaire.

Protonix pour la suspension buccale à libération retardée -Oral Administration In Apple Juice

• Paquet ouvert.
• Des granules vides dans une petite tasse ou une cuillère à café contenant une cuillère à café de jus de pomme.
• Remuer pendant 5 secondes (les granules ne se dissolveront pas) et avalent immédiatement.
• Pour vous assurer que la dose entière est prise rincer le récipient une ou deux fois avec du jus de pomme pour éliminer les granules restants. Avaler immédiatement.

Protonix pour la suspension buccale à libération retardée -Nasogaztric (NG) Tube Or Gastrostomy Tube Administration

Pour les patients qui ont un tube nasogastrique ou un tube de gastrostomie en place, un protonix pour une suspension orale à libération retardée peut être donné comme suit:

• Retirez le piston du canon d'une seringue de pointe de cathéter de 2 onces (60 ml). Jeter le piston.
• Connectez la pointe du cathéter de la seringue à un tube de 16 français (ou plus).
• Tenez la seringue attachée au tube aussi haut que possible tout en donnant un protonix pour une suspension orale à libération retardée pour éviter toute flexion du tube.
• Videz le contenu du paquet dans le canon de la seringue.
• Ajouter 10 ml (2 cuillères à café) de jus de pomme et taper doucement et / ou secouer le canon de la seringue pour aider à rincer la seringue et le tube. Répétez au moins deux fois plus en utilisant la même quantité de jus de pomme (10 ml ou 2 cuillères à café) à chaque fois. Aucun granulé ne devrait rester dans la seringue.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Comprimés à libération retardée

• 40 mg pantoprazole yellow oval biconvex tablets imprinted with Protonix (brown ink) on one side
• 20 mg pantoprazole yellow oval biconvex tablets imprinted with P20 (brown ink) on one side

Pour une suspension buccale à libération retardée

• 40 mg pantoprazole pale yellowish to dark brownish enteric-coated granules in a unit dose packet

Stockage et manipulation

Protonix (pantoprazole sodium) comprimés à libération retardée sont fournies sous forme de comprimés de biconvex ovale jaune imprimés avec un protonix (encre brun) d'un côté contenant 40 mg de pantoprazole et sont disponibles comme suit:

NDC 0008-0841-81 bouteilles de 90

Protonix (pantoprazole sodium) comprimés à libération retardée sont fournies sous forme de comprimés de biconvex ovale jaune imprimés avec P20 (encre brun) d'un côté contenant 20 mg de pantoprazole et sont disponibles comme suit:

NDC 0008-0843-81 bouteilles de 90

Protonix (pantoprazole sodium) pour une suspension orale à libération retardée est fourni comme des granules pâle jaunâtre aux granules à revêtement entérique brunâtre foncé contenant 40 mg de pantoprazole dans un paquet de dose unitaire et est disponible comme suit:

NDC 0008-0844-02 Carton à dose unitaire de 30

Stockage

Stocker le protonix pour une suspension orale à libération retardée et des comprimés de délais de retard de protonix à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Distribué par: Wyeth Pharmaceuticals LLC une filiale de Pfizer Inc. Philadelphie PA 19101. Révisé: juil 2023

Effets secondaires for Protonix

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ci-dessous et ailleurs dans l'étiquetage:

• Néphrite tubulo-interstitielle [voir Avertissements et précautions ]
• Clostridium difficile - Diarrhée associée [voir Avertissements et précautions ]
• Fracture osseuse [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions indésirables cutanées sévères [voir Avertissements et précautions ]
• Lupus érythémate cutané et systémique [voir Avertissements et précautions ]
• Carence en cyanocobalamine (vitamine B-12) [voir Avertissements et précautions ]
• Hypomagnésémie et métabolisme minéral [voir Avertissements et précautions ]
• Polypes de glande fondamentale [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Les profils de réaction indésirable pour le protonix (pantoprazole sodium) pour la suspension orale à libération retardée et les comprimés de protonix (pantoprazole sodium) sont similaires.

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Adultes

La sécurité dans neuf essais cliniques comparatifs randomisés américains chez les patients atteints de RGO comprenait 1473 patients sous protonix oral (20 mg ou 40 mg) 299 patients sur un antagoniste du récepteur H2 46 patients sur un autre IPP et 82 patients sur placebo. Les réactions indésirables les plus fréquentes sont répertoriées dans le tableau 3.

Tableau 3: Réactions indésirables rapportées dans les essais cliniques de patients adultes atteints de RGO à une fréquence de> 2%

Des réactions indésirables supplémentaires qui ont été rapportées pour le protonix dans les essais cliniques avec une fréquence de ≤ 2% sont répertoriées ci-dessous par le système corporel:

Corps dans son ensemble: réaction allergique pyrexie Photosensibilité réaction œdème facial

Gastro-intestinal: Constipation Hépatite à la bouche sèche

Hématologique: leukopénie thrombocytopénie

Métabolique / nutritionnel: CK élevé (créatine kinase) œdème généralisé œdème généralisé Triglycérides enzymes hépatiques élevées

Musculo-squelette: myalgie

Nerveux: Vertigo de dépression

Peau et appendices: Urticaire éruption cutanée

Sens spéciaux: vision floue

Patients pédiatriques

La sécurité du protonix dans le traitement de l'EE associée au RGO a été évaluée chez des patients pédiatriques âgés de 1 an à 16 ans dans trois essais cliniques. Les essais de sécurité impliquaient des patients pédiatriques atteints d'EE; Cependant, comme l'EE est rare dans la population pédiatrique 249 patients pédiatriques atteints d'un RGO éprouvé par endoscopie ou symptomatique ont également été évalués. Toutes les effets indésirables adultes à Protonix sont considérés comme pertinents pour les patients pédiatriques. Chez les patients âgés d'un an à 16 ans, les effets indésirables les plus couramment signalés (> 4%) comprennent: la fièvre des maux de tête d'URI diarrhée vomissent sur les éruptions cutanées et les douleurs abdominales.

Pour les informations de sécurité chez les patients de moins d'un an Utiliser dans des populations spécifiques . Des réactions indésirables supplémentaires qui ont été rapportées pour le protonix chez les patients pédiatriques dans les essais cliniques avec une fréquence de ≤4% sont répertoriés ci-dessous par système corporel:

Corps dans son ensemble: œdème facial de réaction allergique

Gastro-intestinal: Nausées de la constipation

Métabolique / nutritionnel: triglycérides élevés enzymes hépatiques élevées CK élevé (créatine kinase)

Musculo-squelette: Myalgie de l'arthralgie

Nerveux: vertiges vertigo

Peau et appendices: urticaire

Les effets indésirables suivants observés chez les adultes dans les essais cliniques n'ont pas été signalés chez les patients pédiatriques dans les essais cliniques, mais sont considérés comme pertinents pour les patients pédiatriques: réaction de photosensibilité de l'hépatite sèche Hépatite thrombocytopénie œdème généralisé de dépression prurit leukopénie et vision floue.

Zollinger-Ellison (ZE) Syndrome

Dans les études cliniques sur les réactions indésirables du syndrome de ZE rapportées chez 35 patients prenant le protonix 80 mg / jour à 240 mg / jour pendant jusqu'à 2 ans étaient similaires à ceux rapportés chez les patients adultes atteints de RGO.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Protonix. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Ces effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par le système corporel:

Troubles gastro-intestinaux: Glande funtique polps

Troubles généraux et conditions d'administration: asthenia fatigue malaise

Hématologique: pancytopénie agranulocytose

Troubles hépatobiliaires: dommages hépatocellulaires menant à la jaunisse et à une défaillance hépatique

Troubles du système immunitaire: anaphylaxie (y compris le choc anaphylactique) Lupus érythémateux

Infections et infestations: Clostridium difficile Diarrhée associée

Investigations: changements de poids

Métabolisme et troubles nutritionnels: hypomagnésémie hypocalcémie hypokaliémie hyponatrémie

Troubles musculo-squelettiques: fracture osseuse de rhabdomyolyse

Nerveux: Ageusia Dysgeusia

Troubles psychiatriques: Hallucination Confusion Insomnia Somnolence

Troubles rénaux et génito-urinaires: Dysfonction érectile de néphrite tubulo-interstitielle

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Réactions dermatologiques sévères (certaines mortelles), y compris l'érythème multiforme SJS / Ten Agep Angio-œdème (œdème de Quincke) et le lupus érythémateux cutané

Interactions médicamenteuses for Protonix

Le tableau 4 comprend des médicaments avec des interactions médicamenteuses cliniquement importantes et une interaction avec les diagnostics lors de l'administration concomitante avec Protonix et des instructions pour les prévenir ou les gérer.

Consultez l'étiquetage des médicaments utilisés concomitants pour obtenir de plus amples informations sur les interactions avec les IPP.

Tableau 4: Interactions cliniquement pertinentes affectant les médicaments co-administrés avec Protonix et interactions avec le diagnostic

Avertissements pour Protonix

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Protonix

Présence d'une malignité gastrique

Chez les adultes, la réponse symptomatique à la thérapie avec Protonix n'empêche pas la présence d'une tumeur maligne gastrique. Considérez des tests de suivi et de diagnostic supplémentaires chez les patients adultes qui ont une réponse sous-optimale ou une rechute symptomatique précoce après avoir terminé le traitement avec un IPP. Chez les patients âgés, envisagez également une endoscopie.

Néphrite tubulo-interstitielle

Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë (TIN) a été observée chez les patients prenant des IPP et peut se produire à tout moment pendant le traitement par PPI. Les patients peuvent présenter des signes et symptômes variables des réactions d'hypersensibilité symptomatiques à des symptômes non spécifiques d'une diminution de la fonction rénale (par exemple, une nausée anorexie). Dans les séries de cas signalées, certains patients ont été diagnostiqués en biopsie et en l'absence de manifestations extra-rénales (par exemple, éruption cutanée ou arthralgie). Interrompre le protonix et évaluer les patients soupçonnés de l'étain aigu [voir Contre-indications ].

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Des études d'observation publiées suggèrent que la thérapie PPI comme le protonix peut être associée à un risque accru de Clostridium difficile Diarrhée associée especially in hospitalized patients. This diagnosis should be considered for diarrhée that does not improve [voir Effets indésirables ].

Les patients doivent utiliser la dose la plus faible et la durée la plus courte du traitement PPI approprié à l'état traité.

Fracture osseuse

Plusieurs études d'observation publiées suggèrent que le traitement PPI peut être associé à un risque accru de fractures liées à l'ostéoporose du poignet de la hanche ou de la colonne vertébrale. Le risque de fracture a été augmenté chez les patients qui ont reçu une dose élevée définie comme des doses quotidiennes multiples et un traitement PPI à long terme (un an ou plus). Les patients doivent utiliser la dose la plus faible et la durée la plus courte du traitement PPI approprié à l'état traité. Les patients à risque de fractures liées à l'ostéoporose doivent être gérées en fonction des directives de traitement établies [voir Posologie et administration Effets indésirables ].

Réactions indésirables cutanées sévères

Les réactions indésirables cutanées sévères, y compris le syndrome d'érythème multiforme Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique (dix) réaction médicamenteuse avec éosinophilie et des symptômes systémiques (robe) et une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP) ont été signalés en association avec l'utilisation des IPP [voir Effets indésirables ]. Discontinue Protonix at the first signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of hypersensitivity and consider further evaluation.

Lupus érythémateux cutané et systémique

Cutané lupus erythematosus (cle) et Lupus érythémateux systémique ( Couvre ) ont été signalés chez des patients prenant des IPP, y compris le pantoprazole sodium. Ces événements se sont produits à la fois comme un nouvel début et une exacerbation des maladies auto-immunes existantes. La majorité des cas érythémateux du lupus induit par le PPI étaient CLE.

La forme la plus courante de CLE signalée chez les patients traitées par des IPP était CEE subaiguë (SCLE) et s'est produite dans des semaines à des années après un traitement médicamenteux continu chez des patients allant des nourrissons aux personnes âgées. Les résultats généralement histologiques ont été observés sans atteinte aux organes.

Le lupus érythémateux systémique (LED) est moins couramment rapporté que CLE chez les patients recevant des IPP. Le LED associé à l'IPP est généralement plus doux que le LED induit par la drogue. Le début du LED s'est généralement produit dans des jours aux années après avoir initié un traitement principalement chez des patients allant des jeunes adultes aux personnes âgées. La majorité des patients ont présenté une éruption cutanée; Cependant, l'arthralgie et la cytopénie ont également été signalées.

Évitez l'administration de PPI plus longtemps que médicalement indiqués. Si des signes ou des symptômes compatibles avec CLE ou LED sont notés chez les patients recevant des protonix, arrêtez le médicament et référez le patient au spécialiste approprié pour évaluation. La plupart des patients s'améliorent avec l'arrêt de l'IPP seul en 4 à 12 semaines. Les tests sérologiques (par exemple ANA) peuvent être positifs et les résultats élevés des tests sérologiques peuvent prendre plus de temps à résoudre que les manifestations cliniques.

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Carence en cyanocobalamine (vitamine B-12)

Généralement, le traitement quotidien avec des médicaments de suppression d'acide sur une longue période (par exemple plus de 3 ans) peut entraîner une malabsorption de la cyanocobalamine (vitamine B-12) causée par l'hypo ou l'achlorhydrie. Des rapports rares de carence en cyanocobalamine se produisant avec une thérapie de suppression d'acide ont été signalés dans la littérature. Ce diagnostic doit être pris en compte si des symptômes cliniques compatibles avec la carence en cyanocobalamine sont observés.

Hypomagnésémie et métabolisme minéral

L'hypomagnésémie symptomatique et asymptomatique a été signalée rarement chez les patients traités par IPP pendant au moins trois mois et dans la plupart des cas après un an de traitement. Les événements indésirables graves comprennent les arythmies et les convulsions tétanes. L'hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et / ou une hypokaliémie et peut exacerber l'hypocalcémie sous-jacente chez les patients à risque. Chez la plupart des patients, le traitement de l'hypomagnésémie a nécessité un remplacement en magnésium et une interruption de l'IPP.

Pour les patients qui devraient être sous traitement prolongé ou qui prennent des IPP avec des médicaments tels que la digoxine ou des médicaments qui peuvent provoquer une hypomagnésémie (par exemple les diurétiques), les professionnels de la santé peuvent envisager de surveiller les niveaux de magnésium avant le début du traitement PPI et périodiquement [voir Effets indésirables ].

Envisagez de surveiller les niveaux de magnésium et de calcium avant le début de Protonix et périodiquement pendant le traitement chez les patients présentant un risque préexistant d'hypocalcémie (par exemple l'hypoparathyroïdie). Supplément avec du magnésium et / ou du calcium si nécessaire. Si l'hypocalcémie est réfractaire pour le traitement, envisagez d'arrêter l'IPP.

Tumorigénicité

En raison de la nature chronique du RGO, il peut y avoir un potentiel d'administration prolongée de protonix. Dans les études de rongeurs à long terme, le pantoprazole était cancérigène et a provoqué de rares types de tumeurs gastro-intestinales. La pertinence de ces résultats pour le développement tumoral chez l'homme est inconnue [voir Toxicologie non clinique ].

Glande funtique polps

L'utilisation de l'IPP est associée à un risque accru de polypes de glande funtique qui augmentent avec l'utilisation à long terme, en particulier au-delà d'un an. La plupart des utilisateurs de l'IPP qui ont développé des polypes de glande funcale étaient des polypes de glande asymptomatique et fundicaux ont été identifiés par ailleurs sur l'endoscopie. Utilisez la durée la plus courte de la thérapie PPI appropriée à l'état traité.

Interférence avec les enquêtes pour les tumeurs neuroendocrines

Les taux sériques de la chromogranine A (CGA) augmentent secondaire aux diminutions induites par le médicament de l'acidité gastrique. L'augmentation du niveau de CGA peut provoquer des résultats de faux positifs dans des investigations diagnostiques pour les tumeurs neuroendocrines. Les prestataires de soins de santé doivent arrêter temporairement le traitement des protonix au moins 14 jours avant d'évaluer les niveaux de CGA et envisager de répéter le test si les niveaux de CGA initiaux sont élevés. Si des tests en série sont effectués (par exemple pour la surveillance), le même laboratoire commercial doit être utilisé pour les tests, car les plages de référence entre les tests peuvent varier [voir Pharmacologie clinique ].

Interférence avec l'écran d'urine pour THC

Il y a eu des rapports de tests de dépistage urinaire faussement positifs pour la tétrahydrocannabinol (THC) chez les patients recevant des IPP, y compris le protonix [voir Interactions médicamenteuses ].

Utilisation concomitante du protonix avec du méthotrexate

La littérature suggère que l'utilisation concomitante des IPP avec du méthotrexate (principalement à une dose élevée; voir les informations de prescription de méthotrexate) peut augmenter et prolonger les taux sériques de méthotrexate et / ou son métabolite conduisant peut-être à des toxicités de méthotrexate. Dans l'administration de méthotrexate à haute dose, un retrait temporaire de l'IPP peut être pris en compte chez certains patients [voir Interactions médicamenteuses ].

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments and Instructions pour une utilisation ).

Malignité gastrique

Conseiller aux patients de retourner à leur fournisseur de soins de santé s'ils ont une réponse sous-optimale ou une rechute symptomatique précoce [voir Avertissements et précautions ].

Néphrite tubulo-interstitielle

Conseiller aux patients d'appeler leur fournisseur de soins de santé immédiatement s'ils présentent des signes et / ou des symptômes associés à une néphrite tubulo-interstitielle aiguë [voir Contre-indications Avertissements et précautions ].

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Conseiller aux patients d'appeler immédiatement leur fournisseur de soins de santé s'ils souffrent de diarrhée qui ne s'améliore pas [voir Avertissements et précautions ].

Fracture osseuse

Conseiller aux patients de signaler toute fracture en particulier du poignet de la hanche ou de la colonne vertébrale à leur fournisseur de soins de santé [voir Avertissements et précautions ].

Réactions indésirables cutanées sévères

Conseiller aux patients de cesser les protonix et d'appeler immédiatement leur fournisseur de soins de santé pour une évaluation plus approfondie [voir Avertissements et précautions ].

Lupus érythémateux cutané et systémique

Conseiller aux patients d'appeler immédiatement leur fournisseur de soins de santé pour toute nouvelle ou l'aggravation des symptômes associés au lupus érythémateux cutané ou systémique [voir Avertissements et précautions ].

Carence en cyanocobalamine (vitamine B-12)

Conseiller aux patients de signaler tout symptôme clinique qui peut être associé à une carence en cyancobalamine à leur fournisseur de soins de santé s'ils reçoivent du protonix depuis plus de 3 ans [voir Avertissements et précautions ].

Hypomagnésémie et métabolisme minéral

Conseiller aux patients de signaler tout symptôme clinique qui peut être associé à l'hypomagnésémie hypocalcémie et / ou hypokaliémie à leur fournisseur de soins de santé s'ils reçoivent du protonix depuis au moins 3 mois [voir Avertissements et précautions ].

Interactions médicamenteuses

Demandez aux patients d'informer leur fournisseur de soins de santé de tout autre médicament qu'ils prennent actuellement, y compris les produits contenant du rilpivirine [voir Contre-indications ] Digoxine [voir Avertissements et précautions ] et méthotrexate à forte dose [voir Avertissements et précautions ].

Grossesse

Conseiller une femme enceinte du risque potentiel pour un fœtus. Conseiller les femmes de potentiel de reproduction pour informer leur fournisseur de soins de santé d'une grossesse connue ou suspectée [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Administration

• Ne divisons pas les protonix d'écrasement ou de mâcher pour une suspension orale à libération retardée et des comprimés de décharge retardée de protonix.
• Protonix oral suspension packet is a fixed dose and cannot be divided to make a smaller dose.
• Awallow Protonix retardé comprimés à libération entièrement avec ou sans nourriture dans l'estomac.
• L'administration concomitante d'antiacides n'affecte pas l'absorption des comprimés à libération retardée des protonix.
• Prenez le protonix pour une suspension orale à libération retardée environ 30 minutes avant un repas.

Administrer le protonix pour une suspension orale à libération retardée dans le jus de pomme ou la compote de pommes comme décrit dans les instructions d'utilisation. N'administrez pas dans l'eau d'autres liquides ou aliments.

Pour les patients atteints d'un protonix nasogastrique (NG) ou de gastrostomie pour une suspension orale à libération retardée peut être administré avec du jus de pomme comme décrit dans les instructions d'utilisation.

Prenez une dose manquée dès que possible. S'il est presque temps pour la prochaine dose, sautez la dose manquée et prenez la dose suivante à l'heure prévue régulière. Ne prenez pas 2 doses en même temps.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans une étude de cancérogénicité de 24 mois, les rats Sprague-Dawley ont été traités par voie orale avec des doses de pantoprazole de 0,5 à 200 mg / kg / jour d'environ 0,1 à 40 fois l'exposition sur une surface corporelle d'une personne de 50 kg dosée avec 40 mg / jour. Dans le traitement du fond gastrique, un traitement avec 0,5 à 200 mg / kg / jour a produit une hyperplasie cellulaire de type entérochromaffine (ECL) et des tumeurs bénignes et malignes des cellules neuroendocrines de manière dose. Dans le traitement Forestomach avec 50 et 200 mg / kg / jour (environ 10 et 40 fois la dose humaine recommandée sur une surface corporelle) a produit des papillomas épidermoïdes bénins et des carcinomes de cellules épidermoïdes malignes. Les tumeurs gastro-intestinales rares associées au traitement au pantoprazole comprenaient un adénocarcinome du duodénum avec 50 mg / kg / jour et des polypes bénins et des adénocarcinomes du fond gastrique avec 200 mg / kg / jour. Dans le traitement hépatique avec 0,5 à 200 mg / kg / jour, a produit des augmentations liées à la dose des incidents des adénomes et des carcinomes hépatocellulaires. Dans le glande thyroïde Le traitement avec 200 mg / kg / jour a produit des incidents accrus d'adénomes et de carcinomes des cellules folliculaires pour les rats mâles et femelles.

Dans une étude de cancérogénicité de 24 mois, Fischer 344 rats ont été traités par voie orale avec des doses de 5 à 50 mg / kg / jour de pantoprazole environ 1 à 10 fois la dose humaine recommandée à base de surface corporelle. Dans le traitement du fond gastrique avec 5 à 50 mg / kg / jour, a produit une hyperplasie cellulaire de type entérochromaffine (ECL) et des tumeurs bénignes et des cellules neuroendocrines bénignes. La sélection de la dose pour cette étude n'a peut-être pas été adéquate pour évaluer de manière approfondie le potentiel cancérigène du pantoprazole.

Dans une étude de cancérogénicité de 24 mois, les souris B6C3F1 ont été traitées par voie orale avec des doses de 5 à 150 mg / kg / jour de pantoprazole 0,5 à 15 fois la dose humaine recommandée en fonction de la surface corporelle. Dans le traitement hépatique avec 150 mg / kg / jour, a produit des incidents accrus d'adénomes hépatocellulaires et de carcinomes chez des souris femelles. Le traitement de 5 à 150 mg / kg / jour a également produit une hyperplasie gastrique-cellulaire ECL.

Une étude de cancérogénicité de souris p53 /-transgénique de 26 semaines n'était pas positive.

Le pantoprazole était positif dans les tests d'aberration chromosomiques des lymphocytes humains in vitro dans l'un des deux tests de micronucleus de souris pour les effets clastogène et dans le dosage de mutation vers l'avant Hamster de hamster chinois in vitro / HGPRT pour les effets mutagènes. Des résultats équivoques ont été observés dans le dosage de liaison covalente du foie du foie de rat in vivo. Le pantoprazole était négatif dans le test de mutation AME in vitro le test de synthèse d'ADN (UDS) in vitro avec des hépatocytes de rat le test de mutation in vitro AS52 / GPT Mammalian Forward Assay test.

Il n'y a eu aucun effet sur la fertilité ou les performances de reproduction lorsque le pantoprazole a été donné à des doses orales jusqu'à 500 mg / kg / jour chez des rats mâles (98 fois la dose humaine recommandée à base de surface corporelle) et 450 mg / kg / jour chez les rats femelles (88 fois la dose humaine recommandée à base de surface corporelle).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données disponibles des études d'observation publiées n'ont pas démontré une association de malformations majeures ou d'autres résultats défavorables de grossesse avec le pantoprazole.

Dans les études de reproduction animale, aucune preuve de résultats défavorables de développement n'a été observée avec le pantoprazole. Des études de reproduction ont été réalisées chez un rat à des doses orales allant jusqu'à 450 mg / kg / jour (environ 88 fois la dose humaine recommandée) et des lapins à des doses orales jusqu'à 40 mg / kg / jour (environ 16 fois la dose humaine recommandée) avec l'administration de pantoprazole pendant l'organogenèse chez les animaux enceintes et ont révélé aucune preuve du préjudice du fœtus en raison de la pantrazole pendant l'organisation dans cette étude (voir sans preuve du préjudice du fœtus en raison de la pantrazole dans cette étude (voir sans prévention du préjudice en raison de la pantrazole dans cette étude (voir sans preuve du préjudici Données ).

Une étude de toxicité de développement pré-et postnatal chez le rat avec des critères d'évaluation supplémentaires pour évaluer l'effet sur le développement osseux a été réalisée avec du pantoprazole sodium. Des doses de pantoprazole orale de 5 15 et 30 mg / kg / jour (environ 1 3 et 6 fois la dose humaine de 40 mg / jour) ont été administrées aux femmes enceintes du jour de la gestation (GD) 6 au jour de la lactation (LD) 21. (PND) 4 à PND 21 [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. There were no drug-related findings in maternal animals. Advise pregnant women of the potential risk of fetal harm.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de fond de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données humaines

Les données disponibles des études d'observation publiées n'ont pas démontré une association de résultats indésirables liés à la grossesse et l'utilisation du pantoprazole. Les limites méthodologiques de ces études d'observation ne peuvent certainement pas établir ou exclure un risque associé au médicament pendant la grossesse. Dans une étude prospective du réseau européen des résultats des services d'information sur la tératologie d'un groupe de 53 femmes enceintes enceintes, des doses quotidiennes médianes de 40 mg de pantoprazole ont été comparées à un groupe témoin de 868 femmes enceintes qui n'ont pris aucun inhibiteur de la pompe à protons (IPP). Il n'y avait aucune différence dans le taux de malformations majeures entre les femmes exposées aux IPP et au groupe témoin correspondant à un risque relatif (RR) = 0,55 [intervalle de confiance à 95% (IC) 0,08-3,95]. Dans une étude de cohorte rétrospective basée sur la population couvrant toutes les naissances vivantes au Danemark de 1996 à 2008, il n'y a pas eu d'augmentation significative des principaux malformations congénitales lors de l'analyse de l'exposition au premier trimestre au pantoprazole dans 549 naissances vivantes. Une méta-analyse qui a comparé 1530 femmes enceintes exposées aux IPP au moins au premier trimestre avec 133410 femmes enceintes non exposées n'a montré aucune augmentation significative du risque de malformations congénitales ou d'avortement spontanée avec exposition à des IPP (pour les malformations majeures ou = 1,12 ([IC 95% [95% CI 0,84-1,97]).

Données sur les animaux

Des études de reproduction ont été réalisées chez un rat à des doses orales de pantoprazole jusqu'à 450 mg / kg / jour (environ 88 fois la dose humaine recommandée à base de surface corporelle) et chez des lapins à des doses orales jusqu'à 40 mg / kg / jour (environ 16 fois la dose humaine recommandée à base de surface corporelle) avec l'administration de pantoprazole sodium pendant l'organogenèse chez les animaux enceintes. Les études n'ont révélé aucune preuve de fertilité ou de préjudice altéré au fœtus due au pantoprazole.

Une étude de toxicité de développement pré-et postnatal chez le rat avec des critères d'évaluation supplémentaires pour évaluer l'effet sur le développement osseux a été réalisée avec du pantoprazole sodium. Des doses de pantoprazole orale de 5 15 et 30 mg / kg / jour (environ 1 3 et 6 fois la dose humaine de 40 mg / jour sur une base corporelle) ont été administrées aux femmes enceintes du jour de la gestation (GD) 6 pendant le jour de lactation (LD) 21. (environ 1 2,3 et 3,2 fois l'exposition (ASC) chez l'homme à une dose de 40 mg). Il n'y avait pas de résultats liés à la drogue chez les animaux maternels. Au cours de la phase de dosage pré-6 (PND 4 à 21) des chiots, il y avait une mortalité et / ou une moribondie accrue et une diminution du poids corporel et du poids corporel à 5 ​​mg / kg / jour (expositions approximativement égales (AUC) chez l'homme recevant la dose de 40 mg) et des doses plus élevées. Sur la PND 21, une diminution de la longueur et du poids moyen du fémur et des changements dans la masse osseuse du fémur et la géométrie ont été observés dans la progéniture à 5 mg / kg / jour (expositions approximativement égales (ASC) chez l'homme à la dose de 40 mg) et des doses plus élevées. Les résultats du fémur comprenaient une teneur en minéraux osseuses totale plus faible et une densité périostée et de la circonférence endostéal et un moment transversal d'inertie. Il n'y a eu aucun changement microscopique dans le tibia proximal du fémur distal ou les articulations étouffantes. Les changements dans les paramètres osseux ont été partiellement réversibles après une période de récupération avec des résultats sur la PND 70 limitée à la métaphyse inférieure du fémur de la densité minérale osseuse corticale / sous-corticale chez les chiots femelles à 5 mg / kg / jour (doses supérieures à l'égalité des doses.

Lactation

Résumé des risques

Le pantoprazole a été détecté dans le lait maternel d'une mère infirmière après une seule dose orale de 40 mg de pantoprazole. Il n'y a eu aucun effet sur le nourrisson allaité (voir Données ). There are no data on pantoprazole effects on milk production.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Protonix et tout effet négatif potentiel sur l'enfant allaité du pantoprazole ou de l'état maternel sous-jacent.

Données

Le lait maternel d'une femme de 42 ans recevant 40 mg de pantoprazole oral à 10 mois post-partum a été étudié pendant 24 heures pour démontrer de faibles niveaux de pantoprazole présents dans le lait maternel. Le pantoprazole était détectable dans le lait seulement 2 et 4 heures après la dose avec des niveaux de lait d'environ 36 mcg / L et 24 mcg / L respectivement. Un rapport lait / plasma de 0,022 a été observé 2 heures après l'administration du médicament. Le pantoprazole n'était pas détectable ( <10 mcg/L) in milk at 6 8 and 24 hours after the dose. The relative dose to the infant was estimated to be 7.3 mcg of pantoprazole which is equivalent to 0.14% of the weight-adjusted maternal dose. No adverse events in the infant were reported by the mother.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Protonix pour un traitement à court terme (jusqu'à huit semaines) de l'EE associée au RGO ont été établies chez les patients pédiatriques d'un an jusqu'à 16 ans. L'efficacité de l'EE n'a pas été démontrée chez les patients de moins d'un an. De plus pour les patients de moins de 5 ans, il n'y a pas de force posologique appropriée dans une formulation adaptée à l'âge disponible. Par conséquent, le protonix est indiqué pour le traitement à court terme de l'EE associé au RGO pour les patients de 5 ans et plus. La sécurité et l'efficacité du protonix pour les utilisations pédiatriques autres que l'EE n'ont pas été établies.

1 an à 16 ans

Use of PROTONIX in pediatric patients 1 year through 16 years of age for short-term treatment (up to eight weeks) of EE associated with GERD is supported by: a) extrapolation of results from adequate and well-controlled studies that supported the approval of PROTONIX for treatment of EE associated with GERD in adults and b) safety effectiveness and pharmacokinetic studies performed in pediatric patients [see Études cliniques Pharmacologie clinique ].

La sécurité du protonix dans le traitement de l'EE associée au RGO chez les patients pédiatriques de 1 à 16 ans a été évalué dans trois études multicentriques de traitement parallèle en double aveugle impliquant 249 patients pédiatriques dont 8 avec EE (4 patients âgés de 1 an à 5 ans et 4 patients 5 ans à 11 ans). Les enfants âgés de 1 an à 5 ans avec un EE diagnostiqué en endoscopie (défini comme un score endoscopique de Hetzel-dent ≥2) ont été traités une fois par jour pendant 8 semaines avec l'un des deux niveaux de dose de protonix (approximant 0,6 mg / kg ou 1,2 mg / kg). Les 4 de ces patients atteints d'EE ont été guéris (score Hetzel-dent de 0 ou 1) à 8 semaines. Parce que l'EE est rare dans la population pédiatrique principalement des patients pédiatriques atteints de RGO endoscopiquement soupven ou symptomatique ont également été inclus dans ces études. Les patients ont été traités avec une gamme de doses de protonix une fois par jour pendant 8 semaines. Pour les résultats de sécurité, voir Effets indésirables . Étant donné que ces essais pédiatriques n'avaient pas de comparateur actif placebo ou de preuves d'une réponse à la dose, les essais n'étaient pas concluants concernant le bénéfice clinique du protonix pour le RGO symptomatique dans la population pédiatrique. L'efficacité du protonix pour traiter le RGO symptomatique chez les patients pédiatriques n'a pas été établie.

Bien que les données des essais cliniques soutiennent l'utilisation de Protonix pour le traitement à court terme de l'EE associée au RGO chez les patients pédiatriques d'un an à 5 ans, il n'y a pas de formulation posologique disponible dans le commerce appropriée pour les patients de moins de 5 ans [voir [voir Posologie et administration ].

Dans une population, les valeurs de dégagement de l'analyse pharmacocinétique chez les enfants de 1 à 5 ans atteints de RGO éprouvé par endoscopie avaient une valeur médiane de 2,4 l / h. Après une dose équivalente de 1,2 mg / kg (15 mg pour ≤12,5 kg et 20 mg pour> 12,5 à <25 kg) the plasma concentrations of pantoprazole were highly variable and the median time to peak plasma concentration was 3 to 6 hours. The estimated AUC for patients 1 to 5 years old was 37% higher than for adults receiving a single 40 mg tablet with a geometric mean AUC value of 6.8 μg•hr/mL.

Triamcinolone acétonide crème USP 0,1%

Nourbelles à moins d'un an

Protonix was not found to be effective in a multicenter randomized double-blind placebo-controlled treatment-withdrawal study of 129 pediatric patients 1 through 11 months of age. Patients were enrolled if they had symptomatic GERD based on medical history and had not responded to non-pharmacologic interventions for GERD for two weeks. Patients received Protonix daily for four weeks in an open-label phase then patients were randomized in equal proportion to receive Protonix treatment or placebo for the subsequent four weeks in a double-blind manner. Efficacy was assessed by observing the time from randomization to study discontinuation due to symptom worsening during the four-week treatment-withdrawal phase. There was no statistically significant difference between Protonix and placebo in the rate of discontinuation.

Dans cet essai, les effets indésirables qui ont été signalés plus couramment (différence ≥ 4%) dans la population traitée par rapport à la population placebo étaient un CK élevé otite moyenne Rhinite et laryngite.

Dans une analyse pharmacocinétique de la population, l'exposition systémique était plus élevée chez les patients de moins d'un an avec un RGO par rapport aux adultes qui ont reçu une dose unique de 40 mg (l'ASC moyen géométrique était 103% plus élevée chez les nourrissons prématurés et les nouveau-nés recevant une dose unique de 2,5 mg de protonix et 23% plus élevé chez les nourrissons 1 à 11 mois de réception d'une seule dose d'un approximation approximativement 1,2 mg / kg). Chez ces patients, la clairance apparente (CL / F) a augmenté avec l'âge (clairance médiane: 0,6 L / h la plage: 0,03 à 3,2 L / h).

Ces doses ont entraîné des effets pharmacodynamiques sur le pH gastrique mais non œsophagien. Après une dose quotidienne de 2,5 mg de protonix chez les nouveau-nés et les nouveau-nés prématurés, il y a eu une augmentation du pH gastrique moyen (de 4,3 au départ à 5,2 à l'état d'équilibre) et dans le% moyen que le pH gastrique était> 4 (de 60% au départ à 80% à l'état d'équilibre). Après une dose quotidienne d'environ 1,2 mg / kg de protonix chez les nourrissons de 1 à 11 mois, il y a eu une augmentation du pH gastrique moyen (de 3,1 au départ à 4,2 à l'état d'équilibre) et dans le% moyen de pH gastrique était> 4 (de 32% au départ à 60% à l'état d'équilibre). Cependant, aucun changement significatif n'a été observé dans le pH intra-esophagien moyen ou le temps% que le pH œsophagien était <4 in either age group.

Parce que Protonix n'a pas été démontré efficace dans l'étude randomisée contrôlée par placebo dans ce groupe d'âge, l'utilisation de Protonix pour le traitement du RGO symptomatique chez les nourrissons de moins d'un an n'est pas indiqué.

Données sur la toxicité des animaux

Dans une étude de développement pré et post-natal chez le rat, les chiots ont été administrés par des doses orales de pantoprazole à 5 15 et 30 mg / kg / jour (environ 1 2,3 et 3,2 fois l'exposition (AUC) chez les enfants âgés de 6 à 11 ans à une dose de 40 mg) le jour postnatal (PND 4) au PND 21 en plus de la lactation en lactation par le lait. Sur la PND 21, une diminution de la longueur et du poids moyen du fémur et des changements dans la masse osseuse du fémur et la géométrie ont été observés dans la progéniture à 5 mg / kg / jour (expositions approximativement égales (ASC) chez les enfants âgés de 6 à 11 ans à la dose de 40 mg) et des doses plus élevées. Les changements dans les paramètres osseux ont été partiellement réversibles après une période de récupération.

Chez les animaux néonatals / juvéniles (rats et chiens), les toxicités étaient similaires à celles observées chez les animaux adultes, y compris les altérations gastriques, la diminution de l'augmentation de la masse des cellules rouges lipides Induction enzymatique et hypertrophie hépatocellulaire. Une incidence accrue de cellules principales éosinophiles chez les rats adultes et néonatales / juvéniles et l'atrophie des cellules principales chez les rats adultes et chez les chiens néonatals / juvéniles a été observé dans la muqueuse funtique des estomacs dans des études à dose répétée. Une récupération partielle de ces effets a été notée chez les animaux des deux groupes d'âge après une période de récupération.

Utilisation gériatrique

Dans les essais cliniques américains à court terme, les taux de guérison EE chez les 107 patients âgés (≥ 65 ans) traités par Protonix étaient similaires à ceux trouvés chez les patients de moins de 65 ans. Les taux d'incidence des effets indésirables et des anomalies de laboratoire chez les patients âgés de 65 ans et plus étaient similaires à celles associées à des patients de plus de 65 ans.

Informations sur la surdose pour Protonix

L'expérience chez les patients prenant des doses très élevées de protonix (supérieure à 240 mg) est limitée. Les rapports spontanés post-marketing de surdose sont généralement dans le profil de sécurité connu de Protonix.

Le pantoprazole n'est pas éliminé par l'hémodialyse. En cas de traitement de surdosage devrait être symptomatique et favorable.

Des doses orales uniques de pantoprazole à 709 mg / kg 798 mg / kg et 887 mg / kg étaient mortelles aux rats et aux chiens de souris respectivement. Les symptômes de la toxicité aiguë étaient l'ataxie de l'hypoactivité, l'ataxie assise, la position de position latérale assis de la position latérale absence de réflexe et de tremblement de l'oreille.

Si une surexposition à Protonix se produit, appelez votre centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222 pour les informations actuelles sur la gestion de l'empoisonnement ou du surdosage.

Contre-indications pour Protonix

Protonix is contraindicated in patients with known hypersensitivity to any component of the formulation or any substituted benzimidazole. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis anaphylactic choc Bronchospasme angio-œdème néphrite tubulo-interstitielle et urticaire [voir Avertissements et précautions Effets indésirables ].

Les inhibiteurs de la pompe à proton (IPP), y compris les protonix, sont contre-indiqués chez les patients recevant des produits contenant du rilpivirine [voir Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique for Protonix

Mécanisme d'action

Le pantoprazole est un IPP qui supprime l'étape finale de la production d'acide gastrique en se liant de manière covalente au système d'enzyme (H K) -ATPase à la surface sécrétoire de la cellule pariétale gastrique. Cet effet conduit à l'inhibition de la sécrétion basale et stimulée d'acide gastrique, quelle que soit le stimulus. La liaison à la (H K) -ATPase se traduit par une durée d'effet antisecrétoral qui persiste plus de 24 heures pour toutes les doses testées (20 mg à 120 mg).

Pharmacodynamique

Protonix pour la suspension buccale à libération retardée 40 mg has been shown to be comparable to Comprimés de protonix retardé in suppressing pentagaztrin-stimulated MAO in patients (n = 49) with GERD and a history of EE. In this multicenter pharmacodynamic crossover study a 40 mg oral dose of Protonix pour la suspension buccale à libération retardée administered in a teaspoonful of applesauce was compared with a 40 mg oral dose of Comprimés de protonix retardé after administration of each formulation once daily for 7 days. Both medications were administered thirty minutes before breakfast. Pentagaztrin-stimulated (MAO) was assessed from hour 23 to 24 at steady state.

Activité antisecrétorale

Dans des conditions de stimulation d'acide maximal à l'aide de la pentagastrine, une diminution de la dose-dépendante de la production d'acide gastrique se produit après une seule dose de pantoprazole par voie orale (20-80 mg) ou une seule dose de pantoprazole intraveineux (20-120 mg) chez des sujets sains. Le pantoprazole donné une fois par jour entraîne une inhibition croissante de la sécrétion d'acide gastrique. Après la dose orale initiale de 40 mg de pantoprazole, une inhibition moyenne de 51% a été obtenue de 2,5 heures. Avec un dosage une fois par jour pendant 7 jours, l'inhibition moyenne a été augmentée à 85%. Le pantoprazole a supprimé la sécrétion d'acide supérieure à 95% dans la moitié des sujets. La sécrétion d'acide était revenue à la normale dans la semaine après la dernière dose de pantoprazole; Il n'y avait aucune preuve d'hypersécrétion rebond.

Dans une série d'études de dose-réponse, le pantoprazole à des doses orales allant de 20 à 120 mg a provoqué une augmentation liée à la dose du pH gastrique basal médian et en pourcentage de pH gastrique de temps était> 3 et> 4. Le traitement avec 40 mg de pantoprazole a produit des augmentations significativement plus importantes du pH gastrique que la dose de 20 mg. Des doses supérieures à 40 mg (60 80 120 mg) n'ont pas entraîné de nouvelles augmentations significatives du pH gastrique médian. Les effets du pantoprazole sur le pH médian d'une étude croisée en double aveugle sont présentés dans le tableau 5.

Tableau 5: Effet des doses quotidiennes uniques de pantoprazole oral sur le pH intragastrique

Effets de la gastrine sérique

Les taux sériques de gastrine sériques ont été évalués dans deux études en double aveugle sur la guérison aiguë de l'EE dans laquelle 682 patients atteints de maladie de reflux gastro-œsophagien (RGO) ont reçu 10 20 ou 40 mg de protonix pendant jusqu'à 8 semaines. À 4 semaines de traitement, il y a eu une augmentation des niveaux moyens de gastrine de 7% 35% et 72% par rapport aux valeurs de prétraitement dans les groupes de traitement 10 20 et 40 mg respectivement. Une augmentation similaire des taux sériques de gastrine a été notée lors de la visite de 8 semaines avec des augmentations moyennes de 3% 26% et 84% pour les trois groupes de dose de pantoprazole. Les taux médians de gastrine sérique sont restés dans les limites normales pendant le traitement d'entretien avec des comprimés à libération retardée Protonix.

Dans les études internationales à long terme impliquant plus de 800 patients, une augmentation moyenne de 2 à 3 fois par rapport au taux de gastrine sérique à jeun de prétraitement a été observée dans les premiers mois de traitement avec du pantoprazole à des doses de 40 mg par jour pendant les études d'entretien du RGO et 40 mg ou plus par jour chez les patients atteints de GERD réfractaire. Les taux sériques de gastrine sériques sont généralement restés environ 2 à 3 fois la ligne de base pour jusqu'à 4 ans de suivi périodique dans les essais cliniques.

Après un traitement à court terme avec des protonix, des niveaux de gastrine élevés reviennent à la normale d'au moins 3 mois.

Effets cellulaires de type entérochromaffine (ECL)

Chez 39 patients traités par pantoprazole oral, 40 mg à 240 mg par jour (majorité recevant 40 mg à 80 mg) pendant jusqu'à 5 ans, il y a eu une augmentation modérée de la densité des cellules ECL à partir après la première année d'utilisation qui semblait se plateau après 4 ans.

Dans une étude non clinique de l'exposition à vie des rats Sprague-Dawley (24 mois) au pantoprazole à des doses de 0,5 à 200 mg / kg / jour a entraîné une augmentation de la dose de la prolifération gastrique des cellules ECL et des tumeurs gastriques neuroendocriniennes (NE). Les tumeurs gastriques NE-cellules chez le rat peuvent résulter d'une élévation chronique des concentrations de gastrine sériques. La densité élevée des cellules ECL dans l'estomac du rat rend cette espèce très sensible aux effets prolifératifs des concentrations élevées de gastrine produites par les IPP. Cependant, il n'y a eu aucune élévation observée de la gastrine sérique après l'administration de pantoprazole à une dose de 0,5 mg / kg / jour. Dans une étude séparée, une tumeur gastrique NE-Cell sans modifications prolifératives concomitantes des cellules ECL a été observée chez 1 rat femelle après 12 mois de dosage avec du pantoprazole à 5 mg / kg / jour et une récupération hors dose de 9 mois [voir Toxicologie non clinique ].

Effets endocriniens

Dans une étude de pharmacologie clinique, le protonix 40 mg donné une fois par jour pendant 2 semaines n'a eu aucun effet sur les niveaux des hormones suivantes: cortisol testostérone Triiodothyronine (T3) thyroxine (T4) Hormones stimulant la thyroïde (TSH) Protéine de liaison à la thyronine Hormones parathyroïdiens insuline glucagon rénine rénine aldostérone hormone stimulante hormonal lutéinisant l'hormone prolactine et hormone de croissance .

Dans une étude à 1 an sur les patients atteints de RGO traités avec Protonix 40 mg ou 20 mg, il n'y a eu aucun changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux globaux de T3 T4 et TSH.

Pharmacocinétique

Comprimés de protonix retardé are prepared as enteric-coated tablets so that absorption of pantoprazole begins only after the tablet leaves the stomach. Peak serum concentration (Cmax) and area under the serum concentration time curve (AUC) increase in a manner proportional to oral and intravenous doses from 10 mg to 80 mg. Pantoprazole does not accumulate and its pharmacokinetics are unaltered with multiple daily dosing. Following oral or intravenous administration the serum concentration of pantoprazole declines biexponentially with a terminal elimination half-life of approximately one hour.

Dans des métaboliseurs étendus avec une fonction hépatique normale recevant une dose orale du comprimé de pantoprazole à revêtement entérique, la concentration de pic (CMAX) est de 2,5 μg / ml; Le temps pour atteindre la concentration de pointe (TMAX) est de 2,5 h et la surface totale moyenne sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe temporelle (AUC) est de 4,8 μg • H / ml (plage de 1,4 à 13,3 μg • H / ml). Après l'administration intraveineuse de pantoprazole à des métaboliseurs étendus, son dégagement total est de 7,6-14,0 l / h et son volume apparent de distribution est de 11,0-23,6 L.

Une seule dose orale de protonix pour une suspension orale à libération retardée de 40 mg s'est avérée bioéquivalente lorsqu'elle est administrée à des sujets sains (n ​​= 22) comme granules saupoudrés sur une cuillère à café de compote de pomme mélangée avec du jus de pomme ou mélangé avec du jus de pomme suivi d'une administration à travers un tube nasogastrique. Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques d'une étude croisée chez des sujets sains sont résumés dans le tableau 6.

Tableau 6: Paramètres de pharmacocinétique (moyenne ± ET) de Protonix pour une suspension orale à libération retardée à 40 mg

Absorption

Après l'administration de doses orales de 40 mg uniques ou multiples de comprimés de délais de protonix, la concentration plasmatique maximale de pantoprazole a été obtenue dans environ 2,5 heures et le CMAX était de 2,5 μg / ml. Le pantoprazole subit un peu de métabolisme de premier passage, ce qui résulte d'une biodisponibilité absolue d'environ 77%. L'absorption de pantoprazole n'est pas affectée par l'administration concomitante d'antiacides.

Administration of Comprimés de protonix retardé with food may delay its absorption up to 2 hours or longer; however the Cmax and the extent of pantoprazole absorption (AUC) are not altered. Thus Comprimés de protonix retardé may be taken without regard to timing of meals.

Administration of pantoprazole granules 40 mg with a high-fat meal delayed median time to peak plasma concentration by 2 hours. With a concomitant high-fat meal the Cmax and AUC of pantoprazole granules 40 mg sprinkled on applesauce decreased by 51% and 29% respectively. Thus Protonix pour la suspension buccale à libération retardée should be taken approximately 30 minutes before a meal.

Distribution

Le volume apparent de distribution du pantoprazole est d'environ 11 à 23,6 L distribuant principalement dans le liquide extracellulaire. La liaison sérique des protéines de pantoprazole est d'environ 98% principalement à l'albumine.

Élimination

Métabolisme

Le pantoprazole est largement métabolisé dans le foie à travers le système Cytochrome P450 (CYP). Le métabolisme du pantoprazole est indépendant de la voie d'administration (intraveineuse ou orale). La voie métabolique principale est la déméthylation par le CYP2C19 avec une sulfatation ultérieure; Les autres voies métaboliques incluent l'oxydation par CYP3A4. Il n'y a aucune preuve que l'un des métabolites de pantoprazole a une activité pharmacologique importante.

Excrétion

Après une seule dose orale ou intraveineuse de ¹⁴ Le pantoprazole marqué en C à des sujets de métabolisation normale sains, environ 71% de la dose ont été excrétés dans l'urine avec 18% excrétés dans les excréments par excrétion biliaire. Il n'y avait aucune excrétion rénale de pantoprazole inchangé.

Populations spécifiques

Patients gériatriques

Seules des augmentations légères à modérées de l'ASC (43%) et du CMAX (26%) de pantoprazole ont été trouvées chez les sujets âgés (64 à 76 ans) après une administration orale répétée par rapport aux sujets plus jeunes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Patients pédiatriques

La pharmacocinétique du pantoprazole a été étudiée chez les enfants de moins de 16 ans dans quatre essais cliniques randomisés en ouvert chez des patients pédiatriques atteints d'un RGO présumée / éprouvé. Une formulation de granules pédiatriques a été étudiée chez les enfants jusqu'à l'âge de 5 ans et les comprimés de protonix à libération retardée ont été étudiés chez des enfants de plus de 5 ans.

Dans une analyse PK de la population, la clairance totale a augmenté avec l'augmentation du poids corporel de manière non linéaire. L'autorisation totale a également augmenté avec l'augmentation de l'âge que chez les enfants de moins de 3 ans.

Néonnet jusqu'à 5 ans

[voir Utiliser dans des populations spécifiques ]

Enfants et adolescents de 6 à 16 ans

La pharmacocinétique des comprimés de protonix à libération retardée a été évaluée chez les enfants de 6 à 16 ans avec un diagnostic clinique de RGO. Les paramètres PK après une seule dose orale de 20 mg ou 40 mg de comprimés de protonix chez les enfants de 6 à 16 ans étaient très variables (% CV Gangs 40 à 80%). L'AUC moyenne géométrique estimée à partir de l'analyse PK de la population après un comprimé de Protonix de 40 mg chez les patients pédiatriques était environ 39% et 10% plus élevé respectivement chez les enfants de 6 à 11 et 12 à 16 ans par rapport à celui des adultes (tableau 7).

Tableau 7: Paramètres PK chez les enfants et les adolescents de 6 à 16 ans, RGO recevant 40 mg de comprimés de protonix

Patients masculins et féminins

Il y a une augmentation modeste de l'ASC pantoprazole et du CMAX chez les femmes par rapport aux hommes. Cependant, les valeurs de dégagement normalisées en poids sont similaires chez les femmes et les hommes.

Chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans, il n'y a eu aucun effet cliniquement pertinent du sexe sur la clairance du pantoprazole, comme le montre l'analyse pharmacocinétique de la population.

Patients souffrant de troubles rénaux

Chez les patients atteints de troubles rénaux sévères, les paramètres pharmacocinétiques du pantoprazole étaient similaires à ceux des sujets sains.

Patients souffrant de déficience hépatique

Chez les patients atteints de déficience hépatique légère à sévère (Child-Pugh A à Cirrhose), les concentrations maximales de pantoprazole n'ont augmenté que légèrement (NULL,5 fois) par rapport aux sujets sains. Bien que les valeurs de demi-vie sériques aient augmenté à 7 à 9 heures et que les valeurs de l'ASC ont augmenté de 5 à 7 fois chez les patients à imparits hépatiques, ces augmentations n'étaient pas supérieures à celles observées dans les métaboliseurs pauvres du CYP2C19 où aucun ajustement posologique n'est justifié. Ces changements pharmacocinétiques chez les patients atteints d'hépatique entraînent une accumulation minimale de médicament après une administration de dose multiple une fois par jour. Des doses supérieures à 40 mg / jour n'ont pas été étudiées chez des patients atteints de souffrance hépatique.

Études d'interaction médicamenteuse

Effet d'autres médicaments sur le pantoprazole

Le pantoprazole est métabolisé principalement par CYP2C19 et à des étendus mineurs par les CYP 3A4 2D6 et 2C9. Études d'interaction médicament in vivo in vivo avec les substrats du CYP2C19 (diazépam [également un substrat du CYP3A4] et la phénytoïne [également un inducteur du CYP3A4] et le clopidogrel) nifedipine midazolam and clarrithromycine (substrat du CYP3A4) et sous-substrate de CYP2D6) Piroxicam (substrats CYP2C9) et théophylline (un substrat CYP1A2) chez des sujets sains, la pharmacocinétique du pantoprazole n'a pas été significativement modifiée.

Effet du pantoprazole sur d'autres médicaments

Clopidogrel

Clopidogrel is metabolized to its active metabolite in part by CYP2C19. In a crossover clinical study 66 healthy subjects were administered clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg per day) alone and with pantoprazole (80 mg at the same time as clopidogrel) for 5 days. On Day 5 the mean AUC of the active metabolite of clopidogrel was reduced by approximately 14% (geometric mean ratio was 86% with 90% CI of 79 to 93%) when pantoprazole was coadministered with clopidogrel as compared to clopidogrel administered alone. Pharmacodynamic parameters were also measured and demonstrated that the change in inhibition of platelet aggregation (induced by 5 μM ADP) was correlated with the change in the exposure to clopidogrel active metabolite. The clinical significance of this finding is not clear.

Mycophénolate mofetil (mmf)

À quoi sert la médecine de tizanidine pour

Administration of pantoprazole 40 mg twice daily for 4 days and a single 1000 mg dose of MMF approximately one hour after the last dose of pantoprazole to 12 healthy subjects in a cross-over study resulted in a 57% reduction in the Cmax and 27% reduction in the AUC of MPA. Transplant patients receiving approximately 2000 mg per day of MMF (n = 12) were compared to transplant patients receiving approximately the same dose of MMF and pantoprazole 40 mg per day (n=21). There was a 78% reduction in the Cmax and a 45% reduction in the AUC of MPA in patients receiving both pantoprazole and MMF [voir Interactions médicamenteuses ].

Autres drogues

Des études in vivo suggèrent également que le pantoprazole n'affecte pas de manière significative la cinétique des médicaments suivants (Cisapride theophylline diazépam [et son métabolite actif Desméthyldiazepam] phénytoine Metoprolol nifedipine carbamazepine midazolam clarithromycine diclofenac naproxène piroxica [lévonorgestrel / éthinyle estradiol]). Dans d'autres études in vivo, la digoxine éthanol glyburide antipyrine métronidazole et l'amoxicilline n'avaient aucune interaction cliniquement pertinente avec le pantoprazole.

Bien qu'aucune interaction médicamenteuse significative n'ait été observée dans les études cliniques, le potentiel d'interactions médicamenteuses significatives avec une possibilité de doses plus d'une fois par jour avec des doses élevées de pantoprazole n'a pas été étudiée dans de mauvais métaboliseurs ou des individus hélicoïdes.

Antiacides

Il n'y avait pas non plus d'interaction avec des antiacides administrés de manière concomitante.

Pharmacogénomique

Le CYP2C19 présente un polymorphisme génétique connu en raison de sa carence dans certaines sous-populations (par exemple, environ 3% des Caucasiens et des Afro-Américains et 17% à 23% des Asiatiques sont de mauvais métaboliseurs). Bien que ces sous-populations de métaboliseurs pauvres pantoprazole aient des valeurs de demi-vie d'élimination de 3,5 à 10 heures chez les adultes, ils ont toujours une accumulation minimale (23% ou moins) avec une possibilité de dosage une fois par jour. Pour les patients adultes qui sont du CYP2C19, de mauvais métaboliseurs, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Semblable aux adultes des patients pédiatriques qui ont le génotype du métaboliseur pauvre du CYP2C19 (CYP2C19 * 2 / * 2) ont montré une augmentation de 6 fois de l'ASC par rapport aux métabolisation des étendus étendus (CYP2C19 * 1 / * 1) et intermédiaires (CYP2C19 * 1 / *). Les mauvais métaboliseurs ont montré une clairance orale apparente environ 10 fois par rapport aux métaboliseurs étendus.

Pour les métaboliseurs pauvres pédiatriques connus, une réduction de dose doit être prise en compte.

Études cliniques

Comprimés de protonix retardé were used in the following clinical trials.

Esophagite érosive (EE) associée à la maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO)

Patients adultes

Une étude multicentrique à double aveugle américaine en double aveugle sur placebo de protonix 10 mg 20 mg ou 40 mg une fois par jour mené chez 603 patients présentant des symptômes de reflux et un EE diagnostiqué en endoscopie de grade 2 ou plus (échelle de dent Hetzel). Dans cette étude, environ 25% des patients inscrits avaient une EE sévère de grade 3 et 10% avaient une grade 4. Les pourcentages de patients guéris (par protocole N = 541) dans cette étude sont présentés dans le tableau 8.

Tableau 8: Taux de guérison de l'œsophagite érosive (par protocole)

Dans cette étude, tous les groupes de traitement Protonix avaient des taux de guérison significativement plus élevés que le groupe placebo. Cela était vrai quel que soit le statut de H. pylori pour les groupes de traitement de 40 mg et 20 mg de protonix. La dose de 40 mg de protonix a entraîné des taux de guérison significativement supérieurs à ceux trouvés avec la dose de 20 mg ou 10 mg.

Une proportion significativement plus élevée de patients prenant le protonix 40 mg ont connu un soulagement complet des brûlures d'estomac diurnes et nocturnes et l'absence de régurgitation à partir du premier jour de traitement par rapport au placebo. Les patients prenant des protonix ont consommé beaucoup moins de comprimés antiacides par jour que ceux qui prennent un placebo.

Protonix 40 mg and 20 mg once daily were also compared with nizatidine 150 mg deux fois par jour in a US multicenter double-blind study of 243 patients with reflux symptoms and endoscopically diagnosed EE of grade 2 or above. The percentages of patients healed (per protocol n = 212) are shown in Table 9.

Tableau 9: Taux de guérison de l'œsophagite érosive (par protocole)

Un traitement une fois par jour avec le protonix 40 mg ou 20 mg a entraîné des taux de guérison significativement supérieurs à 4 et 8 semaines par rapport à un traitement deux fois par jour avec 150 mg de nizatidine. Pour le groupe de traitement de 40 mg, des taux de guérison significativement plus élevés par rapport à la nizatidine ont été obtenus quel que soit le statut de H. pylori.

Une proportion significativement plus élevée des patients des groupes de traitement Protonix ont connu un soulagement complet des brûlures d'estomac nocturne et de la régurgitation à partir du premier jour et des brûlures d'estomac diurne le deuxième jour par rapport à ceux qui prennent la nizatidine 150 mg deux fois par jour. Les patients prenant des protonix ont consommé beaucoup moins de comprimés antiacides par jour que ceux qui prennent de la nizatidine.

Patients pédiatriques Ages 5 Years Through 16 Years

L'efficacité du protonix dans le traitement de l'EE associée au RGO chez les patients pédiatriques âgés de 5 ans à 16 ans est extrapolé à partir d'essais adéquats et bien conduits chez l'adulte car la physiopathologie est considérée comme la même. Quatre patients pédiatriques atteints d'EE diagnostiqués en endoscopie ont été étudiés dans des essais de traitement parallèle en double aveugle randomisé multicentrique. Les enfants atteints d'EE diagnostiqués en endoscopie (définis comme un score de Hetzel-dent endoscopique ≥2) ont été traités une fois par jour pendant 8 semaines avec l'un des deux niveaux de dose de protonix (20 mg ou 40 mg). Les 4 patients atteints d'EE ont été guéris (score Hetzel-dent de 0 ou 1) à 8 semaines.

Maintien à long terme de la guérison de l'œsophagite érosive

Deux essais contrôlés par un comparateur en double aveugle indépendants et contrôlés en double aveugle de conception identique ont été menés chez des patients atteints de RGO adulte atteints de l'EE guéris confirmé par endoscopie pour démontrer l'efficacité du protonix dans le maintien à long terme de la guérison. Les deux études américaines ont inscrit respectivement 386 et 404 patients pour recevoir 10 mg 20 mg ou 40 mg de comprimés de protonix à libération retardée une fois par jour ou 150 mg de ranitidine deux fois par jour. Comme le montre le tableau 10, le protonix 40 mg et 20 mg étaient significativement supérieurs à la ranitidine à chaque point de cale par rapport au maintien de la guérison. De plus, Protonix 40 mg était supérieur à tous les autres traitements étudiés.

Tableau 10: Maintien à long terme de la guérison de la maladie du reflux gastro-œsophagien érosif (entretien du RGO): pourcentage de patients qui sont restés guérisés

Protonix 40 mg was superior to ranitidine in reducing the number of daytime and nighttime brûlures d'estomac episodes from the first through the twelfth month of treatment. Protonix 20 mg administered once daily was also effective in reducing episodes of daytime and nighttime brûlures d'estomac in one trial as presented in Table 11.

Tableau 11: Nombre d'épisodes de brûlures d'estomac (moyenne ± ET)

Des conditions hypersécrétoires pathologiques, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison

Dans un essai en ouvert multicentrique de 35 patients atteints de conditions hypersécrétoires pathologiques telles que Syndrome de Zollinger-Ellison avec ou sans plusieurs protonix de la néoplasie endocrinienne, le protonix a réussi à contrôler la sécrétion d'acide gastrique. Des doses allant de 80 mg par jour à 240 mg par jour ont maintenu l'acide gastrique en dessous de 10 mEq / h chez les patients sans chirurgie antérieure de réduction de l'acide et inférieur à 5 Meq / H chez les patients présentant une chirurgie antérieure de réduction de l'acide.

Doses were initially titrated to the individual patient needs and adjusted in some patients based on the clinical response with time [voir Posologie et administration ]. Protonix was well tolerated at these dose levels for prolonged periods (greater than 2 years in some patients).

Informations sur les patients pour Protonix

Protonix
(Pro-Tah-Nix)
(Pantoprazole sodium) Comprimés à libération retardée et protonix (pro-tah-nix) (pantoprazole sodium) pour une suspension orale à libération retardée

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Protonix?

Vous devez prendre Protonix exactement comme prescrit à la dose la plus basse possible et pour les plus brefs délais nécessaires.

Protonix may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Parlez avec votre médecin.

Protonix can cause serious side effects including:

• Un type de problème rénal (néphrite tubulo-interstitielle aiguë). Certaines personnes qui prennent des médicaments inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), y compris le protonix, peuvent développer un problème rénal appelé néphrite tubulo-interstitielle aiguë qui peut se produire à tout moment pendant le traitement avec Protonix. Appelez votre médecin immédiatement si vous avez une diminution du montant que vous urinez ou si vous avez du sang dans votre urine.
• Diarrhée caused by an infection ( Clostridium difficile ) dans vos intestins. Appelez votre médecin tout de suite si vous avez des tabourets aqueux ou des douleurs à l'estomac qui ne disparaissent pas. Vous pouvez ou non avoir de la fièvre.
• Fractures osseuses (poignet de la hanche ou colonne vertébrale). Les fractures osseuses dans le poignet de la hanche ou la colonne vertébrale peuvent se produire chez les personnes qui prennent plusieurs doses quotidiennes de médicaments PPI et pendant une longue période (un an ou plus). Dites à votre médecin si vous avez une fracture osseuse, en particulier dans le poignet de la hanche ou la colonne vertébrale.
• Certains types de lupus érythémateux. Le lupus érythémateux est un trouble auto-immune (les cellules immunitaires du corps attaquent d'autres cellules ou organes dans le corps). Certaines personnes qui prennent des médicaments PPI, y compris le protonix, peuvent développer certains types de lupus érythémateux ou avoir aggravé le lupus qu'ils ont déjà. Appelez votre médecin immédiatement si vous avez une douleur articulaire neuve ou aggravée ou une éruption cutanée sur vos joues ou vos bras qui empire au soleil.
• Faible magnésium et autres niveaux de minéraux dans votre corps peut se produire chez les personnes qui ont pris Protonix pendant au moins 3 mois. Dites à votre médecin si vous avez des symptômes de faibles niveaux de magnésium, y compris les convulsions, les étourdissements de la tremblement de boucles cardiaques sont des maux ou une faiblesse et des spasmes de mains ou de voix.

Parlez à votre médecin de votre risque de ces effets secondaires graves.

Protonix can have other serious side effects. Voir Quels sont les effets secondaires possibles de Protonix?

Sirop de chlorhydrate de cétirizine Effets secondaires 1 mg

Qu'est-ce que Protonix?

Un médicament sur ordonnance appelé inhibiteur de la pompe à protons (PPI) a utilisé pour réduire la quantité d'acide dans votre estomac.

Chez les adultes Protonix is used for:

• Jusqu'à 8 semaines pour la guérison et le soulagement des symptômes des dommages liés à l'acide à la muqueuse de l'œsophage (appelé œsophagite érosive ou EE). Votre médecin peut prescrire 8 semaines de protonix supplémentaires chez les patients dont l'EE ne guérit pas.
• maintenir la guérison de l'EE et aider à prévenir le retour de brûlures d'estomac symptômes causés par le RGO. On ne sait pas si Protonix est sûr et efficace lorsqu'il est utilisé pendant plus de 12 mois à cette fin.
• Le traitement à long terme des conditions où votre estomac fait trop d'acide. Cela comprend une condition rare appelée syndrome de Zollinger-Ellison.

Chez les enfants de 5 ans et plus, le protonix est utilisé pour:

• Jusqu'à 8 semaines pour la guérison et le soulagement des symptômes de l'EE.

On ne sait pas si le protonix est sûr s'il est utilisé plus de 8 semaines chez les enfants.

Protonix is not for use in children under 5 years of age.

On ne sait pas si le protonix est sûr et efficace chez les enfants pour un traitement autre que l'EE.

Ne prenez pas de protonix si vous êtes:

• allergique au pantoprazole sodium Tout autre médicament PPI ou l'un des ingrédients de Protonix. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients.
• Prendre un médicament contenant du rilpivirine (Edurant Complera Odefsey Juluca) utilisé pour traiter le VIH-1 (virus de l'immunodéficience humaine).

Avant de prendre Protonix, parlez à votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• ont de faibles niveaux de magnésium faibles niveaux de calcium et de faibles niveaux de potassium dans votre sang.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Protonix peut nuire à votre bébé à naître. Dites à votre médecin si vous tombez enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte pendant le traitement avec Protonix.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Protonix peut passer dans votre lait maternel. Parlez avec votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Protonix.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. Parlez surtout de votre médecin si vous prenez Digoxine (lanoxine) ou une pilule d'eau (diurétique) du méthotrexate (Otrexup Rasuvo Trexall Xatmep).

Comment devrais-je prendre Protonix?

• Prenez Protonix exactement comme prescrit par votre médecin.

Protonix delayed-release tablets (Protonix tablets):

• • Ne divisez pas les comprimés de mâcher ou d'écraser les comprimés Protonix.
  • Avalez les comprimés de protonix entiers avec ou sans nourriture.
  • Dites à votre médecin si vous n'êtes pas en mesure d'avaler votre tablette Protonix.
  • Vous pouvez utiliser des antiacides tout en prenant des comprimés Protonix.

Protonix for delayed-release oral suspension (Protonix for oral suspension):

• • Ne divisez pas la mastication ou l'écrasez des protonix pour la suspension orale.
  • Prenez Protonix pour une suspension orale environ 30 minutes avant un repas.
  • Protonix for oral suspension should only be given by mouth mixed in apple juice or applesauce or through a nasogaztric (NG) tube or gaztrostomy tube mixed in apple juice. Do not mix Protonix for oral suspension in liquids other than apple juice or foods other than applesauce.
  • Ne divisez pas un paquet de protonix pour la suspension orale pour faire une dose plus petite.
  • Voir le Instructions pour une utilisation À la fin de ce guide de médicaments pour des instructions sur la façon de mélanger et de prendre le protonix pour une suspension orale par la compote de pommes ou de jus de pomme ou comment mélanger et donner la suspension à travers un tube NG ou un tube de gastrostomie mélangé dans du jus de pomme.
• Si vous manquez une dose de Protonix, prenez-le dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, ne prenez pas la dose manquée. Prenez la prochaine dose à votre heure régulière. Ne prenez pas 2 doses en même temps.
• Si vous prenez trop de protonix, appelez votre médecin ou votre centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222 immédiatement ou allez aux urgences les plus proches.

Quels sont les effets secondaires possibles de Protonix?

Protonix can cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Protonix?
• Faibles niveaux de vitamine B-12 Dans votre corps, peut se produire chez les personnes qui ont pris Protonix depuis longtemps (plus de 3 ans). Dites à votre médecin si vous avez des symptômes de faibles niveaux de vitamine B-12, y compris l'essoufflement, les étourdissements élégants sont des rythmes cardiaques irréguliers faiblesse musculaire pâle se sentir fatigué des changements d'humeur fatigués et des picotements ou un engourdissement dans les bras et les jambes.
• Grayth estomac (Polypes Glan Fundic). Les personnes qui prennent des médicaments PPI pendant longtemps ont un risque accru de développer un certain type de croissance de l'estomac appelé polypes de glande final, en particulier après avoir pris des médicaments PPI pendant plus d'un an.
• Réactions cutanées graves. Protonix can cause rare but severe skin reactions that may affect any part of your body. These serious skin reactions may need to be treated in a hospital and may be life threatening:
  • Éruption cutanée qui peut avoir des pelage ou des saignements cloques sur n'importe quelle partie de votre peau (y compris les mains ou les pieds génitaux du nez de la bouche de la bouche).
  • Vous pouvez également avoir de la fièvre des refroidissements de la fièvre, un essoufflement du corps ou des ganglions lymphatiques agrandis.

Arrêtez de prendre Protonix et appelez votre médecin tout de suite. Ces symptômes peuvent être le premier signe d'une réaction cutanée sévère.

Les effets secondaires les plus courants de Protonix chez les adultes comprennent: mal de tête diarrhée nausée stomach-area (abdominal) pain vomissement gaz vertiges and douleurs articulaires.

Les effets secondaires les plus courants de Protonix chez les enfants comprennent: Fièvre des maux de tête des infections respiratoires supérieures Diarrhée Vomissements vomissements et douleurs à l'estomac (abdominale).

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Protonix. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je stocker Protonix?

Stockez les protonix à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).

Gardez le protonix et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Protonix.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas de protonix pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de protonix à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre médecin ou pharmacien d'informations sur Protonix qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Protonix?

Ingrédient actif: pantoprazole sodium séquihydrate

Ingrédients inactifs dans les comprimés de délais de délais de protonix: Stéarate de calcium Crospovidone Hypromellose Oxyde de fer Mannitol Copolymère d'acide méthacrylique Polysorbate 80 Povidone propylène glycol carbonate de sodium de sodium lauryl sulfate Dioxyde de titane et triéthyle citrate.

Ingrédients inactifs dans Protonix pour une suspension orale à libération retardée: Copolymère à acide méthacrylique de Crospovidone Copolymère Microcristallin Polysorbate 80 Povidone Sodium Carbonate de sodium Lauryl Sulfate Tapon Titane Dioxyde de triéthyle et oxyde ferrique jaune. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.pfizer.com ou appelez le 1-800-438-1985.

Instructions pour une utilisation

Protonix
(Pro-Tah-Nix)(pantoprazole sodium) for delayed-release oral suspension

Protonix for delayed-release oral suspension (Protonix for oral suspension):

Informations importantes:

• Ne divisez pas la mastication ou l'écrasez des protonix pour la suspension orale.
• Prenez Protonix pour une suspension orale environ 30 minutes avant un repas.
• Protonix for oral suspension:
  • ne doit être pris qu'avec de la compote de pommes ou du jus de pomme.
  • ne doit pas être mélangé dans de l'eau ou d'autres liquides ou autres aliments.
  • Le paquet ne doit pas être divisé pour faire une dose plus petite.

Prendre un protonix pour une suspension orale avec une compote de pommes:

1. Ouvrez le paquet de Protonix pour la suspension orale.
2. Saupoudrez tous les granules du paquet sur 1 cuillère à café de compote de pommes.
3. Avalez les granules et la compote de compote dans les 10 minutes suivant la mise en cule sur la cuillère à café de compote de pommes.
4. Prenez des gorgées d'eau pour vous assurer que les granules sont abattus dans l'estomac. Prenez plus de gorgées d'eau au besoin.

Prendre un protonix pour une suspension orale avec du jus de pomme:

1. Ouvrez le paquet de Protonix pour la suspension orale.
2. Videz tous les granules du paquet dans une petite tasse qui contient 1 cuillère à café de jus de pomme.
3. Incorporer le mélange de jus de granules-apple pendant 5 secondes. Les granules ne se briseront pas.
4. Avalez le mélange tout de suite.
5. Pour vous assurer que la dose entière est prise, ajoutez plus de jus de pomme à la tasse remuer et avalez immédiatement le jus de pomme.
6. Répétez l'étape 5 s'il reste des granules dans la tasse.

Donner un protonix pour une suspension orale à travers un tube nasogastrique (NG) ou un tube de gastrostomie:

• Protonix for oral suspension may be given through an NG tube or gaztrostomy tube that is size 16 French or larger. Do not give Protonix for oral suspension through an NG tube or gaztrostomy tube smaller than size 16 French.
• Mélanger le protonix pour la suspension orale uniquement dans le jus de pomme lors de la transmission d'un tube NG ou d'un tube de gastrostomie.

1. Retirez le piston d'une seringue de pointe de cathéter de 60 ml (2 once). Jetez le piston.
2. Connectez la pointe de la seringue à pointe de cathéter au tube NG ou au tube de gastrostomie.
3. Tenez la seringue attachée au tube NG ou au tube de gastrostomie aussi haut que possible tout en offrant un protonix pour une suspension orale pour empêcher le tube de se plier.
4. Ouvrez le paquet de Protonix pour la suspension orale.
5. Videz tous les granules du paquet dans la seringue à pointe de cathéter.
6. Ajouter 10 ml (2 cuillères à café) de jus de pomme dans la seringue à pointe de cathéter et taper ou secouer doucement la seringue pour aider à vider la seringue.
7. Répétez l'étape 6 au moins 2 fois de plus jusqu'à ce qu'il ne reste plus de granules dans la seringue à pointe de cathéter.

Comment devrais-je stocker Protonix?

Stockez les protonix à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).

Gardez le protonix et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.