Gel-one

Prudence: La loi fédérale limite cet appareil à la vente par ou à l'ordre d'un médecin ou d'un praticien correctement agréé.

Description de Gel-one

Gel-One® est un hydrogel transparent et viscoélastique stérile composé d'hyaluronate réticulé un dérivé de l'hyaluronate de sodium hautement purifié (hyaluronan) extrait de peignes de poulet. Hyaluronan est un polysaccharide contenant des disaccharides répétitifs d'acide glucuronique et de N-acétylglucosamine. Dans Gel-One®, les brins de Hyaluronan sont liés les uns aux autres via des dimères d'acide cannamique entraînant une viscoélasticité accrue.

Utilisations pour gel-one

Gel-One® est indiqué pour le traitement de la douleur dans l'arthrose (OA) du genou chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou analgésiques simples, par exemple acétaminophène.

Dosage pour gel-one

Description détaillée de l'appareil

Chaque seringue prérepvisée avec 3 ml de Gel-One® contient:

Comment fourni

Gel-One® est fourni dans une seringue en verre pré-remplie de 3 ml contenant 3 ml de Gel-One®. Le contenu de la seringue est stérile. Le produit est sans latex.

Instructions de stockage

N'utilisez pas Gel-One® si l'emballage des ampoules a été ouvert ou endommagé ou s'il y a des fissures ou une rupture dans la seringue pré-remplie. Conservez dans l'emballage d'origine en dessous de 77 ° F (25 ° C). Ne congelez pas. Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur le package.

Instructions pour une utilisation

Précaution: Contenu stérile. La seringue pré-remplie est destinée à un usage unique. Le contenu de la seringue doit être utilisé immédiatement après l'ouverture de l'emballage. Jeter tout gel-one® inutilisé.

Avertissement: N'utilisez pas de manière concomitante des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire pour la préparation de la peau car le hyaluronane de sodium peut précipiter en leur présence.

Gel-One® est livré dans une seringue en verre jetable pré-remplie à usage unique. Cette seringue prérepillée est composée d'un piston en caoutchouc [caoutchouc butyle: capuchon de pointe en caoutchouc sans latex [en caoutchouc butyle: tige de doigt sans latex] et piston et est emballé dans une ampoule de film A-Pet en plastique moulé avec un couvercle Tyvek®.

Gel-One® est conçu pour être une seule injection intra-articulaire dans l'articulation du genou.

1. La technique d'administration aseptique stricte doit être suivie.
2. Retirez l'épanchement conjoint s'il est présent par une aiguille de 18-20 G avant d'injecter Gel-One®. Maintenir le placement à l'aiguille dans l'articulation tout en déconnectant la seringue utilisée pour soulager le défusion articulaire. Jeter la seringue contenant l'épanchement des articles retirés. La même seringue ne doit pas être utilisée à la fois pour éliminer le désespoir et injecter Gel-One®.
3. Décollez le couvercle Blister Tyvek® de l'emballage des cloques et retirez la seringue.
4. Retirez soigneusement le capuchon de pointe de la seringue et attachez aseptiquement la seringue à une aiguille de 18-20 G. Pour assurer un joint serré et éviter les fuites pendant l'administration, sécurisez bien l'aiguille tout en tenant fermement le verrou de Luer. Si Effusion était précédemment supprimée, connectez la seringue à l'aiguille déjà placée dans le joint. Tournez le capuchon de pointe avant de le retirer pour minimiser la fuite du produit.
5. Injectez Gel-One® dans l'articulation du genou à travers l'aiguille en utilisant la technique d'injection aseptique.
6. Injectez le complet de 3,0 ml de Gel-One® dans le genou. Si le traitement est administré aux deux genoux, utilisez une seringue séparée de Gel-One® pour chaque genou.
7. Une injection de lidocaïne sous-cutanée ou d'anesthésie locale similaire peut être effectuée avant l'injection de Gel-One®.
8. Jeter tout gel-one® inutilisé.

La société 6-1 Makya-kya-kya-koda-koda-koda-koda-koda-koda-kyado 46580 USA 1-800-348-2759 (États-Unis); 1-574-372-4 révisé: mai 2011

Bisoprolol HCTZ 5 6,25 mg

Effets secondaires pour gel-one

Événements indésirables

Événements indésirables liés à l'appareil signalés

Les événements indésirables les plus courants liés à l'injection Gel-One® rapportés dans l'étude clinique sont les suivants:

• Gonflement conjoint
• Épanchement conjoint
• Arthralgie

Tous les événements indésirables liés à l'injection Gel-One® rapportés dans l'étude clinique sont fournis dans le résumé des événements indésirables.

Événements indésirables potentiels

Les événements indésirables suivants sont parmi ceux qui peuvent survenir en association avec des injections intra-articulaires.

• Arthralgie
• Raideur
• Épanchement conjoint
• Gonflement conjoint
• Chaleur conjointe
• Douleur du site d'injection
• Arthrite
• Arthropathie
• Perturbation de la marche

Selon l'expérience post-marketing d'autres préparations d'hyaluronate de sodium, les réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes accompagnées d'une hypotension transitoire (baisse soudaine de la pression artérielle) ont rarement été signalées dans le monde entier qui ont résolu soit spontanément ou après un traitement conservateur.

Interactions médicamenteuses pour gel-one

Aucune information fournie.

Avertissements pour Gel-One

• N'utilisez pas de façon concomitante des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire pour la préparation de la peau car l'hyaluronate de sodium peut précipiter en leur présence.
• N'injectez pas Gel-One® par voie intravasculaire.

Précautions pour Gel-One

Général

• La technique d'administration aseptique stricte doit être suivie.
• Retirez l'épanchement conjoint si cela est présent avant d'injecter Gel-One®.
• La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Gel-One® dans des articulations autres que le genou et pour des conditions autres que l'arthrose n'ont pas été établies.
• La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Gel-One® par concomitance avec d'autres injectables intra-articulaires n'ont pas été établies.
• La sécurité et l'efficacité d'un cycle de traitement répété de Gel-One® n'ont pas été établies.
• Utilisez la prudence lors de l'injection de Gel-One® chez des patients allergiques aux plumes de protéines aviaires de cannamons et / ou des produits d'œufs.
• La sécurité et l'efficacité de Gel-One® dans les articulations du genou gravement enflammées n'ont pas été établies.
• N'injectez pas de gel-one® de manière générale ou dans le tissu synovial et la capsule.
• Contenu stérile. La seringue pré-remplie est destinée à un usage unique. Le contenu de la seringue doit être utilisé immédiatement après l'ouverture de l'emballage. Jeter tout gel inutilisé - One®.
• N'utilisez pas Gel-One® si l'emballage des ampoules a été ouvert ou endommagé ou s'il y a des fissures ou une rupture dans la seringue pré-remplie. Conservez dans l'emballage d'origine en dessous de 77 ° F (25 ° C). Ne congelez pas. Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur le package.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

La sécurité et l'efficacité de Gel-One® n'ont pas été établies chez les femmes enceintes.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si Gel-One® est excrété dans le lait maternel. La sécurité et l'efficacité de Gel-One® n'ont pas été établies chez les femmes allaitantes.

Pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de Gel-One® n'ont pas été démontrées chez les patients pédiatriques ( <21 years of age).

Informations sur la surdose pour Gel-One

Aucune information fournie.

Contre-indications pour gel-one

• N'administrez pas Gel-One® aux patients atteints d'hypersensibilité connue (allergie) aux préparations Gel-One® ou Hyaluronate de sodium.
• N'injectez pas Gel-One® dans les genoux des patients souffrant de maladies cutanées ou d'infections dans la zone du site d'injection.

Pharmacologie clinique for Gel-One

Étude clinique

Conception de l'étude

La sécurité et l'efficacité d'une seule injection de Gel-One® pour le traitement de l'arthrose symptomatique du genou ont été étudiées dans une étude prospective randomisée et contrôlée en double aveugle menée dans 25 centres aux États-Unis. La sécurité et l'efficacité d'une seule injection de Gel-One® ont été confirmées par protocole SI-6606/01.

Au total, 379 patients ont été randomisés à un rapport 2: 1 de Gel-One® (n = 251) à PBS (n = 128); Les enquêteurs et les patients ont été aveuglés à l'allocation du traitement. La collecte des données comprenait des mesures de scores sur les universités occidentales de l'Ontario occidental (WOMAC) (VAS) Scores Scores Scores Mesures des essais cliniques en rhumatologie et des réponses internationales sur les essais cliniques et les évaluations globales du médecin et les événements adverses de la Société internationale (AES). L'analyse d'efficacité primaire était une comparaison à 13 semaines entre les groupes de traitement GEL-One® et PBS de changement par rapport à la ligne de base dans le sous-sol de la douleur VAS WOMAC mesurés sur une échelle de 100 mm.

Population de patients et démographie

Sur les 379 patients inscrits, 377 patients ont reçu une injection de gel-one® ou de PBS et 375 patients ont été analysés pour l'intention de traiter la population (ITT). Les patients ont signalé une douleur avec une OA symptomatique du genou défini par le sous-sol de la douleur VAS WOMAC de> 40 mm dans le genou de l'étude et <20 mm in the contralateral knee. Patients meeting the following criteria were excluded at retomization; Kellgren-Lawrence Grade 4 severe inflammation or joint effusion in either knee. The ITT population included all treated patients who had any post-injection evaluations. Table 1 summarizes baseline et patient demographic characteristics for the ITT population.

Calendrier de traitement et d'évaluation

Après une première visite de dépistage, les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir une seule injection de Gel-One® ou une seule injection de PBS. Les patients des deux groupes de traitement ont reçu une injection intra-articulaire dans l'articulation du genou identifiée à la semaine 0. Les mesures d'efficacité et de sécurité ont été évaluées par des visites de suivi aux semaines 1 3 6 9 et 13.

Les patients qui ont utilisé des AINS à des doses stables sur 4 semaines avant l'injection de l'étude ont pu continuer avec le même régime. L'utilisation intermittente d'opiacés à action courte a été autorisée au cours de l'étude. L'acétaminophène a été fourni aux patients en tant que médicament de sauvetage jusqu'à 4000 mg par jour. Tous les médicaments ont été interdits dans les 24 heures précédant chaque visite d'évaluation.

Événements indésirables Summary

Parmi le groupe de traitement GEL-ONE® (249 patients) 483 événements indésirables chez 172 patients (NULL,1%) ont été signalés. Parmi le groupe de traitement du PBS (128 patients) 216 événements indésirables chez 81 patients (NULL,3%) ont été signalés. Il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans les taux d'incidence des événements indésirables entre les groupes de traitement Gel-One® et PBS. Les événements indésirables survenant chez plus de 5% des patients des deux groupes de traitement comprenaient un gonflement des articulations (genou) Effusion articulaire (genou) arthralgie (genou ou hanche) et infections des voies respiratoires supérieures (voir le tableau 2).

Les événements indésirables les plus courants liés à l'injection GEL-One® rapportés dans cette étude étaient le gonflement articulaire (NULL,1%), le défusion articulaire (NULL,2%) et l'arthralgie (NULL,6%).

Des événements indésirables supplémentaires liés à l'injection de gel-one® comprenaient une douleur au site d'injection (NULL,0%) Righiance des articulations (NULL,8%) faiblesse musculaire (NULL,8%) étourdissements (NULL,8%) érythème (NULL,8%) Effusion (NULL,4%) site d'injection (NULL,4%) site d'injection du site d'injection érythème (NULL,4%) Les piles blanc (NULL,4%) Vaincues du dos (NULL,4%) spasmes musculaires (NULL,4%) synovite (NULL,4%) Maux de tête de tension (NULL,4%) éruptions cutanées (NULL,4%) prurit (NULL,4%) et hypertension (NULL,4%) (voir le tableau 3).

Il n'y a eu ni des événements indésirables graves ni des réactions pseudoseptiques liées à l'injection Gel-One®.

Résultats de l'efficacité clinique

Le sous-sol de la douleur du point final primaire de l'étude à la semaine 13 a démontré que Gel-One® était supérieur à PBS avec un avantage de 6,39 mm à la semaine 13 dans la population ITT (P = 0,0374) (reportez-vous au tableau 4 et à la figure 1).

Résumé des résultats de l'efficacité secondaire est présenté dans les tableaux 5 et 6.

Tableau 1. Caractéristiques de base des patients - Population ITT

Tableau 2. Événements indésirables se produisant chez ≥ 5% des patients traités

Tableau 3. Événements indésirables liés au traitement de l'étude

Figure 1: Amélioration par rapport au sous-sol de la douleur WOMAC VAS à la semaine 13 - Population ITT

Tableau 4. Womac ^a Amélioration de la douleur VAS par rapport à la ligne de base à 13 semaines (population ITT (n = 375))) ^b

Tableau 5: Réponses omeract-oarsi ^a - Population ITT

Tableau 6: Résumé de l'efficacité secondaire ^a Points de terminaison à la semaine 13 - Population ITT

Informations sur les patients pour Gel-One

• Fournir aux patients une copie des informations du patient avant utilisation.
• Un gonflement de douleur transitoire et / ou un épanchement de l'articulation du genou traité peut se produire après l'injection intra-articulaire de Gel-One®. Ces événements sont généralement résolus par eux-mêmes ou avec un traitement conservateur.
• Comme pour toute procédure conjointe invasive, il est recommandé d'éviter les activités intenses (comme le jogging de tennis, d'autres actifs actifs du levage de travaux lourds) et des activités de poids prolongées (comme se tenir pendant plus d'une heure) dans les 48 heures suivant l'injection intra-articulaire de Gel-One®.