Byetta

Description de Byetta

Byetta (exénatide) est un peptide synthétique qui a été identifié à l'origine dans le lézard HELOPERMA SUSPICIEU . L'exénatide diffère dans la structure chimique et l'action pharmacologique des sulfonyluares d'insuline (y compris les dérivés de la dphénylalanine et les méglitinides) biguanides thiazolidinediones alpha-glucosidase inhibiteurs de l'amylinomimétique et des inhibiteurs de dipepdidyl peptidase-4.

L'exénatide est un amide peptidique à 39 acides aminés. L'exénatide a la formule empirique C ₁₈₄ H ₂₈₂ N ₅₀ O ₆₀ S et poids moléculaire de 4186,6 daltons. La séquence d'acides aminés pour l'exénatide est illustrée ci-dessous.

H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-thr-seser-Asp-leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu -Phe-Ile-Glu-Trp-LeU-Lys-Asn-Gly-Gly -Pro-Serer-Gly-Ala -Pro -P -’ -’Ser-Se-Nh2

Byetta (injection d'exénatide) est fournie pour l'injection de SC sous la forme d'une solution isotonique préservée stérile dans une cartouche en verre qui a été assemblée dans un injecteur de Pen (Pen). Chaque millilitre (ML) contient 250 microgrammes (MCG) Exénatide synthétique 2,2 mg Metacresol comme un mannitol de conservateur antimicrobien en tant qu'agent ajusté en tonicité et acide acétique glaciaire et trihydrate d'acétate de sodium dans l'eau pour l'injection comme solution buffeur à pH 4.5. Deux stylos préfabillés sont disponibles pour fournir des doses unitaires de 5 mcg ou 10 mcg. Chaque stylo pré-rempli délivrera 60 doses pour prévoir 30 jours d'administration deux fois par jour (BID).

Utilisations pour Byetta

Byetta est indiqué comme un complément du régime et de l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 [voir Études cliniques ].

Limitations d'utilisation

• Byetta n'est pas indiqué pour une utilisation chez les patients atteints de diabète de type 1.
• Byetta contient de l'exénatide et ne doit pas être utilisé avec d'autres produits contenant l'exénatide d'ingrédient actif.
• Byetta n'a pas été étudié chez des patients ayant des antécédents de pancréatite. Considérez d'autres thérapies antidiabétiques chez les patients ayant des antécédents de pancréatite [voir Avertissements et précautions ].

Dosage pour Kitta

Dosage recommandé

• Initier Byetta à 5 MCG administré par voie sous-cutanée deux fois par jour à tout moment dans la période de 60 minutes avant les repas du matin et du soir (ou avant les deux repas principaux de la journée à environ 6 heures ou plus). N'administrez pas après un repas.
• Sur la base de la réponse clinique, la dose de Byetta peut être augmentée à 10 mcg deux fois par jour après 1 mois de traitement.
• Administrer comme une injection sous-cutanée dans l'abdomen de la cuisse ou le bras supérieur.
• Inspectez visuellement les particules et la décoloration. Utilisez Byetta uniquement si la solution semble claire incolore et ne contient aucune particules.
• Ne mélangez pas Byetta avec l'insuline. Ne transférez pas Byetta du stylo à une seringue ou à un flacon.
• Si une dose est manquée, reprenez le schéma de traitement comme prescrit avec la prochaine dose prévue.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Byetta L'injection est une solution claire incolore de 250 mcg / ml d'exénatide fourni comme suit:

• 5 mcg par dose dans un enclos préfabillé à usage unique de 1,2 ml (60 doses)
• 10 mcg par dose dans un stylo pré-utilisé à 2,4 ml à usage unique (60 doses)

Byetta (Exénatide) 250 mcg / ml est une solution incolore claire fournie comme:

5 mcg par dose 60 doses de 1,2 ml de stylo préfabillé NDC 0310-6512-01
10 mcg par dose 60 doses de 2,4 ml de stylo préfabillé NDC 0310-6524-01

Stockage et manipulation

• Stockez Byetta dans le réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Après la première utilisation, Byetta peut être maintenue à une température pour ne pas dépasser 77 ° F (25 ° C).
• Ne congelez pas. N'utilisez pas Byetta s'il a été gelé.
• Protégez Byetta de la lumière.
• Jeter le stylo 30 jours après la première utilisation, même si un peu de médicament reste dans le stylo.
• Utilisez un récipient résistant à la crevaison pour jeter les aiguilles. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas d'aiguilles.

Distribué par: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850. Révisé: novembre 2024

Effets secondaires for Byetta

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ci-dessous ou ailleurs dans les informations de prescription:

• Ne partagez jamais un stylo Byetta entre les patients [voir Avertissements et précautions ]
• Pancréatite aiguë [voir Avertissements et précautions ]
• Hypoglycémie avec une utilisation concomitante de sécrétagogues d'insuline ou d'insuline [voir Avertissements et précautions ]
• Blessure rénale aiguë [voir Avertissements et précautions ]
• Maladie gastro-intestinale [voir Avertissements et précautions ]
• Immunogénicité [voir Avertissements et précautions ]
• Hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ]
• Thrombocytopénie induite par le médicament [voir Avertissements et précautions ]
• Maladie aiguë de la vésicule biliaire [voir Avertissements et précautions ]
• Aspiration pulmonaire pendant l'anesthésie générale ou la sédation profonde [voir Avertissements et précautions ]

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Hypoglycémie

Le tableau 1 résume l'incidence et le taux d'hypoglycémie avec Byetta dans six essais cliniques contrôlés par placebo.

Tableau 1: Incidence (%) et taux d'hypoglycémie lorsque Byetta a été utilisé comme monothérapie ou avec une thérapie antidiabétique concomitante dans six essais cliniques contrôlés par placebo *

Immunogénicité

Les anticorps ont été évalués dans 90% des sujets dans les études de 30 semaines et 16 semaines de Byetta. Dans les essais contrôlés de 30 semaines de module complémentaire Byetta aux anticorps de metformine et / ou de sulfonylurée, ont été évalués à des intervalles de 2 à 6 semaines. Le titre d'anticorps moyen a culminé à la semaine 6 et a été réduit de 55% à la semaine 30. Trois cent soixante patients (38%) avaient des anticorps de titres faibles ( <625) to exénatide at 30 weeks. The level of glycemic control (HbA1c) in these patients was generally comparable to that observed in the 534 patients (56%) without antibody titers. An additional 59 patients (6%) had higher titer antibodies (≥625) at 30 weeks. Of these patients 32 (3% overall) had an attenuated glycemic response to Byetta; the remaining 27 (3% overall) had a glycemic response comparable to that of patients without antibodies.

Dans l'essai de 16 semaines de complément Byetta aux thiazolidinediones avec ou sans metformine 36 patients (31%) avaient de faibles anticorps de titre à exénatide à 16 semaines. Le niveau de contrôle glycémique chez ces patients était généralement comparable à celui observé chez les 69 patients (60%) sans titre d'anticorps. 10 patients supplémentaires (9%) avaient des anticorps de titre plus élevés à 16 semaines. Parmi ces patients, 4 (4% dans l'ensemble) avaient une réponse glycémique atténuée à Byetta; Les 6 autres (5% dans l'ensemble) avaient une réponse glycémique comparable à celle des patients sans anticorps.

Dans l'essai de 24 semaines de Byetta, utilisé comme monothérapie, 40 patients (28%) avaient des anticorps de titres faibles à exénatide à 24 semaines. Le niveau de contrôle glycémique chez ces patients était généralement comparable à celui observé chez les 101 patients (70%) sans titres d'anticorps. 3 patients supplémentaires (2%) avaient des anticorps de titre plus élevés à 24 semaines. De ces patients 1 (1% dans l'ensemble) avaient une réponse glycémique atténuée à Byetta; Les 2 autres (1% global) avaient une réponse glycémique comparable à celle des patients sans anticorps.

Les anticorps à l'exénatide n'ont pas été évalués dans l'essai contrôlé par placebo de 30 semaines de Byetta utilisé en combinaison avec l'insuline glargine.

Dans l'essai contrôlé par le comparateur de 30 semaines de Byetta utilisé en combinaison avec l'insuline glargine et la metformine 60 patients (20%) avaient des anticorps de titres faibles à exénatide à 30 semaines. Le niveau de contrôle glycémique chez ces patients était généralement comparable à celui observé chez les 234 patients (77%) sans titres d'anticorps. 10 patients supplémentaires (3%) avaient des anticorps de titre plus élevés à 30 semaines. Parmi ces patients, 2 (1% dans l'ensemble) avaient une réponse glycémique atténuée à Byetta; Les 8 autres (3% globaux) avaient une réponse glycémique comparable à celle des patients sans anticorps.

Deux cent dix patients atteints d'anticorps pour exénatide dans les essais cliniques de Byetta ont été testés pour la présence d'anticorps réactifs croisés au GLP-1 et / ou au glucagon. Aucun anticorps réactif croisé au traitement, n'a été observé à travers la gamme des titres.

Autres réactions indésirables

Monothérapie

Pour l'étude contrôlée par un placebo de 24 semaines de Byetta utilisée comme monothérapie, le tableau 2 résume les effets indésirables (à l'exclusion de l'hypoglycémie) qui se produisent avec une incidence ≥ 2% et se produisant plus fréquemment chez les patients traités par Byetta par rapport aux patients traités par placebo.

Tableau 2: Réactions indésirables émergentes au traitement ≥ 2% Incidence avec Byetta Utilisé comme monothérapie (excluant l'hypoglycémie) *

Réactions indésirables rapportées dans ≥ 1,0% pour <2.0% of patients receiving Byetta et reported more frequently than with placebo included decreased appetite diarrhée et vertiges. The most frequently reported adverse reaction associated with Byetta nausée occurred in a dose-dependent fashion.

Deux des 155 patients traités par Byetta se sont retirés en raison des effets indésirables des maux de tête et des nausées. Aucun patient traité par placebo ne s'est retiré en raison des effets indésirables.

Cholélitose et cholécystite

Dans une étude clinique avec de l'exénatide, 1,9% des patients traités par l'exénatide et 1,4% des patients traités par placebo ont signalé un événement aigu de maladie de la vésicule biliaire tels que la cholélithiase ou la cholécystite.

Thérapie combinée

Complément à la metformine et / ou sulfonylurée

Dans les trois essais contrôlés de 30 semaines de module complémentaire Byetta à la metformine et / ou à la sulfonylurée, les effets indésirables (à l'exclusion de l'hypoglycémie) avec une incidence ≥ 2% et se produisant plus fréquemment chez les patients traités par Byetta par rapport aux patients traités par placebo sont résumés dans le tableau 3.

Tableau 3: Réactions indésirables émergentes du traitement ≥ 2% Incidence et plus d'incidence avec traitement Byetta utilisé avec la metformine et / ou une sulfonylurée (à l'exclusion de l'hypoglycémie) *

Réactions indésirables rapportées dans ≥ 1,0% pour <2.0% of patients receiving Byetta et reported more frequently than with placebo included decreased appetite. Nausée was the most frequently reported adverse reaction et occurred in a dose-dependent fashion. With continued therapy the frequency et severity decreased over time in most of the patients who initially experienced nausée. Patients in the long-term uncontrolled open-label extension studies at 52 weeks reported no new types of adverse reactions than those observed in the 30-week controlled trials.

Les effets indésirables les plus courants menant au retrait des patients traités par Byetta étaient des nausées (3% des patients) et des vomissements (1%). Pour les patients traités par placebo <1% withdrew due to nausée et none due to vomissement.

Complément à thiazolidinedione avec ou sans metformine

Pour l'étude contrôlée par un placebo de 16 semaines du complément Byetta à un thiazolidinedione avec ou sans metformine, le tableau 4 résume les effets indésirables (à l'exclusion de l'hypoglycémie) avec une incidence de ≥ 2% et se produisant plus fréquemment chez les patients traités par Byetta par rapport aux patients traités par placebo.

Tableau 4: Réactions indésirables émergentes au traitement ≥ 2% Incidence avec Byetta utilisée avec un thiazolidinedione (TZD) avec ou sans metformine (MET) (à l'exclusion de l'hypoglycémie) *

Réactions indésirables rapportées dans ≥ 1,0% pour <2.0% of patients receiving Byetta et reported more frequently than with placebo included decreased appetite. Chills (n=4) et injection-site reactions (n=2) occurred only in Byetta-treated patients. The two patients who reported an injection-site reaction had high titers of antibodies to exénatide. Two serious adverse events (chest pain et chronic hypersensitivity pneumonitis) were reported in the Byetta arm. No serious adverse events were reported in the placebo arm.

Les effets indésirables les plus courants conduisant au retrait des patients traités par Byetta étaient des nausées (9%) et des vomissements (5%). Pour les patients traités par placebo <1% withdrew due to nausée.

Complément à l'insuline glargine avec ou sans metformine et / ou thiazolidinedione (contrôlé par placebo)

Pour l'étude contrôlée par un placebo de 30 semaines de Byetta en tant que complément à l'insuline Glargine avec ou sans médicaments antihyperglycémiques oraux, le tableau 5 résume des réactions indésirables (excluant l'hypoglycémie) se produisant avec une incidence ≥2% et se produisant plus fréquemment chez les patients traités par Byetta par rapport aux patients traités par placebo.

Tableau 5: Réactions indésirables émergentes au traitement ≥ 2% Incidence avec Byetta utilisée avec l'insuline glargine avec ou sans médicaments antihyperglycémiques oraux (à l'exclusion de l'hypoglycémie) *

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés conduisant au retrait des patients traités par Byetta étaient des nausées (NULL,1%) et des vomissements (NULL,9%). Aucun patient traité par placebo ne s'est retiré en raison de nausées ou de vomissements.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été signalés lors de l'utilisation post-approbation de Byetta ou d'autres formulations d'exénatide. Parce que ces événements sont signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est généralement pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Allergie / hypersensibilité: Réactions du site d'injection Généralisé Prurit et / ou Urticaire Macular ou Papular Rash Angio-œdème Réaction anaphylactique.

Systèmes sanguins et lymphatiques: thrombocytopénie induite par le médicament.

Interactions médicamenteuses: Le rapport international normalisé (INR) a augmenté avec l'utilisation concomitante de la warfarine parfois associée aux saignements [voir Interactions médicamenteuses ].

Gastro-intestinal: nausée vomissement et/or diarrhée resulting in dehydration; abdominal distension abdominal pain eructation constipation flatulence ileus acute pancreatitis hemorrhagic et necrotizing pancreatitis sometimes resulting in death [see Indications et utilisation ].

Hépatobiliaire: cholécystite cholélitaise nécessitant une cholécystectomie.

Métabolique: Hypoglycémie sévère avec utilisation concomitante de sulfonylurée ou d'insuline.

Neurologique: Dysgeusia; Somnolence.

Pulmonaire: L'aspiration pulmonaire s'est produite chez les patients recevant des agonistes des récepteurs du GLP-1 subissant des chirurgies ou des procédures électives nécessitant une anesthésie générale ou une sédation profonde.

Troubles rénaux et urinaires: La fonction rénale altérée, notamment une augmentation des troubles rénaux de la créatinine, a aggravé l'insuffisance rénale chronique ou l'insuffisance rénale aiguë (nécessitant parfois une hémodialyse) greffe de rein et dysfonctionnement de la transplantation rénale.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: alopécie

Interactions médicamenteuses for Byetta

Médicaments administrés par voie orale

L'effet de Byetta pour ralentir la vidange gastrique peut réduire l'étendue et le taux d'absorption des médicaments administrés par voie orale. Byetta doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant des médicaments oraux qui ont un indice thérapeutique étroit ou nécessitent une absorption gastro-intestinale rapide [voir Effets indésirables ]. For oral medications that are dependent on threshold concentrations for efficacy such as contraceptives et antibiotics patients should be advised to take those drugs at least 1 hour before Byetta injection. If such drugs are to be administered with food patients should be advised to take them with a meal or snack when Byetta is not administered [see Pharmacologie clinique ].

Utilisation concomitante avec un sécrétagogue d'insuline (par exemple sulfonylurée) ou avec l'insulin

Lors du lancement de Byetta, envisagez de réduire la dose de sécrétagogues d'insuline administrés concomitants (comme les sulfonylures) ou l'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie [voir Avertissements et précautions et Effets indésirables ].

Warfarine

Il existe des rapports de commercialisation de l'INR accrus parfois associés aux saignements avec l'utilisation concomitante de la warfarine et de Byetta [voir Effets indésirables ]. In a drug interaction study Byetta did not have a significant effect on INR [see Pharmacologie clinique ]. In patients taking warfarin prothrombin time should be monitored more frequently after initiation or alteration of Byetta therapy. Once a stable prothrombin time has been documented prothrombin times can be monitored at the intervals usually recommended for patients on warfarin.

Avertissements pour Byetta

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Byetta

Ne partagez jamais un stylo Byetta entre les patients

Byetta pens must never be shared between patients even if the needle is changed. Pen-sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Pancréatite aiguë

Sur la base des données post-commercialisation, Byetta a été associée à une pancréatite aiguë, notamment une pancréatite mortelle et non mortelle hémorragique ou nécrosante. Après l'initiation de Byetta et après l'augmentation de la dose, observez soigneusement les patients pour les signes et symptômes de pancréatite (y compris les douleurs abdominales sévères persistantes qui rayonnent parfois vers l'arrière qui peuvent ou non être accompagnées de vomissements). Si la pancréatite est suspectée, Byetta doit être rapidement interrompue et que la gestion appropriée doit être lancée. Si la pancréatite est confirmée par Byetta ne doit pas être redémarrée. Considérez les thérapies antidiabétiques autres que Byetta chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.

Hypoglycémie With Concomitant Use Of Insulin Secretagogues Or Insulin

Les patients recevant Byetta en combinaison avec un sécrétagogue d'insuline (par exemple sulfonylurée) ou l'insuline peuvent présenter un risque accru d'hypoglycémie, y compris une hypoglycémie sévère [voir et Interactions médicamenteuses Effets indésirables ].

Le risque d'hypoglycémie peut être abaissé par une réduction de la dose de sulfonylurée (ou d'autres sécrétagogue d'insuline administré de manière concomitante) ou d'insuline. Informer les patients utilisant ces médicaments concomitants du risque d'hypoglycémie et les éduquer sur les signes et symptômes de l'hypoglycémie.

Blessure rénale aiguë

Il y a eu des rapports post-commercialisation d'une fonction rénale altérée avec Byetta, notamment une augmentation de la créatinine sérique, une insuffisance rénale a aggravé l'insuffisance rénale chronique et l'insuffisance rénale aiguë nécessitant parfois une hémodialyse ou une transplantation rénale. Certains de ces événements se sont produits chez des patients recevant un ou plusieurs agents pharmacologiques connus pour affecter la fonction rénale ou le statut d'hydratation tels que les inhibiteurs des enzymes de conversion de l'angiotensine ou les diurétiques anti-inflammatoires non stéroïdiens. Certains événements se sont produits chez des patients qui avaient subi des nausées vomissements ou de la diarrhée avec ou sans déshydratation. La réversibilité de la fonction rénale altérée a été observée dans de nombreux cas avec un traitement favorable et l'arrêt des agents potentiellement causaux, notamment Byetta. L'exénatide ne s'est pas révélé directement néphrotoxique dans les études précliniques ou cliniques.

Byetta is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) or end-stage renal disease et should be used with caution in patients with renal transplantation [see Utiliser dans des populations spécifiques ]. Because Byetta may induce nausée et vomissement with transient hypovolemia treatment may worsen renal function. Caution should be applied when initiating or escalating doses of Byetta from 5 to 10 mcg in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 mL/min).

Maladie gastro-intestinale

Byetta has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease including gastroparesis. Because Byetta is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions including nausée vomissement et diarrhée the use of Byetta is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.

Immunogénicité

Les patients peuvent développer des anticorps pour exénatide après un traitement par Byetta. Les niveaux d'anticorps ont été mesurés dans 90% des sujets dans les études contrôlées par un placebo de 24 semaines et 16 semaines et l'étude contrôlée par le comparateur de 30 semaines de Byetta. Dans 3% 4% 1% et 1% de ces patients respectivement, la formation des anticorps a été associée à une réponse glycémique atténuée. S'il est d'aggraver le contrôle glycémique ou l'échec de l'obtention d'un contrôle antidiabétique de contrôle glycémique ciblé doit être pris en compte [voir Effets indésirables ].

Hypersensibilité

Il y a eu des rapports post-commercialisation de réactions d'hypersensibilité graves (par exemple l'anaphylaxie et l'œdème de l'angio) chez les patients traités par Byetta. Si une réaction d'hypersensibilité se produit, le patient doit interrompre Byetta et d'autres médicaments suspects et demander rapidement un médecin. Informer et surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'anaphylaxie ou d'œdème angio Effets indésirables ].

Thrombocytopénie induite par le médicament

Des saignements graves qui peuvent être mortels à partir de thrombocytopénie à médiation immunitaire induite par le médicament ont été signalés dans le cadre du marché postal avec une utilisation de l'exénatide. La thrombocytopénie induite par le médicament est une réaction à médiation immunitaire avec des anticorps anti-plaquettes dépendants de l'exénatide. En présence d'exénatide, ces anticorps provoquent une destruction plaquettaire. Si une thrombocytopénie induite par le médicament est suspectée, arrêtez-vous immédiatement Byetta et ne réexpliquez pas le patient pour exénatide [voir Effets indésirables ].

Maladie de la vésicule biliaire aiguë

Des événements aigus de la maladie de la vésicule biliaire tels que la cholélithiase ou la cholécystite ont été signalés dans les essais d'agonistes du récepteur GLP-1 et le marché postal. Dans une étude clinique avec de l'exénatide, 1,9% des patients traités par l'exénatide et 1,4% des patients traités par placebo ont signalé un événement aigu de maladie de la vésicule biliaire tels que la cholélithiase ou la cholécystite. Si la cholélitose est suspectée d'études de la vésicule biliaire et que un suivi clinique approprié est indiqué.

Aspiration pulmonaire pendant l'anesthésie générale ou la sédation profonde

Byetta delays gastric emptying [see Pharmacologie clinique ]. There have been rare postmarketing reports of pulmonary aspiration in patients receiving GLP-1 receptor agonists undergoing elective surgeries or procedures requiring general anesthesia or deep sedation who had residual gastric contents despite reported adherence to preoperative fasting recommendations.

Quels aliments aident à la circulation sanguine

Les données disponibles sont insuffisantes pour éclairer les recommandations visant à atténuer le risque d'aspiration pulmonaire pendant l'anesthésie générale ou la sédation profonde chez les patients prenant Byetta, notamment si la modification des recommandations de jeûne préopératoire ou l'arrêt temporaire de Byetta pourrait réduire l'incidence du contenu gastrique conservé. Demandez aux patients d'informer les prestataires de soins de santé avant toute intervention ou procédure planifiée s'ils prennent Byetta.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments et Instructions for Use ).

Ne partagez jamais un stylo Byetta entre les patients

Conseiller aux patients qu'ils ne doivent jamais partager un stylo Byetta avec une autre personne même si l'aiguille est modifiée car cela comporte un risque de transmission des agents pathogènes transmissibles par le sang [voir Avertissements et précautions ].

Pancréatite aiguë

Informez les patients selon lesquels des douleurs abdominales sévères persistantes qui peuvent rayonner vers l'arrière et qui peuvent ou non s'accompagner de vomissements est le symptôme caractéristique de la pancréatite aiguë. Demandez aux patients de cesser rapidement Byetta et de contacter leur médecin si des douleurs abdominales sévères persistantes se produisent [voir Avertissements et précautions ].

Hypoglycémie With Concomitant Use Of Insulin Secretagogues Or Insulin

Informez les patients que le risque d'hypoglycémie est augmenté lorsque Byetta est utilisé en combinaison avec un agent qui induit une hypoglycémie telle qu'une sulfonylurée ou une insuline. Éduquer les patients sur les signes et symptômes de l'hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ].

Blessure rénale aiguë

Informer les patients traités par Byetta du risque potentiel d'aggravation de la fonction rénale et des signes et symptômes associés de dysfonctionnement rénal ainsi que la possibilité de dialyse comme intervention médicale si une insuffisance rénale se produit [voir Avertissements et précautions ].

Thrombocytopénie induite par le médicament

Informer les patients que la thrombocytopénie à médiation immunitaire induite par le médicament a été signalée lors de l'utilisation de l'exénatide. Informer les patients que si les symptômes de la thrombocytopénie se produisent, arrêtez de prendre Byetta et de consulter rapidement des conseils [voir Avertissements et précautions ].

Hypersensibilité Reactions

Informer les patients que de graves réactions d'hypersensibilité ont été rapportées lors de l'utilisation post-commercialisation de Byetta. Si des symptômes de réactions d'hypersensibilité se produisent, demandez aux patients de cesser de prendre Byetta et de consulter rapidement des conseils [voir Avertissements et précautions ].

Maladie de la vésicule biliaire aiguë

Informer les patients du risque potentiel de cholélithiase ou de cholécystite. Demandez aux patients de contacter leur médecin si la cholélithiase ou la cholécystite est suspectée pour un suivi clinique approprié [voir Avertissements et précautions ].

Aspiration pulmonaire pendant l'anesthésie générale ou la sédation profonde

Informer les patients que Byetta peut faire vider plus lentement leur estomac, ce qui peut entraîner des complications avec une anesthésie ou une sédation profonde pendant les chirurgies ou les procédures prévues. Demandez aux patients d'informer les prestataires de soins de santé avant toute intervention ou procédure prévue s'ils prennent Byetta [voir Avertissements et précautions ].

Grossesse

Conseiller aux patients d'informer leurs médecins s'ils sont enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes.

Instructions

Demandez aux patients d'administrer Byetta comme une injection sous-cutanée dans l'abdomen de la cuisse ou le haut du bras à tout moment dans la période de 60 minutes avant les repas du matin et du soir (ou avant les deux principaux repas de la journée à environ 6 heures ou plus). N'administrez pas Byetta après un repas. Si une dose est manquée, reprenez le schéma de traitement comme prescrit avec la prochaine dose prévue.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Une étude de cancérogénicité de 104 semaines a été menée chez des rats mâles et femelles à des doses de 18 70 ou 250 mcg / kg / jour administrées par injection de bolus SC. Des adénomes bénins thyroïdiens C ont été observés chez les rats femelles à toutes les doses d'exénatide. Les incidences chez les rats femelles étaient de 8% et 5% dans les deux groupes témoins et 14% 11% et 23% dans les groupes à faible et haute dose avec des expositions systémiques de 5 à 22 et 130 fois, l'exposition humaine résultant de la dose maximale recommandée de 20 mcg / jour à base de zone plasmatique sous la courbe (UC).

Dans une étude de cancérogénicité de 104 semaines chez des souris à des doses de 18 70 ou 250 mcg / kg / jour administrées par injection de bolus SC, aucune preuve de tumeurs n'a été observée à des doses allant jusqu'à 250 mcg / kg / jour, une exposition systémique jusqu'à 95 fois l'exposition humaine résultant de la dose recommandée maximale de 20 mcg / jour basée sur l'AUC.

L'exénatide n'était pas mutagène ou clastogène avec ou sans activation métabolique dans le test de mutagénicité bactérienne Ames ou le test d'aberration chromosomique dans les cellules ovaires du hamster chinois. L'exénatide était négatif dans le test de micronucléus de souris in vivo.

Dans les études de fertilité de la souris avec des doses SC de 6 68 ou 760 mcg / kg / jour, les hommes ont été traités pendant 4 semaines avant et tout au long de l'accouplement et les femmes n'ont été traitées 2 semaines avant l'accouplement et tout au long de l'accouplement jusqu'à la gestation jour 7. L'auc.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données limitées avec Byetta chez les femmes enceintes ne sont pas suffisantes pour déterminer un risque associé aux médicaments pour les principaux malformations congénitales ou une fausse couche. Il y a des risques pour la mère et le fœtus associés au diabète mal contrôlé pendant la grossesse (voir Considérations cliniques ). Based on animal reproduction studies there may be risks to the fetus from exposure to Byetta during pregnancy. Byetta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Des études de reproduction animale ont identifié une augmentation des résultats fœtaux et néonatals négatifs de l'exposition à l'exénatide pendant la grossesse et la lactation en association avec les effets maternels. Chez les souris, l'exénatide administré pendant la gestation et la lactation a provoqué une augmentation des décès néonatals à l'exposition systémique 3 fois l'exposition humaine résultant de la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 20 mcg / jour pour Byetta (voir Données ).

Les allergies benadryl vous fatiguent-elles

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures est de 6 à 10% chez les femmes atteintes de diabète pré-légal avec un HbA1c> 7 et aurait été aussi élevée que 20-25% chez les femmes atteintes d'HbA1c> 10. Le risque de fond estimé de fausse couche pour la population indiquée est inconnu. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryofétal associé à la maladie

Le diabète mal contrôlé pendant la grossesse augmente le risque maternel de rééclampsie diabétique prééclampsie avortements spontanés et les complications d'administration prématurées. Le diabète mal contrôlé augmente le risque fœtal de malformations congénitales majeures morbidité liée à la mortinaissance et à la macrosomie.

Données

Données sur les animaux

Dans les études évaluant la reproduction et le développement chez les souris enceintes et les lapins, les animaux maternels ont été administrés à l'exénatide de l'ingrédient actif de Byetta par injection sous-cutanée deux fois par jour.

Chez les souris enceintes, 68 460 ou 760 mcg / kg / jour exénatide pendant l'organogenèse fœtale des variations squelettiques associées à la croissance fœtale ralentie, y compris des changements dans le nombre de paires de côtes ou d'ossifications vertébrales MRHD de Byetta basé sur la comparaison AUC.

Chez les lapins enceintes, il a été observé 0,2 2 22 156 ou 260 mcg / kg / jour pendant l'organogenèse fœtale à l'organogenèse fœtale à 2 mcg / kg / jour, une dose produisant une exposition systémique jusqu'à 12 fois l'exposition humaine de la MRHD de Byetta à base de comparaison de l'UC.

Chez les souris maternelles, une exénatide de 68 ou 760 mcg / kg / jour du jour 6 du jour de la gestation au jour de la lactation 20 (sevrage) Un nombre accru de décès néonatals a été observé les jours post-partum 2 à 4 dans les barrages, étant donné 6 mcg / kg / jour, une dose produisant une exposition systémique à 3 fois le fait de l'exposition humaine du MRHD de Byetta basée sur la comparaison AUC.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information concernant la présence de Byetta dans le lait maternel les effets de Byetta sur le nourrisson allaité ou les effets de Byetta sur la production de lait. L'exénatide était présent dans le lait des souris allaitantes. Cependant, en raison des différences spécifiques aux espèces dans la physiologie de la lactation, la pertinence clinique de ces données n'est pas claire (voir Données ). The developmental et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Byetta et any potential adverse effects on the breastfed child from Byetta or from the underlying maternal condition.

Données

Chez les souris en lactation injectées par voie sous-cutanée deux fois par jour avec de l'exénatide, la concentration d'exénatide dans le lait était de 2,5% de la concentration dans le plasma maternel.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Byetta n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques.

L'efficacité de Byetta n'a pas été démontrée dans une étude randomisée à double aveugle contrôlée par placebo menée chez 120 patients pédiatriques (78 Byetta et 42 ont reçu un placebo) âgés de 10 à 17 ans avec le diabète sucré de type 2.

Utilisation gériatrique

L'analyse pharmacocinétique de la population de patients âgés de 22 à 73 ans suggère que l'âge n'influence pas les propriétés pharmacocinétiques de l'exénatide [voir Pharmacologie clinique ]. Byetta was studied in 282 patients 65 years of age or older et in 16 patients 75 years of age or older. No differences in safety or effectiveness were observed between these patients et younger patients. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection in the elderly based on renal function.

Trouble rénal

Byetta is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) et should be used with caution in patients with renal transplantation. In patients with end-stage renal disease receiving dialysis single doses of Byetta 5 mcg were not well-tolerated due to gastrointestinal side effects. No dosage adjustment of Byetta is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 mL/min). Caution should be applied when initiating or escalating doses of Byetta from 5 to 10 mcg in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 mL/min) [see Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez des patients présentant un diagnostic de déficience hépatique aiguë ou chronique. Parce que l'exénatide est éliminé principalement par le dysfonctionnement hépatique rénal ne devrait pas affecter les concentrations sanguines d'exénatide [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Byetta

Dans une étude clinique de Byetta, trois patients atteints de diabète de type 2 ont connu chacun une seule surdose de 100 mcg SC (10 fois la dose maximale recommandée). Les effets des surdoses comprenaient des nausées graves de vomissements graves et des concentrations de glycémie dans la baisse rapide. L'un des trois patients a subi une hypoglycémie sévère nécessitant une administration parentérale du glucose. Les trois patients ont récupéré sans complication. En cas de traitement de soutien approprié, un traitement de soutien approprié doit être lancé en fonction des signes et symptômes cliniques du patient.

Contre-indications pour Byetta

Byetta is contraindicated in patients with:

• Une réaction d'hypersensibilité sévère antérieure à l'exénatide ou à l'un des excipients de Byetta. Des réactions d'hypersensibilité graves, notamment l'anaphylaxie et l'œdème de l'angio Avertissements et précautions ].
• Des antécédents de thrombocytopénie à médiation immunitaire induite par le médicament des produits d'exénatide. Des saignements graves qui peuvent être mortels à partir de thrombocytopénie à médiation immunitaire induite par le médicament ont été signalés avec une utilisation de l'exénatide [voir Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique for Byetta

Mécanisme d'action

Les incrétines telles que le peptide-1 de type glucagon (GLP-1) améliorent la sécrétion d'insuline dépendante du glucose et présentent d'autres actions antihyperglycémiques après leur libération dans la circulation de l'intestin. Byetta est un agoniste du récepteur GLP-1 qui améliore la sécrétion d'insuline dépendante du glucose par la sécrétion de cellules bêta pancréatiques supprime la sécrétion de glucagon et ralentit gastrique.

La séquence d'acides aminés d'exénatide chevauche partiellement celle du GLP-1 humain. L'exénatide s'est avéré se lier et activer le récepteur GLP-1 humain in vitro. Cela conduit à une augmentation de la synthèse dépendante du glucose de l'insuline et de la sécrétion in vivo de l'insuline à partir de cellules bêta pancréatiques par des mécanismes impliquant un ampli cyclique et / ou d'autres voies de signalisation intracellulaires.

Byetta improves glycemic control by reducing fasting et postpretial glucose concentrations in patients with type 2 diabetes through the actions described below.

Pharmacodynamique

Sécrétion d'insuline dépendante du glucose

Byetta has acute effects on pancreatic beta-cell responsiveness to glucose leading to insulin release predominantly in the presence of elevated glucose concentrations. This insulin secretion subsides as blood glucose concentrations decrease et approach euglycemia. However Byetta does not impair the normal glucagon response to hypoglycemia.

Réponse d'insuline de première phase

Chez des individus en bonne santé, une sécrétion d'insuline robuste se produit au cours des 10 premières minutes après l'administration intraveineuse (IV) du glucose. Cette sécrétion connue sous le nom de réponse à l'insuline de première phase est typiquement absente chez les patients atteints de diabète de type 2. La perte de la réponse à l'insuline de première phase est un défaut précoce des cellules bêta dans le diabète de type 2. L'administration de Byetta à des concentrations plasmatiques thérapeutiques a rétabli la réponse à l'insuline de première phase à un bolus IV de glucose chez les patients atteints de diabète de type 2 (figure 1). La sécrétion d'insuline de première phase et la sécrétion d'insuline de deuxième phase ont été significativement augmentées chez les patients atteints de diabète de type 2 traités par Byetta par rapport à la solution saline (P <0.001 for both).

Figure 1: Taux de sécrétion d'insuline moyenne (SEM) lors de la perfusion de Byetta ou de solution saline chez les patients atteints de diabète de type 2 et lors de la perfusion de solution saline chez des sujets sains

Sécrétion de glucagon

Chez les patients atteints de diabète de type 2, Byetta modère la sécrétion de glucagon et abaisse les concentrations de glucagon sériques pendant les périodes d'hyperglycémie. Des concentrations de glucagon plus faibles entraînent une diminution du débit de glucose hépatique et une diminution de la demande d'insuline.

Vidange gastrique

Byetta slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.

Consommation alimentaire

Il a été démontré que l'administration des animaux et des humains de l'exénatide réduit l'apport alimentaire.

Glucose postprandial

Chez les patients atteints de diabète de type 2, Byetta réduit les concentrations de glucose plasmatique postprandial (figure 2).

Figure 2: Moyenne (SEM) Concentrations de glucose plasmatique postprandiale le jour 1 de Byetta ^a Traitement chez les patients atteints de diabète de type 2 traités par la metformine A sulfonylurée ou les deux (n = 54)

Glucose à jeun

Dans une étude croisée à dose unique chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'hyperglycémie à jeun, la libération d'insuline immédiate a suivi l'injection de Byetta. Les concentrations plasmatiques de glucose ont été significativement réduites avec Byetta par rapport au placebo (figure 3).

Figure 3: Moyenne (SEM) Concentrations d'insuline sérique et de glucose plasmatique après une injection unique de Byetta ^a ou placebo chez les patients à jeun atteint de diabète de type 2 (n = 12)

Électrophysiologie cardiaque

L'effet de l'exénatide 10 μg par voie sous-cutanée sur l'intervalle QTC a été évalué dans une étude Randomisée Randomized Placebo et Active contrôlée (moxifloxacine 400 mg) chez 62 sujets sains. Dans cette étude avec une capacité démontrée à détecter de petits effets, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 90% pour le QTC corrigé de base ajusté au placebo était inférieur à 10 ms. Ainsi, Byetta (dose unique de 10 mcg) n'était pas associée à une prolongation cliniquement significative de l'intervalle QTC.

Pharmacocinétique

Absorption

Après l'administration de SC aux patients atteints de diabète de type 2, l'exénatide atteint des concentrations médianes de plasma de pointe en 2,1 heures. La concentration moyenne de pic exénatide (CMAX) était de 211 pg / ml et la surface moyenne globale sous la courbe de concentration temporelle (AUC0-INF) était de 1036 pg • H / ml après l'administration SC d'une dose de 10 mcg de Byetta. L'exposition à l'exénatide (ASC) a augmenté proportionnellement par rapport à la plage de dose thérapeutique de 5 à 10 mcg. Les valeurs CMAX ont augmenté moins que proportionnellement sur la même plage. Une exposition similaire est obtenue avec l'administration SC de Byetta dans la cuisse de l'abdomen ou le haut du bras.

Distribution

Le volume apparent moyen de distribution de l'exénatide après l'administration SC d'une seule dose de Byetta est de 28,3 L.

Métabolisme et élimination

Des études non cliniques ont montré que l'exénatide est principalement éliminé par filtration glomérulaire avec une dégradation protéolytique ultérieure. La clairance apparente moyenne de l'exénatide chez l'homme est de 9,1 l / heure et la demi-vie terminale moyenne est de 2,4 heures. Ces caractéristiques pharmacocinétiques de l'exénatide sont indépendantes de la dose. Dans la plupart des individus, les concentrations d'exénatide sont mesurables pendant environ 10 heures après la dose.

Interactions médicamenteuses

Acétaminophène

Lorsque 1000 mg d'élixir d'acétaminophène a été administré avec 10 mcg byetta (0 heure) et 1 heure 2 heures et 4 heures après l'injection de Byetta, les ACS acétaminophènes ont diminué de 21% 23% 24% et 14% respectivement; Le CMAX a diminué de 37% 56% 54% et 41% respectivement; Le TMAX est passé de 0,6 heure au cours de la période de contrôle à 0,9 heure 4,2 heures 3,3 heures et 1,6 heures respectivement. L'acétaminophène AUC Cmax et Tmax n'ont pas été significativement modifiés lorsque l'acétaminophène a été donné 1 heure avant l'injection de Byetta.

Digoxine

L'administration de doses répétées de Byetta (10 mcg bid) 30 minutes avant la digoxine orale (NULL,25 mg une fois par jour) a diminué le CMAX de la digoxine de 17% et a retardé le Tmax de la digoxine d'environ 2,5 heures; Cependant, l'exposition pharmacocinétique globale à l'état d'équilibre (par exemple l'ASC) de la digoxine n'a pas été modifiée.

Lovastatine

L'administration de Byetta (10 mcg bid) 30 minutes avant une seule dose orale de lovastatine (40 mg) a diminué l'ASC et le CMAX de la lovastatine d'environ 40% et 28% respectivement et a retardé le Tmax d'environ 4 heures par rapport à la lovastatine administrée seule. Dans les essais cliniques contrôlés de 30 semaines de Byetta, l'utilisation de Byetta chez les patients recevant déjà des inhibiteurs de HMG CoA réductase n'était pas associée à des changements cohérents dans les profils lipidiques par rapport à la base de référence.

Lisinopril

Chez les patients atteints d'hypertension légère à modérée stabilisée sur le lisinopril (5-20 mg / jour) Byetta (BID de 10 mcg) n'a pas modifié CMAX ou AUC à l'état d'équilibre du lisinopril. Le TMAX à l'état d'équilibre du lisinopril a été retardé de 2 heures. Il n'y a eu aucun changement dans la pression artérielle moyenne et diastolique moyenne de 24 heures.

Contraceptifs oraux

L'effet de Byetta (BID de 10 mcg) sur les doses uniques et multiples d'un contraceptif oral combiné (30 mcg d'éthinyle estradiol plus 150 mcg levonorgeregel) a été étudié chez des sujets féminins en bonne santé. Les doses quotidiennes répétées du contraceptif oral (OC) étant donné 30 minutes après l'administration de Byetta ont diminué la CMAX de l'éthinyle estradiol et de lévonorgestrel de 45% et 27% respectivement et ont retardé le Tmax de l'éthinyle estradiol et du lévonorgestrel de 3,0 heures et de 3,5 heures respectivement par rapport au contraceptif oral administré seul. L'administration de doses quotidiennes répétées de l'OC une heure avant l'administration de Byetta a diminué la CMAX moyenne de l'éthinyle estradiol de 15%, mais la CMAX moyenne de lévonorgestrel n'a pas été significativement modifiée par rapport au moment où l'OC a été donné seul. Byetta n'a pas modifié les concentrations moyennes de levonorgestrel après une possibilité répétée quotidienne du contraceptif oral pour les deux régimes. Cependant, la concentration moyenne de creux d'éthinyle estradiol a été augmentée de 20% lorsque l'OC a été administré 30 minutes après l'injection d'administration Byetta par rapport au moment où l'OC a été donné seul. L'effet de Byetta sur la pharmacocinétique OC est confondu par l'effet alimentaire possible sur l'OC dans cette étude. Par conséquent, les produits OC doivent être administrés au moins une heure avant l'injection de Byetta.

Warfarine

L'administration de warfarine (25 mg) 35 minutes après des doses répétées de Byetta (BID 5 mcg les jours 1-2 et 10 MCG BID les jours 3-9) chez des volontaires sains, ont retardé la warfarine Tmax d'environ 2 heures. Aucun effet cliniquement pertinent sur le CMAX ou l'ASUC des S-Enantiomères S et R n'a été observé. Byetta n'a pas modifié de manière significative les propriétés pharmacodynamiques (par exemple le rapport normalisé international) de la warfarine [voir Interactions médicamenteuses ].

Populations spécifiques

Trouble rénal

Pharmacocinétique of exénatide was studied in subjects with normal mild or moderate renal impairment et subjects with end-stage renal disease. In subjects with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 mL/min) exénatide exposure was similar to that of subjects with normal renal function. However in subjects with end-stage renal disease receiving dialysis mean exénatide exposure increased by 3.37-fold compared to that of subjects with normal renal function [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Trouble hépatique

Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez des patients présentant un diagnostic de déficience hépatique aiguë ou chronique [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Âge

L'analyse pharmacocinétique de la population de patients âgés de 22 à 73 ans suggère que l'âge n'influence pas les propriétés pharmacocinétiques de l'exénatide [voir Utilisation dans une population spécifique ].

Genre

L'analyse pharmacocinétique de la population des patients mâles et femmes suggère que le sexe n'influence pas la distribution et l'élimination de l'exénatide.

Course

L'analyse pharmacocinétique de la population d'échantillons de patients asiatiques et noirs hispaniques caucasiens suggère que la race n'a pas d'influence significative sur la pharmacocinétique de l'exénatide.

Indice de masse corporelle

Analyse pharmacocinétique de la population des patients atteints d'indices de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg / m² et <30 kg/m² suggests that BMI has no significant effect on the pharmacokinetics of exénatide.

Études cliniques

Byetta has been studied as monotherapy et in combination with metformin a sulfonylurea a thiazolidinedione a combination of metformin et a sulfonylurea a combination of metformin et a thiazolidinedione or in combination with insulin glargine with or without metformin et/or thiazolidinedione.

Monothérapie

Dans un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de 24 semaines de durée Byetta 5 MCG BID (n = 77) Byetta 10 McG BID (n = 78) ou un BIDBO (n = 77) a été utilisé comme monothérapie chez les patients avec entrée HbA1c allant de 6,5% à 10%. Tous les patients affectés à Byetta ont initialement reçu 5 MCG BID pendant 4 semaines. Après 4 semaines, ces patients ont continué à recevoir Byetta 5 MCG BID ou ont fait passer leur dose à 10 MCG. Les patients affectés au placebo ont reçu une offre placebo tout au long de l'essai. Byetta ou placebo a été injecté par voie sous-cutanée avant les repas du matin et du soir. La majorité des patients (68%) étaient du Caucasien 26% d'Asie occidentale 3% Hispanique 3% noire et 0,4% d'Asie de l'Est.

Le critère d'évaluation principal a été le changement de HbA1c de la ligne de base à la semaine 24 (ou la dernière valeur au moment de l'arrêt précoce). Par rapport à Placebo Byetta 5 MCG BID et 10 MCG BID a entraîné des réductions statistiquement significatives de l'HbA1c par rapport à la semaine 24 (tableau 6).

Tableau 6: Résultats d'un essai contrôlé par un placebo de 24 semaines de Byetta utilisé comme monothérapie

En moyenne, il n'y a eu aucun effet indésirable de l'exénatide sur la pression artérielle ou les lipides.

Thérapie combinée With Oral Antihyperglycemic Medicines

Trois essais contrôlés par placebo en double aveugle de 30 semaines ont été menés pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Byetta chez les patients atteints de diabète de type 2 dont le contrôle glycémique était inadéquat avec la metformine seule une sulfonylurée seule ou la metformine en combinaison avec une sulfonylurée. De plus, un essai contrôlé par un placebo de 16 semaines a été mené où Byetta a été ajouté au traitement existant du thiazolidinedione (pioglitazone ou rosiglitazone) avec ou sans metformine chez les patients atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat.

Dans les essais de 30 semaines après une période de mise au point de placebo de 4 semaines, les patients ont été assignés au hasard pour recevoir Byetta 5 MCG Bid Byetta 10 MCG BID OU PLADERBO BIDE AVANT LES REALS MATICE ET DU SOIR en plus de leur agent antidiabétique oral existant. Tous les patients affectés à Byetta ont initialement reçu 5 MCG BID pendant 4 semaines. Après 4 semaines, ces patients ont continué à recevoir Byetta 5 MCG BID ou ont fait passer leur dose à 10 MCG. Les patients affectés au placebo ont reçu une offre placebo tout au long de l'étude. Au total, 1446 patients ont été randomisés dans les trois essais de 30 semaines: 991 (69%) étaient du Caucase 224 (16%) hispaniques et 174 (12%) noirs. Les valeurs moyennes d'HbA1c au départ pour les essais variaient de 8,2% à 8,7%.

Dans l'essai contrôlé par placebo d'une durée de 16 semaines, Byetta (n = 121) ou placebo (n = 112) a été ajouté au traitement thiazolidinedione (pioglitazone ou rosiglitazone) existant avec ou sans metformine. La randomisation à Byetta ou Placebo a été stratifiée selon que les patients recevaient de la metformine. Le traitement Byetta a été lancé à une dose de 5 MCG BID pendant 4 semaines, puis a augmenté à 10 MCG BID pendant 12 semaines de plus. Les patients affectés au placebo ont reçu une offre placebo tout au long de l'étude. Byetta ou placebo a été injecté par voie sous-cutanée avant les repas du matin et du soir. Dans cet essai, 79% des patients prenaient un thiazolidinedione et la metformine et 21% prenaient un thiazolidinedione seul. La majorité des patients (84%) étaient du Caucasien 8% hispanique et 3% noir. Les valeurs moyennes de référence HbA1c étaient de 7,9% pour Byetta et Placebo.

Le critère d'évaluation principal de chaque étude était le changement moyen de l'HbA1c de la ligne de base à la fin de l'étude (ou à l'arrêt précoce). Le tableau 7 résume les résultats de l'étude pour les essais cliniques de 30 et 16 semaines.

Tableau 7: Résultats des essais de 30 semaines et 16 semaines contrôlés par placebo de Byetta utilisés en combinaison avec des agents antidiabétiques oraux

HbA1c

L'ajout de Byetta à un régime de metformine A sulfonylurée ou les deux a entraîné des réductions statistiquement significatives de la ligne de base en HbA1c par rapport aux patients recevant un placebo ajouté à ces agents dans les trois essais contrôlés (tableau 7).

Dans l'essai de 16 semaines de complément Byetta aux thiazolidinediones avec ou sans metformine byetta, a entraîné des réductions statistiquement significatives de la ligne de base en HbA1c par rapport aux patients recevant un placebo (tableau 7).

Glucose postprandial

Le glucose postprandial a été mesuré après un test de tolérance aux repas mélangés chez 9,5% des patients participant au module complémentaire de 30 semaines au module complémentaire de la metformine à la sulfonylurée et au complément à la metformine en combinaison avec des essais cliniques de sulfonylurée. Dans ce sous-ensemble regroupé de patients, Byetta a réduit les concentrations plasmatiques postprandiales de glucose d'une manière dépendante de la dose. Le changement moyen (SD) de la concentration de glucose postprandiale de 2 heures après l'administration de Byetta à la semaine 30 par rapport à la ligne de base était de -63 (65) mg / dl pour 5 mcg bid (n = 42) -71 (73) mg / dl pour 10 mcg bid (n = 52) et 11 (69) mg / dl pour le PlaceBo BID (n = 44).

Combinaison avec l'insuline glargine

Essai contrôlé par placebo de 30 semaines

Un essai contrôlé par placebo en double aveugle de 30 semaines a été mené pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Byetta (n = 137) par rapport au placebo (n = 122) lorsqu'il est ajouté à l'insuline glargine titrée avec ou sans metformine et / ou thiazolidinedionion chez des patients atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique infadéqué.

Tous les patients affectés à Byetta ont initialement reçu 5 MCG BID pendant 4 semaines. Après 4 semaines, les patients affectés à Byetta ont fait passer leur dose à 10 MCG. Les patients affectés au placebo ont reçu une offre placebo tout au long de l'essai. Byetta ou placebo a été injecté par voie sous-cutanée avant les repas du matin et du soir. Les patients atteints d'un HbA1c ≤8,0% ont diminué leur dose de pré-étude de glargine à l'insuline de 20% et les patients atteints d'un HbA1c ≥8,1% ont maintenu leur dose actuelle d'insuline glargine. Cinq semaines après le début des doses d'insuline de traitement randomisées, ont été titrées avec des conseils de l'investigateur vers des cibles de glucose à jeun prédéfinies selon l'algorithme de titrage de dose fourni dans le tableau 9. La majorité des patients (78%) étaient du Caucasien à 10% des Indiens américains ou de l'Alaska à 9% noir 3% asiatique et 0,8% des origines multiples.

Le critère d'évaluation principal a été le changement de HbA1c de la ligne de base à la semaine 30. Comparé au placebo Byetta 10 MCG BID a entraîné des réductions statistiquement significatives de l'HbA1c de la ligne de base à la semaine 30 (tableau 8) chez les patients recevant une glargine d'insuline titrée.

Tableau 8: Trial de 30 semaines contrôlé par un placebo de Byetta utilisé en combinaison avec l'insuline glargine avec ou sans metformine et / ou thiazolidinediones

Tableau 9: Algorithme de dosage pour le titrage de l'insuline glargine *

Essai de non-infériorité contrôlé par le comparateur de 30 semaines

Une étude de non-inficrité contrôlée par un comparateur actif à comparateur actif de 30 semaines a été menée pour évaluer la sécurité et l'efficacité de Byetta (n = 315) par rapport à l'insuline de Lispro titrée (n = 312) sur un fond de glargine à l'insuline basale optimisée et de metformine chez les patients atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique dénommé.

Après une phase basale d'optimisation basale de l'insuline (BIO), des sujets de phase avec un HbA1c> 7,0% sont entrés dans une phase d'intervention de 30 semaines et ont été randomisés pour ajouter Byetta ou l'insuline Lispro à leur régime existant de glargine et de metformine à l'insuline. L'insuline glargine a été titrée à un glucose plasmatique à jeun cible de 72 à 100 mg / dL.

Tous les patients affectés à Byetta ont initialement reçu 5 MCG BID pendant quatre semaines. Après quatre semaines, leur dose a été augmentée à 10 MCG BID. Les patients du bras traité par Byetta avec un HbA1c ≤ 8,0% à la fin de la phase biologique ont diminué leur dose de glargine d'insuline d'au moins 10%.

Tous les patients affectés à l'insuline Lispro trois fois par jour (TID) ont maintenu leur dose totale de l'insuline quotidienne antérieure au départ; Cependant, la dose initiale de lispro à l'insuline était de ¾ à ½ de la dose quotidienne totale d'insuline avec la dose de glargine à l'insuline réduite en conséquence. La dose de lispro à l'insuline a été titrée sur la base des valeurs de glucose préparmandiale.

La majorité des patients (87%) étaient du Caucasien 7% des Indiens d'Amérique ou de l'Alaska 5% asiatique et <1% African American.

Le critère d'évaluation principal a été le changement de HbA1c de la ligne de base à la semaine 30. Byetta 10 MCG BID et Titated Lispro ont fourni une réduction moyenne de l'HbA1c à la semaine 30 qui a rencontré la marge de non-inférieure pré-spécifiée de 0,4%.

Tableau 10: essai contrôlé par le comparateur de 30 semaines de Byetta utilisé en combinaison avec l'insuline glargine et la metformine

Patient Information for Byetta

Guide des médicaments

Byetta®
(bye-a-tuh) (exénatide) injection pour une utilisation sous-cutanée

Lisez ce guide de médicaments et les instructions d'utilisation qui sont livrées avec Byetta avant de commencer à l'utiliser et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ce guide de médicaments ne prend pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement. Si vous avez des questions sur Byetta après avoir lu ces informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Byetta?

• Ne partagez pas votre stylo Byetta avec d'autres personnes même si l'aiguille a été modifiée. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.
• Des effets secondaires graves peuvent survenir chez les personnes qui prennent Byetta, y compris l'inflammation du pancréas (pancréatite) qui peut être grave et entraîner la mort. Arrêtez d'utiliser Byetta et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez une douleur intense dans votre estomac (abdomen) qui ne disparaîtra pas avec ou sans vomir. Vous pouvez ressentir la douleur de votre abdomen à votre dos. Il peut s'agir de symptômes de pancréatite.

Qu'est-ce que Byetta?

• Byetta is an injectable prescription medicine that may improve blood sugar (glucose) control in adults with type 2 diabetes mellitus when used with a diet et exercise program.
• Byetta is not insulin.
• Byetta is not a substitute for insulin.
• L'utilisation de Byetta avec de l'insuline à action courte n'est pas recommandée.
• L'utilisation de Byetta avec de l'insuline à action rapide n'est pas recommandée.
• Byetta is not for people with type 1 diabetes or people with diabetic ketoacidosis.
• On ne sait pas si Byetta peut être utilisé chez les personnes qui ont eu une pancréatite.
• On ne sait pas si Byetta est sûr et efficace chez les enfants.
• Byetta should not be used in people who have severe kidney problems.

Qui ne devrait pas utiliser Byetta?

N'utilisez pas Byetta si:

• Vous avez eu une réaction allergique sévère à l'exénatide ou à l'un des autres ingrédients de Byetta. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients à Byetta. Les symptômes d'une réaction allergique grave avec Byetta peuvent inclure:
  • gonflement de ton visage lèvres langue ou gorge
  • s'évanouir ou se sentir étourdi
  • Problèmes respirer ou avaler
  • rythme cardiaque très rapide
  • éruption cutanée sévère ou démangeaisons
• Vous avez des antécédents de faible nombre de plaquettes sanguines en utilisant des médicaments à l'exénatide (thrombocytopénie induite par le médicament).

Avant de prendre Byetta, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• ont ou ont eu des problèmes avec votre pancréas.
• Ayez de graves problèmes avec votre estomac, comme la vidange retardée de votre estomac (gastroparésie) ou des problèmes de digestion des aliments.
• ont ou ont eu des problèmes rénaux ou ont eu une greffe de rein.
• sont programmés pour subir une intervention chirurgicale ou d'autres procédures qui utilisent une anesthésie ou une somnolence profonde (sédation profonde).
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Byetta nuira à votre bébé à naître. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous tombez enceinte en prenant Byetta. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de contrôler votre glycémie si vous prévoyez de devenir enceinte ou pendant que vous êtes enceinte.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Byetta passe dans votre lait maternel. Vous devez parler avec votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé tout en prenant Byetta.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre. Byetta peut affecter le fonctionnement de certains médicaments et certains autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Byetta.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• Autres médicaments anti-diabétiques, en particulier les médicaments ou l'insuline sulfonylurée.
• pilules contraceptives that are taken by mouth (oral contraceptives). Byetta may lower the amount of the medicine in your blood from your pilules contraceptives et they may not work as well to prevent pregnancy. Take your pilules contraceptives at least one hour before your injection of Byetta. If you must take your pilules contraceptives with food take it with a meal or snack at a time when you do not also take Byetta.
• un antibiotique. Prenez des médicaments antibiotiques au moins une heure avant de prendre Byetta. Si vous devez prendre votre antibiotique avec de la nourriture, prenez-le avec un repas ou une collation à un moment où vous ne prenez pas également Byetta.
• Warfarine sodium (Coumadin® Jantoven®).
• un médicament contre la pression artérielle.
• une pilule d'eau (diurétique).
• un médicament contre la douleur.
• lovastatine (Altoprev® Mevacor® Advicor®).

Comment dois-je prendre Byetta?

Voir les instructions d'utilisation qui sont livrées avec Byetta pour les instructions d'utilisation du stylo Byetta et d'injecter Byetta.

• Votre fournisseur de soins de santé peut prescrire Byetta seul ou avec certains autres médicaments pour contrôler votre glycémie.
• Utilisez Byetta exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit.
• Votre professionnel de la santé devrait vous apprendre à injecter Byetta avant de l'utiliser pour la première fois.
• Injectez votre dose de Byetta sous la peau (injection sous-cutanée) de votre zone d'estomac supérieure (cuisse) (abdomen) ou du bras supérieur comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé. Ne pas injecter dans une veine ou un muscle.
• Ne mélangez pas le byetta et l'insuline dans la même seringue ou le même flacon même si vous les prenez en même temps.
• Byetta is injected two times each day at any time within 60 minutes (1 hour) before your morning et evening meals (or before the two main meals of the day approximately 6 hours or more apart). Ne prenez pas Byetta après votre repas.
• Si vous manquez une dose de Byetta, sautez cette dose et prenez votre prochaine dose au prochain moment prescrit. Ne prenez pas une dose supplémentaire et n'augmentez pas le montant de votre prochaine dose pour compenser une dose manquée.
• Si vous utilisez trop Byetta, appelez votre fournisseur de soins de santé. Trop de Byetta peut faire baisser rapidement votre glycémie et vous pouvez avoir des symptômes de basse glycémie. Vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical tout de suite. Trop Byetta peut également provoquer de graves nausées et des vomissements.
• Si vous voyez votre glycémie augmenter pendant le traitement avec Byetta, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé, car vous devrez peut-être ajuster votre plan de traitement actuel pour votre diabète.

Quels sont les effets secondaires possibles de Byetta?

Byetta may cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Byetta?
• Basse glycémie (hypoglycémie). Votre risque d'obtention de la glycémie est plus élevée si vous prenez Byetta avec un autre médicament qui peut provoquer une glycémie faible comme une sulfonylurée ou une insuline. La dose de votre sulfonylurée ou de votre médecine d'insuline peut devoir être abaissée pendant que vous utilisez Byetta. Les signes et symptômes de la glycémie faible peuvent inclure:
  • mal de tête
  • faim
  • confusion
  • Se sentir nerveux
  • somnolence
  • battement de cœur rapide
  • irritabilité de l'anxiété ou changement d'humeur
  • vision floue
  • faiblesse
  • vertiges
  • transpiration
  • discours

Parlez avec votre fournisseur de soins de santé sur la façon de traiter la basse glycémie.

• Problèmes rénaux. Byetta may cause new or worse problems with kidney function including kidney failure. Dialysis or kidney transplant may be needed.
  • Tout en prenant Byetta: Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous avez des nausées vomissements ou diarrhée qui ne disparaîtront pas ou si vous ne pouvez pas prendre de liquides par voie bouche. Vous pouvez courir un risque accru de problèmes rénaux.
• Problèmes d'estomac. D'autres médicaments comme Byetta peuvent causer de graves problèmes d'estomac. On ne sait pas si Byetta provoque des problèmes d'estomac ou entraînera une aggravation de vos problèmes d'estomac.
• Nombre de plaquettes sanguines bas (thrombocytopénie induite par le médicament). Byetta may cause the number of platelets in your blood to be reduced. When your platelet count is too low your body cannot form blood clots. You could have serious bleeding that could lead to death. Arrêtez d'utiliser Byetta et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez des saignements ou des ecchymoses inhabituels.
• Réactions allergiques graves. Des réactions allergiques graves peuvent se produire avec Byetta. Arrêtez de prendre Byetta et obtenez une aide médicale immédiatement si vous avez un symptôme d'une réaction allergique grave. Voir Qui ne devrait pas utiliser Byetta?
• Problèmes de la vésicule biliaire. Des problèmes de la vésicule biliaire se sont produits chez certaines personnes qui prennent Byetta. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous obtenez des symptômes de problèmes de la vésicule biliaire qui peuvent inclure:
  • Douleur dans le haut de l'estomac (abdomen)
  • jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)
  • fièvre
  • tabourets de couleur argile
• Alimentation ou liquide entrant dans les poumons pendant la chirurgie ou d'autres procédures qui utilisent l'anesthésie ou la somnolence profonde (sédation profonde). Byetta may increase the chance of food getting into your lungs during surgery or other procedures. Tell all your healthcare providers that you are taking Byetta before you are scheduled to have surgery or other procedures.

Les effets secondaires les plus courants de Byetta comprennent:

• nausée
• Se sentir nerveux
• indigestion
• vomissement
• vertiges
• constipation
• diarrhée
• mal de tête
• faiblesse

Nausée is most common when you first start using Byetta but may decrease over time.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Byetta.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Byetta?

• Conservez votre nouveau stylo Byetta inutilisé dans le carton d'origine dans un réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Après la première utilisation, gardez votre stylo Byetta à une température plus froide que 77 ° F (25 ° C).
• Ne congelez pas votre stylo Byetta. N'utilisez pas Byetta s'il a été gelé.
• Protégez Byetta de la lumière.
• Utilisez un stylo Byetta pendant seulement 30 jours. Jetez un stylo Byetta d'occasion après 30 jours même s'il reste du médicament dans le stylo.
• N'utilisez pas Byetta après la date d'expiration imprimée sur l'étiquette.
• Gardez vos aiguilles de stylo Byetta Pen et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Byetta.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Byetta pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Byetta à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour des informations sur Byetta qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Effets secondaires du coup de booster Hep B

Quels sont les ingrédients de Byetta?

Ingrédient actif: exénatide

Ingrédients inactifs: Metacresol mannitol acide acétique glaciaire et acétate de sodium trihydraté dans l'eau pour l'injection.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis

Instructions pour une utilisation

Byetta®
(bye-a-tuh)
(exénatide) Injection pour une utilisation sous-cutanée 250 mcg / ml 1,2 ml

Ne partagez pas votre stylo Byetta avec d'autres personnes même si l'aiguille a été modifiée. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Section 1 Lisez complètement cette section avant de commencer. Passez ensuite à la section 2 - le démarrage a commencé.

Ce que vous devez savoir sur votre stylo Byetta

Instructions pour une utilisation

Lisez attentivement ces instructions avant d'utiliser votre stylo Byetta. Pour les informations complètes de dosage et de sécurité, lisez également le guide de médicaments Byetta qui est livré avec le carton Byetta Pen.

Il est important que vous utilisiez correctement votre stylo. Le défaut de suivre complètement ces instructions peut entraîner une mauvaise dose d'un stylo cassé ou d'une infection.

Ces instructions ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement. Si vous rencontrez des problèmes d'utilisation de votre pain Byetta, appelez sans frais 1-800236-9933.

Informations importantes sur votre stylo Byetta

• Chaque stylo Byetta contient suffisamment de médicaments pour l'injection deux fois par jour pendant 30 jours. Vous n'avez pas à mesurer les doses que le stylo mesure chaque dose pour vous.
• Ne transférez pas le médicament dans le stylo Byetta dans une seringue ou un flacon.
• Ne pas Mélanger Byetta et l'insuline dans la même seringue ou le même flacon même si vous les prenez en même temps.
• Si une partie de votre stylo semble cassé ou endommagé, n'utilisez pas le stylo.
• Ce stylo Byetta n'est pas recommandé pour une utilisation par des personnes aveugles ou qui ont des problèmes de vision sans l'aide d'une personne formée à l'utilisation appropriée du stylo.
• Suivez la méthode d'injection qui vous explique par votre fournisseur de soins de santé.
• Suivez la section 2 uniquement pour configurer un nouveau stylo avant la première utilisation.
• La section 3 de ces instructions à utiliser doit être utilisée pour chaque injection.

À propos des aiguilles de stylo

Quels types d'aiguilles peuvent être utilisés avec mon stylo Byetta?

• Les aiguilles à stylo ne sont pas incluses avec votre stylo. Vous avez peut-être besoin d'une ordonnance pour les obtenir de votre pharmacien.
• Utilisez 29 (mince) 30 ou 31 (mince) aiguilles de stylo jetable à calibre avec votre stylo Byetta. Demandez à votre fournisseur de soins de santé quelle jauge et longueur d'aiguille vous convient le mieux.

Dois-je utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection?

• Oui. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguilles avec d'autres personnes. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.
• Retirez l'aiguille du stylo immédiatement après avoir terminé chaque injection. Cela aidera à prévenir les fuites de Byetta, empêcher les bulles d'air de réduire les obstructions d'aiguilles et à réduire le risque d'infection.
• Ne pas push the injection button on your pen unless a needle is attached to the pen.

Comment jeter mes aiguilles?

Mettez immédiatement vos aiguilles d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne jetez pas (éliminer) des aiguilles et des seringues en vrac dans vos ordures domestiques. Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:

• Fait d'un plastique robuste
• Peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
• Droit et stable pendant l'utilisation
• Résistant à la fuite et
• Correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.

Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion.

Ne partagez pas votre stylo Byetta avec d'autres personnes même si l'aiguille a été modifiée. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Stockage de votre stylo Byetta

Comment stocker mon stylo Byetta?

• Avant d'abord, stockez votre stylo Byetta inutilisé dans le carton d'origine dans un réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Après d'abord, votre stylo Byetta peut être maintenu à une température plus froide que 77 ° F (25 ° C).
• Ne congelez pas votre stylo Byetta. N'utilisez pas Byetta s'il a été gelé. Byetta should be protected from light.
• Lorsque vous transportez le stylo loin de la maison, stockez le stylo à une température entre 36 ° F à 77 ° F (2 ° C à 25 ° C) et gardez le sec.
• Ne pas store the pen with the needle attached. If the needle is left on the pen Byetta may leak from the pen et air bubbles may form in the cartridge.

Gardez votre stylo et vos aiguilles hors de portée des enfants.

Combien de temps puis-je utiliser un stylo Byetta?

• Vous pouvez utiliser votre stylo Byetta jusqu'à 30 jours après avoir mis en place un nouveau stylo pour la première utilisation. Après 30 jours, jetez le stylo Byetta dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA même s'il n'est pas complètement vide.
• Marquez la date à laquelle vous avez utilisé votre stylo et la date 30 jours plus tard dans les espaces ci-dessous:

Date de première utilisation Date pour jeter le stylo

• Byetta should not be used after the expiration date printed on the pen label.

Comment nettoyer mon stylo Byetta?

• Essuyez l'extérieur du stylo avec un chiffon humide propre.
• Les particules blanches peuvent apparaître sur la pointe extérieure de la cartouche pendant une utilisation normale. Vous pouvez les retirer avec une essuyage d'alcool ou un tampon d'alcool.

Voir the complete Byetta Guide des médicaments that comes with Byetta. For more information call toll free 1-800-236-9933.

Section 2 Lisez et suivez les instructions de cette section uniquement après avoir lu la section 1 - ce que vous devez savoir sur votre stylo Byetta.

COMMENCER

Configurez votre nouveau stylo juste avant de l'utiliser la première fois. Pour une utilisation de routine, ne répétez pas cette nouvelle configuration de stylo unique. Si vous le faites, vous manquerez de Byetta avant 30 jours d'utilisation.

Configuration de la nouvelle heure uniquement

Étape un vérification du stylo

• Se laver les mains avant l'utilisation.
• Vérifiez l'étiquette du stylo pour vous assurer que c'est votre stylo de 5 mcg.
• Retirez le capuchon de stylo bleu.

• Vérifiez Byetta dans la cartouche. Le liquide doit être clair incolore et exempt de particules. Sinon, n'utilisez pas.

Note: Les petites bulles d'air dans la cartouche sont normales.

Étape B Fixez l'aiguille

• Retirez la languette du papier du bouclier à aiguille extérieur.
• Pousser Bouclier à aiguille externe contenant l'aiguille droit sur le stylo alors vis aiguille jusqu'à ce qu'elle soit sécurisée.

• Retirez le bouclier à aiguille extérieur. Ne pas jeter.

• Retirez le bouclier à aiguille intérieur et jetez. Une petite goutte de liquide peut apparaître. C'est normal.

Étape C Composez la dose

• Vérifiez que theis dans la fenêtre de dose. Sinon, éloignez-vous de la dose (dans le sens des aiguilles d'une montre) Jusqu'à ce qu'il s'arrête et the is in the dose window.

• Tirez le bouton de dose jusqu'à ce qu'il s'arrête et the is in the dose window.

• Éloignez-vous de la dose jusqu'à ce qu'il s'arrête à. Assurez-vous que le 5 avec la ligne en dessous est au centre de la fenêtre de dose.

Note: Si vous ne pouvez pas détourner le bouton de dose de vous vers le voir Questions couramment posées Numéro 7 de la section 4 de ces instructions à utiliser.

Étape D Préparez le stylo

• Pointez l'aiguille du stylo de vous et loin de vous.

• Utilisez le pouce pour appuyer fermement sur le bouton d'injection jusqu'à ce qu'il s'arrête puis continuez à maintenir le bouton d'injection dans compter lentement à 5.
• Si vous ne voyez pas un flux ou plusieurs gouttes proviennent des étapes de répétition de la pointe de l'aiguille C

• La préparation du stylo est complète lorsque le est au centre de la fenêtre de dose et Vous avez vu un flux ou plusieurs gouttes provenir de la pointe de l'aiguille.

Note: Si vous ne voyez pas de liquide après 4 fois, voyez Questions couramment posées Numéro 3 de la section 4 de ces instructions à utiliser.

Étape E Compléter la nouvelle configuration du stylo

• Éloignez-vous de la dose jusqu'à ce qu'il s'arrête et the is in the dose window.

• Pour une utilisation de routine Ne répétez pas cette nouvelle configuration de stylo unique. Si vous le faites, vous manquerez de Byetta avant 30 jours d'utilisation.

• Vous êtes maintenant prêt pour votre première dose de Byetta.
• Accédez à la section 3 étape 3 pour des instructions sur la façon d'injecter votre première dose de routine.

Note: Si vous ne pouvez pas tourner le bouton de dose, voir Quête communément demandée Ions numéro 7 dans la section 4 de ces instructions pour une utilisation.

Section 3 Maintenant que vous avez effectué la nouvelle configuration de stylo unique sur la section 3 pour toutes vos injections.

Utilisation de routine

Étape 1 Vérifiez le stylo

• Se laver les mains avant l'utilisation.
• Vérifiez l'étiquette du stylo pour vous assurer que c'est votre stylo de 5 mcg.
• Retirez le capuchon de stylo bleu.

• Vérifiez Byetta dans la cartouche.
• Le liquide doit être clair incolore et exempt de particules. S'il ne l'utilise pas.

Note: Les petites bulles d'air ne vous blesseront pas ni ne affecteront votre dose.

Étape 2 Fixez l'aiguille

• Retirez la languette du papier du bouclier à aiguille extérieur.
• Pousser Bouclier à aiguille externe contenant l'aiguille droit sur stylo alors vis aiguille jusqu'à ce qu'elle soit sécurisée.

• Retirez le bouclier à aiguille extérieur. Ne pas jeter.

• Retirez le bouclier à aiguille intérieur et jetez. Une petite goutte de liquide peut apparaître. C'est normal.

Étape 3 Composez la dose

• Vérifiez que le est dans la fenêtre de dose. Sinon, éloignez-vous de la dose (dans le sens des aiguilles d'une montre) Jusqu'à ce qu'il s'arrête et the is in the dose window.

• Tirez le bouton de dose jusqu'à ce qu'il s'arrête et the is in the dose window.

• Éloignez-vous de la dose jusqu'à ce qu'il s'arrête à. Assurez-vous que le 5 avec la ligne en dessous est au centre de la fenêtre de dose.

Note: Si vous ne pouvez pas détourner le bouton de dose de vous vers le voir Questions couramment posées Numéro 7 de la section 4 de ces instructions à utiliser.

Étape 4 Injecter la dose

• Grip stylo fermement.
• Insérez l'aiguille dans la peau à l'aide de la méthode d'injection sous la peau (sous-cutanée) expliquée par votre fournisseur de soins de santé.

• Utilisez le pouce pour appuyer fermement sur le bouton d'injection jusqu'à ce qu'il s'arrête. Continuez à tenir dans le bouton d'injection pendant compter lentement à 5 pour obtenir une dose complète.
• Retirer l'aiguille de la peau.

• L'injection est complète lorsque le est au centre de la fenêtre de dose.

Le stylo est maintenant prêt à se réinitialiser.

Note: Si vous voyez plusieurs gouttes de Byetta fuir de l'aiguille après l'injection, vous n'avez peut-être pas reçu de dose complète. Voir Questions couramment posées Numéro 4 de la section 4 de ces instructions à utiliser.

Étape 5 Réinitialisez le stylo

Éloignez-vous de la dose jusqu'à ce qu'il s'arrête et theis in the dose window.

Note: Si vous ne pouvez pas tourner le bouton de dose ou si votre stylo fuit, votre dose complète n'a pas été livrée. Voir Questions couramment posées Nombres 4 et 7 dans la section 4 de ces instructions pour une utilisation.

Étape 6 Retirez et éliminez l'aiguille

• Remettez soigneusement le bouclier à aiguille extérieur sur l'aiguille.
• Retirez l'aiguille après chaque injection.

• Dévissez l'aiguille.

• Jetez des aiguilles dans un conteneur d'élimination des ob viences en FDA (voir ci-dessus Comment jeter mes aiguilles? ) ou comme recommandé par votre fournisseur de soins de santé.

Étape 7 Stocker le stylo pour la dose suivante

• Remplacez le bouchon du stylo bleu sur le stylo avant le stockage.
• Conservez votre stylo Byetta à une température comprise entre 36 ° F et 77 ° F (2 ° C à 25 ° C). (Voir Stockage de votre stylo Byetta dans la section 1 de ces instructions pour une utilisation pour les informations de stockage complètes.)
• Quand il est temps pour votre prochaine dose de routine, allez à Section 3 Étape 1 et repeat Steps 1–7.

Section 4 Questions couramment posées

Si vous entendez un clic de votre stylo Byetta, ignorez-le. Vous devez suivre toutes les étapes énumérées ci-dessus pour vous assurer que votre injection est terminée.

Injectez Byetta dans la cuisse de votre abdomen ou le haut du bras en utilisant la méthode d'injection qui vous est expliquée par votre fournisseur de soins de santé.

1. Dois-je faire la nouvelle configuration de stylo unique uniquement avant chaque dose?
   • Non. La nouvelle configuration de stylo unique ne se fait qu'une seule fois avant que chaque nouveau stylo ne soit utilisé pour la première fois.
   • Le but de la configuration est de vous assurer que votre stylo Byetta est prêt à l'emploi pour les 30 prochains jours.
   • Si vous répétez la nouvelle configuration de stylo unique avant chaque dose de routine, vous n'aurez pas assez Byetta pendant 30 jours. La petite quantité de Byetta utilisée dans la nouvelle configuration du stylo n'affectera pas l'offre de 30 jours de Byetta.
2. Pourquoi y a-t-il des bulles d'air dans la cartouche?
   • Une petite bulle d'air est normale. Cela ne vous blessera pas ni ne affectera votre dose.
   • Si le stylo est stocké avec une aiguille, des bulles d'air attachées peuvent se former dans la cartouche. Ne stockez pas le stylo avec l'aiguille attachée.
3. Que dois-je faire si Byetta ne sort pas de la pointe de l'aiguille après quatre essais lors de la configuration de la nouvelle heure uniquement?
   • Remettez soigneusement le bouclier à aiguille extérieur sur l'aiguille. Remove the needle by unvising it. Throw away the needle properly.
   • Attachez une nouvelle aiguille et répétez Les étapes de configuration du stylo à un temps unique B - E dans la section 2 de ces instructions pour une utilisation. Une fois que vous voyez plusieurs gouttes ou un flux de liquide sortant de la pointe de l'aiguille, la configuration est terminée.
4. Pourquoi est-ce que je vois Byetta s'échapper de mon aiguille après avoir terminé mon injection?

   Il est normal qu'une seule goutte de rester sur le bout de votre aiguille une fois votre injection terminée. Si vous voyez plus d'une goutte:

   • Vous n'avez peut-être pas reçu votre dose complète. Ne pas inject another dose. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de ce qu'il faut faire d'une dose partielle.
   • Pour vous assurer que vous obtenez votre dose complète lorsque vous prenez vos injections Pousser et tenir fermement le bouton d'injection dans et compter lentement jusqu'à 5 (voir Section 3 Étape 4: Injectez la dose ).
5. Comment puis-je savoir quand l'injection est terminée?

   L'injection est complète lorsque:

   • Vous avez fermement poussé le bouton d'injection dans tout le chemin Jusqu'à ce qu'il s'arrête et
   • Vous avez lentement compté à 5 Pendant que vous maintenez toujours le bouton d'injection et que l'aiguille est toujours dans votre peau et
   • Le est au centre de la fenêtre de dose.
6. Où dois-je injecter Byetta?
7. Et si je ne peux pas tirer le virage ou pousser le bouton de dose?

Vérifiez le symbole dans la fenêtre de dose. Suivez les étapes à côté du symbole correspondant.

Si se trouve dans la fenêtre de dose:

• Tirez le bouton de dose jusqu'à apparaître.

Si se trouve dans la fenêtre de dose et le bouton de dose ne tourne pas:

• La cartouche de votre stylo Byetta peut ne pas avoir assez de médicaments pour fournir une dose complète. Une petite quantité de Byetta restera toujours dans la cartouche. Si la cartouche contient une petite quantité et que le bouton de dose ne tourne pas votre stylo n'a pas assez de Byetta et ne livrera plus de doses. Obtenez un nouveau stylo Byetta.

Si et une partie de la fenêtre de dose et le bouton de dose ne peut pas être poussé:

• Le bouton de dose n'a pas été tourné tout le long. Continuez à éloigner le bouton de dose jusqu'à ce que le centre de la fenêtre de dose.

Si une partie de et une partie de la fenêtre de dose et que le bouton de dose ne peut pas être poussé:

• L'aiguille peut être obstruée courbée ou incorrectement attachée.
• Attachez une nouvelle aiguille. Assurez-vous que l'aiguille est droite et vissée tout le long.
• Appuyez fermement sur le bouton d'injection dans tout le chemin. Byetta devrait venir de la pointe de l'aiguille.

Si se trouve dans la fenêtre de dose et le bouton de dose ne tourne pas:

• Le bouton d'injection n'a pas été poussé à tout le chemin et une dose complète n'a pas été livrée. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de ce qu'il faut faire d'une dose partielle.
• Suivez ces étapes pour réinitialiser votre stylo pour votre prochaine injection:
  • Appuyez fermement sur le bouton d'injection dans tout le chemin Jusqu'à ce qu'il s'arrête . Continuez à maintenir le bouton d'injection à l'intérieur et compter lentement jusqu'à 5. Ensuite, relâchez le bouton d'injection et éloignez le bouton de dose de vous jusqu'à apparaître dans la fenêtre de dose.
  • Si vous ne pouvez pas tourner le bouton de dose, l'aiguille peut être obstruée. Remplacez l'aiguille et répétez l'étape au-dessus.
• Pour votre prochaine dose, assurez-vous de Pousser et tenir fermement le bouton d'injection dans et compter lentement jusqu'à 5 Avant de retirer l'aiguille de la peau.

Voir the complete Byetta Guide des médicaments that comes with Byetta. For more information call toll free 1-800-236-9933.

Ne partagez pas votre stylo Byetta avec d'autres personnes même si l'aiguille a été modifiée. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Section 1 Lisez complètement cette section avant de commencer. Passez ensuite à la section 2 - le point de départ a commencé.

Ce que vous devez savoir sur votre stylo Byetta

Instructions pour une utilisation

Lisez attentivement ces instructions avant d'utiliser votre stylo Byetta. Pour les informations complètes de dosage et de sécurité, lisez également le guide de médicaments Byetta qui est livré avec le carton Byetta Pen.

Il est important que vous utilisiez correctement votre stylo. Le défaut de suivre complètement ces instructions peut entraîner une mauvaise dose d'un stylo cassé ou d'une infection.

Ces instructions ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement. Si vous rencontrez des problèmes d'utilisation de votre pain Byetta, appelez sans frais 1-800236-9933.

Informations importantes sur votre stylo Byetta

• Chaque stylo Byetta contient suffisamment de médicaments pour l'injection deux fois par jour pendant 30 jours. Vous n'avez pas à mesurer les doses que le stylo mesure chaque dose pour vous.
• Ne transférez pas le médicament dans le stylo Byetta dans une seringue ou un flacon.
• Ne pas Mélanger Byetta et l'insuline dans la même seringue ou le même flacon même si vous les prenez en même temps.
• Si une partie de votre stylo semble cassé ou endommagé, n'utilisez pas le stylo.
• Ce stylo Byetta n'est pas recommandé pour une utilisation par des personnes aveugles ou qui ont des problèmes de vision sans l'aide d'une personne formée à l'utilisation appropriée du stylo.
• Suivez la méthode d'injection qui vous explique par votre fournisseur de soins de santé.
• Suivez la section 2 uniquement pour configurer un nouveau stylo avant la première utilisation.
• La section 3 de ces instructions à utiliser doit être utilisée pour chaque injection.

À propos des aiguilles de stylo

Quels types d'aiguilles peuvent être utilisés avec mon stylo Byetta?

• Les aiguilles à stylo ne sont pas incluses avec votre stylo. Vous avez peut-être besoin d'une ordonnance pour les obtenir de votre pharmacien.
• Utilisez 29 (mince) 30 ou 31 (mince) aiguilles de stylo jetable à calibre avec votre stylo Byetta. Demandez à votre fournisseur de soins de santé quelle jauge et longueur d'aiguille vous convient le mieux.

Dois-je utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection?

• Oui. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguilles avec d'autres personnes. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.
• Retirez l'aiguille du stylo immédiatement après avoir terminé chaque injection. Cela aidera à prévenir les fuites de Byetta, empêcher les bulles d'air de réduire les obstructions d'aiguilles et à réduire le risque d'infection.
• Ne pas push the injection button on your pen unless a needle is attached to the pen.

Comment jeter mes aiguilles?

Mettez immédiatement vos aiguilles d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne jetez pas (éliminer) des aiguilles et des seringues en vrac dans vos ordures domestiques. Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:

• Fait d'un plastique robuste
• Peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
• Droit et stable pendant l'utilisation
• Résistant à la fuite et
• Correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.

Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion.

Ne partagez pas votre stylo Byetta avec d'autres personnes même si l'aiguille a été modifiée. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Stockage de votre stylo Byetta

Comment stocker mon stylo Byetta?

• Avant d'abord, stockez votre stylo Byetta inutilisé dans le carton d'origine dans un réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Après d'abord, votre stylo Byetta peut être maintenu à une température plus froide que 77 ° F (25 ° C).
• Ne congelez pas votre stylo Byetta. N'utilisez pas Byetta s'il a été gelé. Byetta should be protected from light.
• Lorsque vous transportez le stylo loin de la maison, stockez le stylo à une température entre 36 ° F à 77 ° F (2 ° C à 25 ° C) et gardez le sec.
• Ne pas store the pen with the needle attached. If the needle is left on the pen Byetta may leak from the pen et air bubbles may form in the cartridge.

Gardez votre stylo et vos aiguilles hors de portée des enfants.

Combien de temps puis-je utiliser un stylo Byetta?

• Vous pouvez utiliser votre stylo Byetta jusqu'à 30 jours après avoir mis en place un nouveau stylo pour la première utilisation. Après 30 jours, jetez le stylo Byetta dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA même s'il n'est pas complètement vide.
• Marquez la date à laquelle vous avez utilisé votre stylo et la date 30 jours plus tard dans les espaces ci-dessous:

Date de première utilisation Date pour jeter le stylo

• Byetta should not be used after the expiration date printed on the pen label.

Comment nettoyer mon stylo Byetta?

• Essuyez l'extérieur du stylo avec un chiffon humide propre.
• Les particules blanches peuvent apparaître sur la pointe extérieure de la cartouche pendant une utilisation normale. Vous pouvez les retirer avec une essuyage d'alcool ou un tampon d'alcool.

Voir the complete Byetta Guide des médicaments that comes with Byetta. For more information call toll free 1-800-236-9933.

Section 2 Lisez et suivez les instructions de cette section uniquement après avoir lu la section 1 - ce que vous devez savoir sur votre stylo Byetta.

COMMENCER

Configurez votre nouveau stylo juste avant de l'utiliser la première fois. Pour une utilisation de routine, ne répétez pas cette nouvelle configuration de stylo unique. Si vous le faites, vous manquerez de Byetta avant 30 jours d'utilisation.

Configuration de la nouvelle heure uniquement

Étape un vérification du stylo

• Se laver les mains avant l'utilisation
• Vérifiez l'étiquette du stylo pour vous assurer qu'il s'agit de votre stylo à 10 mcg.
• Retirez le capuchon de stylo bleu.

• Vérifiez Byetta dans la cartouche. Le liquide doit être clair incolore et exempt de particules. Sinon, n'utilisez pas.

Note: Les petites bulles d'air dans la cartouche sont normales.

Étape B Fixez l'aiguille

• Retirez la languette du papier du bouclier à aiguille extérieur.
• Pousser Bouclier à aiguille externe contenant l'aiguille droit sur le stylo alors vis aiguille jusqu'à ce qu'elle soit sécurisée.

• Retirez le bouclier à aiguille extérieur. Ne pas jeter.

• Retirez le bouclier à aiguille intérieur et jetez. Une petite goutte de liquide peut apparaître. C'est normal.

Étape C Composez la dose

• Vérifiez que le est dans la fenêtre de dose. Sinon, éloignez-vous de la dose (dans le sens des aiguilles d'une montre) Jusqu'à ce qu'il s'arrête et the is in the dose window.

• Tirez le bouton de dose jusqu'à ce qu'il s'arrête et the is in the dose window.

• Éloignez-vous de la dose jusqu'à ce qu'il s'arrête à. Assurez-vous que le 10 avec la ligne en dessous est au centre de la fenêtre de dose.

Note: Si vous ne pouvez pas détourner le bouton de dose de vous vers le voir Questions couramment posées Numéro 7 de la section 4 de ces instructions à utiliser.

Étape D Préparez le stylo

• Pointez l'aiguille du stylo de vous et loin de vous.

• Utilisez le pouce pour appuyer fermement sur le bouton d'injection jusqu'à ce qu'il s'arrête puis continuez à maintenir le bouton d'injection dans compter lentement à 5.
• Si vous ne voyez pas de flux ou plusieurs gouttes proviennent de la pointe d'aiguille répéter

• La préparation du stylo est complète lorsque le est au centre de la fenêtre de dose et Vous avez vu un flux ou plusieurs gouttes provenir de la pointe de l'aiguille.

Note: Si vous ne voyez pas de liquide après 4 fois, voyez Questions couramment posées Numéro 3 de la section 4 de ces instructions à utiliser.

Étape E Compléter la nouvelle configuration du stylo

• Éloignez-vous de la dose jusqu'à ce qu'il s'arrête et the is in the dose window.

• Pour une utilisation de routine Ne répétez pas cette nouvelle configuration de stylo unique. Si vous le faites, vous manquerez de Byetta avant 30 jours d'utilisation.

• Vous êtes maintenant prêt pour votre première dose de Byetta.
• Accédez à la section 3 étape 3 pour des instructions sur la façon d'injecter votre première dose de routine.

Note: Si vous ne pouvez pas tourner le bouton de dose, voir Questions couramment posées Numéro 7 de la section 4 de ces instructions à utiliser.

Section 3 Maintenant que vous avez effectué la nouvelle configuration de stylo unique sur la section 3 pour toutes vos injections.

Utilisation de routine

Étape 1 Vérifiez le stylo

• Se laver les mains avant l'utilisation.
• Vérifiez l'étiquette du stylo pour vous assurer qu'il s'agit de votre stylo à 10 mcg.
• Retirez le capuchon de stylo bleu.

• Vérifiez Byetta dans la cartouche.
• Le liquide doit être clair incolore et exempt de particules. S'il ne l'utilise pas.

Note: Les petites bulles d'air ne vous blesseront pas ni ne affecteront votre dose.

Étape 2 Fixez l'aiguille

• Retirez la languette du papier du bouclier à aiguille extérieur.
• Pousser Bouclier à aiguille externe contenant l'aiguille droit sur stylo alors vis aiguille jusqu'à ce qu'elle soit sécurisée.

• Retirez le bouclier à aiguille extérieur. Ne pas jeter.

• Retirez le bouclier à aiguille intérieur et jetez. Une petite goutte de liquide peut apparaître. C'est normal.

Étape 3 Composez la dose

• Vérifiez que le est dans la fenêtre de dose. Sinon, éloignez-vous de la dose (dans le sens des aiguilles d'une montre) Jusqu'à ce qu'il s'arrête et the is in the dose window.

• Tirez le bouton de dose jusqu'à ce qu'il s'arrête et the is in the dose window.

• Éloignez-vous de la dose jusqu'à ce qu'il s'arrête à. Assurez-vous que le 10 avec la ligne en dessous est au centre de la fenêtre de dose.

Note: Si vous ne pouvez pas détourner le bouton de dose de vous vers le voir Questions couramment posées Numéro 7 de la section 4 de ces instructions à utiliser.

Étape 4 Injecter la dose

• Grip stylo fermement.
• Insérez l'aiguille dans la peau à l'aide de la méthode d'injection sous la peau (sous-cutanée) expliquée par votre fournisseur de soins de santé.

• Utilisez le pouce pour appuyer fermement sur le bouton d'injection jusqu'à ce qu'il s'arrête. Continuez à tenir dans le bouton d'injection pendant compter lentement à 5 pour obtenir une dose complète.
• Retirer l'aiguille de la peau.

• L'injection est complète lorsque le est au centre de la fenêtre de dose.
• Le stylo est maintenant prêt à se réinitialiser.

Note: Si vous voyez plusieurs gouttes de Byetta fuir de l'aiguille après l'injection, vous n'avez peut-être pas reçu de dose complète. Voir Questions couramment posées Numéro 4 de la section 4 de ces instructions à utiliser.

Étape 5 Réinitialisez le stylo

• Éloignez-vous de la dose jusqu'à ce qu'il s'arrête et the is in the dose window.

Note: Si vous ne pouvez pas tourner le bouton de dose ou si votre stylo fuit, votre dose complète n'a pas été livrée. Voir Questions couramment posées Nombres 4 et 7 dans la section 4 de ces instructions pour une utilisation.

Étape 6 Retirez et éliminez l'aiguille

• Remettez soigneusement le bouclier à aiguille extérieur sur l'aiguille.
• Retirez l'aiguille après chaque injection.

• Dévissez l'aiguille.

• Jetez des aiguilles dans un conteneur d'élimination des ob viences en FDA (voir ci-dessus Comment jeter mes aiguilles? ) ou comme recommandé par votre fournisseur de soins de santé.

Étape 7 Stocker le stylo pour la dose suivante

• Remplacez le bouchon du stylo bleu sur le stylo avant le stockage.
• Conservez votre stylo Byetta à une température comprise entre 36 ° F et 77 ° F (2 ° C à 25 ° C). (Voir Stockage de votre stylo Byetta dans la section 1 de ces instructions pour une utilisation pour les informations de stockage complètes.)
• Quand il est temps pour votre prochaine dose de routine, allez à Section 3 Étape 1 et repeat Steps 1–7.

Section 4 Questions couramment posées

Comment obtenir un bon flux sanguin

Si vous entendez un clic de votre stylo Byetta, ignorez-le. Vous devez suivre toutes les étapes énumérées ci-dessus pour vous assurer que votre injection est terminée.

Injectez Byetta dans la cuisse de votre abdomen ou le haut du bras en utilisant la méthode d'injection qui vous est expliquée par votre fournisseur de soins de santé.

1. Dois-je faire la nouvelle configuration de stylo unique uniquement avant chaque dose?
   • Non. La nouvelle configuration de stylo unique ne se fait qu'une seule fois avant que chaque nouveau stylo ne soit utilisé pour la première fois.
   • Le but de la configuration est de vous assurer que votre stylo Byetta est prêt à l'emploi pour les 30 prochains jours.
   • Si vous répétez la nouvelle configuration de stylo unique avant chaque dose de routine, vous n'aurez pas assez Byetta pendant 30 jours. La petite quantité de Byetta utilisée dans la nouvelle configuration du stylo n'affectera pas l'offre de 30 jours de Byetta.
2. Pourquoi y a-t-il des bulles d'air dans la cartouche?
   • Une petite bulle d'air est normale. Cela ne vous blessera pas ni ne affectera votre dose.
   • Si le stylo est stocké avec une aiguille, des bulles d'air attachées peuvent se former dans la cartouche. Ne stockez pas le stylo avec l'aiguille attachée.
3. Que dois-je faire si Byetta ne sort pas de la pointe de l'aiguille après quatre essais lors de la configuration de la nouvelle heure uniquement?
   • Remettez soigneusement le bouclier à aiguille extérieur sur l'aiguille. Remove the needle by unvising it. Throw away the needle properly.
   • Attachez une nouvelle aiguille et répétez Les étapes de configuration du stylo à un temps unique B - E dans la section 2 de ces instructions pour une utilisation. Une fois que vous voyez plusieurs gouttes ou un flux de liquide sortant de la pointe de l'aiguille, la configuration est terminée.
4. Pourquoi est-ce que je vois Byetta s'échapper de mon aiguille après avoir terminé mon injection?

   Il est normal qu'une seule goutte de rester sur le bout de votre aiguille une fois votre injection terminée. Si vous voyez plus d'une goutte:

   • Vous n'avez peut-être pas reçu votre dose complète. Ne pas inject another dose. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de ce qu'il faut faire d'une dose partielle.
   • Pour vous assurer que vous obtenez votre dose complète lorsque vous prenez vos injections Pousser et tenir fermement le bouton d'injection dans et compter lentement jusqu'à 5 (voir Section 3 Étape 4: Injectez la dose ).
5. Comment puis-je savoir quand l'injection est terminée?

   L'injection est complète lorsque:

   • Vous avez fermement poussé le bouton d'injection dans tout le chemin Jusqu'à ce qu'il s'arrête et
   • Vous avez lentement compté à 5 Pendant que vous maintenez toujours le bouton d'injection et que l'aiguille est toujours dans votre peau et
   • Le est au centre de la fenêtre de dose.
6. Où dois-je injecter Byetta?
7. Et si je ne peux pas tirer le virage ou pousser le bouton de dose?

Vérifiez le symbole dans la fenêtre de dose. Suivez les étapes à côté du symbole correspondant.

Si se trouve dans la fenêtre de dose:

• Tirez le bouton de dose jusqu'à apparaître.

Si se trouve dans la fenêtre de dose et le bouton de dose ne tourne pas:

• La cartouche de votre stylo Byetta peut ne pas avoir assez de médicaments pour fournir une dose complète. Une petite quantité de Byetta restera toujours dans la cartouche. Si la cartouche contient une petite quantité et que le bouton de dose ne tourne pas votre stylo n'a pas assez de Byetta et ne livrera plus de doses. Obtenez un nouveau stylo Byetta.

Si et une partie de la fenêtre de dose et le bouton de dose ne peut pas être poussé:

• Le bouton de dose n'a pas été tourné tout le long. Continuez à éloigner le bouton de dose jusqu'à ce que le centre de la fenêtre de dose.

Si une partie de et une partie de la fenêtre de dose et que le bouton de dose ne peut pas être poussé:

• L'aiguille peut être obstruée courbée ou incorrectement attachée.
• Attachez une nouvelle aiguille. Assurez-vous que l'aiguille est droite et vissée tout le long.
• Appuyez fermement sur le bouton d'injection dans tout le chemin. Byetta devrait venir de la pointe de l'aiguille.

Si se trouve dans la fenêtre de dose et le bouton de dose ne tourne pas:

• Le bouton d'injection n'a pas été poussé à tout le chemin et une dose complète n'a pas été livrée. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de ce qu'il faut faire d'une dose partielle.
• Suivez ces étapes pour réinitialiser votre stylo pour votre prochaine injection:
  • Appuyez fermement sur le bouton d'injection dans tout le chemin Jusqu'à ce qu'il s'arrête . Continuez à maintenir le bouton d'injection à l'intérieur et compter lentement jusqu'à 5. Ensuite, relâchez le bouton d'injection et éloignez le bouton de dose de vous jusqu'à apparaître dans la fenêtre de dose.
  • Si vous ne pouvez pas tourner le bouton de dose, l'aiguille peut être obstruée. Remplacez l'aiguille et répétez l'étape au-dessus.
• Pour votre prochaine dose, assurez-vous de Pousser et tenir fermement le bouton d'injection dans et compter lentement jusqu'à 5 Avant de retirer l'aiguille de la peau.

Voir the complete Byetta Guide des médicaments that comes with Byetta. For more information call toll free 1-800-236-9933.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.