Céétrotide

Description du cétrotide

Le cétrotide® (acétate de cetrorelix pour l'injection) est un décapeptide synthétique avec une activité antagoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GNRH). Cetrorelix acetate is an analog of native GnRH with substitutions of amino acids at positions 1 2 3 6 and 10. The molecular formula is Acetyl-D-3-(2´-naphtyl)-alanine-D-4-chlorophenylalanine-D-3-(3´-pyridyl)-alanine-L-serine-L- tyrosine -D-citruline-L-leucine- L-arginine -L-proline-d-alanine-amide et le poids moléculaire est 1431,06 calculé comme la base libre anhydre. La formule structurelle est la suivante:

Acétate de Cetrorelix

CETROTIDE® (acétate de Cetrorelix pour l'injection) 0,25 mg est une poudre lyophilisée stérile destinée à l'injection sous-cutanée après reconstitution avec de l'eau stérile pour l'injection USP (pH 5-8) qui vient fournie dans une seringue pré-remplie de 1,0 ml. Chaque flacon de Cétrotide® 0,25 mg contient 0,26-0,27 mg d'acétate de Cétrorelix équivalent à 0,25 mg de CETRORELIX et 54,80 mg de mannitol.

Utilisations pour le cétrotide

Le cétrotide® (acétate de cetrorelix pour l'injection) est indiqué pour l'inhibition des surtensions prématurées de LH chez les femmes subissant une stimulation ovarienne contrôlée.

Posologie pour le cétrotide

La thérapie de stimulation ovarienne avec des gonadotrophines (FSH HMG) est lancée le jour du cycle 2 ou 3. La dose de gonadotrophines doit être ajustée en fonction de la réponse individuelle. CETROTIDE® (acétate de Cétrorelix pour l'injection) 0,25 mg peut être administré par voie sous-cutanée une fois par jour au cours de la phase de début à moyen.

Cétrotide® 0,25 mg est administré le jour 5 de stimulation (matin ou soir) ou le jour 6 (matin) et s'est poursuivi tous les jours jusqu'au jour de l'administration HCG.

Lorsque l'évaluation par échographie montre un nombre suffisant de follicules de taille adéquate HCG est administré pour induire l'ovulation et la maturation finale des ovocytes. Pas de hcg â

Administration

Cetrotide® 0,25 mg peut être administré par la patiente elle-même après des instructions appropriées par son médecin.

Itinéraire pour l'utilisation de 0,25 mg de Cetrrotide® avec les aiguilles fermées et la seringue prérempillée:

1. Laver les mains soigneusement avec du savon et de l'eau.
2. Retournez la couverture en plastique du flacon et essuyez l'anneau en aluminium et le bouchon en caoutchouc avec un écouvillonnage d'alcool.
3. Tournez l'aiguille d'injection avec la marque jaune (calibre 20) sur la seringue pré-remplie.
4. Poussez l'aiguille à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon et injectez lentement le solvant dans le flacon.
5. Laissant la seringue dans le flacon tourbillonnant doucement le flacon jusqu'à ce que la solution soit claire et sans résidus. Évitez de former des bulles.
6. Dessinez le contenu total du flacon dans la seringue. Si nécessaire, inversez le flacon et retirez l'aiguille autant que nécessaire pour retirer l'intégralité du contenu du flacon.
7. Remplacez l'aiguille par la marque jaune par l'aiguille d'injection par la marque grise (calibre 27).
8. Inversez la seringue et poussez le piston jusqu'à ce que toutes les bulles d'air soient expulsées.
9. Choisissez un site d'injection dans la zone abdominale inférieure de préférence, mais en restant au moins un pouce du nombril. Choisissez un autre site d'injection chaque jour pour minimiser l'irritation locale. Utilisez un deuxième écouvillon d'alcool pour nettoyer la peau sur le site d'injection et laisser sécher l'alcool. Pincez doucement la peau entourant le site de l'injection.
10. Injectez la dose prescrite comme indiqué par votre infirmière ou pharmacien.
11. Utilisez la seringue et les aiguilles une seule fois. Eliez correctement la seringue et les aiguilles après utilisation. Si disponible, utilisez un conteneur de déchets médicaux pour l'élimination.

Comment fourni

Céétrotide ^® (acétate de Cetrorelix pour injection) 0,25 mg est disponible dans un carton d'un plateau emballé ( NDC 44087-1225-1).

Chaque plateau emballé contient: un flacon en verre contenant 0,26 à 0,27 mg d'acétate de CETRORELIX (correspondant à 0,25 mg de CETRORELIX) une seringue en verre pré-remplie avec 1 ml d'eau stérile pour l'injection une aiguille de calibre 20 (jaune) et une aiguille 27 de calibre (gris).

Stockage

Conserver le cétrotide® 0,25 mg réfrigéré 2-8 ° C (36-46 ° F). Conservez le plateau emballé dans le carton extérieur afin de protéger de la lumière.

Fabriqué pour: EMD Serono Inc Rockland MA 02370 USA. Révisé: juin 2024

Effets secondaires pour le cétrotide

La sécurité de CETROTIDE® (acétate de Cétrorelix pour l'injection) chez 949 patients subissant une stimulation ovarienne contrôlée dans les études cliniques a été évaluée. Les femmes avaient entre 19 et 40 ans (moyenne: 32). 94,0% d'entre eux étaient de race blanche. Le CETROTIDE® a été donné à des doses allant de 0,1 mg à 5 mg en tant que dose unique ou multiple.

Le tableau 3 montre les événements indésirables systémiques rapportés dans les études cliniques sans égard à la causalité du début du traitement CETROTIDE® jusqu'à la confirmation de la grossesse par échographie à une incidence ≥ 1% chez les sujets traités par CETROTIDE® en cours de CO.

Tableau 3: Événements indésirables dans ≥1%

Des réactions locales sur site (par exemple, des rougeurs d'érythème, des démangeaisons gonflables et du prurit) ont été signalés. Habituellement, ils étaient d'une intensité et d'une courte durée de la nature transitoire. Au cours de la surveillance post-commercialisation des cas de syndrome d'hyperstimulation ovarienne légère à modérée et des cas de réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions d'anaphylactoïde, ont été rapportés.

Deux mortinaissances ont été rapportées dans les études de phase 3 de Cetrrotide®.

Anomalies congénitales

Des études de suivi clinique de 316 nouveau-nés des femmes administrées par Cétrotide® ont été examinées. Un bébé d'un ensemble de nouveau-nés jumeaux a été anicéphalie à la naissance et est décédé après quatre jours. L'autre jumeau était normal. Les résultats du développement du suivi en cours des bébés comprenaient un enfant ayant un défaut septal ventriculaire et un autre enfant atteint de glaucome congénital bilatéral.

Quatre grossesses qui ont abouti à un avortement thérapeutique dans les études de stimulation ovarienne contrôlées par la phase 2 et la phase 3 avaient des anomalies majeures (Trisomie diaphragmatique de la hernie diaphragmatique 21 klinefelter polymalformation et trisomie 18). Dans trois de ces quatre cas, l'injection intracytoplasmique des spermatozoïdes (ICSI) était la méthode de fertilisation utilisée; Dans le quatrième cas, la fertilisation in vitro (FIV) était la méthode utilisée.

Les anomalies congénitales mineures rapportées comprennent: le mamelon surnuméraire Strabisme bilatéral impératif Hymen Hymen congénital Nevi Hemangiomata et le syndrome de QT.

La relation causale entre les anomalies signalées et le Cetrrotide® est inconnue. Plusieurs facteurs génétiques et autres (y compris, mais sans s'y limiter, les gonadotrophines ICSI et la progestérone) rendent l'attribution causale difficile à étudier.

Interactions médicamenteuses pour le cétrotide

Aucune étude officielle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec Cétrotide®.

Avertissements pour le cétrotide

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Céétrotide® (cetrorelix acetate for injection) should be prescribed by physicians who are experienced in fertility treatment. Before starting treatment with Céétrotide® pregnancy must be excluded (voir Contre-indications et PRÉCAUTIONS ).

Précautions pour le cétrotide

Général

Des cas de réactions d'hypersensibilité, notamment des réactions d'anaphylactoïde avec la première dose, ont été signalées lors de la surveillance post-commercialisation (voir Effets indésirables ). A severe anaphylactic reaction associated with cough rash et hypotension was observed in one patient after seven months of treatment with Céétrotide® (10 mg/day) in a study for an indication unrelated to infertility.

Des soins particuliers doivent être pris chez les femmes présentant des signes et symptômes de conditions allergiques actives ou des antécédents connus de prédisposition allergique. Le traitement avec Cetrrotide® n'est pas conseillé chez les femmes souffrant de conditions allergiques graves.

Informations pour les patients

Avant la thérapie avec les patients CETROTIDE® (acétate de Cetrorelix pour l'injection), les patients doivent être informés de la durée des procédures de traitement et de surveillance qui seront nécessaires. Le risque d'éventuels effets indésirables doit être discuté (voir Effets indésirables ). Céétrotide® should not be prescribed if a patient is pregnant.

Si CETROTIDE® est prescrit aux patients pour les informations d'auto-administration pour une utilisation appropriée dans le dépliant du patient (voir ci-dessous).

Tests de laboratoire

Après l'exclusion des conditions préexistantes, des élévations enzymatiques (Alt AST GGT alcaline phosphatase) ont été trouvées chez 1 à 2% des patients recevant du Cétrotide® pendant une stimulation ovarienne contrôlée. Les élévations variaient jusqu'à trois fois la limite supérieure de la normale. La signification clinique de ces résultats n'a pas été déterminée.

Pendant la stimulation avec la gonadotrophine ménopausique humaine, le cétrotide® n'a eu aucun effet notable sur les niveaux d'hormones en dehors de l'inhibition des surtensions de LH.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études de cancérogénicité à long terme chez les animaux n'ont pas été réalisées avec de l'acétate de Cetrorelix. L'acétate de Cétrorelix n'était pas génotoxique in vitro (test AMES Test HPRT Test d'aberration chromosomique) ou in vivo (test de micronucléus de micronucléus de souris). La polyploïdie induite par l'acétate de Cetrorelix dans les fibroblastes pulmonaires du hamster chin-chinois mais pas dans les fibroblastes pulmonaires du hamster v79-chinois cultivés des lymphocytes humains périphériques ou dans un test de micronucléus in vitro dans la lignée de cellules CHL. Le traitement avec 0,46 mg / kg d'acétate de CETRORELIX pendant 4 semaines a entraîné une infertilité complète chez les rats femelles qui a été inversé 8 semaines après l'arrêt du traitement.

Grossesse

(voir Contre-indications )

Céétrotide® is contraindicated in pregnant women.

Lorsqu'il est administré à des rats pendant les sept premiers jours de grossesse, l'acétate de Cetrorelix n'a pas affecté le développement du conceptus implanté à des doses allant jusqu'à 38 μg / kg (environ 1 fois la dose thérapeutique humaine recommandée basée sur la surface corporelle). Cependant, une dose de 139 μg / kg (environ 4 fois la dose humaine) a entraîné un taux de résorption et une perte post-implantation de 100%. Lorsqu'ils ont été administrés du jour 6 à court terme aux rats et lapins enceintes très précoces et des pertes totales d'implantation ont été observées chez le rat à des doses de 4,6 μg / kg (NULL,2 fois la dose humaine) et chez des lapins à des doses de 6,8 μg / kg (NULL,4 fois la dose humaine). Chez les animaux qui ont maintenu leur grossesse, il n'y a eu aucune augmentation de l'incidence des anomalies fœtales.

La résorption fœtale observée chez les animaux est une conséquence logique de l'altération des niveaux hormonaux effectuée par les propriétés antigonadotrophiques de Cetrrotide®, ce qui pourrait également entraîner une perte fœtale chez l'homme. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si le cétrotide® est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et que les effets de Cetrotide® sur la lactation et / ou l'enfant allaité n'ont pas été déterminés Cetrotide® ne doit pas être utilisé par les mères qui allaitent.

Utilisation gériatrique

Céétrotide® is not intended to be used in subjects aged 65 et over.

Informations sur la surdose pour le cétrotide

Il n'y a eu aucun rapport de surdosage avec CETROTIDE® 0,25 mg ou 3 mg chez l'homme. Des doses uniques allant jusqu'à 120 mg de Cétrotide® ont été bien tolérées chez les patients traités pour d'autres indications sans signes de surdosage.

Contre-indications pour le cétrotide

Céétrotide® (cetrorelix acetate for injection) is contraindicated under the following conditions:

1. Hypersensibilité aux hormones peptidiques extrinsèques de l'acétate de Cetrorelix ou mannitol.
2. Hypersensibilité connue à la GnRH ou à tout autre analogue de la GnRH.
3. Grossesse et lactation connue ou suspectée (voir PRÉCAUTIONS ).
4. Trouble rénal grave

Pharmacologie clinique for Céétrotide

La GnRH induit la production et la libération d'hormone lutéinisante (LH) et l'hormone stimulante des follicules (FSH) des cellules gonadotrophiques de l'hypophyse antérieure. En raison d'une rétroaction positive de l'estradiol (E2) à la libération de la GnRH au milieu du cycle est améliorée, ce qui entraîne une chariot LH. Cette chariot LH induit l'ovulation de la reprise des follicules dominants de la méiose des ovocytes et par la suite de la lutéinisation comme indiqué par l'augmentation des niveaux de progestérone.

Céétrotide® competes with natural GnRH for binding to membrane receptors on pituitary cells et thus controls the release of LH et FSH in a dose-dependent manner. The onset of LH suppression is approximately one hour with the 3 mg dose et two hours with the 0.25 mg dose. This suppression is maintained by continuous treatment et there is a more pronounced effect on LH than on FSH. An initial release of endogenous gonadotropins has not been detected with Céétrotide® which is consistent with an antagonist effect.

Les effets de Cetrrotide® sur LH et FSH sont réversibles après l'arrêt du traitement. Chez les femmes, le cétrotide® retarde la surtension LH et par conséquent l'ovulation de manière dose-dépendante. Les niveaux de FSH ne sont pas affectés aux doses utilisées lors de la stimulation ovarienne contrôlée. Après une seule dose de 3 mg de la durée d'action Cétrotide® d'au moins 4 jours a été établie. Il a été démontré qu'une dose de CETROTIDE® 0,25 mg toutes les 24 heures maintient l'effet.

Pharmacocinétique

Les paramètres pharmacocinétiques des doses uniques et multiples de Cetrotide® (acétate de Cetrorelix pour l'injection) chez les sujets féminins sains adultes sont résumés dans le tableau 1.

Tableau 1: Paramètres pharmacocinétiques de Cetrrotide® après 3 mg à un seul ou 0,25 mg unique et multiple (quotidien pendant 14 jours) l'administration sous-cutanée (SC).

Absorption

Céétrotide® is rapidly absorbed following subcutaneous injection maximal plasma concentrations being achieved approximately one to two hours after administration. The mean absolute bioavailability of Céétrotide following subcutaneous administration to healthy female subjects is 85%.

Distribution

Le volume de distribution de Cetrrotide® après une seule dose intraveineuse de 3 mg est d'environ 1 l / kg. La liaison des protéines in vitro au plasma humain est de 86%.

Céétrotide® concentrations in follicular fluid et plasma were similar on the day of oocyte pick-up in patients undergoing controlled ovarian stimulation. Following subcutaneous administration of Céétrotide® 0.25 mg et 3 mg plasma concentrations of cetrorelix were below or in the range of the lower limit of quantitation on the day of oocyte pick-up et embryo transfer.

Métabolisme

Après l'administration sous-cutanée de 10 mg de Cetrotide® aux femmes et aux mâles cetrotide® et de petites quantités de (1-9) (1-7) (1-6) et (1-4) des peptides ont été trouvés dans même échantillons sur 24 heures.

Dans in vitro studies Céétrotide® was stable against phase I- et phase II-metabolism. Céétrotide® was transformed by peptidases et the (1-4) peptide was the predominant metabolite.

Excrétion

Après l'administration sous-cutanée de 10 mg de CETRORELIX aux hommes et aux femmes, seul le Cetrorelix inchangé a été détecté dans l'urine. En 24 heures, le Cétrorelix et les petites quantités des peptides (1-9) (1-7) (1-6) et (1-4) ont été trouvés dans des échantillons de bile. 2 à 4% de la dose ont été éliminés dans l'urine sous le nom de Cetrorelix inchangé tandis que 5 à 10% ont été éliminés sous le nom de Cetrorelix et les quatre métabolites en bile. Par conséquent, seulement 7 à 14% de la dose totale ont été récupérés sous forme de Cétrorelix et de métabolites inchangés dans l'urine et la bile jusqu'à 24 heures. La partie restante de la dose n'a peut-être pas été récupérée depuis que la bile et l'urine n'ont pas été collectés pendant une période plus longue.

Populations spéciales

Les enquêtes pharmacocinétiques n'ont été effectuées ni chez des sujets présentant une fonction rénale ou hépatique altérée ni chez les enfants ou chez les enfants (voir PRÉCAUTIONS ).

Les différences pharmacocinétiques dans différentes races n'ont pas été déterminées.

Il n'y a aucune preuve de différences dans les paramètres pharmacocinétiques pour le CETROTIDE® entre les sujets sains et les patients subissant une stimulation ovarienne contrôlée.

Interactions médicament-médicament

Aucune étude formelle d'interaction médicament-médicament n'a été réalisée avec Cetrotide® (voir PRÉCAUTIONS ).

Études cliniques

Sept cent trente-deux patients (732) ont été traités avec du Cétrotide® (acétate de Cetrorelix pour l'injection) dans cinq essais cliniques de recherche de dose et de phase 2 et trois). La population d'essais cliniques était composée de Caucasiens (NULL,5%) et d'Arabe asiatique noire et d'autres (NULL,5%). Les femmes avaient entre 19 et 40 ans (moyenne: 32). Les études ont exclu les sujets atteints de sujets du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) avec une réserve ovarienne faible ou non et des sujets atteints d'endométriose de stade III-IV.

Deux régimes de dose ont été étudiés dans ces essais cliniques, soit une dose unique par cycle de traitement, soit en dosage multiple. Dans les études de phase 2, une dose unique de 3 mg a été établie comme la dose efficace minimale pour l'inhibition des surtensions de LH prématurées avec une période de protection d'au moins 4 jours. Lorsque le CETROTIDE® est administré dans un régime multidose, 0,25 mg a été établi comme la dose efficace minimale. L'étendue et la durée de la suppression de LH dépend de la dose.

Dans the Phase 3 program efficacy of the single 3 mg dose regimen of Céétrotide® et the multiple 0.25 mg dose regimen of Céétrotide® was established separately in two adequate et well controlled clinical studies utilizing active comparators. A third noncomparative clinical study evaluated only the multiple 0.25 mg dose regimen of Céétrotide® The ovarian stimulation treatment with recombinant FSH or human menopausal gonadotropin (hMG) was initiated on day 2 or 3 of a normal menstrual cycle. The dose of gonadotropins was administered according to the individual patient's disposition et response.

Dans the single dose regimen study Céétrotide® 3 mg was administered on the day of controlled ovarian stimulation when adequate estradiol levels (400 pg/mL) were obtained usually on day 7 (range day 5-12). If hCG was not given within 4 days of the 3 mg dose of Céétrotide® then 0.25 mg of Céétrotide® was administered daily beginning 96 hours after the 3 mg injection until et including the day of hCG administration.

Dans the two multiple dose regimen studies Céétrotide® 0.25 mg was started on day 5 or 6 of COS. Both gonadotropins et Céétrotide® were continued daily (multiple dose regimen) until the injection of human chorionic gonadotropin (hCG).

Le ramassage des ovocytes (OPU) suivi de la fécondation in vitro (FIV) ou de l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) ainsi que du transfert d'embryons (ET) ont ensuite été effectués. Les résultats de Cetrrotide® sont résumés ci-dessous dans le tableau 2.

Tableau 2: Résultats des études cliniques de phase 3 avec CETROTIDE® (acétate de Cetrorelix pour injection) 3 mg dans un régime à dose unique (SD) et 0,25 mg dans un régime à dose multiple (MD)

Dans addition to IVF et ICSI one pregnancy was obtained after intrauterine insemination. Dans the five Phase 2 et Phase 3 clinical trials 184 pregnancies have been reported out of a total of 732 patients (including 21 pregnancies following the replacement of frozenthawed embryos).

Dans the 3 mg regimen 9 patients received an additional dose of 0.25 mg of Céétrotide® et two other patients received two additional doses of 0.25 mg Céétrotide® . The median number of days of Céétrotide multiple dose treatment was 5 (range 1-15) in both studies.

Aucune réaction allergique liée au médicament n'a été rapportée dans ces études cliniques.

Informations sur le patient pour le cétrotide

Brochure

Céétrotide® 0.25 mg

La pédialyte peut-elle provoquer la diarrhée chez les adultes

Ingrédient actif: acétate de Cetrorelix

Résumé

Céétrotide® blocks the effects of a natural hormone called gonadotropin-releasing hormone (GnRH). GnRH controls the secretion of another hormone called luteinizing hormone (LH) which induces ovulation during the menstrual cycle. During hormone treatment for ovarian stimulation premature ovulation may lead to eggs that are not suitable for fertilization. Céétrotide® blocks such undesirable premature ovulation.

Usages

Céétrotide® is used to prevent premature ovulation during controlled ovarian stimulation.

Général Cautions

N'utilisez pas de Cétrotide® si vous

• avoir une maladie rénale
• sont allergiques à l'acétate de Cetrorelix mannitol ou aux hormones peptidiques exogènes (médicaments similaires à cetrotide®) ou
• sont enceintes ou pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.

Consultez votre médecin avant de prendre le cétrotide® si vous avez eu de graves réactions allergiques.

Utilisation appropriée

La thérapie de stimulation ovarienne est lancée le jour du cycle 2 ou 3. CETROTIDE® 0,25 mg est injecté sous la peau une fois par jour comme indiqué par votre médecin. Lorsqu'un examen échographique montre que vous êtes prêt, un autre médicament (HCG) est injecté pour induire l'ovulation.

Comment devriez-vous utiliser cetrotide®?

Vous pouvez vous auto-injecter CETROTIDE® après une instruction spéciale de votre médecin.

Pour bénéficier pleinement de Cetrrotide®, veuillez lire attentivement et suivre les instructions ci-dessous, sauf si votre médecin vous conseille le contraire.

Céétrotide® is for injection under the skin of the lower abdominal area preferably around but staying at least one inch away from the belly button. Choose a different injection site each day to minimize local irritation.

Dissoudrez la poudre Cétrotide® uniquement avec l'eau contenue dans la seringue pré-remplie. N'utilisez pas de solution CETROTIDE® s'il contient des particules ou s'il n'est pas clair.

Avant d'injecter vous-même cetrotide®, veuillez lire attentivement les instructions suivantes:

Itinéraire pour l'utilisation de 0,25 mg de Cetrrotide® avec les aiguilles fermées et la seringue prérempillée:

1. Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau.

2. Sur une surface plate propre, disposez de tout ce dont vous avez besoin (un flacon de poudre une seringue pré-remplie une aiguille d'injection avec une marque jaune et une aiguille d'injection avec une marque grise).

3. Retourner la couverture en plastique du flacon. Essuyez l'anneau en aluminium et le bouchon en caoutchouc avec un écouvillon d'alcool.

4. Prenez l'aiguille d'injection avec la marque jaune et retirez l'emballage. Prenez la seringue pré-remplie et retirez le couvercle. Tournez l'aiguille sur la seringue et retirez le couvercle de l'aiguille.

5. Poussez l'aiguille à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon. Injectez l'eau dans le flacon en poussant lentement sur le piston de la seringue.

6. Laisser la seringue dans le flacon. Tout en tenant soigneusement la seringue et le flacon tourbillonnant doucement pour mélanger la poudre et l'eau. Lorsqu'il est mélangé, il semblera clair et n'aura pas de particules. Ne secouez pas ou vous créerez des bulles dans votre médicament.

7. Dessinez le contenu total du flacon dans la seringue. Si le liquide est laissé dans le flacon inversé, le flacon tirera l'aiguille jusqu'à ce que l'ouverture de l'aiguille soit juste à l'intérieur du bouchon. Si vous regardez du côté à travers l'écart dans le bouchon, vous pouvez contrôler le mouvement de l'aiguille et du liquide. Il est important de retirer l'intégralité du contenu du flacon.

8. Détachez la seringue de l'aiguille et déposez la seringue. Prenez l'aiguille d'injection avec la marque grise et retirez son emballage. Tournez l'aiguille sur la seringue et retirez le couvercle de l'aiguille.

9. Inversez la seringue et poussez le piston jusqu'à ce que toutes les bulles d'air aient été poussées. Ne touchez pas l'aiguille et ne laissez pas l'aiguille à toucher une surface.

10. Choisissez un site d'injection dans la zone abdominale inférieure de préférence, mais au moins un pouce du nombril. Choisissez un autre site d'injection chaque jour pour minimiser l'irritation locale. Prenez un deuxième écouvillon d'alcool et nettoyez la peau sur le site d'injection et laissez sécher l'alcool. Injectez la dose prescrite comme indiqué par votre infirmière ou pharmacien.

11. Utilisez la seringue et les aiguilles une seule fois. Jetez immédiatement la seringue et les aiguilles (mettez les couvertures sur les aiguilles pour éviter les blessures). Un conteneur de déchets médicaux doit être utilisé pour l'élimination.

Conseils spéciaux

Que faites-vous si vous avez utilisé trop de cetrotide®?

Contactez votre médecin en cas de surdosage immédiatement pour vérifier si un ajustement de la procédure de stimulation ovarienne supplémentaire est nécessaire.

Effets secondaires possibles

Des réactions légères et courtes peuvent se produire sur le site d'injection comme des démangeaisons et un gonflement rougeur. Des nausées et des maux de tête ont également été signalés.

Appelez votre médecin si vous avez un effet secondaire non mentionné dans cette brochure ou si vous n'êtes pas sûr de l'effet de ce médicament.

Stockage

Comment doit être stocké CETROTIDE®?

Conservez le Cetrotide® dans un endroit sec frais protégée contre l'excès d'humidité et de chaleur.

Conservez le cétrotide® 0,25 mg au réfrigérateur à 2-8 ° C (36-46 ° F). Gardez le plateau emballé dans le carton extérieur afin de le protéger de la lumière.

Combien de temps le CETROTIDE® peut-il être stocké?

N'utilisez pas la poudre Cétrotide® ou la seringue pré-remplie après la date d'expiration qui est imprimée sur les étiquettes et sur le carton et éliminer correctement le flacon et la seringue.

Combien de temps pouvez-vous conserver le cétrotide® après la préparation de la solution?

La solution doit être utilisée immédiatement après la préparation.

Stockez le médicament hors de portée des enfants.

Si vous pensez que vous avez peut-être pris plus que la dose prescrite de ce médicament, contactez votre médecin immédiatement. Ce médicament a été prescrit pour votre état particulier. Ne l'utilisez pas pour une autre condition ou ne donnez pas le médicament à d'autres.

Cette brochure fournit un résumé des informations sur le Cetrrotide®. Les médicaments sont parfois prescrits pour des utilisations autres que celles énumérées dans la brochure. Si vous avez des questions ou des préoccupations ou si vous souhaitez plus d'informations sur Cetrotide®, contactez votre médecin ou pharmacien.

Cette brochure a été approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis.