Colchicine

Description de la colchicine

La colchicine est un alcaloïde obtenu de la plante Colchicum automne.

Le nom chimique de la colchicine est ( S ) - N - (5679- tetrahydro-12310-tétraméthoxy-9 oxobenzol [a] acétamide heptalen-7-yl). La formule structurelle est représentée ci-dessous:

La colchicine se compose d'écailles ou de poudre jaune pâle; Il s'assombrit sur l'exposition à la lumière. La colchicine est soluble dans l'eau librement soluble dans l'alcool et légèrement soluble dans l'éther.

Les capsules de colchicine sont fournies pour l'administration orale. Chaque capsule contient 0,6 mg de colchicine et les ingrédients inactifs suivants: dioxyde de silicium colloïdal lactose du magnésium anhydre et glycolate d'amidon de sodium. La coquille de capsule contient de la gélatine à l'eau purifiée en titane dioxyde érythrosine FCF bleu brillant et jaune de quinoline.

Utilisations pour la colchicine

Les capsules de colchicine sont indiquées pour la prophylaxie des éruptions de goutte chez les adultes.

Limitations d'utilisation

La sécurité et l'efficacité des capsules de colchicine pour le traitement aigu des éruptions de goutte pendant la prophylaxie n'ont pas été étudiées.

Les capsules de colchicine ne sont pas un médicament analgésique et ne doivent pas être utilisées pour traiter la douleur des autres causes.

Dosage pour la colchicine

Prophylaxie de la goutte

Pour la prophylaxie des éruptions de goutte, la dose recommandée de capsules de colchicine est de 0,6 mg une ou deux fois par jour. La dose maximale est de 1,2 mg par jour.

Les capsules de colchicine sont administrées oralement sans égard aux repas.

La posologie recommandée de colchicine dépend de l'utilisation de médicaments coadishiés [voir Interactions médicamenteuses ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

0,6 mg de capsules

N ° 4 Capsules de gélatine durs bleu foncé / bleu clair imprimées vers l'ouest 118 à l'encre blanche.

Stockage et manipulation

Capsules de colchicine 0,6 mg sont les capsules de gélatine dure n ° 4 bleu foncé / bleu clair imprimées vers l'ouest 118 à l'encre blanche.

NDC 0143-3018-30: bouteille de 30 capsules
NDC 0143-3018-01: bouteille de 100 capsules
NDC 0143-3018-10: bouteille de 1000 capsules

Stockage

Conserver à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Protéger de la lumière et de l'humidité.

Distribué par: West-Ward Pharmaceuticals Corp. Eatontown NJ 07724. Révisé: juillet 2019

Effets secondaires for Colchicine

Les troubles gastro-intestinaux sont les effets indésirables les plus courants avec la colchicine. Ce sont souvent les premiers signes de toxicité et peuvent indiquer que la dose de colchicine doit être réduite ou que le traitement a arrêté. Il s'agit notamment de vomissements de nausées de diarrhée et de douleurs abdominales.

Il a été rapporté que la colchicine provoque une toxicité neuromusculaire qui peut se présenter sous forme de douleur musculaire ou de faiblesse [voir Avertissements et précautions ].

Les manifestations toxiques associées à la colchicine comprennent la coagulation intravasculaire disséminée par la myélosuppression et les lésions des cellules du système nerveux circulatoire et central rénal. Ceux-ci se produisent le plus souvent avec une accumulation excessive ou une surdosage [voir Surdosage ].

Les réactions suivantes ont été rapportées avec la colchicine. Ceux-ci ont été généralement réversibles en interrompant le traitement ou en abaissant la dose de colchicine:

Digestif: Crampes abdominales Douleur abdominale Diarrhée Intolérance au lactose Nausée Vomit

Neurologique: motoneuropathie sensorielle

Dermatologique: alopécie éruption cutanée maculopapulaire purpura

Hématologique: Leukopénia granulocytopénie thrombocytopénie pancytopénie anémie aplasique

Hépatobiliaire: AST élevé Alt élevé

Musculo-squelette: Myopathie élevée CPK Myotonie Muscle Faiblesse Douleur musculaire Rhabdomyolyse

Reproducteur: azoospermia oligospermie

Interactions médicamenteuses for Colchicine

La colchicine est un substrat de la glycoprotéine P du transporteur d'efflux (P-gp) et de l'enzyme de métabolisation du CYP3A4. Des interactions mortelles de médicament ont été signalées lorsque la colchicine est administrée avec la clarithromycine A double inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P. Des toxicités ont également été signalées lorsque la colchicine est administrée avec des inhibiteurs du CYP3A4 qui peuvent ne pas être de puissants inhibiteurs de la P-GP (par exemple le jus de pamplemousse, l'érythromycine verapamil) ou des inhibiteurs de la P-GP qui peuvent ne pas être des inhibiteurs potentiels du CYP3A4 (par exemple cyclosporine).

Les patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques ne doivent pas recevoir de capsules de colchicine avec des médicaments qui inhibent à la fois la p-glycoprotéine et le CYP3A4 [voir Contre-indications ].

La combinaison de ces doubles inhibiteurs avec des capsules de colchicine chez les patients souffrant de troubles rénaux et hépatiques a entraîné une toxicité de colchicine mortelle ou mortelle.

Les médecins devraient s'assurer que les patients sont des candidats appropriés pour le traitement avec des capsules de colchicine et rester vigilants pour les signes et symptômes de réactions toxiques associées à une exposition accrue à la colchicine en raison des interactions médicamenteuses. Les signes et symptômes de la toxicité de la colchicine doivent être évalués rapidement et si la toxicité est suspectée, les capsules de colchicine doivent être interrompues immédiatement.

CYP3A4

L'utilisation concomitante des capsules de colchicine et des inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple le jus d'érythromycine de clarithromycine kétoconazole de pamplemousse, etc. Avertissements et précautions et Pharmacologie clinique ].

Si la co-administration de capsules de colchicine et qu'un inhibiteur du CYP3A4 est nécessaire, la dose de capsules de colchicine doit être ajustée en réduisant la dose quotidienne ou en réduisant la fréquence de dose et que le patient doit être surveillé avec soin pour la toxicité de la colchicine [voir [voir Pharmacologie clinique ].

P-glycoprotéine

L'utilisation concomitante des capsules de colchicine et des inhibiteurs de la glycoprotéine P (par exemple la clarithromycine kétoconazole cyclosporine, etc.) doit être évitée en raison du potentiel de toxicité grave et potentiellement mortelle [voir Avertissements et précautions et Pharmacologie clinique ].

Si la co-administration de capsules de colchicine et un inhibiteur de la P-gp est nécessaire, la dose de capsules de colchicine doit être ajustée en réduisant la dose quotidienne ou en réduisant la fréquence de dose et que le patient doit être surveillé soigneusement pour la toxicité de la colchicine [voir [voir Pharmacologie clinique ].

Inhibiteurs et fibrates de HMG-CoA réductase

Certains médicaments tels que les inhibiteurs et les fibres de HMG-CoA réductase peuvent augmenter le risque de myopathie lorsqu'ils sont combinés avec des capsules de colchicine. Les plaintes de douleur musculaire ou de faiblesse pourraient être une indication pour vérifier les taux sériques de créatinine kinase pour les signes de myopathie.

Études d'interaction médicament-médicament

Quatre études pharmacocinétiques ont évalué les effets de la co-administration de voriconazole (200 mg de BID) fluconazole (200 mg qd) de cimétidine (BID 800 mg) et de propafénone (BID de 225 mg) sur les niveaux systémiques de colchicine. La colchicine peut être administrée avec ces médicaments aux doses testées sans avoir besoin de réglage de la dose. Cependant, ces résultats ne doivent pas être extrapolés à d'autres médicaments co-administrés [voir CYP3A4 P-glycoprotéine et Pharmacocinétique ].

Abus de drogues et dépendance

L'abus de tolérance ou la dépendance de la colchicine n'a pas été signalé.

Avertissements pour la colchicine

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour la colchicine

Surdose mortel

Des surdoses mortelles accidentelles et intentionnelles ont été signalées chez des adultes et des enfants qui ont ingéré de la colchicine [voir Surdosage ]. Colchicine capsules should be kept out of the reach of children.

Dyscrasies sanguines

Myélosuppression Leukopénie granulocytopénie thrombocytopénie pancytopénie et anémie aplasique ont été signalées avec de la colchicine utilisée à des doses thérapeutiques.

Interactions avec les inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-gp

Parce que la colchicine est un substrat à la fois pour l'enzyme de métabolisation du CYP3A4 et l'inhibition du transporteur d'efflux de glycoprotéine P peut entraîner une toxicité liée à la colchicine. L'inhibition du CYP3A4 et de la P-gp par des inhibiteurs doubles tels que la clarithromycine a été signalée pour produire une toxicité de colchicine mortelle ou mortelle en raison de l'augmentation significative des niveaux de colchicine systémique. Par conséquent, l'utilisation concomitante des capsules de colchicine et des inhibiteurs de CYP3A4 ou de pglycoprotéine doit être évitée [voir Interactions médicamenteuses ]. If avoidance is not possible reduced daily dose should be considered et the patient should be monitored closely for colchicine toxicity. Use of colchicine capsules in conjunction with drugs that inhibit both P-gp et CYP3A4 is contraindicated in patients with renal or hepatic impairment [See Contre-indications ].

Toxicité neuromusculaire

La toxicité neuromusculaire et la rhabdomyolyse ont été signalées à partir d'un traitement chronique avec de la colchicine à des doses thérapeutiques, en particulier en combinaison avec d'autres médicaments connus pour provoquer cet effet. Les patients atteints de fonction rénale altérée et les patients âgés (même ceux avec une fonction rénale et hépatique normale) sont à risque accru. Une fois le traitement à la colchicine cessé, les symptômes se résolvent généralement dans une semaine à plusieurs mois.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Instructions de dosage

Si une dose de capsules de colchicine est manquée, conseillez au patient de prendre la dose dès que possible, puis de revenir à l'horaire de dosage normal. Cependant, si une dose est sautée, le patient ne doit pas doubler la dose suivante.

Surdose mortel

Informez le patient que des surdoses mortelles accidentelles et intentionnelles ont été signalées chez les adultes et les enfants qui ont ingéré de la colchicine. Les capsules de colchicine doivent être tenues hors de portée des enfants.

Dyscrasies sanguines

Conseiller les patients que la dépression de la moelle osseuse avec une anémie aplasique et une thrombocytopénie aplasique peut se produire avec des capsules de colchicine.

Interactions médicament et alimentaire

Informez les patients que de nombreux médicaments ou autres substances peuvent interagir avec les capsules de colchicine et que certaines interactions pourraient être mortelles. Par conséquent, les patients doivent faire rapport à leur fournisseur de soins de santé tous les médicaments actuels qu'ils prennent et vérifier auprès de leur fournisseur de soins de santé avant de démarrer de nouveaux médicaments, y compris des médicaments à court terme tels que les antibiotiques. Il faut également conseiller aux patients de signaler l'utilisation de médicaments sans ordonnance ou de produits à base de plantes. Le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent également interagir et ne doivent pas être consommés pendant le traitement avec des capsules de colchicine.

Toxicité neuromusculaire

Informez les patients que les douleurs musculaires ou la faiblesse des picotements ou des engourdissements dans les doigts ou les orteils peuvent survenir avec des capsules de colchicine seules ou lorsqu'elle est utilisée avec certains autres médicaments. Les patients développant l'un de ces signes ou symptômes doivent interrompre les capsules de colchicine et rechercher une évaluation médicale immédiatement.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Les études de cancérogénicité de la colchicine n'ont pas été menées. En raison du potentiel de colchicine de produire des cellules aneuploïdes (cellules avec un nombre inégal de chromosomes), la colchicine présente un risque accru théorique de malignité.

Mutagenèse

Des études publiées ont démontré que la colchicine était négative pour la mutagénicité dans le test de mutation inverse bactérienne. Cependant in vitro Les tests d'aberration chromosomiques ont démontré la formation de micronuclées après le traitement à la colchicine. Parce que des études publiées ont démontré que la colchicine induit une aneuploïdie par le processus de non-disjonction mitotique sans modifications de l'ADN structurel, la colchicine n'est pas considérée comme clastogène bien que des micronuclées se forment.

Altération de la fertilité

Il n'y a eu aucune études des effets des capsules de colchicine sur la fertilité. Cependant, des études non cliniques publiées ont démontré que la perturbation induite par la colchicine de la formation de microtubules affecte la méiose et la mitose. Des études de reproduction publiées avec la colchicine ont signalé une morphologie anormale des spermatozoïdes et une réduction du nombre de spermatozoïdes chez les hommes et une interférence avec la pénétration des spermatozoïdes, deuxième division méiotique et clivage normal chez les femmes.

Les rapports de cas et les études d'épidémiologie sur des sujets masculins humains sur la thérapie de colchicine indiquent que l'infertilité de la colchicine est rare. Un rapport de cas a indiqué que l'azoospermie a été inversée lorsque la thérapie a été arrêtée. Les rapports de cas et les études d'épidémiologie sur des sujets féminins sur la thérapie de colchicine n'ont pas établi une relation claire entre l'utilisation de la colchicine et l'infertilité féminine.

Utiliser dans des populations spécifiques

Utiliser pendant la grossesse

Catégorie de grossesse C

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec des capsules de colchicine chez les femmes enceintes. La colchicine traverse le placenta humain.

Des études de développement chez les animaux n'ont pas été menées avec des capsules de colchicine, mais des études de reproduction et de développement animaux ont été publiées avec la colchicine ont démontré une tératogénicité de la toxicité embryofétale et un développement postnatal altéré à l'exposition ou au-dessus de la plage thérapeutique clinique. La colchicine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Travail et accouchement

L'effet de la colchicine sur le travail et l'accouchement est inconnu.

Utiliser chez les mères allaitées

La colchicine est excrétée dans le lait maternel. Des informations limitées suggèrent que les nourrissons allaités exclusivement reçoivent moins de 10% de la dose ajustée en poids maternelle. Bien qu'il n'y ait pas de rapports publiés sur les effets néfastes chez les nourrissons d'allaitement de mères prenant de la colchicine colchicine peuvent affecter le renouvellement des cellules gastro-intestinales et la perméabilité. Il faut faire preuve de prudence et les nourrissons allaités doivent être observés pour les effets néfastes lorsque les capsules de colchicine sont administrées à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

La goutte est rare chez les patients pédiatriques; La sécurité et l'efficacité des capsules de colchicine chez les patients pédiatriques n'ont pas été évaluées dans des études contrôlées.

Utilisation gériatrique

En raison de l'incidence accrue de la diminution de la fonction rénale dans la population âgée et de l'incidence plus élevée d'autres conditions comorbides dans la population âgée nécessitant l'utilisation d'autres médicaments réduisant la dose de colchicine lorsque les patients âgés sont traités avec de la colchicine doivent être soigneusement considérés.

Trouble rénal

Aucune étude pharmacocinétique dédiée n'a été menée à l'aide de capsules de colchicine chez les patients ayant divers degrés de déficience rénale. La colchicine est connue pour être excrétée dans l'urine chez l'homme et la présence d'une sévère insuffisance rénale a été associée à la toxicité de la colchicine. La clairance urinaire de la colchicine et de ses métabolites peut être diminuée chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. La réduction de la dose ou les alternatives doivent être prises en compte pour la prophylaxie des éruptions de goutte chez les patients souffrant d'une sévère trouble rénal. La colchicine n'est pas efficacement éliminée par l'hémodialyse. Les patients qui subissent l'hémodialyse doivent être surveillés soigneusement pour la toxicité de la colchicine.

Trouble hépatique

Aucune étude pharmacocinétique dédiée utilisant des capsules de colchicine n'a été menée chez des patients avec différents degrés de déficience hépatique. La colchicine est connue pour être métabolisée chez l'homme et la présence d'une déficience hépatique sévère a été associée à la toxicité de la colchicine. La clairance hépatique de la colchicine peut être considérablement réduite et une demi-vie plasmatique prolongée chez les patients souffrant de troubles hépatiques chroniques.

La réduction de la dose ou des alternatives doivent être envisagées pour la prophylaxie des éruptions de goutte chez les patients souffrant de troubles hépatiques graves.

Informations sur la surdose pour la colchicine

La dose de colchicine qui induire une toxicité importante pour un individu est inconnue. Des décès ont été signalés chez les patients après avoir ingéré une dose aussi faible que 7 mg sur une période de 4 jours, tandis que d'autres patients auraient survécu après avoir ingéré plus de 60 mg. Une revue de 150 patients qui ont surdosé sur la colchicine a révélé que ceux qui ont ingéré moins de 0,5 mg / kg survivent et avaient tendance à avoir des réactions indésirables plus faibles telles que les symptômes gastro-intestinaux tandis que ceux qui ont ingéré de 0,5 à 0,8 mg / kg ont eu des réactions négatives plus graves, notamment la myélosuppression. Il y avait une mortalité à 100% chez les patients qui ont ingéré plus de 0,8 mg / kg.

• La première étape de la toxicité aiguë de la colchicine commence généralement dans les 24 heures suivant l'ingestion et comprend des symptômes gastro-intestinaux tels que la douleur abdominale nausée par la diarrhée et une perte de liquide significative conduisant à une déplétion de volume. La leucocytose périphérique peut également être observée.
• Des complications potentiellement mortelles se produisent au cours de la deuxième étape qui se produit 24 à 72 heures après l'attribution de l'administration du médicament à une défaillance multi-organes et à ses conséquences associées. La mort résulte généralement de la dépression respiratoire et de l'effondrement cardiovasculaire. Si le patient survit à la récupération des lésions multi-organes peut être accompagnée d'une leucocytose et d'une alopécie rebond à partir d'une semaine environ après l'ingestion initiale.
• Le traitement de la surdose de colchicine devrait commencer par le lavage gastrique et les mesures pour prévenir les chocs. Sinon, le traitement est symptomatique et favorable. Aucun antidote spécifique n'est connu. La colchicine n'est pas efficacement éliminée par l'hémodialyse [voir Pharmacocinétique ].

Contre-indications pour la colchicine

Les patients atteints d'une déficience rénale ou hépatique ne doivent pas recevoir de capsules de colchicine avec des médicaments qui inhibent à la fois les inhibiteurs de la glycoprotéine P et du CYP3A4 [voir Interactions médicamenteuses ]. Combining these dual inhibitors with colchicine in patients with renal or hepatic impairment has resulted in life-threatening or fatal colchicine toxicity.

Les patients atteints de déficience rénale et hépatique ne doivent pas recevoir de capsules de colchicine.

Pharmacologie clinique for Colchicine

Mécanisme d'action

L'efficacité de la colchicine en tant que traitement de la goutte a été publiée pour être due à sa capacité à bloquer les réponses inflammatoires médiées par les neutrophiles induites par les cristaux d'urate monosodique dans le liquide synovial. La colchicine perturbe la polymérisation de la β-tubuline en microtubules, empêchant ainsi la dégranulation d'activation et la migration des neutrophiles vers les sites d'inflammation. La colchicine interfère également avec le complexe inflammasome trouvé dans les neutrophiles et les monocytes qui médie l'activation de l'interleukine-1β (IL-1β).

Pharmacocinétique

Absorption

Chez des capsules de colchicine pour adultes en bonne santé, lorsqu'ils sont administrés par voie orale, ont atteint un CMAX moyen de 3 ng / ml dans 1,3 h (plage de 0,7 à 2,5 h) après 0,6 mg d'administration de dose unique. La biodisponibilité absolue serait d'environ 45%.

L'administration avec de la nourriture n'a aucun effet sur le taux ou l'étendue de l'absorption de la colchicine.

La colchicine n'est pas efficacement éliminée par l'hémodialyse.

qui est un vicodin ou Norco plus fort

Distribution

La colchicine a un volume apparent moyen de distribution chez les jeunes volontaires en bonne santé d'environ 5 à 8 L / kg. La liaison de la colchicine à la protéine sérique est d'environ 39% principalement à l'albumine. La colchicine traverse le placenta et se répartit dans le lait maternel [voir Grossesse et Mères qui allaitent ].

Métabolisme

Une publication in vitro L'étude du microsome hépatique humain a montré qu'environ 16% de la colchicine est métabolisée en 2-O-déméthylcolchicine et 3-O-déméthylcolchicine (2- et 3-DMC respectivement) par CYP3A4. La glucuronidation est également considérée comme une voie métabolique pour la colchicine.

Excrétion

Dans une étude publiée dans des volontaires sains, 40 à 65% de la dose absorbée totale de colchicine (1 mg administrée par voie orale) a été récupérée inchangée dans l'urine. On pense également que la recirculation entérohépatique et l'excrétion biliaire jouent un rôle dans l'élimination des colchicines. La colchicine est un substrat de la P-gp et de l'efflux de p-gp est publié pour jouer un rôle important dans la disposition des colchicines. La demi-vie d'élimination chez l'homme s'est avérée être de 31 h (intervalle de 21,7 à 49,9 h).

Populations spéciales

Il n'y a pas de différence entre les hommes et les femmes dans la disposition pharmacocinétique de la colchicine.

Patients pédiatriques

Pharmacocinétique of colchicine was not evaluated in pediatric patients.

Âgé

Pharmacocinétique of colchicine have not been determined in elderly patients. Une publication report described the pharmacokinetics of 1 mg oral colchicine tablet in four elderly women compared to six young healthy males. The mean age of the four elderly women was 83 years (range 75 to 93) mean weight was 47 kg (38 to 61 kg) et mean creatinine clearance was 46 mL/min (range 25 to 75 mL/min). Mean peak plasma levels et AUC of colchicine were two times higher in elderly subjects compared to young healthy males. It is possible that the higher exposure in the elderly subjects was due to decreased renal function.

Trouble rénal

Pharmacocinétique of colchicine in patients with mild et moderate renal impairment is not known. Une publication report described the disposition of colchicine (1 mg) in young adult men et women patients who had end-stage renal disease requiring dialysis compared to patients with normal renal function. Patients with end-stage renal disease had 75% lower colchicine clearance (0.17 vs. 0.73 L/hr/kg) et prolonged plasma elimination half-life (18.8 hrs vs. 4.4 hrs) as compared to subjects with normal renal function [See Trouble rénal ].

Trouble hépatique

Les rapports publiés sur la pharmacocinétique de la colchicine intraveineuse chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique sévère ainsi que de ceux atteints de cirrhose biliaire alcoolique ou primaire et la fonction rénale normale suggèrent une grande variabilité inter-patiente. Chez certains sujets présentant une cirrhose légère à modérée, la clairance de la colchicine est significativement réduite et la demi-vie plasmatique prolongée par rapport aux sujets sains. Chez les sujets atteints de cirrhose biliaire primaire, aucune tendance cohérente n'a été notée [voir Trouble hépatique ]. No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).

Interactions médicamenteuses

Des études pharmacocinétiques évaluant les changements dans les niveaux systémiques de colchicine lorsqu'ils sont co-administrés avec des inhibiteurs du CYP3A4 chez des volontaires sains ont été menés avec des capsules de colchicine. Alors que le voriconazole 200 mg offre pendant 5 jours (considéré comme un inhibiteur fort du CYP3A4) et de la cimétidine 800 mg de soumission pendant 5 jours (considéré comme un inhibiteur faible du CYP3A4) n'a pas provoqué de changements dans les niveaux de colchicine systémique du fluconazole 200 mg QD pendant 4 jours avec une dose de chargement de 400 mg (considérée comme un inhibitrice modérée du CYP3A4). Comme le voriconazole cimétidine et le fluconazole sont connus sous le nom d'inhibiteurs du CYP3A4 qui n'inhibent pas les PGP, ces études montrent que l'inhibition du CYP3A4 en elle-même peut ne pas conduire à des augmentations cliniquement significatives des niveaux systémiques de colchicine dans l'inhibition des humains et du P-gp en plus de l'inhibition du CYP3A4 peut être nécessaire pour les interactions cliniquement significatives de la colchicine. Cependant, sur la base de rapports de cas publiés qui indiquent la présence d'une toxicité de colchicine lorsque la colchicine est co-administrée avec des inhibiteurs forts à du vitrapage du CYP3A4 tels que l'augmentation de la clarithromycine érythromycine inhiber la P-gp) dans une étude d'interaction médicament-médicament Le potentiel d'interaction médicament-médicament de la colchicine avec des inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4 qui n'inhibent pas la P-gp ne peuvent pas être complètement exclus.

La co-administration de capsules de colchicine avec la propafénone (un inhibiteur de la P-gp) à 225 mg de BID pendant 5 jours dans une étude pharmacocinétique chez des volontaires sains n'a provoqué aucun changement dans les niveaux systémiques de colchicine. Cela indique que la propafénone peut être administrée avec des capsules de colchicine sans aucun ajustement de dose. Cependant, ces résultats ne doivent pas être extrapolés à d'autres inhibiteurs de la P-gp car la colchicine est connue pour être un substrat pour la P-gp et les rapports de cas de toxicité de colchicine associés à la co-administration d'inhibiteurs de la P-gp tels que la cyclosporine ont été publiés.

Études cliniques

Les preuves de l'efficacité de la colchicine chez les patients atteints de goutte chronique proviennent de la littérature publiée. Deux essais cliniques randomisés ont évalué l'efficacité de la colchicine 0,6 mg deux fois par jour pour la prophylaxie des éruptions de goutte chez les patients présentant un traitement de goutte avec un traitement à l'urate de baisse. Dans les deux essais, le traitement par colchicine a diminué la fréquence des éruptions de goutte.

Informations sur les patients pour la colchicine

Colchicine
(Kol 'Chi vu)
Capsules

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur les capsules de colchicine?

Colchicine capsules can cause serious side effects or death if levels of colchicine are too high in your body.

• Prendre certains médicaments avec des capsules de colchicine peut faire en sorte que votre niveau de colchicine soit trop élevé, surtout si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques.
• Parlez à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous avez des problèmes de rein ou de foie. Votre dose de capsules de colchicine peut devoir être modifiée.
• Même les médicaments que vous prenez pendant une courte période, comme les antibiotiques, peuvent interagir avec les capsules de colchicine et provoquer des effets secondaires graves ou la mort.

Que sont les capsules de colchicine?

Colchicine capsules are a prescription medication used to prevent gout flares in adults.

On ne sait pas si les capsules de colchicine sont sûres et efficaces pour le traitement de:

• fustinites de goutte aiguë

Colchicine capsules are not a pain medicine et it should not be taken to treat pain related to other conditions unless specifically for those conditions.

On ne sait pas si les capsules de colchicine sont sûres et efficaces chez les enfants.

Qui ne devrait pas prendre de capsules de colchicine?

Ne pas Prenez des capsules de colchicine si vous avez des problèmes de foie et de rein et que vous prenez certains autres médicaments. Des effets secondaires graves, y compris la mort, ont été signalés chez ces personnes, même lorsqu'ils sont pris comme indiqué. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur les capsules de colchicine?

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre des capsules de colchicine?

Avant de prendre des capsules de colchicine, dites à votre fournisseur de soins de santé:

• sur toutes vos conditions médicales
• Si vous avez des problèmes de rein ou de foie
• Si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte. On ne sait pas si les capsules de colchicine peuvent nuire à votre bébé à naître. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte.
• Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. La colchicine peut passer dans votre lait maternel et peut nuire à votre bébé. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez des capsules de colchicine.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments en vente libre sur ordonnance des vitamines ou des suppléments à base de plantes.

• L'utilisation de capsules de colchicine avec certains autres médicaments peut affecter les uns les autres, provoquant de graves effets secondaires et / ou la mort.
• Ne pas take colchicine capsules with other medicines unless your healthcare provider tells you to.
• Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments avec vous pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien chaque fois que vous obtenez un nouveau médicament.
• Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:
  • Médicaments qui peuvent affecter le fonctionnement de votre foie (inhibiteurs du CYP3A4)
  • cyclosporine (Neoral ^® Gengraf ^® Sandimmune ^® )
  • médicaments à bolestérol abaissant
  • antibiotiques

Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous ne savez pas si vous prenez l'un des médicaments énumérés ci-dessus. Ce n'est pas une liste complète de tous les médicaments qui peuvent affecter les capsules de colchicine.

Comment devrais-je prendre des capsules de colchicine?

• Prenez des capsules de colchicine exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de le prendre.
• Colchicine capsules can be taken with or without food.
• Si vous prenez trop de capsules de colchicine, appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• Ne pas stop taking colchicine capsules unless your healthcare provider tells you to.
• Si vous manquez une dose de capsules de colchicine, prenez-la dès que vous vous en souvenez. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose manquée. Prenez la prochaine dose à votre heure régulière. Ne prenez pas 2 doses en même temps.
• Si vous avez une fusée goutte tout en prenant des capsules de colchicine, dites à votre fournisseur de soins de santé.

Que dois-je éviter en prenant des capsules de colchicine?

• Évitez de manger du pamplemousse ou de boire du jus de pamplemousse tout en prenant des capsules de colchicine. Cela peut augmenter vos chances d'obtenir des effets secondaires graves.

Quels sont les effets secondaires possibles des capsules de colchicine?

Colchicine capsules can cause serious side effects or death. Voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les capsules de colchicine?

Obtenez de l'aide médicale tout de suite si vous avez:

• saignement ou ecchymose inhabituel
• Infections accrues
• faiblesse ou fatigue
• faiblesse ou douleur musculaire
• engourdissement ou picotement dans vos doigts ou orteils
• couleur pâle ou grise sur vos lèvres langue ou paume de vos mains
• diarrhée sévère ou vomissements

Les effets secondaires les plus courants des capsules de colchicine comprennent les nausées et les vomissements de la diarrhée de la douleur abdominale.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles des capsules de colchicine. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment puis-je stocker des capsules de colchicine?

• Conservez les capsules de colchicine à température ambiante entre 68 ° et 77 ° F (20 ° à 25 ° C).
• Gardez les capsules de colchicine dans un récipient étroitement fermé.
• Gardez les capsules de colchicine hors de la lumière et loin de l'humidité.

Gardez les capsules de colchicine et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace des capsules de colchicine.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. Ne prenez pas de capsules de colchicine pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de capsules de colchicine à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur les capsules de colchicine. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez à votre pharmacien ou à votre fournisseur de soins de santé pour des informations sur les capsules de colchicine qui sont écrites pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, allez à www.west-ward.com ou appelez le 1-800-962-8364.

Quels sont les ingrédients des capsules de colchicine?

Ingrédient actif: Colchicine

Ingrédients inactifs: dioxyde de silicium colloïdal lactose au magnésium anhydre stéarate microcristalline de cellulose et glycolate d'amidon de sodium. La coquille de capsule contient de la gélatine à l'eau purifiée en titane dioxyde érythrosine FCF bleu brillant et jaune de quinoline.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.