Cytotec

AVERTISSEMENT

L'administration de Cytotec (misoprostol) aux femmes enceintes peut provoquer des malformations congénitales avortements naissances prématurées ou rupture utérine.

Une rupture utérine a été signalée lorsque le cytotec a été administré chez les femmes enceintes pour induire le travail ou pour induire un avortement. Le risque de rupture utérine augmente avec les âges gestationnels avancé PRÉCAUTIONS et Travail et accouchement ).

Le cytotec ne doit pas être pris par les femmes enceintes pour réduire le risque d'ulcères induits par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (voir Contre-indications AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS ).

Les patients doivent être informés de la propriété abortive et averti de ne pas donner le médicament à d'autres.

Le cytotec ne doit pas être utilisé pour réduire le risque d'ulcères induits par les AINS chez les femmes en potentiel de procréation à moins que le patient ne risque de compliquer les ulcères gastriques associés à l'utilisation des AINS ou est à haut risque de développer une ulcération gastrique. Chez ces patients, Cytotec peut être prescrit si le patient

• a subi un test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines avant le début du traitement.
• est capable de se conformer à des mesures contraceptives efficaces.
• a reçu des avertissements oraux et écrits des dangers du misoprostol le risque de défaillance de la contraception possible et le danger pour les autres femmes de potentiel de procréation si le médicament était pris par erreur.
• commencera Cytotec uniquement le deuxième ou le troisième jour de la prochaine période menstruelle normale.

Description de Cytotec

Les comprimés oraux cytotec contiennent 100 mcg ou 200 mcg de misoprostol une prostaglandine synthétique E ₁ analogique.

Le misoprostol contient des quantités approximativement égales des deux diastéréomères présentés ci-dessous avec leurs énantiomères indiqués par (±):

Le misoprostol est un liquide visqueux soluble dans l'eau.

Les ingrédients inactifs des comprimés sont l'huile de ricin hydrogénée hypromellose de cellulose microcristalline et de glycolate d'amidon de sodium.

Utilisations pour Cytotec

Le cytotec (misoprostol) est indiqué pour réduire le risque d'ulcères gastriques induits par les patients chez les patients à haut risque de complications de l'ulcère gastrique induit Les personnes âgées et les patients atteints d'une maladie débilitante concomitante ainsi que des patients à haut risque de développer une ulcération gastrique tels que les patients ayant des antécédents d'ulcère. Il n'a pas été démontré que le cytotec réduit le risque d'ulcères duodénaux chez les patients prenant des AINS. Le cytotec doit être pris pour la durée du traitement AINS. Il a été démontré que le cytotec réduit le risque d'ulcères gastriques dans des études contrôlées de 3 mois. Il n'a eu aucun effet par rapport au placebo sur les douleurs gastro-intestinales ou l'inconfort associés à l'utilisation des AINS.

Dosage pour cytotec

La dose orale adulte recommandée de cytotec pour réduire le risque de AINS-induced gaztric ulcers is 200 mcg four times daily with food. If this dose cannot be tolerated a dose of 100 mcg can be used. (Voir Études cliniques .) Le cytotec doit être pris pour la durée du traitement AINS comme prescrit par le médecin. Le cytotec doit être pris avec un repas et la dernière dose de la journée doit être au coucher.

Trouble rénal

L'ajustement du calendrier de dosage chez les patients atteints d'altération rénale n'est pas régulièrement nécessaire, mais le dosage peut être réduit si la dose de 200 mcg n'est pas tolérée. (Voir Pharmacologie clinique .)

Comment fourni

Cytotec 100 mcg Les comprimés sont blancs avec Searle dégivré d'un côté et 1451 de l'autre côté; fourni comme:

CYTOTEC 200-MCG Les comprimés sont hexagonaux blancs avec Searle dégivré au-dessus et 1461 débossé sous la ligne d'un côté et un double estomac a démoli de l'autre côté; fourni comme:

Conserver ou inférieur à 25 ° C (77 ° F) dans une zone sèche.

L'étiquette de ce produit peut avoir été mise à jour. Pour les informations de prescription complètes actuelles, veuillez visiter www.pfizer.com.

Distribué par: G.D. Searle LLC Division de Pfizer Inc. NY NY 10017. Révisé: février 2018

Effets secondaires pour Cytotec

Les éléments suivants ont été signalés comme des événements indésirables chez les sujets recevant du cytotec:

Gastro-intestinal

Chez les sujets recevant Cytotec 400 ou 800 mcg par jour dans les essais cliniques, les événements indésirables gastro-intestinaux les plus fréquents étaient la diarrhée et les douleurs abdominales. L'incidence de la diarrhée à 800 mcg dans les essais contrôlés chez les patients sous AINS variait de 14 à 40% et dans toutes les études (plus de 5000 patients) en moyenne de 13%. Des douleurs abdominales se sont produites chez 13 à 20% des patients dans les essais AINS et environ 7% dans toutes les études, mais il n'y avait pas de différence constante par rapport au placebo.

La diarrhée était liée à la dose et généralement développée au début de la thérapie (après 13 jours), il était généralement limité (résolvant souvent après 8 jours) mais nécessitait parfois l'arrêt du cytotec (2% des patients). De rares cas de diarrhée profonde conduisant à une déshydratation sévère ont été signalés. Les patients atteints d'une condition sous-jacente telle que la maladie inflammatoire de l'intestin ou celles chez qui se produisaient une déshydratation seraient dangereuses devraient être surveillées attentivement si le cytotec est prescrit. L'incidence de la diarrhée peut être minimisée en administrant après les repas et au coucher et en évitant la co-administration de cytotec avec des antiacides contenant du magnésium.

Gynécologique

Les femmes qui ont reçu du cytotec au cours des essais cliniques ont signalé les troubles gynécologiques suivants: repérer (NULL,7%) des crampes (NULL,6%) d'hyperménorrhée (NULL,5%) trouble menstruel (NULL,3%) et de dysménorrhée (NULL,1%). Les saignements vaginaux postménopausiques peuvent être liés à l'administration de Cytotec. Si cela se produit, un examen diagnostique doit être entrepris pour exclure la pathologie gynécologique. (Voir Avertissements en boîte .)

Âgé

Il n'y avait aucune différence significative dans le profil de sécurité de Cytotec chez environ 500 patients d'ulcères qui avaient 65 ans ou plus par rapport aux patients plus jeunes.

Les événements indésirables supplémentaires signalés sont classés comme suit:

Incidence supérieure à 1%

Dans les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés par plus de 1% des sujets recevant du cytotec et peuvent être liés à un mal de tête de médicament: nausée (NULL,2%) (NULL,9%) (NULL,4%) dyspepsie (NULL,0%) vomissements (NULL,3%) et constipation (NULL,1%). Cependant, il n'y avait aucune différence significative entre les incidences de ces événements pour le cytotec et le placebo.

Relation causale inconnue

Les événements indésirables suivants ont été rarement signalés. Les relations causales entre Cytotec et ces événements n'ont pas été établies mais ne peuvent pas être exclues:

Corps dans son ensemble: Les maux / douleurs asthénie de la fatigue de la fatigue se détend les changements de poids.

Peau: Dermatite à éruption cutanée Alopécia Palel Douleur mammaire.

Sens spéciaux: Topage anormal Vision anormale Conjonctivite Disadité des acouphènes Mache d'oreille.

Respiratoire: Infection des voies respiratoires supérieures Bronchite Bronchospasme dyspnée pneumonie épistaxis.

Effets secondaires de la dicyclomine 20 mg

Cardiovasculaire: diaphorèse œdème de douleur thoracique hypotension Arythmie de l'hypertension Phlébitis a augmenté les enzymes cardiaques Syncope Infarctus du myocarde (certains événements thromboemboliques mortels) (par exemple l'embolie pulmonaire thrombose artérielle et CVA).

Gastro-intestinal: Saignement GI Inflammation gi / infection Trouble rectal Rectal Fonction hépatobiliaire Gingivite Reflux Dysphagie Amylase Augmentation.

Hypersensibilité: réaction anaphylactique

Métabolique: glycosurie goutte Une augmentation de l'azote a augmenté la phosphatase alcaline.

Génito-urinaire: Polyuria dysurie hématurie infection des voies urinaires.

Système nerveux / psychiatrique: Changement d'anxiété dans l'appétit Domnoleur de la dépression et les étourdissements soif impuissance La perte de transpiration de libido augmente la confusion de la névrose de la neuropathie.

Musculo-squelette: Arthralgia Myalgie Les crampes musculaires se raident les maux de dos.

Sang / coagulation: anémie anormale différentielle thrombocytopénie purpura ESR a augmenté.

Interactions médicamenteuses pour cytotec

Voir Pharmacologie clinique . Il n'a pas été démontré que le cytotec interfère avec les effets bénéfiques de l'aspirine sur les signes et symptômes de polyarthrite rhumatoïde . Le cytotec n'exerce pas d'effets cliniquement significatifs sur les taux sanguins d'absorption et les effets antiplaquettaires des doses thérapeutiques d'aspirine. Cytotec n'a aucun effet cliniquement significatif sur la cinétique du diclofénac ou de l'ibuprofène.

Les prostaglandines telles que le cytotec peuvent augmenter l'activité des agents oxytociques, en particulier lorsqu'ils sont administrés moins de 4 heures avant de lancer un traitement à l'ocytocine. Une utilisation concomitante n'est pas recommandée.

Avertissements pour Cytotec

Voir Avertissements en boîte .

Pour un usage hospitalier uniquement, si le misoprostol devait être utilisé pour la maturation cervicale induction du travail ou pour le traitement de l'hémorragie post-partum grave qui est en dehors de l'indication approuvée.

Précautions pour Cytotec

La prudence doit être utilisée lors de l'administration du cytotec (misoprostol) aux patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante.

Informations pour les patients

Les femmes de potentiel de procréation à l'aide du cytotec pour diminuer le risque d'ulcères induites par les AINS doivent être informés qu'ils ne doivent pas être enceintes lorsque le traitement par cytotec est initié et qu'ils doivent utiliser une méthode de contraception efficace lors de la prise de Cytotec.

Voir Avertissements en boîte .

Le cytotec est destiné à l'administration ainsi que des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'aspirine, à diminuer les chances de développer un ulcère gastrique induit par AINS.

Le cytotec ne doit être pris que selon les instructions données par un médecin.

Si le patient a des questions ou des problèmes de cytotec, le médecin doit être contacté rapidement.

Le patient ne doit donner du cytotec à personne d'autre. Cytotec a été prescrit pour l'état spécifique du patient peut ne pas être le traitement correct pour une autre personne et peut être dangereux pour l'autre personne si elle devait devenir enceinte.

L'ensemble Cytotec que le patient reçoit du pharmacien comprendra une brochure contenant des informations sur le patient. Le patient doit lire la brochure avant de prendre Cytotec et chaque fois que la prescription est renouvelée car la brochure peut avoir été révisée.

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Gardez Cytotec hors de portée des enfants.

Note spéciale pour les femmes

Le cytotec peut provoquer des malformations congénitales avortements (parfois incomplets) un travail prématuré ou une rupture de l'utérus si elle est donnée aux femmes enceintes.

Cytotec est disponible uniquement en tant que package d'unité d'utilisation qui comprend une brochure contenant des informations sur les patients. Voir Informations sur les patients À la fin de cet étiquetage.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Il n'y avait aucune preuve d'un effet du cytotec sur l'occurrence ou l'incidence de la tumeur chez les rats recevant des doses quotidiennes jusqu'à 150 fois la dose humaine pendant 24 mois. De même, il n'y a eu aucun effet de cytotec sur l'occurrence tumorale ou l'incidence chez la souris recevant des doses quotidiennes jusqu'à 1000 fois la dose humaine pendant 21 mois. Le potentiel mutagène du cytotec a été testé dans plusieurs tests in vitro qui étaient tous négatifs.

Le misoprostol lorsqu'il est administré à l'élevage de rats mâles et femelles à des doses de 6,25 fois à 625 fois la dose thérapeutique humaine maximale recommandée a produit des pertes avant et post-implantation liées à la dose et une diminution significative du nombre de chiots vivants nés à la dose la plus élevée. Ces résultats suggèrent la possibilité d'un effet indésirable général sur la fertilité chez les hommes et les femmes.

Grossesse

Effets tératogènes

Voir Avertissements en boîte . Des anomalies congénitales parfois associées à la mort fœtale ont été signalées après l'utilisation infructueuse du misoprostol comme abortif mais le mécanisme tératogène du médicament n'a pas été démontré. Plusieurs rapports dans la littérature associent l'utilisation du misoprostol au cours du premier trimestre de la grossesse aux défauts du crâne des paralysies du nerf crânien et des défauts des membres.

Le cytotec n'est pas fétotoxique ou tératogène chez le rat et les lapins à des doses 625 et 63 fois la dose humaine respectivement.

Effets non teratogènes

Voir Avertissements en boîte . Le cytotec peut mettre en danger la grossesse (peut provoquer un avortement) et ainsi nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Le cytotec peut produire des contractions utérines saignements utérins et expulsion des produits de la conception. Les avortements causés par le cytotec peuvent être incomplets. Si une femme est ou tombe enceinte tout en prenant ce médicament pour réduire le risque d'ulcères induits par AINS, le médicament doit être interrompu et le patient a informé le danger potentiel du fœtus.

Travail et accouchement

Le cytotec peut induire ou augmenter les contractions utérines. L'administration vaginale de cytotec en dehors de son indication approuvée a été utilisée comme agent de maturation cervicale pour l'induction du travail et pour le traitement de l'hémorragie post-partum grave en présence d'atonie utérine. Un effet indésirable majeur de l'utilisation obstétricale du cytotec est la tachysystole utérine qui peut progresser vers la tétanie utérine avec une altération marquée de l'hystérectomie utéroplacentaire du flux sanguin utérine (nécessitant une hystérectomie de réparation chirurgicale et / ou / ou des changements de salipingo-oophorectomie) ou un embolie du fluide amniotique. L'activité utérine et le statut fœtal doivent être surveillés par du personnel obstétrical formé en milieu hospitalier.

Le risque de rupture utérine associée à l'utilisation du misoprostol pendant la grossesse augmente avec les âges gestationnels et la chirurgie utérine antérieure, y compris l'administration par césarienne. La grande multiparité semble également être un facteur de risque de rupture utérine.

L'utilisation du cytotec en dehors de son indication approuvée peut également être associée à la coloration au méconium de passage de méconium de liquide amniotique et de césarienne. Maternel choc La mort maternelle de la bradycardie fœtale et la mort fœtale ont également été signalées avec l'utilisation du misoprostol.

Le cytotec ne doit pas être utilisé au troisième trimestre chez les femmes ayant des antécédents de césarienne ou une chirurgie utérine majeure en raison d'un risque accru de rupture utérine. Le cytotec ne doit pas être utilisé dans les cas où les médicaments utérotoniques sont généralement contre-indiqués ou où l'hyperstimulation de l'utérus est considérée comme inappropriée comme la disproportion céphalopelvienne grande multiparité hypertonique ou hyperactive utérine ou une détresse fœtale où l'accouchement n'est pas imminent ou lorsque l'intervention chirurgicale est plus appropriée.

L'effet du cytotec sur le développement de la croissance ultérieure et la maturation fonctionnelle de l'enfant lorsque le cytotec est utilisé pour la maturation cervicale ou l'induction du travail n'a pas été établi. Les informations sur l'effet de Cytotec sur la nécessité de livraison de la pince ou une autre intervention sont inconnues.

L'utilisation de Cytotec (misoprostol) pour la gestion de l'hémorragie post-partum a été associée à des rapports de fièvres élevées (supérieures à 40 degrés Celsius ou 104 degrés Fahrenheit) accompagnées de effets autonomes et centraux du système nerveux tels que l'agitation et les convulsions de la dénomination de la tachycardie. Ces fièvres étaient de nature transitoire. La thérapie de soutien doit être dictée par la présentation clinique du patient.

Mères qui allaitent

Le misoprostol est rapidement métabolisé chez la mère à l'acide de misoprostol qui est biologiquement actif et est excrété dans le lait maternel. Il n'y a aucun rapport publié sur les effets néfastes du misoprostol chez les nourrissons allaités de mères prenant du misoprostol. La prudence doit être exercée lorsque le misoprostol est administré à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du cytotec chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Informations sur la surdose pour Cytotec

La dose toxique du cytotec chez l'homme n'a pas été déterminée. Les doses quotidiennes totales cumulées de 1600 mcg ont été tolérées avec uniquement des symptômes d'inconfort gastro-intestinal. Chez les animaux, les effets toxiques aigus sont la diarrhée lésions gastro-intestinales nécrose focale nécrose hépatique nécrose rénale Nécrose tubulaire des difficultés respiratoires et la dépression du système nerveux central. Les signes cliniques qui peuvent indiquer une surdose sont des convulsions de tremblements de sédation dyspnée de la dyspnée abdominale de diarrhée Palpitations Fièvre hypotension ou bradycardie. Les symptômes doivent être traités avec une thérapie de soutien.

On ne sait pas si l'acide de misoprostol est dialysable. Cependant, parce que le misoprostol est métabolisé comme un acide gras, il est peu probable que la dialyse soit un traitement approprié pour le surdosage.

Contre-indications pour cytotec

Voir Avertissements en boîte .

Le cytotec ne doit pas être pris par les femmes enceintes pour réduire le risque d'ulcères induits par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Cytotec ne doit pas être pris par quiconque a une histoire de allergie aux prostaglandines.

Pharmacologie clinique for Cytotec

Pharmacocinétique

Le misoprostol est largement absorbé et subit une déestérification rapide à son acide libre qui est responsable de son activité clinique et contrairement au composé parent est détectable dans le plasma. La chaîne latérale alpha subit une oxydation bêta et la chaîne latérale bêta subit une oxydation des oméga suivie d'une réduction de la cétone pour donner des analogues de prostaglandine F.

Chez les volontaires normaux, le cytotec (misoprostol) est rapidement absorbé après l'administration orale avec un TMAX d'acide de misoprostol de 12 ± 3 minutes et une demi-vie terminale de 20 à 40 minutes.

Il y a une grande variabilité des taux plasmatiques d'acide de misoprostol entre et au sein des études mais des valeurs moyennes après des doses uniques montrent une relation linéaire avec la dose sur la plage de 200 à 400 mcg. Aucune accumulation d'acide de misoprostol n'a été notée dans plusieurs études de dose; L'état d'équilibre du plasma a été atteint dans les deux jours.

Les concentrations plasmatiques maximales d'acide de misoprostol sont diminuées lorsque la dose est prise avec la nourriture et que la disponibilité totale de l'acide de misoprostol est réduite par l'utilisation d'antiacides concomitants. Des essais cliniques ont été menés avec de l'antiacide concomitant, mais cet effet ne semble donc pas cliniquement important.

Après l'administration orale de misoprostol radiomarqué, environ 80% de la radioactivité détectée apparaît dans l'urine. Les études pharmacocinétiques chez les patients ayant divers degrés de déficience rénale ont montré un doublement approximatif de la T½ CMAX et de l'ASC par rapport aux normales mais aucune corrélation claire entre le degré de déficience et l'AUC. Chez les sujets de plus de 64 ans, l'ASC pour l'acide de misoprostol est augmentée. Aucun ajustement de dose de routine n'est recommandé chez les patients plus âgés ou les patients souffrant de troubles rénaux, mais le dosage peut devoir être réduit si la dose habituelle n'est pas tolérée.

Les études d'interaction médicamenteuse entre le misoprostol et plusieurs médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens n'ont montré aucun effet sur la cinétique de l'ibuprofène ou du diclofénac et une diminution de 20% de l'ASC d'aspirine non considérée comme cliniquement significative.

Les études pharmacocinétiques ont également montré un manque d'interaction médicamenteuse avec l'antipyrine et le propranolol lorsque ces médicaments ont été administrés avec le misoprostol. Le misoprostol donné pendant 1 semaine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique en régime permanent du diazépam lorsque les deux médicaments ont été administrés à 2 heures d'intervalle.

La liaison sérique de la protéine de l'acide de misoprostol est inférieure à 90% et est indépendante de la concentration dans la gamme thérapeutique.

Après une seule dose orale de misoprostol aux mères allaitées, l'acide de misoprostol a été excrété dans le lait maternel. La concentration maximale d'acide de misoprostol dans le lait maternel exprimé a été obtenue dans les 1 heure après le dosage et était de 7,6 pg / ml (CV 37%) et 20,9 pg / ml (CV 62%) après une administration de misoprostol unique de 200 μg et 600 μg. Les concentrations d'acide du misoprostol dans le lait maternel ont diminué de <1 pg/ml at 5 hours post-dose.

Pharmacodynamique

Le misoprostol a à la fois des propriétés protectrices de protection muqueuse (inhibant les propriétés de protection muqueuse (chez les animaux) et (chez les animaux). Les AINS inhibent la synthèse de la prostaglandine et une carence en prostaglandines au sein de la muqueuse gastrique peut entraîner une diminution de la sécrétion de bicarbonate et de mucus et peut contribuer aux dommages muqueux causés par ces agents. Le misoprostol peut augmenter la production de bicarbonate et de mucus, mais chez l'homme, cela a été démontré à des doses de 200 mcg et plus qui sont également antisecrétoraux. Il n'est donc pas possible de dire si la capacité du misoprostol à réduire le risque d'ulcère gastrique est le résultat de son effet antisecrétoriel son effet protecteur muqueux ou les deux.

Des études in vitro sur les cellules pariétales canines utilisant l'acide de misoprostol tritié car le ligand a conduit à l'identification et à la caractérisation de récepteurs spécifiques de la prostaglandine. La liaison des récepteurs est réversible satuble et stéréospécifique. Les sites ont une forte affinité pour le misoprostol pour son métabolite acide et pour d'autres prostaglandines de type e mais pas pour les prostaglandines F ou I et d'autres composés non liés tels que l'histamine ou la cimétidine. L'affinité du site des récepteurs pour le misoprostol est bien corrélée avec un indice indirect de l'activité antisecrétorielle. Il est probable que ces récepteurs spécifiques permettent au misoprostol de prendre des aliments soit efficace malgré les concentrations sériques inférieures atteintes.

Le misoprostol produit une diminution modérée de la concentration de pepsine pendant les conditions basales mais pas pendant la stimulation de l'histamine. Il n'a aucun effet significatif sur le jeûne ou la gastrine postprandiale ni sur la production de facteur intrinsèque.

Effets sur la sécrétion d'acide gastrique

Le misoprostol sur la plage de 50 à 200 mcg inhibe la sécrétion basale et nocturne d'acide gastrique et la sécrétion d'acide en réponse à une variété de stimuli, y compris les repas de l'histamine de la pentagastrine et du café. L'activité est apparente 30 minutes après l'administration orale et persiste pendant au moins 3 heures. En général, les effets de 50 mcg étaient modestes et plus courts et seulement la dose de 200 mcg a eu des effets substantiels sur la sécrétion nocturne ou sur la sécrétion d'histamine et de repas stimulée.

Effets utérins

Il a été démontré que le cytotec produit des contractions utérines qui peuvent mettre en danger la grossesse. (Voir Avertissements en boîte .)

Autres effets pharmacologiques

Le cytotec ne produit pas d'effets cliniquement significatifs sur les taux sériques de la prolactine gonadotrophines hormone stimulant la thyroïde hormone de croissance hormones gastro-intestinales de thyroxine cortisol (somatostatine gastrine vasoactive polypeptide et motiline) créatinine ou acide urique. Vidange gastrique Compétence immunologique La fonction pulmonaire de l'agrégation plaquettaire ou le système cardiovasculaire ne sont pas modifiées par des doses recommandées de cytotec.

Études cliniques

Dans une série de petites études à court terme (environ 1 semaine), contrôlées par placebo, des doses de méfurons de volontaires humaines en bonne santé, ont été évaluées pour leur capacité à réduire le risque de lésions muqueuses induites par les AINS. Études sur 200 MCG Q.I.D. de misoprostol avec tolmetin et naproxène et de 100 et 200 mcg q.i.d. Avec l'ibuprofène, tous ont montré une réduction du taux de lésions endoscopiques significatives d'environ 70 à 75% sur le placebo à 10 à 30% sur le misoprostol. Doses de 25 à 200 mcg Q.I.D. Réduction des lésions muqueuses induites par l'aspirine et des saignements.

Réduire le risque d'ulcères gastriques causés par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Deux essais en double aveugle randomisés de 12 semaines chez les patients arthritiques qui présentaient des symptômes gastro-intestinaux mais pas d'ulcère sur l'endoscopie tout en prenant un AINS ont comparé la capacité de 200 mcg de cytotec 100 mcg de cytotec et de placebo pour réduire le risque de formation d'ulcères gastriques (GU). Les patients étaient approximativement divisés entre l'ibuprofène piroxicam et le naproxène et ont poursuivi ce traitement tout au long des 12 semaines. La dose de 200 mcg a provoqué une réduction marquée statistiquement significative des ulcères gastriques dans les deux études. La dose plus faible était un peu moins efficace avec un résultat significatif dans une seule des études.

Réduction du risque d'ulcères gastriques induits par l'ibuprofène piroxicam ou le naproxène [Non. des patients atteints d'ulcères (%)]

Dans ces essais, il n'y avait pas de différences significatives entre le cytotec et le placebo dans le soulagement des douleurs abdominales de jour ou de nuit. Aucun effet du cytotec dans la réduction du risque d'ulcères duodénaux n'a été démontré, mais relativement peu de lésions duodénales ont été observées.

Dans un autre essai clinique, 239 patients recevant de l'aspirine 650–1300 mg q.i.d. Pour la polyarthrite rhumatoïde qui avait des preuves endoscopiques d'inflammation duodénale et / ou gastrique a été randomisée pour le misoprostol 200 mcg Q.I.D. ou placebo pendant 8 semaines tout en continuant à recevoir de l'aspirine. L'étude a évalué l'interférence possible du cytotec sur l'efficacité de l'aspirine chez ces patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en analysant le changement d'évaluation de l'évaluation clinique de l'évaluation clinique du médecin de la tendreté articulaire dans l'évaluation du patient du patient du patient du patient du patient du patient du patient de repos avec l'activité quotidienne et l'ESR. Cytotec n'a pas interféré avec l'efficacité de l'aspirine chez ces patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

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Toxicologie animale

Une augmentation réversible du nombre de cellules épithéliales gastriques de surface normales s'est produite chez le rat et la souris pour chiens. Aucune augmentation de ce type n'a été observée chez l'homme a administré le cytotec pendant jusqu'à 1 an.

Une réponse apparente de la souris femelle au cytotec dans des études à long terme à 100 à 1000 fois la dose humaine était une hyperostose principalement de la moelle des sternèbres. L'hyperostose n'a pas eu lieu dans des études à long terme chez le chien et le rat et n'a pas été observée chez l'homme traité avec du cytotec.

Informations sur les patients pour Cytotec

Lisez cette brochure avant de prendre Cytotec® (misoprostol) et chaque fois que votre ordonnance est renouvelée car la brochure peut être modifiée.

Cytotec (misoprostol) est prescrit par votre médecin pour réduire les chances d'obtenir des ulcères d'estomac liés à l'arthrite / analgésique que vous prenez.

Ne prenez pas Cytotec pour réduire le risque d'ulcères induits par AINS si vous êtes enceinte. (Voir Avertissements en boîte .) Cytotec can cause abortion (sometimes incomplete which could lead to dangerous bleeding et require hospitalization et surgery) premature birth or birth defects. It is also important to avoid pregnancy while taking this medication et for at least one month or through one menstrual cycle after you stop taking it. Cytotec may cause the uterus to tear (uterine rupture) during pregnancy. The risk of uterine rupture increases as your pregnancy advances et if you have had surgery on the uterus such as a Cesarean delivery. Rupture (tearing) of the uterus can result in severe bleeding hysterectomy et/or maternal or fetal death.

Si vous tombez enceinte pendant la thérapie Cytotec, arrêtez de prendre Cytotec et contactez immédiatement votre médecin. N'oubliez pas que même si vous êtes sous un contrôle des naissances, il est toujours possible de devenir enceinte. Si cela se produit, arrêtez de prendre Cytotec et contactez immédiatement votre médecin.

Le cytotec peut provoquer des crampes abdominales de diarrhée et / ou des nausées chez certaines personnes. Dans la plupart des cas, ces problèmes se développent au cours des premières semaines de thérapie et s'arrêtent après environ une semaine. Vous pouvez minimiser la diarrhée possible en vous assurant de prendre du cytotec avec de la nourriture.

Parce que ces effets secondaires sont généralement légers à modérés et disparaissent généralement en quelques jours, la plupart des patients peuvent continuer à prendre du cytotec. Si vous avez des difficultés prolongées (plus de 8 jours) ou si vous avez une grave diarrhée et / ou des nausées, appelez votre médecin.

Prenez Cytotec uniquement selon les instructions données par votre médecin.

Ne donnez Cytotec à personne d'autre. Il a été prescrit pour votre état spécifique peut ne pas être le traitement correct pour une autre personne et serait dangereux si l'autre personne était enceinte.

Cette fiche d'information ne couvre pas tous les effets secondaires possibles du cytotec. Ce dépliant d'information du patient ne traite pas des effets secondaires de votre arthrite / analgésique. Consultez votre médecin si vous avez des questions.

Restez hors de portée des enfants.