Dapsone

Description de Dapsone

Dapsone USP 44'-diaminodiphénylsulfone (DDS) est un traitement primaire pour la dermatite herpétiforme. Il s'agit d'un médicament antibactérien pour les cas sensibles de lèpre. C'est une poudre cristalline blanche sans odor pratiquement insoluble dans l'eau et insoluble dans les huiles fixes et végétales.

Dapsone est émis sur ordonnance dans des comprimés de 25 et 100 mg pour une utilisation orale.

Ingrédients inactifs : Croscarmellose Sodium Hydroxypropyl-cellulose de magnésium Magnésium Stéarate Microcristalline Cellulose et le dioxyde de silicium.

Utilisations pour Dapsone

Le gel de dapsone 5% est indiqué pour le traitement topique de l'acné vulgaire.

Dosage pour dapsone

Pour une utilisation topique uniquement. Pas pour une utilisation orale ophtalmique ou intravaginale.

Une fois que la peau a été doucement lavée et tapée à sec, appliquez environ une quantité de gel de dapsone de la taille d'un pois à 5% dans une couche mince vers les zones touchées par l'acné deux fois par jour. Frottez dans le gel de dapsone 5% doucement et complètement. Le gel de dapsone 5% est granuleux avec des particules de substance médicamenteuse visibles. Lavez les mains après l'application de gel de dapsone 5%.

S'il n'y a pas d'amélioration après 12 semaines, le traitement avec du gel de dapsone 5% doit être réévalué.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Gel 5%. Chaque gramme de gel de dapsone contient 50 mg de dapsone dans un gel blanc à jaune pâle.

Stockage et manipulation

Dapsone Le gel 5% est fourni dans les tubes de taille suivants:

NDC 21922-018-07
Tube stratifié de 60 grammes

NDC 21922-018-08
Tube stratifié de 90 grammes

Conservez le gel de dapsone à température ambiante contrôlée 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) Excursions autorisées à 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). Protéger contre le gel.

Fabriqué par: Incube Ethicals Pvt. Ltd. Plot n ° C1 Madkaim Industrial Estate Madkaim Post: Mardol Ponda Goa - 403 € 404 Inde. Distribué par: Incube Ethicals Inc. 200 Meredith Avenue Suite 101a Durham NC 27713. Révisé: octobre 2023

Effets secondaires for Dapsone

Expérience en études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Des réactions indésirables graves rapportées chez les sujets traités avec du gel de dapsone 5% lors des essais cliniques inclus, mais sans s'y limiter:

• Système nerveux / psychiatrique - Tentative de suicide Mouvements cloniques toniques.
• Gastro-intestinal - Douleur abdominale Pancréatite de vomissements sévères.
• Autre - Pharyngite sévère.

Dans les essais cliniques, un total de 12 sujets sur 4032 aurait été dépressive (3 sur 1660 traités avec un véhicule et 9 sur 2372 traités avec du gel de dapsone 5%). Psychose

Les études combinées de sensibilisation / d'irritation des contacts avec du gel de dapsone 5% chez 253 sujets sains ont abouti à au moins 3 sujets avec un érythème modéré. Le gel de dapsone 5% n'a pas induit de phototoxicité ni de photoallergie dans les études de sécurité dermique humaine.

Dapsone gel 5% was evaluated for 12 semaines in four controlled trials for local cutaneous events in 1819 subjects. The most common events reported from these studies include oiliness/peeling dryness and erythema. These data are shown by severity in Table 1 below.

Tableau 1: Réactions indésirables du site d'application par gravité maximale

Les effets indésirables survenant dans au moins 1% des sujets dans les deux bras dans les quatre essais contrôlés par véhicule sont présentés dans le tableau 2.

Tableau 2: réactions indésirables survenant chez au moins 1% des sujets

L'un des sujets traités avec du gel de dapsone dans les essais cliniques avait un gonflement facial qui a entraîné l'arrêt des médicaments.

De plus, 486 sujets ont été évalués dans un essai de sécurité de 12 mois. Le profil d'événement indésirable de cet essai était conforme à celui observé dans les essais contrôlés par le véhicule.

Expérience avec l'utilisation orale de Dapsone

Bien qu'il n'ait pas été observé dans les essais cliniques avec du gel de dapsone (topique dapsone) de graves effets indésirables dans une utilisation orale de la dapsone, notamment une neuropathie périphérique de l'agranulocytose) et des réactions cutanées (réactions épidermiques toxiques (réactions érythématiques multipliées et exfoliques érythématiques et exfolatives et exfolatives owriformes et exfolatives et exfolatives owriformes et exfolatives owriformes et rarement érythémat érythème nodosum et urticaire).

Expérience de commercialisation de la poste

Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de la dapsone topique: éruption cutanée de méthémoglobinémie (y compris le site d'application érythémateux d'application) et gonflement du visage (y compris le gonflement des yeux de la lèvre)

Interactions médicamenteuses for Dapsone

Triméthoprime - sulfaméthoxazole

Une étude d'interaction médicament-médicament a évalué l'effet de l'utilisation du gel de dapsone 5% en combinaison avec une double résistance (160 mg / 800 mg) triméthoprim-sulfaméthoxazole (TMP / SMX). Pendant la co-administration, les niveaux systémiques de TMP et de SMX étaient essentiellement inchangés. Cependant, les niveaux de dapsone et de ses métabolites ont augmenté en présence de TMP / SMX. L'exposition systémique (AUC0-12) de la dapsone et de la n-acétyl-dapsone (NAD) a été augmentée respectivement d'environ 40% et 20% en présence de TMP / SMX. L'exposition notamment systémique (AUC0-12) de l'hydroxylamine de dapsone (DHA) a plus que doublé en présence de TMP / SMX. L'exposition de la dose topique proposée est d'environ 1% de celle de la dose orale de 100 mg même lorsqu'elle est co-administrée avec TMP / SMX.

Peroxyde de benzoyle topique

L'application topique du gel de dapsone suivie du peroxyde de benzoyle chez les sujets atteints d'acné vulgaris a entraîné une décoloration temporaire locale jaune ou orange de la peau et des poils du visage (rapportés par 7 des 95 sujets dans une étude clinique) avec une résolution en 4 à 57 jours.

Interactions médicamenteuses With Oral Dapsone

Certains médicaments concomitants (tels que les anticonvulsivants de la rifampine St. John’s Murt) peuvent augmenter la formation de l'hydroxylamine de la dapsone A métabolite de dapsone associée à l'hémolyse. Il a été noté que les antagonistes de l'acide folique de dapsone oral tels que la pyriméthamine augmentent éventuellement la probabilité de réactions hématologiques.

Utilisation concomitante avec des médicaments qui induisent une méthémoglobinémie

Utilisation concomitante de la dapsone avec des médicaments qui induisent une méthémoglobinémie tels que les sulfonamides acétaminophènes acétanilides aniline colorants benzocaïne chloroquine dapsone naphtalène nitrates et nitrites nitrofourantoïdes nitroglycènes phénacénéne phényco-phénytointe phényco-aminosalicylic La primaquine et la quinine peuvent augmenter le risque de développer une méthémoglobinémie [voir Avertissements et précautions ].

Avertissements pour Dapsone

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Dapsone

Méthémoglobinémie

Des cas de méthémoglobinémie avec une hospitalisation résultante ont été signalés en fonction de la post-commercialisation en association avec le traitement de Dapsone Gel à 5%. Les patients atteints de carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou en méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique sont plus sensibles à la méthémoglobinémie induite par le médicament. Évitez l'utilisation du gel de dapsone 5% chez les patients atteints de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique.

Les signes et symptômes de la méthémoglobinémie peuvent être retardés quelques heures après l'exposition. Les signes initiaux et les symptômes de la méthémoglobinémie sont caractérisés par une cyanose grise ardoise observée dans par ex. Méquettes muqueuses buccales et lits à ongles. Conseiller aux patients d'arrêter le gel de dapsone 5% et de consulter un médecin immédiat en cas de cyanose.

Dapsone can cause elevated methemoglobin levels particularly in conjunction with methemoglobin-inducing agents.

Effets hématologiques

Le traitement par dapsone oral a produit une hémolyse liée à la dose et une anémie hémolytique. Les personnes atteintes de carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) sont plus sujettes à l'hémolyse avec l'utilisation de certains médicaments. La carence en G6PD est la plus répandue dans les populations d'ascendance d'Afrique du Moyen-Orient et de Méditerranée d'Afrique. Certains sujets présentant une carence en G6PD utilisant du gel de dapsone ont développé des changements de laboratoire suggérant une hémolyse. Il n'y avait aucune preuve d'hémolyse ou d'anémie cliniquement pertinente chez les patients traités par gel de dapsone 5%, y compris les patients qui étaient déficients en G6PD.

Interrompre le gel de dapsone 5% si des signes et symptômes évoluent d'une anémie hémolytique se produisent. Évitez l'utilisation du gel de dapsone 5% chez les patients qui prennent des médicaments oraux de dapsone ou antipaludiques en raison du potentiel de réactions hémolytiques. La combinaison de gel de dapsone 5% avec le triméthoprime / sulfaméthoxazole (TMP / SMX) peut augmenter la probabilité d'hémolyse chez les patients présentant une carence en G6PD.

Neuropathie périphérique

Une neuropathie périphérique (perte moteur et faiblesse musculaire) a été signalée avec un traitement par voie orale. Aucun événement de neuropathie périphérique n'a été observé dans les essais cliniques avec un traitement topique sur le gel de dapsone à 5%.

Peau

Peau reactions (toxic epidermal necrolysis erythema multiforme morbilliform and scarlatiniform reactions bullous and exfoliative dermatitis erythema nodosum and urticaria) have been reported with oral dapsone treatment. These types of skin reactions were not observed in clinical trials with topical dapsone gel 5% treatment.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Effets hématologiques

• Informer les patients que la méthémoglobinemie peut se produire avec un traitement topique de dapsone. Conseiller aux patients de consulter des soins médicaux immédiats s'ils développent une cyanose [voir Avertissements et précautions ].
• Informer les patients qui ont une carence en G6PD selon laquelle une anémie hémolytique peut se produire avec un traitement topique de dapsone. Conseiller aux patients de consulter un médecin s'ils développent des signes et symptômes suggérant une anémie hémolytique [voir Avertissements et précautions ].

Instructions d'administration importantes

• Conseiller aux patients d'appliquer le gel de dapsone 5% deux fois par jour à la zone affectée par l'acné [voir Posologie et administration ].
• Dapsone gel 5% is for topical use only.
• N'appliquez pas de gel de dapsone 5% sur les yeux bouche ou muqueuses.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dapsone was not carcinogenic to rats when orally administered to females for 92 semaines or males for 100 weeks at dose levels up to 15 mg/kg/day (approximately 231 times the systemic exposure observed in humans as a result of use of the MRHD of dapsone gel 5% based on AUC comparisons).

Aucun signe de potentiel d'induire une cancérogenèse n'a été observé dans une étude cutanée dans laquelle le gel de dapsone a été appliqué par voie topique aux souris transgéniques Tg.AC pendant environ 26 semaines. Des concentrations de dapsone de 3% 5% et 10% ont été évaluées; Le matériel de 3% a été jugé comme la dose maximale tolérée.

Dapsone was negative in a bacterial reverse mutation assay (Ames test) and was negative in a micronucleus assay conducted in mice. Dapsone was positive (clastogenic) in a chromosome aberration assay conducted with Chinese hamster ovary (CHO) cells.

Benadryl aide-t-il aux allergies cutanées

Les effets de la dapsone sur la fertilité et les performances de reproduction générale ont été évaluées chez les rats mâles et femelles après le dosage oral. La dapsone a réduit la motilité des spermatozoïdes à des doses de 3 mg / kg / jour ou plus (environ 15 fois l'exposition systémique associée au MRHD du gel de dapsone 5% basé sur les comparaisons AUC) lors de l'administration quotidienne de 63 jours avant de s'accoupler et de continuer pendant la période d'accouplement. Le nombre moyen d'implantations d'embryons et d'embryons viables a été significativement réduit chez les femmes non traitées accouplées avec des mâles qui avaient été dosés à 12 mg / kg / jour ou plus (environ 127 fois l'exposition systémique qui est associée à la MRHD du gel de dapsone 5% sur la base de la comparaison de l'AUC) en raison de la réduction des nombres ou de l'efficacité de la sperme indiquant l'importation de la fertilité. Lorsqu'il est administré à des rats femelles à une dose de 75 mg / kg / jour (environ 956 fois l'exposition systémique associée au MRHD du gel de dapsone, 5% basés sur les comparaisons AUC) pendant 15 jours avant le fait de l'accouplement et pendant 17 jours par la suite, le nombre de dapsone a réduit le nombre moyen de littoral. Ces effets étaient probablement secondaires à la toxicité maternelle.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles sur le gel de dapsone 5% chez les femmes enceintes pour éclairer un risque associé aux médicaments pour les résultats du développement défavorables. Dans les études de reproduction animale, les doses orales de dapsone ont été administrées aux rats et lapins enceintes pendant l'organogenèse qui ont entraîné des expositions systémiques plus de 250 fois l'exposition systémique à la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de gel de dapsone, 5% ont entraîné des effets embryocidaires. Lorsqu'il est administré par voie orale à des rats dès le début de l'organogenèse jusqu'à la fin de la lactation à des expositions systémiques environ 400 fois l'exposition à la dapsone MRHD a entraîné une augmentation des mortiers et une diminution du poids des chiots [voir [voir Données ].

Les risques de fond estimés des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour la population indiquée sont inconnues. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données sur les animaux

Dapsone has been shown to have an embryocidal effect in rats and rabbits when administered orally daily to females during organogenesis at dosages of 75 mg/kg/day and 150 mg/kg/day respectively. These dosages resulted in systemic exposures that represented approximately 956 times [rats] and 289 times [rabbits] the systemic exposure observed in human females as a result of use of the MRHD of dapsone gel 5% based on AUC comparisons. These effects were probably secondary to maternal toxicity.

Dapsone was assessed for effects on perinatal/postnatal pup development and postnatal maternal behavior and function in a study in which dapsone was orally administered to female rats daily beginning on the seventh day of gestation and continuing until the twenty-seventh day postpartum. Maternal toxicity (decreased body weight and food consumption) and developmental effects (increase in stillborn pups and decreased pup weight) were seen at a dapsone dose of 30 mg/kg/day (approximately 382 times the systemic exposure that is associated with the MRHD of dapsone Gel 5% based on AUC comparisons). No effects were observed on the viability physical development behavior learning ability or reproductive function of surviving pups.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information concernant la présence de dapsone topique dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. La dapsone administrée par voie orale apparaît dans le lait maternel et pourrait entraîner une anémie hémolytique et une hyperbilirubinémie, en particulier chez les nourrissons présentant une carence en G6PD. L'absorption systémique de la dapsone suivant l'application topique est minime par rapport à l'administration de dapsone orale; Cependant, il est connu que la dapsone est présente dans le lait maternel après l'administration de dapsone orale.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité ont été évaluées chez 1169 enfants âgés de 12 à 17 ans traités avec du gel de dapsone 5% dans les essais cliniques. Le taux d'événement indésirable pour le gel de dapsone 5% était similaire au groupe témoin des véhicules. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans, donc le gel de dapsone 5% n'est pas recommandé pour une utilisation dans ce groupe d'âge.

Utilisation gériatrique

Les essais cliniques de gel de dapsone 5% n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.

Carence en G6PD

Dapsone gel 5% and vehicle were evaluated in a randomized double-blind cross-over design clinical trial of 64 subjects with G6PD deficiency and acne vulgaris. Subjects were Black (88%) Asian (6%) Hispanic (2%) or of other racial origin (5%). Blood samples were taken at Baseline. Week 2 and Week 12 during both vehicle and dapsone gel 5% treatment periods. There were 56 out of 64 subjects who had a Week 2 blood draw and applied at least 50% of treatment applications. Table 3 contains results from testing of relevant hematology parameters for these two treatment periods. Dapsone gel was associated with a 0.32 g/dL drop in hemoglobin after two weeks of treatment but hemoglobin levels generally returned to baseline levels at Week 12.

Tableau 3: Niveaux moyens d'hémoglobine bilirubine et de réticulocytes chez les sujets d'acné avec une carence en G6PD dans l'étude de croisement de gel de dapsone 5% / véhicule

Il n'y a eu aucun changement par rapport à la référence dans l'haptoglobine ou la lactate déshydrogénase pendant le traitement de la dapsone ou du véhicule au moment du temps de 2 semaines ou de 12 semaines.

La proportion de sujets qui ont connu une diminution de l'hémoglobine ≥ 1 g / dL étaient similaires entre le gel de dapsone 5% et le traitement des véhicules (8 sujets sur 58 ont eu de telles diminutions pendant le traitement à la dapsone par rapport à 7 des 56 sujets pendant le traitement du véhicule chez les sujets avec au moins une évaluation de l'hémoglobine sur le traitement). Les sous-groupes basés sur la race de genre ou l'activité enzymatique G6PD n'ont montré aucune différence dans les résultats de laboratoire du groupe d'étude global. Il n'y avait aucune preuve d'anémie hémolytique cliniquement significative dans cette étude. Certains de ces sujets ont développé des changements de laboratoire suggérant une hémolyse.

Informations sur la surdose pour Dapsone

Aucune information fournie

Contre-indications pour dapsone

Aucun.

Pharmacologie clinique for Dapsone

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action du gel de dapsone dans le traitement de l'acné vulgaire n'est pas connu.

Pharmacocinétique

Une étude ouverte a comparé la pharmacocinétique de la dapsone après le gel de dapsone 5% (110 ± 60 mg / jour) a été appliquée deux fois par jour (~ BSA 22,5%) pendant 14 jours (n = 18) avec une seule dose de 100 mg de dapsone orale administrée à un sous-groupe de patients (n = 10) dans une conception multipliée. Le jour 14, la dapsone moyenne AUC0-24H - était de 415 ± 224 ng - h / ml pour le gel de dapsone 5% alors que après une seule dose de 100 mg de dapsone orale, l'infini auc0-infinité était de 52641 ± 36223 ng - h / ml. L'exposition après la dose orale de 100 mg de dapsone était environ 100 fois supérieure à celle du gel de dapsone topique à 5% de la dose deux fois par jour.

Dans une étude de sécurité à long terme du gel de dapsone, 5% d'échantillons de sang périodiques ont été prélevés jusqu'à 12 mois pour déterminer l'exposition systémique de la dapsone et de ses métabolites chez environ 500 patients. Sur la base des concentrations de dapsone mesurables de 408 patients (M = 192 f = 216) obtenues au mois 3 ni le sexe ni la race ne semblent affecter la pharmacocinétique de la dapsone. De même, les expositions à la dapsone étaient approximativement les mêmes entre les groupes d'âge de 12 à 15 ans (n ​​= 155) et ceux supérieurs ou égaux à 16 ans (n ​​= 253). Il n'y avait aucune preuve de l'augmentation de l'exposition systémique à la dapsone au cours de l'année d'étude chez ces patients.

Microbiologie

Activité in vivo

Aucune étude de microbiologie ou d'immunologie n'a été menée pendant les essais cliniques de gel de dapsone.

Résistance aux médicaments

Aucune étude de résistance à la dapsone n'a été menée pendant les essais cliniques de gel de dapsone. Étant donné qu'aucune étude de microbiologie n'a été effectuée, il n'y a pas de données disponibles quant à savoir si le traitement à la dapsone peut avoir entraîné une diminution de la sensibilité du propionibacterium acnes un organisme associé à l'acné à d'autres antimicrobiens qui peuvent être utilisés pour traiter l'acné. Une résistance thérapeutique à la dapsone a été signalée pour Mycobacterium leprae lorsque les patients ont été traités par dapsone orale.

Études cliniques

Deux essais cliniques contrôlés par des véhicules en double aveugle randomisés ont été menés pour évaluer le gel de dapsone 5% pour le traitement des sujets atteints d'acné vulgaris (n = 1475 et 1525). Les essais ont été conçus pour inscrire des sujets de 12 ans et plus avec 20 à 50 lésions inflammatoires et 20 à 100 lésions non inflammatoires au départ. Dans ces essais, les sujets ont appliqué le gel de dapsone à 5% ou le contrôle du véhicule deux fois par jour jusqu'à 12 semaines. L'efficacité a été évaluée en termes de succès sur le score d'évaluation mondial de l'acné (pas ou l'acné minimale) et dans le pourcentage de réduction des lésions inflammatoires inflammatoires et totales.

Le score mondial de l'évaluation de l'acné était une échelle de 5 points comme suit:

0 Aucun: aucune preuve de l'acné faciale vulgaris

1 minimal: peu de lésions non inflammatoires (comédones) sont présentes; Quelques lésions inflammatoires (papules / pustules) peuvent être présentes

2 doux: plusieurs à de nombreuses lésions non inflammatoires (comédones) sont présentes; Quelques lésions inflammatoires (papules / pustules) sont présentes

3 Modéré: de nombreuses lésions non inflammatoires (comédones) et inflammatoires (papules / pustules) sont présentes; Aucune lésion nodulo-cystique n'est autorisée

4 graves: degré significatif de maladie inflammatoire; Les papules / pustules sont une caractéristique prédominante; Quelques lésions nodulo-cystiques peuvent être présentes; Les comédones peuvent être présents.

Les taux de réussite sur le score d'évaluation mondial de l'acné (non ou une acné minimale) à la semaine 12 sont présentés dans le tableau 4.

Tableau 4: Succès (pas ou acné minimal) sur le score d'évaluation mondial de l'acné à la semaine 12

Le tableau 5 présente la réduction moyenne en pourcentage des lésions inflammatoires inflammatoires et totales de la semaine de base à la semaine 12.

Tableau 5: pourcentage de réduction des lésions de la ligne de base à la semaine 12

Les essais cliniques se sont inscrits à peu de proportions égales de sujets masculins et féminins. Les sujets féminins avaient tendance à avoir des réductions de pourcentage plus élevées des lésions et un plus grand succès sur le score mondial de l'évaluation de l'acné que les hommes. La rupture par race dans les essais cliniques était d'environ 73% de Caucasien à 14% noire à 9% hispanique et 2% asiatique. Les résultats de l'efficacité étaient similaires dans les sous-groupes raciaux.

Informations sur les patients pour Dapsone

Dapsone
(Dapson) viennent 5%

Important: pour une utilisation sur la peau uniquement (utilisation topique). N'utilisez pas de gel de dapsone à 5% dans ou sur vos yeux de la bouche ou du vagin.

Qu'est-ce que Dapsone Gel 5%?

Dapsone gel 5% is a prescription medicine used on your skin (topical) to treat acne vulgaris. Dapsone gel has not been studied in children under 12 years of age.

Avant d'utiliser Dapsone Gel, 5% parlez à votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

Avoir une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)

• Ont des niveaux plus élevés que la méthémoglobine dans votre sang (méthemoglobinemia)
• Sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Dapsone Gel 5% nuira à votre bébé à naître.
• Allaitent ou prévoient d'allaiter. Dapsone Gel 5% peut passer dans votre lait maternel et peut nuire à votre bébé. Vous et votre médecin devez décider si vous utiliserez Dapsone Gel 5% ou l'allaitement. Vous ne devriez pas faire les deux.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. Surtout, dites à votre médecin si vous utilisez des médicaments contre l'acné qui contiennent du peroxyde de benzoyle. L'utilisation de peroxyde de benzoyle avec du gel de dapsone 5% en même temps peut faire en sorte que votre peau ou vos poils du visage deviennent temporairement jaunes ou orange au site d'application.

Comment dois-je utiliser Dapsone Gel 5%?

• Utilisez Dapsone Gel 5% exactement comme votre médecin vous le dit.
• Appliquer le gel Dapsone 5% deux fois par jour.
• Lavez et séchez doucement les zones de votre peau où vous appliquerez 5% de gel de dapsone.
• Appliquez une quantité de gel de dapsone de la taille d'un pois à 5% dans une couche mince sur les zones de votre peau qui ont de l'acné.
• Frottez le gel de dapsone 5% en douceur et complètement. Cela peut sembler granuleux et vous pouvez voir des particules dans le gel.
• Assurez-vous de remettre le capuchon sur le tube de gel Dapsone. Fermez-le étroitement.
• Lavez-vous les mains après l'application de Gel Dapsone 5%.

Si votre acné ne s'améliore pas après avoir utilisé Dapsone Gel 5% pendant 12 semaines, parlez à votre médecin du traitement continu.

Quels sont les effets secondaires possibles du gel de dapsone 5%?

Dapsone gel 5% may cause serious side effects including:

Diminution de l'oxygène dans votre sang causé par un certain type de globules rouges anormaux (méthémoglobinemie). Arrêtez d'utiliser Dapsone Gel à 5% et obtenez une aide médicale immédiatement si vos lèvres lits à ongles ou à l'intérieur de votre bouche deviennent gris ou bleu.

Déchange des globules rouges (anémie hémolytique). Certaines personnes ayant une carence en G6PD utilisant du gel de dapsone 5% ont développé une légère anémie hémolytique. Arrêtez d'utiliser Dapsone Gel 5% et dites immédiatement à votre médecin si vous obtenez l'un des signes et symptômes suivants:

• maux de dos
• essoufflement
• fatigue ou faiblesse
• Urine brun foncé
• fièvre
• peau jaune ou pâle

Les effets secondaires les plus courants du gel de dapsone à 5% comprennent la sécheresse de pelage de l'huile et la rougeur de la peau traitée. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du gel de dapsone 5%. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Dapsone Gel 5%?

• Stockez le gel de dapsone 5% à température ambiante de 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Protégez le gel Dapsone 5% contre le gel.

Gardez Dapsone Gel 5% et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du gel de dapsone 5%?

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de gel de dapsone 5% pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de gel de dapsone à 5% à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou médecin d'informations sur Dapsone Gel 5% qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Pouvez-vous être allergique à l'ibuprofène

Quels sont les ingrédients de Dapsone Gel 5%?

Ingrédient actif: dapsone

Ingrédients inactifs: homopolymère carbomère de type C diéthylène glycol monoéthyle éther méthylparabène hydroxyde de sodium et eau purifiée.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.