Derma-Soothe FS

Pour une utilisation topique uniquement

Description de Derma-Smoothe / FS

Derma-Smoothe / FS® (fluocinolone acétonide) L'huile topique de 0,01% (huile corporelle) contient de l'acétonide de fluocinolone [(6α 11β 16α) -69-difluoro-1121-dihydroxy-1617 [(1-méthylethylidène) bis (oxy) - Pregna-14 avec de l'acétone] un corticostéroïde synthétique pour une utilisation dermatologique topique. Cette formulation est également commercialisée sous forme d'huile topique topique de derma-smoothe / fs® (fluocinolone acétonide) 0,01% (huile du cuir chevelu) à 0,01% de fluocinolone acétonide pour une utilisation avec des plafonds de douche pour le traitement de la psoriasie du cuir chevelu chez l'adulte et comme huite acétonide de la fluocinolone 0,01% pour le traitement de l'huite externe eczémateuse chronique. L'acétonide chimiquement fluocinolone est C ₂₄ H ₃₀ F ₂ O ₆ . Il a la formule structurelle suivante:

L'acétonide de fluocinolone dans le derma-soothe / FS (fluocinolone acétonide) a un poids moléculaire de 452,50. Il s'agit d'une poudre cristalline blanche qui est stable sans odor dans la lumière et fond à 270 ° C avec décomposition; soluble dans l'alcool acétone et méthanol; légèrement soluble dans le chloroforme; insoluble dans l'eau.

Chaque gramme de derma-soothe / fs contient environ 0,11 mg d'acétonide de fluocinolone dans un mélange d'huiles qui contient de l'huile minérale légère d'isopropyle d'alcool isopropylique.

Derma-soothe / FS (fluocinolone acétonide) est formulé avec 48% d'huile d'arachide raffinée NF. L'huile d'arachide utilisée dans Derma-Soothe / FS (fluocinolone acétonide) est testée pour les protéines d'arachide par analyse des acides aminés qui peut détecter la quantité d'acides aminés en dessous de 0,5 parties par million.

Utilisations pour Derma-Smoothe / FS

Patients adultes atteints de dermatite atopique

Derma-soothe / FS® (fluocinolone acétonide) est indiqué pour le traitement topique de la dermatite atopique chez les patients adultes.

Patients pédiatriques atteints de dermatite atopique

Derma-Soothed / FS® (fluocinolone acétonide) est indiqué pour le traitement topique d'une dermatite atopique modérée à sévère chez les patients pédiatriques de 3 mois et plus jusqu'à 4 semaines. La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de moins de 3 mois n'ont pas été établies.

Limitations d'utilisation

Appliquez le moins de Derma-Soothe / FS® (fluocinolone acétonide) nécessaire pour couvrir les zones touchées. Comme pour les autres corticostéroïdes, le derma-soothe / FS® (fluocinolone acétonide) doit être interrompu lorsque le contrôle de la maladie est obtenu. Contactez le médecin si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines.

Derma-Soothe / FS (fluocinolone acétonide) ne doit pas être appliqué à la zone de la couche; Les couches ou les pantalons en plastique peuvent constituer une utilisation occlusive.

Derma-soothe / FS (fluocinolone acétonide) ne doit pas être utilisé sur la face axille ou l'aine que si elle est dirigée par le médecin. L'application aux zones intertriginales doit être évitée en raison du risque accru de réactions indésirables locales. [voir Effets indésirables et Utiliser dans des populations spécifiques ].

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Dosage fou Derma-Smoothe/FS

Derma-soothe / FS (fluocinolone acétonide) n'est pas pour une utilisation orale ophtalmique ou intravaginale.

Le dosage du derma-lisse / FS (fluocinolone acétonide) est différent pour les patients adultes et pédiatriques.

Patients adultes atteints de dermatite atopique

Appliquer Derma-Soothe / FS (fluocinolone acétonide) comme un film mince sur les zones touchées trois fois par jour.

Patients pédiatriques atteints de dermatite atopique

Humidisez la peau et appliquez Derma-Soothe / FS (fluocinolone acétonide) comme un film mince sur les zones touchées deux fois par jour pendant jusqu'à quatre semaines.

Comment fourni

Dosage Foums And Strengths

Derma-Soothe / FS® (fluocinolone acétonide) huile topique 0,01% (huile corporelle) est fournie dans des bouteilles contenant 4 onces de liquide.

Derma-soothe / FS (fluocinolone acétonide) est fourni dans des bouteilles contenant 4 onces liquides. Il est étiqueté comme de l'huile de corps ( NDC ).

Stockage:

Stocker à 25 ° C (68 ° -77 ° F); Excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Fabriqué et distribué par: Hill Dermaceuticals Inc. Sanford Florida 32773. Date: 12/2007. FDA Rev Date: 12/12/2007

Effets secondaires pour Derma-Soothe / FS

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Expérience en études cliniques: évaluation de l'utilisation du visage chez des sujets pédiatriques

Une étude ouverte a été menée chez 58 enfants atteints de dermatite atopique modérée à sévère (2 à 12 ans) pour évaluer la sécurité de Derma-Smoothe / FS® (fluocinolone acétonide) lorsqu'elle est appliquée au visage deux fois par jour pendant 4 semaines. Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Incidence des effets indésirables (%)
N = 58

Expérience en études cliniques: Évaluation chez les sujets pédiatriques de 3 mois à 2 ans

Une étude de sécurité ouverte a été menée chez 29 enfants pour évaluer l'axe HPA par test de stimulation ACTH après l'utilisation de derma-soothe / fs (fluocinolone acétonide) deux fois par jour pendant 4 semaines. Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans l'étude [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]::

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Réactions indésirables (%)
N = 30 *

Interactions médicamenteuses pour Derma-Soothe / FS

Aucune information fournie.

Avertissements pour Derma-Soothe / FS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Derma-Soothe / FS

Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien

L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques peut produire une suppression de l'axe hypothalamique-pituitaire-surrénale réversible (HPA) avec le potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde. L'hyperglycémie et la glucosurie du syndrome de Cushing peuvent également être produites par absorption systémique de corticostéroïdes topiques.

En raison du potentiel d'utilisation de l'absorption systémique de corticostéroïdes topiques peut exiger que les patients soient périodiquement évalués pour la suppression de l'axe HPA. Le test de stimulation ACTH peut être utile pour évaluer les patients pour la suppression de l'axe HPA.

Si la suppression de l'axe HPA est documentée, une tentative doit être faite pour retirer le médicament pour réduire la fréquence d'application ou pour remplacer un corticostéroïde moins puissant. La récupération de la fonction de l'axe HPA est généralement rapide lors de l'arrêt des corticostéroïdes topiques.

Les conditions qui augmentent l'absorption systémique comprennent l'utilisation de corticostéroïdes plus puissants que l'utilisation de grandes surfaces utilise sur des périodes prolongées et l'utilisation de pansements occlusifs. Les manifestations de l'insuffisance surrénalienne peuvent nécessiter des corticostéroïdes systémiques supplémentaires.

Les enfants peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes en raison de leur plus grande surface cutanée / des rapports de masse corporelle. [Voir Utiliser dans des populations spécifiques ]

Réactions indésirables locales avec des corticostéroïdes topiques

Des effets indésirables locaux peuvent survenir avec l'utilisation de corticostéroïdes topiques et peuvent être plus susceptibles de se produire avec une utilisation occlusive de l'utilisation prolongée ou de l'utilisation de corticostéroïdes de puissance plus élevée. Certaines réactions indésirables locales peuvent être irréversibles. Les réactions peuvent inclure l'atrophie des télangiectasies striates brûlant les démangeaisons de l'irritation sécheuse folliculite éruptions acneiformes hypopigmentation infection de dermatite allergique contacte allergique et miliaria. [Voir Effets indésirables ]

Dermatite de contact allergique avec des corticostéroïdes topiques

La dermatite de contact allergique à tout composant des corticostéroïdes topiques est généralement diagnostiquée par un échec à guérir plutôt qu'à une exacerbation clinique. Le diagnostic clinique de la dermatite de contact allergique peut être confirmé par des tests de patch.

Infections cutanées concomitantes

Les infections cutanées concomitantes doivent être traitées avec un agent antimicrobien approprié. Si l'infection persiste Derma-Soothe / FS® inchangé (acétonide de fluocinolone) doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection ait été traitée de manière adéquate.

Utilisation chez les individus sensibles aux arachides

Les médecins devraient faire preuve de prudence dans la prescription de derma-soothe / FS (fluocinolone acétonide) pour les individus sensibles aux arachides. [Voir DESCRIPTION ]

Si les signes d'hypersensibilité présents (réactions de reflets et de reflets prurit ou d'autres manifestations) ou si les exacerbations de la maladie se produisent du derma-soothe / FS (fluocinolone acétonide) devraient être interrompues immédiatement et une thérapie appropriée instituée.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité:

Les études sur les animaux à long terme n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène ou l'effet sur la fertilité de la derme-lisse / FS (fluocinolone acétonide). Les études n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel mutagène de l'acétonide de fluocinolone l'ingrédient actif de Derma-lisse / FS. Certains corticostéroïdes se sont révélés génotoxiques dans divers tests de génotoxicité (c'est-à-dire les in vitro Dosage d'aberration du chromosome du sang périphérique humain avec activation métabolique en vain Dosage de micronucleus de moelle osseuse de souris Le test du micronucléus du hamster chinois et le in vitro test de mutation du gène du lymphome de souris).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Categouy C: Couticosteroids have been shown to be teratogenic in labouatouy animals when administered systemically at relatively low dosage levels. Some couticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in labouatouy animals.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes sur les effets tératogènes de Derma-Smoothe / FS (fluocinolone acétonide). Par conséquent, le derma-soothe / FS (fluocinolone acétonide) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

Les corticostéroïdes administrés systémiquement apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque la derme-soothe / FS (fluocinolone acétonide) est administrée à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

Réactions indésirables systémiques chez les patients pédiatriques

Le syndrome de Cushing de suppression de l'axe HPA et l'hypertension intracrânienne ont été signalés chez les enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de la suppression surrénalienne chez les enfants comprennent le retard de croissance linéaire un gain de poids retardé à faible taux de cortisol plasmatique et une réponse subnormale à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent des maux de tête bombés et des maux de tête bilatéraux.

En raison d'un rapport plus élevé de la surface cutanée à la masse corporelle, les enfants sont plus à risque de réactions indésirables systémiques que les adultes lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. [Voir Avertissements et précautions ]

Évaluation chez les sujets pédiatriques sensibles aux arachides

Une étude clinique a été menée pour évaluer la sécurité de Derma-Soothe / FS (fluocinolone acétonide) qui contient de l'huile d'arachide raffinée sur des sujets souffrant d'allergies aux arachides connues. L'étude a recruté 13 sujets atteints de dermatite atopique 6 à 17 ans. Sur les 13 sujets 9 étaient un test radioallergosorbant (RAST) positif aux arachides et 4 n'avaient pas de sensibilité aux arachides (témoins). L'étude a évalué les réponses des sujets au test de piqûre et au test de patch en utilisant l'huile d'arachide NF Derma-Soothe / FS (fluocinolone acétonide) et les témoins histamine / saline. Les sujets ont également été traités avec Derma-smoothe / FS deux fois par jour pendant 7 jours. Les résultats des tests de piqûres et des patchs pour les 13 patients étaient négatifs à derma-soothe / FS (fluocinolone acétonide) et l'huile d'arachide raffinée. L'un des 9 patients sensibles aux arachides a connu une exacerbation de la dermatite atopique après 5 jours de derma-lisse / FS (fluocinolone acétonide). L'huile d'arachide en vrac NF utilisée dans Derma-Soothe / FS (fluocinolone acétonide) est chauffée à 475 ° F pendant au moins 15 minutes, ce qui devrait permettre une décomposition adéquate de protéines allergènes. [Voir DESCRIPTION ]

Évaluation chez les sujets pédiatriques de 2 à 6 ans

Des études sur la sécurité en plein essor ont été menées sur 33 enfants (20 sujets âgés de 2 à 6 ans 13 sujets âgés de 7 à 12 ans) avec une dermatite atopique stable modérée à sévère. Les sujets ont été traités avec Derma-Soothe / FS (fluocinolone acétonide) deux fois par jour pendant 4 semaines. L'atteinte de la surface du corps de base était de 50% à 75% chez 15 sujets et supérieure à 75% chez 18 sujets. Les niveaux de cortisol de pré-stimulation matinale et de cortisol de stimulation post-ACTH ont été obtenus dans chaque sujet au début de l'essai et au bout des 4 semaines de traitement. À la fin du traitement, 4 sujets sur 18 âgés de 2 à 5 ans ont montré de faibles niveaux de cortisol de pré-stimulation (NULL,2 à 6,6 µg / dL; normal: cortisol> 7 µg / dL) mais tous avaient des réponses normales à 0,25 mg de stimulation ACTH (cortisol> 18 µg / dL).

Évaluation chez les sujets pédiatriques de 3 mois à 2 ans

Une étude de sécurité en plein essor a été menée chez 29 enfants (7 sujets âgés de 3 à 6 mois 7 sujets âgés> 6 à 12 mois et 15 sujets âgés de plus de 12 mois à 2 ans) pour évaluer l'axe HPA par test de stimulation ACTH après l'utilisation de derma-soothe / FS (fluocinolone acétonide) deux fois par jour pendant 4 semaines. Tous les sujets avaient une dermatite atopique modérée à sévère avec atteinte de la maladie sur au moins 20% de surface corporelle. L'atteinte de la surface du corps de base était de 50% à 75% chez 11 sujets et supérieure à 75% chez 7 sujets. Les niveaux de pré-stimulation matinale et de cortisol de stimulation post-ACTH ont été obtenus dans chaque sujet au début de l'essai et à la fin de 4 semaines de traitement. Tous les sujets avaient des réponses normales à 0,125 mg de stimulation ACTH (cortisol> 18 µg / dL).

le matin après les effets secondaires de la pilule

Informations sur la surdose pour Derma-Soothe / FS

Les corticostéroïdes appliqués par voie topique peuvent être absorbés dans des quantités suffisantes pour produire des effets systémiques, notamment dans des conditions d'utilisation normale. [Voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Contre-indications pour Derma-Soothe / FS

Aucun

Pharmacologie clinique fou Derma-Smoothe/FS

Mécanisme d'action

Comme d'autres corticostéroïdes topiques, l'acétonide fluocinolone a des propriétés antipruritiques et vasoconstrictes anti-inflammatoires. Le mécanisme de l'activité anti-inflammatoire des stéroïdes topiques en général n'est pas clair. Cependant, on pense que les corticostéroïdes agissent par l'induction de la phospholipase A ₂ Protéines inhibiteurs appelées lipocortines. Il est postulé que ces protéines contrôlent la biosynthèse de puissants médiateurs de l'inflammation tels que les prostaglandines et les leucotriènes en inhibant la libération de leur acide arachidonique précurseur commun. L'acide arachidonique est libéré des phospholipides membranaires par la phospholipase A ₂ .

Pharmacocinétique

Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par une peau saine intacte. L'étendue de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, notamment la formulation du produit et l'intégrité de la barrière épidermique. L'inflammation d'occlusion et / ou d'autres processus pathologiques dans la peau peut augmenter l'absorption percutanée. L'utilisation de critères d'évaluation pharmacodynamique pour évaluer l'exposition systémique de corticostéroïdes topiques peut être nécessaire en raison du fait que les niveaux de circulation sont souvent inférieurs au niveau de détection. Une fois absorbé par la peau, les corticostéroïdes topiques sont métabolisés principalement dans le foie et sont ensuite excrétés par les reins. Certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également excrétés dans le même .

Derma-soothe / FS (fluocinolone acétonide) est dans la gamme de puissance faible à moyenne par rapport à d'autres corticostéroïdes topiques dans les études vasoconstricteurs.

Informations sur les patients pour Derma-Smoothe / FS

Instructions

• Derma-Soothe / FS (fluocinolone acétonide) doit être utilisé comme indiqué par le médecin. Il est pour une utilisation externe uniquement. Évitez le contact avec les yeux. En cas de contact, laver les yeux généreusement avec de l'eau.
• Le derma-soothe / FS (fluocinolone acétonide) ne doit être utilisé pour aucun trouble autre que celui pour lequel il a été prescrit.
• Les patients doivent signaler toute aggravation de leur état cutané à leur médecin rapidement.
• Derma-soothe / FS (fluocinolone acétonide) ne doit pas être appliqué sous occlusion à moins que le médecin ne soit dirigé par le médecin. Le derma-soothe / FS (fluocinolone acétonide) ne doit pas être appliqué à la zone de la couche car les couches ou les pantalons en plastique peuvent constituer une utilisation occlusive.
• Derma-soothe / FS (fluocinolone acétonide) ne doit pas être utilisé sur la face axille ou l'aine que si elle est dirigée par le médecin.
• Comme pour les autres corticostéroïdes, la thérapie doit être interrompue lorsque le contrôle de la maladie est obtenu. Contactez le médecin si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines.
• N'utilisez pas d'autres produits contenant des corticostéroïdes lors de l'utilisation de Derma-Smoothe / FS (fluocinolone acétonide) sans consulter d'abord votre médecin.