Fluocinolone

Description de l'huile dermotique

L'acétonide de fluocinolone dans l'huile dermotique® (gouttes d'oreille d'huile de fluocinolone acétonide) a un poids moléculaire de 452,50. Il s'agit d'une poudre cristalline blanche qui est stable sans odor dans la lumière et fond à 270 ° C avec décomposition; soluble dans l'alcool acétone et méthanol; légèrement soluble dans le chloroforme; insoluble dans l'eau.

Chaque gramme d'huile Dermotic® contient environ 0,11 mg d'acétonide de fluocinolone dans un mélange d'huiles qui contient de l'huile minérale légère d'isopropyle à l'alcool isopropylique OLLETH-2 huile d'arachide raffinée NF et parfums.

Utilisations pour l'huile dermotique

Dermotique® Oil (fluocinolone acetonide oil ear drops) is a low to medium potency corticostéroïde indicated for the treatment of chronic eczématous external otitis in adults and pediatric patients 2 years and older.

Posologie pour l'huile dermotique

Pour le traitement de l'otite externe eczémateuse chronique à l'aide de l'oreille d'oreille fournie, appliquez 5 gouttes d'huile dermotique® (fluocinolone acétonide d'huile d'oreille) dans l'oreille affectée. Pour appliquer la tête inclinable d'un côté pour que l'oreille soit tournée vers le haut. Ensuite, tirez doucement le lobe d'oreille vers l'arrière et vers le haut et appliquez 5 gouttes d'huile Dermotic® (gouttes d'oreille d'huile de fluocinolone acétonide) dans l'oreille. Gardez la tête inclinée pendant environ une minute pour permettre à l'huile Dermotic® (les gouttes d'oreille d'huile de fluocinolone acétonide) pénétrer dans le conduit auditif. Tapez doucement le matériau excédentaire dégoulinant de l'oreille à l'aide d'une boule de coton propre. Suivez ces instructions deux fois par jour pendant 7 à 14 jours.

Comment fourni

Dermotique® Oil (fluocinolone acetonide oil) 0.01% Ear Drops is supplied in 1 fluid ounce bottles containing 20 mL net weight (Dropper Included) (NDC # 28105-160-20).

Restez bien fermé. Stocker à 20 ° -25 ° C (68 ° à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F.) [Voir
Température ambiante contrôlée par l'USP]

PRUDENCE:

Fabriqué et distribué par:
Hill Dermaceuticals Inc.
Sanford Florida 32773

Rev. Code 171A175
Date: 6/07

Creon Dr 24 000 unités Capsule

Effets secondaires de l'huile dermotique

Les effets indésirables locaux suivants ont été rarement signalés avec des corticostéroïdes topiques. Ils peuvent survenir plus fréquemment avec l'utilisation de pansements occlusifs, en particulier avec des corticostéroïdes de puissance plus élevés. Ces réactions sont répertoriées dans un ordre d'occurrence décroissant approximatif: brûler les démangeaisons de la sécheresse d'irritation folliculite éruptions acneiformes hypopigmentation de la dermatite périorale à contact allergique de la dermatite secondaire atrophie cutanée et miliaria. Un enfant sensible aux arachides a connu une poussée de sa dermatite atopique après 5 jours de traitement deux fois par jour avec de l'huile de derma-lisse / FS.

Interactions médicamenteuses pour l'huile dermotique

Aucune information fournie.

Avertissements pour l'huile dermotique

Aucune information fournie.

Précautions de l'huile dermotique

Général

L'absorption systémique de corticostéroïdes topiques peut produire une suppression de l'axe hypothalamique-acituitaire-nal (HPA) réversible avec un potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde après le retrait du traitement. Les manifestations de l'hyperglycémie et de la glucosurie du syndrome de Cushing peuvent également être produites chez certains patients par absorption systémique de corticostéroïdes topiques pendant le traitement.

Les patients appliquant un stéroïde topique sur une grande surface ou dans des zones d'occlusion doivent être évaluées périodiquement pour des preuves de suppression de HPaaxis. Cela peut être fait en utilisant la stimulation ACTH A.M. Cortisol plasmatique et tests urinaires de cortisol libre.

Si une suppression de HPAaxis est notée, une tentative doit être faite pour retirer le médicament pour réduire la fréquence de l'application ou pour remplacer un corticostéroïde moins puissant. Des signes et symptômes rarement d'insuffisance glucocorticoïdes peuvent se produire nécessitant des corticostéroïdes systémiques supplémentaires. Pour plus d'informations sur la supplémentation systémique, voir les informations de prescription de ces produits.

Les enfants peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes en raison de leur plus grande surface cutanée / des rapports de masse corporelle. (Voir PRÉCAUTIONS - Usage pédiatrique )

La dermatite de contact allergique à tout composant des corticostéroïdes topiques est généralement diagnostiquée par un non-guérison plutôt que de noter une exacerbation clinique qui peut se produire avec la plupart des produits topiques ne contenant pas de corticostéroïdes. Une telle observation doit être corroborée avec des tests de diagnostic appropriés. Un enfant sensible aux arachides a connu une poussée de sa dermatite atopique après 5 jours de traitement deux fois par jour avec Derma-Smoothe / FS Topical Oil® (voir la section des études cliniques).

Si les réactions de type wal and flare (qui peuvent être limitées au prurit) ou d'autres manifestations d'hypersensibilité développent l'huile dermotique® (les gouttes d'oreille d'huile de fluocinolone acétonide) doivent être interrompues immédiatement et une thérapie appropriée instituée.

Si des infections cutanées concomitantes sont présentes ou développent un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être utilisé. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l'utilisation d'huile dermotique® (gouttes d'oreille d'huile de fluocinolone acétonide) doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection ait été correctement contrôlée.

Dermotique® Oil (fluocinolone acetonide oil ear drops) is formulated with 48% refined peanut oil NF. Peanut oil used in this product is routinely tested for peanut proteins through amino acid analysis; the quantity of amino acids is below 0.5 parts per million (ppm). Physicians should use caution in prescribing Dermotique® Oil (fluocinolone acetonide oil ear drops) for peanut-sensitive individuals.

Tests de laboratoire

Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer les patients pour la suppression de l'axe HPA:

Test de stimulation ACTH
SUIS. test de cortisol plasma
Test urinaire de cortisol libre

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Des études sur les animaux à long terme n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène ou l'effet sur la fertilité de l'huile de fluocinolone acétonide. Les études n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel mutagène de l'acétonide de fluocinolone l'ingrédient actif dans l'huile dermotique® (les gouttes d'oreille d'huile de fluocinolone acétonide). Certains corticostéroïdes se sont avérés génotoxiques dans divers tests de génotoxicité (c'est-à-dire le test d'aberration du chromosome lymphocytaire périphérique humain in vitro avec l'activation métabolique du micronucléus de la marroque osseuse de la souris chinoise du hamster de la souris et de la gèle de mutation de gène de lymphome de lymphome in vitro).

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse category C: Il a été démontré que les corticostéroïdes sont tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés systématiquement à des niveaux de dose relativement faibles. Certains corticostéroïdes se sont révélés tératogènes après application cutanée chez les animaux de laboratoire.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes sur les effets tératogènes de l'huile dermotique® (gouttes d'oreille d'huile de fluocinolone acétonide). Par conséquent, l'huile dermotique® (les gouttes d'oreille d'huile de fluocinolone acétonide) ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

Les corticostéroïdes administrés systémiquement apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque l'huile dermotique® (les gouttes d'oreille d'huile de fluocinolone acétonide) est administrée à une femme allaitée.

LESCO XL

Usage pédiatrique

Dermotique® Oil (fluocinolone acetonide oil ear drops) may be used twice daily for up to 2 weeks in pediatric patients 2 years of age and older with chronic eczématous external otitis.

Dermotique® Oil is not recommended for use on the face (See Effets indésirables section).

En raison d'un rapport plus élevé de la surface cutanée à la masse corporelle, les enfants sont plus à risque que les adultes de suppression de l'axe HPA lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Ils sont donc également plus à risque d'insuffisance des glucocorticostéroïdes après le retrait du traitement et du syndrome de Cushing pendant le traitement. Des effets indésirables, notamment des stries, ont été signalés avec une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants. (Voir PRÉCAUTIONS ).

Le syndrome de Cushing de suppression de l'axe HPA et l'hypertension intracrânienne ont été signalés chez les enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les enfants peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes en raison de leur plus grande surface cutanée / des rapports de masse corporelle. Les manifestations de la suppression surrénalienne chez les enfants comprennent le retard de croissance linéaire un gain de poids retardé à faible taux de cortisol plasmatique et l'absence de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent des maux de tête bombés et des maux de tête bilatéraux.

Dermotique® Oil (fluocinolone acetonide oil ear drops) is formulated with 48% refined peanut oil NF. Peanut oil used in this product is routinely tested for peanut proteins through amino acid analysis; the quantity of amino acids is below 0.5 parts per million (ppm). Physicians should use caution in prescribing Dermotique® Oil (fluocinolone acetonide oil ear drops) for peanut sensitive individuals.

Informations sur la surdose pour l'huile dermotique

L'huile dermotique® appliquée par voie topique (gouttes d'oreille d'huile de fluocinolone acétonide) peut être absorbée en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir PRÉCAUTIONS ).

Contre-indications pour l'huile dermotique

Dermotique® Oil (fluocinolone acetonide oil ear drops) is contraindicated in those patients with a history of hypersensitivity to any of the components of the preparation.

Ce produit contient de l'huile d'arachide raffinée NF (voir PRÉCAUTIONS ).

Pharmacologie clinique for Dermotique Oil

Comme d'autres corticostéroïdes topiques, l'acétonide fluocinolone a des propriétés antipruritiques et vasoconstrictes anti-inflammatoires. Le mécanisme de l'activité anti-inflammatoire des stéroïdes topiques en général n'est pas clair. Cependant, on pense que les corticostéroïdes agissent par l'induction de la phospholipase A ₂ Protéines inhibiteurs appelées lipocortines. Il est postulé que ces protéines contrôlent la biosynthèse de puissants médiateurs de l'inflammation tels que les prostaglandines et les leucotriènes en inhibant la libération de leur acide arachidonique précurseur commun. L'acide arachidonique est libéré des phospholipides membranaires par la phospholipase A ₂

Pharmacocinétique:

Dermotique® Oil (fluocinolone acetonide oil ear drops) is in the low to medium range of potency as compared with other topical corticostéroïdes.

Études cliniques

L'efficacité dans une étude contrôlée par placebo pour le traitement de l'otite externe eczémateuse chronique sur 154 patients (adultes et enfants 2 ans et plus) traités avec cinq gouttes par oreille de l'huile dermotique® (fluocinolone acétonide oreille gouttes Symptômes de l'otite externe eczémateuse.

Des études sur la sécurité clinique ont été menées sur la même formulation d'huile de fluocinolone à 0,01% commerciale sous le nom de Derma-Smoothe / FS Topical Oil®. Des études de sécurité en plein étiquette sur 33 enfants (20 sujets âgés de 2 à 6 ans 13 sujets âgés de 7 à 12 ans) avec une dermatite atopique stable modérée à 18 patients et de 50% à 75% chez 15 patients ont été traités avec Derma-Smoothe / Fs Topical Oil® deux fois par jour pendant 4 semaines. Le niveau de cortisol de pré-stimulation matinale et le niveau de cortisol de stimulation post-corthosyn ont été obtenus dans chaque sujet au début de l'essai et à la fin de 4 semaines de traitement. À la fin du traitement, 4 sujets sur 18 âgés de 2 à 5 ans ont montré de faibles niveaux de cortisol de pré-stimulation (NULL,2 à 6,6 μg / dL; normal: cortisol> 7 μg / dl) mais tous avaient des réponses normales à 0,25 mg de stimulation Cortrosyn (cortisol> 18 μg / dL).

Une étude clinique a été menée pour évaluer la sécurité de l'huile topique Derma-Soothe / FS qui contient de l'huile d'arachide raffinée sur des sujets souffrant d'allergies d'arachide connues. L'étude a inscrit 13 patients atteints de dermatite atopique 6 à 17 ans. Sur les 13 patients 9 étaient des tests radioallergosorbants (RAST) positifs aux arachides et 4 n'avaient pas de sensibilité aux arachides (témoins). L'étude a évalué les réponses au test de piqûre et à un test de patch en utilisant l'huile d'arachide NF Derma-Smoothe / FS Topical Oil® et Histamine / Saline Saline sur les 13 individus. Ces sujets ont également été traités avec Derma-Smoothe / FS Topical Oil® deux fois par jour pendant 7 jours. Les résultats des tests de piqûres et des patchs pour les 13 patients étaient négatifs à Derma-Smoothe / FS Topical Oil® et à l'huile d'arachide raffinée. L'un des 9 patients sensibles aux arachides a connu une exacerbation de la dermatite atopique après 5 jours d'utilisation de Derma-Smoothe / FS Topical Oil®. Surtout, l'huile d'arachide en vrac NF utilisée dans Derma-Smoothe / FS Topical Oil® est chauffée à 475 ° F pendant au moins 15 minutes, ce qui devrait permettre une décomposition adéquate de protéines allergènes.

Informations sur les patients pour l'huile dermotique

Les patients utilisant des corticostéroïdes topiques devraient recevoir les informations et instructions suivantes:

1. Ce médicament doit être utilisé comme indiqué par le médecin. C'est pour une utilisation externe de l'oreille uniquement. N'utilisez pas de pansements occlusifs.
2. Évitez le contact avec les yeux. En cas de contact, laver les yeux généreusement avec de l'eau.
3. Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un trouble autre que celui pour lequel il a été prescrit.
4. Les patients doivent rapidement signaler à leur médecin toute aggravation de leur état de peau.
5. Comme pour les autres corticostéroïdes, la thérapie doit être interrompue lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, contactez le médecin.