Dermotique

Description des dermotiques

Dermotique ^® Les gouttes d'oreille huile contiennent de l'acétonide de fluocinolone {(6α 11ß 16α) -69-difluoro-1121- dihydroxy-1617 [(1-méthythylidène) bis (oxy)] - pregna-14-dinene-320-dione cyclique 1617 acétal avec acétone} a synthétique corbotrooid. Cette formulation est également commercialisée sous forme de derma-smoothe / fs ^® Huile corporelle pour le traitement de la dermatite atopique et de la derme-soothe / FS ^® Huile du cuir chevelu pour le traitement du psoriasis du cuir chevelu. L'acétonide chimiquement fluocinolone est C ₂₄ H ₃₀ F ₂ O ₆ . Il a la formule structurelle suivante:

Acétonide de fluocinolone dans le dermotique ^® L'huile a un poids moléculaire de 452,50. Il s'agit d'une poudre cristalline blanche qui est stable sans odor dans la lumière et fond à 270 ° C avec décomposition; soluble dans l'alcool acétone et méthanol; légèrement soluble dans le chloroforme; insoluble dans l'eau.

Chaque gramme de dermotique ^® L'huile contient environ 0,11 mg d'acétonide de fluocinolone dans un mélange d'huiles qui contient de l'huile minérale légère d'isopropyle d'alcool isopropylique huile minérale légère OLETH-2 huile d'arachide raffinée NF et parfums.

Utilisations pour le dermotique

Dermotique ^® L'huile est un corticostéroïde à faible puissance à faible puissance indiquée pour le traitement de l'otite externe eczémateuse chronique chez les adultes et les patients pédiatriques de 2 ans et plus.

Posologie pour les dermotiques

Pour le traitement de l'otite externe eczémateuse chronique à l'aide du droque d'oreille fourni, appliquez 5 gouttes de dermotique ^® Huile dans l'oreille affectée. Pour appliquer la tête inclinable d'un côté pour que l'oreille soit tournée vers le haut. Puis tirez doucement le lobe d'oreille vers l'arrière et vers le haut et appliquez 5 gouttes de dermotique ^® Huile dans l'oreille. Gardez la tête inclinée pendant environ une minute pour permettre à Dermotic ^® L'huile pour pénétrer plus bas dans le conduit auditif. Tapez doucement le matériau excédentaire dégoulinant de l'oreille à l'aide d'une boule de coton propre. Suivez ces instructions deux fois par jour pendant 7 à 14 jours.

Augmentin 875 mg 125 mg comprimé

Comment fourni

Dermotique ^® Huile (huile de fluocinolone acétonide) 0,01% de gouttes d'oreille est fourni dans 1 bouteilles d'unique fluide contenant 20 ml de teneur en nette (compte-gouttes inclus) ( NDC

Jeter les dermotiques ^® Huile 2 mois après l'utilisation initiale

Restez bien fermé. Stocker à 20 ° -25 ° C (68 ° à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F.) [Voir Température ambiante contrôlée par USP].

Fabriqué par: Hill Dermaceuticals Inc. ^® Sanford FL 32773. Révisé: janvier 2020.

Effets secondaires pour dermotique

Les effets indésirables locaux suivants ont été rarement signalés avec des corticostéroïdes topiques. Ils peuvent survenir plus fréquemment avec l'utilisation de pansements occlusifs, en particulier avec des corticostéroïdes de puissance plus élevés. Ces réactions sont répertoriées dans un ordre d'occurrence décroissant approximatif: brûler les démangeaisons de la sécheresse d'irritation folliculite éruptions acneiformes hypopigmentation de la dermatite périorale à contact allergique de la dermatite secondaire atrophie cutanée et miliaria. Un enfant sensible aux arachides a connu une poussée de sa dermatite atopique après 5 jours de traitement deux fois par jour avec Derma-lisse / FS ^® Huile topique.

Interactions médicamenteuses pour dermotique

Aucune information fournie

Avertissements pour les dermotiques

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour le dermotique

Général

L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques peut produire une suppression hypothalamique-hypophyso-surrénale (HPA) réversible avec un potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde après le retrait du traitement. Les manifestations de l'hyperglycémie et de la glucosurie du syndrome de Cushing peuvent également être produites chez certains patients par absorption systémique de corticostéroïdes topiques pendant le traitement.

Les patients appliquant un stéroïde topique sur une grande surface ou dans des zones d'occlusion doivent être évaluées périodiquement pour des preuves de suppression de l'axe HPA. Cela peut être fait en utilisant la stimulation ACTH A.M. Cortisol plasmatique et tests urinaires de cortisol libre.

Si une suppression de l'axe HPA est notée, une tentative doit être faite pour retirer le médicament pour réduire la fréquence de l'application ou pour remplacer un corticostéroïde moins puissant. Des signes et symptômes rarement d'insuffisance glucocorticoïdes peuvent se produire nécessitant des corticostéroïdes systémiques supplémentaires. Pour plus d'informations sur la supplémentation systémique, voir les informations de prescription de ces produits.

Les enfants peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes en raison de leur plus grande surface cutanée / des rapports de masse corporelle. '(Voir PRÉCAUTIONS - Usage pédiatrique )) '

La dermatite de contact allergique à tout composant des corticostéroïdes topiques est généralement diagnostiquée par un non-guérison plutôt que de noter une exacerbation clinique qui peut se produire avec la plupart des produits topiques ne contenant pas de corticostéroïdes. Une telle observation doit être corroborée avec des tests de diagnostic appropriés. Un enfant sensible aux arachides a connu une poussée de sa dermatite atopique après 5 jours de traitement deux fois par jour avec Derma-Soothe / FS ^® Huile topique (voir Études cliniques section).

Si les réactions de type wal and flare (qui peuvent être limitées au prurit) ou d'autres manifestations d'hypersensibilité se développent dermotique ^®

Si des infections cutanées concomitantes sont présentes ou développent un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être utilisé. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement ^® L'huile doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection soit correctement contrôlée.

pouvez-vous surdoser sur des pilules aux canneberges

Dermotique ^® L'huile est formulée avec 48% d'huile d'arachide raffinée NF. L'huile d'arachide utilisée dans ce produit est systématiquement testée pour les protéines d'arachide par analyse des acides aminés; La quantité d'acides aminés est inférieure à 0,5 parties par million (ppm). Les médecins devraient faire preuve de prudence dans la prescription de Dermotic ^®

Tests de laboratoire

Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer les patients pour la suppression de l'axe HPA:

Test de stimulation ACTH
SUIS. test de cortisol plasma
Test urinaire de cortisol libre

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Des études sur les animaux à long terme n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène ou l'effet sur la fertilité des dermotiques ^® Huile. N'ont pas été réalisés pour évaluer le potentiel mutagène de l'acétonide de fluocinolone l'ingrédient actif dans le dermotique ^® Huile. Certains corticostéroïdes se sont révélés génotoxiques dans divers tests de génotoxicité (c'est-à-dire les in vitro Dosage d'aberration du chromosome du sang périphérique humain avec activation métabolique en vain Dosage de micronucleus de moelle osseuse de souris Le test du micronucléus du hamster chinois et le in vitro test de mutation du gène du lymphome de souris).

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category C

Il a été démontré que les corticostéroïdes sont tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés systématiquement à des niveaux de dose relativement faibles. Certains corticostéroïdes se sont révélés tératogènes après application cutanée chez les animaux de laboratoire.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes sur les effets tératogènes des dermotiques ^® Huile. Donc dermotique ^® L'huile ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

Les corticostéroïdes administrés systémiquement apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsqu'ils sont dermotiques ^® Le pétrole est administré à une femme d'allaitement.

Usage pédiatrique

Dermotique ^® L'huile peut être utilisée deux fois par jour jusqu'à 2 semaines chez les patients pédiatriques de 2 ans et plus avec une otite externe chronique.

Dermotique ^® L'huile n'est pas recommandée pour une utilisation sur le visage (voir Effets indésirables section).

En raison d'un rapport plus élevé de la surface cutanée à la masse corporelle, les enfants sont plus à risque que les adultes de suppression de l'axe HPA lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Ils sont donc également plus à risque d'insuffisance des glucocorticostéroïdes après le retrait du traitement et du syndrome de Cushing pendant le traitement. Des effets indésirables, notamment des stries, ont été signalés avec une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants. (Voir PRÉCAUTIONS ).

Le syndrome de Cushing de suppression de l'axe HPA et l'hypertension intracrânienne ont été signalés chez les enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les enfants peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes en raison de leur plus grande surface cutanée / des rapports de masse corporelle. Les manifestations de la suppression surrénalienne chez les enfants comprennent le retard de croissance linéaire un gain de poids retardé à faible taux de cortisol plasmatique et l'absence de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent des maux de tête bombés et des maux de tête bilatéraux.

Dermotique ^® L'huile est formulée avec 48% d'huile d'arachide raffinée NF. L'huile d'arachide utilisée dans ce produit est systématiquement testée pour les protéines d'arachide par analyse des acides aminés; La quantité d'acides aminés est inférieure à 0,5 parties par million (ppm). Les médecins devraient faire preuve de prudence dans la prescription de Dermotic ^®

Informations sur la surdose pour dermotique

Dermotique appliqué par voie topique ^® L'huile peut être absorbée dans des quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir PRÉCAUTIONS ).

Contre-indications pour les dermotiques

Dermotique ^® L'huile est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'une des composantes de la préparation.

Ce produit contient de l'huile d'arachide raffinée NF (voir PRÉCAUTIONS ).

Pharmacologie clinique for Dermotique

Comme d'autres corticostéroïdes topiques, l'acétonide fluocinolone a des propriétés antipruritiques et vasoconstrictes anti-inflammatoires. Le mécanisme de l'activité anti-inflammatoire des stéroïdes topiques en général n'est pas clair. Cependant, on pense que les corticostéroïdes agissent par l'induction de la phospholipase A ₂ Protéines inhibiteurs appelées lipocortines. Il est postulé que ces protéines contrôlent la biosynthèse de puissants médiateurs de l'inflammation tels que les prostaglandines et les leucotriènes en inhibant la libération de leur acide arachidonique précurseur commun. L'acide arachidonique est libéré des phospholipides membranaires par la phospholipase A ₂ .

L Tyrosine 500 mg effets secondaires

Pharmacocinétique

L'étendue de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, notamment le véhicule et l'intégrité de la barrière épidermique. L'occlusion des corticostéroïdes topiques peut améliorer la pénétration. Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par la peau intacte normale. L'inflammation et / ou d'autres processus pathologiques dans la peau peuvent également augmenter l'absorption percutanée.

Dermotique ^® L'huile est dans la gamme de puissance faible à moyenne par rapport aux autres corticostéroïdes topiques.

Études cliniques

Efficacité dans une étude contrôlée par placebo pour le traitement de l'otite externe eczémateuse chronique sur 154 patients (adultes et enfants de 2 ans et plus) traités avec cinq gouttes par oreille de dermotic ^® De l'huile deux fois par jour après 7 jours de traitement a montré un dermotique ^® L'huile est supérieure au placebo dans le nettoyage des signes et symptômes de l'otite externe eczémateuse.

Des études de sécurité clinique ont été menées sur la même formulation d'huile de fluocinolone acétonide 0,01% commercialisée sous forme de derma-lisse / FS ^® Huile topique. Open-label safety studies on 33 children (20 subjects ages 2 to 6 years 13 subjects ages 7 to 12 years) with moderate to severe stable atopic dermatitis and baseline body surface area involvement greater than 75% in 18 patients and 50% to 75% in 15 patients were treated with Derma-Smoothe/FS ^® Huile topique deux fois par jour pendant 4 semaines. Le niveau de cortisol de pré-stimulation matinale et le niveau de cortisol de stimulation post-corthosyn ont été obtenus dans chaque sujet au début de l'essai et à la fin de 4 semaines de traitement. À la fin du traitement, 4 sujets sur 18 âgés de 2 à 5 ans ont montré de faibles niveaux de cortisol de pré-stimulation (NULL,2 à 6,6 μg / dL; normal: cortisol> 7 μg / dl) mais tous avaient des réponses normales à 0,25 mg de stimulation Cortrosyn (cortisol> 18 μg / dL).

Une étude clinique a été menée pour évaluer la sécurité de Derma-Smoothe / FS ^® Huile topique qui contient de l'huile d'arachide raffinée sur des sujets souffrant d'allergies aux arachides connues. L'étude a inscrit 13 patients atteints de dermatite atopique 6 à 17 ans. Sur les 13 patients 9 étaient des tests radioallergosorbants (RAST) positifs aux arachides et 4 n'avaient pas de sensibilité aux arachides (témoins). L'étude a évalué les réponses au test de piqûre et au test de patch en utilisant l'huile d'arachide NF Derma-Soothe / FS ^® Les contrôles topiques de l'huile et de l'histamine / solution saline sur les 13 individus. Ces sujets ont également été traités avec Derma-Soothe / FS ^® Huile topique deux fois par jour pendant 7 jours. Les résultats des tests de piqûres et des patchs pour les 13 patients étaient négatifs à l'huile topique Derma-smoothe / FS et à l'huile d'arachide raffinée. L'un des 9 patients sensibles aux arachides a connu une exacerbation de la dermatite atopique après 5 jours de derma-lisse / FS ^® Utilisation topique d'huile. Surtout l'huile d'arachide en vrac NF utilisée dans Derma-Smoothe / FS ^® L'huile topique est chauffée à 475 ° F pendant au moins 15 minutes, ce qui devrait permettre une décomposition adéquate des protéines allergènes.

Informations sur le patient pour Dermotic

Les patients utilisant des corticostéroïdes topiques devraient recevoir les informations et instructions suivantes:

1. Ce médicament doit être utilisé comme indiqué par le médecin. C'est pour une utilisation externe de l'oreille uniquement. N'utilisez pas de pansements occlusifs.
2. Évitez le contact avec les yeux. En cas de contact, laver les yeux généreusement avec de l'eau.
3. Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un trouble autre que celui pour lequel il a été prescrit.
4. Les patients doivent rapidement signaler à leur médecin toute aggravation de leur état de peau.
5. Comme pour les autres corticostéroïdes, la thérapie doit être interrompue lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, contactez le médecin.