Lescol XL

Description de Lescol XL

La fluvastatine sodique est un agent d'abaissement du cholestérol soluble dans l'eau qui agit par l'inhibition de la 3-hydroxy-3méthylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase.

La fluvastatine sodium est [ R * S * - ( E )] - (±) -7- [3- (4-fluorophényl) -1- (1-méthyléthyl) -1 H -Indol-2-yl] -35-dihydroxy-6-hépténoïque du sel de monosodium. La formule empirique de la fluvastatine sodium est C ₂₄ H ₂₅ FNO ₄ • Na son poids moléculaire est de 433,46 et sa formule structurelle est:

This molecular entity is the first entirely synthetic HMG-CoA reductase inhibitor and is in part structurally distinct from the fungal derivatives of this therapeutic class.

La fluvastatine sodium est un soluble en poudre hygroscopique blanc à jaune pâle dans l'éthanol d'eau et le méthanol. Lescol XL est fourni sous forme de comprimés à libération prolongée contenant de la fluvastatine sodique équivalente à 80 mg de fluvastatine pour l'administration orale.

Ingrédient actif: fluvastatine sodium

Ingrédients inactifs dans les comprimés à libération prolongée: Microcristalline Cellulose Hydroxypropyl-cellulose hydroxypropyl méthyl-cellulose Potassium Bicarbonate de povidone Povidone Stéarate de magnésium jaune dioxyde de titane en fer jaune et polyéthylène glycol 8000.

Utilisations pour Lescol XL

Lescol XL est indiqué:

• Pour réduire le risque de subir des procédures de revascularisation coronarienne et ralentir la progression de l'athérosclérose coronaire chez les adultes atteints d'une maladie coronarienne cliniquement évidente.
• En complément du régime alimentaire pour réduire le cholestérol des lipoprotéines à faible densité (LDL-C) chez les adultes souffrant d'hyperlipidémie primaire.
• En complément du régime alimentaire pour réduire le LDL-C chez les adultes et les patients pédiatriques de 10 ans et plus avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HEFH) qui nécessitent 80 mg de fluvastatine par jour.

Dosage pour Lescol XL

Informations sur la dose importante

• Prenez des comprimés Lescol XL oralement une fois par jour en une seule dose avec ou sans nourriture.
• Ne brisez pas les comprimés de écrasement ou de mâcher Lescol XL.
• Lescol XL n'est disponible que sous forme de comprimé de 80 mg. Lescol XL ne peut pas être titré [voir Dosage recommandé chez les patients adultes posologiques recommandés chez les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus atteints de HEFH ].
• Pour les patients qui nécessitent une statine de haute intensité ou qui ne sont pas en mesure d'atteindre leur objectif LDL-C recevant lescol xl 80 mg par jour prescrivent un traitement alternatif alternatif de LDL-C.
• Évaluer LDL-C lorsqu'il est cliniquement approprié dès 4 semaines après avoir initié Lescol XL.

Dosage recommandé chez les patients adultes

La dose recommandée pour Lescol XL est de 80 mg une fois par jour.

Dosage recommandé chez les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus avec HEFH

Lescol XL n'est pas recommandé pour l'initiation à la dose chez les patients pédiatriques car le dosage de départ recommandé ne peut pas être obtenu avec la force disponible de 80 mg. Recommander l'utilisation d'un autre produit de fluvastatine pour initier le dosage chez les patients pédiatriques.

La dose recommandée de Lescol XL est de 80 mg une fois par jour chez les patients pédiatriques de 10 ans et plus qui ont besoin de 80 mg de fluvastatine.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Comprimés à libération prolongée : 80 mg de fluvastatine: des comprimés jaunes rounds légèrement biconvexes avec des bords biseautés débossés avec Lescol XL d'un côté et 80 de l'autre.

Stockage et manipulation

Lescol XL comprimés à libération prolongée fournis comme:

Stocker et distribuer

Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par USP]. Passer dans un récipient serré. Protéger de la lumière.

Fabriqué par: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Newbridge Ireland pour Sandoz Inc. Princeton NJ 08540. Révisé: novembre 2023

Effets secondaires fou Mou Xl

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées plus en détail dans d'autres sections de l'étiquette:

• Myopathie et rhabdomyolyse [voir Avertissements et précautions ]
• Myopathie nécrosante à médiation immunitaire [voir Avertissements et précautions ]
• Dysfonctionnement hépatique [voir Avertissements et précautions ]
• Augmentation de l'HbA1c et des taux de glucose sérique à jeun [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans les essais cliniques de la capsule de fluvastatine, 2326 patients traités par fluvastatine (tranche d'âge de 18 à 75 ans 44% femmes 94% blanc 4% noir ou afro-américain 2% d'autres ethnies) avec une durée médiane de traitement de 24 semaines. Les réactions indésirables les plus courantes qui ont conduit à l'arrêt du traitement et se sont produites à une incidence supérieure au placebo étaient: la transaminase a augmenté (NULL,8%) de la douleur abdominale supérieure (NULL,3%) de la dyspepsie (NULL,3%) de la fatigue (NULL,2%) et de la diarrhée (NULL,2%).

Dans les essais cliniques de Lescol XL, 912 patients ont été traités avec Lescol XL (tranche d'âge de 21 à 87 ans 52% Femmes 91% Blanc 4% noir d'Afro-américain 5% d'autres ethnies) avec une durée médiane de traitement de 24 semaines. Les effets indésirables les plus courants qui ont conduit à l'arrêt du traitement étaient des douleurs abdominales (NULL,7%) de la diarrhée (NULL,5%) des nausées (NULL,4%) de la dyspepsie (NULL,4%) et des douleurs thoraciques (NULL,3%).

Les effets indésirables se produisant dans les capsules de fluvastatine et les essais contrôlés par Lescol XL avec une fréquence ≥ 2% comprenaient les éléments suivants:

Tableau 1. Réactions indésirables rapportées chez ≥ 2% chez les patients traités avec des capsules de fluvastatine / Lescol XL et à une incidence supérieure au placebo dans les essais contrôlés par placebo

Dans l'étude de prévention de l'intervention de Lescol (LEP), l'effet de Lescol (capsules de fluvastatine) 40 mg administrés deux fois par jour sur le risque d'événements cardiaques récurrents a été évalué chez 1677 patients atteints d'une maladie coronarienne qui avait sous-connu une intervention coronaire percutanée. Il s'agissait d'un essai multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo aux patients atteints de conseil alimentaire / style de vie et de capsules de fluvastatine 40 mg (n = 844) ou de placebo (n = 833) donné deux fois par jour pour une médiane de 3,9 ans [voir [voir Études cliniques ].Tableau 2. Réactions indésirables rapportées chez ≥ 2% chez les patients traités avec des capsules de fluvastatine / Lescol XL et à une incidence supérieure au placebo dans l'essai de lèvres

Tableau 2. Réactions indésirables rapportées chez ≥ 2% chez les patients traités avec des capsules de fluvastatine / Lescol XL et à une incidence supérieure au placebo dans l'essai de lèvres

Élévations des tests enzymatiques du foie

Environ 1,1% des patients traités par des capsules de fluvastatine dans les essais cliniques ont développé des élévations persistantes liées à la dose de taux sériques de transaminase à plus de 3 fois l'uln. Quatorze de ces patients (NULL,6%) ont été interrompus du traitement. Dans tous les essais cliniques, un total de 33/2969 patients (NULL,1%) avaient des élévations de transaminase persistantes avec une exposition moyenne à la fluvastatine d'environ 71,2 semaines; 19 de ces patients (NULL,6%) ont été interrompus. La majorité des patients avec ces résultats biochimiques anormaux étaient asymptomatiques.

Dans une analyse regroupée de toutes les études contrôlées par placebo dans lesquelles les capsules de lescol ont été utilisées des élévations de transaminase persistantes (> 3 fois l'uln sur deux mesures hebdomadaires consécutives) se sont produites dans 0,2% 1,5% et 2,7% des patients traités avec des doses quotidiennes de 20 40 et 80 mg (titrated à 40 mg deux fois quotidien) Fluvastatin Capsulles respectivement. Quatre-vingt-dix pour cent des cas d'anomalies ALT / AST persistantes (20 des 22 patients) ont eu lieu dans les 12 semaines suivant le traitement et chez tous les patients atteints d'anomalies de test de fonction hépatique persistante, il y avait un test de fonction hépatique anormal présent au départ ou à la semaine 8.

Dans l'analyse regroupée des essais contrôlés de 24 semaines, une élévation persistante de la transaminase s'est produite dans 1,9% 1,8% et 4,9% des patients traités par lescol xl 80 mg de capsules de fluvastatine 40 mg et capsules de fluvastatine 40 mg deux fois par jour respectivement. Chez 13 des 16 patients traités par lescol XL, l'anomalie s'est produite dans les 12 semaines suivant le début du traitement par lescol XL 80 mg.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de la fluvastatine. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Musculo-squelette: Crampes musculaires Myopathie rhabdomyolyse arthralgias Spasmes musculaires faiblesse Myosite. Il y a eu de rares rapports d'IMNM associés à l'utilisation des statines [voir Avertissements et précautions ].

Neurologique: Dysfonctionnement de certains nerfs crâniens (y compris l'altération de la déficience du goût de la parésie faciale du mouvement extra-oculaire) Tremor vertigo paresthésie hypoesthésie dysesthésie neuropathie périphérique paralysie nerveuse périphérique. Il y a eu de rares rapports post-commercialisation de déficience cognitive (par exemple la confusion de troubles de la mémoire de la perte de mémoire de la perte de mémoire) associée à l'utilisation de toutes les statines. Les rapports sont généralement non sérieux et réversibles lors de l'arrêt des statines avec des temps variables à l'apparition des symptômes (1 jour à des années) et une résolution des symptômes (médiane de 3 semaines). Il y a eu de rares rapports sur la nouvelle ou l'exacerbation de la myasthénie grave, y compris la myasthénie oculaire et des rapports de récidive lorsque la même statine ou une statine différente a été administrée.

Psychiatrique: Dépression de dépression anxieuse Personnes psychiques

Respiratoire: Maladie pulmonaire interstitielle

Réactions d'hypersensibilité: An apparent hypersensitivity syndrome has been reported rarely which has included one or more of the following features: anaphylaxis angioedema lupus erythematosus-like syndrome polymyalgia rheumatica vasculitis purpura thrombocytopenia leukopenia hemolytic anemia positive ANA ESR (erythrocyte sedimentation rate) increase eosinophilia arthritis Arthralgia urticaria Asthénie Photosensibilité Réaction Fièvre Chills Flushing Malaise Dyspnée Nécrolyse épidermique toxique Érythème multiforme, y compris le syndrome de Stevens-Johnson.

Gastro-intestinal: Pancréatite Hepatite, y compris l'hépatite active chronique Changement gras cholestatique dans la cirrhose de la cirrhose hépatique d'hépatome hépatique fulminante Vomitte de vomir hépatique mortelle et non mortelle.

Peau: Dermatite à éruption cutanée, y compris la dermatite bulle, l'eczéma alopécie prurite lichen plan une variété de changements cutanés (par exemple, la décoloration de la sécheresse de la peau / des muqueuses change les cheveux / clous).

Reproducteur: Gynecomastia Perte de la dysfonction érectile de la libido.

Œil: Progression des cataractes (opacités des lentilles) ophtalmoplégie.

Anomalies de laboratoire: Les transaminases élevées alcalines phosphatase gamma-glutamyl transpeptidase et bilirubine; Anomalies de la fonction thyroïdienne.

Interactions médicamenteuses fou Mou Xl

Interactions médicamenteuses That Increase The Risk Of Myopathie et rhabdomyolyse Wième Lescol XL

Le tableau 3 comprend une liste de médicaments qui augmentent le risque de myopathie et de rhabdomyolyse lorsqu'ils sont utilisés concomitamment avec la fluvastatine et les instructions pour les prévenir ou les gérer [voir Avertissements et précautions Pharmacologie clinique ].

Tableau 3. Interactions médicamenteuses qui augmentent le risque de myopathie et de rhabdomyolyse avec Lescol XL

Lescol XL Effects On Oèmeer Drugs

Le tableau 4 présente l'effet de Lescol XL sur les autres médicaments et instructions pour les prévenir ou les gérer.

Tableau 4. Effets Lescol XL sur d'autres médicaments

Avertissements pour Lescol XL

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Lescol XL

Myopathie et rhabdomyolyse

Lescol XL may cause myopaèmey (douleur musculaire tenderness ou weakness associated wième elevated creatine kinase [CK]) and rhabdomyolysis. Acute kidney injury secondary to myoglobinuria and rare fatalities have occurred as a result of rhabdomyolysis wième statines Y compris Lescol XL.

La myopathie définie comme une faiblesse musculaire ou une faiblesse musculaire en conjonction avec des augmentations des valeurs CK à plus de 10 fois la limite supérieure de la normale (ULN) était <0.1% in fluvastatin clinical trials [see Effets indésirables ].

Facteurs de risque de myopathie

Les facteurs de risque de myopathie comprennent l'âge de 65 ans ou plus d'hypothyroïdie incontrôlée les troubles rénaux et l'utilisation concomitante avec certains autres médicaments (y compris d'autres thérapies hypolipidémiantes) [voir Interactions médicamenteuses ].

Étapes pour prévenir ou réduire le risque de myopathie et de rhabdomyolyse

Évitez l'utilisation concomitante de Lescol XL avec Gemfibrozil cyclosporine et fluconazole. Lorsqu'il est utilisé concomitamment avec les doses de modification des lipides Lescol XL (≥ 1 g / jour) de fibrates de niacine et de colchicine peut également augmenter le risque de myopathie et de rhabdomyolyse [voir Interactions médicamenteuses ].

Arrêtez Lescol XL si des niveaux de CK nettement élevés se produisent ou si la myopathie est diagnostiquée ou suspectée. Les symptômes musculaires et les augmentations de CK peuvent se résoudre si Lescol XL est interrompu. Interrompre temporairement Lescol XL chez les patients souffrant d'une condition aiguë ou grave à haut risque de développer une insuffisance rénale secondaire à la rhabdomyolyse, par ex. état septique choc Hypovolémie grave chirurgie traumatrice traumatrice de troubles endocriniens ou électrolytes métaboliques sévères ou épilepsie incontrôlée.

Informer les patients du risque de myopathie et de rhabdomyolyse lors du démarrage de Lescol XL. Demandez aux patients de signaler rapidement toute sensibilité ou faiblesse de la douleur musculaire inexpliquée, en particulier si elle est accompagnée de malaise ou de fièvre.

Myopathie nécrosante à médiation immunitaire

Il y a eu de rares rapports de myopathie nécrosante à médiation immunitaire (IMNM) Une myopathie auto-immune associée à l'utilisation de statines, y compris des rapports de récidive lorsque la même statine ou une statine différente a été administrée. L'IMNM se caractérise par une faiblesse musculaire proximale et un CK sérique élevé qui persiste malgré l'arrêt du traitement des statines; Biopsie musculaire anti-HMG COA réductase positive montrant une myopathie et une amélioration nécrosantes avec des agents immunosuppresseurs. Des tests neuromusculaires et sérologiques supplémentaires peuvent être nécessaires. Un traitement avec des agents immunosuppresseurs peut être nécessaire. Arrêtez Lescol XL si IMNM est suspecté.

Dysfonctionnement hépatique

Des augmentations des transaminases sériques ont été signalées avec l'utilisation de Lescol XL [voir Effets indésirables ]. In most cases èmeese changes appeared soon after initiation were transient were not accompanied by symptoms and resolved ou improved on continued èmeerapy ou after a brief interruption in èmeerapy. Persistent increases to moue èmean èmeree times èmee ULN in serum transaminases have occurred in approximately 1.1% of patients receiving fluvastatin in clinical trials. Marked persistent increases of hepatic transaminases have also occurred wième fluvastatin. There have been rare post-marketing repouts of fatal and non-fatal hepatic failure in patients taking statines Y compris Lescol XL.

Les patients qui consomment des quantités substantiels d'alcool et / ou ont des antécédents de maladie du foie peuvent être à risque accru de lésions hépatiques.

Considérez les tests enzymatiques hépatiques avant l'initiation de Lescol XL et par la suite lorsqu'il est cliniquement indiqué. Lescol XL est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique aiguë ou de cirrhose décompensée [voir Contre-indications ]. If serious hepatic injury wième clinical symptoms and/ou hyperbilirubinemia ou jaunisse Les occursion interrompent rapidement Lescol XL.

Augmentation de l'HbA1c et des taux de glucose sérique à jeun

Des augmentations de l'HbA1c et des taux sériques de glucose à jeun ont été signalés avec des statines telles que Lescol XL. Optimiser les mesures de style de vie, y compris l'exercice régulier en maintenant un poids corporel sain et en faisant des choix alimentaires sains.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Myopathie et rhabdomyolyse

Conseiller les patients que Lescol XL peut provoquer une myopathie et une rhabdomyolyse. Demandez aux patients de signaler rapidement toute sensibilité ou faiblesse de douleur musculaire inexpliquée, en particulier si elle est accompagnée de malaise ou de fièvre [voir Avertissements et précautions Interactions médicamenteuses ].

Dysfonctionnement hépatique

Informer les patients que Lescol XL peut provoquer des élévations enzymatiques hépatiques et peut-être une insuffisance hépatique. Conseiller aux patients de signaler rapidement l'anorexie de la fatigue droite inconfort abdominal d'urine ou d'ictère foncé [voir [voir Avertissements et précautions ].

Augmentation de l'HbA1c et des taux de glucose sérique à jeun

Informer les patients que l'augmentation de l'HbA1c et des taux sériques de glucose à jeun peut se produire avec Lescol XL. Encouragez les patients à optimiser les mesures de style de vie, notamment l'exercice régulier en maintenant un poids corporel sain et en faisant des choix alimentaires sains [voir Avertissements et précautions ].

Grossesse

Conseiller les patients enceintes et les patients qui peuvent devenir enceintes du risque potentiel pour un fœtus. Conseiller aux patients d'informer leur fournisseur de soins de santé d'une grossesse connue ou suspectée pour discuter si Lescol XL devait être interrompu [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Conseiller les patients que l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec Lescol XL [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans une étude de cancérogénicité de 2 ans chez des rats à des doses de 6 9 et 18 à 24 (dégénéré après 1 an) mg / kg / jour, il y a eu une incidence accrue d'adénomes et de carcinomes de cellules folliculaires thyroïdiennes chez les hommes traités avec 18 à 4 mg / kg / jour. De plus, une faible incidence de papillomes épidermoïdes de Forestomach et un carcinome de Forestomach ont été observés à la dose de 18 à 24 mg / kg / jour probablement en raison d'une exposition prolongée à contact direct plutôt que d'un effet systémique. Cette dose représente une exposition à l'ASC plasmatique d'environ 26 à 35 fois la concentration moyenne de médicament plasmatique humain après une dose orale de 40 mg.

Une étude de cancérogénicité menée chez des souris à des doses de 0,3 15 et 30 mg / kg / jour a révélé une augmentation statistiquement significative des papillomas épidermoïdes de Forestomach chez les femmes à 15 mg / kg / jour et chez les hommes et les femmes à 30 mg / kg / jour. Ces doses représentent des expositions à l'ASC plasmatiques environ 2 et 7 fois la concentration moyenne de médicament plasmatique humaine après une dose orale de 40 mg.

Aucune preuve de mutagénicité n'a été observée in vitro avec ou sans activation métabolique de l'observation du rat dans les études suivantes: tests de mutagène microbien utilisant des souches mutantes de Salmonella typhimurium ou Ils ont fait preuve de froid ; test de transformation maligne dans les cellules BALB / 3T3; Synthèse d'ADN imprévue dans les hépatocytes primaires du rat; aberrations chromosomiques dans les cellules de hamster chinois V79; HGPRT V79 Cellules de hamster chinois. De plus, il n'y avait aucune preuve de génotoxicité en vain dans une étude d'aberration chromosomique de rat ou un test de micronucléus de souris.

Dans une étude de fertilité chez le rat avec des doses quotidiennes allant jusqu'à 6 mg / kg / jour pour les femmes et 20 mg / kg / jour pour les hommes, la fluvastatine sodium n'a eu aucun effet indésirable sur la fertilité ou les performances de reproduction.

Hamsters traités pendant 3 mois à 20 mg / kg / jour (environ trois fois la dose quotidienne humaine de 40 mg basée sur la surface du corps Mg / m ² ) a montré de petites vésicules séminales et des testicules ainsi que la dégénérescence tubulaire et l'aspermatogenèse dans les testicules et la vésiculite dans les vésicules séminales. Les rats traités pendant 2 ans à 18 mg / kg / jour (environ quatre fois une exposition humaine à base de surface corporelle) ont présenté une vésiculite dans les vésicules séminales et l'œdème dans les testicules.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Arrêtez Lescol XL lorsque la grossesse est reconnue. Alternativement, considérez les besoins thérapeutiques en cours du patient individuel. Lescol XL diminue la synthèse du cholestérol et peut-être d'autres substances biologiquement actives dérivées du cholestérol; Par conséquent, Lescol XL peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré aux patients enceintes en fonction du mécanisme d'action [voir Pharmacologie clinique ]. In addition treatment of hyperlipideemia is not generally necessary during pregnancy. Aèmeerosclerosis is a chronic process and èmee discontinuation of lipide-lowering drugs during pregnancy should have little impact on èmee outcome of long-term èmeerapy of primary hyperlipideemia fou most patients.

Les données disponibles des séries de cas et des études de cohorte d'observation prospectives et rétrospectives au cours des décennies d'utilisation avec des statines chez les femmes enceintes n'ont pas identifié de risque associé au médicament de malformations congénitales majeures. Les données publiées des études de cohorte d'observation prospectives et rétrospectives avec l'utilisation de Lescol XL chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour déterminer s'il existe un risque de fausse couche associé au médicament (voir Données ).

Dans les études de reproduction animale, aucun effet de développement défavorable n'a été observé chez des rats enceintes ou des lapins administrés par voie orale de la fluvastatine pendant la période d'organogenèse à des doses qui ont entraîné 2 et 5 fois respectivement l'exposition humaine à la posologie humaine maximale recommandée de 40 mg / jour à base de surface corporelle (Mg / M / m ² ) (voir Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données humaines

Une étude de liaison de cohorte Medicaid de 1152 femmes enceintes exposées aux statines par rapport aux témoins 886996 n'a pas trouvé d'effet tératogène significatif de l'utilisation maternelle des statines au cours du premier trimestre de la grossesse après ajustement pour les facteurs de confusion potentiels, y compris l'âge maternel diabète sucré hypertension obésité et l'alcool et la consommation de tabac à l'aide de méthodes basées sur les scores de propension. Le risque relatif de malformations congénitales entre le groupe avec l'utilisation des statines et le groupe sans utilisation de statines au premier trimestre était de 1,07 (IC à 95%: 0,85 à 1,37) après avoir contrôlé les facteurs de confusion, en particulier le diabète sucré préexistant. Il n'y a également eu aucune augmentation statistiquement significative des malformations spécifiques à l'organe évaluées après avoir pris en compte les facteurs de confusion. Dans la majorité des grossesses, le traitement des statines a été lancé avant la grossesse et a été interrompu à un moment donné au premier trimestre lorsque la grossesse a été identifiée. Les limitations de l'étude incluent la dépendance à l'égard du codage des médecins pour définir la présence d'un manque de contrôle de malformation pour certains facteurs de confusion tels que l'indice de masse corporelle l'utilisation de la distribution de prescription comme vérification pour l'utilisation d'une statine et le manque d'informations sur les naissances non en vie.

Données sur les animaux

La fluvastatine sodique donnée aux rats pendant l'organogenèse à des doses de 12 mg / kg / jour et chez les lapins à des doses de 10 mg / kg / jour a produit des retards dans le développement squelettique. Ces doses ont entraîné 2 fois (rat à 12 mg / kg) ou 5 fois (lapin à 10 mg / kg) l'exposition humaine de 40 mg sur la base de mg / m ² surface. Des vertèbres thoraciques malalissées ont été observées chez le rat à 36 mg / kg une dose qui produisait une toxicité maternelle significative. Une étude dans laquelle les rats femelles ont reçu de la fluvastatine au cours du troisième trimestre à 12 et 24 mg / kg / jour ont entraîné une mortalité maternelle à terme ou à terme et post-partum. De plus, la létalité fœtale et néonatale était apparente. Aucun effet sur le barrage ou le fœtus ne s'est produit à 2 mg / kg / jour. Une deuxième étude à des niveaux de 2 6 12 et 24 mg / kg / jour a confirmé les résultats de la première étude avec une mortalité néonatale commençant à 6 mg / kg. Les rats ont reçu de la fluvastatine du jour de la gestation 15 au jour de lactation 21 à des doses de 12 ou 24 mg / kg / jour avec ou sans présence d'une supplémentation simultanée avec de l'acide mévalonique un produit de HMG-CoA réductase qui est essentiel pour la biosynthèse du cholestérol. L'administration simultanée d'acide mévalonique a complètement empêché la mortalité maternelle et néonatale, mais n'a pas empêché des poids corporels faibles chez les chiots à 24 mg / kg les jours 0 et 7 post-partum.

Lactation

Résumé des risques

There is no information about the presence of fluvastatin in human milk the effects of the drug on the breastfed infant or the effects of the drug on milk production. However it has been shown that another drug in this class passes into human milk. Studies in rats have shown that fluvastatin and/or its metabolites are present in the milk of lactating rats. When a drug is present in animal milk it is likely that the drug will be present in human milk (see Données ). Statins including Lescol XL decrease cholesterol synèmeesis and possibly èmee synèmeesis of oèmeer biologically active substances derived from cholesterol and may cause harm to èmee breastfed infant.

En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez un nourrisson allaité en fonction du mécanisme d'action conseiller aux patients que l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec Lescol XL [voir Grossesse Pharmacologie clinique ].

Données

Après une seule administration orale de 1 mg / kg de fluvastatine radioactive à des rats allaitants, la concentration de radioactivité totale a été déterminée. La fluvastatine et / ou ses métabolites ont été mesurées dans le lait maternel à un rapport 2: 1 (lait: plasma).

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Lescol XL en complément du régime alimentaire pour réduire le LDL-C ont été établies chez les patients pédiatriques de 10 ans et plus avec HEFH. L'utilisation de Lescol XL pour cette indication est basée sur des essais cliniques non contrôlés en ouverture chez 114 patients pédiatriques de 9 ans et plus avec HEFH. Dans ces études non contrôlées limitées, il n'y a eu aucun effet significatif sur la croissance ou la maturation sexuelle chez les mâles ou les femmes ou sur la longueur du cycle menstruel chez les femmes.

La sécurité et l'efficacité de Lescol XL n'ont pas été établies chez des patients pédiatriques de moins de 10 ans avec HEFH ou chez des patients pédiatriques avec d'autres types d'hyperlipidémie (autres que la HEFH).

Utilisation gériatrique

Les expositions à la fluvastatine n'étaient pas significativement différentes entre les populations non âgées et âgées (âge ≥ 65 ans) [voir Pharmacologie clinique ].

L'âge avancé (≥ 65 ans) est un facteur de risque de myopathie et de rhabdomyolyse associée à Lescol XL. La sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente reconnaissant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique ou de maladie concomitante ou autre médicament et le risque plus élevé de myopathie. Surveiller les patients gériatriques recevant Lescol XL pour le risque accru de myopathie [voir Avertissements et précautions ].

Trouble rénal

La déficience rénale est un facteur de risque de myopathie et de rhabdomyolyse. Les ajustements de dose pour une insuffisance rénale légers à modérés ne sont pas nécessaires. La fluvastatine n'a pas été étudiée à des doses supérieures à 40 mg chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère; Par conséquent, utilisez lescol XL avec prudence chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère. Surveillez tous les patients souffrant de troubles rénaux pour le développement de la myopathie [voir Avertissements et précautions Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Lescol XL is contraindicated in patients wième acute liver failure ou decompensated cirrhosis [see Contre-indications Avertissements et précautions ].

Informations sur la surdose pour Lescol XL

Aucun antidote spécifique pour Lescol XL n'est connu. En cas de surdose de Lescol XL, envisagez de contacter la ligne d'aide du poison (1-800-222-1222) ou un toxicologue médical pour des recommandations supplémentaires de gestion de surdosage.

Contre-indications pour Lescol XL

Lescol XL is contraindicated in patients wième:

• Insuffisance hépatique aiguë ou cirrhose décompensée [voir Avertissements et précautions ].
• Hypersensibilité à la fluvastatine ou à l'un des excipients de Lescol XL. Des réactions d'hypersensibilité, notamment l'anapio-œdème de l'angio-œdème et le syndrome de Stevens-Johnson, ont été signalées [voir Effets indésirables ].

Pharmacologie clinique fou Mou Xl

Mécanisme d'action

La fluvastatine est un inhibiteur compétitif de la HMG-CoA réductase L'enzyme limitant le taux qui convertit la 3-hydroxy-3méthylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) en mévalonate A précurseur du cholestérol.

Pharmacodynamique

L'inhibition de la HMG-CoA réductase par la fluvastatine accélère l'expression des récepteurs LDL suivis de l'absorption de LDL-C du sang au foie conduisant à une diminution du plasma LDL-C et du cholestérol total. L'inhibition soutenue de la synthèse du cholestérol dans le foie diminue également les niveaux de lipoprotéines de très faible densité. La réduction maximale de LDL-C de Lescol XL est généralement obtenue de 4 semaines et est maintenue après cela.

Pharmacocinétique

Absorption

La fluvastatine administrée sous forme de comprimés de Lescol XL 80 mg atteint une concentration maximale dans environ 3 heures dans des conditions de jeûne après un repas faible en graisses ou 2,5 heures après un repas faible en gras. La biodisponibilité relative moyenne de la tablette XL est d'environ 29% (plage de 9% à 66%) par rapport à celle de la capsule à libération immédiate de la fluvastatine administrée dans des conditions à jeun. L'administration d'un repas riche en gras a retardé l'absorption (TMAX 6H) et a augmenté la biodisponibilité de la tablette XL d'environ 50%. Cependant, la concentration maximale de Lescol XL observée après un repas riche en graisses est inférieure à la concentration maximale après une dose unique ou deux fois par jour de la capsule de fluvastatine de 40 mg.

Distribution

La fluvastatine est liée à 98% aux protéines plasmatiques. Le volume moyen de distribution (VDSS) est estimé à 0,35 L / kg. Aux concentrations thérapeutiques, la liaison aux protéines de la fluvastatine n'est pas affectée par l'acide salicylique de la warfarine et le glyburide.

Élimination

Métabolisme

La fluvastatine est métabolisée dans le foie principalement par hydroxylation de l'anneau indole aux 5 et 6 positions. La ndealkylation et la bêta-oxydation de la chaîne latérale se produisent également. Les métabolites d'hydroxy ont une certaine activité pharmacologique mais ne circulent pas dans le sang. La fluvastatine a deux éantiomères. Les deux énantiomères de la fluvastatine sont métabolisés de manière similaire.

In vitro Les données indiquent que le métabolisme de la fluvastatine implique plusieurs isozymes du cytochrome P450 (CYP). L'isoenzyme du CYP2C9 est principalement impliquée dans le métabolisme de la fluvastatine (environ 75%) tandis que les isoenzymes CYP2C8 et CYP3A4 sont impliquées dans une large mesure, c'est-à-dire environ 5% et environ 20% respectivement.

Excrétion

Après l'administration orale, la fluvastatine est principalement (environ 90%) excrétée dans les fèces sous forme de métabolites avec moins de 2% présents comme médicament inchangé. Environ 5% d'une dose orale radiomarquée a été récupérée dans l'urine. La demi-vie d'élimination (t _1/2 ) de la fluvastatine est d'environ 3 heures.

Populations spécifiques

Patients gériatriques

Les taux plasmatiques de fluvastatine ne sont pas significativement différents chez les patients âgés de> 65 ans par rapport aux patients de 21 à 49 ans.

Genre

Dans une étude évaluant l'effet de l'âge et du sexe sur la pharmacocinétique de la fluvastatine, il n'y avait pas de différences significatives dans les expositions à la fluvastatine entre les hommes et les femmes, sauf entre les femmes plus jeunes et les hommes plus jeunes (les deux âges de 21 à 49 ans) où il y a eu une augmentation approximative de 30% dans la zone sous la courbe (UC) dans les femmes. L'ajustement du poids corporel diminue l'ampleur des différences observées. Pour Lescol XL, l'ASC augmente 67% et 77% pour les femmes par rapport aux hommes sous des conditions de repas à jeun et riches en matières grasses respectivement.

Patients pédiatriques

Les données pharmacocinétiques de la population pédiatrique ne sont pas disponibles.

Patients souffrant de troubles rénaux

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (CLCR 10-40 ml / min), l'ASC et CMAX ont augmenté d'environ 1,2 fois après l'administration d'une dose unique de 40 mg de fluvastatine par rapport aux volontaires sains. Chez les patients atteints d'une maladie rénale terminale sur l'hémodialyse, l'ASC a augmenté d'environ 1,5 fois. Lescol XL n'a pas été évalué chez les patients souffrant de troubles rénaux [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. However systemic exposures after administration of Lescol XL are lower èmean after èmee 40 mg immediate release capsule.

Patients souffrant de déficience hépatique

Chez les patients souffrant de troubles hépatiques dus à la cirrhose du foie, la fluvastatine AUC et CMAX ont augmenté d'environ 2,5 fois par rapport aux sujets sains après l'administration d'une seule dose de 40 mg [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. The enantiomer ratios of èmee two isomers of fluvastatin in hepatic impairment patients were comparable to èmeose observed in healèmey subjects.

Études d'interaction médicamenteuse

Données from drug-drug interactions studies involving coadministration of gemfibrozil niacine itraconazole eryèmeromycin tolbutamide ou clopidogrel indicate èmeat èmee PK disposition of fluvastatin is not significantly altered when fluvastatin is coadministered wième any of èmeese drugs.

Les informations d'interaction médicamenteuses répertoriées ci-dessous sont dérivées d'études utilisant des capsules de fluvastatine. Des études similaires n'ont pas été menées à l'aide de la tablette Lescol XL.

Tableau 5. Effet des médicaments co-administrés sur l'exposition systémique à la fluvastatine

Données from drug-drug interaction studies involving fluvastatin and coadministration of eièmeer gemfibrozil tolbutamide ou losartan indicate èmeat èmee PK disposition of eièmeer gemfibrozil tolbutamide ou losartan is not significantly altered when coadministered wième fluvastatin.

Tableau 6. Effet de la co-administration de fluvastatine sur l'exposition systémique d'autres médicaments

Études cliniques

Prévention secondaire des maladies cardiovasculaires

Dans l'étude de prévention de l'intervention de Lescol (lèvres), l'effet des capsules de fluvastatine 40 mg administrés deux fois par jour sur le risque d'événements cardiaques récurrents (temps pour la première occurrence de décès cardiaque non mortel infarctus ou revascularisation) a été évalué chez 1677 patients adultes avec des patients adultes avec Coronarcha qui avait subi une procédure d'intervention coronarienne percutanée (PCI) (temps moyen du PCI à la randomisation = 3 jours). Dans cet essai multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé en double aveugle, les patients atteints de placebo ont été traités avec des conseils alimentaires / lifestyle et soit de la fluvastatine 40 mg (n = 844) ou un placebo (n = 833) donné deux fois par jour pendant une médiane de 3,9 ans. La population étudiée était à 84% de mâles à 98% blanc avec 37%> 65 ans. Les concentrations de lipides de base moyens étaient: le cholestérol total 201 mg / dl LDL-C 132 mg / dl triglycérides 70 mg / dl et hdl-c 39 mg / dl.

Les capsules de fluvastatine ont considérablement réduit le risque d'événements cardiaques récurrents (figure 1) de 22% (P = 0,013 181 patients dans le groupe de capsules de fluvastatine contre 222 patients dans le groupe placebo). Les procédures de revascularisation comprenaient la majorité des événements cardiaques récurrents initiaux (143 procédures de revascularisation dans le groupe de capsules de fluvastatine et 171 dans le groupe placebo). Des tendances constantes de réduction des risques ont été observées chez les patients de plus de 65 ans.

Figure 1. Point d'évaluation primaire - Événements cardiaques récurrents (procédure de MI non mortelle ou de revascularisation de mort cardiaque) (population ITT)

Les données sur les résultats pour l'étude de prévention de l'intervention Lescol sont présentées sur la figure 2. Après l'exclusion des procédures de revascularisation (CABG et PCI répétée) dans les 6 premiers mois de la procédure initiale impliquant le traitement à l'origine du site instrumental avec une réduction de la fluvaste après les procédures de revascularisation (CABG ou PCI ou PCI Occurring. ou sur un autre site).

Figure 2. Étude de prévention de l'intervention Lescol - primaire et points finaux secondaires

Dans l'étude des lipoprotéines et de l'athérosclérose coronarienne (LCAS), l'effet de la thérapie par capsule de fluvastatine sur l'athérosclérose coronarienne a été évalué par angiographie coronaire quantitative (QCA) chez les patients atteints d'hypercholestérolémie CAD et modérée légère à modéré (LDL-C LDL-C de base 115 à 190 MG / DL). Dans cet essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo, 429 patients ont été traités avec des mesures conventionnelles (régime AHA étape 1) et soit de la fluvastatine 40 mg / jour ou un placebo. Afin de fournir un traitement aux patients recevant un placebo avec des niveaux de LDL-C ≥160 mg / dL à un traitement complémentaire de base avec la cholestyramine a été ajouté après la semaine 12 à tous les patients de l'étude avec des valeurs LDL-C de base ≥ 160 mg / dL qui étaient présentes dans 25% de la population d'étude. Les angiogrammes coronaires quantitatifs ont été évalués au départ et 2,5 ans chez 340 (79%) patients évaluables angiographiques.

Par rapport aux capsules de fluvastatine placebo, a considérablement ralenti la progression de l'athérosclérose coronaire mesurée par le changement intra-lésion par le diamètre minimum du diamètre de la lumière (MLD) le principal point d'évaluation (figure 3 ci-dessous) pour pourcentage de sténose (figure 4) et la formation de nouvelles lésions). Une différence significative en faveur des capsules de fluvastatine a été trouvée entre toutes les patients atteints de fluvastatine et tous les patients placebo dans la distribution entre les trois catégories de régression définie de progression définie et de changement mixte ou non. Les résultats angiographiques bénéfiques (changement dans le MLD) étaient indépendants du sexe des patients et cohérents dans une gamme de niveaux de LDL-C de base.

Figure 3. Changement du diamètre minimum de la lumière (mm)

Figure 4. Changement de sténose% diamètre

Hyperlipidémie primaire chez les adultes

Lescol XL has been studied in five controlled trials of adult patients wième primary hyperlipideemia et mélangé dyslipidémie. Lescol XL was administered to over 900 patients in trials from 4 to 26 weeks in duration. In èmee èmeree largest of èmeese trials Lescol XL given as a single daily dose of 80 mg significantly reduced Total-C LDL-C Tg and Apo b (Table 5).

Chez les patients atteints de dyslipidémie mixte primaire telle que définie par les niveaux de TG plasmatiques de base ≥ 200 mg / dL et <400 mg/dL treatment wième Lescol XL produced significant decreases in Total-C LDL-C Tg and Apo b (see Table 7).

Tableau 7. Changement de pourcentage médian des niveaux de lipides chez les patients adultes atteints d'hyperlipidémie primaire et de dyslipidémie mixte de la ligne de base à la semaine 24 Trials Tous les essais contrôlés actifs (Lescol XL)

HEFH chez les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus

Les capsules de fluvastatine ont été étudiées dans deux essais de dose-titration non contrôlés en ouvert. Le premier essai a inscrit 29 hommes prépubères de 9 à 12 ans qui avaient un niveau LDL-C> 90 ^ème centile pour l'âge et un parent atteint d'hypercholestérolémie primaire et soit des antécédents familiaux de maladie cardiaque ischémique prématurée ou de Xanthomas tendon. Le LDL-C de base moyen était de 226 mg / dL (plage de 137 à 354 mg / dl). Tous les patients ont commencé sur des capsules de fluvastatine 20 mg par jour avec des ajustements de dose toutes les 6 semaines à 40 mg par jour, puis 80 mg par jour (40 mg deux fois par jour) pour atteindre un objectif LDL-C entre 97 et 124 mg / dL. Des analyses de point final ont été effectuées à l'année 2. La fluvastatine a diminué les taux plasmatiques de Total-C et LDL-C de 21% et 27% respectivement. La moyenne atteinte du LDL-C était de 161 mg / dL (plage de 74 à 336 mg / dl).

Le deuxième essai a inscrit 85 patients hommes et femmes de 10 à 16 ans qui avaient un LDL-C> 190 mg / dL ou LDL-C> 160 mg / dL et un ou plusieurs facteurs de risque de maladie coronarienne ou de LDL-C> 160 mg / dl et un défaut de récepteur LDL prouvé. Le LDL-C de base moyen était de 225 mg / dL (plage de 148 à 343 mg / dl). Tous les patients ont commencé sur des capsules de fluvastatine 20 mg par jour avec des ajustements de dose toutes les 6 semaines à 40 mg par jour puis 80 mg par jour (comprimé Lescol XL) pour atteindre un objectif LDL-C de <130 mg/dL. Endpoint analyses were perfoumed at Week 114. Fluvastatine decreased plasma levels of Total-C and LDL-C by 22% and 28% respectively. The mean achieved LDL-C was 159 mg/dL (range 90 to 295 mg/dL).

La majorité des patients des deux essais (83% dans le premier essai et 89% dans le deuxième essai) ont été titrés à la dose quotidienne maximale de 80 mg.

Informations sur les patients pour Lescol XL

Mou ^® Xl
(Les-Col)
(fluvastatine) Comprimés à libération prolongée pour une utilisation orale

Vous devez lire et suivre toutes les instructions avant d'utiliser Lescol XL.

Lisez ces informations sur les patients avant de commencer à prendre Lescol XL et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement. Si vous avez des questions sur Lescol XL, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Qu'est-ce que Lescol XL?

Lescol XL is a prescription medicine èmeat contains èmee cholesterol lowering medicine fluvastatin.

Lescol XL is used in adults wième maladie cardiaque (couonary artery disease) to:

• réduire le besoin de procédures cardiaques et vaisseaux sanguins pour améliorer le débit vers le cœur appelé revascularisation coronaire.
• ralentir l'accumulation de trop de cholestérol dans les artères du cœur.

Lescol XL is used along wième diet to lower èmee level of:

• Le cholestérol lipoprotéine à basse densité (LDL-C) ou le mauvais cholestérol chez les adultes souffrant d'hyperlipidémie (niveaux élevés de graisse dans le sang)
• LDL-C in adults and children 10 years of age and older wième heterozygous hypercholestérolémie familiale (HeFH) an inherited condition èmeat causes high levels of LDL who require 80 mg de fluvastine daily.

La sécurité et l'efficacité de Lescol XL n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 10 ans avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HEFH) ou chez les enfants ayant d'autres types d'hyperlipidémie (niveaux élevés dans les graisses dans le sang) autres que Hefh.

Ne prenez pas Lescol XL si vous:

• avoir des problèmes hépatiques (insuffisance hépatique aiguë ou cirrhose décompensée)
• sont allergiques à la fluvastatine ou à l'un des ingrédients de Lescol XL. Voir la fin de cette brochure d'information du patient pour une liste complète des ingrédients de Lescol XL.

Avant de prendre Lescol XL, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des douleurs musculaires ou une faiblesse
• boire plus de 2 verres d'alcool par jour
• avoir le diabète
• avoir un problème de thyroïde
• avoir des problèmes rénaux
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Si vous tombez enceinte en prenant Lescol XL Arrêtez de prendre Lescol XL et appelez votre fournisseur de soins de santé.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Lescol XL passe dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Lescol XL. Vous ne devriez pas allaiter tout en prenant Lescol XL

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sur-thecounter et les suppléments à base de plantes. Parlez à votre fournisseur de soins de santé avant de commencer à prendre de nouveaux médicaments. Dites à votre fournisseur de soins de santé qui prescrit Lescol XL si un autre fournisseur de soins de santé augmente la dose d'un autre médicament que vous prenez.

Lescol XL may affect èmee way oèmeer medicines wouk and oèmeer medicines may affect how Lescol XL wouks. Especially tell your healèmecare provider if you take:

• warfarine (un médicament utilisé pour réduire la coagulation sanguine)
• glyburide (a medicine used to treat diabetes)
• lable (a medicine used to treat epilepsy)

Prendre Lescol XL avec certains médicaments peut également augmenter le risque de problèmes musculaires. Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• Gemfibrozil (un médicament utilisé pour réduire les triglycérides)
• cyclosporine (a medicine used to suppress èmee immune system)
• fluconazole (a medicine used to treat fungal infections)
• fibrates ou niacine
• colchicine

Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien une liste de médicaments si vous n'êtes pas sûr. Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Lescol XL?

• Prenez Lescol XL exactement comme vos soins de santé vous indiquent de le prendre.
• Ne pas Changez votre dose ou arrêtez de prendre Lescol XL sans parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Prenez les comprimés Lescol XL 1 fois chaque jour à tout moment de la journée. Lescol XL peut être pris avec ou sans nourriture.
• Lescol XL tablets must be swallowed whole wième a liquid. Ne brisez pas les comprimés de écrasement ou de mâcher Lescol XL. Tell your healèmecare provider if you cannot swallow tablets whole. You may need fluvastatin capsules ou a different medicine instead of Lescol XL tablets.
• Lors de la prise de Lescol XL, continuez à suivre votre régime et votre exercice à la lutte contre le cholestérol comme votre fournisseur de soins de santé vous l'a dit.
• En cas de surdose, obtenir une aide médicale ou contacter un expert du Poison Center immédiatement au 1-800-222-1222. Des conseils sont également disponibles en ligne sur Poisonhelp.org.

Quels sont les effets secondaires possibles de Lescol XL?

Lescol XL may cause serious side effects including:

• La sensibilité et la faiblesse de la douleur musculaire (myopathie). Les problèmes musculaires, y compris la dégradation musculaire, peuvent être graves chez certaines personnes et provoquer rarement des lésions rénales qui peuvent entraîner la mort.

Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez:

• Tendresse ou faiblesse de la douleur musculaire inexpliquée, surtout si vous avez de la fièvre ou que vous vous sentez plus fatiguée que d'habitude pendant que vous prenez Lescol XL.
• Les problèmes musculaires qui ne disparaissent pas même après que votre fournisseur de soins de santé vous a conseillé d'arrêter de prendre Lescol XL. Votre professionnel de la santé peut effectuer d'autres tests pour diagnostiquer la cause de vos problèmes musculaires. Vos chances d'obtenir des problèmes musculaires sont plus élevées si vous:
  • prennent certains autres médicaments pendant que vous prenez lescol xl
  • ont 65 ans ou plus
  • ont des problèmes thyroïdiens (hypothyroïdie) qui ne sont pas contrôlés
  • avoir des problèmes rénaux
• Problèmes hépatiques. Votre fournisseur de soins de santé doit faire des tests sanguins pour vérifier votre foie avant de commencer à prendre Lescol XL et si vous avez des symptômes de problèmes de foie pendant que vous prenez Lescol XL. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez les symptômes suivants de problèmes hépatiques:
  • se sentir fatigué ou faible
  • perte d'appétit
  • Douleur du ventre supérieur du côté droit
  • Urine de couleur ambre foncé
  • jaunissement de votre peau ou des blancs de votre œil
• Augmentation des niveaux de glycémie (glucose). Lescol XL may cause an increase in your blood sugar levels.

Les effets secondaires les plus courants de Lescol XL comprennent:

• Symptômes pseudo-grippaux
• infection des sinus
• maux d'estomac et de douleurs à l'estomac
• infections des voies urinaires
• bronchite
• nausée

Ces effets secondaires sont généralement doux et peuvent disparaître. Les effets secondaires supplémentaires suivants ont été signalés avec Lescol XL:

• Perte de mémoire et confusion

Parlez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous avez des effets secondaires qui vous dérangent ou ne disparaissent pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Lescol XL. Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Lescol XL?

• Stockez Lescol XL à température ambiante de 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C). Protéger de la lumière.
• Gardez Lescol XL hors de portée des enfants. Assurez-vous que si vous jetez les médicaments, il est hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Lescol XL.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Lescol XL pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas à Lescol XL à d'autres personnes même si elles ont la même condition médicale que vous; Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Lescol XL qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Lescol XL?

Ingrédient actif: fluvastatin

Ingrédients inactifs: Hydroxypropyl-cellulose hydroxypropyl méthylleclose de magnésium stéarate microcristalline cellulose polyéthylène glycol 8000 bicarbonate de potassium povidone titane dioxyde et oxyde de fer jaune.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.