Alkindi saupoudrer

Description de la saupoudrer d'alkindi

ALKINDI SPRINDING contient de l'hydrocortisone un corticostéroïde également connu sous le nom de cortisol. Le nom chimique de l'hydrocortisone est 11β17α21-trihydroxy-prégn-4-ene-320-dione et il a la formule chimique de C ₂₁ H ₃₀ O ₅ et poids moléculaire de 362 g · mol - 1. L'hydrocortisone est une poudre blanche ou presque blanche soluble dans la plage de pH de 1-7.

Formule structurelle de l'hydrocortisone

Les saupoudrer d'alkindi sont des granules oraux contenus dans des capsules dures. Les ingrédients inactifs dans les granules sont la cellulose microcristalline hypromellose de magnésium stéarate et l'éthyl-cellulose et la coquille de capsule contient de l'hypromellose. L'encre d'impression contient une coquine de propylène glycol et une solution d'ammoniac concentrée. L'encre d'impression contient également de l'hydroxyde de potassium d'oxyde de fer rouge pour 0,5 mg (rouge) indigotine pour 1 mg (bleu) indigotine jaune d'oxyde de fer en titane en titane pour 2 mg (vert) et dioxyde de titane en fer noir d'oxyde de potassium de potassium pour 5 mg (gris).

Utilisations pour Alkindi Sprinkle

La saupoudrer d'alkindi est indiquée comme un traitement de remplacement chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance surrénocorticale.

Dosage pour alkindi saupoudrer

Informations sur le dosage

• Individualiser la dose pour chaque patient en utilisant la dose la plus faible possible.
• La posologie de remplacement de départ recommandée est de 8 à 10 mg / m² / jour par jour. Des doses plus élevées peuvent être nécessaires en fonction de l'âge du patient et des symptômes de la maladie. L'utilisation de doses de départ plus faibles peut être suffisante chez les patients atteints de production résiduelle mais diminuée du cortisol endogène.
• Autour de la dose à 0,5 mg le plus proche ou 1 mg. Le contenu de plus d'une capsule peut être nécessaire pour fournir la dose requise.
• Divisez la dose quotidienne totale à 3 doses et administrez 3 fois par jour. Les patients pédiatriques plus âgés peuvent avoir leur dose quotidienne divisée par 2 et administrer deux fois par jour.
• Surveiller les patients pour les symptômes de sous et / ou de sur-traitement, y compris les signes et les symptômes de l'insuffisance surrénocorticale de la croissance linéaire et de la prise de poids. Ajustez les doses en conséquence.
• Au cours des épisodes de chirurgie de gastro-entérite de maladie fébrile aiguë ou de principaux patients traumatisés peuvent avoir besoin de doses accrues [voir Avertissements et précautions ].

Le passage à Alkindi saupoudrer d'autres formulations d'hydrocortisone orale

Lors du passage des patients d'autres formulations d'hydrocortisone orale à des saupoudrer alkindi, utilisez la même dose d'hydrocortisone quotidienne totale. Surveillez de près les patients après le passage à la saupoudrer d'alkindi pour les symptômes de l'insuffisance surrénocorticale. Si des symptômes d'insuffisance surrénaliques se produisent après la commutation augmentent la dose quotidienne totale d'Alkindi Sprinkle [voir Avertissements et précautions ].

Instructions d'administration

• Les saupoudrer d'alkindi sont des granules oraux contenus dans les capsules.
• N'avalez pas les capsules. Ne mâchez pas et n'écrasez pas les granules.
• N'utilisez pas de granules d'alkindi Sprinkle dans les tubes nasogastriques ou gastriques car ils peuvent provoquer un blocage du tube.
• Ouvrez la capsule et administrez les granules comme suit:
  • Tenez la capsule afin que la résistance imprimée soit en haut et appuyez sur pour vous assurer que tous les granules se trouvent dans la moitié inférieure de la capsule.
  • Pressez doucement le bas de la capsule et tordez le haut de la capsule.
  • Les granules peuvent être administrés en versant les granules directement sur la langue du patient versant les granules sur une cuillère et en plaçant dans la bouche du patient ou en saupoudant sur une cuillerée d'aliments mous à température froide ou ambiante (comme le yogourt ou la purée de fruits). Les granules doivent être donnés et avalés en 5 minutes pour éviter un goût amer car le couvercle de masquage du goût extérieur peut se dissoudre.
  • Appuyez sur la capsule pour vous assurer que tous les granules sont retirés. Évitez de mouiller la capsule sur la langue ou les aliments mous car cela peut entraîner des granules dans la capsule.
  • Suivez immédiatement l'administration avec une ingestion de liquides tels que le lait d'eau du lait ou les formules maternel pour s'assurer que tous les granules sont avalés.
• N'ajoutez pas les granules au liquide car cela peut entraîner des réductions de la dose administrée et peut entraîner un goût amer.
• Demandez aux patients et / ou aux soignants de contacter leur fournisseur de soins de santé si la dose complète n'est pas administrée (par exemple, régurgiter les vomissements des granules). Une dose répétée peut être nécessaire pour éviter l'insuffisance surrénalienne [voir Avertissements et précautions ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Alkindi saupoudrer Les granules oraux sont des granules blancs à blanc cassé contenus dans des capsules transparentes et sont disponibles comme suit:

Force	Empreinte sur les capsules
0,5 mg	INF-0,5 à l'encre rouge
1 mg	Inf-1.0 à l'encre bleue
2 mg	Inf-2.0 à l'encre verte
5 mg	INF-5.0 à l'encre grise

Stockage et manipulation

Alkindi saupoudrer Les granules oraux sont fournis comme blancs à des granules blancs dans des capsules transparentes comme suit:

Force	Empreinte sur les capsules	Montant en bouteille	NDC
0,5 mg	INF-0,5 à l'encre rouge	50 capsules	71863-109-50
1 mg	Inf-1.0 à l'encre bleue	50 capsules	71863-110-50
2 mg	Inf-2.0 à l'encre verte	50 capsules	71863-111-50
5 mg	INF-5.0 à l'encre grise	50 capsules	71863-112-50

Conserver à température ambiante contrôlée (USP) 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F). Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F). Conservez dans la bouteille d'origine afin de protéger de la lumière.

Une fois la bouteille ouverte, utilisez les capsules dans les 60 jours.

Fabriqué pour Eton Pharmaceuticals Inc. par Glatt Pharmaceutical Services GmbH

Effets secondaires for Alkindi Sprinkle

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ici et ailleurs dans l'étiquette:

• Crise surrénale [voir Avertissements et précautions ]
• Immunosuppression et risque accru d'infection par l'utilisation d'une dose supérieure au remplacement [voir Avertissements et précautions ]
• Retard de croissance [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome de Cushing en raison de l'utilisation de doses excessives de corticostéroïdes [voir Avertissements et précautions ]
• Diminution de la densité minérale osseuse [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions indésirables psychiatriques [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions indésirables ophtalmiques [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions indésirables gastro-intestinales [voir Avertissements et précautions ]
• Risque de sarcome de Kaposi avec l'utilisation de la dose supérieure au remplacement [voir Avertissements et précautions ]
• Vaccinations [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions largement variables les taux de réaction indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Alkindi saupoudrer was evaluated in an uncontrolled open-label single-arm clinical study in 18 pediatric patients with adrenocortical insufficiency. Adrenocortical insufficiency was due to congenital adrenal hyperplasia in 17 patients et to hypopituitarism in one patient. All patients received at least one dose of Alkindi saupoudrer. The age ranged from 36 days to 5.7 years at start of treatment; 8 patients were female et 10 were male; 100% were White. Adverse reactions that were reported in two or more patients (≥ 11%) are shown in Table 1.

Tableau 1: Les réactions indésirables se produisant chez> 11% des patients pédiatriques atteints de l'insuffisance adrénocorticale traitée avec de l'alkindi saupoudre jusqu'à 29 mois

Effets indésirables	N = 18n (%)
Pyrexie	10 (56)
Gastro-entérite	9 (50)
Infection virale des voies respiratoires supérieures	8 (44)
Vomissement	7 (39)
Infection virale	6 (33)
Conjonctivite	5 (28)
Otite moyenne virale	3 (17)
Amygdalite	3 (17)
La température corporelle a augmenté	2 (11)
Bronchite	2 (11)
Caries dentaires	2 (11)
Diarrhée	2 (11)
Opération génito-urinaire	2 (11)
Pharyngite	2 (11)
Infection des voies respiratoires	2 (11)
Rhinite	2 (11)

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants observés chez les patients pédiatriques et adultes associés à l'utilisation de corticostéroïdes ont été identifiés dans la littérature et dans les rapports post-commercialisation. Parce que certaines de ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Les effets indésirables courants pour les corticostéroïdes comprennent l'altération de la rétention des liquides dans la tolérance au glucose Élévation du comportement de la pression artérielle et les changements d'humeur ont augmenté l'appétit et la prise de poids.

Réactions allergiques: Anaphylaxie angio-œdème

Cardiovasculaire: Bradycardie Arrêt cardiaque Arythmies Élargissement cardiaque Circulatation Circulatation Congestative S sauvain Embolisme Hypertension Hypertension Hypertrophique Cardiomyopathie dans les nourrissons Prématurés Rupture de myocarde après l'infarmisme du myocarde Vasculite Pulmonary Alemary

Dermatologique: Acné dermatite allergique dermatite cutanée et sous-cutanée atrophie du cuir chevelu sec érythème facial hyper ou hypo-pigmentation cicatrisation de la plaie a augmenté la transpiration des pétéchies et ecchymoses abs abrésine stérile des étoiles supprimées à des tests de peau minces de la peau fragile finement cutanée coiffure urticarie urticaria.

Endocrine: Les dépôts anormaux des graisses ont diminué le développement de la tolérance des glucides des manifestations de l'hirsutisme de l'État de Cushingoïde du diabète sucré et des exigences accrues pour l'insuline ou les agents hypoglycémiques oraux dans les irrégularités diabétiques (en particulier dans les temps de la chirurgie adrénocorticale et pitoyale) patients pédiatriques

Perturbations fluides et électrolytiques: Rétention du fluide Perte de potassium Hypertension Hypokalie alcalose Sodium Rétention

Gastro-intestinal: Élévation de la distension abdominale dans les taux sériques des enzymes hépatiques (généralement réversibles lors de l'arrêt) Hiccups hépatomégalies malaise nausées pancréatite ulcère dépensable avec une éventuelle œsophagite ulcéreuse de perforation et d'hémorragie

Général: Augmentation de l'appétit et de la prise de poids

Métabolique: Équilibre négatif de l'azote dû au catabolisme des protéines

Musculo-squelette: Osonéonécrose des têtes fémorales et humérales Léchance d'arthropathie de type charcot de la faiblesse musculaire musculaire Faiblesse de l'ostéoporose Fracture pathologique des os de la myopathie stéroïde

Neurologique: Arachnoïditis Convulsions Dépression Instabilité émotionnelle Euphoria Mavide Augmentation de la pression intracrânienne avec Papouledème (pseudo-tumorceur Cerebri) Habituellement après l'arrêt du traitement Insomnia Méningite Sactures d'humeur Neurite Neuropathie Paraparésie / Paraplégie Paresthésie Péritesthésie Perturbations sensorielles Vertigo

Ophtalmique: Le glaucome exophtalmique a augmenté la pression intraoculaire des cataractes subssulaires postérieures et la choriorétinopathie séreuse centrale

Reproducteur: Altération de la motilité et du nombre de spermatozoïdes

Interactions médicamenteuses for Alkindi Sprinkle

Tableau 2: Interactions médicamenteuses avec Alkindi Sprinkle

Norco Tablet 5-325 mg

Avertissements pour alkindi saupoudrer

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Alkindi Sprinkle

Crise surrénale

Le sous-traitement avec une saupoudrer en alkindi ou une arrêt soudaine du traitement avec une saupoudrer d'alkindi peut entraîner une insuffisance surrénocorticale crise surrénalienne et la mort. La crise surrénalienne peut également être induite par des événements de stress tels que les infections ou la chirurgie lorsque les patients ont besoin de doses plus élevées de corticostéroïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénocorticale comprennent une mauvaise alimentation fatigue faible tonus musculaire douleurs articulaires nausées vomissements hypoglycémie pression artérielle basse et les perturbations électrolytiques.

Augmentez la dose de la saupoudrer d'alkindi pendant les périodes de stress (chirurgie des infections). Changer les patients qui vomissent gravement malades ou incapables de prendre des médicaments oraux à des formulations de corticostéroïdes parentéraux sans délai. Une fois que le patient récupère réduit progressivement la dose de stéroïde utilisée pendant l'événement aigu.

Lors du passage des patients vers l'alkindi, saupoudrer d'une autre formulation par hydrocortisone orale, considérez le potentiel d'inexactitude de l'adhésion si l'autre formulation par hydrocortisone orale a été manipulée (par exemple, des formulations composées de comprimés divisés ou écrasés). La manipulation des formulations buccales d'hydrocortisone peut entraîner une différence relative dans l'exposition à l'hydrocortisone lors de l'utilisation du même dosage pour initier un traitement de saupoudrer d'alkindi. Surveillez de près les patients après le passage à la pincée d'Alkindi pour garantir que la saupoudrer d'alkindi fournit le même niveau d'exposition à l'hydrocortisone que la formulation par hydrocortisone orale précédemment utilisée. Si les symptômes d'insuffisance surrénalienne se produisent augmentent la dose quotidienne totale de la saupoudrer d'alkindi.

Immunosuppression et risque accru d'infection par l'utilisation d'une dose supérieure au remplacement

Utilisation de la dose recommandée d'alkindi Sprinkle [voir Posologie et administration ] En tant que thérapie de remplacement chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance surrénocorticale, ne devrait pas provoquer une immunosuppression ou augmenter le risque d'infection. L'utilisation d'une dose de remplacement supérieure à celle de remplacement peut supprimer le système immunitaire et augmenter le risque d'infection par tout pathogène, y compris le protozoaire fongique bactérien viral ou les agents pathogènes helminthiques. L'utilisation d'alkindi saupoudrer plus que la dose de remplacement peut:

• Réduire la résistance aux nouvelles infections
• Exacerbe les infections existantes
• Augmenter le risque d'infections disséminées
• Augmenter le risque de réactivation ou d'exacerbation des infections latentes
• Masque certains signes d'infection

Les infections associées à l'utilisation de corticostéroïdes à une posologie supérieure à la posologie de remplacement varient de légères à sévères ou mortelles et le taux de complications infectieuses augmente avec l'augmentation des doses de corticostéroïdes.

Surveillez le développement de l'infection et considérez l'alkindi saupoudrer la réduction de la dose au besoin.

Retard de croissance

L'utilisation à long terme de corticostéroïdes à des doses excessives peut provoquer un retard de croissance chez les patients pédiatriques. Les cohortes historiques d'adultes traitées de l'enfance pour l'hyperplasie surrénalienne congénitale se sont avérées avoir un retard de croissance. Les effets sur la croissance linéaire sont moins susceptibles lors de l'utilisation de corticostéroïdes comme thérapie de remplacement. Utilisez la dose minimale de Sprinking Alkindi pour obtenir la réponse clinique souhaitée et surveiller la croissance du patient.

Syndrome de Cushing en raison de l'utilisation de doses excessives de corticostéroïdes

L'utilisation prolongée de corticostéroïdes dans les doses supraphysiologiques peut provoquer le syndrome de Cushing. Les symptômes et les signes du syndrome de Cushing comprennent un gain de poids diminué de la vitesse de hauteur hyperglycémie hypertension œdème œsurmacle facile Muscle faiblesse Rouge Face ronde Face ronde ou sautes d'humeur. Surveiller les patients pour les signes et symptômes du syndrome de Cushing tous les 6 mois; Les patients pédiatriques de moins d'un an peuvent nécessiter une surveillance plus fréquente, par ex. Tous les 3 à 4 mois.

Diminution de la densité minérale osseuse

Les corticostéroïdes diminuent la formation osseuse et augmentent la résorption osseuse, ce qui peut conduire au développement de l'ostéoporose. Les cohortes historiques d'adultes traitées de l'enfance pour l'hyperplasie surrénalienne congénitale se sont révélées avoir réduit la densité minérale osseuse et une augmentation des taux de fracture. Utilisez la dose minimale de Sprinking Alkindi pour obtenir la réponse clinique souhaitée.

50000 mg d'effets secondaires en vitamine D

Effets indésirables psychiatriques

L'utilisation des corticostéroïdes peut être associée à de graves effets indésirables psychiatriques. Euphoria Mania psychose avec des hallucinations et du délire ou de la dépression ont été observés chez les patients à des doses de remplacement d'hydrocortisone [voir Effets indésirables ]. Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment. Risks may be higher with high doses although dose levels do not allow prediction of the onset type severity or duration of reactions. Most reactions resolve after either dose reduction or withdrawal although specific treatment may be necessary. Monitor patients for behavioral et mood disturbances during treatment with Alkindi saupoudrer. Instruct caregivers et/or patients to seek medical advice if psychiatric symptoms develop.

Effets indésirables ophtalmiques

Effets ophtalmiques tels que la cataracte glaucome ou une choriorétinopathie séreuse centrale a été signalée avec une utilisation prolongée de corticostéroïdes à fortes doses. Surveiller les patients pour une vision floue ou d'autres perturbations visuelles. Si les patients développent des effets indésirables ophtalmiques les référer à un ophtalmologiste pour une évaluation plus approfondie.

Effets indésirables gastro-intestinaux

Il existe un risque accru de perforation gastro-intestinale chez les patients atteints de certains troubles gastro-intestinaux. Les signes de perforation gastro-intestinale tels que l'irritation péritonéale peuvent être masqués chez les patients recevant des corticostéroïdes. Corticosteroids should be used with caution if there is a probability of impending perforation abscess or other pyogenic infections diverticulitis fresh intestinal anastomoses and active or latent peptic ulcer.

L'administration concomitante de corticostéroïdes avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut augmenter le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux. Surveiller les patients recevant des corticostéroïdes et des AINS concomitants pour les effets indésirables gastro-intestinaux [voir Interactions médicamenteuses ].

Risque de sarcome de Kaposi avec l'utilisation d'une dose supérieure au remplacement

Il a été rapporté que le sarcome de Kaposi se produirait chez les patients recevant le corticothérapie le plus souvent pour des conditions chroniques à un dosage supérieur au remplacement (dose supraphysiologique). Si les patients prennent un dosage chronique supraphysiologique d'alkindi, ils sont à risque accru de développer le sarcome de Kaposi.

Vaccination

L'administration de vaccins vivants peut être acceptable chez les patients pédiatriques traités à l'alkindi avec une insuffisance surrénocorticale qui reçoivent des corticostéroïdes de remplacement.

Informations de conseil des patients

Conseiller les patients et / ou les soignants pour lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Informations sur l'administration

Conseillez les patients et / ou les soignants que le saupoudrer d'alkindi est une formulation de granules contenue dans une capsule. N'avalez pas la capsule. Ne mâchez pas et n'écrasez pas les granules. Ouvrez la capsule et donnez les granules directement dans la bouche du patient. Alternativement, saupoudrer les granules sur des aliments mous et donner immédiatement car le couvercle de masquage du goût peut se dissoudre en aussi peu que 5 minutes. Évitez de mouiller la capsule car cela peut faire en sorte que certains granules se tiennent à la capsule. Immédiatement après l'administration, prenez une gorgée de liquides pour vous assurer que tous les granules ont été avalés. Conseiller aux patients et / ou aux soignants de contacter leur fournisseur de soins de santé si la dose complète n'a pas été administrée en raison de la régurgitation ou des vomissements de granules car une dose répétée peut être nécessaire [voir Posologie et administration ].

Crise surrénale

Informer les patients et / ou les soignants selon lesquels le sous-traitement ou l'arrêt soudain de la saupoudrer d'alkindi ou le passage à la saupoudrer d'alkindi d'une autre formulation par l'hydrocortisone orale peuvent entraîner une insuffisance surrénocorticale sur la crise surrénalienne et la mort. Informez le soignant que l'inexactitude du dosage potentielle de la formulation par hydrocortisone par voie orale manipulée (par exemple, des formulations composées de comprimés divisés ou écrasés) peut entraîner des différences de dosage lors du passage à une pincée alkindi qui peut nécessiter des ajustements de dose. Conseiller les soignants pour surveiller le patient pour les symptômes de l'insuffisance surrénocorticale pendant les jours qui ont suivi le passage à la saupoudrer d'Alkindi. Informer le patient et / ou le soignant pour contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils présentent des symptômes d'insuffisance surrénocorticale que les vomissements prolongés sont gravement malades ou ne sont pas en mesure de prendre des médicaments oraux [voir Avertissements et précautions ].

Immunosuppression et risque accru d'infections

Conseiller les patients et / ou les soignants que la dose de remplacement des corticostéroïdes peut supprimer le système immunitaire et augmenter le risque d'infections. Demandez aux patients et / ou aux soignants de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils développent des infections [voir Avertissements et précautions ].

Retard de croissance

Discutez avec des soignants que l'utilisation à long terme de corticostéroïdes à des doses excessives peut entraîner un retard de croissance chez les patients pédiatriques [voir Avertissements et précautions ].

Syndrome de Cushing

Informer les patients et / ou les soignants selon lesquels une utilisation prolongée de corticostéroïdes à des doses supraphysiologiques peut provoquer un syndrome de Cushing et que les symptômes et les signes incluent une diminution Avertissements et précautions ].

Diminution de la densité minérale osseuse

Informer les patients et / ou les soignants que les corticostéroïdes diminuent la formation osseuse et augmentent la résorption osseuse qui peut entraîner une ostéoporose [voir Avertissements et précautions ].

Effets indésirables psychiatriques

Informer les patients et / ou les soignants que l'utilisation des corticostéroïdes peut être associée à des effets indésirables psychiatriques graves tels que la psychose de l'euphorie manie avec des hallucinations ou une dépression. Demandez aux soignants et / ou aux patients de consulter un médecin si les symptômes psychiatriques se développent [voir Avertissements et précautions ].

Effets indésirables ophtalmiques

Informer les patients et / ou les soignants que des effets ophtalmiques tels que le glaucome de la cataracte ou la choriorétinopathie séreux centrale ont été signalés avec une utilisation prolongée de corticostéroïdes à haute dose. Demandez aux patients ou aux soignants de signaler toute vision floue ou perturbation visuelle à leur fournisseur de soins de santé [voir Avertissements et précautions ].

Effets indésirables gastro-intestinaux

Discuter avec les patients et / ou les soignants que l'utilisation de corticostéroïdes peut augmenter le risque de perforation gastro-intestinale dans certains troubles gastro-intestinaux [voir Avertissements et précautions ].

Vaccination Inform patients et/or caregivers that administration of live vaccine may be acceptable [see Avertissements et précautions ].

Excrétion des granules

Alkindi saupoudrer granules may sometimes be seen in stools since the center of the granule is not absorbed in the gut after the active substance has been released. Inform patients or caregivers that this does not mean the product is ineffective et they should not take another dose.

Alkindi saupoudrer is manufactured for Eton Pharmaceuticals Inc. by Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG Werner-Glatt-Strasse 1 Binzen Baden-Wuerttemberg 79589 Germany.

Alkindi saupoudrer® is a registered trademark of Diurnal Limited.

Alkindi est couvert par les brevets américains suivants: 9649280; 9675559; 9717740; et d'autres brevets dans d'autres pays à l'étranger.

Alkindi saupoudrer is distributed in the USA by Eton Pharmaceuticals Inc. under license from Diurnal Limited.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune étude adéquate chez les animaux n'a été menée avec l'hydrocortisone pour évaluer le potentiel cancérigène ou mutagène. Il a été démontré que les corticostéroïdes altèrent la fertilité chez les rats mâles.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

L'insuffisance surrénocorticale non traitée pendant la grossesse peut entraîner un taux élevé de complications, y compris la mortalité maternelle. L'utilisation de doses physiologiques d'hydrocortisone ne devrait pas provoquer des malformations congénitales majeures et des résultats défavorables maternels et fœtaux. Les données disponibles des études d'observation avec l'utilisation de l'hydrocortisone pendant la grossesse n'ont pas identifié un risque clair associé au médicament de malformations congénitales majeures ou les résultats défavorables maternels ou fœtaux (voir (voir Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 ans et de 15%.

Données

Données humaines

Les données disponibles des études d'observation avec l'utilisation d'hydrocortisone chez les femmes enceintes n'ont pas identifié un risque clair associé au médicament de malformations congénitales majeures ou les résultats défavorables maternels ou fœtaux. Des preuves d'études épidémiologiques publiées suggèrent qu'il peut y avoir un petit risque accru de fente lèvre avec ou sans fente palatine associée à l'utilisation systémique des corticostéroïdes du premier trimestre chez les patients enceintes. Cependant, les données sont limitées et rapportent que les résultats incohérents et les études ont des limitations méthodologiques importantes, notamment la conception non randomisée, la collecte des données rétrospective manque de données dose-réponse et l'incapacité de contrôler les facteurs de confusion tels que la maladie maternelle sous-jacente et l'utilisation de médicaments concomitants. De plus, contrairement à d'autres corticostéroïdes, l'hydrocortisone est enzymatiquement désactivée par le placenta et limite donc l'exposition fœtale.

Données sur les animaux

Il a été démontré que les corticostéroïdes sont tératogènes chez de nombreuses espèces lorsqu'ils sont administrés à des doses équivalentes à la dose humaine. Des études animales dans lesquelles des corticostéroïdes ont été donnés aux rats enceintes de souris et aux lapins sans insuffisance surrénocorticale ont donné une incidence accrue de fente palatine chez la progéniture.

Lactation

Résumé des risques

Le cortisol est présent dans le lait maternel. L'utilisation de l'hydrocortisone à une dose physiologique pour l'insuffisance surrénocorticale ne devrait pas affecter négativement la production de nourrisson ou de lait allaité. Il n'y a pas de données sur la présence d'hydrocortisone dans le lait maternel l'effet sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement devraient être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de saupoudrer en alkindi et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de Sprinkle Alkindi ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la saupoudrer d'alkindi ont été établies chez des patients pédiatriques pour un traitement de remplacement de l'insuffisance surrénocorticale et les informations sur cette utilisation sont discutées tout au long de l'étiquetage. L'utilisation de la pincée d'alkindi chez les patients pédiatriques est soutenue par l'utilisation chez les patients pédiatriques pour l'insuffisance surrénocorticale avec un autre produit d'hydrocortisone ainsi que des données pharmacocinétiques et de sécurité de soutien chez 24 patients pédiatriques atteints d'insuffisance surrénocorticale. Aucune nouvelle réaction indésirable n'a été identifiée [voir Effets indésirables et Pharmacologie clinique ]. Alkindi saupoudrer are oral granules contained within capsules that must be opened et not swallowed whole to administer the granules. Additionally Alkindi saupoudrer granules should not be administered via nasogastric or gastric tubes as they may cause tube blockage [see Posologie et administration ].

Informations sur la surdose pour Alkindi Sprinkle

Le traitement du surdosage aigu est par traitement favorable et symptomatique.

Contre-indications pour alkindi saupoudrer

Alkindi saupoudrer is contraindicated in patients with hypersensitivity to hydrocortisone or to any of the ingredients in Alkindi saupoudrer. Anaphylactic reactions have occurred in patients receiving corticosteroids [see Effets indésirables ].

Pharmacologie clinique for Alkindi Sprinkle

Mécanisme d'action

L'hydrocortisone est un glucocorticoïde. Les glucocorticoïdes stéroïdes surrénocorticaux provoquent des effets métaboliques variés. De plus, ils modifient les réponses immunitaires du corps à divers stimuli.

Pharmacodynamique

Les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisone) qui ont également des propriétés de retenue du sel sont utilisés comme traitement de remplacement dans les états de carence surrénocorticaux.

Pharmacocinétique

Absorption

Après l'administration orale, une dose d'alkindi saupoudrer 4x5 mg était d'environ 87% biodisponible par rapport à l'hydrocortisone intraveineuse dans des volontaires masculins adultes en bonne santé supprimés de la dexaméthasone. Le délai médian pour culminer la concentration sérique (TMAX) était de 0,75 heures après la dose après l'administration orale.

Dans une étude à dose unique à laboratoire ouverte chez 24 patients pédiatriques atteints d'insuffisance surrénocorticale, une saupoudrer d'alkindi (1-4 mg basée sur la surface corporelle) a augmenté les niveaux de cortisol de la ligne de base au niveau de cortisol médian 19,4 mcg / dL (plage de 12,5 ânes 52,4 mcg / dL) à CMAX (60 minutes après).

Effet de la nourriture

La co-administration d'alkindi saupoudre de nourriture mous (yaourt et purée de fruits) a été étudiée chez des volontaires masculins adultes en bonne santé où il s'est avéré être bioéquivalent à l'administration de granules secs directement à l'arrière de la langue.

Distribution

90% ou plus de l'hydrocortisone circulante est liée de manière réversible aux protéines. La liaison est prise en compte par deux fractions de protéines. Une globuline se liant à la corticostéroïde est une glycoprotéine; L'autre est l'albumine.

Élimination

L'hydrocortisone est métabolisée dans le foie et la plupart des tissus corporels à des formes hydrogénées et dégradées telles que la tétrahydrocortisone et la tétrahydrocortisol qui sont excrétées dans l'urine principalement conjuguée sous forme de glucuronides avec une très petite proportion d'hydrocortisone non table.

Qu'est-ce que l'oxybutynine 5 mg utilisée pour

La demi-vie terminale de l'hydrocortisone est d'environ 1,5 heures après le dosage intraveineux et oral de comprimés d'hydrocortisone et d'alkindi saupoudrer de volontaires mâles adultes en bonne santé en bonne santé de la dexaméthasone.

Informations sur les patients pour Alkindi Sprinkle

Alkindi saupoudrer®
(Aendi spr-en-kly)
(hydrocortisone) granules oraux

Lisez ce guide de médicaments avant de commencer à donner à Alkindi Sprinkle à votre enfant et chaque fois que votre enfant obtient une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de l'état de santé ou du traitement de votre enfant.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Alkindi Sprinkle?

Alkindi saupoudrer may cause serious side effects including:

Problèmes de glandes surrénales. Not giving enough ALKINDI SPRINKLE stopping ALKINDI SPRINKLE or switching to ALKINDI SPRINKLE after taking another hydrocortisone medicine (the same class of medicines as ALKINDI SPRINKLE) by mouth can cause serious and life-threatening adrenal gland problems including death. Do not stop giving ALKINDI SPRINKLE without talking to your healthcare provider. Tell your healthcare provider if your child has any of these symptoms:

• perte d'appétit
• douleurs articulaires
• basse glycémie
• fatigue
• nausée
• UN
• faiblesse
• vomissement
• Problèmes avec les niveaux de sel corporel (électrolyte)

Votre fournisseur de soins de santé modifiera la dose de Sprinking Alkindi en fonction de la taille de votre enfant. Dites à votre fournisseur de soins de santé si votre enfant ne peut pas avaler des médicaments par la bouche. Au cours des épisodes de chirurgie des infections aiguës, un traumatisme majeur ou si votre enfant ne peut pas prendre de médicaments par voie bouche, votre fournisseur de soins de santé peut recommander des doses accrues d'alkindi ou l'utilisation de médicaments corticostéroïdes donnés directement dans la circulation sanguine.

La quantité d'hydrocortisone dans une dose de saupoudrer d'alkindi n'est peut-être pas la même que dans les médicaments d'hydrocortisone précédents que votre enfant prend par la bouche si ces médicaments par hydrocortisone oraux ont été modifiés (par exemple écrasé ou aggravé). Lorsque vous passez à Alkindi, saupoudrer votre fournisseur de soins de santé peut avoir besoin de prescrire une dose de départ de pincement en alkindi différent des anciens médicaments d'hydrocortisone que votre enfant peut avoir pris par voie bouche. Surveillez votre enfant de près après avoir été transféré à Alkindi Sprinkle et contactez votre fournisseur de soins de santé si votre enfant présente des symptômes de problèmes de glande surrénale. Votre fournisseur de soins de santé peut avoir besoin de changer la dose de Sprinking Alkindi. Voir Quels sont les effets secondaires possibles de la saupoudrer d'alkindi? Pour plus d'informations sur les effets secondaires.

Qu'est-ce qu'Alkindi Sprinkle?

Alkindi saupoudrer is a prescription medicine that contains a medicine hydrocortisone. Hydrocortisone belongs to a group of medicines known as corticosteroids. Hydrocortisone is a synthetic version of the hormone cortisol. Cortisol is made naturally by the adrenal glets in the body. Alkindi saupoudrer (hydrocortisone) is a man-made (synthetic) corticosteroid used to replace the body’s cortisol when the adrenal glets do not make enough (adrenal insufficiency) in children from birth to 17 years of age.

Qui ne devrait pas prendre ou recevoir un alkindi saupoudrer?

Ne donnez pas à votre enfant.

• sont allergiques à l'hydrocortisone ou à l'un des ingrédients d'Alkindi Sprinkle. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Alkindi Sprinkle.
• Ayez une réaction comme un gonflement ou un essoufflement après avoir reçu une saupoudrer d'alkindi. Obtenez de l'aide médicale immédiatement et dites à votre prestataire de soins de santé dès que possible car ceux-ci peuvent être des signes d'une réaction allergique.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de donner à Alkindi Sprinkle?

Avant de donner à votre enfant, Saupoudrer de Saupoudrer parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les conditions médicales de votre enfant, y compris s'ils:

• se sentent mal ou leur corps est sous le stress en raison de la chirurgie ou du traumatisme. Votre fournisseur de soins de santé peut avoir besoin d'augmenter la dose d'alkindi saupoudrer pendant une courte période.
• avoir une fièvre ou une infection.
• avoir des nausées vomissements ou diarrhée.
• sont dus pour les vaccinations. Prendre le saupoudrer d'alkindi ne doit pas empêcher votre enfant d'être vacciné. Dites à votre fournisseur de soins de santé quand votre enfant doit être vaccinal.
• sont prévus pour une intervention chirurgicale.
• ne peut pas avaler des médicaments par bouche ou se nourrir par un tube nasogastrique ou gastrique.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Alkindi Sprinkle nuira au bébé à naître de votre enfant. Parlez au fournisseur de soins de santé de votre enfant si votre enfant est enceinte ou prévoit de devenir enceinte.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si le saupoudrer d'alkindi passe dans le lait maternel. Vous et votre prestataire de soins de santé de votre enfant, vous devez décider si votre enfant recevra un alkindi saupoudrer pendant que votre enfant allaite.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que votre enfant prend y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Certains médicaments alimentaires et boissons peuvent affecter la façon dont Alkindi Sprinkle fonctionne et peut signifier que votre fournisseur de soins de santé doit changer la dose de votre enfant en alkindi.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si votre enfant:

• Prend des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques telles que l'itraconazole posaconazole et le voriconazole.
• Prend des médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes telles que la rifampicine rifabutine érythromycine et clarithromycine.
• Prend des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le SIDA tel que le ritonavir efavirenz et la névirapine.
• Prend des médicaments contre des crises telles que la phénytoïne carbamazépine oxcarbazépine phénobarbitale et primidone.
• prend des œstrogènes.
• prend la warfarine.
• Prend des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'aspirine ibuprofène.
• prend de la cyclosporine.
• Prend des médicaments contre le diabète.
• Boire du jus de pamplemousse.

Connaissez les médicaments que votre enfant prend. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque votre enfant obtient un nouveau médicament.

Comment dois-je donner à Alkindi Sprinkle?

• Voir les instructions détaillées pour une utilisation fournies avec votre Spripround Alkindi pour savoir comment donner une dose d'alkindi saupoudrer de la bonne façon.
• Donnez à Alkindi saupoudrer exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé.
• Ne pas Arrêtez de donner Alkindi Sprinkle sans parler à votre fournisseur de soins de santé. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Alkindi Sprinkle?
• Ne pas Laissez votre enfant mâcher ou écraser les granules. Ne laissez pas votre enfant avaler la capsule.
• Ne pas Laissez les capsules se mouiller car cela peut faire en sorte que certains granules collent à la capsule.
• Appelez votre fournisseur de soins de santé si les granules reviennent dans la bouche (régurgitation) de votre enfant ou que votre enfant vomit après avoir avalé l'alkindi. Votre enfant n'a peut-être pas reçu la dose complète de saupoudrer d'alkindi et une autre dose de saupoudrer d'alkindi peut être nécessaire.
• Votre enfant peut parfois passer les granules de saupoudrer d'alkindi dans leurs tabourets (selle de l'intestin). Cela ne signifie pas que le saupoudrer d'Alkindi ne fonctionne pas. Ne donnez pas à votre enfant une autre dose de saupoudrer d'alkindi.
• Alkindi saupoudrer granules should not be given through a nasogastric tube because the granules may block the tube.
• Si votre enfant prend trop d'alkindi Sprinkle, appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement ou allez aux urgences les plus proches.

Quels sont les effets secondaires possibles de la saupoudrer d'alkindi?

Dosage du diflucan pour l'infection à levures femelle

Alkindi saupoudrer may cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Alkindi Sprinkle?
• Affaiblissement du système immunitaire et risque accru d'infections. Prendre trop d'alkindi Sprinkle peut affaiblir le système immunitaire de votre corps et augmenter vos chances d'obtenir des infections. Dites à votre fournisseur de soins de santé si votre enfant développe des infections ou présente l'un de ces symptômes:
  • fièvre
  • Douleur de l'estomac (abdominale)
  • toux
  • diarrhée
  • Symptômes pseudo-grippaux
• Ralenti des enfants. Prendre trop d'alkindi saupoudrer et le prendre pendant de longues périodes peut affecter la croissance de votre enfant. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous vous inquiétez de la croissance de votre enfant. Votre fournisseur de soins de santé modifiera la dose en fonction de la taille de votre enfant.
• Syndrome de Cushing. Prendre trop d'alkindi saupoudrer et le prendre pendant de longues périodes peut provoquer le syndrome de Cushing. Dites à votre fournisseur de soins de santé si votre enfant présente l'un de ces symptômes:
  • prise de poids
  • sang
  • gonflement
  • muscle
  • ressentir la faiblesse du sucre déprimé
  • ralenti
  • sang
  • ecchymoses
  • rond
  • Les balançoires d'humeur croissance de la pression font facilement face à la hauteur
• Faible os cassant ou doux. Alkindi saupoudrer can affect your child’s bones. Your healthcare provider will change the dose depending on your child’s size et will monitor your child’s growth et bones.
• Changements de comportement. Le comportement de votre enfant peut changer après le démarrage ou pendant le traitement par Alkindi Sprinkle. Dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé si votre enfant élabore des changements dans le rendement, notamment:
  • De forts sentiments de bonheur et d'excitation
  • surexcité et suractivité
  • Perte de contact avec la réalité avec des sentiments qui ne sont pas réels et la confusion mentale
  • dépression
• Problèmes de vision. Dites à votre fournisseur de soins de santé si votre enfant développe une vision floue ou d'autres problèmes de vision pendant le traitement avec Sprinking Alkindi. Votre professionnel de la santé peut demander à votre enfant de consulter un ophtalmologiste.
• Problèmes gastro-intestinaux. Alkindi saupoudrer can affect your child’s stomach or intestine. Tell your healthcare provider if your child has gastrointestinal illnesses such as stomach or intestinal ulcers infections or gastrointestinal surgery.
• Vaccinations. L'administration du vaccin en direct peut être acceptable lors de la prise de saupoudrer d'alkindi. Les effets secondaires les plus courants de la saupoudrer d'alkindi comprennent:
  • rétention d'eau
  • Changement de glycémie (glucose)
  • augmentation de la pression artérielle
  • Changements de comportement et d'humeur tolerance
  • augmentation de l'appétit et prise de poids

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de la saupoudrer d'alkindi. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires.

Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Alkindi Sprinkle?

• Conserver l'alkindi saupoudrer à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Conservez dans la bouteille d'origine pour protéger de la lumière.
• Une fois la bouteille ouverte, utilisez les capsules de saupoudrer d'alkindi dans les 60 jours.

Gardez l'alkindi saupoudrer et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de la saupoudrer d'alkindi.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas d'alkindi saupoudrer pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'alkindi à saupoudrer d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur ALKINDI SPRINDING qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients d'Alkindi Sprinkle?

Ingrédient actif: hydrocortisone

Ingrédients inactifs:

Granules: cellulose microcristalline hypromellose magnésium stéarate éthyl-cellulose.

Capsule: Hypromellose

Encre d'impression: solution d'ammoniac concentrée sur le propylène glycol.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis