Infanrix Hexa

Résumé des informations sur les produits

Description de l'infanrix hexa

Infanrix hexa® (TOXOIDE COMBINÉE DIHTERIA ET TETANUS HÉPATITE B (Poliomyélite inactivée inactivée et adsorbée Haemophilus influenzae Vaccin de type B) contient la diphtérienne toxoïde tétanus toxoïde trois antigènes à coqueluche purifiés [pertussis toxoïde (PT) hémagglutinine filamenteuse (FHA) et perte (69 kilodalton protéine de la membrane)] Hepatite B Virus Poliovinant Antigène a-t-il purivé sur une anlumin et 3 Haemophilus influenzae Polysaccharide de type B conjugué au tétanos toxoïde.

Utilisations pour Infanrix Hexa

Pédiatrie

Immunisation primaire

Infanrix hexa® (TOXOIDE COMBINÉE DIHTERIA ET TETANUS HÉPATITE B (Poliomyélite inactivée inactivée et adsorbée Haemophilus influenzae Vaccin de type B) est indiqué pour:

• Immunisation primaire active contre la diphtérie et la poliomyélite et la maladie de l'hépatite B de la diphtérien Haemophilis grippe Type B chez les nourrissons et les enfants de 6 semaines à 2 ans.

Infanrix Hexa® n'empêchera pas l'hépatite causée par d'autres agents tels que les virus de l'hépatite A C et E ou d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie. Comme l'hépatite D (causée par le virus delta) ne se produit pas en l'absence d'infection à l'hépatite B, on peut s'attendre à ce que l'hépatite D soit également éveillée par la vaccination Infanrix Hexa®.

Lorsqu'une dose de vaccin contre l'hépatite B est donnée à Birth Infanrix Hexa® peut être utilisée pour la deuxième dose à partir de l'âge de six semaines. Si une deuxième dose de vaccin contre l'hépatite B est nécessaire avant que ce vaccin monovalent de l'hépatite B ne puisse être utilisé.

Infanrix Hexa® n'a pas été évalué dans la population indigène canadienne.

Vaccination de rappel

L'administration de la dose de rappel doit être donnée à 18 mois comme indiqué dans le Guide de l'immunisation canadienne.

Infanrix Hexa® peut être utilisé pour la dose de rappel à condition que le nourrisson ait reçu une évolution de la vaccination primaire complète de chacun des antigènes contenus dans Infanrix Hexa®, que ceux-ci aient été administrés comme vaccins monovalents ou combinés.

D'autres combinaisons d'antigènes ont été étudiées dans des essais cliniques après la vaccination primaire avec Infanrix Hexa® et peuvent être utilisées pour une dose de rappel, il y a l'inclusion de la diptheria tétanus acellulaire de coqueluche (DTAP) et de DTAP-HIB.

Dosage pour Infanrix Hexa

L'utilisation d'un volume réduit (doses fractionnées) n'est pas recommandée. L'effet de ces pratiques sur la fréquence des événements indésirables graves et sur la protection contre la maladie n'a pas été déterminé.

Les nourrissons préalables doivent être vaccinés en fonction de leur âge chronologique dès la naissance.

Infanrix hexa® (TOXOIDE COMBINÉE DIHTERIA ET TETANUS HÉPATITE B (Poliomyélite inactivée inactivée et adsorbée Haemophilus influenzae Vaccin de type B) n'a pas été évalué dans la population indigène canadienne.

Dose recommandée

Immunisation primaire

La principale évolution de la vaccination pour les nourrissons née de mères négatives HBSAG est 3 doses d'Infanrix Hexa® 0,5 ml étant donné par voie intramusculaire à 2 4 mois. Infanrix Hexa® ne doit être administré à aucun nourrisson avant l'âge de 6 semaines.

Les enfants auparavant vaccinés avec une ou plusieurs doses de vaccin contre l'hépatite B

Les enfants qui reçoivent une dose de vaccin contre l'hépatite B à ou peu de temps après la naissance peuvent être administrés une série de 3 doses de vaccin Infanrix Hexa® à partir de 6 semaines. Il n'y a pas de données pour soutenir l'utilisation d'une série de 3 doses d'Infanrix Hexa® chez les nourrissons qui ont déjà reçu plus d'une dose de vaccin contre l'hépatite B. Infanrix Hexa® peut être administré à des nourrissons autrement prévue pour recevoir Infanrix® simultanée (vaccin contre la diphtérie tétanique et la coqueluche acellulaire) et le vaccin contre l'hépatite B et en qui vaccin contre le poliovirus est également souhaité.

Immunisation de rappel

L'administration de la dose de rappel doit être donnée à 18 mois comme indiqué dans le Guide de l'immunisation canadienne.

Dose manquée

L'interruption du calendrier recommandé avec un retard entre les doses ne doit pas interférer avec l'immunité finale obtenue avec Infanrix Hexa®. Il n'est pas nécessaire de recommencer la série, quel que soit le temps écoulé entre les doses.

Informations sur les dosages supplémentaires

Si une dose recommandée de vaccin contre la coqueluche ne peut pas recevoir de diphtérie et des toxoïdes tétanos (DT) pour une utilisation pédiatrique doit être administré au besoin pour terminer la série.

Pour les personnes âgées de 7 ans ou plus de tétanos et de toxoïdes de diphtérie (TD) pour l'usage pour l'adulte, il faut être donné pour une immunisation de rappel de routine contre le tétanos et la diphtérie.

Administration

Préparation de l'administration

Le vaccin est reconstitué en ajoutant le contenu entier de la seringue (Pediarix ™) au flacon contenant le culot de Hib.

Ne retirez pas l'arrière blanc de la seringue. Avant l'administration, assurez-vous que la tige de piston est fermement attachée au bouchon en caoutchouc en tournant le piston dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'une légère résistance se fasse ressentir. Ne pas trop serrer. Retirez le capuchon et le capuchon d'aiguille de la seringue. Attachez l'aiguille en appuyant et en tournant dans une rotation dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit fixée à la seringue.

Instructions spécifiques pour la seringue pré-remplie avec un adaptateur Luer Lock

Tenir la seringue baril Dans une main (éviter de tenir le piston de seringue) dévisser le capuchon de seringue en le tordant dans le sens inverse dans le sens antihoraire. Pour attacher l'aiguille à la seringue, tordez l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre dans la seringue jusqu'à ce que vous le sentiez verrouiller (voir image ). Retirez le protecteur à aiguille qui, à l'occasion, peut être un peu raide.

Reconstitution

Lors du stockage, un dépôt blanc et un surnageant transparent peuvent être observés dans la seringue. Il s'agit d'une observation normale et ne constitue pas un signe de détérioration. Secouez bien la seringue avant utilisation. Avec une agitation approfondie, DTAP-HB-IPV (diphtérie combinée et toxoïdes de tétanus Hépatite B (recombinant) et le vaccination de poliomyélite inactivée Tradename PEDIARIX ™) est une suspension homogène blanche homogène. La seringue et le flacon contenant le culot de Hib doivent être inspectés visuellement pour toute matière particulaire étrangère et / ou variation de l'aspect physique. En cas d'une ou l'autre des observations, jetez le vaccin. Le vaccin est reconstitué en ajoutant le contenu entier de la seringue (Pediarix ™) au flacon contenant le culot de Hib. Après l'ajout du vaccin Pediarix ™ au culot, le mélange doit être bien secoué jusqu'à ce que le culot soit complètement dissous. Le vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins.

Il est bonne pratique clinique d'injecter un vaccin que lorsqu'il a atteint la température ambiante. De plus, un flacon à température ambiante garantit une élasticité suffisante de la fermeture en caoutchouc pour minimiser tout caractéristique des particules de caoutchouc. Pour y parvenir, le flacon doit être conservé à température ambiante (25 ± 3 ° C) pendant au moins cinq minutes avant de connecter la seringue et de reconstituer le vaccin.

Le vaccin reconstitué se présente comme une suspension légèrement plus nuageuse que le composant liquide seul. Il s'agit d'une observation normale. Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour toute matière particulaire étrangère et / ou l'apparence physique anormale. En cas d'une ou l'autre des observations, jetez le vaccin.

Puisque ce produit est une suspension contenant vigoureusement un adjuvant pour obtenir une suspension uniforme avant le retrait du flacon. Ne pas use if resuspension does not occur with vigorous shaking. Retirer l'intégralité du contenu du flacon.

Infanrix Hexa® doit être administré par injection intramusculaire. Les sites préférés sont les aspects antérolatéraux de la cuisse ou le muscle deltoïde du haut du bras. Le vaccin ne doit pas être injecté dans la zone gluée ou les zones où il peut y avoir un tronc nerveux majeur. Avant l'injection, la peau du site d'injection doit être nettoyée et préparée avec un germicide approprié. Après l'insertion de l'aiguille, aspire à s'assurer que l'aiguille n'est pas entrée dans un vaisseau sanguin.

Ne pas administer this product subcutaneously or intravenously.

Après reconstitution, le vaccin doit être injecté rapidement. Cependant, le vaccin peut être conservé jusqu'à 8 heures à température ambiante (21 ° C).

Comment fourni

Stockage et stabilité

Stocker Infanrix Hexa® (Toxoïdes combinés de diphtérie et de tétanus Hépatite B (Recombinant) Poliomyélite inactivée et adsorbée conjuguée Haemophilus influenzae Vaccin de type B) à 2 ° à 8 ° C. N'utilisez pas après la date d'expiration indiquée sur l'étiquette. Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Cependant, la stabilité du vaccin a été démontrée pendant 8 heures à 21 ° C après reconstitution.

Ne pas freeze. Jeter si le vaccin a été gelé.

Protéger de la lumière.

Pendant le transport, les conditions de stockage recommandées doivent être respectées.

Les données de stabilité indiquent que les composants du vaccin sont stables à des températures allant jusqu'à 25 ° C pendant 72 heures. Ces données sont destinées à guider uniquement les professionnels de la santé en cas d'excursion de température temporaire.

Dosage Forms Composition And Conditionnement

Dosage Forms

Seringue et flacon

Haemophilus influenzae Le vaccin de type B est fourni sous forme de culot dans un flacon de 3,0 ml (verre de type I) avec un bouchon (butyle).

Pediarix ™ (diphtérie combinée et toxoïdes tétanones hépatite B acellulaire (recombinant) et vaccin contre la poliomyélite inactivée) est fournie comme une suspension turbide dans une seringue pré-remplie (verre de type I) (NULL,5 ml) avec des arrêts en plongeur (Butyl).

Composition

Après reconstitution, chaque dose de 0,5 ml est formulée pour contenir 25 lf (30 UI) diphtérie toxoïde 10 lf (40 UI) Tetanus toxoïde 25 μg pt 25 μg FHA 8 μg Perftactine 10 μg Hbsag 40 D-Antigen Units (DU) de type 1 Poliovirus 8 Du type 2 Poliovirus du polysaccharide capsulaire purifié adsorbé de Hib (PRP) lié de manière covalente à environ 25 μg de toxoïde tétanique.

Après reconstitution, chaque dose de 0,5 ml contient également 12,6 mg de lactose 4,5 mg de chlorure de sodium et 0,7 mg d'adjuvants en aluminium (comme sels d'aluminium) 0,12 mg d'eau d'aluminium (Alpo4) pour l'injection. Le vaccin contient du polysorbate de formaldéhyde résiduel et 80 (Tween 20 et 80) M199 (comme stabilisateur) chlorure de potassium et disodium phosphate monopotassium phosphate glycine néomycine sulfate de sulfate de polymyxine B du processus de fabrication. Les procédures utilisées pour fabriquer l'antigène se traduisent par un produit qui contient ≤ 5% de protéine de levure.

Conditionnement

Tailles de pack de:

Seringue et flacon: Fourni sous forme de kit en tailles de pack de 10 avec ou sans aiguilles.

Ce document plus la monographie complète du produit préparé pour les professionnels de la santé peut être trouvée à: https://www.gsk.ca ou en contactant le sponsor GlaxoSmithKline Inc. 7333 Mississauga Road Mississauga Ontario L5n 6L4 1-800-387-7374. Révisé: mai 2015.

Effets secondaires for Infanrix Hexa

Aperçu de la réaction des médicaments défavorables

Infanrix hexa® (TOXOIDE COMBINÉE DIHTERIA ET TETANUS HÉPATITE B (Poliomyélite inactivée inactivée et adsorbée Haemophilus influenzae Vaccin de type B) est généralement bien toléré.

Essais cliniques réactions aux médicaments indésirables

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très spécifiques, les taux de réaction indésirable observés dans les essais cliniques peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique et ne doivent pas être comparés aux taux des essais cliniques d'un autre médicament. Les informations indésirables en réaction de médicament des essais cliniques sont utiles pour identifier les événements indésirables liés au médicament et pour les taux d'approximation .

Au cours d'une étude menée aux États-Unis, un total de 785 doses documentées de vaccins d'étude ont été remises à 267 sujets inclus dans l'analyse de réactogénicité du protocole (ATP). Des symptômes sollicités et non sollicités survenant au cours de la période de suivi de 8 jours après la vaccination ont été signalés. La plupart des symptômes locaux sollicités ont signalé et des symptômes généraux sollicités étaient légers à modérés d'intensité. Il n'y avait aucune différence statistiquement significative entre les deux groupes dans l'incidence de la rougeur ou de l'enflure du site d'injection (indépendamment du côté / site / dose) ou de la fièvre. Le pourcentage de sujets par groupe éprouvant des symptômes (sollicités et non sollicités) au cours des 8 jours suivant la vaccination est décrit dans le tableau 1.

Tableau 1: Pourcentage de nourrissons américains avec des réactions locales ou systémiques dans les 8 jours suivant la vaccination primaire avec Infanrix Hexa® ou Infanrix® Engerix®-B disponible dans le commerce et OPV administré simultanément avec HIB sur des sites séparés (par analyse de sujet).

Le profil de sécurité présenté ci-dessous est basé sur des données de plus de 16 000 sujets.

Comme cela a été observé pour les combinaisons contenant du DTAP et DTAP, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été signalée après la vaccination de booster avec Infanrix Hexa® par rapport au cours primaire.

Fréquences par dose telles que définies par les CIOM:

Très commun: ≥ 10%

L'appétit a perdu l'irritabilité en pleurant une douleur anormale anormale Redness local gonflement au site d'injection (≤ 50 mm) Fièvre ≥ 38 ° C et fatigue.

Commun: ≥ 1% et <10%

Nervosité vomissements de diarrhée gonflement local au site d'injection (> 50 mm) * Fièvre> 39,5 ° C Prurite ** et réactions du site d'injection, y compris l'induration.

Rare: ≥ 0,1% et <1%

Infection des voies respiratoires supérieures Somnolence toux ** et gonflement diffus du membre injecté impliquant parfois l'articulation adjacente *.

Rare: ≥ 0,01% et <0.1%

Bronchite et éruption cutanée.

Très rare: <0.01%

Convulsions (avec ou sans fièvre) *** Dermatite Bronchospasme et urticaire **.

* Les enfants amorcés avec des vaccins acellulaires à la coqueluche sont plus susceptibles de subir des réactions de gonflement après l'administration de rappel par rapport aux enfants amorcés avec des vaccins à cellules entières. Ces réactions se résolvent en moyenne 4 jours.

** observé avec d'autres vaccins contenant du DTAP GSK

*** L'analyse des taux de déclaration post-commercialisation suggère un risque potentiel accru de convulsions (avec ou sans fièvre) et un épisode hypotonique hypoRoSPonsif lors de la comparaison des groupes qui ont rapporté l'utilisation d'Infanrix Hexa® avec Prevnar® 13 à ceux qui ont rapporté l'utilisation de l'infanrix hexa® seul.

Locale reactions after immunization usually consist of swelling or induration tenderness and redness or erythema at the injection site. More severe local reactions occasionally occur such as inflammatory cellulitis without bacterial infection after DTP-containing vaccines.

Réaction indésirable post-commercialisation

Plus de 12 millions de doses d'Infanrix Hexa® ont été réparties globalement pour les vaccinations primaires et de rappel. Des cas extrêmement rares de décès inattendu soudain (SUD) en association temporelle étroite à la vaccination avec Infanrix Hexa® ont été signalés au cours de la première année de vie. Cependant, aucune relation causale n'a été établie. Le nombre observé de cas SUD suivant Infanrix Hexa® est inférieur au nombre de cas qui devraient se produire par hasard.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Lymphadénopathie thrombocytopénie

Troubles du système immunitaire

Réactions allergiques (y compris les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes)

Troubles du système nerveux

Effondrer ou état de choc (épisode hypotonique hyporesponif) ***.

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires

Apnée ** [voir section Avertissements et PRÉCAUTIONS pour l'apnée chez les nourrissons très prématurés (≤ 28 semaines de gestation)].

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Œdème angioneurotique **

Troubles généraux et conditions du site d'administration

Réactions de gonflement étendues gonflement de l'ensemble des membres injectés * Vesiles au site d'injection

* Les enfants amorcés avec des vaccins acellulaires à la coqueluche sont plus susceptibles de subir des réactions de gonflement après l'administration de rappel par rapport aux enfants amorcés avec des vaccins à cellules entières. Ces réactions se résolvent en moyenne 4 jours.

** observé avec d'autres vaccins contenant du DTAP GSK

*** L'analyse des taux de déclaration post-commercialisation suggère un risque potentiel accru de convulsions (avec ou sans fièvre) et un épisode hypotonique hypoRoSPonsif lors de la comparaison des groupes qui ont rapporté l'utilisation d'Infanrix Hexa® avec Prevnar® 13 à ceux qui ont rapporté l'utilisation de l'infanrix hexa® seul.

Expérience avec le vaccin contre l'hépatite B

Paralysie Neuropathie Syndrome Guillain-Barré Encéphalopathie Encéphalite Méningite Réactions allergiques imitant la maladie du sérum Nétirite Hypotension Vascularite Lichen planus érythème multiforme arthrite et faiblesse musculaire a été extrême nourrissons <2 years old. The causal relationship to the vaccine has not been established.

Interactions médicamenteuses for Infanrix Hexa

Aperçu

Infanrix Hexa® (Toxoïdes combinés diphtériennes et tétanus Hépatite B acellulaire (recombinant) Poliomyélite inactivée et adsorbée conjuguée Haemophilus influenzae Vaccin de type B) ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin dans la même seringue ou flacon.

Interactions médicament-médicament

Le tétanos immunitaire à l'immunité ou à la diphtérie antitoxine s'il est utilisé doit être donné sur un site séparé avec une aiguille et une seringue séparées.

Anticoagulants

Comme pour les autres injections intramusculaires, l'infanrix hexa® ne doit pas être remis aux nourrissons ou aux enfants sous traitement anticoagulant à moins que le bénéfice potentiel l'emporte clairement sur le risque d'administration (voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ).

Thérapies immunosuppressives

Les thérapies immunosuppressives, y compris les antimétabolites d'irradiation, les agents alkylants, les médicaments cytotoxiques et les corticostéroïdes (utilisés à des doses plus que physiologiques) peuvent réduire la réponse immunitaire aux vaccins. Bien qu'aucune donnée spécifique ne soit disponible à partir d'études avec Infanrix Hexa® dans ces conditions si le traitement immunosuppresseur sera interrompu sous peu, il serait raisonnable de reporter la vaccination jusqu'à ce que le patient ait suivi un traitement depuis 3 mois; Sinon, le patient doit être vacciné alors qu'il était toujours en thérapie. Si Infanrix Hexa® est administré à une personne recevant une thérapie immunosuppressive ou une injection récente d'immunoglobuline, une réponse immunologique adéquate peut ne pas être obtenue.

Utiliser avec d'autres vaccins

Infanrix Hexa® can be given concomitantly with pneumococcal conjugate MenC conjugate MenACWY conjugate rotavirus measles mumps rubella and varicella vaccines. Data have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens in Infanrix Hexa®.

Les données des études cliniques indiquent que lorsque Infanrix Hexa® est co-administré avec le vaccin conjugué pneumococcique, la vitesse de réactions fébriles est plus élevée par rapport à celle qui se produit après l'administration d'Infanrix Hexa® (voir (voir Avertissements et PRÉCAUTIONS Général ). The incidence of fever following administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster vaccination.

Interactions médicamenteuses

Les interactions avec la nourriture n'ont pas été établies.

Interactions médicament-herbe

Les interactions avec les produits à base de plantes n'ont pas été établies.

Interactions médicamenteuses

Les interactions avec les tests de laboratoire n'ont pas été établies.

Avertissements pour Infanrix Hexa

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Infanrix Hexa

Général

Infanrix hexa® (TOXOIDE COMBINÉE DIHTERIA ET TETANUS HÉPATITE B (Poliomyélite inactivée inactivée et adsorbée Haemophilus influenzae Vaccin de type B) ne devrait en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.

Quant à tous les vaccins de diphtérie tétanos et de coqueluche, chaque injection doit être donnée par intramusculaire et chaque injection de la série d'immunisation doit être effectuée sur un site différent.

Comme pour les autres vaccins injectables, l'injection d'épinéphrine (1: 1000) et d'autres agents appropriés utilisés pour le contrôle des réactions allergiques immédiates doivent être immédiatement disponibles si une réaction anaphylactique aiguë se produit. Pour cette raison, le vaccin doit rester sous surveillance médicale pendant 30 minutes après la vaccination.

Il est bonne pratique clinique que la vaccination doit être précédée d'une revue des antécédents médicaux (en particulier en ce qui concerne la vaccination précédente et l'occurrence possible d'événements indésirables) et un examen clinique.

Infanrix Hexa® will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphthéria clartridium tetani bordetella pertussis Poliovirus du virus de l'hépatite B ou Haemophilus influenzae type b.

Comme pour tout autre vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être provoquée dans tous les vaccités pour tous les antigènes composants du vaccin. Ce produit n'est pas recommandé pour le traitement des infections réelles.

Lorsque la protection passive est requise par le tétanos immunitaire et / ou la diphtérie antitoxine peut également être administrée sur des sites séparés. En raison des risques substantiels de complications de la maladie de la coqueluche, l'achèvement d'une série primaire de vaccin au début de la vie est fortement recommandée.

Si l'un des événements suivants se produit en relation temporelle avec l'administration du DTP à cellules entières ou du vaccin DTP acellulaire, la décision de donner des doses ultérieures de vaccin contenant le composant coqueluche doit être soigneusement considérée:

• Température de> 40,5 ° C dans les 48 heures suivant la vaccination non due à une autre cause identifiable.
• Effondrement ou état de choc (épisode hypotonique hyporesponif) dans les 48 heures suivant la vaccination.
• Les pleurs persistants inconsolables durée ≥ 3 heures se produisant dans les 48 heures suivant la vaccination.
• Convulsions avec ou sans fièvre se produisant dans les 3 jours suivant la vaccination.

Il peut y avoir des circonstances telles qu'une incidence élevée de la coqueluche dans laquelle les avantages potentiels l'emportent sur les risques possibles, d'autant plus que ces événements ne se sont pas révélés provoquer des séquelles permanentes.

Les données des études cliniques indiquent que lorsque l'infanrix hexa® est co-administré avec le vaccin conjugué pneumococcique (Prevnar® Prevnar® 13 ou Synflorix®), le taux de réactions fébriles est plus élevée par rapport à celle qui se produit après l'administration d'Infanrix hexa® seul.

Des taux de rapports accrus des convulsions (avec ou sans fièvre) et un épisode hyporesponif hypotonique ont été observés avec l'administration concomitante d'Infanrix Hexa® et Prevnar®13 (voir Effets indésirables ).

Le traitement antipyrétique doit être lancé conformément aux directives de traitement locales.

Syncope ( évanouissement ) peut se produire après ou même avant toute vaccination comme réponse psychogène à l'injection d'aiguille. Il est important que des procédures soient en place pour éviter les blessures des évanouissements.

Hématologique

Infanrix Hexa® should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following intramuscular administration to these subjects.

Immunitaire

L'hépatite B a une longue période d'incubation. La vaccination contre l'hépatite B peut ne pas empêcher l'infection à l'hépatite B chez les personnes qui ont eu une infection non reconnue par l'hépatite B au moment de l'administration du vaccin.

Infanrix Hexa® is not contraindicated for use in individuals with HIV infection. The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.

Les thérapies immunosuppressives, y compris les antimétabolites d'irradiation, les agents alkylants médicaments cytotoxiques et les corticostéroïdes (utilisés à des doses physiologiques supérieures) peuvent réduire la réponse immunitaire aux vaccins (voir Interactions médicamenteuses ).

Hépatite B

Les nourrissons nés de mères HBSAG-positives devraient recevoir l'immuno-globuline à l'hépatite B (HBIG) et le vaccin contre l'hépatite B à la naissance et devraient achever la série de vaccination contre l'hépatite B donnée selon un calendrier particulier. Les nourrissons nés de mères de statut HBSAG inconnu devraient recevoir un vaccin contre l'hépatite B à la naissance et devraient terminer la série de vaccination de l'hépatite B données selon un calendrier particulier (voir Insert du colis du fabricant pour le vaccin contre l'hépatite B ).

L'administration ultérieure d'Infanrix Hexa® pour l'achèvement de la série de vaccination contre l'hépatite B chez les nourrissons née de mères HBSAG positives et a reçu des HBIG ou des nourrissons nés de mères de statut inconnu n'a pas été étudiée.

Neurologique

L'expérience avec Infanrix® (DTAP) et d'autres combinaisons à base d'infanrix® n'a révélé aucun cas d'encéphalopathie ou de dommages neurologiques permanents causalement liés à la vaccination. Bien que l'encéphalopathie aiguë et les dommages neurologiques permanents ne soient pas rapportés comme liés causalement, ni dans une association temporelle avec l'administration de données Infanrix Hexa® est limitée à l'heure actuelle.

Chez les enfants souffrant de troubles neurologiques progressifs, y compris des spasmes infantiles, une épilepsie non contrôlée ou une encéphalopathie progressive, il est préférable de reporter la immunisation à la coqueluche (PA ou PW) jusqu'à ce que la condition soit corrigée ou stable. Cependant, la décision de donner un vaccin à coqueluche doit être prise sur une base individuelle après une attention particulière aux risques et avantages.

Une histoire de convulsions ou d'autres troubles du système nerveux central chez les parents ou les frères et sœurs n'est pas une contre-indication pour Infanrix Hexa® un vaccin DTP acellulaire. Les vaccinés ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être suivis de près car de tels événements indésirables peuvent se produire dans les 2 à 3 jours après la vaccination.

Des études suggèrent que lorsqu'on lui donne des nourrissons et des enfants vaccinés par les cellules entières avec des antécédents de convulsions chez les membres de la famille au premier degré (c'est-à-dire les frères et sœurs et les parents) présentent un risque accru de 2,4 fois pour les événements neurologiques par rapport à ceux qui n'ont pas de tels histoires.

Respiratoire

Bien qu'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre soit une raison de reporter les maladies mineures de vaccination telles que les infections respiratoires supérieures légères par ou sans fièvre de bas grade ne sont pas une contre-indication.

Populations spéciales

Femmes enceintes : Comme Infanrix Hexa® n'est pas destiné à être utilisé chez les adultes, des données humaines adéquates sur l'utilisation pendant la grossesse et des études adéquates de reproduction animale ne sont pas disponibles.

Femmes en soins infirmiers : Comme Infanrix Hexa® n'est pas destiné à être utilisé chez les adultes, des données humaines adéquates sur l'utilisation pendant la lactation et des études adéquates de reproduction animale ne sont pas disponibles.

Pédiatrie : Des données limitées chez 169 nourrissons prématurés indiquent que Infanrix Hexa® peut être donné aux enfants prématurés. Cependant, une réponse immunitaire plus faible peut être observée et le niveau de protection clinique reste inconnu. Le risque potentiel d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pour 48-72h doivent être pris en compte lors de l'administration de la série d'immunisation primaire à des nourrissons très prématurés (nés ≤ 28 semaines de gestation) et en particulier pour ceux qui ont des antécédents d'immaturité respiratoire antérieurs. Comme l'avantage de la vaccination est élevé dans ce groupe de nourrissons, la vaccination ne doit pas être retenue ou retardée. La sécurité et l'efficacité d'Infanrix Hexa® n'ont pas été établies chez les nourrissons de moins de 6 semaines et les enfants de plus de 2 ans.

Interférence dans les tests de laboratoire

La composante de Hib du vaccin ne protège pas contre les maladies dues à des sérotypes capsulaires autres que le type B de Haemophilus influenzae ou contre la méningite causée par d'autres organismes. L'excrétion de l'antigène polysaccharide capsulaire dans l'urine a été décrite après l'administration de vaccins à HIB et, par conséquent, la détection de l'antigène peut ne pas avoir de valeur diagnostique dans la maladie de HIB suspectée dans les 1 à 2 semaines suivant la vaccination. D'autres tests doivent être effectués afin de confirmer l'infection à HIB au cours de cette période.

Informations sur la surdose pour Infanrix Hexa

Pour la gestion d'une surdose de médicaments présumés, contactez votre centre de contrôle régional de poison.

Contre-indications pour Infanrix Hexa

Infanrix hexa® (TOXOIDE COMBINÉE DIHTERIA ET TETANUS HÉPATITE B (Poliomyélite inactivée inactivée et adsorbée Haemophilus influenzae Vaccin de type B):

• ne doit pas être administré à des sujets avec une hypersensibilité connue à un composant de ce vaccin (voir Dosage Forms Composition And Conditionnement ) ou à des sujets ayant montré des signes d'hypersensibilité après une dose précédente de ce vaccin ou toute injection contenant une diphtérie d'hépatite B de diphtérie tétanus Haemophilus influenzae Type B (voir Avertissements et PRÉCAUTIONS Général Section pour des informations sur le traitement des réactions allergiques immédiates).
• devrait être utilisé avec prudence chez les sujets présentant une hypersensibilité connue aux antibiotiques néomycine et polymyxine car Infanrix Hexa® contient des traces de ces antibiotiques.
• est contre-indiqué pour une utilisation après une réaction anaphylactique immédiate temporairement associée à une dose antérieure de ce vaccin ou à toute injection contenant la diphtérie tétanique pertussis hépatite b poliovirus ou Haemophilus influenzae type b. Because of the uncertainty as to which component of the vaccine might be responsible no further vaccination with any of these components should be given. Alternatively because of the importance of tetanus vaccination such individuals may be referred to an allergist for evaluation.
• ne doit pas être administré aux personnes de 7 ans ou plus car la diphtérie toxoïde peut provoquer des réactions locales et transitoires sévères mais transitoires chez les enfants et les adultes, la fréquence augmente avec l'âge la dose de toxoïde et le nombre de doses données.
• est contre-indiqué si le nourrisson a connu une encéphalopathie de l'étiologie inconnue se produisant dans les 7 jours suivant la vaccination précédente avec une coqueluche contenant un vaccin. Dans ces circonstances, la vaccination de pertussis devrait être interrompue et la vaccination doit être poursuivie avec la polio de l'hépatite B diphtérienne et de l'hépatite B.

L'immunisation doit être différée au cours d'une maladie fébrile aiguë modérée ou grave ou d'une infection aiguë (voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ). The presence of a minor infection however is not a contraindication.

L'immunisation élective des individus sur 6 mois devrait être différée lors d'une épidémie de poliomyélite.

Pharmacologie clinique for Infanrix Hexa

Action et pharmacologie clinique

Diphtérie

Diphtérie is a serious communicable disease primarily a localized and generalized intoxication caused by diphtheria toxin an extracellular protein metabolite of toxigenic strains of Corynebacterium diphtheriae . La maladie survient le plus souvent chez les individus non immunisés ou partiellement immunisés. L'incidence de la diphtérie au Canada est passée de 9 000 cas signalés en 1924 à des niveaux extrêmement faibles. Seulement 1 ou 2 cas ont été signalés chaque année ces dernières années. Le taux de mortalité des cas reste de 5% à 10% avec les taux de mortalité les plus élevés chez les très jeunes et les personnes âgées. Si les niveaux d'immunisation sont autorisés à tomber et que les adultes ne reçoivent pas de doses de booster, la réémergence peut apparaître comme démontré dans le Commonwealth des États indépendants (ancienne syndicat soviétique) où des dizaines de milliers de cas de mortalité substantielle ont été signalés. La protection contre la maladie est due au développement d'anticorps neutralisants contre la toxine diphtérie. Après une immunisation adéquate avec la diphtérie toxoïde, on pense que la protection persiste pendant au moins 10 ans. Les taux sériques d'antitoxine d'au moins 0,01 unités d'antitoxine par ml sont généralement considérés comme protecteurs.

Cela réduit considérablement à la fois le risque de développer la diphtérie et la gravité de la maladie clinique. L'immunisation avec la diphtérie toxoïde n'élimine cependant pas le transport de C. diphthériae dans le nez du pharynx ou sur la peau.

Tétanos

Tétanos is an intoxication manifested primarily by neuromuscular dysfunction caused by a potent exotoxin released by Clostridium tétani . L'immunisation est très efficace offre une protection de longue durée et est recommandée pour l'ensemble de la population. Seulement 1 à 7 avec une moyenne de 5 cas de tétanos est désormais signalé chaque année au Canada alors qu'aucun décès n'a été enregistré depuis 1995. La maladie continue de se produire presque exclusivement chez les personnes qui ne sont pas vaccinées insuffisamment vaccinées ou dont les histoires de vaccination sont inconnues ou incertaines.

Spores de C. Tetani sont omniprésents. L'immunité naturellement acquise à la toxine tétanique ne se produit pas. Ainsi, l'immunisation primaire universelle et les doses de rappel chronométrées pour maintenir des taux d'antitoxine tétanique adéquats sont nécessaires pour protéger tous les groupes d'âge. La protection contre la maladie est due au développement d'anticorps neutralisants contre la toxine tétanique. Le tétanos toxoïde est un antigène très efficace et une série primaire terminée induit généralement des taux sériques d'antitoxine d'au moins 0,01 unités d'antitoxine par ml d'un niveau qui a été signalé. On pense que la protection persiste pendant au moins 10 ans.

Coqueluche

Coqueluche (whooping cough) is a disease of the respiratory tract caused by Bordetella pertussis . La coqueluche est hautement transmissible (les taux d'attaque dans les contacts des ménages non immunisés jusqu'à 90% ont été signalés) et peuvent affecter les individus de tout âge; Cependant, la gravité est la plus grande chez les jeunes nourrissons. Les données épidémiologiques précises n'existent pas car une confirmation bactériologique de la coqueluche peut être obtenue dans moins de la moitié des cas suspects. La plupart des maladies signalées de B. coqueluche survenu chez les nourrissons et les jeunes enfants chez lesquels les complications peuvent être graves. Les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes des signes qui sont souvent absents peuvent être non diagnostiqués et peuvent servir de réservoirs de maladie. Les épidémies de coqueluche sont cycliques et se produisent tous les 3 à 4 ans. La coqueluche a été contrôlée au Canada par vaccination. Au cours des 40 dernières années, l'incidence de la coqueluche a diminué de> 90% bien que les épidémies continuent de se produire.

Une étude récente a été menée en Allemagne pour évaluer l'efficacité du vaccin contre la coqueluche après une série de vaccination principale partielle et terminée pour prévenir les hospitalisations dues à la coqueluche dans des conditions de terrain. Les données ont été acquises par un système national de surveillance active basée sur l'hôpital. Après une dose de l'efficacité du vaccin contre le vaccin, 68% augmentaient à 91,8% après réception de la deuxième dose. L'efficacité du vaccin de 3 et 4 doses de vaccin acellulaire a été estimée à 99,8% et 98,6% respectivement.

Composants antigéniques de B. coqueluche Il s'agit de contribuer à l'immunité protectrice, notamment: la toxine de coqueluche (PT); hémagglutinine filamenteuse (FHA); et pertactine. Bien que le rôle de ces antigènes dans la fourniture de l'immunité protectrice chez l'homme ne soit pas bien compris les essais cliniques qui ont évalué les vaccins DTP acellulaires candidats fabriqués par GlaxoSmithKline ont soutenu l'efficacité de 3 composants Infanrix® (DTAP). Les données récemment publiées suggèrent une importance plus élevée des composants PT et peransactine pour assurer la protection contre la coqueluche.

Infanrix® contient 3 antigènes de coqueluche (PT FHA et pertactine) et s'est avéré efficace pour prévenir la coqueluche définie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ainsi que la maladie cliniquement plus douce dans deux essais cliniques publiés lorsqu'ils sont administrés comme série primaire.

Un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle (DT) mené en Italie parrainé par les États-Unis National Institutes of Health (NIH) a évalué l'efficacité de protection absolue d'Infanrix® lors de l'administration de 2 4 et 6 mois. Au total, 15601 nourrissons ont été immunisés avec 1 des 2 vaccins DTP acellulaires tri-composants (contenant du PT inactivé de FHA et pertactine) ou avec un vaccin DTP à cellule entière fabriqué par Sanofi Pasteur ou avec un vaccin DT seul. La durée moyenne du suivi était de 17 mois à partir de 30 jours après la troisième dose de vaccin. La population utilisée dans l'analyse primaire de l'efficacité des vaccins comprenait 4481 vaccinés Infanrix® 4348 vaccinés DTP à cellules entières et 1470 vaccins. Après 3 doses, l'efficacité protectrice de Infanrix® contre la coqueluche typique définie par l'OMS (21 jours ou plus de toux paroxystique avec infection confirmée par la culture et / ou les tests sérologiques) était de 84% (IC à 95%: 76% à 89%) tandis que l'efficacité de la vaccin DTP entier était 36% (95% IC: 14% à 52%). Lorsque la définition de la coqueluche a été élargie pour inclure une maladie cliniquement plus douce en ce qui concerne le type et la durée de la toux avec une infection confirmée par la culture et / ou les tests sérologiques L'efficacité de Infanrix® a été calculée à 71% (IC à 95%: 60% à 78%) contre> 7 jours de toux et 73% (95% CI: 63% à 80%) contre 14 jours de toux. Un suivi plus long du procès italien a montré qu'après 3 doses, l'efficacité absolue d'Infanrix® contre la coqueluche définie par l'OMS est restée élevée à 84% chez les enfants jusqu'à 4 ans.

Un essai d'efficacité en aveugle potentiel a également été mené en Allemagne en utilisant une conception d'étude de contact ménagers. En préparation de cette étude, 3 doses d'Infanrix® ont été administrées à 3 4 et 5 mois à plus de 22 000 enfants vivant dans 6 régions d'Allemagne dans un grand essai de sécurité et d'immunogénicité. Les nourrissons qui n'ont pas participé à cet essai auraient pu recevoir un vaccin DTP à cellules entières (fabriqué par Chiron Behring en Allemagne) ou un vaccin DT. Le calcul de l'efficacité des vaccins était basé sur les taux d'attaque de la coqueluche dans les ménages contactés par l'état de la vaccination. Sur les 173 contacts ménagères non vaccinés, 96 coqueluches définies par l'OMS (21 jours ou plus de toux paroxystique avec une infection confirmée par la culture et / ou les tests sérologiques) par rapport à 7 des 112 contacts vaccinés avec Infanrix® et 1 des 75 contacts vaccinés avec un vaccin DTP à cellules entières. L'efficacité protectrice de Infanrix® a été calculée à 89% (IC à 95%: 77% à 95%) sans indication de déclin de l'immunité jusqu'au moment du booster. L'efficacité protectrice du vaccin DTP à cellules entières a été calculée à 98% (IC à 95%: 83% à 100%). Lorsque la définition de la coqueluche a été élargie pour inclure une maladie cliniquement plus douce avec une infection confirmée par la culture et / ou les tests sérologiques, l'efficacité de Infanrix® contre ≥ 7 jours de toux était de 67% (IC à 95%: 52% à 78%) et contre ≥ 7 jours de toux paroxysmique était de 81% (IC 95%: 68% à 89%). Les taux d'efficacité correspondants de Infanrix® contre ≥ 14 jours de toute toux ou toux paroxystique étaient respectivement de 73% (IC à 95%: 59% à 82%) et 84% (IC à 95%: 71% à 91%).

Hépatite B

Plusieurs virus d'hépatite sont connus pour provoquer une infection systémique entraînant des changements pathologiques majeurs dans le foie (par exemple A B C D E). L'infection par l'hépatite B peut avoir de graves conséquences, notamment une nécrose hépatique massive aiguë l'hépatite active chronique et la cirrhose du foie. Il a été estimé que plus de 350 millions de personnes dans le monde sont constamment infectées par le virus de l'hépatite B.

Chez les nourrissons infectés, très peu (5 à 10%) se rétablissent complètement; La majorité (jusqu'à 90%) devient des transporteurs chroniques avec le risque de devenir un porteur chronique diminue avec l'âge (enfants <5 years 25% to 50% adults 6% to 10%). Those patients who become chronic carriers can infect others and are at increased risk of developing either cirrhosis or primary hepatocellular carcinoma.

Parmi d'autres facteurs, l'infection par l'hépatite B peut être le facteur le plus important pour le développement de ce carcinome. La prise en compte des graves conséquences de l'immunisation des infections doit être envisagée pour toutes les personnes.

Les mères infectées par le virus de l'hépatite B peuvent infecter leurs nourrissons ou peu de temps après la naissance si elles sont porteuses de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) ou développent une infection active au cours du troisième trimestre de la grossesse. Les nourrissons infectés deviennent généralement des porteurs chroniques. Par conséquent, le dépistage des femmes enceintes pour l'hépatite B est recommandé. Selon le Guide de l'immunisation canadien, la prévention de l'hépatite B devrait inclure des programmes d'immunisation universelle des enfants vaccination contre l'exposition aux groupes à haut risque dépistage du HBSAG de toutes les femmes enceintes et une intervention post-exposition pour les personnes exposées aux maladies, en particulier les nourrissons nés de mères infectées par l'hépatite B. Il n'y a pas de traitement spécifique pour l'infection aiguë à l'hépatite B. Cependant, ceux qui développent des anticorps anti-HBS après une infection active sont généralement protégés contre l'infection ultérieure. Les titres d'anticorps ≥ 10 MIU / ml contre le HBSAG sont reconnus comme conférant une protection contre l'hépatite B. La séroconversion est définie comme des titres d'anticorps ≥ 1 MIU / ml.

Poliomyélite

Le poliovirus est un entérovirus qui appartient à la famille Picornavirus. Trois sérotypes de poliovirus ont été identifiés (types 1 2 et 3). Le poliovirus est très contagieux avec le mode de transmission prédominant étant la personne à la personne via l'itinéraire fécal-oral. L'infection peut se propager indirectement par contact avec une salive ou des excréments infectieux ou par de l'eau ou des eaux usées contaminées.

La réplication du poliovirus dans le pharynx et l'intestin est suivie d'une phase virémique où l'implication du système nerveux central peut se produire. Alors que les infections au poliovirus sont des symptômes non spécifiques asymptomatiques ou provoquent des symptômes non spécifiques (anorexie de la malaise de fièvre à faible teneur et maux de gorge) chez 90% à 95% des individus 1% à 2% des personnes infectées développeront une maladie paralytique.

Après l'introduction de vaccins au poliovirus inactivés (IPV) au Canada en 1955, la maladie indigène a été éliminée. Depuis 1980, 12 cas paralytiques ont été signalés au Canada 11, dont une poliomyélite paralytique associée au vaccin (VAPP) avec vaccin contre la polio orale (OPV). Le dernier cas signalé de VAPP s'est produit en 1995.

Quarante-sept études impliquant plus de 19 000 nourrissons et enfants ont été menées dans des pays développés et en développement avec un vaccin amélioré du poliovirus inactivé de GlaxoSmithKline en tant que vaccin IPV trivalent ou dans le cadre de combinaisons basées sur DTAP-IPV.

Haemophilus influenzae de type B

Haemophilus influenzae Le type B (HIB) a été la cause la plus fréquente de méningite bactérienne et une cause principale d'autres infections invasives graves chez les jeunes enfants avant l'introduction d'autres vaccins à HIB. Environ 55% à 65% des enfants touchés avaient une méningite tandis que le reste avait une pneumonie de cellulite à la bactériarie épiglottite ou une arthrite septique. Le taux de mortalité de la méningite est d'environ 5%. Les séquelles neurologiques sévères se produisent dans 10% à 15% des survivants et la surdité chez 15% à 20% (sévère en 3% à 7%).

Avant l'introduction des vaccins conjugués à Hib au Canada en 1988, il y avait environ 2000 cas de maladie de HIB par an. Depuis lors, l'incidence globale a chuté de plus de 99%. La majorité des cas se produisent actuellement chez les enfants trop vieux pour avoir reçu une vaccination primaire. En 1998, seuls 15 cas ont été signalés chez les enfants <5 years of age.

Scientifique et Informations pharmaceutiques

Drogue

Nom propre Haemophilus influenzae Vaccin de type B

Caractéristiques du produit

Infanrix hexa® (TOXOIDE COMBINÉE DIHTERIA ET TETANUS HÉPATITE B (Poliomyélite inactivée inactivée et adsorbée Haemophilus influenzae Vaccin de type B) contient la diphtérienne toxoïde tétanus toxoïde trois antigènes à coqueluche purifiés [pertussis toxoïde (PT) hémagglutinine filamenteuse (FHA) et perte (69 kilodalton protéine de la membrane)] Hepatite B Virus Poliovinant Antigène a-t-il purivé sur une anlumin et 3 Haemophilus influenzae Polysaccharide de type B conjugué au tétanos toxoïde.

Essais cliniques

Résultats de l'étude

Immunitaire Response to Infanrix Hexa® Administered as a 3 Dose Primary Series

Un total de 13500 doses d'Infanrix Hexa® (Toxoïdes combinés de diphtérie et de tétanus Hépatite B acellulaire (recombinant) Poliomyélite inactivée et adsorbé conjugué conjugué Haemophilus influenzae Vaccin de type B) have been administered to 4590 infants from 6 weeks of age and up as a primary series in clinical studies.

Les réponses immunitaires à chacun des antigènes contenus dans Infanrix Hexa® ont été évaluées dans des sérums obtenus 1 mois après la troisième dose de vaccin par rapport à celle suivant l'administration de vaccins disponibles dans le commerce (Infanrix® (diphtérie tétanus et vaccin contre la coqueluche acy vaccin) simultanément sur des sites séparés dans une étude menée aux États-Unis, le calendrier d'administration était de 2 4 et 6 mois. Un mois après la troisième dose de taux de réponse immunitaire Infanrix Hexa® à chaque antigène était comparable aux taux observés après les vaccins administrés séparément (voir tableau 2).

Tableau 2: Réponses des anticorps à chaque antigène suivant Infanrix Hexa® par rapport au vaccin Hib Ingerix®-B Infanrix® et OPV (un mois après l'administration de la dose 3)

Des essais cliniques ont étudié la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin dans divers programmes (c'est-à-dire 2 3 4 mois; 3 4 5 mois; 2 4 6 mois; 3 5 11 mois; 1,5 2,5 3,5 mois). Les résultats obtenus dans toutes les études cliniques pour chacun des composants sont résumés ci-dessous:

Composant DTAP

Données immunologiques

Un mois après le cours de vaccination primaire de 3 doses, 98,5 à 100% des nourrissons vaccinés avec Infanrix Hexa® avaient des titres d'anticorps ≥ 0,1 UI / ml pour le tétanus et la diphtérie.

Après l'administration d'une 4e dose d'Infanrix Hexa® au cours de la deuxième année de vie, 100% des nourrissons avaient des titres d'anticorps ≥ 0,1 UI / ml pour le tétanos et la diphtérie.

Un mois après le cours de vaccination primaire de 3 doses, le taux de réponse global pour chacun des 3 antigènes de pertussis individuels (PT FHA et pertactine) se situait entre 97,2-99,3% 95,2-100% et 95,9-99,3% respectivement.

Après l'administration d'une 4e dose d'Infanrix Hexa® au cours de la deuxième année de vie, une réponse de rappel a été observée dans au moins 97,2% 94,1% et 100% des nourrissons vaccinés contre les antigènes de coqueluche respectifs. Étant donné qu'une corrélation sérologique pour la protection contre la maladie de la coqueluche n'existe pas, l'efficacité de la composante de coqueluche repose actuellement sur les essais d'efficacité décrits ci-dessous.

Données d'efficacité protectrices

L'efficacité de la composante DTAP contre la coqueluche typique définie par l'OMS (≥ 21 jours de toux paroxystique) a été démontrée dans 2 études.

Le premier était une étude de contact avec les ménages en aveugle en perspective réalisée en Allemagne (3 4 5 mois de calendrier de vaccination). Sur la base des données recueillies à partir de contacts secondaires dans les ménages où il y avait un cas d'index avec une coqueluche typique, l'efficacité protectrice du vaccin était de 88,7%.

Le second était une étude d'efficacité parrainée par les National Institutes of Health (NIH) réalisée en Italie (2 4 6 mois de calendrier de vaccination). L'efficacité du vaccin s'est avérée être de 84%. Dans un suivi de la même efficacité de cohorte, a été confirmé jusqu'à 60 mois après la fin de la vaccination primaire sans administration d'une dose de pertussie.

Hépatite B component

Après le cours de vaccination primaire avec Infanrix Hexa® 98,5 à 100% des nourrissons ont développé des titres d'anticorps protecteurs ≥ 10 MIU / ml.

À un mois après la dose de rappel administrée 18 mois après la vaccination primaire 97 à 100% de ces sujets avaient des titres protecteurs ≥ 10 MIU / ml.

Composant IPV

Un mois après la vaccination primaire, les taux de séroprotection pour chacun des trois sérotypes (types 1 2 et 3) étaient de 99,2 à 100% 94,5 à 99,0% et 98,8 à 100% respectivement.

Après l'administration de la dose de booster, au moins 98,5% 98,5% et 100% des nourrissons ont été séroprotécés pour les trois sérotypes respectivement.

Composant HIB

Un mois après la fin du cours de vaccination primaire, la concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps variait de 1,52 à 3,53 μg / ml avec entre 93,5 et 100% des sujets atteignant des titres d'anticorps ≥ 0,15 μg / ml.

Un mois après la dose de rappel donnée au cours de la deuxième année de vie, le GMC variait de 19,1 à 94,0 μg / ml avec 99,5 à 100% des sujets atteignant des titres d'anticorps ≥ 0,15 μg / ml.

Ces GMC sont numériquement inférieurs par rapport aux GMC résultant de l'administration séparée du composant HIB, mais ils ne sont pas différents de ceux provoqués par les vaccins contre les vaccins DTAP-HIB et DTAP-IPV-HIB.

L'induction de la mémoire immunologique s'est avérée être une partie importante et intrinsèque de la réponse immunitaire protectrice après l'administration de vaccins conjugués à HIB. Les enfants amorcés avec Infanrix Hexa® ont eu une réponse anamnestique (définie comme une augmentation rapide et substantielle du niveau des anticorps) lors de l'exposition ultérieure à l'antigène.

L'efficacité du composant HIB GlaxoSmithKline (lorsqu'elle est combinée avec DTAP ou DTAP-IPV) a été étudiée par une étude approfondie de surveillance post-commercialisation menée en Allemagne. Sur une période de suivi de 4 ½ ans, l'efficacité de 3 doses primaires de DTAP-HIB ou DTAP-IPV-HIB était de 96,7%.

Pharmacologie détaillée

Non applicable.

Microbiologie

Non applicable.

Toxicologie

Non applicable.

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Informations sur les patients pour Infanrix Hexa

Infanrix Hexa®
Toxoïdes combinés diphtériennes et tétanus Hépatite B acellulaire (recombinant) Poliomyélite inactivée et adsorbée conjuguée Haemophilus influenzae Vaccin de type B

Cette brochure est la partie III d'une monographie de produit en trois parties publiée pour Infanrix Hexa® (diphtérie combinée et toxoïdes tétanon Haemophilus influenzae Vaccin de type B) approved for sale in Canada and is designed specifically for Consumers. This leaflet is a summary and will not tell you everything about Infanrix Hexa®. Contact your doctor or pharmacist if you have any questions about the drug.

À propos de ce vaccin

Pour quoi le vaccin est utilisé

Infanrix Hexa® is a vaccine used in children for protection against diphtheria tetanus (lockjaw) pertussis (whooping cough) hepatitis B poliomyelitis (Polio) and Haemophilus influenzae Maladies de type B.

La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre ces maladies.

Ce qu'il fait

Infanrix Hexa® works by helping the body to make its own protection (antibodies) which protect your child against these diseases.

Quand il ne doit pas être utilisé

Infanrix Hexa® should not be used:

• chez les enfants qui ont une allergie connue à tout composant du vaccin (voir Quels sont les ingrédients non médicaux importants section ) ou des enfants ayant montré des signes d'une réaction allergique après une dose précédente de ce vaccin ou toute injection contenant la diphtérie tétanus de l'hépatite B de l'hépatite B ou Haemophilus influenzae type b. Signs of an allergic reaction may include skin rash shortness of breath and swelling of the face or tongue.
• chez les personnes de 7 ans ou plus.
• Chez les nourrissons qui ont rencontré des problèmes du système nerveux dans les 7 jours suivant la vaccination précédente avec un vaccin contre la coqueluche (coqueluche).
• Si votre enfant a une infection à haute température (plus de 38 ° C). Une infection mineure comme un rhume ne devrait pas être un problème mais parler d'abord à votre médecin.
• Si votre enfant a des difficultés respiratoires, veuillez contacter votre médecin. Cela peut être plus courant dans les trois premiers jours suivant la vaccination si votre enfant est né prématurément (avant ou à 28 semaines de grossesse).

Quel est l'ingrédient médicinal

Infanrix Hexa® contains the following medicinal ingredients: combined diphtheria and tetanus toxoids three purified pertussis toxoids [pertussis toxoid filamentous haemagglutinin and pertactin (69 kiloDalton outer membrane protein)] hepatitis B (recombinant) inactivated polio virus types 1 2 and 3 and conjugated Haemophilus influenzae type b.

Aucun des composants du vaccin n'est infectieux. Vous ne pouvez pas obtenir les maladies du vaccin Infanrix Hexa®.

Quels sont les ingrédients non médicinaux importants

Infanrix Hexa® contains the following nonmedicinal ingredients: lactose sodium chloride aluminum salts water for injection residual formaldehyde polysorbate 20 and 80 M199 potassium chloride disodium phosphate monopotassium phosphate glycine neomycin sulphate polymyxin B sulphate and aluminum phosphate

Quelle forme de dosage il arrive

Infanrix Hexa® is a sterile suspension for injection with the following components:

• Pediarixtm a fourni une suspension nuageuse stérile pour l'injection dans une seringue en verre pré-remplie.
• Haemophilus influenzae Vaccin de type B supplied as a pellet in a glass vial.

Les 2 composants sont mélangés avant d'être donnés à votre enfant.

Avertissements et PRÉCAUTIONS

• Votre enfant a un système immunitaire affaibli par exemple en raison d'une infection par le VIH ou en raison de médicaments qui suppriment le système immunitaire, car votre enfant peut ne pas bénéficier de l'infanrix Hexa®.
• Vous avez des antécédents familiaux de convulsions.
• Votre enfant souffre de troubles neurologiques, y compris des spasmes infantiles, une épilepsie non contrôlée ou une encéphalopathie progressive (maladie du cerveau).
• Votre enfant a un problème de saignement ou des ecchymoses facilement. Infanrix Hexa® doit être donné avec prudence car un saignement peut se produire après la vaccination.
• Votre enfant a une température élevée (plus de 38 ° C).
• Votre enfant a des allergies connues.
• Votre enfant prend tout autre médicament ou a récemment reçu un autre vaccin.
• Votre enfant a un problème de santé grave.
• Votre enfant a moins de 6 semaines.

L'évanouissement peut se produire après ou même avant toute injection d'aiguille; Par conséquent, dites au médecin ou à l'infirmière si votre enfant s'est évanoui d'une injection précédente.

Une incidence élevée de fièvre (> 39,5 ° C) a été signalée chez les nourrissons recevant Infanrix Hexa® et le vaccin conjugué pneumococcique (Prevnar® Prevnar ®13 ou Synflorix®) par rapport aux nourrissons recevant l'infanrix hexa® seul.

Des taux de rapports accrus des ajustements (avec ou sans fièvre) et de l'effondrement ou un état de type choc ont été observés avec l'administration concomitante d'Infanrix Hexa® et Prevnar®

Interactions avec ce vaccin

Comme pour les autres vaccins, Infanrix Hexa® ne doit pas être donné aux enfants sous anticoagulants (médecine qui empêche le sang de coagulation) à moins que les avantages ne l'emportent clairement sur les risques. Parlez à votre médecin.

Les patients recevant un traitement par immunosuppression (médicament qui abaisse la réponse normale du système immunitaire du corps) devrait retarder la réception de la vaccination Infanrix Hexa® jusqu'à ce qu'ils aient suivi un traitement depuis 3 mois; Sinon, vous ne serez peut-être pas entièrement protégé contre les maladies.

Utilisation appropriée de ce vaccin

En cas de surdose de médicaments, contactez immédiatement un service d'urgence de l'hôpital des soins de santé ou un centre de contrôle de poison régional, même s'il n'y a pas de symptômes.

Dose habituelle:

Votre enfant recevra 3 doses données par voie intramusculaire (dans un muscle) à 2 4 et 6 mois. Un booster doit être donné à 18 mois.

Dose manquée:

Si votre enfant manque une injection prévue, discutez à votre médecin et organisez une autre visite.

Assurez-vous que votre enfant termine le cours complet de vaccination de 3 injections. Sinon, votre enfant peut ne pas être entièrement protégé contre les maladies.

Effets secondaires et quoi faire à leur sujet

Comme tous les vaccins, Infanrix Hexa® peut parfois provoquer des effets indésirables.

Comme pour les autres vaccins dans tous les groupes d'âge, les réactions allergiques peuvent se produire très rarement (à moins de 1 sur 10000 doses du vaccin). Cela peut être reconnu par des symptômes tels que des démangeaisons éruption cutanée des mains et des pieds gonflant les yeux et rencontrez des difficultés à respirer ou à avaler et une baisse soudaine de la pression artérielle et de la perte de conscience. De telles réactions se produiront généralement avant de quitter le cabinet du médecin. Cependant, vous devez demander un traitement immédiat dans tous les cas.

Consultez votre médecin immédiatement si votre enfant a l'un des effets secondaires graves suivants:

• effondrement
• fois où ils perdent conscience ou manquent de conscience
• Convient - c'est peut-être quand ils ont de la fièvre

Ces effets secondaires se sont produits très rarement avec d'autres vaccins contre la coqueluche. Ils se produisent généralement dans les 2 à 3 jours après la vaccination.

Autres effets secondaires

Des effets secondaires très courants (à plus de 1 dose sur 10 du vaccin) après avoir eu l'infanrix hexa® sont une perte d'appétit irritabilité inhabituelle.

Les effets secondaires courants (à plus de 1 dose sur 100 du vaccin) après avoir infandix hexa® sont de la nervosité des vomissements de diarrhée plus supérieurs à 5 cm à la fièvre du site d'injection supérieure à 39,5 ° C des démangeaisons et une bosse dure au site d'injection.

Les effets secondaires peu communs (à plus de 1 «doses sur 1000 du vaccin) après avoir eu l'infanrix hexa® sont la somme de somnolence infection des voies respiratoires supérieures et un gonflement se produisant sur une grande surface du membre injecté.

Les effets secondaires rares (à plus de 1 dose sur 10000 du vaccin) après avoir Infanrix Hexa® sont une bronchite et une éruption cutanée.

Les effets secondaires très rares (à moins de 1 sur 10000 doses de vaccin) après avoir eu l'infanrix hexa® sont des ruches de la peau ou des glandes gonflées contre la toux dans les aisselles du cou ou les saignements de l'aine ou l'ecchymoses plus facilement que la normale, l'arrêt temporaire de la respiration chez les bébés nés très prématuré lèvres Longue bouche ou gorge qui peut causer des difficultés à avaler ou à respirer le gonflement de l'ensemble des membres injectés et des cloques sur le site d'injection.

Si ces symptômes continuent ou deviennent graves, dites le médecin ou l'infirmière.

Si votre enfant développe un autre symptôme dans les jours suivant la vaccination, dites à votre médecin le plus tôt possible.

Ne pas be alarmed by this list of possible side effects. It is possible that your child will have no side effects from vaccination.

Ce n'est pas une liste complète des effets secondaires. Pour tout effet inattendu tout en prenant Infanrix Hexa®, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Comment le stocker

Stockez Infanrix Hexa® dans un réfrigérateur à 2 ° à 8 ° C. Ne pas freeze. Jeter si le vaccin a été gelé.

Conservez dans le package d'origine afin de protéger de la lumière.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

Ne pas use after expiration date shown on the label. The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.

Signaler des effets secondaires suspects

Pour surveiller la sécurité des vaccins, l'Agence de santé publique du Canada collecte des rapports de cas sur les événements indésirables après la vaccination.

Pour les professionnels de la santé: Si un patient vit un événement indésirable après la vaccination, veuillez remplir les événements indésirables appropriés après la vaccination (AEFI) et l'envoyer à votre unité de santé locale dans votre province / territoire.

Pour le grand public: si vous vivez un événement indésirable après la vaccination, veuillez demander à votre infirmière ou pharmacien de médecin de remplir les événements indésirables suivant le formulaire de vaccination (AEFI).

Si vous avez des questions ou si vous avez des difficultés à contacter votre unité de santé locale, veuillez contacter la section de sécurité des vaccins à l'Agence de santé publique du Canada:

Par téléphone sans frais: 1-866-844-0018
Par télécopieur sans frais: 1-866-844-5931
Par e-mail: [e-mail

Sur le site Web suivant:

https://www.phac-aspc.gc.ca/im/vs-sv/index-eng.php

Par courrier ordinaire:

L'Agence de santé publique du Canada
Section de sécurité des vaccins
130 Colonnade Road
Ottawa Ontario
K1A 0K9 Locator d'adresse 6502A

Remarque: Si vous avez besoin d'informations liées à la gestion de l'effet secondaire, veuillez contacter votre fournisseur de soins de santé avant de notifier l'agence de santé publique du Canada. L'Agence de santé publique du Canada ne fournit pas de conseils médicaux.

Plus d'informations

Ce document plus la monographie complète du produit préparé pour les professionnels de la santé peut être trouvée sur:

https://www.gsk.ca ou en contactant le sponsor GlaxoSmithKline Inc. 7333 Mississauga Road Mississauga Ontario L5n 6L4