Dtp

Description du DTP

Les toxoïdes de diphtérie et de tétanus et le vaccin contre la coqueluche adsorbés USP (à usage pédiatrique) combine la diphtérie et le tétanus adsorbées avec un vaccin contre la coqueluche pour une utilisation intramusculaire dans un tampon stérile en chlorure de sodium isotonique contenant du tampon de phosphate de sodium. Le vaccin après tremblant est de couleur gris blanchâtre liquide trouble. Lorsqu'il est utilisé pour reconstituer le vaccin contre le conjugué Haemophilus B (conjugué toxoïde tétanique) acthib ^® ou omnihib les vaccins combinés apparaissent de couleur blanchâtre.

Corynebacterium diphtheriae Les cultures sont cultivées dans un milieu Mueller et Miller modifié. ¹ Clostridium tétani Les cultures sont cultivées dans un milieu à base de peptone. Les deux toxines sont détoxifiées avec du formaldéhyde. Les matériaux détoxifiés sont purifiés séparément par fractionnement en série et diafiltration au sulfate d'ammonium.

Le composant vaccinal de coqueluche est dérivé de Bordetella pertussis Cultures cultivées sur des médias Bordet Gengou sans sang. Les organismes de coqueluche sont récoltés et inactivés avec le thimérosal et remis en suspension dans une solution saline physiologique et du thimérosal.

Les toxoïdes sont adsorbés en sulfate de potassium en aluminium (alun). Les toxoïdes adsorbés et les toxoïdes tétanos sont combinés avec un concentré de vaccin contre la coqueluche et dilués à un volume final en utilisant une solution physiologique stérile tamponnée au phosphate. Chaque dose de 0,5 ml contient par test pas plus de 0,17 mg d'aluminium et pas plus de 100 µg (NULL,02%) de formaldéhyde résiduel. Le thimérosal (dérivé de mercure) 1: 10000 est ajouté comme conservateur.

Chaque dose de 0,5 ml est formulée pour contenir 6,7 LF de toxoïde diphtérie et 5 LF de toxoïde tétanos (les deux toxoïdes induisent au moins 2 unités d'antitoxine par ml dans le test de puissance de cobaye).

La dose d'immunisation humaine totale (les trois premières doses de 0,5 ml administrées) contient une estimation de 12 unités de vaccin contre la coqueluche (4 unités de protection par dose unique). ² La puissance de la composante coqueluche de chaque lot de DTP (diphtérie et toxoïdes tétanos et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP) est testé dans un test de protection contre la souris.

Au moment où Connaught Laboratories Inc. (CLI) DTP (diphtérie et tétanus toxoïdes et vaccin contre le vaccin contre l'USP adsorbé) est utilisé pour reconstituer l'acthib ^® ou omnihib Chaque dose unique du mélange de 0,5 ml est formulée pour contenir 6,7 lf de diphtérie toxoïde 5 lf de toxoïde tétanos une estimation de 4 unités protectrices de vaccin contre la coqueluche 10 µg de polysaccharide capsulaire purifiée conjuguée à 24 µg de Tetanus inactivé et 8,5% de sous-sacs.

NOTE: Haemophilus B Vaccin conjugué (conjugué toxoïde du tétanus) acthib ^® est identique au vaccin conjugué Haemophilus B (conjugué toxoïde tétanique) Omnihib (distribué par Smithkline Beecham Pharmaceuticals); Les deux produits sont fabriqués par Pasteur Mrérieux Sérums

Utilisations pour DTP

La diphtérie et le tétanus toxoïdes et le vaccin contre la coqueluche adsorbés USP (à usage pédiatrique) sont recommandés pour l'immunisation active des enfants jusqu'à 7 ans contre la diphtérie tétanos et la coqueluche (coqueluche) simultanément. Cependant, dans les cas où la composante vaccinale de coqueluche est contre-indiquée ou où le médecin décide que le vaccin contre la coqueluche ne doit pas être administré que la DT doit être utilisée. La vaccination doit être lancée de 6 semaines à 2 mois et être achevée avant le septième anniversaire. ²⁹

Les personnes qui se remettant de la coqueluche confirmée n'ont pas besoin de doses supplémentaires de DTP (diphtérie et tétanos toxoïdes et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP) mais devraient recevoir des doses supplémentaires de DT pour terminer la série. ²

Les données disponibles indiquent que l'âge approprié pour l'institution des vaccinations chez les nourrissons nés prématurément est l'âge chronologique habituel de 2 mois. Les doses de vaccin ne doivent pas être réduites pour les nouveau-nés prématurés. ²⁹

Si l'immunisation passive est requise par le tétanos immunitaire dans la globuline (humaine) (TIG) et / ou la diphtérienne équine antitoxine sont les produits de choix pour le tétanos et la diphtérie respectivement (voir (voir

Posologie et administration

Lorsque le vaccin contre les toxoïdes CLI DTP (diphtérie et tétanos) est utilisé pour reconstituer l'acthib ^® ou omnihib Les vaccins combinés sont indiqués pour l'immunisation active des nourrissons et des enfants de 2 mois à l'âge de 5 ans pour la prévention des maladies invasives causées par la diphtérienne tétanus pertussis et H grippe type b. ¹⁰¹¹ (Reportez-vous à acthib ^® Insert de package.)

Une seule injection contenant des antigènes conjugués de diphtérie tétanus et d'Haemophilus B peut être plus acceptable pour les parents et peut accroître la conformité aux programmes de vaccination. Par conséquent, dans les situations où, dans le jugement du médecin, il est avantageux d'administrer une seule injection de toxoïdes et de vaccin contre la diphtérienne et de tétanos à cellules entières) USP) Le vaccin peut être utilisé pour la reconstitution de l'acthib lyophilisé ^® ou omnihib . Les niveaux d'anticorps associés à la protection peuvent ne pas être atteints plus tôt que deux semaines après la dernière dose recommandée. (Voir section.)

Comme pour toute vaccination vaccinale avec du DTP (diphtérie et toxoïdes tétanos et vaccin contre la coqueluche adsorbée USP) ou vaccins combinés CLI DTP (diphtérie et acthib du tétanus et laccin contre la coquet ^® ou omnihib peut ne pas protéger 100% des individus sensibles.

NOTE: Haemophilus B Vaccin conjugué (conjugué toxoïde du tétanus) acthib ^® est identique au vaccin conjugué Haemophilus B (conjugué toxoïde tétanique) omnihib (distribué par Smithkline Beecham Pharmaceuticals); Les deux produits sont fabriqués par Pasteur Mrérieux Sérums

Ce vaccin ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'infection de diphtérienne tétanus ou de hntifzae de type B.

Ce vaccin ne doit pas être utilisé pour les personnes immunisées de 7 ans et plus.

Dosage pour DTP

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour des particules étrangères et / ou une décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Si ces conditions existent, le vaccin ne doit pas être administré.

Secouer bien Avant de retirer chaque dose . Le vaccin contient une suspension bactérienne. Une agitation vigoureuse est nécessaire pour remettre en suspension le contenu du flacon. Jeter si le vaccin ne peut pas être remis en suspension.

Pour l'administration de DTP (diphtérie et tétanos toxoïdes et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP)

La série primaire pour les enfants de moins de 7 ans est de quatre doses de 0,5 ml chacune étant intramusculaire. L'âge coutumier pour la première dose est de 2 mois mais peut être donné jusqu'à 6 semaines et jusqu'au septième anniversaire.

Injecter 0,5 ml par voie intramusculaire uniquement. Les sites d'injection préférés sont l'aspect antérolatéral de la cuisse et le muscle deltoïde du haut du bras. Le vaccin ne doit pas être injecté dans la zone ou les zones fessiers où il peut y avoir un tronc nerveux majeur. Au cours des immunisations primaires, les injections ne doivent pas être effectuées plus d'une fois sur le même site.

L'utilisation d'un volume réduit (doses fractionnées) n'est pas recommandée. L'effet de ces pratiques sur la fréquence des événements indésirables graves et sur la protection contre la maladie n'a pas été déterminé.

N'administrez pas ce produit par voie sous-cutanée.

Des soins particuliers doivent être pris en charge pour s'assurer que l'injection n'entre pas dans un vaisseau sanguin.

Immunisation primaire

Ce vaccin est recommandé pour les enfants de 6 semaines à 6 ans (jusqu'au septième anniversaire) qui commencent idéalement lorsque le nourrisson a 6 semaines à 2 mois.

La série primaire se compose de quatre doses. Pour les nourrissons de 6 semaines à 12 mois, administrez trois doses de 0,5 ml par voie intramusculaire au moins 4 à 8 semaines d'intervalle. La quatrième dose est administrée 6 à 12 mois après la troisième injection.

Immunisation de rappel

Pour les enfants âgés de 4 à 6 ans (de préférence au moment de la maternelle ou de l'entrée de l'école primaire), un rappel de 0,5 ml doit être administré par voie intramusculaire. Ceux qui reçoivent les quatre principales doses d'immulation avant leur quatrième anniversaire devraient recevoir une seule dose de DTP (diphtérie et tétanos toxoïdes et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP) juste avant d'entrer dans la maternelle ou l'école primaire. Cette dose de rappel n'est pas nécessaire si la quatrième dose de la série primaire a été administrée après le quatrième anniversaire. Par la suite, les immunisations de rappel de routine devraient être avec TD à des intervalles de 10 ans. Les personnes âgées de 7 ans et plus ne doivent pas être immunisées avec la diphtérie et les toxoïdes du tétanus et le vaccin contre la coqueluche adsorbés USP (pour un usage pédiatrique) (DTP (diphtérie et toxoïdes tétanoniques et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP)).

* Utilisez DT si le vaccin contre la coqueluche est contre-indiqué. Si l'enfant est ³ 1 an au moment où la dose primaire trois est due à une troisième dose de 6 à 12 mois après la deuxième dose de la vaccination primaire avec DT.

^† La prolongation de l'intervalle ne nécessite pas de redémarrage des séries.

Les nourrissons prématurés doivent être vaccinés en fonction de leur âge chronologique dès la naissance. ²⁹

L'interruption du calendrier recommandé avec un retard entre les doses n'interfère pas avec l'immunité finale obtenue avec D.P. Il n'est pas nécessaire de recommencer la série, quel que soit le temps écoulé entre les doses.

Les toxoïdes de diphtérie et de tétanus et le vaccin contre la coqueluche acellulaire adsorbés (DTAP) peuvent être utilisés de manière interchangeable avec DTP (diphtérie et tétanos toxoïdes et vaccin contre la coquetrie adsorbés USP) pour les quatrième et cinquième doses. Cependant acthib ^® ne peut pas être reconstitué avec DTAP.

L'administration simultanée de D.P. Le vaccin oral du poliovirus (OPV) et le vaccin contre la rougeole-rubella (MMR) ont entraîné des taux de séroconversion et des taux d'effets secondaires similaires à ceux observés lorsque les vaccins sont administrés séparément. La vaccination simultanée (sur des sites séparés avec des seringues séparées) avec D.P. Le vaccin MMR OPV ou le vaccin contre le poliovirus inactivé (IPV) et le vaccin conjugué Haemophilus B (HBCV) est également acceptable. ² L'ACIP recommande l'administration simultanée sur des sites séparés avec des seringues distinctes de tous les vaccins appropriés à l'âge et le statut de vaccination précédent des destinataires, y compris les circonstances particulières de l'administration simultanée de D.P. OPV HBCV et MMR à ³ 15 mois. ² Si une immunisation passive est nécessaire pour le Tetanus TIG est le produit de choix. Il offre une protection plus longue que l'antitoxine d'origine animale et provoque peu de réactions indésirables. La dose prophylactique actuellement recommandée de TIG pour les plaies de gravité moyenne est de 250 unités par voie intramusculaire. Lorsque le tétanos toxoïde et le TIG sont administrés simultanément des seringues séparées et des sites séparés doivent être utilisés. L'ACIP recommande l'utilisation de toxoïdes adsorbés uniquement dans cette situation. ²

Lors du reconstitution du vaccin conjugué Haemophilus B (conjugué toxoïde tétanique) acthib ^® ou omnihib

NOTE: Haemophilus B Vaccin conjugué (conjugué toxoïde du tétanus) acthib ^® est identique au vaccin conjugué Haemophilus B (conjugué toxoïde tétanique) omnihib (distribué par Smithkline Beecham Pharmaceuticals); Les deux produits sont fabriqués par Pasteur Mrérieux Sérums

Le vaccin contre les toxoïdes et le vaccin contre la diphtérie et le tétanos et le vaccin contre la diphtérie et le tétanos et le vaccin contre la coqueluche) peuvent également être utilisés pour la reconstitution ^® ou omnihib . Nettoyez à la fois le DTP (diphtérie et toxoïdes tétanos et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP) et acthib ^® ou omnihib Barrières de caoutchouc de flacon de vaccin avec un germicide approprié avant la reconstitution. Agit soigneusement le flacon de la CLI WholeCell DTP (diphtérie et toxoïdes tétanon ^® ou omnihib . Après reconstitution et agitation approfondie acthib ^® ou omnihib apparaîtra de couleur blanchâtre. Retirer et administrer une dose de 0,5 ml de DTP (diphtérie et tétanus toxoïdes et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP) / acthib ^® ou omnihib vaccins.

Lorsque le vaccin contre les toxoïdes et le vaccin contre la diphtérie et le tétanos et le vaccin contre la diphtérie et le tétanos et le vaccin contre la coqueluche) sont utilisés pour reconstituer l'acthib acthib ^® ou omnihib administrer intramusculaire uniquement. Le vaccin doit être utilisé dans les 24 heures suivant la reconstitution.

Après reconstitution, chaque dose de 0,5 ml est formulée pour contenir 6,7 lf de diphtériens toxoïdes 5 lf de toxoïde tétanos une estimation de 4 unités protectrices de vaccin contre la coqueluche 10 mg de polysaccharide capsulaire purifié conjugué à 24 mg de tétanus toxoïde inactivé et 8,5% de sacré. ( Reportez-vous à acthib ^® insert de package .)

Avant l'injection, la peau sur le site à injecter doit être nettoyée avec un germicide approprié. Après l'insertion de l'aiguille, aspire à s'assurer que l'aiguille n'est pas entrée dans un vaisseau sanguin.

Chaque dose de DTP (diphtérie et toxoïdes tétanos et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP) / acthib ^® ou omnihib Les vaccins sont administrés par voie intramusculaire dans l'aspect extérieur du vastus lateralis (mi-vestige) ou deltoïde. Le vaccin ne doit pas être injecté dans la zone fessier ou les zones où il peut y avoir un tronc nerveux. Au cours des immunisations primaires, les injections ne doivent pas être effectuées plus d'une fois sur le même site.

Lorsque le vaccin contre les toxoïdes CLI DTP (diphtérie et tétanos) est utilisé pour reconstituer l'acthib ^® ou omnihib Les vaccins combinés sont indiqués pour les nourrissons et les enfants de 2 mois à 5 ans pour l'administration intramusculaire conformément au calendrier indiqué dans le tableau 3. ¹⁰

* La coqueluche acellulaire (DTAP) ne doit pas être utilisée pour reconstituer l'acthib ^® / Omnihib. Lors de l'administration de DTAP pour la quatrième dose, le vaccin contre Haemophilus influenzae de type B devrait également être administré à ce moment dans une seringue séparée sur un site différent.

Pour les enfants précédemment non vaccinés

Les calendriers de vaccination doivent être pris en compte sur une base individuelle pour les enfants non vaccinés selon le calendrier recommandé. Trois doses d'un produit contenant d.p. Donné à environ 2 mois, des intervalles sont nécessaires, suivis d'une quatrième dose d'un produit contenant du DTP (diphtérie et dTAP Tetanus et un vaccin contre la coqueluche adsorbé USP) ou DTAP environ 12 mois plus tard et une cinquième dose de produit contenant du DTP (diphtéria et toxoïdes et toxoïdes et toxoïdes perft ans. Si la quatrième dose d'un vaccin contenant de la coqueluche n'est donnée qu'après le quatrième anniversaire, aucune autre dose d'un vaccin contenant de la coqueluche n'est nécessaire.

Le nombre de doses d'un produit contenant H grippe Le vaccin du conjugué de type B indiqué dépend de l'âge que l'immunisation a commencé. Un enfant de 7 à 11 mois devrait recevoir 3 doses d'un produit contenant H grippe Vaccin conjugué de type B. Un enfant de 12 à 14 mois devrait recevoir 2 doses d'un produit contenant H grippe Vaccin conjugué de type B. Un enfant de 15 à 59 mois devrait recevoir 1 dose de produit contenant H grippe Vaccin conjugué de type B.

Les nourrissons prématurés doivent être vaccinés en fonction de leur âge chronologique dès la naissance. ⁹

L'interruption du calendrier recommandé avec un retard entre les doses ne doit pas interférer avec l'immunité finale obtenue lorsque le vaccin contre le vaccin contre le vaccin CLI DTP (diphtérie et tétanos) est utilisé pour reconstituer l'acthib acthib adsorbé ^® ou omnihib. There is no need to start the series over again regardless of the time elapsed between doses.

Il est recommandé que le même vaccin conjugué soit utilisé dans chaque calendrier de vaccination conformément aux données de soutien à l'approbation et à la licence du vaccin. Depuis acthib ^® ou omnihib are the same vaccine these may be used interchangeably.

Ne pas injecter par voie intraveineuse

Comment fourni

DTP (diphtérie et tétanos toxoïdes et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP) Vial 7.5 mL Produit No. 49281-280-84

Un flacon de 7,5 ml de Connaught Laboratories Inc. Diphtérie et toxoïdes tétanos et vaccin contre la coqueluche comme diluant emballé avec du flacon 1 dose lyophilisé Haemophilus b Vaccin conjugué (Tetanus Toxoid Conjugate) (10 x 1 dose de dose par paquet) N ° 49281-549-10

Administrer le vaccin dans les 24 heures suivant la reconstitution.

Stockage

Stocker entre 2 ° 8 ° C (35 ° 46 ° F). Ne congelez pas. Les températures extrêmes peuvent nuire à la remise en suspension de ce vaccin.

Stockez le vaccin lyophilisé emballé avec du flacon contenant des toxoïdes de diphtérie et du tétanus et un vaccin contre la coqueluche et un vaccin reconstitué lorsqu'il n'est pas utilisé entre 2 ° 8 ° C (35 ° 46 ° F). Ne congelez pas. Jeter le vaccin dans les 24 heures suivant la reconstitution.

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Effets secondaires for DTP

Les effets indésirables associés à l'utilisation du DTP (diphtérie et tétanos toxoïdes et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP) comprennent l'induration de la chaleur rougeurneuse locale avec ou sans tendresse ainsi que l'urticaire et les éruptions cutanées. Certaines données suggèrent que les réactions fébriles sont plus susceptibles de se produire chez ceux qui ont connu de telles réponses après des doses antérieures. ⁶

La fréquence des réactions locales et de la fièvre suivant la vaccination DTP (diphtérie et tétanus des toxoïdes et du tétanus et de la coqueluche vaccinale USP) est significativement plus élevée avec un nombre croissant de doses de D.P. tandis que d'autres réactions systémiques légères à modérées (par exemple vomissements de la frette) sont significativement moins fréquentes. ¹⁹ Si la rougeur locale de 2,5 cm se produit la probabilité de récidive après un autre DTP (diphtérie et tétanus des toxoïdes et du vaccin contre la coqueluche, la dose USP) augmente considérablement. ⁶

Les preuves n'indiquent pas une relation causale entre les toxoïdes DTP (diphtérie et tétanos et vaccin contre le vaccin contre la coqueluche USP) et les SIDS. Des études montrant une relation temporelle entre ces événements sont cohérentes avec l'occurrence attendue de SIDS dans la tranche d'âge dans laquelle l'immunisation adsorbée par DTP (diphtérie et tétanos) se produit généralement. ¹³

Les décès dus à des causes autres que le SMSI, y compris les décès dus à des infections graves, ont eu lieu chez les nourrissons suivant l'administration de DTP (diphtérie et toxoïdes tétanos et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP). Aucune association n'a été démontrée pour les hospitalisations en raison d'une maladie infectieuse et de la réception du DTP (diphtérie et toxoïdes tétanos et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP). ²⁰

Les taux approximatifs pour les événements indésirables après la réception des toxoïdes DTP (diphtérie et tétanus et vaccin contre la coqueluche vaccinaient USP) (quel que soit le nombre de doses dans la série) sont indiqués dans le tableau 1. ²

* Taux par nombre total de doses quel que soit le nombre de doses dans la série DTP (diphtérie et tétanus et tétanos et la série USP adsorbés par le vaccin contre la coqueluche).

Système corporel dans son ensemble

Des réactions systémiques légères telles que la glacité de la somnolence et l'anorexie se produisent assez fréquemment. Ces réactions sont significativement plus fréquentes après l'administration de DTP (diphtérie et toxoïdes tétanos et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP) que la suite de DT sont généralement auto-limités et n'ont besoin d'aucune thérapie autre que le traitement symptomatique tel que l'acétaminophène. ²

Rarement une réaction anaphylactique (c'est-à-dire un gonflement des ruches de la bouche difficulté à respirer l'hypotension ou le choc) et la mort a été signalée après avoir reçu des préparations contenant des antigènes de diphtérie et / ou de coqueluche. ²

Les réactions d'hypersensibilité de type Arthus caractérisées par des réactions locales sévères (commençant généralement 2 à 8 heures après une injection) peuvent suivre la réception du toxoïde tétanique. ²

Les événements systémiques modérés à sévères comprennent une forte fièvre (c'est-à-dire la température de > 40,5 ° C [ > 105 ° F]) et les pleurs persistants inconsolables dues > 3 heures. Ces événements se produisent rarement et semblent être sans séquelles. ² Parfois, un nodule peut être palpable sur le site d'injection de produits adsorbés pendant plusieurs semaines. Des abcès stériles sur le site de l'injection ont été signalés (6 à 10 par million de doses). ²

Système nerveux

Les maladies neurologiques suivantes ont été signalées comme temporellement associées au vaccin contenant du tétanus toxoïde: complications neurologiques ²¹²² y compris les lésions cochléaires ²³ neuropathies du plexus brachial ²³²⁴ paralysie du nerf radial ²⁵ paralysie du nerf récurrent ²³ Parisés d'hébergement et perturbations EEG avec encéphalopathie. ¹⁹ Le rapport de l'OIM suggère qu'il existe une relation causale entre le syndrome de Guillain-Barré (GBS) et les vaccins contenant des toxoïdes tétaniques. ²⁶ Dans le diagnostic différentiel des polyradiculoneuropathies après l'administration d'un vaccin contenant du tétanus toxoïde doit être considéré comme une étiologie possible. ¹⁹²⁷

Des convulsions de courte durée (généralement fébriles) ou l'effondrement (épisode hypotonique hyporessive) se produisent rarement et semblent être sans séquelles. ²

Des événements neurologiques plus graves tels qu'une convulsion prolongée ou une encéphalopathie, bien que rares aient été signalés en association temporelle avec l'administration de DTP (diphtérie et tétanos et tétanos et la coqueluche adsorbée USP). Une analyse de ces données n'a montré aucune association de cause à effet. ²

Dans l'étude nationale d'encéphalopathie d'encéphalopathie (NCES), une grande étude cas-témoins chez les enfants d'Angleterre de 2 à 35 mois avec de graves troubles neurologiques aigus tels que l'encéphalopathie ou la ou les convulsions compliquées étaient plus susceptibles d'avoir reçu la DTP (diphtérie et tétanus toxoïdes et épaupe a-to-sexu Contrôles assortis de quartier. Parmi les enfants connus pour être neurologiquement normaux avant d'entrer dans l'étude, le risque relatif (estimé par le rapport des cotes) d'une maladie neurologique se produisant dans la période de 7 jours suivant la réception de la dose USP adsorbée de DTP (Tetanus par rapport à la dose de DTP et de la dippheria) dans la période de 7 jours avant le début de leur maladie était de 3,3 (P <0.001). ²

Au cours de cette période de 7 jours, le risque a été significativement augmenté pour les enfants immunisés uniquement dans les 3 jours suivant la vaccination (risque relatif 4,2 P <0.001). The relative risk for illnesses occurring 4 to 7 days after vaccination was 2.1 (p < 0.1). Serious neurologic illnesses requiring hospitalization attributable to pertussis vaccine are rare. Final analysis of a comprehensive case-control study has estimated that the attributable risk of such illnesses is 1 in 140000 doses administered. An earlier analysis had estimated this risk at 1/110000 doses. In contrast final analysis of the case-control study found that the risk of serious neurologic illness following pertussis disease was 1/11000 pertussis cases. Repeated evaluations have shown that the benefits of vaccine outweigh the risks. ²⁹

Les méthodes et les résultats du NCES ont été complètement examinés depuis la publication de l'étude. Cette réévaluation par plusieurs groupes a déterminé que le nombre de patients était trop faible et leur classification soumise à une incertitude suffisante pour empêcher de tirer des conclusions valides sur la question de savoir si une relation causale existe entre le vaccin contre la coqueluche et les dommages neurologiques permanents. Les données préliminaires d'une étude de suivi de 10 ans de certains des enfants étudiés dans l'étude NCES originale ont également suggéré une relation entre les symptômes suivant la vaccination DTP (diphtérie et tétanos et invalidité névologique permanente. Cependant, les détails ne sont pas disponibles pour évaluer cette étude de manière adéquate et les mêmes préoccupations demeurent concernant le DTP (diphtérie et toxoïdes de tétanus et vaccin contre la coqueluche Adsorbed USP), précipitant les manifestations initiales de troubles neurologiques préexistants. ²

Un rapport de l'OIM par le comité pour examiner les conséquences néfastes des vaccins contre la coqueluche et la rubéole a conclu que les preuves sont cohérentes avec une relation causale entre le DTP (diphtérie et tétanus toxoïdes et encephalopathes de la coqueluche définis par le vaccin contre les études sur les études examinées comme encephalisite encephale. Sur la base d'un examen des éléments de preuve portant sur cette relation, le Comité conclut que l'éventail des risques excédentaires d'écéphalopathie aiguë suivant l'immunisation des toxoïdes et du vaccin contre la diphtérie et du tétanus) est conforme à celle estimée pour les NCE: 0,0 à 10,5 par million d'immunaisations. Le rapport indique également qu'il existe des preuves insuffisantes pour indiquer une relation causale entre les toxoïdes DTP (diphtérie et tétanos et vaccin contre la coqueluche vaccin contre l'USP) et les dommages neurologiques permanents. ¹³

Le début de spasmes infantiles s'est produit chez les nourrissons qui ont récemment reçu du DTP (diphtérie et toxoïdes tétanos et vaccin contre la coqueluche USP adsorbés) ou DT. L'analyse des données des NCE sur les enfants atteints de spasmes infantiles a montré que la réception de DT ou de DTP (diphtérie et toxoïdes tétanos et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP) n'était pas liée à la causalité aux spasmes infantiles. ²⁸ L'incidence d'apparition des spasmes infantiles augmente à 3 à 9 mois la période où les deuxième et troisième doses de DTP (diphtérie et tétanos toxoïdes et vaccin contre la coqueluchent USP adsorbées) sont généralement donnés. On peut donc s'attendre à ce que certains cas de spasmes infantiles soient liés par hasard à la réception récente de D.P. ²

Une fontanelle bombée associée à une augmentation de la pression intracrânienne qui s'est produite dans les 24 heures suivant une immunisation DTP (diphtérie et tétanos et tétanos et une immunisation USP adsorbée par le vaccin contre la coqueluche). Une relation causale n'a pas été établie. ²⁹³⁰³¹

Système cardiovasculaire

Un nourrisson qui a développé une myocardite plusieurs heures après la vaccination a été signalé. ³²

Système respiratoire

Des difficultés respiratoires, notamment l'apnée, ont été observées.

Locale

Des éruptions cutanées et des réactions allergiques ont été observées. Le syndrome soudain de la mort infantile (SIDS) s'est produit temporellement chez les nourrissons après l'administration de D.P. Une grande étude cas-témoins du côté aux États-Unis a montré que la réception du DTP (diphtérie et toxoïdes tétanos et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP) n'était pas liée à la causalité au SIDS. ³³³⁴³⁵ Il convient de reconnaître que les trois premières doses d'immunisation principale de DTP (diphtérie et toxoïdes tétanos et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP) sont généralement administrées aux nourrissons de 2 à 6 mois et qu'environ 85% des cas de SIDS se produisent à des âges de 1 à 6 mois avec l'incidence maximale sur 6 semaines à 4 mois. Par hasard, certaines victimes parallèles peuvent avoir récemment reçu D.P. ³³³⁴³⁵

Lorsque le DTP de cellules entiers CLI (diphtérie et vaccin contre le tétanus et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP) ont été administrés concomitants (sur des sites séparés avec des seringues séparées) avec ACThib ^® ou omnihib Le profil de l'expérience indésirable systémique n'était pas différent de celui observé lorsque le vaccin contre les toxoïdes CLI à cellules entiers (diphtérie et tétanus et le vaccin contre la coqueluche Adsorbed USP) a été administré seul. ¹⁰¹¹ ( Reportez-vous à acthib ^® insert de package. )

En général, les taux de réactions systémiques mineures après le DTP (diphtérie et tétanus toxoïdes et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP) ont été utilisés pour reconstituer l'acthib acthib ^® ou omnihib étaient comparables à ceux habituellement rapportés après que le vaccin contre le DTP (diphtérie et vaccin contre la diphtérie et le tétanos et le vaccin contre la coqueluche. ⁶¹⁹³⁶

Lorsque la CLI entière DTP (diphtérie et tétanus toxoïdes et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP) ont été utilisés pour reconstituer l'acthib ^® ou omnihib et administré aux nourrissons à 2 4 et 6 mois, le profil de l'expérience indésirable systémique était comparable à celui observé lorsque les deux vaccins ont été donnés séparément. Une augmentation de la vitesse des réactions locales a été observée dans certains cas dans les 24 heures après l'immunisation. ¹⁰¹¹ ( Reportez-vous à acthib ^® insert de package. )

Rapports d'événements indésirables

Les rapports par les parents ou les tuteurs de tous les événements indésirables survenant après l'administration des vaccins doivent être encouragés. Les événements indésirables suivant la vaccination par vaccin doivent être signalés par des prestataires de soins de santé au système de rapport d'événements indésirables du Département de la santé et de la personne (DHHS) (DHHS). Les formulaires de déclaration et les informations sur les exigences de déclaration ou l'achèvement du formulaire peuvent être obtenus auprès de VAERS via un numéro sans frais 1-800-822-7967. ¹⁶¹⁷¹⁸

Les prestataires de soins de santé devraient également signaler ces événements au directeur des affaires médicales Connaught Laboratories Inc. Un pasteur de la société Connaught de la société 611 PO Box 187 Swiftwater PA 18370 ou appelez le 1-800-822-2463.

Interactions médicamenteuses for DTP

Si le DTP (diphtérie et tétanos toxoïdes et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP) et le TIG ou la diphtérie antitoxine sont administrés simultanément des seringues séparées et des sites séparés doivent être utilisés.

Comme pour les autres injections intramusculaires utilisent avec prudence chez les patients sous traitement anticoagulant. Les thérapies immunosuppressives, y compris les antimétabolites d'irradiation, les agents alkylants, les médicaments cytotoxiques et les corticostéroïdes (utilisés à des doses plus que physiologiques) peuvent réduire la réponse immunitaire aux vaccins. À court terme ( <2 weeks) corticosteroid therapy or intra-articular bursal or tendon injections with corticosteroids should not be immunosuppressive. Although no specific studies with pertussis vaccine are available if immunosuppressive therapy will be discontinued shortly it is reasonable to defer vaccination until the patient has been off therapy for one month; otherwise the patient should be vaccinated while still on therapy. ²

Si le DTP (diphtérie et toxoïdes de tétanus et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP) a été administré à des personnes recevant un traitement immunosuppresseur, une injection récente d'immunoglobuline ou ayant un trouble de l'immunodéficience, une réponse immunologique adéquate peut ne pas être obtenue.

Avertissements for DTP

Si l'un des événements suivants se produit en relation temporelle avec la réception de D.P. La décision de donner des doses ultérieures de vaccin contenant la composante coqueluche doit être soigneusement considérée. Il peut y avoir des circonstances telles qu'une incidence élevée de coqueluche lorsque les avantages potentiels l'emportent sur les risques possibles, d'autant plus que ces événements ne sont pas associés à des séquelles permanentes. ²

Les événements suivants étaient auparavant considérés comme des contre-indications et sont maintenant considérés

Avertissements

1. Température ³ 40,5 ° C (105 ° F) dans les 48 heures non dus à une autre cause identifiable: Une telle température est considérée comme un avertissement en raison de la probabilité que la fièvre suivant une dose ultérieure de DTP (diphtérie et toxoïdes tétanos et vaccin contre la coqueluche adsorbée USP) seront également élevés. Parce que de telles réactions fébriles sont généralement attribuées à la vaccination sur la composante de coqueluche avec DT ne doit pas être interrompue. ²

2. Effondrer ou état de choc (épisode hypotonique-hyporesponse) dans les 48 heures: Bien que ces événements rares n'ont pas été reconnus pour provoquer la mort ni pour induire des séquelles neurologiques permanentes, il est prudent de continuer la vaccination avec la DT en omettant la composante de coqueluche. ²

3. Persolables persistants qui pleurent durables ³ 3 heures se produisant dans les 48 heures: Le suivi des nourrissons qui ont pleuré de manière inconsolable après la vaccination DTP (diphtérie et tétanus et tétanus et la vaccination par la coqueluche vaccinale USP) ont indiqué que cette réaction bien que désagréable est sans séquelles à long terme et non associée à d'autres réactions de plus grande importance. ² Les preuves sont insuffisantes pour indiquer si les pleurs ou les cris prolongables associés aux vaccins à la coquet ¹³ Les pleurs inconsolables se produisent le plus fréquemment après la première dose et sont moins fréquemment rapportés après des doses ultérieures de vaccin contre le DTP (diphtérie et tétanos et vaccin contre la diphtérie et le vaccin contre la coqueluche. Cependant, pleurer> 30 minutes après la vaccination DTP (diphtérie et tétanos et laccin par la diphtérie et USP adsorbées) peut être un prédicteur d'une probabilité accrue de récidive des pleurs persistants après des doses ultérieures. Les enfants souffrant de pleurs persistants ont eu un taux plus élevé de réactions locales que les enfants qui avaient d'autres réactions associées à la DTP (diphtérie et tétanos (y compris des crises de fièvre élevées et des épisodes hypotoniques hébergées) suggérant que les crises de cryting hypotoniques ont été réellement réactionnées. ²

4. Convulsions avec ou sans fièvre se produisant dans les trois jours: Il n'a pas été démontré que les convulsions de courte durée avec ou sans fièvre provoquent des séquelles permanentes. En outre, la survenue de crises fébriles prolongées (c'est-à-dire le statut épileptique toute crise durée> 30 minutes ou des crises récurrentes d'une durée totale de 30 minutes sans que l'enfant ne reprenne pleinement conscience), quelle que soit leur cause impliquant un enfant par ailleurs normal n'augmente pas substantiellement le risque de fédémie subséquente (brève ou allongée) ou afebrile. Le risque est significativement augmenté (p = 0,018) uniquement chez les enfants qui sont neurologiquement anormaux avant leur épisode de statut epilepticus. ² En conséquence, bien qu'une convulsion suivant la vaccination DTP (diphtérie et tétanos et vaccin contre le vaccin contre le vaccin contre l'USP) ait déjà été considérée comme une contre-indication à d'autres doses dans certaines circonstances des doses ultérieures peuvent être indiquées, en particulier si le risque de coqueluche dans la communauté est élevé. Si un enfant a une crise après la première ou la deuxième dose de D.P. Il est souhaitable de retarder les doses ultérieures jusqu'à ce que le statut neurologique de l'enfant soit mieux défini. À la fin de la première année de vie, la présence d'un trouble neurologique sous-jacent a généralement été déterminée et un traitement approprié institué. Le vaccin DT ne doit pas être administré avant qu'une décision ait été prise sur la question de la poursuite de la série DTP (diphtérie et tétanos et Tetanus et la série Adsorbed USP). Quel que soit le vaccin qu'il est donné, il est également prudent d'administrer l'acétaminophène ² 15 mg / kg de poids corporel au moment de la vaccination et toutes les 4 heures par la suite pendant 24 heures.

Les personnes qui ont connu des réactions d'hypersensibilité de type Arthus ou une température de> 103 ° F (NULL,4 ° C) après une dose antérieure de toxoïde tétanique ont généralement des taux sériques de tétanos sérique et ne devraient pas être encore plus propres à des doses d'urgence de TD. ²

DTP (diphtérie et tétanos toxoïdes et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP) should not be given to children with any coagulation disorder including thrombocytopenia that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.

Des études récentes suggèrent que les nourrissons et les enfants ayant des antécédents de convulsions chez les membres de la famille au premier degré (c'est-à-dire les frères et sœurs et les parents) présentent un risque accru de 3,2 fois pour les événements neurologiques par rapport à ceux sans histoires. ¹⁴ Cependant, l'ACIP a conclu que des antécédents familiaux de convulsions chez les parents et les frères et sœurs ne sont pas une contre-indication de la vaccination contre la coqueluche et que les enfants ayant des antécédents familiaux devraient recevoir le vaccin contre la coqueluche selon le calendrier recommandé. ²

Ce que Vicodin fait à votre corps

Une revue récente de toutes les données disponibles par l'OIM a trouvé que les preuves sont cohérentes avec une relation causale entre la vaccination de la DTP (diphtérienne et tétanos et la vaccin contre la coqueluche et la vaccin et les dommages neurologiques permanents. ¹³

Les nourrissons et les enfants ayant des conditions neurologiques sous-jacentes possibles ou potentielles sont reconnus qui semblent être un risque accru d'apparition de manifestations du trouble neurologique sous-jacent dans les deux ou trois jours suivant la vaccination. ² Que ce soit pour administrer le DTP (diphtérie et toxoïdes tétanos et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP) à des enfants souffrant de troubles neurologiques sous-jacents prouvés ou suspects doivent être décidés sur une base individuelle. Les considérations importantes incluent l'incidence locale actuelle de coqueluchement la quasi-absence de diphtérie aux États-Unis et le faible risque d'infection par C. Tetani . ²

Bien que ces événements aient été considérés comme des contre-indications absolues dans les recommandations ACIP précédentes, il peut y avoir des circonstances telles qu'une incidence élevée de coqueluche dans laquelle les avantages potentiels l'emportent sur les risques possibles, en particulier parce que ces événements ne sont pas associés à des séquelles permanentes. ²

L'administration de DTP (diphtérie et toxoïdes tétaniques et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP) à des enfants avec des troubles neurologiques sous-jacents prouvés ou suspects qui n'évoluaient pas activement doivent être décidés sur une base individuelle.

Seules les doses complètes (NULL,5 ml) de DTP (diphtérie et tétanus toxoïdes et vaccin contre l'USP adsorbées de la coqueluche) doivent être administrées; Si une contre-indication spécifique au DTP (diphtérie et toxoïdes tétanos et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP) existe, le vaccin ne doit pas être donné. ² La controverse concernant la sécurité du vaccin contre la coqueluche au cours des années 1970 a conduit à plusieurs études sur les avantages et les risques de cette vaccination au cours des années 1980. Ces analyses épidémiologiques indiquent clairement que les avantages de la vaccination contre la coqueluche l'emportent sur les risques et n'ont montré aucune cause et effet avec une maladie neurologique. ²⁹

Des décès ont été signalés en association temporelle avec l'administration du vaccin DTP (voir Effets indésirables section). When CLI DTP (diphtérie et tétanos toxoïdes et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP) vaccine is used alone or to reconstitute ActHIB ^® ou omnihib et administré à des personnes ou des personnes immunodéprimés recevant un traitement immunosuppresseur Les réponses anticorps attendues peuvent ne pas être obtenues. Cela comprend les patients atteints d'hypogammaglobulinémie combinée sévère ou d'agammaglobulinémie; modification des états immunitaires en raison de maladies telles que le lymphome de leucémie ou la tumeur maligne généralisée; ou un système immunitaire compromis par un traitement avec des corticostéroïdes alkylants antimétabolites ou des radiations. ¹⁵

L'administration de DTP (diphtérie et toxoïdes tétanos et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP) et / ou le vaccin conjugué de Haemophilus B (conjugué toxoïde de tétanus) n'est pas contre-indiqué chez les personnes atteintes d'infection par le VIH. ¹¹

NOTE: Haemophilus B Vaccin conjugué (conjugué toxoïde du tétanus) acthib ^® est identique au vaccin conjugué Haemophilus B (conjugué toxoïde tétanique) omnihib (distribué par Smithkline Beecham Pharmaceuticals); Les deux produits sont fabriqués par Pasteur Mrérieux Sérums

Précautions for DTP

Général

Les soins doivent être pris en charge par le fournisseur de soins de santé pour l'utilisation sûre et efficace de D.P.

L'injection d'épinéphrine (1: 1000) doit être immédiatement disponible si une réaction anaphylactique aiguë se produit en raison de tout composant du vaccin.

Avant une injection de tout vaccin, toutes les précautions connues doivent être prises pour empêcher les effets indésirables. Cela comprend une revue des antécédents des patients en ce qui concerne la sensibilité possible et toute réaction indésirable antérieure au vaccin ou aux vaccins similaires antérieurs antécédents de la santé actuelle (voir l'état de santé actuel (voir Contre-indications ;

Avertissements

Avant l'administration de D.P. Le personnel des soins de santé doit informer le parent ou le tuteur du patient les avantages et les risques de vaccination et de s'enquérir également de l'injecté de l'état de santé récent du patient.

Des soins particuliers doivent être pris en charge pour s'assurer que l'injection n'entre pas dans un vaisseau sanguin.

Une seringue stérile séparée et une aiguille ou une unité jetable stérile doivent être utilisées pour chaque patient afin de prévenir la transmission d'hépatite ou d'autres agents infectieux d'une personne à l'autre. Les aiguilles ne doivent pas être récapitulées et doivent être correctement éliminées.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le potentiel mutagène de la cancérogénicité ou l'impact sur la fertilité.

Grossesse

Ce vaccin n'est pas recommandé pour les personnes de 7 ans et plus.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du vaccin contre le DTP (diphtérie et vaccin contre la diphtérie et le tétanus et la coqueluche vaccin ^® Ou omnihib Chez les nourrissons de moins de six semaines n'a été établi . (Voir Posologie et administration section.)

Ce vaccin est recommandé pour la immunisation des enfants de 6 semaines à 6 ans (jusqu'au septième anniversaire). Le DTP (diphtérie et toxoïdes de tétanus et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP) est le vaccin préféré dans ce groupe d'âge, mais dans les situations où une contre-indication absolue pour la vaccination en coqueluche existant ou où, en opinion du médecin, le vaccin contre la coqueluche ne doit pas être administré à la TD est l'alternative appropriée.

Une protection complète est obtenue à la fin de la vaccination primaire avec l'une ou l'autre dose de D.P. ou trois doses de DTP (diphtérie et tétanos toxoïdes et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP) suivis d'une dose d'un acellulaire D.P. Une cinquième dose de DTP (diphtérie et toxoïdes tétanos et vaccin contre la coqueluche adsorbés) ou un DTP acellulaire approuvé (diphtérie et tétanus toxoïdes et USP vaccinaux de coqueluche) sont nécessaires.

Ce vaccin n'est pas recommandé pour les personnes de 7 ans et plus. For persons 7 years of age and older the recommended vaccine is Tetanus and Diphtheria Toxoids Adsorbed for Adult Use (TD).

Informations sur la surdose pour DTP

Aucune information fournie.

Contre-indications pour le DTP

L'hypersensibilité à tout composant du vaccin, y compris le thimérosal, un dérivé de mercure est une contre-indication pour une utilisation ultérieure de ce vaccin.

C'est une contre-indication d'utiliser ce vaccin ou tout autre vaccin lié après une réaction anaphylactique immédiate associée à une dose précédente.

C'est une contre-indication d'administrer ce vaccin en présence de toute condition neurologique en évolution. L'encéphalopathie après une dose précédente est une contre-indication à utiliser. L'immunisation doit être différée au cours d'une maladie aiguë. La vaccination des nourrissons et des enfants atteints d'une maladie fébrile grave doit généralement être différée jusqu'à ce que ces personnes se soient rétablies. Cependant, la présence de maladies mineures telles que les infections respiratoires supérieures légères par ou sans fièvre de bas grade ne sont pas des contre-indications pour être utiles. ²

Les procédures de vaccination élective devraient être différées lors d'une épidémie de poliomyélite. ¹²

Pharmacologie clinique for DTP

DIPHTÉRIE

Corynebacterium diphtheriae peut provoquer une maladie localisée et généralisée. L'intoxication systémique est causée par la diphtérie exotoxine un métabolite protéique extracellulaire des souches toxigènes de C. diphthériae . La protection contre la maladie est due au développement d'anticorps neutralisants contre la toxine diphtérie.

À une époque, la diphtérie était courante aux États-Unis. Plus de 200 000 cas principalement chez les jeunes enfants ont été signalés en 1921. Environ 5% à 10% des cas étaient mortels; Les ratios de cas-fatalité les plus élevés ont été enregistrés pour les très jeunes et les personnes âgées. Les cas signalés de diphtérie de tous types sont passés de 306 en 1975 à 59 en 1979; La plupart étaient une diphtérie cutanée signalée dans un seul État. Après 1979, la diphtérie cutanée n'était plus une maladie notable. De 1980 à 1989, seuls 24 cas de diphtérie respiratoire ont été signalés; Deux cas étaient mortels et 18 (75%) se sont produits chez les personnes de 20 ans ou plus. ²

La diphtérie est actuellement une maladie rare aux États-Unis, principalement en raison du niveau élevé de vaccination appropriée chez les enfants (97% des enfants entrant dans l'école ont reçu ³ Trois doses de diphtérie et de toxoïdes tétanos et de vaccin contre la coqueluche adsorbés [DTP (diphtérie et tétanos toxoïdes et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP)]) et en raison d'une réduction apparente de la prévala C. diphthériae. La plupart des cas se produisent chez les personnes non vaccinées ou insuffisamment immunisées. ²

Les souches toxigènes et non orientées de C. diphthériane provoquent une maladie, mais seules les souches qui produisent la toxine provoquent une myocardite et une névrite. Les souches toxigènes sont plus souvent associées à une maladie grave ou mortelle dans les infections non cutanées (respiratoire ou autre surface muqueuse) et sont plus couramment récupérées en association avec des infections respiratoires que des infections cutanées. 2

Une série de vaccination complète réduit considérablement le risque de développer une diphtérie et des personnes vaccinées qui développent des maladies ont une maladie plus douce. La protection dure au moins 10 ans. La vaccination n'élimine cependant pas le transport de C. diphthériae dans le pharynx ou le nez ou sur la peau. ²

TÉTANOS

Le tétanos est une intoxication manifestée principalement par une dysfonction neuromusculaire causée par une puissante exotoxine élaborée par Clostridium tétani.

La survenue de tétanos aux États-Unis a considérablement diminué, passant de 560 cas signalés en 1947 à un plus bas de 48 cas signalés en 1987. Le tétanos aux États-Unis est principalement une maladie des personnes âgées. Sur 99 patients atteints de tétanos avec des informations complètes rapportées aux Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en 1987 et 1988 68% étaient ³ 50 ans tandis que seulement six <20 years of age. Overall the case-fatality rate was 21%. In 1992 45 cases were reported of which 82% were ³ 50 ans. ³ La maladie continue de se produire presque exclusivement chez les personnes non vaccinées ou insuffisamment vaccinées ou dont les antécédents de vaccination sont inconnus ou incertains. ²

Dans 4% des cas de tétanos signalés en 1987 et 1988, aucune plaie ou autre condition n'a pu être impliquée. Des lésions cutanées non aiguës telles que des ulcères ou des conditions médicales telles que des abcès ont été signalées dans 14% des cas. ²

Spores de C. Tetani sont omniprésents. Les tests sérologiques indiquent que l'immunité naturellement acquise à la toxine tétanique ne se produit pas aux États-Unis. ² Ainsi, la vaccination primaire universelle avec un maintien ultérieur de niveaux d'antitoxine adéquats au moyen de boosters chronométrés appropriés est nécessaire pour protéger les personnes entre tous les groupes d'âge. Le tétanos toxoïde est un antigène très efficace et une série primaire terminée induit généralement des niveaux de protection des anticorps neutralisants avec la toxine tétanique qui persiste pour > 10 ans. ²

La puissance des toxoïdes diphtérie et tétanos a été déterminée sur la base d'études d'immunogénicité avec une comparaison avec un corrélat sérologique de protection (NULL,01 I. U./ML) établi par le panel sur la revue des vaccins bactériens ⁴

Efficacité des vaccins toxoïdes de la diphtérie et du tétanos

Les niveaux de protection circulants d'anticorps neutralisants contre les toxines de diphtérie et de tétanos peuvent être induits par l'administration de diphtérie et de toxoïdes tétanos adsorbés USP (à usage pédiatrique) (DT) ou D.P.

Une étude clinique a été réalisée chez 20 enfants de moins d'un an pour déterminer les réponses sérologiques et les effets indésirables lorsque Connaught Laboratories Inc. (CLI) DT a été administré en tant que série principale de trois doses. Les niveaux de protection de diphtérie et d'antitoxines tétanos qui étaient égaux ou supérieurs à 0,01 I. U./ML ont été détectés chez 100% des enfants après deux doses du vaccin. Cependant, l'anticorps maternel peut avoir contribué à l'anticorps neutralisant total chez certains de ces nourrissons. Des niveaux protecteurs d'antitoxine ont été observés chez 100% de ces nourrissons après trois doses de DT. Aucune réaction locale ou systémique n'a été observée dans environ la moitié des nourrissons et seules des réactions légères ou modérées ont été observées dans le reste du groupe d'étude DT. ⁵

Une autre étude clinique pour évaluer les réponses sérologiques et les effets indésirables de la CLI DT a été réalisée chez 40 enfants de moins d'un an. Un groupe de 20 enfants a reçu 0,5 ml de doses de D.P. DT DTP (diphtérie et toxoïdes de tétanus et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP) à deux et six mois respectivement. Le deuxième groupe de 20 enfants a reçu 0,5 ml de doses de D.P. Le DTP (diphtérie et toxoïdes tétanos et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP) et DT respectivement au même âge. La protection immunologique contre la diphtérie et le tétanos mesurées par les anticorps neutralisants de la toxine induits par la DT était comparable lorsqu'il était administré comme une deuxième ou une troisième dose. ⁶ Les taux de réaction suivant la vaccination CLI à cellules entières DTP (diphtérie et tétanos et la vaccin contre la coqueluche vaccinale USP) sont étroitement corrélées avec les taux observés avec d'autres vaccins DTP à cellules entières disponibles dans le commerce (vaccination USP) et le tétanus et le vaccin contre la perfèse USP adsorbée adsorbée. ⁷ L'incidence des effets indésirables était significativement plus faible après l'administration DT (P <0.05). Although the number of vaccinees was small no persistent screaming episodes or severe neurological reactions such as seizures or encephalopathy were observed with either vaccine in this study. ⁶

Coqueluche

Maladie causée par Bordetella pertussis était autrefois une cause majeure de morbidité et de mortalité infantiles et infantile aux États-Unis. La coqueluche (coqueluche) est devenue une maladie notifiable à l'échelle nationale en 1922 et les rapports ont atteint un pic de 265269 cas et 7518 décès en 1934. Le plus grand nombre de décès de coquelures signalés (9269) se sont produits en 1923. (La diphtérie et les toxoïdes du tétanus et le vaccin contre la coqueluche adsorbés USP)) à la fin des années 40, ont entraîné une baisse substantielle de la maladie de coqueluche, une baisse qui s'est poursuivie sans interruption pendant près de 30 ans. ²

En 1970, l'incidence annuelle signalée de coqueluche avait été réduite de 99%. Au cours des années 1970, le nombre annuel de cas signalés s'est stabilisée à une moyenne d'environ 2300 cas chaque année. Au cours des années 80, cependant, le nombre annuel de cas signalés a progressivement augmenté de 1730 cas en 1980 à 4517 cas en 1989. Une moyenne de huit décès associés à la coqueluche a été signalé chaque année tout au long des années 1980. ²

De 1989 à 1991, 11446 cas de coqueluche ont été signalés pour une incidence non ajustée pour 100 000 habitants de 1,7 en 1989 1,8 en 1990 et 1,1 en 1991. L'incidence de 1992 était de 1,6 pour 100000. L'incidence spécifique à l'âge et les taux d'hospitalisation ont été les plus élevés au cours de la première année de vie en diminuant avec l'âge. Les tendances des dernières années suggèrent une augmentation de la coqueluche signalée depuis 1976, l'année de pointe étant en 1990. ⁸

Au cours de la période 1989 à 1991, 3900 rapports d'hospitalisation 1115 avaient développé des crises de pneumonie dans 157 cas encéphalopathie a été signalé pour 12 et 20 décès attribués à la coqueluche. Ces événements ont été plus fréquemment signalés chez les enfants de moins de 6 mois et étaient généralement moins fréquents avec l'âge croissant. ⁷ Des patients de 3 mois à 4 ans où le statut de vaccination était connu 65% des 4471 patients n'avaient pas reçu le calendrier recommandé de l'immunisation et 39% n'avaient reçu aucune coqueluche contenant du vaccin. ³

Parmi les enfants plus âgés et les adultes, y compris ceux précédemment vaccinés B. coqueluche L'infection peut entraîner des symptômes de bronchite ou d'infection à trait supérieur supérieur. La coqueluche peut ne pas être associée à des signes classiques, en particulier le whoop inspiratoire. Les enfants d'âge préscolaire plus âgés et les frères et sœurs d'âge scolaire qui ne sont pas entièrement vaccinés et qui développent la coqueluche peuvent être des sources d'infection importantes pour les nourrissons <1 year of age. Adults also play an important role in the transmission of pertussis to unvaccinated or incompletely vaccinated infants and young children. ²

Efficacité du vaccin contre la coqueluche

Bien que le DTP (diphtérie et toxoïdes de tétanus et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP) aient été évalués en tant que vaccin témoin dans un certain nombre d'essais cliniques de vaccins contre la coqueluche acellulaire, aucun essai d'efficacité formel n'a été effectué avant l'approbation. L'approbation était basée sur des preuves historiques et continues de protection (surveillance) dans la population à risque. Il a également été démontré que les vaccins avec des puissances de protection de souris acceptables ont induit des titres de protection des anticorps d'agglutinine sérique. ⁴ La composante coqueluche de chaque lot de DTP (diphtérie et tétanos toxoïdes et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP) est testé pour la puissance par un test de protection contre la souris.

Dans les essais cliniques, une dose de DTP à cellules entières CLI (diphtérie et tétanus toxoïdes et vaccin contre la coqueluche ADSP) a été utilisée pour reconstituer un flacon à dose unique lyophilisé acthib ^® ou omnihib sans diminution de la réponse anti-PRP ou du tétanos et des réponses à la coqueluche.

Informations sur les patients pour DTP

Comme preuve de l'enregistrement de la vaccination des enfants, le numéro de lot de date et le fabricant du vaccin administré doivent être enregistrés. ¹⁶¹⁷¹⁸

Le prestataire de soins de santé doit informer le parent ou le tuteur du patient du potentiel de réactions indésirables qui ont été temporellement associées à l'administration DTP (diphtérie et tétanos et tétanos et vaccin contre la coqueluche adsorbés USP). Les parents ou les tuteurs doivent être invités à signaler toute réaction défavorable grave à leur prestataire de soins de santé.

Il est extrêmement important lorsque l'enfant revient pour la dose suivante de la série T.A. Le parent ou le tuteur du patient doit être remis en question concernant la survenue de tout symptôme et / ou signe d'une réaction indésirable après la dose précédente (voir Contre-indications ; Effets indésirables Sections).

Le fournisseur de soins de santé doit informer le parent ou le tuteur du patient l'importance de terminer la série d'immunisation.

Le prestataire de soins de santé doit fournir le matériel d'information vaccinal (VIMS) qui doit être donné à chaque vaccination.

Le ministère américain de la Santé et des Services sociaux a créé un système de déclaration des événements indésirables (VAERS) pour accepter tous les rapports d'événements indésirables présumés après l'administration de tout vaccin, y compris, mais sans s'y limiter, la déclaration des événements requis par la loi nationale sur les blessures des vaccins de l'enfance de 1986. ¹⁶ Le numéro gratuit pour les formulaires et les informations VAERS est le 1-800-822-7967.

Le programme national de rémunération des blessures sur les vaccins établis par la National Childhood Vaccine Business Act de 1986 oblige les médecins et autres prestataires de soins de santé qui administrent les vaccins pour maintenir des dossiers de vaccination permanents et signaler les occurrences de certains événements indésirables au ministère américain de la Santé et des Services sociaux. Les événements à déclarer incluent ceux répertoriés dans la loi pour chaque vaccin et les événements spécifiés dans l'insert de package en tant que contre-indications à des doses supplémentaires du vaccin. ¹⁷¹⁸