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Description du gel topique DUAC

GEL DUAC (Clindamycine Phosphate et Benzoyle Peroxyde) 1,2% / 5% est un produit combiné fixe avec deux ingrédients actifs dans une formulation de gel aqueuse opaque légèrement à légèrement jaune.

Le phosphate de clindamycine est un ester soluble dans l'eau de l'antibiotique semi-synthétique produit par un groupe 7 (s) -chloro-substitution du groupe 7 (R) -hydroxyle de la lincomycine antibiotique parent.

Le phosphate de clindamycine est C ₁₈ H ₃₄ CLN ₂ O ₈ Ps. La formule structurelle du phosphate de clindamycine est représentée ci-dessous:

Le phosphate de clindamycine a un poids moléculaire de 504,97 et son nom chimique est méthyl 7-chloro-678-trideoxy-6- (1-méthyl- trans -4-propyl-l-2-pyrrolidinecarboxamido) -1-thiol- direction -annonce- galacto -octopyranoside 2- (phosphate de dihydrogène).

Le peroxyde de benzoyle est C ₁₄ H ₁₀ O ₄ . Il a la formule structurelle suivante:

Le peroxyde de benzoyle a un poids moléculaire de 242,23.

Humulin 70/30 Dosage Tableau

Each gram of DUAC Gel contains 10 mg (1%) clindamycin as clindamycin phosphate and 50 mg (5%) benzoyl peroxide in a base consisting of carbomer homopolymer (type C) dimethicone disodium lauryl sulfosuccinate edetate disodium glycerin methylparaben poloxamer 182 purified water silicon dioxide and sodium hydroxyde.

Utilisations pour le gel topique DUAC

Indication

GEL DUAC® (clindamycine phosphate et peroxyde de benzoyle) 1,2% / 5% est indiqué pour le traitement topique de l'acné vulgaire inflammatoire chez les patients de 12 ans et plus.

Limitations d'utilisation

Il n'a pas été démontré que le gel DUAC a un avantage supplémentaire par rapport au peroxyde de benzoyle seul dans le même véhicule lorsqu'il est utilisé pour le traitement de l'acné non inflammatoire.

Dosage pour duac Topical Gel

Appliquez une fine couche de gel duac sur le visage une fois par jour le soir ou comme indiqué par le médecin. La peau doit être lavée doucement rintée à l'eau tiède et séchée avant d'appliquer le gel DUAC. Évitez les yeux bouche de bouche des muqueuses muqueuses ou zones de peau cassée.

Le gel DUAC n'est pas pour une utilisation orale ophtalmique ou intravaginale.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Gel 1,2% / 5%

Le gel DUAC est un gel opaque blanc à légèrement jaune. Chaque gramme de gel DUAC contient 12 mg de phosphate de clindamycine (équivalent à 10 mg de clindamycine) et à 50 mg de peroxyde de benzoyle.

Gel duac est un gel opaque blanc à légèrement jaune. Il est fourni comme suit:

Tube de 45 grammes NDC 0145-2371-05

Stockage et manipulation

Pharmacien

• Avant la distribution: Conserver à froid de préférence dans un réfrigérateur entre 2 ° C et 8 ° C (36 ° F et 46 ° F). Ne congelez pas.

Dispenser des instructions pour le pharmacien

• Dispenser le gel DUAC avec une date d'expiration de 60 jours.
• Spécifiez le magasin à température ambiante jusqu'à 25 ° C (77 ° F). Ne congelez pas.
• Gardez le tube fermement fermé.
• Restez hors de portée des petits enfants.

Stiefel Laboratories Inc. Research Triangle Park NC 27709. Décembre 2013

Effets secondaires for Duac Topical Gel

La réaction indésirable suivante est décrite plus en détail dans le Avertissements et PRÉCAUTIONS Section de l'étiquette:

• Colite [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Au cours des essais cliniques, 397 sujets ont utilisé le gel DUAC une fois par jour pendant 11 semaines pour le traitement de l'acné faciale modérée à modérément sévère. Tous les sujets ont été classés pour les réactions cutanées locales du visage (érythème qui épluche et sécheresse) sur l'échelle suivante: 0 = absente 1 = légère 2 = modérée et 3 = sévère. Le pourcentage de sujets présentant des symptômes avant le traitement (au départ) et pendant le traitement est présenté dans le tableau 1.

Tableau 1: Réactions cutanées locales avec l'utilisation du gel DUAC Résultats combinés de cinq essais (n = 397)

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du gel DUAC. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

L'anaphylaxie ainsi que les réactions allergiques menant à l'hospitalisation ont été signalées dans l'utilisation du marché postal avec le gel DUAC.

Interactions médicamenteuses for Duac Topical Gel

Érythromycine

Évitez d'utiliser le gel DUAC en combinaison avec des produits contenant de l'érythromycine en raison de son composant de clindamycine. Des études in vitro ont montré un antagonisme entre l'érythromycine et la clindamycine. La signification clinique de ce in vitro L'antagonisme n'est pas connu.

Médicaments topiques concomitants

Les thérapies par acné topiques concomitantes doivent être utilisées avec prudence, car un éventuel effet d'irritation cumulative peut se produire, en particulier avec l'utilisation d'agents de desquamation ou d'abrasifs de pelage. Si l'irritation ou la dermatite se produit, réduit la fréquence d'application ou interrompre temporairement le traitement et reprendre une fois que l'irritation s'est placée. Le traitement doit être interrompu si l'irritation persiste.

Agents de blocage neuromusculaires

Il a été démontré que la clindamycine a des propriétés de blocage neuromusculaires qui peuvent améliorer l'action d'autres agents de blocage neuromusculaires. Le gel DUAC doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant de tels agents.

Avertissements pour le gel topique DUAC

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour le gel topique DUAC

Colite

L'absorption systémique de la clindamycine a été démontrée après l'utilisation topique de la clindamycine. Diarrhée Diarrhée sanglante et colite (y compris la colite pseudomembraneuse) ont été signalées avec l'utilisation de la clindamycine topique et systémique. Si une diarrhée significative se produit le gel DUAC doit être interrompue.

Grave colitis has occurred following oral and parenteral administration of clindamycine with an onset of up to several weeks following cessation of therapy. Antiperistaltic agents such as opiates and diphenoxylate with atropine may prolong and/or worsen severe colitis. Grave colitis may result in death.

Les études indiquent qu'une ou une toxine produite par la clostridia est une cause principale de colite associée aux antibiotiques. La colite est généralement caractérisée par une diarrhée persistante sévère et des crampes abdominales sévères et peut être associée au passage du sang et du mucus. Cultures de selles pour Clostridium difficile et test de selles pour C. difficile Les toxines peuvent être utiles diagnostiquement.

Lumière ultraviolette et exposition environnementale

Peroxyde de benzoyle Un composant du gel DUAC peut provoquer une sensibilité accrue au soleil. Minimiser l'exposition au soleil (y compris l'utilisation de lits de bronzage ou de lampes à la coulisse) après l'application de médicament. [Voir Toxicologie non clinique ] Les patients qui peuvent être tenus d'avoir une exposition au soleil considérable en raison de l'occupation et des personnes ayant une sensibilité inhérente au soleil devraient faire preuve d'une prudence particulière.

Informations de conseil des patients

Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

• Les patients qui développent des réactions allergiques tels que un gonflement sévère ou un essoufflement doivent interrompre l'utilisation et contacter immédiatement leur médecin.
• Gel duac may cause irritation such as erythema scaling itching or brûlant especially when used in combination with other topical acne therapies.
• Une exposition excessive ou prolongée au soleil doit être limitée. Pour minimiser l'exposition au soleil, un chapeau ou d'autres vêtements doivent être portés. L'écran solaire peut également être utilisé.
• Gel duac may bleach hair or colored fabric.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Il a été démontré que le peroxyde de benzoyle est un promoteur tumoral et un agent de progression dans un certain nombre d'études animales. Le peroxyde de benzoyle dans de l'acétone à des doses de 5 et 10 mg administrés deux fois par semaine a induit des tumeurs cutanées de cellules squameuses chez des souris TGAC transgéniques dans une étude utilisant 20 semaines de traitement topique. La signification clinique de ceci est inconnue.

Dans une étude de cancérogénicité cutanée à 2 ans dans le traitement des souris avec du gel DUAC à des doses allant jusqu'à 8000 mg / kg / jour (16 fois la dose humaine adulte la plus élevée de 2,5 g de gel DUAC à base de mg / m²) n'a pas provoqué une augmentation des tumeurs cutanées. Cependant, un traitement topique avec une autre formulation contenant 1% de clindamycine et 5% de peroxyde de benzoyle à des doses de 100 500 ou 2000 mg / kg / jour a provoqué une augmentation dose-dépendante de l'incidence du kératatoacanthome au site cutané traité des rats mâles dans une étude de cancinogénicité dermique de 2 ans chez le rat.

Dans une étude de photocarcinogénicité de 52 semaines chez des souris sans poils (40 semaines de traitement, suivis de 12 semaines d'observation), le temps médian à l'apparition de la formation de tumeurs cutanée a diminué et le nombre de tumeurs par souris a augmenté par rapport aux témoins suivant un traitement topique chronique avec gel DUAC et à l'exposition à un rayonnement ultraviolet.

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Les études de génotoxicité n'ont pas été menées avec le gel DUAC. Le phosphate de clindamycine n'était pas génotoxique en Salmonella typhimurium ou dans un test de micronucléus de rat. Il a été constaté que le peroxyde de benzoyle provoque des ruptures de brin d'ADN dans une variété de types de cellules de mammifères Salmonella typhimurium tests par certains mais pas tous les chercheurs et provoquer des échanges chromatides sœurs dans les cellules ovaires du hamster chinois.

Les études n'ont pas été réalisées avec du gel DUAC ou du peroxyde de benzoyle pour évaluer l'effet sur la fertilité. Les études de fertilité chez le rat traité par voie orale avec jusqu'à 300 mg / kg / jour de clindamycine (environ 120 fois la quantité de clindamycine dans la dose humaine adulte la plus élevée de 2,5 g de gel DUAC basé sur Mg / m²) n'ont révélé aucun effet sur la fertilité ou la capacité d'accouplement.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category C

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes traitées avec du gel DUAC. Le gel DUAC ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Des études de toxicité de développement effectuées chez le rat et les souris en utilisant des doses orales de clindamycine jusqu'à 600 mg / kg / jour (240 et 120 fois la quantité de clindamycine dans la dose humaine adulte la plus recommandée respectivement de la mg / m²) ou des doses sous-cutanées de clindamycine jusqu'à 250 mg / kg / jour (100 et 50 fois la quantité de clindamycine recommandent de l'homme à haute tent La dose basée respectivement sur Mg / M²) n'a révélé aucune preuve de tératogénicité.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si le gel DUAC est excrété dans le lait maternel après une application topique. Cependant, la clindamycine administrée par voie orale et parentérale apparaîtrait dans le lait maternel. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons en soins infirmiers, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou d'arrêter le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque le gel DUAC est administré à une femme d'allaitement.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du gel DUAC chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur le gel DUAC n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes.

Informations sur la surdose pour le gel topique DUAC

Aucune information fournie.

Contre-indications pour le gel topique DUAC

Hypersensibilité

Gel duac is contraindicated in those individuals who have shown hypersensitivity to clindamycine benzoyl peroxide any components of the formulation or lincomycin. L'anaphylaxie ainsi que les réactions allergiques menant à l'hospitalisation ont été signalées dans l'utilisation du marché postal avec le gel DUAC. [Voir Expérience de commercialisation de la poste ]

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Colite/Enteritis

Gel duac is contraindicated in those individuals with a history of regional enteritis ulcerative colitis pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis [see Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique for Duac Topical Gel

Mécanisme d'action

Clindamycine

Clindamycine is a lincosamide antibacterial [see Microbiologie ]

Peroxyde de benzoyle

Le peroxyde de benzoyle est un agent oxydant avec des effets bactériocides et kératolytiques, mais le mécanisme d'action précis est inconnu.

Pharmacocinétique

Un essai comparatif de la pharmacocinétique du gel DUAC et de la solution de clindamycine à 1% sur 78 sujets indiquaient que les taux plasmatiques de clindamycine plasmatiques pendant la période de dosage de 4 semaines étaient <0.5 ng/mL for both treatment groups.

Il a été démontré que le peroxyde de benzoyle est absorbé par la peau où il est converti en acide benzoïque. Moins de 2% de la dose entre dans la circulation systémique sous forme d'acide benzoïque.

Microbiologie

Clindamycine binds to the 50S ribosomal subunits of susceptible bacteria and prevents elongation of peptide chains by interfering with peptidyl transfer thereby suppressing protein synthesis.

Activité in vivo

Aucune étude de microbiologie n'a été menée dans les essais cliniques avec ce produit.

Activité in vitro

Les composants de peroxyde de clindamycine et de benzoyle in vitro activité contre le propionibacterium acnes un organisme qui a été associé à l'acné vulgaire; Cependant, la signification clinique de ce in vitro L'activité n'est pas connue.

Résistance aux médicaments

Il y a des rapports d'augmentation de la résistance de P. acnes à la clindamycine dans le traitement de l'acné. Chez les patients atteints de P. acnes résistants à la clindamycine, la composante de clindamycine peut fournir aucun avantage supplémentaire au-delà du peroxyde de benzoyle seul.

Études cliniques

Dans cinq essais cliniques en double aveugle randomisés de 1319 sujets 397 ont utilisé le gel DUAC 396 utilisé le peroxyde de benzoyle 349 a utilisé la clindamycine et 177 véhicules utilisés. Les sujets ont été invités à laver le visage, attendez de 10 à 20 minutes, puis appliquant des médicaments sur tout le visage une fois par jour le soir avant de prendre sa retraite. Le gel DUAC appliqué une fois par jour pendant 11 semaines a été significativement plus efficace que le peroxyde de benzoyle véhicule et la clindamycine dans le traitement des lésions inflammatoires de vulgaris modérément à modérément sévère dans trois des cinq essais (essais 1 2 et 5).

Les sujets ont été évalués et les lésions de l'acné sont comptées à chaque visite clinique aux semaines 2 5 8 11. Les principales mesures d'efficacité ont été les dénombrements des lésions et l'évaluation globale de l'investigateur évaluée à la semaine 11. Pour cent des réductions du nombre de lésions inflammatoires après un traitement pendant 11 semaines dans ces 5 essais sont présentées dans le tableau 2.

Tableau 2: Pourcentage moyen de réduction du nombre de lésions inflammatoires

Le groupe traité avec le gel DUAC a montré une amélioration globale plus importante de l'évaluation globale de l'investigateur que les groupes de clindamycine et de véhicules de peroxyde de benzoyle dans trois des cinq essais (essais 1 2 et 5).

Les essais cliniques n'ont pas démontré de manière adéquate l'efficacité du gel DUAC contre le peroxyde de benzoyle seul dans le traitement des lésions non inflammatoires de l'acné.

Informations sur les patients pour le gel topique DUAC

DUAC®
(Doo-à-arde
(Clindamycine Phosphate et peroxyde de benzoyle) Gel 1,2% / 5%

Important: pour une utilisation sur la peau uniquement (utilisation topique). Ne pas obtenir du gel duac dans vos yeux de bouche vagin ou sur vos lèvres.

Lisez ces informations sur le patient avant de commencer à utiliser DUAC Gel et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Qu'est-ce que Duac Gel?

Gel duac is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat inflamed acne in people 12 years and older.

Qui ne devrait pas utiliser Duac Gel?

N'utilisez pas Duac Gel si vous avez:

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• a eu une réaction allergique au peroxyde de benzoyle de la clindamycine lincomycine ou de l'un des ingrédients du gel DUAC. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans le gel DUAC.
• Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse.
• avait une inflammation du côlon (colite) avec une utilisation antibiotique passée.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser Duac Gel? Avant d'utiliser Duac Gel, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• Prévoyez de subir une intervention chirurgicale avec une anesthésie générale.
• sont sensibles à la lumière du soleil.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Duac Gel nuira à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si le gel Duac passe dans votre lait maternel. L'un des médicaments du gel DUAC est la clindamycine. La clindamycine lorsqu'elle est prise par la bouche ou par injection apparaît dans le lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous utiliserez Duac Gel pendant l'allaitement.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance ou en vente libre des victoires et des produits de peau que vous utilisez. L'utilisation d'autres produits d'acné topique peut augmenter l'irritation de votre peau lorsqu'elle est utilisée avec le gel DUAC.

• Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez un médicament contenant de l'érythromycine. Le gel DUAC ne doit pas être utilisé avec des produits contenant de l'érythromycine.

Comment dois-je utiliser Duac Gel?

• Utilisez Duac Gel exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser.
• Avant d'appliquer du gel Duac, lavez-vous doucement le visage avec un rinçage de savon doux avec de l'eau tiède et séchez la peau.
• Appliquez une fine couche de gel duac sur votre visage 1 fois par jour le soir ou comme indiqué par votre professionnel de la santé. Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau après avoir appliqué le gel DUAC.
• Ne pas obtenir du gel duac dans la bouche des yeux du nez vagin ou sur vos lèvres. N'obtenez pas le gel duac sur les coupes ou les blessures ouvertes.

Que dois-je éviter en utilisant Duac Gel?

• Limitez votre temps au soleil. Évitez d'utiliser des lits de bronzage ou des lampes à la main. Si vous devez être à la lumière du soleil, portez un chapeau à larges bords ou d'autres vêtements de protection. L'écran solaire peut également être utilisé.
• Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous passez beaucoup de temps au soleil.
• Gel duac may bleach hair or colored fabric.

Quels sont les effets secondaires possibles avec le gel DUAC?

Gel duac may cause serious side effects including:

• Inflammation du côlon (colite). Arrêtez d'utiliser DUAC Gel et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez une diarrhée aqueuse sévère ou une diarrhée sanglante.
• Réactions allergiques. Arrêtez d'utiliser Duac Gel et appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez de l'aide immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants:
  • démangeaisons sévères
  • gonflement de ton visage les yeux lèvres langue ou gorge
  • difficulté à respirer

Les effets secondaires les plus courants avec le gel duac sont des réactions cutanées et peuvent inclure des rougeurs qui épluchent la sécheresse et la brûlure. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles avec le gel DUAC.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Duac Gel?

• Stockez le gel DUAC à température ambiante jusqu'à 25 ° C (77 ° F). Ne congelez pas le gel duac.
• La date d'expiration du gel DUAC est à 60 jours à compter de la date à laquelle vous remplissez votre ordonnance.
• Jetez en toute sécurité Duac Gel expiré.
• Gardez le tube fermement fermé.

Gardez Duac Gel et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur Duac Gel

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas le gel DUAC pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de gel DUAC à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez également demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Duac Gel qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, appelez le 1-888-784-3335.

Quels sont les ingrédients de Duac Gel?

Ingrédients actifs: clindamycine phosphate 1.2% and benzoyl peroxide 5%

Ingrédients inactifs: homopolymère de carbomère (type C) diméthicone disodique lauryl sulfosuccinate edetate disodium glycérine méthylparaben poloxamère 182 Dioxyde de silicium à eau purifié et hydroxyde de sodium.