Dûxis

AVERTISSEMENT

Risque d'événements cardiovasculaires et gastro-intestinaux graves

Événements thrombotiques cardiovasculaires

• Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) provoquent un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves, y compris l'infarctus du myocarde et l'AVC qui peuvent être mortels. Ce risque peut se produire tôt dans le traitement et peut augmenter avec la durée d'utilisation [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• DueXis est contre-indiqué dans le cadre de la chirurgie de la greffe de dérivation coronarienne (CABG) [voir Contre-indications et avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux

• Les AINS provoquent un risque accru de graves événements indésirables gastro-intestinaux (GI), notamment une ulcération des saignements et une perforation de l'estomac ou des intestins qui peuvent être mortels. Ces événements peuvent survenir à tout moment pendant l'utilisation et sans symptômes d'avertissement. Les patients âgés et les patients présentant des antécédents de maladie de l'ulcère gastro-duodénologique et / ou de saignement gastro-intestinal sont plus à risque d'événements GI graves [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Description de dûxis

Duexis (ibuprofène et famotidine) est fourni sous forme de comprimé pour l'administration orale qui combine l'ibuprofène anti-inflammatoire non stéroïdal et l'antagoniste de l'antagoniste de l'histamine H2.

L'ibuprofène est (±) -2- (p-isobutylphényl) acide propionique. Sa formule chimique est C ₁₃ H ₁₈ O ₂ et le poids moléculaire est de 206,28. L'ibuprofène est une poudre blanche qui est très légèrement soluble dans l'eau ( <1 mg/mL) et readily soluble in organic solvents such as ethanol et acetone. Its structural formula is:

La famotidine est n '- (aminosulfonyl) -3 - [[[2 - [(diaminométhylène) amino] -4-thiazolyl] méthyl] thio] propanimidamide. Sa formule chimique est C ₈ H ₁₅ N ₇ O ₂ S ₃ et le poids moléculaire est de 337,45. La famotidine est un composé cristallin blanc à jaune pâle qui est librement soluble dans l'acide acétique glaciaire légèrement soluble dans le méthanol très légèrement soluble dans l'eau et pratiquement insoluble dans l'éthanol. Sa formule structurelle est:

Chaque comprimé Durexis contient de l'ibuprofène USP (800 mg) et de la famotidine USP (NULL,6 mg). Les ingrédients inactifs dans DacuTXIS comprennent: la cellulose microcristalline au lactose anhydre croscarmellose sodium dioxyde de silicium colloïdal stéarate de magnésium puvidone Povidone Titane Dioxyde de polyéthylène glycol polycol

ciprofloxacine 750 mg deux fois par jour

Utilisations pour dûxis

Dûxis Une combinaison de l'ibuprofène AINS et de l'histamine H ₂ -Les récepteurs antagonistes La famotidine est indiquée pour le soulagement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde et de l'arthrose et pour diminuer le risque de développer des ulcères gastro-intestinaux supérieurs qui, dans les essais cliniques, ont été définis comme des indications gastriques et / ou duodénales chez les patients qui prenaient des ibuprofen pour ces indications. Les essais cliniques ont principalement inscrit des patients à moins de 65 ans sans antécédents d'ulcère gastro-intestinal. Les essais contrôlés ne s'étendent pas au-delà de 6 mois [voir Études cliniques et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Dosage pour dûxis

Considérez soigneusement les avantages et les risques potentiels de dûxis et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser Duexis. Utilisez l'ibuprofène à la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement des patients individuels [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

La dose quotidienne recommandée de dûxis (ibuprofène et famotidine) 800 mg / 26,6 mg est un seul comprimé administré par voie orale trois fois par jour.

Les comprimés DueXis doivent être avalés entiers et ne doivent pas être coupés pour fournir une dose plus faible. Ne mâchez pas les comprimés de division ou d'écrasement.

Les patients doivent être informés que si une dose est manquée, elle doit être prise le plus tôt possible. Cependant, si la prochaine dose prévue est due, le patient ne doit pas prendre la dose manquée et doit être invité à prendre la dose suivante à temps. Les patients doivent être invités à ne pas prendre 2 doses à un moment donné pour compenser une dose manquée.

Ne remplacez pas le dûrexis par les produits mono-ingrédient de l'ibuprofène et de la famotidine.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Dûxis (Ibuprofène et Famotidine) Comprimés: 800 mg / 26,6 mg sont des comprimés de film biconvexe ovale bleu clair débossé avec HZT d'un côté.

Stockage et manipulation

Dûxis (Ibuprofène et Famotidine) Comprimés 800 mg / 26,6 mg sont des comprimés de film biconvexe ovale bleu clair débossé avec du HZT d'un côté et fourni comme:

Stockage

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F). [Voir la température ambiante contrôlée par l'USP]

Distribué par: Horizon Medicines LLC. Deerfield IL 60015. Révisé: novembre 2024.

Effets secondaires for Duexis

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Événements thrombotiques cardiovasculaires [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Ulcération et perforation des saignements gi [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hépatotoxicité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypertension [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Insuffisance cardiaque et œdème [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Toxicité rénale et hyperkaliémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions anaphylactiques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Convulsions [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions de peau graves [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Toxicité fœtale [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Toxicité hématologique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Méningite aseptique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Effets ophtalmologiques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

L'innocuité de DONIXIS a été évalué chez 1022 patients dans des études cliniques contrôlées, dont 508 patients traités pendant au moins 6 mois et 107 patients traités pendant environ 1 an. Les patients traités par Durexis variaient en âge de 39 à 80 ans (âge médian 55 ans) avec 67% de 79% de Caucasien 18% afro-américain et 3% d'autres races. Deux études cliniques randomisées à contrôlée active (étude 301 et étude 303) ont été menées pour la réduction du risque de développement d'ulcères gastro-en-gastro-intestinaux supérieurs à l'ibuprofène chez les patients qui ont eu besoin d'utilisation d'ibuprofène qui comprenait 1022 patients sur le DRAXIS et 511 patients sur l'ibuprofène seul. Environ 15% des patients étaient sous aspirine à faible dose. Les patients ont été attribués au hasard dans un rapport 2: 1 à un traitement avec du dûxis ou de l'ibuprofène 800 mg trois fois par jour pendant 24 semaines consécutives.

Trois cas graves d'insuffisance rénale aiguë ont été observés chez les patients traités par DURAXIS dans les deux essais cliniques contrôlés. Les trois patients ont remis à des niveaux de base après l'arrêt de Duexis. De plus, une augmentation de la créatinine sérique a été observée dans les deux bras de traitement dans les deux études cliniques. Beaucoup de ces patients prenaient des diurétiques concomitants et / ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine. Il y avait des patients avec un taux de créatinine sérique de base normal qui a développé des valeurs anormales dans les essais contrôlés comme présenté dans le tableau 1.

Tableau 1: Tableau de décalage de la créatinine sérique normale ** à anormale *** dans des études contrôlées

Les réactions indésirables les plus souvent rapportées

Les réactions indésirables les plus courantes (≥ 2%) à partir de données regroupées des deux études contrôlées sont présentées dans le tableau 2.

Tableau 2: Incidence des effets indésirables dans les études contrôlées

Dans les études cliniques contrôlées, le taux d'arrêt dû aux événements indésirables pour les patients recevant du DURAXIS et de l'ibuprofène seuls étaient similaires. Les effets indésirables les plus courants conduisant à l'arrêt de la thérapie du Durexis étaient les nausées (NULL,9%) et les douleurs abdominales supérieures (NULL,9%).

Il n'y avait aucune différence dans les types de réactions indésirables connexes observées pendant le traitement d'entretien jusqu'à 12 mois par rapport au traitement à court terme.

Expérience de commercialisation de la poste

Ibuprofène

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'ibuprofène. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Ces rapports sont répertoriés ci-dessous par le système corporel:

Troubles cardiaques: infarctus du myocarde

Troubles gastro-intestinaux: nausée vomissement diarrhée abdominal pain

Troubles généraux et conditions du site d'administration: pyrexie douleur fatigue asthénie poitrine de douleur pharmacieuse œdème inefficace périphérique

Peau et appendices: Dermatite exfoliative Syndrome de johnson (SJS) Nécrolyse épidermique toxique (dix) et éruption de médicament fixe (FDE)

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: arthralgie

Troubles du système nerveux: mal de tête vertiges

Troubles psychiatriques: anxiété de dépression

Troubles rénaux et urinaires: insuffisance rénale aiguë

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Dyspnée

Troubles vasculaires: hypertension

Famotidine

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de la famotidine. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Ces rapports sont répertoriés ci-dessous par le système corporel:

Troubles du système sanguin et lymphatique: anémie thrombocytopénie

Troubles gastro-intestinaux: nausée diarrhée vomissement abdominal pain

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Pyrexie Condition aggravée Asthénie médicament inefficace douleur thoracique Faste Douleur œdème périphérique

Troubles hépatobiliaires: Fonction hépatique Infections et infestations anormales: septicémie de pneumonie

Investigations: le nombre de plaquettes a diminué l'aspartate aminotransférase augmente l'alanine aminotransférase augmentée l'hémoglobine diminuée

Métabolisme et troubles nutritionnels: diminution de l'appétit

Troubles du système nerveux: vertiges mal de tête

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Dyspnée

Troubles vasculaires: hypotension

Interactions médicamenteuses for Duexis

Voir le tableau 3 pour les interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec l'ibuprofène.

Tableau 3: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec l'ibuprofène et la famotidine

Avertissements pour dûxis

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour dûxis

Événements thrombotiques cardiovasculaires

Des essais cliniques de plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs de COX-2 d'une durée jusqu'à trois ans ont montré un risque accru de graves événements thrombotiques cardiovasculaires (CV), y compris l'infarctus du myocarde (IM) et des AVC qui peuvent être mortels. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV est similaire pour tous les AINS. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves sur la ligne de base conférés par l'utilisation des AINS semble être similaire chez ceux atteints de maladie CV ou sans facteur de risque connu ou de risque de maladie CV. Cependant, les patients atteints de maladie CV connue ou de facteurs de risque avaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV graves en raison de leur taux de référence accru. Certaines études d'observation ont révélé que ce risque accru de graves événements thrombotiques CV a commencé dès les premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été observée le plus régulièrement à des doses plus élevées.

Pour minimiser le risque potentiel d'un événement CV défavorable chez les patients traités aux AINS, utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients devraient rester vigilants pour le développement de ces événements tout au long de toute la période de traitement, même en l'absence de symptômes de CV précédents. Les patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des mesures à prendre en cas de se produire.

Il n'y a aucune preuve cohérente que l'utilisation simultanée de l'aspirine atténue le risque accru de graves événements thrombotiques CV associés à l'utilisation des AINS. L'utilisation simultanée de l'aspirine et d'un AINS tel que l'ibuprofène augmente le risque de graves événements gastro-gastinaux GI [voir Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux ].

Statut de la chirurgie de la greffe de pontage coronarien (CABG)

Deux grands essais cliniques contrôlés d'un AINS sélectif COX-2 pour le traitement de la douleur au cours des 10 à 14 premiers jours suivant la chirurgie du CABG ont trouvé une incidence accrue de l'infarctus du myocarde et de l'AVC. Les AINS sont contre-indiqués dans le cadre du pontg [voir Contre-indications ].

Patients post-MI

Les études observationnelles menées dans le registre national danois ont démontré que les patients traités avec des AINS dans la période post-MI présentaient un risque accru de décès lié au CV et de mortalité toutes causes de causes en début de première semaine de traitement. Dans cette même cohorte, l'incidence du décès au cours de la première année après le MI était de 20 ans pour 100 ans chez les patients traités aux AINS, contre 12 pour 100 ans chez les patients exposés aux non-NSADS. Bien que le taux de décès absolu ait diminué quelque peu après la première année après le MI, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AINS a persisté au moins au moins les quatre prochaines années de suivi.

Évitez l'utilisation de DacuTXIS chez les patients avec un IM récent, sauf si les avantages devraient l'emporter sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Si Durexis est utilisé chez les patients avec un IM récent sur les patients pour des signes d'ischémie cardiaque.

Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux

Les AINS, y compris l'ibuprofène, provoquent des événements indésirables gastro-intestinaux (GI) graves, notamment une ulcération des saignements d'inflammation et une perforation de l'estophage, graphiquement intestin ou gros intestin qui peut être mortel. Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment avec ou sans symptômes d'avertissement chez les patients traités par AINS. Seul un seul patient sur cinq qui développe un événement indésirable GI supérieur grave sur le traitement des AINS est symptomatique. Les ulcères gastro-intestinaux supérieurs saignements ou perforations bruts causés par les AINS se sont produits chez environ 1% des patients traités pendant 3 à 6 mois et chez environ 2% à 4% des patients traités pendant un an. Cependant, même la thérapie AINS à court terme n'est pas sans risque.

Facteurs de risque d'ulcération et de perforation des saignements gastro-intestinaux

Les patients présentant des antécédents de maladie de l'ulcère gastro-duodénologique et / ou de saignement gastro-intestinal qui utilisaient des AINS présentaient un risque supérieur à 10 fois pour développer un saignement gastro-intestinal par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par AINS comprennent une durée plus longue du traitement des AINS; Utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux anticoagulants ou d'inhibiteurs sélectifs de recapture de sérotonine (ISRS); fumeur; consommation d'alcool; âge plus avancé; et un mauvais état de santé général. La plupart des rapports de commercialisation de la post-commercialisation d'événements gastro-intestinaux se sont produits chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et / ou d'une coagulopathie présentent un risque accru de saignement gastro-intestinal. Les AINS doivent être accordés avec soin aux patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (la maladie de la colite ulcéreuse Crohn) car leur état peut être exacerbé.

Stratégies pour minimiser les risques GI chez les patients traités par AINS

• Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible.
• Évitez l'administration de plus d'un AINS à la fois.
• Évitez d'utiliser chez les patients à plus haut risque, à moins que les avantages ne devraient l'emporter sur le risque accru de saignement. Pour ces patients ainsi que ceux souffrant de saignements gastro-intestinaux actifs, envisagez des thérapies alternatives autres que les AINS.
• Restez vigilant des signes et des symptômes de l'ulcération gastro-intestinale et des saignements pendant le traitement des AINS.
• Si un événement indésirable GI grave est suspecté rapidement d'évaluation et de traitement et interrompre le dûrexis jusqu'à ce qu'un événement indésirable GI grave soit exclu.
• Dans le cadre de l'utilisation concomitante de l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, surveillez les patients plus étroitement pour des preuves de saignement gastro-intestinal [voir Interactions médicamenteuses ].

Saignement actif

Lorsque des saignements actifs et cliniquement significatifs de toute source se produisent chez les patients recevant du dûrexis, le traitement doit être retiré. Patients atteints de premier plan hémoglobine Les valeurs de 10 g ou moins qui doivent recevoir un traitement à long terme devraient avoir des valeurs d'hémoglobine déterminées périodiquement.

Hépatotoxicité

Des élévations d'ALT ou AST (trois fois ou plus la limite supérieure de [ULN] normale) ont été signalées chez environ 1% des patients traités aux AINS dans les essais cliniques. De plus, de rares cas parfois mortels de lésions hépatiques graves, notamment une nécrose hépatique de l'hépatite fulminante et une insuffisance hépatique, ont été signalées.

Des élévations d'ALT ou AST (moins de trois fois ULN) peuvent survenir chez jusqu'à 15% des patients traités par AINS, y compris l'ibuprofène.

Informer les patients des signes avant-coureurs et symptômes de l'hépatotoxicité (par exemple, fatigue nausée léthargie diarrhée prurittus jaunisse Tendeur supérieure du quadrant droit et symptômes pseudo-grippaux). Si les signes et symptômes cliniques compatibles avec les maladies du foie se développent ou si des manifestations systémiques se produisent (par ex. éosinophilie éruption cutanée etc.) interrompre immédiatement le dûrexis et effectuer une évaluation clinique du patient.

Hypertension

Les AINS, y compris le dûxis, peuvent conduire à un nouvel apparition d'hypertension ou à une aggravation de l'hypertension préexistante, ce qui peut contribuer à l'augmentation de l'incidence des événements CV. Les patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) diurétiques ou diurétiques de boucle peuvent avoir une réponse altérée à ces thérapies lors de la prise des AINS [voir Interactions médicamenteuses ].

Surveiller la pression artérielle (PA) lors de l'initiation du traitement AINS et tout au long du traitement.

Insuffisance cardiaque et œdème

La méta-analyse de collaboration de coxib et traditionnelles des essais AINS des AINS des essais contrôlés randomisés a démontré une augmentation d'environ deux fois des hospitalisations pour l'insuffisance cardiaque chez les patients traités sélectifs de COX-2 et non sélectifs

Patients traités aux AINS par rapport aux patients traités par placebo. Dans une étude du registre national danois des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, l'utilisation des AINS a augmenté le risque d'hospitalisation de l'IM pour l'insuffisance cardiaque et la mort.

De plus, la rétention des liquides et l'œdème ont été observés chez certains patients traités par AINS. L'utilisation d'ibuprofène peut émousser les effets CV de plusieurs agents thérapeutiques utilisés pour traiter ces conditions médicales (par ex. Diurétiques Inhibiteurs de l'ACE ou bloqueurs de récepteurs de l'angiotensine [ARBS]) [voir Interactions médicamenteuses ].

Évitez l'utilisation de DacuTxis chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, sauf si les avantages devraient l'emporter sur le risque d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Si DacuTXIS est utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, surveillez les patients pour les signes et les symptômes de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque.

Toxicité rénale et hyperkaliémie

Toxicité rénale

L'administration à long terme d'AINS a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions rénales. La toxicité rénale a également été observée chez les patients chez qui les prostaglandines rénales ont un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et secondairement dans le flux sanguin rénal qui peut précipiter la décompensation rénale manifeste. Les patients le plus à risque de cette réaction sont ceux qui ont une altération de la déshydratation de la fonction rénale Hypovolémie d'insuffisance cardiaque dysfonctionnement du foie ceux qui prennent les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA ou les ARB et les personnes âgées. L'arrêt du traitement des AINS a généralement été suivi par la récupération de l'état de prétraitement.

Aucune information n'est disponible auprès d'études cliniques contrôlées concernant l'utilisation de DUCEXIS chez les patients atteints d'une maladie rénale avancée. Les effets rénaux du DacuTXIS peuvent accélérer la progression de la dysfonction rénale chez les patients atteints d'une maladie rénale préexistante.

Statut de volume correct chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant de lancer dûxis. Surveiller la fonction rénale chez les patients atteints de déshydratation ou d'hypovolémie rénale ou hépatique Interactions médicamenteuses ]. Avoid the use of Dûxis in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal failure. If Dûxis is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Hyperkaliémie

Des augmentations de la concentration sérique de potassium, y compris une hyperkaliémie, ont été signalées avec l'utilisation d'AINS, même chez certains patients sans troubles rénaux. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un état d'hyporéninémique-hypoaldostéronisme.

Réactions anaphylactiques

Ibuprofène has been associated with anaphylactic reactions in patients with et without known hypersensitivity to ibuprofen et in patients with aspirin-sensitive asthma [see Contre-indications et Réactions anaphylactiques ].

Recherchez une aide d'urgence en cas de réaction anaphylactique.

Crises

Les effets indésirables du système nerveux central (SNC), y compris les convulsions, le délire et le coma ont été signalés avec la famotidine chez les patients atteints de modérée (clairance de la créatinine <50 mL/min) et severe renal insufficiency (creatinine clearance <10 mL/min) et the dosage of the famotidine component in Dûxis is fixed. Therefore Dûxis is not recommended in patients with creatinine clearance < 50 mL/min.

Exacerbation de l'asthme lié à la sensibilité à l'aspirine

Une sous-population de patients asthmatiques peut avoir un asthme sensible à l'aspirine qui peut inclure une rhinosinusite chronique compliquée par les polypes nasaux; bronchospasme potentiellement mortel sévère; et / ou l'intolérance à l'aspirine et à d'autres AINS. Parce que la réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres AINS a été signalée chez les patients sensibles à l'aspirine, Duexis est contre-indiqué chez les patients atteints de cette forme de sensibilité à l'aspirine [voir Contre-indications ]. When Dûxis is used in patients with preexisting asthma (without known aspirin sensitivity) monitor patients for changes in the signs et symptoms of asthma.

Réactions de peau graves

Les AINS, y compris l'ibuprofène, qui est un composant des comprimés DureXis, peut provoquer de graves effets indésirables cutanés tels que la dermatite exfoliative Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (dix) qui peuvent être fatales. Les AINS peuvent également provoquer une éruption fixe de médicament (FDE). La FDE peut se présenter comme une variante plus sévère connue sous le nom d'éruption de médicament fixe bulle généralisée (GBFDE) qui peut être mortelle. Ces événements graves peuvent survenir sans avertissement. Informer les patients des signes et symptômes de réactions cutanées graves et interrompre l'utilisation de dûxis à la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Dûxis est contre-indiqué chez les patients présentant des réactions cutanées graves précédentes aux AINS [voir Contre-indications ].

Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe)

La réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) ont été signalés chez les patients prenant des AINS tels que Duexis. Certains de ces événements ont été mortels ou mortels. Habiller généralement mais pas exclusivement présente avec une lymphadénopathie à éruption cutanée de fièvre et un gonflement facial. D'autres manifestations cliniques peuvent inclure des anomalies hématologiques de l'hépatite néphrite myocardite ou myosite. Parfois, les symptômes de la robe peuvent ressembler à une infection virale aiguë. L'éosinophilie est souvent présente. Parce que ce trouble est variable dans sa présentation, d'autres systèmes d'organes non notés ici peuvent être impliqués. Il est important de noter que les premières manifestations d'hypersensibilité telles que la fièvre ou la lymphadénopathie peuvent être présentes même si l'éruption cutanée n'est pas évidente. Si de tels signes ou symptômes sont présents, arrêtez le dûrexis et évaluez immédiatement le patient.

Toxicité fœtale

Clôture prématurée du canal fœtal artériel

Évitez l'utilisation des AINS, y compris le dûxis chez les femmes enceintes à environ 30 semaines de gestation et plus tard. Les AINS, y compris le dûxis, augmentent le risque de fermeture prématurée du canal fœtal artériel à environ cet âge gestationnel.

Oligohydramnios / altération rénale néonatale

L'utilisation des AINS, y compris le dûxis, à environ 20 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse peut provoquer une dysfonction rénale fœtale

conduisant à des oligohydramnios et dans certains cas une insuffisance rénale néonatale. Ces résultats indésirables sont observés en moyenne après des jours à des semaines de traitement, bien que les oligohydramnios aient été rarement signalés dès 48 heures après l'initiation des AINS. Les oligohydramnios sont souvent mais pas toujours réversibles avec l'arrêt du traitement. Les complications des oligohydramnios prolongées peuvent par exemple inclure des contractures des membres et une maturation pulmonaire retardée. Dans certains cas post-commercialisation de la fonction rénatale altérée des procédures invasives telles que la transfusion d'échange ou la dialyse, ont été nécessaires.

Si un traitement AINS est nécessaire entre environ 20 semaines et 30 semaines Limite de gestation Duexis Utilisation à la dose efficace la plus faible et à la plus courte durée possible. Considérez la surveillance des échographies du liquide amniotique si le traitement dûxis est nécessaire pour une femme enceinte. Arrêter dûxis si les oligohydramnios se produisent et le suivi selon la pratique clinique [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicité hématologique

L'anémie s'est produite chez les patients traités aux AINS. Cela peut être dû à une rétention de liquide de perte de sang occulte ou brute ou un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Si un patient traité avec Durexis présente des signes ou des symptômes d'anémie surveille l'hémoglobine ou l'hématocrite.

Les AINS, y compris le dûxis, peuvent augmenter le risque d'événements de saignement. Des conditions comorbides telles que les troubles de la coagulation ou l'utilisation concomitante de la warfarine et d'autres agents antiplaquettaires anticoagulants (par exemple l'aspirine) inhibiteurs du recapture de sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs du recapture de sérotonine noromalien (SNRI) peuvent augmenter le risque. Surveiller ces patients pour des signes de saignement [voir Interactions médicamenteuses ].

Masquage de l'inflammation et de la fièvre

L'activité pharmacologique de DueXIS dans la réduction de l'inflammation et éventuellement de la fièvre peut diminuer l'utilité des signes diagnostiques dans la détection des infections.

Surveillance en laboratoire

Étant donné que l'hépatotoxicité et les lésions rénales de saignement gastro CBC et chemistry profile periodically [see Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux Hépatotoxicité Toxicité rénale et hyperkaliémie ].

Utilisation des AINS concomitants

Dûxis contains ibuprofen as one of its active ingredients. It should not be used with other ibuprofen-containing products.

L'utilisation concomitante des AINS, y compris l'aspirine avec Doursexis, peut augmenter le risque de réactions indésirables [voir Effets indésirables Interactions médicamenteuses et Études cliniques ].

Méningite aseptique

Une méningite aseptique avec fièvre et coma a été observée à de rares occasions chez les patients sous ibuprofène qui est un composant de DacuTXIS. Bien qu'il soit probablement plus susceptible de se produire chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LED) et de maladies liées au tissu conjonctif, il a été rapporté chez les patients qui n'ont pas de sous-jacent maladie chronique . Si des signes ou symptômes de méningite se développent chez un patient sur Durexis, la possibilité d'être liée à l'ibuprofène doit être envisagée.

Effets ophtalmologiques

Des scotomata de vision floue et / ou diminuée et / ou des changements de vision des couleurs ont été signalés. Si un patient développe de telles plaintes lors de la réception du dûre, le médicament doit être interrompu et le patient doit subir un examen ophtalmologique qui comprend des champs visuels centraux et des tests de vision des couleurs.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Informer les familles des patients ou les soignants de ce qui suit avant de lancer une thérapie avec Durexis et périodiquement au cours de la thérapie en cours.

Événements thrombotiques cardiovasculaires

Conseiller aux patients d'être alerte pour les symptômes des événements thrombotiques cardiovasculaires, y compris la douleur de la douleur thoracique, la faiblesse ou la suspension de la parole et de signaler immédiatement l'un de ces symptômes à leur fournisseur de soins de santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux

Conseiller aux patients de signaler les symptômes des ulcérations et des saignements, y compris la dyspepsie de la douleur épigastrique et l'hématemèse à leur fournisseur de soins de santé. Dans le cadre de l'utilisation concomitante de l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, informer les patients du risque accru et des signes et symptômes de saignement gastro-intestinal [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Quelle est la solution Pennsaid utilisée pour

Hépatotoxicité

Informer les patients des signes d'avertissement et des symptômes de l'hépatotoxicité (par exemple, la fatigue de la fatigue de la fatigue de la léthargie prurit Si ceux-ci se produisent, demandez aux patients d'arrêter dûxis et de rechercher une thérapie médicale immédiate [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Insuffisance cardiaque et œdème

Conseiller aux patients d'être vigilants des symptômes de insuffisance cardiaque congestive y compris l'essoufflement de la prise de poids ou un œdème inexpliqué et de contacter leur fournisseur de soins de santé si de tels symptômes se produisent [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions anaphylactiques

Informer les patients des signes d'une réaction anaphylactique (par exemple, difficulté à respirer le gonflement du visage ou de la gorge). Demandez aux patients de demander une aide d'urgence immédiate si elles se produisent [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions de peau graves Including DRESS

Conseiller aux patients d'arrêter de prendre dûxis immédiatement s'ils développent un type d'éruption cutanée ou de fièvre et de contacter leur fournisseur de soins de santé dès que possible [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Infertilité

Conseiller les femmes de potentiel de reproduction qui souhaitent une grossesse que les AINS, y compris le dûxis, peuvent être associés à un retard réversible dans l'ovulation [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicité fœtale

Informez les femmes enceintes pour éviter l'utilisation de dûxis et d'autres AINS à partir de 30 semaines de gestation en raison du risque de fermeture prématurée du canal fœtal artériel. Si un traitement avec dûxis est nécessaire pour une femme enceinte entre environ 20 à 30 semaines, la gestation lui conseille qu'elle devra peut-être être surveillée pour les oligohydramnios [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Évitez l'utilisation concomitante des AINS

Informez les patients que l'utilisation concomitante de DacuSIC avec d'autres AINS ou salicylates (par exemple le salsalate diflunisal) n'est pas recommandée en raison du risque accru de toxicité gastro-intestinale et peu ou pas d'augmentation de l'efficacité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ]. Alert patients that NSAIDs may be present in the over the counter medications for treatment of colds fever or insomnia.

Utilisation d'AINS et d'aspirine à faible dose

Informer les patients pour ne pas utiliser d'aspirine à faible dose par concomitance avec Durexis jusqu'à ce qu'ils parlent à leur fournisseur de soins de santé [voir Interactions médicamenteuses ].

Néphrotoxicité

Les patients doivent être surveillés pour le développement de la néphrotoxicité (par exemple l'hypertension d'azotémie et / ou la protéinurie). Si ces patients devaient être invités à arrêter la thérapie et à rechercher un traitement médical immédiat.

Créatinine

Dûxis is not recommended in patients with creatinine clearance <50 mL/min because of seizures delirium coma et other CNS effect.

Prendre dûxis

Informez les patients que les comprimés Durexis doivent être avalés entiers et ne doivent pas être coupés pour fournir une dose plus faible. Conseiller au patient de ne pas mâcher de diviser ou d'écraser les comprimés [voir Posologie et administration ].

Les patients doivent être informés que si une dose est manquée, elle doit être prise dès que possible. Cependant, si la prochaine dose prévue est due, le patient ne doit pas prendre la dose manquée et doit être invité à prendre la dose suivante à temps. Les patients doivent être invités à ne pas prendre 2 doses à un moment donné pour compenser une dose manquée.

Toxicologie non clinique

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Cancérogenèse

Des études visant à évaluer les effets potentiels de Duexis sur la mutagénicité de la cancérogénicité ou la déficience de la fertilité n'ont pas été menées.

Dans une étude de 106 semaines chez le rat et une étude de 92 semaines chez la famotidine de souris a été donnée à des doses orales allant jusqu'à 2000 mg / kg / jour (environ 122 et 243 fois la dose humaine recommandée respectivement en fonction de la surface corporelle). Il n'y avait aucune preuve de potentiel cancérogène de la famotidine.

Mutagenèse

Famotidine was negative in the microbial mutagen test (Ames test) using Salmonella typhimurium et Ils ont fait preuve de froid avec ou sans activation de l'enzyme du foie de rat à des concentrations jusqu'à 10000 μg / plaque. Dans en vain Le test de micronucléus de souris et un test d'aberration chromosomique avec la famotidine Aucune preuve d'un effet mutagène n'a été observée.

Dans des études publiées in vitro Dosage bactérien de mutation inverse (test Ames).

Altération de la fertilité

Dans les études de la famotidine chez le rat à des doses orales allant jusqu'à 2000 mg / kg / jour (environ 243 fois la dose humaine recommandée en fonction de la surface corporelle), la fertilité et les performances de reproduction n'ont pas été affectées.

Dans une étude publiée, l'administration du régime alimentaire d'ibuprofène à des rats mâles et femelles 8 semaines avant et pendant l'accouplement à des niveaux de dose de 20 mg / kg (NULL,06 fois, la MRHD en fonction de la comparaison de la surface corporelle) n'a pas eu d'impact sur la fertilité masculine ou féminine ou la taille de litière.

Dans d'autres études, des souris adultes ont été administrées par l'ibuprofène par voie intrapéritonéale à une dose de 5,6 mg / kg / jour (NULL,0085 fois le MRHD en fonction de la comparaison de la surface corporelle) pendant 35 ou 60 jours chez les hommes et 35 jours chez les femmes. Il n'y a eu aucun effet sur la motilité ou la viabilité des spermatozoïdes chez les hommes, mais une ovulation a été signalée chez les femmes.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

L'utilisation du résumé des risques des AINS, y compris le dûxis, peut provoquer une fermeture prématurée du canal fœtal artériel et une dysfonction rénale fœtale conduisant à des oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. En raison de ces risques, la dose et la durée de l'utilisation du Dacutementxis entre environ 20 et 30 semaines de gestation et évitent l'utilisation du dûxis à environ 30 semaines de gestation et plus tard pendant la grossesse (voir Considérations cliniques Données ).

Clôture prématurée du canal fœtal artériel

L'utilisation des AINS, y compris le dûxis, à environ 30 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse, augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal.

Oligohydramnios / altération rénale néonatale

L'utilisation d'AINS à environ 20 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse a été associée à des cas de dysfonctionnement rénal fœtal conduisant à des oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale.

Il n'y a pas de données disponibles avec une utilisation du DourXis chez les femmes enceintes pour éclairer un risque associé aux médicaments pour les principaux malformations congénitales et les fausses couches; Cependant, il existe des études publiées avec chaque composant individuel de DueXis.

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Ibuprofène

Données from observational studies regarding potential embryofetal risks of NSAID use in women in the first or second trimesters of pregnancy are inconclusive. In animal reproduction studies there were no clear developmental effects at doses up to 0.4-times the maximum recommended human dose (MRHD) in the rabbit et 0.5-times in the MRHD rat when dosed throughout gestation. In contrast an increase in membranous ventricular septal defects was reported in rats treated on Gestation Days 9 & 10 with 0.8-times the MRHD. Based on animal data prostagletins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation et decidualization. In animal studies administration of prostagletin synthesis inhibitors such as ibuprofen resulted in increased pre-et post-implantation loss. Prostagletins also have been shown to have an important role in fetal kidney development. In published animal studies prostagletin synthesis inhibitors have been reported to impair kidney development when administered at clinically relevant doses.

Famotidine

Les données publiées limitées ne signalent pas un risque accru de malformations congénitales ou d'autres effets défavorables de la grossesse avec l'utilisation de H ₂ -Recepteurs antagonistes, y compris le dûxis pendant la grossesse; Cependant, ces données sont insuffisantes pour déterminer adéquatement un risque associé au médicament. Des études reproductives avec la famotidine ont été réalisées chez le rat et les lapins à des doses orales allant jusqu'à 2000 et 500 mg / kg / jour (environ 243 et 122 fois la dose humaine recommandée respectivement en fonction de la surface corporelle) et dans les deux espèces à des doses intrave Famotidine.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de fond de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 1520%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Clôture prématurée du canal fœtal artériel: éviter l'utilisation des AINS chez les femmes à environ 30 semaines de gestation et plus tard dans la grossesse car les AINS, y compris le DURAXIS, peuvent provoquer une fermeture prématurée du canal artériel fœtal (voir (voir Données ).

Oligohydramnios / altération rénale néonatale

Si un AINS est nécessaire à environ 20 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse limite l'utilisation à la dose efficace la plus faible et à la plus courte durée possible. Si le traitement DureXis est nécessaire pour une femme enceinte, envisagez de surveiller avec des échographies pour les oligohydramnios. Si les oligohydramnios se produisent, arrêtez le dûrexis et suivez selon la pratique clinique (voir Données ).

Travail ou livraison

Il n'y a pas d'études sur les effets de Duexis pendant le travail ou l'accouchement. Dans les études animales, les AINS, y compris l'ibuprofène, inhibent la synthèse de la prostaglandine provoquer une parturition retardée et augmenter l'incidence de la mortinaissance.

Données

Données humaines

Lorsqu'il est utilisé pour retarder les inhibiteurs du travail prématuré de la synthèse de la prostaglandine, y compris les AINS, tels que l'ibuprofène peuvent augmenter le risque de complications néonatales telles que l'entérocolite neccolite ductus artériel et l'hémorragie intracrânienne. Le traitement à l'ibuprofène dispensé en fin de grossesse pour retarder la parturition a été associé à une dysfonction rénale hypertension pulmonaire persistante et à des niveaux de prostaglandine E anormaux chez les nourrissons prématurés.

Ibuprofène

Clôture prématurée du canal fœtal artériel

La littérature publiée rapporte que l'utilisation des AINS à environ 30 semaines de gestation et plus tard dans la grossesse peut provoquer une fermeture prématurée du canal fœtal artériel.

Oligohydramnios / altération rénale néonatale

Des études publiées et des rapports de commercialisation décrivent l'utilisation des AINS maternels à environ 20 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse associée à une dysfonction rénale fœtale conduisant à des oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces résultats indésirables sont observés en moyenne après des jours à des semaines de traitement, bien que les oligohydramnios aient été rarement signalés dès 48 heures après l'initiation des AINS. Dans de nombreux cas, mais pas toute la diminution du liquide amniotique était transitoire et réversible avec l'arrêt du médicament. Il y a eu un nombre limité de rapports de cas d'utilisation des AINS maternels et de dysfonctionnement rénal néonatal sans oligohydramnios dont certains étaient irréversibles. Certains cas de dysfonction rénale néonatale ont nécessité un traitement avec des procédures invasives telles que la transfusion d'échange ou la dialyse.

Les limites méthodologiques de ces études et rapports post-commercialisation comprennent le manque de groupe témoin; des informations limitées concernant la durée de la dose et le moment de l'exposition aux médicaments; et l'utilisation concomitante d'autres médicaments. Ces limites empêchent d'établir une estimation fiable du risque de résultats fœtaux et néonatals indésirables avec une utilisation des AINS maternels. Étant donné que les données de sécurité publiées sur les résultats néonatales impliquaient principalement les nourrissons prématurés, la généralisation de certains risques signalés pour le nourrisson complet exposé aux AINS par un usage maternel est incertain.

Lorsqu'il est utilisé pour retarder les inhibiteurs du travail prématuré de la synthèse de la prostaglandine, y compris les AINS tels que l'ibuprofène, peut augmenter le risque d'autres complications néonatales telles que l'entérocolite nécrosante et l'hémorragie intracrânienne. Le traitement à l'ibuprofène dispensé en fin de grossesse pour retarder la parturition a été associé à une dysfonction rénale hypertension pulmonaire persistante et à des niveaux de prostaglandine E anormaux chez les nourrissons prématurés.

Données sur les animaux

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec Durexis.

Ibuprofène

Dans une étude publiée, des lapins femelles ont reçu 7,5 20 ou 60 mg / kg d'ibuprofène (NULL,04 0,12 ou 0,36 fois la dose quotidienne humaine maximale recommandée de 3200 mg d'ibuprofène basé sur la surface corporelle) des jours de gestation 1 à 29 Aucun effet indésirable lié au traitement clair, n'a été noté. Des doses de 20 et 60 mg / kg ont été associées à une toxicité maternelle significative (ulcères d'estomac Lésions gastriques). Dans la même publication, les rats femelles ont été administrés 7,5 20 60 180 mg / kg d'ibuprofène (NULL,02 0,06 0,18 0,54 fois la dose quotidienne maximale) n'a pas entraîné de effets de développement défavorables clairs. La toxicité maternelle (lésions gastro-intestinales) a été notée à 20 mg / kg et plus.

Dans une étude publiée, les rats ont été dosés par voie orale avec 300 mg / kg d'ibuprofène (NULL,912-fois la dose quotidienne humaine maximale de 3200 mg basée sur la surface corporelle) pendant les jours de gestation 9 et 10 (points de temps critique pour le développement cardiaque chez le rat). Le traitement à l'ibuprofène a entraîné une augmentation de l'incidence des défauts septaux ventriculaires membraneux. Cette dose était associée à une toxicité maternelle importante, y compris la toxicité gastro-intestinale. Une incidence chacune d'un défaut septal ventriculaire membranaire et d'une gastroschisis a été notée dans les fœtus de lapins traités avec 500 mg / kg (3 fois la dose quotidienne humaine maximale) du jour de la gestation 9-11.

Famotidine

Des études reproductives avec la famotidine ont été réalisées chez le rat et les lapins à des doses orales allant jusqu'à 2000 et 500 mg / kg / jour (environ 243 et 122 fois la dose humaine recommandée de 80 mg par jour respectivement sur la surface corporelle) et dans les deux espèces à des doses intraveineuses de jusqu'à 200 mg / kg / jour à la base de la surface du corps (environ 49 fois le dose humain recommandé sur la DSE de 80 mg pour surface du corps (environ 24 et 49 fois le dose humain recommandé sur la DSE de 80 mg pour surface du corps (environ 24 et 49 fois le dose humain recommandé sur la DSE de 80 mg pour surface du corps (environ 24 et 49 fois le dose humain recommandé sur la DSE de 80 mg pour surface du corps (environ 24 et 49 fois le DOSE RECOMMAND zone) et n'a révélé aucune preuve significative de dommage au fœtus due à la famotidine. Bien qu'aucun effet fétotoxique direct n'a été observé par des avortements sporadiques ne se produisant que chez les mères présentant une diminution de l'apport alimentaire diminué chez certains lapins à des doses orales de 200 mg / kg / jour (environ 49 fois la dose humaine recommandée de 80 mg par jour respectivement sur la surface du corps) ou plus. Les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine.

Lactation

Résumé des risques

Aucune étude n'a été menée avec l'utilisation de dûxis chez les femmes allaitantes. Des données limitées du rapport de littérature publié, la famotidine est présente dans le lait maternel en faibles quantités. La littérature publiée rapporte également la présence d'ibuprofène dans le lait maternel en faibles quantités. Aucune information n'est disponible sur les effets de la famotidine ou de l'ibuprofène sur la production de lait ou sur un nourrisson allaité. La famotidine est présente dans le lait des rats allaitants (voir Données ). The developmental et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Dûxis et any potential adverse effects on the breastfed infant from Dûxis or from the underlying maternal condition.

Données

La dépression de croissance transitoire a été observée chez les jeunes rats allaités des mères traitées avec des doses maternotoxiques d'au moins 300 fois la dose humaine habituelle de la famotidine.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Infertilité

Femelles

Sur la base du mécanisme d'action, l'utilisation des AINS médiées par la prostaglandine, y compris Duexis, peut retarder ou empêcher la rupture des follicules ovariens associés à une infertilité réversible chez certaines femmes. Des études animales publiées ont montré que l'administration d'inhibiteurs de synthèse de la prostaglandine a le potentiel de perturber la rupture folliculaire médiée par la prostaglandine requise pour l'ovulation. De petites études chez les femmes traitées avec des AINS ont également montré un retard réversible dans l'ovulation. Envisagez le retrait des AINS, y compris le DURAXIS chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent une enquête sur l'infertilité.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de DRAEXIS chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les patients âgés par rapport aux patients plus jeunes présentent un risque plus élevé d'effets indésirables gastro-intestinaux et / ou rénaux cardiovasculaires associés aux AINS. Si l'avantage prévu pour le patient âgé l'emporte sur ces risques potentiels, commencez à doser à l'extrémité inférieure de la plage de dosage et surveillez les patients pour les effets indésirables [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Les essais cliniques ont principalement inscrit des patients de moins de 65 ans. Sur les 1022 patients en études cliniques de DRAXIS 18% (249 patients) avaient 65 ans ou plus. Les résultats de l'efficacité chez les patients supérieurs ou égaux à 65 ans sont résumés dans la section des études cliniques [voir Études cliniques ].

Famotidine is known to be substantially excreted by the kidney et the risk of toxic reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection et adjusting dose interval et it may be useful to monitor renal function [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Insuffisance rénale

Chez les patients adultes souffrant d'insuffisance rénale (autorisation de créatinine <50 mL/min) the elimination half-life of famotidine is increased. Since CNS adverse effects have been reported in patients with creatinine clearance < 50 mL/min et the dosage of the famotidine component in Dûxis is fixed Dûxis is not recommended in these patients [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Informations sur la surdose pour dûxis

Les symptômes suivant des surdosages AINS aigus ont généralement été limités aux vomissements de nausées de somnolence léthargique et à des douleurs épigastriques qui ont été généralement réversibles avec des soins de soutien. Des saignements gastro-intestinaux ont eu lieu. Hypertension insuffisance rénale aiguë La dépression respiratoire et le coma se sont produits mais étaient rares [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Aucune donnée n'est disponible en ce qui concerne la surdose de dûxis. Les résultats liés aux substances actives individuelles sont répertoriés ci-dessous.

Ibuprofène

Environ 1 1/2 heures après l'ingestion signalée de 7 à 10 comprimés d'ibuprofène (400 mg), un enfant de 19 mois pesant 12 kg a été observé dans les urgences de l'hôpital apnéiques et cyanotiques ne répondant qu'aux stimuli douloureux. Ce type de stimulus était cependant suffisant pour induire la respiration. L'oxygène et les fluides parentéraux ont été donnés; Un liquide jaune verdâtre a été aspiré de l'estomac sans aucune preuve indiquant la présence d'ibuprofène. Deux heures après l'ingestion, l'état de l'enfant semblait stable; Elle n'a toujours répondu qu'aux stimuli douloureux et a continué à avoir des périodes d'apnée durée de 5 à 10 secondes. Elle a été admise dans des soins intensifs et le bicarbonate de sodium a été administré ainsi que des perfusions de dextrose et de solution saline normale. À 4 heures après l'ingétion, elle pourrait être excitée facilement s'asseoir seule et répondre aux commandes parlées. Le taux sanguin d'ibuprofène était de 102,9 μg / ml environ 8,5 heures après l'ingestion accidentelle. À 12 heures, elle semblait être complètement récupérée.

Dans deux autres cas signalés, où les enfants (pesant chacun environ 10 kg) ont accidentellement ingéré environ 120 mg / kg, il n'y avait aucun signe d'intoxication aiguë ou de séquelles tardives. Le taux sanguin chez un enfant 90 minutes après l'ingestion était de 700 μg / ml - environ 10 fois les niveaux de pointe observés dans les études d'écrétion d'absorption.

Un homme de 19 ans qui avait pris 8000 mg d'ibuprofène sur une période de quelques heures se plaignait de vertiges et de nystagmus. Après l'hospitalisation de l'hydratation parentérale et 3 jours de repos au lit, il a récupéré sans séquelles signalées.

Famotidine

Les effets indésirables dans les cas de surdose sont similaires aux effets indésirables rencontrés dans l'expérience clinique normale. Des doses orales allant jusqu'à 640 mg / jour ont été données aux patients adultes souffrant de conditions hypersécrétoires pathologiques sans effets indésirables graves.

Gérez les patients présentant des soins symptomatiques et de soutien après un surdosage AINS comprenant une surdose Duexius. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Considérons les vomissements et / ou le charbon activé (60 à 100 grammes chez les adultes 1 à 2 grammes par kg de poids corporel chez les patients pédiatriques) et / ou le cathartique osmotique chez les patients symptomatiques vus dans les quatre heures suivant l'ingestion ou chez les patients avec un grand surdose (5 à 10 fois la dose recommandée). L'alcalinisation de diurèse forcée de l'hémodialyse d'urine ou de l'héperfusion peut ne pas être utile en raison d'une liaison élevée aux protéines.

Si une surexposition se produit, appelez votre centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222 pour les informations actuelles sur la gestion de l'empoisonnement ou de la surexposition.

Contre-indications pour dûxis

Dûxis is contraindicated in the following patients:

• Hypersensibilité connue (par exemple les réactions anaphylactiques et les réactions cutanées graves) à l'ibuprofène ou à la famotidine ou à tout composant du médicament [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Histoire de l'asthme urticaire ou d'autres réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères parfois mortelles aux AINS ont été rapportées chez ces patients [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Dans le cadre de la chirurgie de la greffe de pontage coronarien (CABG) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Dûxis should not be administered to patients with a history of hypersensitivity to other H ₂ -Cantagonistes récepteurs. Croiser la sensibilité avec d'autres h ₂ -Les antagonistes récepteurs ont été observés.

Pharmacologie clinique for Duexis

Mécanisme d'action

Dûxis is a fixed-combination tablet of ibuprofen et famotidine. The ibuprofen component has analgesic anti-inflammatory et antipyretic properties. The mechanism of action of the ibuprofen component of Dûxis like that of other NSAIDs is not completely understood but involves inhibition of cyclooxygenase (COX-1 et COX-2).

Ibuprofène is a potent inhibitor of prostagletin synthesis in vitro . Les concentrations d'ibuprofène atteintes pendant la thérapie ont produit en vain Effets. Les prostaglandines sensibilisent les nerfs afférents et potentialisent l'action de la bradykinine dans l'induction de la douleur dans les modèles animaux. Les prostaglandines sont des médiateurs de l'inflammation. Parce que l'ibuprofène est un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine, son mode d'action peut être dû à une augmentation des prostaglandines dans les tissus périphériques.

Famotidine is a competitive inhibitor of histamine H ₂ -recteurs. La principale activité pharmacologique cliniquement importante de la famotidine est l'inhibition de la sécrétion gastrique. La concentration acide et le volume de sécrétion gastrique sont supprimés par la famotidine tandis que les changements dans la sécrétion de pepsine sont proportionnels à la production de volume.

Les effets systémiques de la famotidine dans les systèmes respiratoires cardiovasculaires ou endocriniens du SNC n'ont pas été notés dans les études de pharmacologie clinique. Aucun effet antiandrogène n'a également été noté. Taux d'hormones sériques, y compris la prolactine cortisol thyroxine (t ₄ ) et testostérone n'ont pas été modifiés après le traitement par la famotidine.

Pharmacodynamique

Dans une étude de bénévolat saine, l'ibuprofène 400 mg étant donné une fois administré par jour 2 heures avant l'aspirine à libération immédiate (81 mg) pendant 6 jours a montré une interaction avec l'activité antiplaquettaire de l'aspirine, mesurée par un% d'inhibition du thromboxane sérique (TXB2) à 24 heures suivant le jour-6 dose d'aspirine [53%]. Une interaction a toujours été observée mais minimisée lorsque l'ibuprofène 400 mg donné une fois par jour a été administré dès 8 heures avant la dose d'aspirine à libération immédiate [90,7%]. Cependant, il n'y a pas eu d'interaction avec l'activité antiplaquettaire de l'aspirine lorsque l'ibuprofène 400 mg donné une fois par jour a été administré 2 heures après (mais pas concomitamment 15 min ou 30 min après) la dose d'aspirine à libération immédiate [99,2%].

Dans une autre étude où l'aspirine à libération immédiate 81 mg a été administrée une fois par jour avec de l'ibuprofène 400 mg étant donné trois fois par jour (1 7 et 13 heures après la dose d'aspirine) pendant 10 jours consécutifs, l'inhibition du thromboxane B2 (TXB2) du% de pour cent de l'aspirine [98.3%]. Cependant, il y avait des sujets individuels avec une inhibition sérique de TXB2 inférieure à 95%, le plus bas étant de 90,2%.

Lorsqu'une étude conçue de la même conception a été menée avec de l'aspirine à revêtement entérique où des sujets sains ont reçu de l'aspirine à revêtement entérique 81 mg une fois par jour pendant 6 jours et de l'ibuprofène 400 mg trois fois par jour (2 7 et 12 h après la dose d'aspirine) pendant 6 jours, il y a eu une interaction avec l'activité antiplatet à 24 heures suivant la dose d'aspiration du jour 6 Interactions médicamenteuses ].

Pharmacocinétique

Absorption

Ibuprofène et famotidine are rapidly absorbed after a single dose administration of Dûxis. Mean Cmax values for ibuprofen are 45 μg/mL et are reached approximately 1.9 hours after oral administration of Dûxis. The Cmax et AUC0-24hours values for the 800 mg of ibuprofen contained in a Dûxis tablet are bioequivalent to the values for 800 mg of ibuprofen administered alone. Cmax values for famotidine were 61 ng/mL et are reached at approximately 2 hours after oral administration of Dûxis.

Un repas riche en graisses a réduit respectivement la famotidine CMAX et l'ASC d'environ 15% et 11% et réduit l'ASC de l'ibuprofène d'environ 14% mais n'a pas changé CMAX. La nourriture a retardé la famotidine Tmax et l'ibuprofène Tmax d'environ 1 heure et 0,2 heure respectivement.

Distribution

Ibuprofène is extensively bound to plasma proteins.

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Quinze à 20% de la famotidine dans le plasma est liée aux protéines.

Élimination

Métabolisme

La seule métabolite de la famotidine identifiée chez l'homme est l'oxyde de S.

Excrétion

Ibuprofène is eliminated from the systemic circulation with a mean half-life (t _1/2 ) Valeur de 2 heures suivant l'administration d'une seule dose de dûxis.

Ibuprofène is rapidly metabolized et eliminated in the urine. The excretion of ibuprofen is virtually complete 24 hours after the last dose.

Des études ont montré qu'après l'ingestion du médicament, 45% à 79% de la dose ont été récupérées dans l'urine dans les 24 heures en tant que métabolite A (25%) () -2- [p- (2-hydroxyméthyl-propyl) phényle] acide propionique et métabolite B (37%) () 2- [P-carboxypropyle) phényle] propionnecléaire; Les pourcentages d'ibuprofène libre et conjugué étaient respectivement d'environ 1% et 14%.

Famotidine is eliminated from the systemic circulation with a mean t _1/2 Valeur de 4 heures suivant l'administration d'une seule dose de dûxis.

Famotidine is eliminated by renal (65-70%) et metabolic (30-35%) routes. Renal clearance is 250-450 mL/min indicating some tubular excretion. Twenty-five to 30% of an oral dose et 65-70% of an intravenous dose are recovered in the urine as unchanged compound.

Populations spécifiques

Pédiatrie

La pharmacocinétique de l'ibuprofène ou de la famotidine après l'administration de DacuTXIS n'a pas été évaluée dans une population pédiatrique compte tenu des doses d'ibuprofène et de la famotidine dans DueXIS est ciblée pour une utilisation dans une population adulte.

Trouble hépatique

Les effets de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique de l'ibuprofène ou de la famotidine après l'administration de dûxis n'ont pas été évalués [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Trouble rénal

Il existe une relation étroite entre les valeurs de clairance de la créatinine et l'élimination t _1/2 de la famotidine qui est un composant des comprimés DureXis. Chez les patients atteints de création de créatine <50 mL/min the elimination t _1/2 de la famotidine augmente et peut dépasser 20 heures. Par conséquent, Duexis n'est pas recommandé chez les patients présentant une autorisation de créatinine <50 mL/min [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Études d'interaction médicamenteuse

La co-administration de l'ibuprofène (800 mg) et de la famotidine (40 mg) a augmenté l'ibuprofène CMAX de 15,6% mais n'a pas affecté son ASC et a augmenté respectivement la famotidine AUC et CMAX de 16% et 22% respectivement.

Aspirine

Lorsque les AINS ont été administrés avec de l'aspirine, la liaison des protéines des AINS a été réduite, bien que la clairance des AINS libres n'ait pas été modifiée. La signification clinique de cette interaction n'est pas connue. Voir le tableau 3 pour les interactions médicamenteuses cliniquement significatives des AINS avec l'aspirine [voir Interactions médicamenteuses ].

Propérécide un inhibiteur du transporteur d'aniton organique 1 (OAT1) et OAT3

In vitro Des études indiquent que la famotidine est un substrat pour OAT1 et OAT3. Après la co-administration de probénécide (1500 mg) avec une seule dose orale de 20 mg de famotidine chez 8 sujets sains, le sérum AUC0-10H de la famotidine a augmenté de 424 à 768 ng × HR / ml et la concentration sérique maximale (CMAX) a augmenté de 73 à 113 ng / ml. Le taux d'excrétion urinaire de dégagement rénal et la quantité de famotidine excrétée inchangée dans l'urine ont diminué. La pertinence clinique de cette interaction est inconnue.

Metformine

Famotidine is a selective inhibitor of multidrug et toxin extrusion transporter 1 (MATE-1) but no clinical significant interaction with metformin a substrate for MATE-1 was observed.

Études cliniques

Deux études randomisées en double aveugle en double aveugle à contrôle actif de 24 semaines de 24 semaines ont été menées chez des patients qui devaient nécessiter l'administration quotidienne d'un AINS pendant au moins les 6 mois à venir pour des conditions telles que les éléments suivants: l'arthrose rhumatoïde arthrite chronique dans le dos du dos du dos chronique du syndrome de douleur régionale chronique et de la douleur aux tissus chroniques. Les patients ont été attribués au hasard dans environ un rapport 2: 1 au traitement avec du dûxis ou de l'ibuprofène (800 mg) trois fois par jour pendant 24 semaines consécutives. Au total, 1533 patients ont été inscrits et variaient en âge de 39 à 80 ans (âge médian 55 ans) avec 68% de femmes. La race a été distribuée comme suit: 79% Caucasien 18% afro-américain et 3% autres. Environ 15% des patients des études 301 et 303 prenaient de l'aspirine à faible dose simultanée (moins ou égal à 325 mg par jour) 18% étaient âgés de 65 ans ou plus et 6% avaient des antécédents d'ulcère gastro-intestinal supérieur précédent. Bien que le statut de H. pylori ait été négatif au départ du statut de H. pylori n'a pas été réévalué pendant les essais.

Les études 301 et 303 ont comparé l'incidence de la formation d'ulcère gastro-intestinale supérieure (gastrique et / ou duodénale) chez un total de 930 patients prenant du DURAXIS (ibuprofène et famotidine) et 452 patients prenant de l'ibuprofène uniquement comme critère d'évaluation primaire ou secondaire. Dans les deux essais, Duexis a été associé à une réduction statistiquement significative du risque de développer des ulcères gastro-intestinaux supérieurs par rapport à la prise d'ibuprofène uniquement pendant la période d'étude de 6 mois. Les données sont présentées ci-dessous dans les tableaux 4 et 5. Deux analyses pour chaque point final ont été effectuées. Dans une analyse, les patients qui se sont terminés tôt sans évaluation endoscopique dans les 14 jours suivant leur dernière dose de médicament à l'étude ont été classés comme n'ayant pas d'ulcère. Dans la deuxième analyse, ces patients ont été classés comme ayant un ulcère. Les deux analyses excluent les patients qui ont interrompu l'étude avant la première endoscopie programmée à 8 semaines.

Tableau 4: Taux d'incidence globaux des patients qui ont développé au moins un ulcère gastro-intestinal ou gastrique supérieur-Étude 301

Tableau 5: Taux d'incidence global des patients qui ont développé au moins un ulcère gastro-intestinal gastrique ou supérieur - Étude 303

Les analyses de sous-groupe des patients qui ont utilisé de l'aspirine à faible dose (inférieure à 325 mg par jour) étaient 65 ans et plus ou avaient des antécédents d'ulcère gastro-intestinal sont résumés comme suit:

Sur les 1022 patients dans des études cliniques sur le DACIEXIS 15% (213 patients) ont utilisé de l'aspirine à faible dose et les résultats étaient cohérents avec les résultats globaux de l'étude. Dans ces études cliniques, 16% des patients qui ont utilisé de l'aspirine à faible dose qui ont été traités avec DLAXIS ont développé un ulcère gastro-intestinal supérieur, contre 35% des patients qui n'ont reçu que de l'ibuprofène.

Les essais cliniques ont principalement inscrit des patients moins de 65 ans sans antécédents d'ulcère gastro-intestinal. Sur les 1022 patients en études cliniques de DRAXIS 18% (249 patients) avaient 65 ans ou plus. Dans ces études cliniques, 23% des patients âgés de 65 ans et plus qui ont été traités avec du DacuTXIS ont développé un ulcère gastro-intestinal supérieur, contre 27% des patients qui n'ont reçu que de l'ibuprofène [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Of the 1022 patients in clinical studies of DUEXIS 6% had a prior history of gastrointestinal ulcer. Dans ces études cliniques, 25% des patients ayant des antécédents d'ulcères gastro-intestinaux qui ont été traités avec DURAXIS ont développé un ulcère gastro-intestinal supérieur, contre 24% des patients qui n'ont reçu que de l'ibuprofène.

Informations sur les patients pour dûxis

Dûxis
(Dew-ex-iss)
(Ibuprofène et Famotidine) comprimés pour une utilisation orale

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Durexis?

Dûxis can cause serious side effects including:

Ne prenez pas Durexis juste avant ou après une chirurgie cardiaque appelée greffe de pontage coronarien (CABG). Évitez de prendre dûxis après une récente crise cardiaque à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous le dise. Vous pouvez avoir un risque accru d'une autre crise cardiaque si vous prenez Duexis après une récente crise cardiaque.

Le risque d'obtenir un ulcère ou un saignement augmente avec:

• Risque accru d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral qui peut entraîner la mort. Ce risque peut se produire tôt dans le traitement et peut augmenter:
  • avec des doses croissantes de médicament contenant des AINS
  • avec une utilisation plus longue des médicaments contenant des AINS
• Risque accru de saignement des ulcères et des déchirures (perforation) de l'œsophage (tube menant de la bouche à l'estomac) estomac et intestins:
  • à tout moment pendant l'utilisation
  • sans symptômes d'avertissement
  • qui peut provoquer la mort
  • antécédents d'ulcères d'estomac ou de l'estomac ou
  • saignement intestinal fumeurs avec l'utilisation d'AINS
  • boire de l'alcool
  • Prendre des médicaments appelés corticostéroïdes
  • Anticoagulants plus âgés SSRIS ou SNRIS
  • Mauvaise santé o Doses croissantes d'AINS
  • maladie du foie avancée
  • Utilisation plus longue des AINS
  • problèmes de saignement

Vous devriez prendre Dournexis exactement comme prescrit à la dose la plus basse possible et pour les plus brefs délais nécessaires. DueXIS contient un AINS anti-inflammatoire non stéroïdal (ibuprofène). Ne pas Utilisez dûxis avec d'autres médicaments pour réduire la douleur ou la fièvre ou avec d'autres médicaments pour le rhume ou les problèmes de sommeil sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé car ils peuvent également contenir un AINS.

Dûxis may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé.

Dûxis contains ibuprofen an NSAID et famotidine a histamine H ₂ -Recepteur Blocker Medicine.

Qu'est-ce que dûxis?

Dûxis is a prescription medicine used to:

• Soulagez les signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde et de l'arthrose.
• Diminuez le risque de développer des ulcères de l'estomac et des intestins supérieurs (ulcères gastro-intestinaux supérieurs) chez les personnes prenant de l'ibuprofène pour la polyarthrite rhumatoïde et l'arthrose.

On ne sait pas si Duexis est sûr et efficace chez les enfants.

Ne prenez pas dûxis:

• Si vous êtes allergique à l'ibuprofène famotidine, toute autre histamine H ₂ -Crecteur de récepteur ou l'un des ingrédients de DueXis. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients.
• Si vous avez eu des ruches d'asthme ou une autre réaction allergique avec l'aspirine ou tout autre AINS.
• Juste avant ou après le pontage du cœur.

Avant de prendre dûxis, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes de foie ou de rein.
• ont une pression artérielle élevée.
• avoir des problèmes cardiaques.
• avoir de l'asthme.
• avoir des problèmes de saignement.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Prendre du dûxis à environ 20 semaines de grossesse ou plus tard peut nuire à votre bébé à naître. Si vous avez besoin de prendre du dûrexis lorsque vous avez entre 20 et 30 semaines de grossesse, votre fournisseur de soins de santé peut avoir besoin de surveiller la quantité de liquide dans votre ventre autour de votre bébé. Vous ne devriez pas prendre dûxis après environ 30 semaines de grossesse.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. L'ibuprofène et la famotidine peuvent passer dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez dûxis.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et suppléments à base de médicaments sur ordonnance et en vente libre. Dûxis et some other medicines can interact with each other et cause serious side effects. Ne commencez pas à prendre de nouveaux médicaments sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé.

Comment devrais-je prendre du dûrexis?

• Prenez dûxis exactement comme votre professionnel de la santé vous dit de le prendre.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira combien de dûxis prendre et quand le prendre.
• Ne modifiez pas votre dose ou arrêtez-vous dûxis sans d'abord parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Avalez les comprimés de dûxis entiers avec du liquide. Ne divisez pas l'écrasement à mâcher ou ne dissolvez pas le comprimé Durexis. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ne pouvez pas avaler la tablette entière. Vous pouvez avoir besoin d'un médicament différent.
• Si vous oubliez de prendre votre dose de dûxis, prenez-le dès que vous vous en souvenez. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, ne prenez pas la dose manquée. Prenez la prochaine dose à temps. Ne prenez pas 2 doses à la fois pour compenser une dose manquée.
• Vous ne devriez pas prendre un comprimé d'ibuprofène et un comprimé de famotidine au lieu de prendre du dûrexis car ils ne fonctionneront pas de la même manière.

Quels sont les effets secondaires possibles de dûxis?

Dûxis can cause serious side effects including:

Voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Durexis?

• crise cardiaque
• Problèmes rénaux, y compris l'insuffisance rénale
• accident vasculaire cérébral
• Réactions allergiques potentiellement mortelles
• Problèmes du foie, y compris l'insuffisance hépatique
• L'asthme s'attaque à des personnes souffrant d'asthme
• NOUVEAU OU PIRE HORTY PRUPPOSITION
• Réactions cutanées potentiellement mortelles
• insuffisance cardiaque
• globules rouges bas (anémie)

Les autres effets secondaires de DueXis comprennent: douleurs à l'estomac constipation diarrhée gaz brûlures d'estomac nausée vomissement et vertiges.

Obtenez une aide d'urgence immédiatement si vous obtenez l'un des symptômes suivants:

• essoufflement
• discours
• douleur thoracique
• gonflement du visage ou de la gorge
• faiblesse dans une partie ou un côté de votre corps

Arrêtez de prendre dûxis et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous obtenez l'un des symptômes suivants:

• nausée
• vomir du sang
• plus fatigué ou plus faible que d'habitude
• Il y a du sang dans votre selle ou c'est noir
• diarrhée et sticky like tar
• démangeaison
• gain de poids inhabituel
• Votre peau ou vos yeux sont jaunes
• Rash ou cloques de peau avec fièvre
• indigestion ou douleur à l'estomac
• gonflement des bras de bras mains et pieds
• Symptômes pseudo-grippaux

Si vous prenez trop de dûrexis, appelez votre centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de dûxis. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Autres informations sur les AINS

• Aspirine is an NSAID but it does not increase the chance of a crise cardiaque. Aspirine can cause bleeding in the brain stomach et intestines. Aspirine can also cause ulcers in the stomach et intestines.
• Certains AINS sont vendus à des doses inférieures sans ordonnance (en vente libre). Parlez à votre fournisseur de soins de santé avant d'utiliser des AINS en vente libre pendant plus de 10 jours.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de dûxis

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas dûxis pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas du dûxis à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur les AINS qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de DueXis?

Ingrédients actifs : ibuprofène et famotidine

Ingrédients inactifs : cellulose microcristalline anhydre crroscarmellose sodique dioxyde de silicium colloïdal stéarate à eau purifiée povidone dioxyde de titane

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.