Edex

Description d'Edex

EDEX® (Alprostadil pour l'injection) est une poudre stérile sans pyrogène contenant un alprostadil dans un complexe d'inclusion Alfadex (α-cyclodextrine). Alprostadil est une substance endogène connue sous le nom de prostaglandine E ₁ (Pge ₁ ). EDEX® (Alprostadil pour l'injection) est fourni dans des cartouches à double chambre à dose à dose.

EDEX® (Alprostadil pour l'injection) est lyophilisé dans des cartouches à double chambre à dose unique destinées à être utilisées avec le dispositif d'injection EDEX réutilisable (Alprostadil pour injection) ®. Une chambre de la cartouche contient Alfadex alprostadil et lactose sous forme de poudre sans pyrogène stérile. L'autre chambre contient 1,075 ml de chlorure de sodium stérile à 0,9%. Les cartouches EDEX® (alprostadil pour l'injection) sont fournies en trois forces: cartouche 10 mcg (NULL,75 mcg alprostadil 347,55 mcg α-cyclodextrine 51,06 mg lactose); Cartouche 20 mcg (NULL,5 mcg alprostadil 695.2 mcg α-cyclodextrine 51,06 mg lactose); Cartouche 40 mcg (NULL,0 mcg alprostadil 1390,3 mcg α-cyclodextrine 51,06 mg lactose). Le dispositif d'injection EDEX® (Alprostadil pour l'injection) est utilisé pour reconstituer la poudre stérile dans une chambre avec le chlorure de sodium stérile à 0,9% dans l'autre chambre. Après reconstitution, le dispositif d'injection EDEX® (Alprostadil pour l'injection) est utilisé pour administrer l'injection intracaverneuse d'alprostadil.

Le nom chimique de l'alprostadil est (1R2R3R) -3-hydroxy-2 - [(E) - (3S) -3-hydroxy-1-octényle] -5-oxocyclopentane heptanoïque. La formule empirique est C ₂₀ H ₃₄ O ₅ et le poids moléculaire est de 354,49. La structure chimique est:

Le complexe d'inclusion α-cyclodextrine améliore la solubilité dans l'eau de l'alprostadil. La formule empirique de l'α-cyclodextrine est C ₃₆ H ₆₀ O ₃₀ et le poids moléculaire est de 972,85.

La structure chimique est:

Alprostadil Alfadex est une poudre hygroscopique sans odor blanche. Il est librement soluble dans l'eau et pratiquement insoluble dans l'acétate d'éthyle d'éthanol et l'éther. Après reconstitution, l'alprostadil ingrédient actif se dissocie immédiatement du complexe d'inclusion α-cyclodextrine. La solution reconstituée est claire et incolore et a un pH entre 4,0 et 8,0. Lorsque la cartouche à double chambre à dose à dose contenant 10,75 21,5 ou 43,0 mcg d'alprostadil est placée dans le dispositif d'injection EDEX® (alprostadil pour injection) et reconstitué la quantité livrable d'alprostadil dans chaque millilitre est respectivement de 10 20 ou 40 microgrammes.

Utilisations pour EDEX

EDEX® (alprostadil pour l'injection) est indiqué pour le traitement de la dysfonction érectile due à l'étiologie psychogène vasculogénique ou mixte neurogénique.

Dosage pour Edex

EDEX® (Alprostadil pour l'injection) dans le traitement de la dysfonction érectile

La plage posologique d'EDEX® (alprostadil pour l'injection) pour le traitement de la dysfonction érectile est de 1 à 40 mcg. L'injection intracaverneuse doit être donnée sur un intervalle de 5 à 10 secondes. Dans une étude avec une plage de dose de 1 à 20 mcg d'EDEX® (alprostadil pour l'injection), la dose moyenne était de 10,7 mcg à la fin de la période de titrage de dose. Dans deux études avec une plage de dose de 1 à 40 mcg d'EDEX® (alprostadil pour l'injection), la dose moyenne était de 21,9 mcg à la fin de la période de titrage de dose. Des doses supérieures à 40 MCG n'ont pas été étudiées. Une aiguille de ½ pouce 27 à 30 de calibre est généralement recommandée pour l'injection intracaverneuse. Il est conseillé au patient de ne pas dépasser la dose optimale EDEX® (Alprostadil pour l'injection) qui a été déterminée dans le bureau du médecin. La dose efficace la plus faible possible doit toujours être utilisée.

Titrage initial dans le bureau du médecin

Dysfonction érectile de l'étiologie vasculogène psychogène ou mixte : Le titrage posologique doit être initié à 2,5 microgrammes d'alprostadil. S'il y a une réponse partielle, la dose peut être augmentée de 2,5 microgrammes à une dose de 5 microgrammes, puis par incréments de 5 à 10 microgrammes en fonction de la réponse érectile jusqu'à ce que la dose qui produit une érection adaptée aux rapports sexuels et ne dépassant pas une durée de 1 heure soit atteinte. S'il n'y a pas de réponse à la dose initiale de 2,5 microgrammes, la deuxième dose peut être augmentée à 7,5 microgrammes suivie par des incréments de 5 à 10 microgrammes. Le patient doit rester dans le cabinet du médecin jusqu'à ce que la détumescence complète se produise. Il n'y a pas de réponse, alors la dose supérieure suivante peut être donnée en 1 heure. S'il y a une réponse, il devrait y avoir au moins un intervalle d'un jour avant que la prochaine dose ne soit donnée.

Dysfonction érectile de l'étiologie neurogène pure (lésion de la moelle épinière): La titration posologique doit être initiée à 1,25 microgrammes d'alprostadil. La dose peut être augmentée de 1,25 microgrammes à une dose de 2,5 microgrammes suivies d'un incrément de 2,5 microgrammes à une dose de 5 microgrammes, puis par incréments de 5 microgrammes jusqu'à ce que la dose qui produit une érection adaptée aux rapports sexuels et ne dépassant pas une durée de 1 heure soit atteinte. Le patient doit rester dans le cabinet du médecin jusqu'à ce que la détumescence complète se produise. S'il n'y a pas de réponse, la dose supérieure suivante peut être donnée en 1 heure. S'il y a une réponse, il devrait y avoir au moins un intervalle d'un jour avant que la prochaine dose ne soit donnée.

Instructions de dosage à domicile (thérapie d'entretien)

Les premières injections d'EDEX® (Alprostadil pour l'injection) doivent être effectuées au bureau du médecin par du personnel médicalement formé. Le traitement d'auto-injection par le patient ne peut être démarré qu'après que le patient est correctement instruit et bien formé à la technique d'auto-injection. Le médecin doit demander au patient de jeter toute aiguille qui se plit pendant la procédure d'auto-injection car ces aiguilles peuvent se casser. Le médecin doit faire une évaluation minutieuse des compétences et une compétence du patient avec la procédure d'auto-injection. L'injection intracaverneuse doit être effectuée dans des conditions stériles. Le site d'injection est généralement le long de l'aspect latéral du tiers proximal du pénis. Les veines visibles doivent être évitées. Le côté du pénis qui est injecté et le site d'injection doivent être alternés. Le site d'injection doit être nettoyé avec un écouvillon d'alcool avant l'injection.

La dose d'EDEX® (Alprostadil pour l'injection) sélectionnée pour le traitement d'auto-injection devrait fournir au patient une érection qui est satisfaisante pour les rapports sexuels et qui est maintenu pendant une heure. Si la durée de l'érection est supérieure à 1 heure, la dose d'EDEX® (alprostadil pour l'injection) doit être réduite. La dose efficace la plus faible doit être utilisée à la maison. La thérapie d'auto-injection pour une utilisation à la maison doit être lancée à la dose qui a été déterminée au bureau du médecin. Un ajustement de dose peut être nécessaire et ne doit être effectué qu'après consultation avec le médecin.

Le suivi minutieux et continu du patient dans le programme d'auto-injection doit être exercé. Cela est particulièrement vrai pour l'auto-injection initiale, car des ajustements de la dose d'EDEX® (alprostadil pour l'injection) peuvent être nécessaires. La fréquence d'injection recommandée n'est pas plus de 3 fois par semaine avec au moins 24 heures entre chaque dose. La cartouche EDEX® reconstituée (Alprostadil pour l'injection) et l'aiguille sont destinées à un usage unique et doivent être jetées après utilisation. L'utilisateur doit être instruit dans l'élimination appropriée des aiguilles et des cartouches.

Pendant le traitement d'auto-injection, il est recommandé de visiter le bureau du médecin prescripteur tous les 3 mois. À ce moment-là, l'efficacité et l'innocuité de la thérapie doivent être évaluées et la dose d'EDEX® (alprostadil pour l'injection) doit être ajustée si nécessaire.

Le patient est invité à suivre le Informations sur les patients brochure.

Préparation de la solution

Le dispositif d'injection EDEX® (Alprostadil pour l'injection) est utilisé pour reconstituer la cartouche à double chambre à dose unique. Le piston est utilisé pour forcer le chlorure de sodium stérile à 0,9% (NULL,075 ml) dans une chambre dans la chambre contenant de l'alprostadil. Après reconstitution, le dispositif d'injection EDEX® (Alprostadil pour l'injection) est utilisé pour administrer l'injection intracaverneuse d'alprostadil. Le dispositif d'injection EDEX® réutilisable (Alprostadil pour l'injection) est pour une utilisation uniquement avec les cartouches et les aiguilles incluses dans les packs de cartouches EDEX® (Alprostadil pour injection).

Préparez la solution EDEX® (Alprostadil pour l'injection) immédiatement avant utilisation. Ne pas administrer à moins que la solution ne soit claire. N'ajoutez pas de médicaments ou de solutions à la solution EDEX® (Alprostadil pour l'injection). Jeter toute solution inutilisée restante dans la cartouche. La solution reconstituée ne doit pas être stockée.

La cartouche EDEX® (Alprostadil pour l'injection) contient une couche solide ou un gâteau lyophilisé de poudre blanche sèche d'environ 3/8 d'épaisseur. Un gâteau normal peut apparaître fissuré ou effondré. Si la cartouche est endommagée, le gâteau peut rétrécir. N'utilisez pas la cartouche si elle semble endommagée ou si le gâteau est considérablement réduit.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration. La solution reconstituée peut initialement apparaître nuageuse en raison de petites bulles d'air. N'utilisez pas la solution si elle reste nuageuse contient des précipités ou est décolorée.

ATTENTION: Ne réutilisez aucune solution restante dans la cartouche en raison de la possibilité de contamination bactérienne.

Administration

EDEX® (Alprostadil pour l'injection) est donné comme une injection intracaverneuse sur un intervalle de 5 à 10 secondes. Voir Informations sur les patients pour EDEX® (Alprostadil pour l'injection).

Stabilité

La cartouche à double chambre à dose ne doit être reconstituée que lorsqu'il est certain que le patient est prêt à administrer le médicament. La solution médicamenteuse reconstituée doit être utilisée immédiatement après la reconstitution. Toute solution restant dans la cartouche doit être jetée.

Comment fourni

EDEX® (Alprostadil pour l'injection) est disponible dans des cartouches à double chambre à dose unique destinées à être utilisées avec le dispositif d'injection réutilisable EDEX® (Alprostadil pour l'injection). Une chambre de la cartouche contient 10,75 21,5 ou 43,0 mcg d'alprostadil sous forme de poudre lyophilisée stérile blanche. L'autre chambre contient 1,075 ml de chlorure de sodium stérile à 0,9%. Lorsque la cartouche est placée dans le dispositif d'injection EDEX® (alprostadil pour injection) et reconstitué la quantité livrable d'alprostadil dans chaque millilitre est respectivement 10 20 ou 40 microgrammes. Le pack EDEX® (Alprostadil for Injection) Cartridge 2 contient un dispositif d'injection EDEX® réutilisable (Alprostadil pour injection) deux cartouches à double chambre à dose à dose deux aiguilles de calibre ½ incembre 29 (NULL,33 mm x 12,7 mm) et quatre écoutumes d'alcool. La cartouche EDEX® (Alprostadil for Injection) Contient un dispositif d'injection EDEX® réutilisable (Alprostadil pour injection) six cartouches à double chambre à deux doses six ½ pouces 29 calibre (NULL,33 mm x 12,7 mm) et douze écouvillons d'alcool.

Les cartouches EDEX® (Alprostadil pour l'injection) sont fournies dans les paquets suivants:

prednisone 20 mg de comprimés effets secondaires

EDEX® (Alprostadil for Injection) Cartridge 2 Pack (comprend un dispositif d'injection deux cartouches deux aiguilles et quatre écouvillons d'alcool)

EDEX® (Alprostadil for Injection) Cartridge 6 pack (comprend un dispositif d'injection six cartouches six aiguilles et douze écouvillons d'alcool)

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Fabriqué pour: Schwarz Pharma Milwaukee WI 53201 USA. Par Vetter Pharma-ertigung GmbH

Effets secondaires for Edex

EDEX® (Alprostadil pour l'injection) administré par injection intracaverneuse à des doses allant de 1 à 40 mcg par injection pendant des périodes allant jusqu'à 24 mois a été évaluée dans des essais cliniques pour la sécurité chez plus de 1065 patients atteints de dysfonction érectile. L'arrêt de la thérapie due à un effet secondaire dans les essais cliniques était nécessaire chez environ 9% des patients traités par EDEX® (alprostadil pour l'injection) et dans <1% of patients treated with placebo.

Réactions indésirables locales

Les effets indésirables locaux suivants ont été rapportés dans des études comprenant 1065 patients traités par EDEX® (Alprostadil pour l'injection) jusqu'à deux ans.

Douleur pénienne : Avec l'utilisation de douleurs au pénis jusqu'à 24 mois, a été signalée au moins une fois de 29% des patients pendant l'injection 35% des patients pendant l'érection et de 30% des patients après érection. Sur une base par injection, 15% des injections ont été associées à des douleurs péniennes. La douleur pénienne a été jugée par les patients à une intensité légère pour 80% des injections douloureuses modérées d'intensité pour 16% des injections douloureuses et d'intensité sévère pour 4% des injections douloureuses. La fréquence des rapports de douleur pénienne a diminué au fil du temps; Quarante et un pour cent des patients ont souffert de douleur au cours des 2 premiers mois et 3% des patients ont souffert de douleur pendant les mois 21-24. Dans les études contrôlées par placebo, des douleurs péniennes ont été signalées par 31% des patients après EDEX® (alprostadil pour l'injection) et par 9% des patients après l'injection de placebo.

Érection prolongée / priapisme : Des érections prolongées supérieures à quatre heures de durée se sont produites chez 4% de tous les patients traités jusqu'à 24 mois. Dans les études contrôlées par placebo, 3% des patients traités par EDEX® (alprostadil pour l'injection) et <1% of patients treated with placebo reported érection prolongées greater than four hours. The incidence of priapism (erections greater than 6 hours in duration) was < 1% with long-term use for up to 24 months. In the majority of cases spontaneous detumescence occurred. A higher incidence of érection prolongées was found in younger patients ( < 40 years) non-diabetic patients and patients with psychogenic etiology of erectile dysfunction. (See Avertissements .)

Hématome / ecchymose : Chez les patients traités par EDEX® (alprostadil pour l'injection) jusqu'à 24 mois d'hématome de saignement local et de l'ecchymose ont été observés dans 15% 5% et 4% des patients respectivement. Dans les études contrôlées par placebo, la fréquence des saignements locaux était de 6% avec injection d'EDEX® (alprostadil pour l'injection) et 3% avec injection de placebo. Dans la plupart des cas, ces réactions ont été attribuées à une technique d'injection défectueuse.

Réactions indésirables locales Reported by ≥ 1% of Patients All Study Periods*

Expériences indésirables systémiques

Les expériences indésirables systémiques suivantes ont été rapportées dans des études contrôlées et incontrôlées chez ≥ 1% des patients traités jusqu'à 24 mois avec EDEX® (Alprostadil pour l'injection).

Expériences indésirables systémiques Reported by ≥ 1% of Patients*

Des changements hémodynamiques se sont manifestés par augmentation ou diminution de la pression artérielle et du pouls ont été observés au cours des études cliniques mais ne semblaient pas être dépendants de la dose. Quatre patients ( <1%) reported clinical symptoms of hypotension such as vertiges or syncope.

EDEX® (Alprostadil pour l'injection) had no clinically important effect on serum or urine laboratory tests.

Expériences défavorables après le commercialisation

Breakage à l'aiguille.

Interactions médicamenteuses for Edex

L'interaction pharmacodynamique entre l'héparine (5000 UI) et la perfusion intraveineuse alprostadil (90 mcg sur 3 heures) a été étudiée. Les résultats indiquent des changements significatifs du temps partiel de la thromboplastine (augmentation de 140%) et du temps de thrombine (augmentation de 120%). Par conséquent, la prudence doit être exercée avec l'administration concomitante d'héparine et d'Edex® (alprostadil pour l'injection).

(Voir également des études d'interaction médicament-médicament en Pharmacologie clinique Pharmacocinétique sous-section.)

Informations pour les patients

Pour assurer une utilisation sûre et efficace d'EDEX® (alprostadil pour l'injection), le patient doit être soigneusement instruit et formé à la technique d'auto-injection avant de commencer le traitement intracaverneux avec EDEX® (Alprostadil pour l'injection) à la maison. La dose souhaitable doit être établie au bureau du médecin. Les instructions de préparation de la solution EDEX® (Alprostadil pour l'injection) doivent être soigneusement suivies. La solution reconstituée peut initialement apparaître nuageuse en raison de petites bulles d'air. N'utilisez pas la solution si elle reste nuageuse contient des précipités ou est décolorée. La solution reconstituée doit être doucement mélangée non secouée. UN Informations sur les patients La brochure est incluse dans chaque ensemble de cartouches EDEX® (Alprostadil pour l'injection).

EDEX® (Alprostadil pour l'injection) should be used immediately after reconstitution. The patient should follow the instructions in the patient information pamphlet to limit the possibility of bacterial contamination. The reconstituted cartridge is designed for one use only and should be discarded after use. La cartouche EDEX® (Alprostadil pour l'injection) contient une couche solide ou un gâteau iyophilisé de poudre blanche sèche d'environ 3/8 d'épaisseur. Un gâteau normal peut apparaître fissuré ou effondré. Si la cartouche est endommagée, le gâteau peut rétrécir. N'utilisez pas la cartouche si elle semble endommagée ou si le gâteau est considérablement réduit.

Si la posologie prescrite est inférieure à 1 ml de la solution EDEX® (Alprostadil pour l'injection), une solution excessive sera expulsée à travers l'aiguille lorsque le piston est poussé et le bord supérieur du bouchon supérieur atteint la marque de volume correcte pour la dose prescrite. L'aiguille doit être correctement rejetée après une utilisation; Il ne doit pas être réutilisé ou partagé avec d'autres personnes.

La dose d'EDEX® (Alprostadil pour l'injection) établie dans le bureau du médecin ne doit pas être modifiée par le patient sans consulter le médecin. Le patient peut s'attendre à ce qu'une érection se produise dans les 5 à 20 minutes. Un objectif de traitement standard est de produire une érection qui ne dure pas plus d'une heure. EDEX® (Alprostadil pour l'injection) ne doit pas être utilisé plus de 3 fois par semaine avec au moins 24 heures entre chaque utilisation.

Les patients doivent être conscients des effets secondaires possibles de la thérapie avec EDEX® (Alprostadil pour l'injection); Le plus fréquemment survenu est la douleur pénienne pendant et / ou après l'injection, généralement légère à modérée en gravité. Le priapisme est une réaction indésirable potentiellement grave avec le traitement intracaverneux. En conséquence, le patient doit être invité à contacter immédiatement le bureau du médecin ou s'il n'est pas disponible pour demander une aide médicale immédiate si une érection persiste pendant plus de 6 heures.

Le patient doit signaler toute douleur pénienne qui n'était pas présente auparavant ou qui a augmenté en intensité ainsi que la survenue de nodules ou de tissus durs dans le pénis à son médecin dès que possible. Comme pour toute infection par injection est possible. Les patients doivent être invités à signaler au médecin toute rougeur pénienne gonflant la sensibilité ou la courbure du pénis en érection. Le patient doit visiter le bureau du médecin pour des examens réguliers pour évaluer le bénéfice thérapeutique et la sécurité du traitement avec EDEX® (Alprostadil pour l'injection).

Remarque: Les personnes sexuellement actives doivent être conseillées des mesures de protection nécessaires pour se prémunir contre la propagation des maladies sexuellement transmissibles, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). L'utilisation d'EDEX® intracaverneuse (Alprostadil pour l'injection) n'offre aucune protection contre la transmission de maladies sexuellement transmissibles ou transmises par le sang. L'injection d'Edex® (alprostadil pour l'injection) peut induire une petite quantité de saignement sur le site d'injection. Chez les patients infectés par des maladies transmises par le sang, cela pourrait augmenter le risque de transmission des maladies transmises par le sang entre les partenaires.

Avertissements for Edex

Érection prolongées greater than four hours in duration occurred in 4% of all patients treated up to 24 months. The incidence of priapism (erections greater than 6 hours in duration) was <1% with long-term use for up to 24 months. In the majority of cases spontaneous detumescence occurred. Pharmacologic intervention and/or aspiration of blood from the corpora was necessary in 1.6% of 311 patients with érection prolongées/priapism. To minimize the chances of érection prolongée or priapism EDEX® (Alprostadil pour l'injection) should be titrated slowly to the lowest effective dose (see Posologie et administration ). Le patient doit être invité à se présenter immédiatement à son médecin prescripteur ou s'il n'est pas disponible pour demander une aide médicale immédiate à toute érection qui persiste plus de six heures. Si le priapisme n'est pas traité immédiatement des lésions tissulaires péniennes et une perte de puissance permanente peut en résulter.

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Précautions for Edex

Général

1. Les injections intracavernes d'Edex® (alprostadil pour l'injection) peuvent entraîner une augmentation des taux sanguins périphériques de PGE ₁ et ses métabolites, en particulier chez les patients présentant des fuites veineuses importantes de corpus cavernosa. Augmentation des taux sanguins périphériques de PGE ₁ et ses métabolites peuvent entraîner une hypotension et / ou des étourdissements.
2. Le suivi régulier des patients avec un examen minutieux du pénis au début du traitement et à intervalles réguliers (par exemple 3 mois) est fortement recommandé d'identifier tout changement de pénis. L'incidence globale de la fibrose pénienne, y compris la maladie de Peyronie rapportée dans les études cliniques, jusqu'à 24 mois avec EDEX® (Alprostadil pour l'injection) était de 7,8%. Le traitement avec EDEX® (alprostadil pour l'injection) doit être interrompu chez les patients qui développent une fibrose caverneuse d'angulation pénienne ou la maladie de Peyronie. Le traitement peut être repris si l'anomalie du pénier s'allume.
3. L'innocuité et l'efficacité des combinaisons d'EDEX® (Alprostadil pour l'injection) et d'autres agents vasoactifs n'ont pas été systématiquement étudiés. Par conséquent, l'utilisation de telles combinaisons n'est pas recommandée.
4. Après injection du EDEX® (Alprostadil pour l'injection), la compression de la solution du site d'injection pendant cinq minutes ou jusqu'à ce que le saignement s'arrête est nécessaire. Les patients sous anticoagulants tels que la warfarine ou l'héparine peuvent avoir une propension accrue aux saignements après injection intracaverneuse.
5. Les causes médicales traitables sous-jacentes de la dysfonction érectile doivent être diagnostiquées et traitées avant le début du traitement avec EDEX® (Alprostadil pour l'injection).
6. EDEX® (Alprostadil pour l'injection) uses a superfine (29 gauge) needle. As with all superfine needles the possibility of needle breakage exists. Careful instruction in proper patient handling and injection techniques may minimize the potential for needle breakage.
7. Le patient doit être invité à ne pas réutiliser ou à partager des aiguilles ou des cartouches. Comme pour tous les médicaments sur ordonnance, le patient ne doit permettre à personne d'autre d'utiliser son médicament.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études de cancérogénicité à long terme n'ont pas été menées. L'alprostadil n'a montré aucune preuve de mutagénicité dans trois essais in vitro, notamment le test de mutation bactérienne bactérienne inverse un test de mutation du gène avant dans les cellules du poumon du hamster chinois (V79) et un test d'aberration chromosomique dans les lymphocytes périphériques humains. Alprostadil n'a pas produit de dommages aux chromosomes ou à l'appareil mitotique dans le test de micronucléus in vivorat.

Alprostadil n'a provoqué aucun effet indésirable sur la fertilité ou les performances de reproduction générales lorsqu'il est administré par voie intrapéritonéale à des rats mâles ou femelles à des niveaux de dose de 2 à 200 mcg / kg / jour. La dose élevée de 200 mcg / kg / jour est d'environ 300 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) en poids corporel. La dose humaine d'Edex® (alprostadil pour l'injection) est <1 mcg/kg (MRHD is 40 MCG and the calculation assumes a 60 kg subject).

Mères allansviennes de grossesse et usage pédiatrique

EDEX® (Alprostadil pour l'injection) is not indicated for use in women or pediatric patients.

Utilisation gériatrique

Sur les environ 1065 patients qui sont entrés dans la période de dose-ouvrage dans les études cliniques, 25% étaient de 65 ans ou plus. Dans les études cliniques, les patients gériatriques ont nécessité en moyenne des doses moyennes moins efficaces et avaient un taux d'effet plus élevé (dose optimale non déterminée). Les différences globales de sécurité n'ont pas été observées entre ces patients gériatriques et les patients plus jeunes. Les patients gériatriques doivent être dosés et titrés selon les mêmes Posologie et administration Les recommandations en tant que patients plus jeunes et la dose efficace la plus faible possible doivent toujours être utilisées.

Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Surdosage Information for Edex

Des données limitées sont disponibles en ce qui concerne la surdose EDEX® (Alprostadil pour l'injection) chez l'homme. Les réactions systémiques sont rares avec l'injection intracaverneuse d'EDEX® (Alprostadil pour l'injection). L'hypotension s'est produite chez moins de 1% des patients traités par EDEX® (Alprostadil pour l'injection). Une seule étude de tolérance à la hausse de la dose chez des volontaires sains a indiqué que intraveineux Les doses d'alprostadil de 1 à 120 mcg ont été bien tolérées. En commençant par un bolus de 40 mcg intraveineux Dose La fréquence des événements indésirables systémiques liés au médicament a augmenté de manière dépendante de la dose caractérisée principalement par le rinçage facial.

Le principal symptôme d'une surdose EDEX® (alprostadil pour l'injection) est une érection ou un priapisme prolongé. En raison du potentiel d'hypoxie tissulaire et de la nécrose possible, il est fortement recommandé de traiter une érection de plus de 6 heures. Le patient est fortement encouragé à se rendre aux urgences les plus proches si son médecin personnel n'est pas disponible.

En cas de thérapie de soutien sur une surdose en fonction de la présence d'autres symptômes, est recommandé.

Contre-indications for Edex

EDEX® (Alprostadil pour l'injection) should not be used in patients who have a known hypersensitivity to alprostadil or other prostaglandins in patients who have conditions that might predispose them to priapism such as sickle cell anemia or trait multiple myeloma or leukemia or in patients with anatomical deformation of the penis such as angulation cavernosal fibrosis or La maladie de Peyronie. Les patients atteints d'implants péniens ne doivent pas être traités avec EDEX® (Alprostadil pour l'injection).

EDEX® (Alprostadil pour l'injection) should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable or contraindicated.

EDEX® (Alprostadil pour l'injection) should not be used in women and children and is not for use in newborns.

Pharmacologie clinique for Edex

Alprostadil (PGE ₁ ) est l'une des prostaglandines une famille de lipides acides naturels avec divers effets pharmacologiques. PGE endogène ₁ est dérivé de l'acide dihomo-gamma-linolénique un acide gras trouvé dans les phospholipides des membranes cellulaires. Comme une substance endogène PGE ₁ exerce ses effets biologiques directement ou indirectement en régulant et en modifiant la synthèse et les effets d'autres hormones et médiateurs.

Mode d'action

Alprostadil est un relaxant musculaire lisse. Les préparations isolées préconçues du corpus humain cavernosum corpus spongiosum et de l'artère caverneuse sont détendus par l'alprostadil. Il a été démontré que l'alprostadil se lie à des récepteurs spécifiques dans le tissu pénien humain. Deux types de récepteurs qui diffèrent dans leur PGE ₁ Une affinité de liaison a été identifiée. La liaison de l'alprostadil à ses récepteurs s'accompagne d'une augmentation des niveaux de camp intracellulaires. Les cellules musculaires lisses caverneuses humaines répondent à l'alprostadil en libérant du calcium intracellulaire dans le milieu environnant. La relaxation des muscles lisses est associée à une réduction de la concentration en calcium libre cytoplasmique. Alprostadil atténue également la libération de noradrénaline présynaptique dans le Corpus Cavernosum qui est essentiel pour le maintien d'un pénis flasque et non érigé.

L'alprostadil induit l'érection par la relaxation du muscle lisse trabéculaire et par la dilatation des artères caverneuses. Cela conduit à l'expansion des espaces lacunaires et à la piégeage du sang en comprimant les Venules contre la tunique albuginée un processus appelé mécanisme du caporal veino-occlusif.

Pharmacocinétique

Alpha-cyclodextrine

Après reconstitution PGE ₁ se dissocie immédiatement du complexe d'inclusion α-cyclodextrine; L'invivodisposition des deux composants se produit indépendamment après l'administration. Après une perfusion intraveineuse d'α-cyclodextrine radiomarquée à des volontaires sains, les composants radiomarqués ont été rapidement éliminés dans les 24 heures d'urine représentant 81 à 83% de la radioactivité et des excréments pour 0,1%. Il n'y avait aucune preuve d'accumulation significative d'α-cyclodextrine radiomarquée dans le corps même après 7 jours d'injection intraveineuse répétée. Après l'administration intracaverneuse chez les singes, l'α-cyclodextrine radiomarqué a été rapidement distribué du site d'injection avec moins de 0,1% de la dose restante dans le pénis 1 heure après l'administration. Il n'y avait aucune preuve de rétention tissulaire de la α-cyclodextrine radiomarquée chez les singes.

Absorption alprostadil : Après injection intracaverneuse de 20 mcg d'EDEX® (alprostadil pour l'injection) chez 24 patients atteints de dysfonction érectile moyenne plasmatique systémique de PGE ₁ Augmentation de la ligne de base de 0,8 ± 0,6 pg / ml à un pic (CMAX) de 16,8 ± 18,9 pg / ml (corrigé pour la ligne de base) en 2 à 5 minutes et est tombé à des taux plasmatiques endogènes en 2 heures (tableau 1). La biodisponibilité absolue de l'alprostadil estimé à partir de l'exposition systémique était d'environ 98% par rapport à la même dose donnée par une perfusion intraveineuse à court terme.

Distribution : Le volume de distribution pour PGE ₁ n'a pas été estimé. Environ 93% de PGE ₁ Le plasma est lié aux protéines.

Métabolisme : PGE ₁ est métabolisé dans le Corpus Cavernosum après l'administration intracaverneuse. Pge ₁ La saisie de la circulation systémique est rapidement et largement métabolisée dans les poumons avec une élimination pulmonaire de première passe de 60 à 90% de PGE ₁ . L'oxydation enzymatique du groupe C15-hydroxy suivie d'une réduction de la liaison C13 14-Double produit les métabolites primaires 15-céto-pGE ₁ 15-céto-pge ₀ et pge ₀ . 15-céto-pge ₁ n'a été détecté que dans les préparations pulmonaires homogénéisées in vitroales tandis que 15-céto-pge ₀ et pge ₀ ont été mesurés dans le plasma. Contrairement aux métabolites de 15-céto qui sont moins pharmacologiquement actifs que le composé parent PGE ₀ est similaire en puissance à PGE ₁ en vitrage des organes animaux isolés.

Après injection intracaverneuse de 20 mcg d'EDEX® (alprostadil pour l'injection) à 24 patients atteints de dysfonction érectile moyenne systémique plasma 15-céto-pge ₀ Les niveaux ont augmenté en 7 minutes des niveaux endogènes de 12,9 ± 11,8 pg / ml à un CMAX de 421 ± 337 pg / ml (corrigé pour la ligne de base) suivi d'une diminution des niveaux de base en plusieurs heures. Plasma systémique moyen ₀ Les niveaux ont augmenté en 20 minutes des niveaux endogènes de 0,6 ± 0,5 pg / ml à un CMAX de 3,9 ± 2,3 pg / ml (corrigé pour la ligne de base) suivi d'une diminution des niveaux de base en plusieurs heures.

Excrétion : Après une nouvelle dégradation de la PGE ₁ Par oxydation bêta et oméga, les métabolites principaux sont excrétés principalement dans l'urine (88%) et les excréments (12%) sur 72 heures et l'excrétion totale est essentiellement complète (92%) dans les 24 heures suivant l'administration. Pas de PGE inchangé ₁ a été trouvé dans l'urine et il n'y a aucune preuve de rétention tissulaire de PGE ₁ et ses métabolites. Après injection intracaverneuse de 20 mcg d'EDEX® (alprostadil pour l'injection) chez les patients atteints de dysfonction érectile, les demi-vies terminales (T½) de 15-céto-pGE ₀ et pge ₀ ont été calculés à 40,9 ± 16,5 minutes et 63,2 ± 31,1 minutes respectivement. La demi-vie terminale de PGE ₁ Chez des volontaires sains, il a été calculé d'environ 9 à 11 minutes, ce qui est conforme à celui rapporté dans la littérature (8 minutes).

Alimentation totale moyenne du corps de PGE ₁ Chez les patients atteints de dysfonction érectile, il a été calculé pour être d'environ 115 L / min après une perfusion intraveineuse de 20 mcg alprostadil. La valeur ci-dessus a dépassé le débit cardiaque indiquant une élimination étendue et rapide de PGE ₁ dans les poumons et / ou le sang.

Populations spéciales

Gériatrique : L'effet potentiel de l'âge sur la pharmacocinétique de l'alprostadil n'a pas été officiellement évalué.

Course : L'influence potentielle de la race sur la pharmacocinétique de l'alprostadil n'a pas été officiellement évaluée.

Insuffisance hépatique : Dans une étude sur des sujets symptomatiques présentant une fonction hépatique altérée et des volontaires sains d'âge / poids / sexuel, 120 mcg d'alprostadil ont été administrés par perfusion intraveineuse pendant 2 heures. La valeur moyenne cmax de PGE ₁ Chez les patients atteints de troubles hépatique, était 96% plus élevé que chez les volontaires sains. Valeurs cmax moyennes des deux 15-céto-pge ₀ et pge ₀ a augmenté de 65% par rapport à ceux des volontaires sains. La demi-vie des terminaux de PGE ₁ Pge ₀ et 15-céto-pge ₀ et les taux d'albumine plasmatique étaient similaires chez les patients par rapport aux volontaires sains. En raison du fait que PGE ₁ est principalement métabolisé dans le poumon, les différences observées entre les sujets souffrant de troubles hépatique et les volontaires sains n'étaient pas prévus; Le mécanisme responsable des écarts observés n'est pas connu.

Trouble rénal : Dans une étude chez des sujets symptomatiques atteints d'une maladie rénale en phase terminale subissant une hémodialyse et un âge / poids / sexe, des volontaires sains appariés 120 mcg d'alprostadil ont été administrés par perfusion intraveineuse pendant 2 heures. La valeur moyenne cmax de PGE ₁ chez les patients atteints de troubles rénaux était 37% inférieur par rapport à celui des volontaires en bonne santé tandis que les valeurs de CMAX moyennes de 15-céto-PGE ₀ et pge ₀ Chez ces patients, les patients ont augmenté respectivement de 104% et 145% par rapport à ceux des volontaires sains. La demi-vie des terminaux de PGE ₁ Pge ₀ et 15-céto-pge ₀ Et les taux d'albumine plasmatique étaient similaires chez ces patients par rapport aux volontaires sains. Le mécanisme responsable des écarts observés entre les sujets altérés et les volontaires sains n'est pas connu.

Maladie pulmonaire : L'extraction pulmonaire de l'alprostadil après l'administration intravasculaire a été réduite de 15% (66 ± 3,6% contre 78 ± 2,3%) chez les patients atteints de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) par rapport à un groupe de patients présentant une fonction respiratoire normale qui subissaient une chirurgie de pontage cardiopulmonaire. Le dégagement pulmonaire s'est avéré varier en fonction du débit cardiaque et de la clairance intrinsèque pulmonaire dans un groupe de 14 patients atteints de SDRA ou à risque de développer le SDRA après un traumatisme ou une septicémie. Dans cette étude, l'efficacité d'extraction pulmonaire de l'alprostadil variait de sous-normale (11%) à la normale (90%) avec une moyenne globale de 67%.

Interactions médicament-médicament : Dans les essais cliniques Utilisation concomitante d'agents tels que les médicaments antihypertenseurs, les agents antidiabétiques diurétiques (y compris l'insuline) ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'ont eu aucun effet apparent sur l'efficacité ou l'innocuité d'EDEX® (Alprostadil pour l'injection).

Aspirine warfarine digoxin glyburide : Plusieurs études d'interaction médicament-médicament ont été menées avec l'alprostadil seul ou en combinaison avec l'aspirine digoxine ou la warfarine chez des volontaires sains et avec du glyburide chez les sujets avec un diabète sucré stable non insuline. Les profils pharmacocinétiques de la digoxine et du glyburide de l'aspirine de la warfarine n'ont pas été affectés par l'administration concomitante d'alprostadil. Il n'y a eu aucun changement ou tendance cliniquement importante des paramètres pharmacodynamiques pour ces médicaments.

Héparine : L'interaction pharmacocinétique et pharmacodynamique entre la perfusion intraveineuse par l'alprostadil 90 mcg sur 3 heures et l'héparine (5000 UI) a été évaluée chez 12 volontaires sains. Alprostadil a eu un effet significatif sur la pharmacodynamique de l'héparine entraînant une augmentation de 140% du temps partiel de la thromboplastine et une augmentation de 120% du temps de thrombine. Par conséquent, la prudence doit être exercée avec l'administration concomitante d'héparine et d'Edex® (alprostadil pour l'injection).

Tableau 1

Études cliniques

Dans deux études [les nombres de protocoles KU-620-001 (étude 1) et KU-620-002 (étude 2)] L'innocuité et l'efficacité d'EDEX® (alprostadil pour l'injection) ont été évaluées chez 347 hommes avec un diagnostic de dysfonction érectile due à des étiéologies neurogéniques vasculogènes et / ou mixtes. Chaque étude consistait en trois phases: une phase de dose de dose de bureau une phase croisée en double aveugle de deux semaines à la maison et une phase de traitement à domicile en ouverture à domicile qui a duré 12 mois (étude 1) ou six mois (étude 2).

Pendant la phase de dose-titration, des doses optimales individualisées d'EDEX® (alprostadil pour l'injection) ont été établies. La réponse érectile a été mesurée par le test de flambement pour évaluer la rigidité du pénis axial. Un test de flambement positif a été obtenu si le pénis en érection pouvait supporter une charge axiale de 1,0 kg sans flambage de l'arbre pénien. Au cours des patients en double aveugle de deux semaines suivants, les patients en double blindage de deux semaines sont auto-injectés EDEX® (Alprostadil pour l'injection) ou le placebo à la maison. Par la suite, les patients ont continué à effectuer des injections d'auto-injections d'Open ÉBEL EDEX® (Alprostadil pour l'injection) pendant six ou 12 mois et la survenue d'une érection suffisante pour les rapports sexuels a été documentée après chaque injection.

Résultats

Étude 1 : Cent quatorze hommes avec un âge moyen de 53 ans (intervalle de 22 à 65 ans) ont été inscrits à la première phase. La dose optimale moyenne était de 13,8 mcg (plage 1 à 20 mcg). Soixante-seize pour cent (87/114) des patients ont eu une érection avec un test de flambement pénien positif. Parmi les 71% (81/114) des patients qui sont entrés dans la phase contrôlée par placebo, une érection suffisante pour les rapports sexuels a été obtenue dans 74% (60/81) des patients suivant une injection EDEX® (alprostade pour injection) contre 7% (6/81) des patients après une injection de placebo. La durée moyenne de l'érection après EDEX® (alprostadil pour l'injection) était de 56,9 minutes par rapport à 4,0 minutes après le placebo. Parmi les 65% (74/114) des patients qui sont entrés dans la phase de traitement à l'ouverture, le taux de réponse moyen avec une érection suffisante pour les rapports sexuels était de 88,9% à 12 mois. La dose moyenne d'EDEX® (alprostadil pour l'injection) est restée essentiellement inchangée tout au long de la durée de l'étude.

Étude 2 : Deux cent trente-trois hommes avec un âge moyen de 59,8 ans (extrêmes 23 à 74 ans) ont été inscrits à la première phase. La dose optimale moyenne était de 25,9 mcg (plage 1 à 40 mcg). Soixante-treize pour cent (17½33) des patients ont eu une érection avec un test de flambement pénien positif. Parmi les 60% (14½33) des patients qui sont entrés dans la phase contrôlée par placebo, une érection suffisante pour les rapports sexuels a été obtenue dans 73% (103/141) des patients suivant une injection EDEX® (alprostade pour injection) contre 13% (18/141) des patients après une injection de placebo. La durée moyenne de l'érection après EDEX® (alprostadil pour l'injection) était de 59,0 minutes par rapport à 7,6 minutes après le placebo. Parmi les 60% (139/233) des patients qui sont entrés dans la phase de traitement à l'ouverture, le taux de réponse moyen avec une érection suffisante pour les rapports sexuels était de 85,3% à six mois. La dose moyenne d'EDEX® (alprostadil pour l'injection) est restée essentiellement inchangée tout au long de la durée de l'étude.

Informations sur les patients pour EDEX

EDEX®
(Alprostadil pour l'injection)
Pour une utilisation intracaverneuse uniquement
Poudre stérile et diluant
(Stérile 0,9% de chlorure de sodium) dans les cartouches

Veuillez lire attentivement avant de l'utiliser.

EDEX® (Alprostadil pour l'injection) can only be obtained with a prescription from your doctor. You or your partner should be fully trained on the proper injection technique before using EDEX® (Alprostadil pour l'injection) at home. Be sure to use only the dose prescribed by your doctor.

Cette brochure fournit un résumé des informations sur votre médicament. Veuillez lire attentivement ces informations avant de préparer la solution EDEX® (Alprostadil pour l'injection). Le dispositif d'injection EDEX® réutilisable (Alprostadil pour l'injection) est utilisé pour préparer et administrer la solution EDEX® (Alprostadil pour l'injection). Un boîtier de transport pratique est fourni pour le dispositif d'injection réutilisable EDEX® (Alprostadil pour injection).

Suivez soigneusement les instructions d'administration décrites ci-dessous. Pour plus d'informations ou des conseils, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Veuillez conserver ces informations au cas où vous devez vous y référer à nouveau.

Dysfonction érectile: causes et traitements

Il existe plusieurs causes de dysfonction érectile communément appelée impuissance. Ceux-ci incluent une altération de la circulation sanguine dans le pénis les dommages causés par le pénis des déséquilibres hormonaux à la consommation d'alcool excessifs à la consommation émotionnelle et à certains médicaments que vous pourriez prendre pour d'autres conditions. Le tabagisme a un effet négatif sur la fonction érectile en accentuant les effets d'autres facteurs de risque tels que la maladie des vaisseaux sanguins ou l'hypertension artérielle. La dysfonction érectile est souvent due à plus d'une de ces causes.

Le traitement de la dysfonction érectile comprend les dispositifs médicaux des injections péniennes qui produisent une érection des procédures chirurgicales (par exemple, contournement ou implants du pénier) Traitement des hormones Counseling psychologique Changements de vie ou changement de médicament. Vous ne devez pas arrêter de prendre des médicaments sur ordonnance, sauf si votre médecin vous dit.

Votre médecin a prescrit EDEX® (Alprostadil pour l'injection) une injection de pénologie pour traiter votre dysfonction érectile.

Utilisation d'EDEX® (Alprostadil pour l'injection)

EDEX® (Alprostadil pour l'injection) is injected into a specific area of the penis (see injection directions below) and should produce an erection in 5 to 20 minutes. The erection can be expected to last up to one hour. You should not use EDEX® (Alprostadil pour l'injection) more than 3 times a week. Injections should be administered at least 24 hours apart.

Dose maximale de zyrtec pour les adultes

Idéalement, l'injection doit être administrée juste avant les préliminaires. Si votre partenaire éprouve une lubrification vaginale insuffisante ou des sensations vaginales douloureuses pendant les rapports sexuels, l'utilisation d'un lubrifiant peut être utile.

Qui ne devrait pas utiliser EDEX® (Alprostadil pour l'injection)?

Les hommes qui ont des conditions qui pourraient entraîner des érections durables ne devraient pas utiliser EDEX® (Alprostadil pour l'injection). Certaines de ces conditions comprennent l'anémie falciforme ou la leucémie de traits et la tumeur de la moelle osseuse (myélome multiple). Si vous avez l'une de ces conditions, consultez votre médecin.

Les hommes atteints d'implants péniens de courbure sévère du pénis ou ceux qui ont été invités à ne pas s'engager dans l'activité sexuelle ne devraient pas utiliser EDEX® (Alprostadil pour l'injection).

EDEX® (Alprostadil pour l'injection) should not be used by women or children.

Quels sont les risques d'utiliser EDEX® (Alprostadil pour l'injection)?

Les érections qui durent plus de 6 heures peuvent endommager gravement le tissu pénien et peuvent entraîner une impuissance permanente. Appelez le médecin prescripteur ou s'il n'est pas disponible, demandez une aide professionnelle immédiatement si vous avez encore une érection 6 heures après l'injection. Diverses options de traitement pour inverser une érection prolongée sont disponibles.

Un effet secondaire commun d'EDEX® (alprostadil pour l'injection) est une douleur légère à modérée pendant l'injection. L'érection peut également être associée à une sensation douloureuse. Si vous ressentez une douleur intense, contactez le médecin prescripteur.

Appelez votre médecin si vous remarquez des boules de rougeur gonflant la sensibilité ou la courbure du pénis en érection.

Une petite quantité de saignement sur le site d'injection peut se produire. Pour éviter les ecchymoses, appliquez une pression ferme sur le site d'injection pendant 5 minutes. Dites à votre médecin si vous avez une condition ou si vous prenez un médicament qui interfère avec la coagulation du sang.

Il existe une possibilité de rupture à l'aiguille avec l'utilisation d'Edex® (alprostadil pour l'injection). Pour éviter de briser l'aiguille, vous devez prêter une attention particulière aux instructions de votre médecin et essayer de gérer correctement le dispositif d'injection. Si l'aiguille se casse pendant l'injection et que vous pouvez voir et saisir l'extrémité cassée, vous devez le retirer et contacter votre médecin. Si vous ne voyez pas ou ne pouvez pas saisir l'extrémité cassée, vous devez contacter rapidement votre médecin.

NOTE: EDEX® (Alprostadil pour l'injection) offers no protection from the transmission of sexually transmitted diseases such as HIV (the virus that causes AIDS). Small amounts of bleeding at the injection site can increase the risk of transmission of blood-borne diseases between partners.

Il n'y a pas de traitement injectable approuvé en utilisant plusieurs médicaments. De plus, il n'y a pas de données sur l'efficacité et la sécurité de ces combinaisons.

EDEX® (Alprostadil pour l'injection) Cartridge 2 Pack contains enough supplies for two injections. The 2 Pack contains the following items:

Un dispositif d'injection EDEX® réutilisable (Alprostadil pour l'injection)

Un cas de transport réutilisable

Deux cartouches à double chambre à dose (une par injection)

Deux ½ pouces 29 calibre (NULL,33 mm x 12,7 mm) aiguilles stériles (une par injection) Quatre écouvillons d'alcool (deux par injection) Informations sur les patients pour les cartouches EDEX® (Alprostadil pour injection)

EDEX® (Alprostadil pour l'injection) Cartridge 6 Pack contains enough supplies for six injections. The 6 Pack contains the following items:

Un dispositif d'injection EDEX® réutilisable (Alprostadil pour l'injection)

Un cas de transport réutilisable

Six cartouches à double chambre à dose (une par injection)

Six ½ pouce 29 calibre (NULL,33 mm x 12,7 mm) aiguilles stériles (une par injection) douze écouvillons d'alcool (deux par injection) Informations sur les patients pour les cartouches EDEX® (alprostadil pour injection)

Stockage et manipulation

1. Stocker à 25 ° C (77 ° F); Des variations de température entre 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) sont autorisées. Comme pour tout produit de médicament, les extrêmes à température doivent être évités. Lorsque vous voyagez, ne stockez pas dans les bagages à carreaux pendant les voyages en avion ou laissez-vous dans une automobile fermée.
2. EDEX® (Alprostadil pour l'injection) solution should be used immediately after reconstitution.

Important: pour maintenir la stérilité et éviter la contamination, suivez attentivement ces instructions. Chaque aiguille et cartouche ne doit être utilisée qu'une seule fois. Jeter les fournitures en toute sécurité (voir la section des fournitures d'injection de défaillance de ces instructions). Les cartouches EDEX® (alprostadil pour injection) contiennent une couche solide ou un gâteau de poudre blanc sec d'environ 3/8 d'épaisseur. Un gâteau normal peut apparaître fissuré ou effondré. Si la cartouche est endommagée, le gâteau peut rétrécir. N'utilisez pas la cartouche si elle semble endommagée ou si le gâteau est considérablement réduit.

Procédure d'auto-injection

Avant d'utiliser EDEX® (Alprostadil pour l'injection), vous devez être correctement formé par votre médecin. Mélanger EDEX® (Alprostadil pour l'injection) juste avant l'injection. Votre dose a été personnalisée pour vos besoins individuels. Utilisez uniquement la dose prescrite par votre médecin. Ayez une zone propre disponible pour assembler les articles nécessaires à l'injection EDEX® (Alprostadil pour l'injection). Le dispositif d'injection EDEX® réutilisable (Alprostadil pour l'injection) est pour une utilisation uniquement avec les cartouches et les aiguilles à deux chambres à dose à dose unique incluses dans la cartouche EDEX® (Alprostadil for Injection) Pack 2 ou 6 pack.

Lisez complètement les instructions avant de commencer votre procédure d'auto-injection

Préparer la solution EDEX® (Alprostadil pour l'injection)

1. Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau et séchez-les avec une serviette propre.

2. Vérifiez si le sceau sur la base de l'aiguille est intact. Retirez le joint de la base de l'aiguille. Ne touchez pas l'aiguille exposée (figure B).

3. Fixez l'aiguille à la pointe du dispositif d'injection EDEX® (Alprostadil pour l'injection) en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il soit serré (figure C). Remarque: Fixez toujours l'aiguille au dispositif d'injection avant d'insérer la cartouche dans le dispositif d'injection.

4. Tournez la partie bleue du piston dans le sens antihoraire pour le dévisser du dispositif d'injection (figure D).

5. Ramassez la cartouche et essuyez la pointe de la cartouche avec un écouvillonnage d'alcool. Ne touchez pas la pointe de la cartouche une fois qu'elle a été nettoyée avec l'écouvillon d'alcool (figure E).

6. Insérez la cartouche dans le dispositif d'injection avec la pointe orientée vers l'aiguille attachée (figure F). La crête de la cartouche devra s'intégrer dans la rainure sur le dispositif d'injection.

7. Fixez le piston au dispositif d'injection en tournant la partie bleue du piston dans le sens horaire jusqu'à ce qu'il soit serré (figure G).

8. Tenez le dispositif d'injection en position verticale avec l'aiguille pointant vers le haut.

9. Pour préparer la solution médicamenteuse, poussez lentement le piston jusqu'à ce que les deux bouchons en caoutchouc gris se touchent (figure H). Déplacez doucement le dispositif d'injection dans un mouvement de va-et-vient jusqu'à ce que le médicament soit dissous et que la solution soit claire. La solution peut initialement apparaître nuageuse en raison de petites bulles d'air. N'utilisez pas la solution si elle reste nuageuse est colorée ou contient des particules.

10. Tout en maintenant le dispositif d'injection avec l'aiguille pointant vers le haut, retirez soigneusement les bouchons de protection externes et internes de l'aiguille en les tirant directement (figure I). Ne tournez pas les capuchons de protection dans le sens antihoraire car cela desserra l'aiguille. Ne jetez pas la grande casquette de protection externe; Vous devrez l'utiliser plus tard. Ne touchez pas l'aiguille exposée et ne permettez pas à l'aiguille de toucher quoi que ce soit.

11. Appuyez doucement sur la cartouche de sorte que les bulles d'air flottent en haut de la solution (figure J). Poussez soigneusement le piston jusqu'à ce qu'une goutte de solution apparaisse à la fin de l'aiguille (figure K).

Remarque: Le piston pousse les bouchons en caoutchouc vers l'avant; Les bouchons en caoutchouc ne peuvent pas être retirés avec le piston.

12. Pousser le piston jusqu'à ce que le bord supérieur du bouchon supérieur atteigne la bonne marque de volume pour votre dose prescrite. Une solution excessive sera expulsée par l'aiguille.

13. Réglez le dispositif d'injection sur une surface de niveau propre et ne laissez pas l'aiguille toucher quoi que ce soit.

Sélectionner le site d'injection

14. Choisissez un site d'injection à mi-arbre d'un côté du pénis. Évitez les vaisseaux sanguins visibles. À chaque utilisation d'EDEX® (alprostadil pour l'injection), alternez le côté du pénis et varient le site de l'injection (figure L). Si votre pénis n'est pas circoncis, tirez le prépuce en arrière. Préparer la tête du pénis avec votre pouce et votre index l'étirez-le dans le sens de la longueur le long de votre cuisse afin que vous puissiez clairement voir le site d'injection sélectionné. Essuyez le site d'injection avec un nouvel écouvillard d'alcool. Ne jetez pas cet écouvillon; Vous devrez l'utiliser plus tard.

Inject EDEX® (Alprostadil pour l'injection)

15. Prenez le dispositif d'injection et repositionnez le pénis comme dans Étape 14 Pour l'empêcher de bouger pendant l'injection.

16. Tenez le dispositif d'injection comme indiqué sur la figure M. ne touchez pas le piston pour le moment. Positionnez l'aiguille horizontalement et insérez doucement l'aiguille dans le site d'injection sélectionné jusqu'à ce que l'aiguille soit presque complètement insérée dans le pénis (figure M). Placez maintenant votre pouce sur le piston et injectez lentement la solution sur une période de 5 à 10 secondes (figure N).

17. Si la solution n'injecte pas facilement ou si vous ressentez immédiatement une douleur brûlante au site d'injection, repositionnez l'aiguille en la faisant progresser légèrement ou en la retirant partiellement jusqu'à ce que la solution puisse être injectée facilement et sans douleur.

18. Retirer l'aiguille du pénis. Appliquez immédiatement une pression ferme mais douce avec l'écouvillon d'alcool au site d'injection pendant cinq minutes pour éviter les ecchymoses (figure O). Continuez à appliquer une pression ferme jusqu'à ce que le saignement s'arrête. Si les saignements continuent ou se reproduisent après l'application de la pression, abstenez-vous des rapports sexuels.

Jeter les fournitures d'injection

19. Placez soigneusement le grand capuchon de protection externe sur l'aiguille. Retirez l'aiguille du dispositif d'injection en tournant dans le sens antihoraire.

20. Retirez la cartouche du dispositif d'injection en tournant la partie bleue du piston dans le sens antihoraire.

Allegra 12 heures vs 24 heures

21. Jetez votre aiguille dans un conteneur spécial pour l'élimination des fournitures médicales nettes. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien où vous pouvez obtenir ces conteneurs spéciaux. Suivez les instructions sur votre conteneur d'élimination pour les procédures d'élimination appropriées. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas d'aiguilles.

22. Nettoyez le dispositif d'injection réutilisable avec de l'eau tiède et un savon doux après chaque utilisation. Une fois que le dispositif d'injection est sec, placez-le dans le boîtier de transport.

Comme pour tous les médicaments sur ordonnance ne permettent à personne d'autre d'utiliser vos médicaments. Une bonne technique d'injection et un titrage de dose individuelle sont essentiels pour l'utilisation sûre de ce produit.