Gelfoam Sponge

L'éponge stérile de Gelfoam est un dispositif médical destiné à appliquer aux surfaces de saignement comme hémostatique. Il s'agit d'un produit poreux non élastique ininsoluble ininsoluble dans l'eau préparé à partir de granules USP de gélatine de la peau de porc purifiée et d'eau pour l'injection USP. Il peut être coupé sans effiloché et est capable d'absorber et de tenir dans ses interstices à plusieurs reprises son poids de sang et d'autres fluides.

Utilisations pour Gelfoam Sponge

Directions à utiliser

La technique stérile doit toujours être utilisée pour éliminer l'éponge stérile de gelfoam de son emballage. Coupé à la taille souhaitée Un morceau de gelfoam soit sec ou saturé de solution stérile de chlorure de sodium (solution saline stérile) peut être appliquée avec une pression directement sur le site de saignement. Lorsqu'il est appliqué à sec, un seul morceau de gelfoam doit être comprimé manuellement avant l'application sur le site de saignement, puis maintenu en place avec une pression modérée jusqu'à ce que l'hémostase en résulte. Lorsqu'il est utilisé avec un gelfoam saline stérile doit d'abord être immergé dans la solution, puis retiré pressé entre les doigts gantés pour expulser les bulles d'air, puis remplacés dans une solution saline jusqu'à ce qu'il soit nécessaire. L'éponge Gelfoam doit revenir rapidement à sa taille et à sa forme d'origine dans la solution. S'il ne le fait pas, il doit être retiré à nouveau et pétri vigoureusement jusqu'à ce que tout l'air soit expulsé et qu'il se développe à sa taille et à sa forme d'origine lorsqu'elle est retournée au saline stérile.

Le gelfoam est utilisé humide ou transféré à l'humidité sur la gaze avant l'application sur le site de saignement. Il doit être maintenu en place avec une pression modérée en utilisant un plage de coton ou une petite éponge de gaze jusqu'à ce que l'hémostase en résulte. L'élimination du plEDGET ou de la gaze est facilitée en la mouillant avec quelques gouttes de solution saline stérile pour éviter de remonter le gelfoam qui devrait alors enfermer un caillot ferme. L'utilisation d'aspiration appliquée sur le plEDGET de coton ou de gaze pour prélever du sang dans le gelfoam n'est pas nécessaire car le gelfoam provoquera suffisamment de sang par une action capillaire. La première application de Gelfoam contrôle généralement les saignements, mais si des applications supplémentaires peuvent être apportées à l'aide de pièces fraîches préparées comme décrit ci-dessus.

Utilisez uniquement la quantité minimale de Gelfoam Coup à la taille appropriée nécessaire pour produire l'hémostase. Le gelfoam peut être laissé en place sur le site de saignement si nécessaire. Étant donné que le gelfoam provoque un peu plus de réaction cellulaire que le caillot sanguin, la plaie peut être fermée dessus. Le gelfoam peut être laissé en place lorsqu'il est appliqué aux surfaces muqueuses jusqu'à ce qu'elle se liquéfie. Pour une utilisation avec la thrombine, consultez l'insert de thrombine pour des informations de prescription complètes et la préparation des échantillons appropriée.

Dosage for Gelfoam Sponge

La technique stérile doit toujours être utilisée pour éliminer l'enveloppe intérieure contenant l'éponge stérile du gelfoam de l'enveloppe scellée imprimée externe. La quantité minimale de gelfoam de taille et de forme appropriée doit être appliquée sèche ou humide (voir Indications et utilisation Directions à utiliser ) au site de saignement et maintenu fermement en place jusqu'à ce que l'hémostase soit observée. Les enveloppes ouvertes de gelfoam inutilisé doivent toujours être jetées.

Comment fourni

Sponge stérile de Gelfoam est fourni dans une enveloppe stérile enfermée dans une enveloppe pelable externe. La stérilité du produit est assurée à moins que l'enveloppe extérieure ait été endommagée ou ouverte. Il est disponible dans les tailles suivantes:

Stockage et manipulation

Sponge stérile de Gelfoam should be stored at 25°C (77°F); excursions permitted to 15-30°C (59-86°F) [see Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Une fois l'emballage ouvert, le contenu est soumis à la contamination. Il est recommandé d'utiliser Gelfoam dès que l'emballage est ouvert et que le contenu inutilisé rejette.

Ce produit est préemballé stérile et destiné uniquement à un usage unique. La réutilisation peut entraîner la transmission d'agents pathogènes d'origine sanguine (y compris le VIH et l'hépatite) mettant en danger les patients et les prestataires de soins de santé. L'adhésion aux principes de la technique aseptique lors de l'utilisation de ce produit est essentielle.

Prudence

La loi fédérale limite cet appareil à la vente par ou sur l'ordre d'un médecin.

Fabriqué par: Pharmacia and Upjohn Company 7000 Portage Road Kalamazoo Michigan 49001 USA 1-800-253-8600 LAB-0309-4.0. Révisé en décembre 2014. Distribué par: Pharmacia

Effets secondaires pour Gelfoam Sponge

Il y a eu des rapports de fièvre associés à l'utilisation de Gelfoam sans infection démontrable. L'éponge stérile de Gelfoam peut servir de nidus d'infection et de formation d'abcès ¹ et aurait pu potentialiser la croissance bactérienne. Granulome GiantCell a été signalé sur le site d'implantation du produit de gélatine absorbable dans le cerveau ² Tout comme la compression du cerveau et de la moelle épinière résultant de l'accumulation de liquide stérile. ³

Encapsulation des réactions du corps étranger du liquide et hématome ont également été signalés.

Lorsque du gelfoam a été utilisé dans les opérations de laminectomie, de multiples événements neurologiques ont été signalés, notamment, mais sans s'y limiter, le syndrome de Cauda Equina sténose vertébrale méningite arachnoïdite Maux de tête de la vessie de la douleur et de la dysfonction intestin impuissance .

Une fibrose excessive et une fixation prolongée d'un tendon ont été signalées lorsque des produits de gélatine absorbables ont été utilisés dans la réparation du tendon coupé.

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Toxique choc Le syndrome a été signalé en association avec l'utilisation du gelfoam en chirurgie nasale.

Une défaillance de la fièvre de l'absorption et de la perte auditive a été rapportée en association avec l'utilisation de Gelfoam pendant la tympanoplastie.

Réactions indésirables rapportées à partir des utilisations non approuvées

Le gelfoam n'est pas recommandé pour une utilisation autre que comme complément de l'hémostase.

Alors que certains événements médicaux défavorables suivant l'utilisation non approuvée de Gelfoam ont été signalés à la pharmacia Effets indésirables ci-dessus) les autres dangers associés à une telle utilisation peuvent ne pas avoir été signalés.

Lorsque du gelfoam a été utilisé pendant le cathétérisme intravasculaire dans le but de produire une occlusion des vaisseaux, les événements indésirables suivants ont été signalés; Fièvre Embolisation de l'infarctus duodénal et pancréatique des vaisseaux bas des vaisseaux inférieurs Embolisation pulmonaire Nécrose d'abcès splénique de zones anatomiques spécifiques astérixis et de la mort.

Les événements médicaux défavorables suivants ont été associés à l'utilisation du gelfoam pour la réparation des défauts duraux rencontrés pendant les opérations de laminectomie et de la craniotomie: Fièvre Infection Paresthésie Neck and Dack Pain Vessie et Incontinence intestinale Cauda Syndrome d'équine Equine Impéquence et parésie de la vessie neurogène.

Interactions médicamenteuses pour Gelfoam Sponge

Aucune information fournie.

Références

1. Lindstrom PA: complications de l'utilisation d'éponges hémostatiques absorbables. Ama Arch Surg. 1956; 73 (1): 133-141.

2. Knowlson GTG. Granulome Gelfoam dans le cerveau. J Neurol Neurosurg Psychiatry 1974; 37: 971-973.

3. Herndon JH Grillo HC Riseborough EJ et al: Compression du cerveau et de la moelle épinière après l'utilisation de Gelfoam. Arch Surg. 1972; 104: 107.

Avertissements for Gelfoam Sponge

Sponge stérile de Gelfoam is pas intended as a substitute for meticulous surgical technique et the proper application of ligatures or other conventional procedures for hemostasis.

Le gelfoam est fourni comme produit stérile et ne peut pas être restérilisé. Les enveloppes ouvertes inutilisées de gelfoam doivent être jetées. AVERTISSEMENT: Pour éviter la contamination, utiliser une procédure aseptique dans l'ouverture de l'enveloppe et le retrait du gelfoam. Si l'enveloppe est déchirée ou perforée, le gelfoam contenu ne doit pas être utilisé.

Seule la quantité minimale de gelfoam nécessaire pour atteindre l'hémostase doit être utilisée.

en vente libre à guérir pour l'herpès

L'utilisation de gelfoam n'est pas recommandée en présence d'infection. Le gelfoam doit être utilisé avec prudence dans les zones contaminées du corps. Si des signes d'infection ou d'abcès se développent lorsque le gelfoam a été positionné pour une réopération peut être nécessaire pour éliminer le matériau infecté et permettre le drainage.

Bien que l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation combinée de Gelfoam avec d'autres agents tels que la thrombine topique n'aient pas été évaluée dans des essais cliniques contrôlés si, dans le jugement du médecin, l'utilisation simultanée d'autres agents est médicalement recommandée, la littérature du produit pour cet agent doit être consultée pour des informations de prescription complètes.

Bien que l'emballage d'une cavité pour l'hémostase soit parfois indiqué chirurgicalement, le gelfoam ne doit pas être utilisé de cette manière, à moins que l'excès de produit ne soit pas nécessaire pour maintenir l'hémostase.

Dans la mesure du possible, il doit être retiré après une utilisation dans les procédures de laminectomie et du foramina dans l'os une fois l'hémostase atteint. En effet, le gelfoam peut gonfler à sa taille d'origine sur l'absorption des fluides et produire des lésions nerveuses par la pression dans les espaces osseux confinés.

L'emballage ou la baisse du gelfoam, en particulier dans les cavités osseux, doivent être évités car l'enflure à la taille d'origine peut interférer avec la fonction normale et / ou éventuellement entraîner une nécrose de compression des tissus environnants.

Précautions for Gelfoam Sponge

Utilisez uniquement la quantité minimale d'éponge stérile de gelfoam nécessaire pour l'hémostase qui le maintient sur le site jusqu'à ce que le saignement s'arrête, puis enlève l'excès.

Gelfoam devrait pas être utilisé pour contrôler l'hémorragie post-partum ou la ménorragie.

Il a été démontré que les fragments d'un autre agent hémostatique du collagène microfibrillaire passent à travers les filtres transfusion de 40 μ de systèmes de piégeage sanguin.

Gelfoam devrait pas be used in conjunction with autologous blood salvage circuits since the safety of this use has pas been evaluated in controlled clinical trials.

Il a été rapporté que le collagène microfibrillaire réduisait la force des adhésifs méthyl-méthacrylates utilisés pour fixer les dispositifs prothétiques aux surfaces osseuses. Par précaution, le gelfoam ne doit pas être utilisé en conjonction avec de tels adhésifs.

Le gelfoam n'est pas recommandé pour le traitement primaire des troubles de la coagulation.

Il n'est pas recommandé que le gelfoam soit saturé d'un antibiotique solution ou saupoudré d'antibiotique en poudre.

Le positionnement du patient entraînant une pression veineuse périphérique négative au cours d'une procédure a été rapporté comme un facteur contribuant entraînant des événements thromboemboliques potentiellement mortels.

Informations sur la surdose pour Gelfoam Sponge

Aucune information fournie.

Contre-indications pour Gelfoam Sponge

Sponge stérile de Gelfoam should pas be used in closure of skin incisions because it may interfere with healing of the skin edges. This is due to mechanical interposition of gelatin et is pas secondary to intrinsic interference with wound healing.

Gelfoam devrait pas be placed in intravascular compartments because of the risk of embolization.

N'utilisez pas une éponge stérile de gelfoam chez les patients souffrant d'allergies connues au collagène porcine.

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Pharmacologie clinique for Gelfoam Sponge

Action

Sponge stérile de Gelfoam has hemostatic properties. While its mode of action is pas fully understood its effect appears to be more physical than the result of altering the blood clotting mechanism.

Lorsqu'il n'est pas utilisé en quantités excessives, le gelfoam est complètement absorbé avec peu de réaction tissulaire. Cette absorption dépend de plusieurs facteurs, notamment le degré de saturation utilisé avec du sang ou d'autres liquides et le site d'utilisation.

Lorsqu'il est placé dans des tissus mous, le géfoam est généralement absorbé complètement dans les quatre à six semaines sans induire un tissu cicatriciel excessif. Lorsqu'il est appliqué à la muqueuse rectale ou vaginale nasale saignante, il se liquéfie dans les deux à cinq jours.

Hémostase: L'éponge stérile de gelfoam utilisée sèche ou saturée d'une solution de chlorure de sodium stérile est indiquée dans les procédures chirurgicales comme dispositif hémostatique lorsque le contrôle des saignements capillaires veineux et artériolaires par ligature de pression et d'autres procédures conventionnelles est soit inefficace ou impraticable. Bien que le gelfoam ne soit pas nécessaire puisse être utilisé avec ou sans thrombine pour obtenir l'hémostase.

Études cliniques

Sponge stérile de Gelfoam is a water-insoluble hemostatic device prepared from purified skin gelatin et capable of absorbing up to 45 times its weight of whole blood. ¹⁰ La capacité d'absorption du gelfoam est fonction de sa taille physique augmentant à mesure que la taille de l'éponge de gélatine augmente. ¹¹

Le mécanisme d'action des dispositifs hémostatiques médiés en surface est favorable et mécanique. ¹¹ Les dispositifs d'action en surface lorsqu'ils sont appliqués directement sur les surfaces de saignement arrêtent les saignements par la formation d'un caillot artificiel et en produisant une matrice mécanique qui facilite la coagulation. ⁴ Les Jenkins ET-Al 8 ont théorisé que l'effet de coagulation du gelfoam peut être dû à la libération de thromboplastine à partir de plaquettes se produisant lorsque les plaquettes entrant dans l'éponge sont endommagées par le contact avec les parois de ses myriades. La thromboplastine interagit avec la prothrombine et le calcium pour produire de la thrombine et cette séquence d'événements initie la réaction de coagulation. Les auteurs suggèrent que la formation physiologique de la thrombine dans l'éponge est suffisante pour produire la formation d'un caillot par son action sur le fibrinogène dans le sang. ⁸ Les propriétés physiques spongantes de l'éponge de gélatine accélèrent la formation de caillots et fournissent un support structurel pour le caillot de formation. ⁴⁵ Plusieurs enquêteurs ont affirmé que le gelfoam était liquéfié en une semaine ou moins et est complètement absorbé en quatre à six semaines sans induire une formation excessive de cicatrices. ^710121314 Barnes ¹³ a examiné les expériences avec le gelfoam en chirurgie gynécologique. Aucun tissu cicatriciel excessif attribuable à l'absorption du gelfoam n'a pu être palpé à l'examen postopératoire.

Pharmacologie animale

Les dispositifs hémostatiques à action en surface lorsqu'ils sont appliqués directement sur les surfaces de saignement arrêtent le saignement en fournissant une matrice mécanique qui facilite la coagulation. ⁴⁵⁶⁷ En raison de leurs agents hémostatiques de surface en vrac, le flux de sang protégeait le caillot de formation et offrent un cadre de dépôt des éléments cellulaires du sang. ⁴⁵⁶⁸ MacDonald et Mathews ⁹ a étudié les implants de gelfoam dans les reins canins et a rapporté qu'il avait aidé à la guérison sans réactions inflammatoires ou à corps étrangères marquées.

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Jenkins et Janda ⁵ a étudié l'utilisation du gelfoam dans les résections du foie canin et a noté que l'éponge de gélatine semblait offrir une couverture protectrice et fournir un support structurel pour le processus réparateur.

Correll et al ⁷ a étudié l'histologie de l'éponge stérile du gelfoam lorsqu'elle est implantée dans le muscle du rat et n'a signalé aucune réaction tissulaire significative.

Références

4. Guralnick W Berg L: Gelfoam en chirurgie buccale. Oral Surg 1948; 1: 629-632.

5. Jenkins HP Janda R Clarke J: Observations cliniques et expérimentales sur l'utilisation de l'éponge de gélatine ou de la mousse. Surg 1946; 20: 124-132.

6. Jenkins HP Janda R: Études sur l'utilisation de l'éponge de gélatine ou de la mousse comme agent hémostatique dans les résections hépatiques expérimentales et les blessures aux grandes veines. Ann Surg. 1946; 124: 952-961.

7. Correll JT Prentice HR Wise EC: Études biologiques d'une nouvelle éponge absorbable. Surg Gynecol Obstet. 1945; 181: 585-589.

8. Jenkins HP Senz eh Owen H et al: Statut actuel de l'éponge de gélatine pour le contrôle de l'hémorragie. Jama 1946; 132: 614-619.

9. MacDonald SA Mathews WH: Fibrin Moère et Gelfoam dans les plaies rénales expérimentales. Association annuelle américaine urologique juillet 1946.

10. Conseil de pharmacie et de chimie: éponge de gélatine absorbable - remèdes nouveaux et non officiels. Jama. 1947; 135: 921.

11. Goodman LS Gilman A: Médicaments d'action en surface dans la base pharmacologique de la thérapeutique 6. New York Macmillan Publishing Co. 1980 p 955.

12. Treves N: Prophylaxie du lymphœdème post-mammectomie par l'utilisation de rouleaux laminés sur le gelfoam. Cancer 1952; 5: 73-83.

13. Barnes AC: L'utilisation d'éponges en mousse de gélatine en obstétrique et gynécologie. Am J Obstet Gynecol 1963; 86: 105-107.

14. Rarig HR: Utilisation réussie de l'éponge en mousse de gélatine dans la restauration chirurgicale de la fertilité. Am J Obstet Gynecol. 1963; 86: 136.

Informations sur les patients pour Gelfoam Sponge

Aucune information fournie. Please refer to the Avertissements et PRÉCAUTIONS sections.