Éligard

Description d'Eligard

Eligard®

L'acétate de leuprolide est un analogue de non-apide synthétique de l'hormone libérant des gonadotrophines naturelles (GnRH) qui, lorsqu'elle est donnée, inhibe en continu la sécrétion de gonadotrophine hypophysaire et supprime la stéroïdogenèse testiculaire et ovarienne. L'analogue possède une plus grande puissance que l'hormone naturelle. Le nom chimique est le 5-oxo-l-prolyl-l-histidyl-l-tryptophyle-l-seryl-l-tyrosyl-bdalicyl-L-leucyl-L-arginyl-n-éthyl-l-prolinamide acétate (sel) avec la formule structurelle suivante:

Eligard®

Une seringue contient le système d'administration d'AtriGel et l'autre contient de l'acétate de leuprolide. L'atrigel est un système de livraison polymère (non contenant non gélatine) composé d'une formulation de polymère biodégradable en poly (dl-lactide-co-glycolide) (PLGH ou PLG) dissous dans un solvant biocompatible N-méthyl-2-pyrrolidone (NMP).

Reportez-vous au tableau 5 pour la composition du système de livraison et la formulation de produits constituée pour chaque Eligard®

Tableau 5: Eligard®

Utilisations pour Eligard

Eligard est indiqué pour le traitement du cancer avancé de la prostate.

Dosage pour Eligard

Dosage recommandé

Eligard est administré par voie sous-cutanée et fournit une libération continue d'acétate de léruprolide sur une période de traitement à trois ou six mois (tableau 1). Eligard doit être administré par un fournisseur de soins de santé. L'injection délivre la dose d'acétate de leuprolide incorporé dans une formulation de polymère.

Tableau 1: Eligard Recommandé Dosing

Dosage	7,5 mg	22,5 mg	30 mg	45 mg
Dose recommandée	1 injection chaque mois	1 injection tous les 3 mois	1 injection tous les 4 mois	1 injection tous les 6 mois

Comme pour les autres médicaments administrés par injection sous-cutanée, le site d'injection devrait varier périodiquement. L'emplacement d'injection spécifique doit être une zone avec un tissu sous-cutané doux ou lâche suffisant. Dans les essais cliniques, les injections ont été administrées dans la zone supérieure ou moyen-abdominal. Évitez les zones avec des tissus ou des emplacements sous-cutanés musclés ou fibreux qui pourraient être frottés ou comprimés (c'est-à-dire avec une ceinture ou une ceinture de vêtements).

Instructions de préparation

Utilisez la technique aseptique tout au long de la procédure. Comme pour d'autres agents similaires, l'utilisation de gants est recommandée pendant le mélange et l'administration. ¹ Laissez le produit atteindre la température ambiante avant le mélange. Une fois mélangé, le produit doit être administré dans les 30 minutes ou il doit être jeté.

Eligard est emballé dans un carton contenant:

• Plateau contenant un système de seringue pré-connecté et un pack de dessiccant
• Informations de prescription
• Aigne et capuchon de sécurité stérile (situé sous le plateau en carton)

Suivez les instructions détaillées ci-dessous pour assurer une préparation correcte d'Eligard avant l'administration:

Étape 1

Sur un champ propre, ouvrez le plateau en déchirant le papier du coin et en retirez le contenu. Jeter le pack dessicant. Retirez le système de seringue pré-connecté du plateau. Ouvrez le paquet d'aiguille de sécurité stérile en décollant l'onglet Paper. Remarque: La seringue A et la seringue B ne doivent pas encore être alignées. Le produit ne doit être administré qu'avec l'aiguille de sécurité stérile cochée.

Étape 2

Saisissez le bouton de verrouillage de l'appareil de couplage avec votre doigt et votre pouce et appuyez jusqu'à ce que vous entendiez un bruit de claquement. Les deux seringues seront alignées.

Ne pliez pas le système de seringue pré-connecté.

Étape 3

Tenant les seringues en position horizontale transférer le contenu liquide de la seringue A dans la poudre d'acétate de léruprolide contenue dans la seringue B. Mélangez soigneusement le produit pendant 60 cycles en poussant le contenu dans les deux sens entre les deux seringues pour obtenir une suspension uniforme.

• Un cycle est une poussée de la seringue un piston et une poussée du piston de seringue b.
• Lorsqu'il est soigneusement mélangé, la suspension apparaîtra légère au bronzage (éligard 7,5 mg) ou incolore à jaune pâle (Eligard 22,5 mg 30 mg et 45 mg).

Note: Le produit doit être mélangé comme décrit; Les tremblements ne fourniront pas un mélange adéquat. Ne vous pliez pas.

Étape 4

Après le mélange, maintenez les seringues verticalement (verticale) avec la seringue B (seringue large) en bas. Les seringues doivent rester en toute sécurité. Transférer tous les produits mixtes dans la seringue B en déprimant la seringue un piston et en retirant légèrement le piston de seringue b.

Étape 5

Tout en garantissant à la seringue un piston est entièrement poussé vers le bas, maintenez le dispositif de couplage et dévissez la seringue B. Cela déconnectera la seringue B du dispositif de couplage. La seringue A restera attachée au dispositif de couplage.

Note: Les petites bulles d'air resteront dans la formulation. Ceci est acceptable.

Ne purgez pas les bulles d'air de la seringue B car le produit peut être perdu!

Étape 6

Continuez à maintenir la seringue B verticale avec l'extrémité ouverte en haut. Retenez le piston blanc sur la seringue B pour éviter la perte du produit et fixer l'aiguille de sécurité et le capuchon. Visser doucement dans le sens des aiguilles d'une montre avec environ un virage à trois quarts jusqu'à ce que l'aiguille de sécurité et le capuchon soient sécurisés.

Ne pas trop, car le centre d'aiguille peut être endommagé, ce qui pourrait entraîner une fuite du produit pendant l'injection. Le bouclier de sécurité peut également être endommagé si l'aiguille de sécurité et le bouchon sont vissées avec trop de force.

Étape 7

Déplacez le bouclier de sécurité de l'aiguille et vers la seringue.

Retirez le capuchon immédiatement avant l'administration.

Note: Should the needle hub appear to be damaged or leak the product should NOT be used. The damaged safety needle and cap should NOT be replaced and the product should NOT be injected. In the event of damage to the needle hub use a new replacement Éligard carton.

Instructions d'administration

1. Sélectionnez un site d'injection sur les fesses supérieures de l'abdomen ou un autre emplacement avec des quantités adéquates de tissu sous-cutané qui n'ont pas de nodules pigmentaires excessifs ou de cheveux et n'ont pas été récemment utilisés.
2. Nettoyez la zone du site d'injection avec un tampon d'alcool (non enfermé).
3. En utilisant le pouce et l'index saisissez et grondez la zone de peau autour du site d'injection.
4. En utilisant votre main dominante, insérez rapidement l'aiguille à un angle de 90 ° par rapport à la surface de la peau. La profondeur de pénétration dépendra de la quantité et de la plénitude du tissu sous-cutané et de la longueur de l'aiguille. Une fois que l'aiguille est insérée, libérez la peau.
5. Injectez le médicament en utilisant une poussée lente et appuyez sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide. Assurez-vous que tout le médicament a été injecté avant de retirer l'aiguille.
6. Retirez l'aiguille rapidement au même angle de 90 ° utilisé pour l'insertion.
7. Immédiatement après le retrait de l'aiguille, activez le bouclier de sécurité à l'aide d'un doigt / d'un pouce ou d'une surface plane et poussez jusqu'à ce qu'il recouvre complètement la pointe de l'aiguille et se verrouille en place.
8. Un clic audible et tactile vérifie une position verrouillée.
9. Vérifiez pour confirmer que le bouclier de sécurité est entièrement engagé. Jetez tous les composants en toute sécurité dans un conteneur biohazard approprié.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Éligard est une suspension injectable de l'acétate de leuprolide disponible dans un système de seringue pré-connecté et emballé avec une aiguille de sécurité stérile et un plafond (tableau 2) une information de prescription et des instructions pour une utilisation. Le système de seringue pré-connecté se compose de seringue A et de seringue B connecté à l'aide d'un dispositif de couplage. La seringue A contient la technologie de libération étendue polymère in situ et la seringue B contient de la poudre d'acétate de léruprolide. Lorsque Eligard reconstitué est administré en une seule dose. Reportez-vous au tableau 10 pour plus de détails sur la description du formulaire de dosage avant et après le mélange [voir Comment fourni / Stockage et manipulation (16)].

Tableau 2: Spécifications pour Eligard Stérile de sécurité et capuchon

Éligard strength	Jauge	Longueur
7,5 mg	Calibre 20	5/8 pouces
22,5 mg	Calibre 20	5/8 pouces
30 mg	Calibre 20	5/8 pouces
45 mg	Calibre 18	5/8 pouces

Stockage et manipulation

Éligard est fourni sous forme de système de mixage à deux doses à deux doses avec une aiguille de sécurité stérile et un capuchon. Eligard est disponible comme suit (tableau 10):

Tableau 10: Présentations des produits Eligard

Éligard strength	Numéro NDC	Description de la seringue A avec le système de livraison	Description de la seringue B avec de l'acétate de leuprolide	Description de la suspension après le mélange
7,5 mg	62935-756-80	Solution visqueuse claire de bronzage léger	Blanc à Off White Powder	Bronzage léger pour bronzer
22,5 mg	62935-227-10	Solution visqueuse claire incolore à jaune pâle	Blanc à Off White Powder	Incolore à jaune pâle
30 mg	62935-306-40	Solution visqueuse claire incolore à jaune pâle	Blanc à Off White Powder	Incolore à jaune pâle
45 mg	62935-461-50	Solution visqueuse claire incolore à jaune pâle	Blanc à Off White Powder	Incolore à jaune pâle

Stockage

Stocker à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F)

Une fois à l'extérieur du réfrigérateur, ce produit peut être stocké dans son emballage d'origine à température ambiante 15

Fabriqué par: Tolmar Fort Collins Co 80526. Révisé: janvier 2024

Effets secondaires pour Eligard

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:

• Tumoral flare [voir Avertissements et précautions ]
• Hyperglycémie et diabète [voir Avertissements et précautions ]
• Maladie cardiovasculaire [voir Avertissements et précautions ]
• Effet sur l'intervalle QT / QTC [voir Avertissements et précautions ]
• Convulsions [voir Avertissements et précautions ]

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

La sécurité de toutes les formulations Eligard a été évaluée dans des essais cliniques impliquant des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate. De plus, la sécurité de 7,5 mg d'Eligard a été évaluée chez 8 mâles castrés chirurgicalement (tableau 4). L'éligard, comme les autres analogues de la GnRH, a provoqué une augmentation transitoire des concentrations sériques de testostérone au cours des premières à deux semaines de traitement. Par conséquent, les exacerbations potentielles des signes et symptômes de la maladie au cours des premières semaines de traitement sont préoccupantes chez les patients atteints de métastases vertébrales et / ou d'obstruction urinaire ou d'hématurie. Si ces conditions sont aggravées, cela peut entraîner des problèmes neurologiques tels que la faiblesse et / ou la paresthésie des membres inférieurs ou l'aggravation des symptômes urinaires [voir Avertissements et précautions ].

Au cours des essais cliniques, les sites d'injection ont été étroitement surveillés. Reportez-vous au tableau 3 pour un résumé des effets indésirables du site d'injection signalés.

Tableau 3: Réactions indésirables du site d'injection rapportées

Éligard	7,5 mg	22,5 mg	30 mg	45 mg
Numéro d'étude	AGL9904	AGL9909	AGL0001	AGL0205
Nombre de patients	120	117	90	111
Traitement	1 injection chaque mois up to 6 mois	1 injection tous les 3 mois up to 6 mois	1 injection tous les 4 mois up to 8 mois	1 injection tous les 6 mois up to 12 mois
Nombre d'injections	716	230	175	217
Brûlure / picotement transitoire	248 (NULL,6%) injections; 84% signalés comme doux	50 (NULL,7%) injections; 86% signalés comme doux	35 (20%) injections; 100% signalé comme doux 3	35 (16%) injections; 91,4% signalés comme doux
Douleur (généralement brève et douce)	4,3% des injections (NULL,3% des patients)	3,5% des injections (NULL,0% des patients)	2,3% des injections 2 (NULL,3% des patients)	4,6% des injections 4
Érythème (généralement bref et doux)	2,6% des injections (NULL,5% des patients)	0,9% des injections 1 (NULL,7% des patients)	1,1% des injections (NULL,2% des patients)	-
Ecchymoses (légères)	2,5% des injections (NULL,7% des patients)	1,7% des injections (NULL,4% des patients)	-	2,3% des injections 5
Prurit	1,4% des injections (NULL,2% des patients)	0,4% des injections (NULL,9% des patients)	-	-
Induration	0,4% des injections (NULL,5% des patients)	-	-	-
Ulcération	0,1% des injections (> 0,8% des patients)	-	-	-
1 L'érythème a été signalé à la suite de 2 injections d'Eligard 22,5 mg. Un rapport a qualifié l'érythème comme doux et il a résolu dans les 7 jours. L'autre rapport a qualifié l'érythème comme modéré et il s'est résolu dans les 15 jours. Aucun des patients n'a connu un érythème à plusieurs temps d'injection. 2 Une seule réaction a été signalée comme une douleur modérée s'est résolue en deux minutes et les 3 réactions douces douces se sont résolues dans plusieurs jours suivant l'injection d'Eligard 30 mg. 3 Après l'injection d'Eligard 30 mg, trois des 35 réactions de brûlure / picotement ont été signalées comme modérées. 4 La douleur transitoire a été signalée comme une intensité légère dans neuf des dix (90%) événements et modérée d'intensité dans l'un des dix (10%) événements après l'injection d'Eligard 45 mg. 4 Des ecchymoses légères ont été signalées après 5 (NULL,3%) injections d'étude et des ecchymoses modérées ont été signalées après 2 ( <1%) study injections of Éligard 45 mg.

Ces effets indésirables localisés n'étaient pas récurrents dans le temps. Aucun patient n'a cessé de thérapie en raison d'une réaction indésirable du site d'injection.

Les effets indésirables systémiques suivants ou probablement liés se sont produits lors des essais cliniques avec Eligard et ont été rapportés chez> 2% des patients (tableau 4). Les réactions considérées comme non liées au médicament sont exclues.

Tableau 4: Résumé des réactions indésirables systémiques possibles ou probablement liées rapportées par> 2% des patients traités par Eligard

Éligard	7,5 mg	7,5 mg	22,5 mg	30 mg	45 mg
Numéro d'étude	AGL9904	AGL9802	AGL9909	AGL0001	AGL0205
Nombre de patients	120	8	117	90	111
Traitement	1 injection chaque mois up to 6 mois	1 injection (patients castrés chirurgicalement)	1 injection tous les 3 mois up to 6 mois	1 injection tous les 4 mois up to 8 mois	1 injection tous les 6 mois up to 12 mois
Système corporel	Réaction indésirable	Nombre (pour cent)
Le corps dans son ensemble	Malaise et fatigue	21 (NULL,5%)	-	7 (NULL,0%)	12 (NULL,3%)	13 (NULL,7%)
Faiblesse	-	-	-	-	4 (NULL,6%)
Système nerveux	Vertiges	4 (NULL,3%)	-	-	4 (NULL,4%)	-
Vasculaire	Bouffées de chaleur / sueurs	68 (NULL,7%) *	2 (NULL,0%) *	66 (NULL,4%) *	66 (NULL,3%) *	64 (NULL,7%) *
Rénal / urinaire	Fréquence urinaire	-	-	3 (NULL,6%)	2 (NULL,2%)	-
Nocturie	-	-	-	2 (NULL,2%)	-
Gastro-intestinal	Nausée	-	-	4 (NULL,4%)	2 (NULL,2%)	-
Gastro-entérite / colite	3 (NULL,5%)	-	-	-	-
Peau	Prurit	-	-	3 (NULL,6%)	-	-
Humidité	-	-	-	4 (NULL,4%)*	-
Sueurs nocturnes	-	-	-	3 (NULL,3%) *	3 (NULL,7%) *
Alopécie	-	-	-	2 (NULL,2%)	-
Musculo-squelettique	Arthralgie	-	-	4 (NULL,4%)	-	-
Myalgie	-	-	-	2 (NULL,2%)	5 (NULL,5%)
Douleur dans les membres	-	-	-	-	3 (NULL,7%)
Reproducteur	Atrophie testiculaire	6 (NULL,0%) *	-	-	4 (NULL,4%)*	8 (NULL,2%) *
Gynécomastie	-	-	-	2 (NULL,2%)*	4 (NULL,6%)*
Douleur testiculaire	-	-	-	2 (NULL,2%)	-
Psychiatrique	Diminution de la libido	-	-	-	3 (NULL,3%) *	-
* Les conséquences pharmacologiques attendues de la suppression de la testostérone. Chez les populations de patients étudiées avec un éligard 7,5 mg, un total de 86 bouffées de chaleur / sueurs effectivement des effets indésirables ont été rapportées chez 70 patients. De ces 71 réactions (83%) étaient légères; 14 (16%) étaient modérés; 1 (1%) était grave. Chez la population de patients étudiée avec Eligard 22,5 mg, un total de 84 bouffées de chauffages / sueurs effectivement des effets indésirables ont été rapportées chez 66 patients. De ces 73 réactions (87%) étaient légères; 11 (13%) étaient modérés; Aucun n'était sévère. Chez la population de patients étudiée avec Eligard 30 mg, un total de 75 effets indésirables Hot Flash ont été signalés chez 66 patients. De ces 57 réactions (76%) étaient légères; 16 (21%) étaient modérés; 2 (3%) étaient graves. Chez la population de patients étudiée avec Eligard 45 mg, un total de 89 effets indésirables Hot Flash a été signalé chez 64 patients. De ces 62 réactions (70%) étaient légères; 27 (30%) étaient modérés; Aucun n'était sévère.

De plus, les effets indésirables systémiques qui ont été ou probablement liés ont été signalés <2% of the patients treated with Éligard in these clinical studies.

Système corporel	Réaction indésirables
Général	Transpiration d'insomnie Rigors de syncope faiblesse léthargie
Gastro-intestinal	Dyspepsie de constipation de flatulence
Hématologique	Diminution du nombre de globules rouges hématocrite et hémoglobine
Métabolique	Prise de poids
Musculo-squelettique	Tremor Dalle de dos Pouleurs articulaires Antrophie Muscle Douleur des membres
Nerveux	Perturbation de l'odeur et du goût dépression vertige
Psychiatrique	Insomnie Dépression Perte de libido *
Rénal / urinaire	Difficultés de douleur de miction sur la miction à la urinatation de la vessie du sang de vessie dans l'urine rétention urinaire urgence incontinence nocturia nocturia aggravée
Reproducteur/ Urogenital	Douaderie testiculaire / impuissance de la douleur * Diminution de la libido * gynécomastie * Douleur du sein / tendresse * ATrophie testiculaire * Dysfonction érectile Trouble pédiile * Taille du pénis réduit
Peau	Alopécie clamminess sueurs nocturnes* transpiration increased*
Vasculaire	Hypotension de l'hypertension
* Les conséquences pharmacologiques attendues de la suppression de la testostérone.

Changements de densité osseuse

Une diminution de la densité osseuse a été signalée dans la littérature médicale chez des hommes qui ont eu une orchiectomie ou qui ont été traités avec un analogue agoniste de la GnRH. On peut prévoir que de longues périodes de castration médicale chez les hommes auront des effets sur la densité osseuse.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'Eligard. Parce que ces réactions sont signalées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation occasionnelle avec l'exposition aux médicaments.

MEDI HERB BOSWELLIA Effets secondaires complexes

Apoplexie hypophysaire- Au cours de la surveillance post-commercialisation, de rares cas d'apoplexie hypophysaire (un syndrome clinique secondaire à l'infarctus de la glande hypophysaire) ont été signalés après l'administration d'agonistes hormonaux libérant des gonadotrophines. Dans la majorité de ces cas, un adénome hypophysaire a été diagnostiqué avec une majorité de cas d'apoplexie hypophysaire survenant dans les 2 semaines suivant la première dose et certains au cours de la première heure. Dans ces cas, l'apoplexie hypophysaire a présenté des maux de tête soudains vomissements visuels changements visuels de l'état mental modifié et parfois un effondrement cardiovasculaire. Des soins médicaux immédiats ont été nécessaires.

Nerveux System- Convulsions

Système respiratoire- Maladie pulmonaire interstitielle

Interactions médicamenteuses pour Eligard

Aucune information fournie

Avertissements pour Eligard

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Eligard

Fusée tumorale

Éligard 7,5 mg 22,5 mg and 30 mg like other GnRH agonists causes a transient increase in serum concentrations of testosterone during the first week of treatment. Éligard 45 mg causes a transient increase in serum concentrations of testosterone during the first two weeks of treatment. Patients may experience worsening of symptoms or onset of new signs and symptoms during the first few weeks of treatment including douleur osseuse neuropathy hematuria or vessie outlet obstruction.

Des cas d'obstruction urétérale et / ou de compression de la moelle épinière qui peuvent contribuer à la paralysie avec ou sans complications mortels ont été observés dans le traitement du cancer avancé de la prostate à l'aide d'agonistes de la GnRH.

Les patients atteints de lésions vertébrales métastatiques et / ou d'obstruction des voies urinaires doivent être étroitement observées au cours des premières semaines de traitement. Si la compression de la moelle épinière ou l'obstruction urétérale développe un traitement standard de ces complications doit être instituée.

Tests de laboratoire

Surveillez la réponse de l'éligard par mesure périodique des concentrations sériques de testostérone et d'antigène spécifique de la prostate.

Dans la majorité des patients, les niveaux de testostérone ont augmenté au-dessus de la ligne de base au cours de la première semaine, la baisse par la suite aux niveaux de base ou en dessous d'ici la fin de la deuxième ou la troisième semaine. Les niveaux de castrates ont été généralement atteints dans les deux à quatre semaines.

Les niveaux de testostérone castrate ont été maintenus pour la durée du traitement avec l'éligard 7,5 mg. Aucune augmentation au-dessus du niveau des castrates ne s'est produite chez aucun des patients.

Les niveaux de castrates ont été généralement maintenus pour la durée du traitement avec Eligard 22,5 mg.

Une fois que les niveaux de castrates ont été atteints avec Eligard 30 mg, la plupart (86/89) les patients sont restés supprimés tout au long de l'étude.

Une fois que les niveaux de castrates ont été atteints avec Eligard 45 mg un patient ( <1%) experienced a breakthrough with testosterone levels> 50 ng / dl.

Les résultats des déterminations de testostérone dépendent de la méthodologie du test. Il est conseillé d'être conscient du type et de la précision de la méthodologie du test pour prendre des décisions cliniques et thérapeutiques appropriées.

Interactions de test de médicament / de laboratoire

La thérapie avec Eligard entraîne la suppression du système de Gonadal hypophysaire. Les résultats des tests diagnostiques des fonctions gonadotropes et gonadiques hypophysaires menées pendant et après le traitement éligard peuvent être affectées.

Hyperglycémie et diabète

Une hyperglycémie et un risque accru de développer un diabète ont été signalés chez les hommes recevant des agonistes de la GnRH. L'hyperglycémie peut représenter le développement du diabète sucré ou l'aggravation du contrôle glycémique chez les patients diabétiques. Surveiller la glycémie et / ou l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) périodiquement chez les patients recevant un agoniste de la GnRH et gérer avec la pratique actuelle pour le traitement de l'hyperglycémie ou du diabète.

Maladies cardiovasculaires

Un risque accru de développer une infarctus de l'infarctus du myocarde et une mort cardiaque et un AVC ont été signalés en association avec l'utilisation d'agonistes de la GnRH chez les hommes. Le risque semble faible en fonction des rapports de cotes signalés et doit être évalué avec soin avec des facteurs de risque cardiovasculaires lors de la détermination d'un traitement pour les patients atteints de cancer de la prostate. Les patients recevant un agoniste de la GnRH doivent être surveillés pour les symptômes et les signes évolutifs du développement d'une maladie cardiovasculaire et être géré selon la pratique clinique actuelle.

Effet sur l'intervalle QT / QTC

La thérapie de privation des androgènes peut prolonger l'intervalle QT / QTC. Les prestataires doivent déterminer si les avantages de la thérapie de privation androgène l'emportent sur les risques potentiels chez les patients atteints de syndrome congénital du Syndrome de QT pour insuffisance cardiaque congestive fréquente anomalies d'électrolyte et chez les patients prenant des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT. Les anomalies d'électrolyte doivent être corrigées. Envisagez une surveillance périodique des électrocardiogrammes et des électrolytes.

Convulsions

Des rapports post-commercialisation de convulsions ont été observés chez les patients sous traitement par acétate de léruprolide. Ceux-ci comprenaient des patients ayant des antécédents de crises d'épilepsie troubles cérébrovasculaires anomalies ou tumeurs du système nerveux central et chez les patients sous médicaments concomitants qui ont été associés à des convulsions telles que le bupropion et les ISRS. Des convulsions ont également été rapportées chez les patients en l'absence de l'une des conditions mentionnées ci-dessus. Les patients recevant un agoniste de la GnRH qui souffrent de convulsion doivent être gérés en fonction de la pratique clinique actuelle.

Toxicité embryo-fœtale

Sur la base des résultats des études animales et du mécanisme d'action, Eligard peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Dans les études sur le développement animal et la reproduction, les principales anomalies fœtales ont été observées après l'administration d'acétate de léruprolide tout au long de la gestation chez le rat. Conseiller les patients enceintes et les femmes de potentiel reproducteur du risque potentiel pour le fœtus [voir Utiliser dans des populations spécifiques Pharmacologie clinique ].

Informations de conseil des patients

Hypersensibilité

• Informer les patients que s'ils ont subi une hypersensibilité avec d'autres médicaments agonistes de la GnRH comme Eligard Eligard est contre-indiqué [voir Contre-indications ].

Fusée tumorale

• Informer les patients qu'Eligard peut provoquer une rafale de tumeurs au cours des premières semaines de traitement. Informer les patients que l'augmentation de la testostérone peut provoquer une augmentation des symptômes urinaires ou de la douleur. Conseiller aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé en cas de paralysie de compression de la moelle épinière d'obstruction urétérale ou de symptômes nouveaux ou aggravés après avoir commencé le traitement Eligard [voir Avertissements et précautions ].

Hyperglycémie et diabète

• Informez les patients qu'il existe un risque accru d'hyperglycémie et de diabète avec une thérapie éligard. Informer les patients qu'une surveillance périodique de l'hyperglycémie et du diabète est nécessaire lors du traitement avec Eligard [voir Avertissements et précautions ].

Maladie cardiovasculaire

• Informez les patients qu'il existe un risque accru d'infarctus du myocarde à mort cardiaque soudaine et à un accident vasculaire cérébral avec un traitement à l'éligard. Conseiller aux patients de signaler immédiatement les signes et symptômes associés à ces événements à leur fournisseur de soins de santé pour évaluation [voir Avertissements et précautions ].

Réactions du site d'injection

• Informer les patients que les effets indésirables liés au site d'injection peuvent se produire tels que les douleurs transitoires / picotements et les rougeurs. Conseiller aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils subissent des réactions de sites d'injection éruption ou sévères [voir Effets indésirables ].

Troubles urogénitaux

• Conseillez les patients qu'Eligard peut provoquer l'impuissance.

Infertilité

• Informer les patients qu'Eligard peut provoquer l'infertilité [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études de cancérogénicité de deux ans ont été menées avec de l'acétate de leuprolide chez le rat et les souris. Chez le rat, une augmentation liée à la dose de l'hyperplasie hypophysaire bénigne et des adénomes hypophysaires bénignes a été notée à 24 mois lorsque le médicament a été administré par voie sous-cutanée à des doses quotidiennes élevées (NULL,6 à 4 mg / kg). Il y a eu une augmentation significative mais non liée à la dose des adénomes pancréatiques sur les cellules des îlots chez les femmes et des adénomes de cellules interstitiels testiculaires chez les hommes (incidence la plus élevée dans le groupe à faible dose). Chez la souris, aucune tumeurs induites par l'acétate de léprolide ou des anomalies hypophysaires n'a été observée à une dose pouvant atteindre 60 mg / kg pendant deux ans. Les patients ont été traités avec de l'acétate de leuprolide pendant jusqu'à trois ans avec des doses pouvant atteindre 10 mg / jour et pendant deux ans avec des doses pouvant atteindre 20 mg / jour sans anomalies hypophysaires démontrables. Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée avec Eligard.

Des études de mutagénicité ont été réalisées avec de l'acétate de leuprolide à l'aide de systèmes bactériens et de mammifères et avec l'éligard 7,5 mg dans les systèmes bactériens. Ces études n'ont fourni aucune preuve d'un potentiel mutagène.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Sur la base des résultats des études animales et du mécanisme d'action, Eligard peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte [voir Pharmacologie clinique ]. There are no available data in pregnant women to inform the drug-associated risk. Expected hormonal changes that occur with Éligard treatment increase the risk for pregnancy loss. In animal developmental and reproductive studies major fetal abnormalities were observed after administration of leuprolide acetate throughout gestation in rats. Advise pregnant patients and females of reproductive potential of the potential risk to the fetus (see Données ).

Données

Données sur les animaux

Dans les études sur le développement animal et la reproduction, des anomalies fœtales majeures ont été observées après l'administration d'acétate de leuprolide tout au long de la gestation. Il y avait une mortalité fœtale accrue et une diminution des poids fœtaux chez le rat et les lapins. Les effets de la mortalité fœtale sont des conséquences attendues des altérations des niveaux hormonaux provoqués par ce médicament.

Lactation

L'innocuité et l'efficacité d'Eligard n'ont pas été établies chez les femmes. Il n'y a aucune information concernant la présence d'Eligard dans le lait maternel les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du potentiel de réactions indésirables graves chez un enfant allaité d'Eligard, une décision doit être prise pour interrompre l'allaitement maternel ou interrompre le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Infertilité

Hommes

Sur la base du mécanisme d'action, Eligard peut nuire à la fertilité chez les hommes de potentiel reproductif [voir Pharmacologie clinique ].

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'éligard chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

La majorité des patients (environ 70%) étudiés dans les essais cliniques étaient âgés de 70 ans et plus. Les études cliniques d'Eligard n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients adultes plus jeunes pour déterminer si les patients de 65 ans et plus ont répondu différemment des patients adultes plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Eligard

Aucune information fournie

Contre-indications pour Eligard

Hypersensibilité

Éligard is contraindicated in patients with hypersensitivity to GnRH GnRH agonist analogs or any of the components of Éligard. Anaphylactic reactions to synthetic GnRH or GnRH agonist analogs have been reported in the literature.

Pharmacologie clinique for Eligard

Mécanisme d'action

L'acétate de leuprolide un agoniste de l'hormone libérant de la gonadotrophine (GnRH) agit comme un inhibiteur de la sécrétion de gonadotrophine lorsqu'il est donné en continu à des doses thérapeutiques. Des études animales et humaines indiquent qu'après une stimulation initiale, l'administration chronique de l'acétate de léruprolide entraîne une suppression de la stéroïdogenèse testiculaire et ovarienne. Cet effet est réversible lors de l'arrêt du traitement médicamenteux.

Pharmacodynamique

Après l'administration initiale, Eligard provoque une augmentation initiale de l'hormone lutéinisante sérique (LH) et des niveaux d'hormones stimulant les follicules (FSH) avec une augmentation ultérieure des taux sériques de testostérone. L'administration d'Eligard conduit à une suppression soutenue des gonadotrophines hypophysaires et des taux sériques de testostérone tombent par conséquent dans la plage normalement observés chez les hommes castrés chirurgicale environ 21 jours après le début du traitement. La poursuite du traitement avec de l'acétate de léruprolide chez les patients atteints d'un cancer de la prostate a maintenu la testostérone en dessous du niveau de castrate jusqu'à cinq ans.

Après la première dose d'Eligard ^® Les concentrations moyennes de testostérone sérique ont augmenté de manière transitoire, puis sont tombées en dessous du seuil de castrate (≤ 50 ng / dL) dans les trois semaines et sont généralement restés en dessous des niveaux de seuil castrate tout au long du traitement pour tous les Eligard ^® concentrations. Les concentrations moyennes de testostérone sérique sont tombées à ≤ 20 ng / dL dans les cinq semaines pour tous les Eligard ^® concentrations.

Pharmacocinétique

Absorption

Éligard ^® 7,5 mg

Après une seule injection d'Eligard ^® 7,5 mg for 1-month administration in patients the mean peak plasma concentration was 25.3 ng/mL (Cmax) at 5 hours;at the end of the 4 week dosing interval the mean concentration declined to 0.42 ng/mL.

Éligard ^® 22,5 mg

Après une seule injection d'Eligard ^® 22,5 mg for 3-month administration in patients the mean peak plasma concentration was 127 ng/mL (Cmax) at 5 hours; at the end of the 12 week dosing interval the mean concentration declined to 0.34 ng/mL .

Éligard ^® 30 mg

Après une seule injection d'Eligard ^® 30 mg for 4-month administration in patients the mean peak plasma concentration was 150 ng/mL (Cmax) at 3.3 hours; at the end of the 16 week dosing interval the mean concentration declined to 0.1 ng/mL.

Éligard ^® 45 mg

Après une seule injection d'Eligard ^® 45 mg for 6-month administration in patients the mean peak plasma concentration was 82 ng/mL at 4.5 hours (Cmax); at the end of the 24 week dosing interval the mean concentration declined to 0.2 ng/mL.

Il n'y avait aucune preuve d'accumulation significative pendant le dosage répété.

Distribution

Le volume moyen à l'état d'équilibre de la distribution du leuprolide après l'administration de bolus intraveineux à des volontaires masculins en bonne santé était de 27 L. In vitro La liaison aux protéines plasmatiques humaines variait de 43% à 49%.

Élimination

Après l'augmentation initiale après chaque plage de concentration sérique d'injection sous-cutanée était de 0,1 à 2,00 ng / ml.

Chez des volontaires masculins en bonne santé, un bolus de 1 mg de leuprolide administré par voie intraveineuse a révélé que la clairance systémique moyenne était de 8,34 l / h avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 3 heures sur la base d'un modèle à deux compartiments.

Métabolisme

Aucune étude de métabolisme de médicament n'a été menée avec Eligard ^® . Lors de l'administration avec différentes formulations d'acétate de leuprolide, le métabolite majeur de l'acétate de leuprolide est un métabolite pentapeptide (M-1).

Excrétion

Aucune étude d'excrétion de médicament n'a été menée avec Eligard ^® .

Populations spécifiques

Gériatrie [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]

Course

Chez les patients, les concentrations moyennes de leuprolide sérique ont été similaires, quelle que soit la race. Reportez-vous au tableau 7 pour la distribution des patients de l'étude par race.

Tableau 7. Caractérisation de la course d'Eligard ^® Étudier les patients

Insuffisance rénale et hépatique

La pharmacocinétique d'Eligard ^® Chez les patients atteints de souffrance hépatique et rénale, n'ont pas été déterminés.

Études cliniques

Une étude multicentrique ouverte a été menée avec chaque Eligard ^® Formulation (NULL,5 mg 22,5 mg 30 mg et 45 mg) chez les patients atteints de cancer de la prostate de stade j bijoux a été traité avec au moins une seule injection de médicament à l'étude (tableau 8). La mesure des résultats de l'efficacité était le taux de castration médicale définie comme la réalisation et le maintien de la suppression sérique de la testostérone à ≤ 50 ng / dL (figures 1-4).

Pendant l'étude AGL9904 à l'aide d'Eligard ^® 7,5 mg Une fois la suppression de testostérone inférieure à 50 ng / dL n'a été obtenue, aucun patient (0%) n'a démontré une percée (concentration> 50 ng / dL) à tout moment dans l'étude.

Pendant l'étude AGL9909 à l'aide d'Eligard ^® 22,5 mg once testosterone suppression below 50 ng/dL was achieved one patient ( <1%) demonstrated breakthrough following the initial injection; that patient remained below 50 ng/dL following the second injection.

Pendant l'étude AGL0001 en utilisant Eligard ^® 30 mg une fois la suppression de la testostérone inférieure à 50 ng / dL a été obtenue, trois patients (3%) ont démontré une percée. Chez le premier de ces patients, une seule concentration sérique de testostérone de 53 ng / dL a été signalée le lendemain de la deuxième injection. Dans cette suppression du patient inférieure à 50 ng / dL, a été signalé pour tous les autres moments. Chez le deuxième patient, une concentration sérique de testostérone de 66 ng / dL a été signalée immédiatement avant la deuxième injection. Cela a atteint une concentration maximale de 147 ng / dL le deuxième jour après la deuxième injection. Dans cette suppression du patient, en dessous de 50 ng / dL, a de nouveau été atteinte le septième jour après la deuxième injection et a été maintenue par la suite. Dans les concentrations de testostérone sérique finales finales,> 50 ng / dL ont été signalées à 2 et 8 heures après la deuxième injection. La concentration sérique de testostérone a atteint un maximum de 110 ng / dL le troisième jour après la deuxième injection. Dans cette suppression du patient, en dessous de 50 ng / dL, a de nouveau atteint dix-huit jours après la deuxième injection et a été maintenu jusqu'au dernier jour de l'étude lorsqu'une concentration sérique de testostérone sérique de 55 ng / dL a été signalée.

Pendant l'étude AGL0205 à l'aide d'Eligard ^® 45 mg once testosterone suppression below 50 ng/dL was achieved one patient ( <1%) demonstrated breakthrough. This patient reached castrate suppression below 50 ng/dL at Jour 21 and remained suppressed until Day 308 when his testosterone level rose to 112 ng/dL. At Mois 12 (Day 336) his testosterone was 210 ng/dL.

Tableau 8. Résumé d'Eligard ^® Études cliniques

Éligard ®	7,5 mg	22,5 mg	30 mg	45 mg
Numéro d'étude	AGL9904	AGL9909	AGL0001	AGL0205
Nombre total de patients	120 (117 terminé)	117 2 (111 terminé 3 )	90 (82 terminé 4 )	111 (103 terminé 5 )
Stages Jewett	Étape A	-	2	2	5
Stade B	-	19	38	43
Étape C	89	60	16	19
Étage D	31	36	34	44
Traitement	6 injections mensuelles	1 injection (4 patients)	1 injection (5 patients)	1 injection (5 patients)
2 injections un tous les trois mois (113 patients)	2 injections un plus quatre mois (85 patients)	2 injections sur tous les mois (106 patients)
Durée de la thérapie	6 mois	6 mois	8 mois	12 mois
Concentration moyenne de testostérone (OF / DL)	Base de base	361.3	367.1	385.5	367.7
Jour 2	574,6 (jour 3)	588.0	610.0	588.6
Jour 14	En dessous de la ligne de base (jour 10)	En dessous de la base	En dessous de la base	En dessous de la base
Jour 28	21.8	27.7 (jour 21)	17.2	16.7
Conclusion	6.1	10.1	12.4	12.6
Nombre de patients with testosterone ≤ 50ng/dL	Jour 28	112 sur 119 (NULL,1%)	115 sur 116 (99%)	85 sur 89 (96%)	108 sur 109 (NULL,1%)
Jour 35	-	116 (100%)	-	-
Jour 42	118 (100%)	-	89 (100%)	-
Conclusion	1171 (100%)	111 (100%)	81 (99%)	102 (99%)
Nombre de patients with testosterone≤ 20 ng/dL	Jour 28	90 sur 119 (76%)	94 sur 116 (81%)	60 sur 89 (67%)	87 sur 109 (80%)
1 . Deux patients se sont retirés pour des raisons sans rapport avec le médicament. 2 . Un patient a reçu moins d'une dose complète au départ n'a jamais atteint la castration et a été retiré au jour 73 et a reçu un autre traitement. 3 . Tous les patients non émaillés qui ont atteint la castration au jour 28 ont maintenu la castration à chaque fois vers le moment et le moment du retrait. 4 . Un patient s'est retiré le jour 14. Les 7 patients non émaillés qui avaient atteint la castration au jour 28 ont maintenu la castration à chaque fois vers et y compris l'heure du retrait. 5 . Deux patients ont été retirés avant la prise de sang du mois 1. Un patient n'a pas atteint la castration et a été retiré le jour 85. Les 5 patients non émaillés qui ont atteint la castration au jour 28 ont maintenu la catégorie à chaque fois vers et y compris l'heure du retrait.

Figure 1. Eligard ^® 7,5 mg Mean Sérum Testosterone Concentrations (n=117)

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Figure 2. Eligard ^® 22,5 mg Mean Sérum Testosterone Concentrations (n=111)

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Figure 3. Eligard ^® 30 mg Mean Sérum Testosterone Concentrations (n=90)

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Figure 4. Eligard ^® 45 mg Mean Sérum Testosterone Concentrations (n=103)

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Sérum PSA diminué chez tous les patients dans toutes les études dont les valeurs de référence étaient élevées au-dessus de la limite normale. Reportez-vous au tableau 9 pour un résumé de l'efficacité d'Eligard ^® en réduisant les valeurs de PSA sériques.

Tableau 9. Effet d'Eligard ^® sur les valeurs de PSA sériques du patient

Éligard ®	7,5 mg	22,5 mg	30 mg	45 mg
Réduction moyenne de PSA à la conclusion de l'étude	94%	98%	86%	97%
Patients atteints de PSA normal à la conclusion de l'étude *	94%	91%	93%	95%
* Parmi les patients qui ont présenté des niveaux élevés au départ

Les autres critères d'évaluation de l'efficacité secondaire évalués comprenaient la douleur urinaire de la douleur osseuse et les signes et symptômes urinaires. Reportez-vous au tableau 10 pour un résumé de ces points de terminaison.

Tableau 10. Points de terminaison de l'efficacité secondaire

Éligard ®	7,5 mg	22,5 mg	30 mg	45 mg
Base de base	Statut de qui = 0 1	88%	94%	90%	90%
Statut de l'OMS = 1 2	11%	6%	10%	7%
Statut de l'OMS = 2 3	-	-	-	3%
Douleur osseuse méchante 4 (gamme)	1,22 (1-9)	1,20 (1-9)	1,20 (1-7)	1,38 (1-7)
Douleur urinaire moyenne (plage)	1,12 (1-5)	1,02 (1-2)	1,01 (1-2)	1,22 (1-8)
Signes urinaires moyens et symptômes (plage)	Faible	1.09 (1-4)	Faible	Faible
Nombre de patients with prostate abnormalities	102 (85%)	96 (82%)	66 (73%)	89 (80%)
	Mois 6	Mois 6	Mois 8	Mois 12
Suivi	Statut de qui = 0	Inchangé	96%	87%	94%
Statut de l'OMS = 1	Inchangé	4%	12%	5%
Statut de l'OMS = 2	-	-	1%	1%
Douleur osseuse méchante (gamme)	1,26 (1-7)	1,22 (1-5)	1.19 (1-8)	1,31 (1-8)
Douleur urinaire moyenne (plage)	1,07 (1-8)	1.10 (1-8)	1,00 (1-1)	1,07 (1-5)
Signes urinaires moyens et symptômes (plage)	Modestement diminué	1.18 (1-7)	Modestement diminué	Modestement diminué
Nombre de patients with prostate abnormalities	77 (64%)	76 (65%)	54 (60%)	60 (58%)
1 . Who status = 0 classé comme entièrement actif. 2 . Statut de l'OMS = 1 classé comme restreint dans une activité intense mais ambulatoire et capable de réaliser un travail de nature ou de nature sédentaire. 3 . Statut de l'OMS = 2 classé comme ambulatoire mais incapable de mener des activités de travail. 4 . Échelle du score de la douleur: 1 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).

Informations sur les patients pour Eligard

Instructions pour une utilisation

Suivez les instructions détaillées ci-dessous pour assurer une préparation correcte d'Eligard avant l'administration:

Étape 1

Utilisez la technique aseptique tout au long de la procédure. Des gants sont recommandés pendant le mélange et l'administration.

Laissez le produit atteindre la température ambiante avant le mélange. Une fois mélangé, le produit doit être administré dans les 30 minutes ou il doit être jeté.

Sur un champ propre, ouvrez le plateau en déchirant le papier du coin et en retirez le contenu. Jeter le pack dessicant. Retirez le système de seringue pré-connecté du plateau. Ouvrez le paquet d'aiguille de sécurité stérile en décollant l'onglet Paper. Remarque: La seringue A et la seringue B ne doivent pas encore être alignées. Le produit ne doit être administré qu'avec l'aiguille de sécurité stérile cochée.

Étape 2

Saisissez le bouton de verrouillage de l'appareil de couplage avec votre doigt et votre pouce et appuyez jusqu'à ce que vous entendiez un bruit de claquement. Les deux seringues seront alignées.

Ne pliez pas le système de seringue pré-connecté.

Étape 3

Tenant les seringues en position horizontale transférer le contenu liquide de la seringue A dans la poudre d'acétate de léruprolide contenue dans la seringue B. Mélangez soigneusement le produit pendant 60 cycles en poussant le contenu dans les deux sens entre les deux seringues pour obtenir une suspension uniforme.

• Un cycle est une poussée de la seringue un piston et une poussée du piston de seringue b.
• Lorsqu'il est soigneusement mélangé, la suspension apparaîtra légère au bronzage (éligard 7,5 mg) ou incolore à jaune pâle (Eligard 22,5 mg 30 mg et 45 mg).

Note: Le produit doit être mélangé comme décrit; Les tremblements ne fourniront pas un mélange adéquat. Ne vous pliez pas.

Étape 4

Après le mélange, maintenez les seringues verticalement (verticale) avec la seringue B (seringue large) en bas. Les seringues doivent rester en toute sécurité. Transférer tous les produits mixtes dans la seringue B en déprimant la seringue un piston et en retirant légèrement le piston de seringue b.

Étape 5

Tout en garantissant à la seringue un piston est entièrement poussé vers le bas, maintenez le dispositif de couplage et dévissez la seringue B. Cela déconnectera la seringue B du dispositif de couplage. La seringue A restera attachée au dispositif de couplage.

Note: Les petites bulles d'air resteront dans la formulation. Ceci est acceptable.

Ne purgez pas les bulles d'air de la seringue B car le produit peut être perdu!

Étape 6

Dose de vaccin contre l'HEP B pour les adultes

Continuez à maintenir la seringue B verticale avec l'extrémité ouverte en haut. Retenez le piston blanc sur la seringue B pour éviter la perte du produit et fixer l'aiguille de sécurité et le capuchon. Visser doucement dans le sens des aiguilles d'une montre avec environ un virage à trois quarts jusqu'à ce que l'aiguille de sécurité et le capuchon soient sécurisés.

Ne pas trop, car le centre d'aiguille peut être endommagé, ce qui pourrait entraîner une fuite du produit pendant l'injection. Le bouclier de sécurité peut également être endommagé si l'aiguille de sécurité et le bouchon sont vissées avec trop de force.

Étape 7

Déplacez le bouclier de sécurité de l'aiguille et vers la seringue.

Retirez le capuchon immédiatement avant l'administration.

Note: Should the needle hub appear to be damaged or leak the product should NOT be used. The damaged safety needle and cap should NOT be replaced and the product should NOT be injected. In the event of damage to the needle hub use a new replacement Éligard carton.

Suivez les instructions détaillées ci-dessous pour assurer une administration correcte d'Eligard:

1. Sélectionnez un site d'injection sur les fesses supérieures de l'abdomen ou un autre emplacement avec des quantités adéquates de tissu sous-cutané qui n'ont pas de nodules pigmentaires excessifs ou de cheveux et n'ont pas été récemment utilisés.

2. Nettoyez la zone du site d'injection avec un écouvillonnage d'alcool (non enfermé).

3. Utilisation du pouce et de l'index saisissez et grondez la zone de peau autour du site d'injection.

4. en utilisant votre dominant Insérez rapidement l'aiguille à un angle de 90 ° par rapport à la surface de la peau. La profondeur de pénétration dépendra de la quantité et de la plénitude du tissu sous-cutané et de la longueur de l'aiguille. Une fois que l'aiguille est insérée, libérez la peau.

5. Injectez le médicament en utilisant une poussée lente et appuyez sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide. Assurez-vous que tout le médicament a été injecté avant de retirer l'aiguille.

6. Retirez rapidement l'aiguille au même angle de 90 ° utilisé pour l'insertion.

7. Immédiatement après le retrait de l'aiguille, activez le bouclier de sécurité à l'aide d'un doigt / d'un pouce ou d'une surface plane et poussez jusqu'à ce qu'il recouvre complètement la pointe de l'aiguille et se verrouille en place.

8. Un clic audible et tactile vérifie une position verrouillée.

9. Vérifier pour confirmer que le bouclier de sécurité est entièrement engagé. Jetez tous les composants en toute sécurité dans un conteneur biohazard approprié.