Formule Flumist 2018-2019

Flou Quadrivalent (Vaccin contre la grippe en direct intranasal) is a live quadrivalent vaccine for administration by intranasal spray. Flou Quadrivalent contains four vaccine virus strains: an A / H1N1 strain an A / H3N2 strain et two B strains. Flou Quadrivalent contains B strains from both the B/Yamagata/16/88 et the B/Victoria/2/87 lineages. Flou Quadrivalent is manufactured according to the same process as Flou.

Les souches du virus de la grippe dans le quadrivalent floue sont (a) adapté au froid (CA) (c'est-à-dire qu'ils se répliquent efficacement à 25 ° C une température restrictive pour la réplication de nombreux virus de la grippe de type sauvage); (b) sensible à la température (TS) (c'est-à-dire qu'ils sont limités en réplication à 37 ° C (souches de type B) ou à 39 ° C (souches de type A) auxquelles de nombreux virus grippaux de type sauvage se développent efficacement); et (c) atténué (ATT) (c'est-à-dire qu'ils ne produisent pas de maladie classique de type grippe dans le modèle de furet de l'infection à la grippe humaine).

Aucune preuve de réversion n'a été observée dans les souches de vaccin récupérées qui ont été testées (135 des 250 isolats récupérés possibles) en utilisant un flou [voir Pharmacologie clinique ]. Pour chacune des quatre souches de réassortiment dans le quadrivalent floue, les six segments de gènes internes responsables des CA Ts et des phénotypes ATT sont dérivés d'un virus de donneur de maître (MDV) et les deux segments qui codent pour les deux glycoprotéines de surface hémagglutinine (HA) et la neuraminidase (NA) sont dérivées de l'influence Wild-upe anticorloteuse correspondante. Ainsi, les quatre virus contenus dans le quadrivalent flasque maintiennent les caractéristiques de réplication et les propriétés phénotypiques du MDV et expriment les HA et NA des virus de type sauvage. Pour le MDV de type A, au moins cinq loci génétiques dans trois segments de gènes internes différents contribuent aux phénotypes TS et ATT. Pour le MDV de type B, au moins trois loci génétiques dans deux segments de gènes internes différents contribuent à la fois aux propriétés TS et ATT; Cinq loci génétiques dans trois segments de gènes contrôlent la propriété CA.

Chacune des souches réassorties dans le quadrivalent floue exprime le HA et le NA des virus de type sauvage qui sont liés aux souches qui devraient circuler au cours de la saison des grippe 2018-2019. Trois des virus (A / H1N1 A / H3N2 et une souche B) ont été recommandés par le United Public Health Service (USPHS) pour l'inclusion dans les formulations annuelles de vaccin contre la grippe trivalente et quadrivalente. Une souche B supplémentaire a été recommandée par l'USPHS pour l'inclusion dans la formulation quadrivalente du vaccin contre la grippe.

Les œufs spécifiques sans pathogènes (SPF) sont inoculés avec chacune des souches de réassortiment et incubés pour permettre la réplication du virus vaccinal. Le liquide allantoïque de ces œufs est récolté regroupé puis clarifié par filtration. Le virus est concentré par ultracentrifugation et dilué avec un tampon de stabilisation pour obtenir les concentrations finales de saccharose et de phosphate de potassium. Les récoltes virales sont ensuite filtrées stériles pour produire les volumes monovalents. Chaque lot est testé pour les phénotypes CA Ts et ATT et est également testé de manière approfondie par des méthodes in vitro et in vivo pour détecter les agents adventieux. Les volumes monovalents des quatre souches sont ensuite mélangés et dilués comme requis pour atteindre la puissance souhaitée avec des tampons de stabilisation pour produire le vaccin en vrac quadrivalent. Le vaccin en vrac est ensuite rempli directement dans des pulvérisateurs individuels pour l'administration nasale.

Chaque pulvérisateur quadrivalent flasque réfrigéré préfiprété contient une seule dose de 0,2 ml. Chaque dose de 0,2 ml contient 10 ^6.5-7.5 FFU (unités de mise au point fluorescentes) des réassorties de virus de la grippe atténuées vivantes de chacune des quatre souches: A / Slovénie / 2903/2015 (H1N1) (un virus A / Michigan / 45/2015 (H1N1) PDM09) A / Singapour / 3073/2013/2016 (H3N2) B / Phuket / 3073/2013/2016 (H3N2) (B / Yamagata / 16/88 Linage) et B / Colorado / 06/2017 (B / Victoria / 2/87 Lineage). Chaque dose de 0,2 ml contient également 0,188 mg / dose monosodium glutamate 2,00 mg / dose de gélatine porcine hydrolysée 2,42 mg / arginine de dose 13,68 mg / dose de sacrosie 2,26 mg / phosphate de potassium de dose de dose et 0,96 mg / dose de dibassium dibasique. Chaque dose contient des quantités résiduelles d'ovalbumine ( <0.024 mcg/dose) et may also contain residual amounts of gentamicin sulfate ( < 0.015 mcg/mL) et ethylenediaminetetraacetic acid ( EDTA ) ( <0.37 mcg/dose). Flou Quadrivalent contains no preservatives.

La pointe attachée au pulvérisateur est équipée d'une buse qui produit une brume fine qui est principalement déposée dans le nez et le nasopharynx. Le quadrivalent flasque est une suspension incolore à jaune pâle et est clair à légèrement nuageux.

Utilisations pour la formule Flumist 2018-2019

Flou® Quadrivalent is a vaccine indicated for active immunization for the prevention of influenza disease caused by influenza A subtype viruses et type B viruses contained in the vaccine [see DESCRIPTION ]. Le quadrivalent flou est approuvé pour une utilisation chez les personnes de 2 à 49 ans.

Dosage pour Flumist 2018-2019 Formule

Pour l'administration intranasale par un fournisseur de soins de santé.

Dossing Information

Administrer le quadrivalent flasque selon le calendrier suivant:

Instructions d'administration

Chaque pulvérisateur contient une seule dose (NULL,2 ml) de quadrivalent floue; Administrer environ la moitié du contenu du pulvérisateur intranasal à dose unique dans chaque narine (chaque pulvérisateur contient 0,2 ml de vaccin). Reportez-vous à la figure 1 pour les instructions d'administration étape par étape. Après l'administration, disposer du pulvérisateur en fonction des procédures standard pour les déchets médicaux (par exemple, conteneur des objets tranchants ou conteneur biohazard).

Figure 1

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Chaque dose de 0,2 ml est une suspension fournie dans un pulvérisateur intranasal pré-rempli à dose unique.

Flou Quadrivalent est fourni dans un ensemble de 10 pulvérisateurs intranasaux à dose unique pré-remplis (NULL,2 ml). Le pulvérisateur intranasal à usage unique n'est pas fait avec du latex en caoutchouc naturel.

Carton contenant 10 pulvérisateurs intranasaux: NDC 66019-305-10
Pulvérisateur intranasal unique: NDC 66019-305-01

Stockage et manipulation

La chaîne froide [2-8 ° C (35-46 ° F)] doit être maintenue lors du transport du quadrivalent flou.

Le quadrivateur flasque doit être stocké dans un réfrigérateur entre 2-8 ° C (35-46 ° F) à réception. Le produit doit être utilisé avant la date d'expiration sur l'étiquette du pulvérisateur.

Ne congelez pas.

Gardez un pulvérisateur quadrivalent flou dans le carton externe afin de protéger de la lumière.

Une excursion à température unique allant jusqu'à 25 ° C (77 ° F) pendant 12 heures s'est avérée avoir eu d'impact négatif sur le vaccin. Après une excursion de température, le vaccin doit être renvoyé immédiatement à l'état de stockage recommandé (2 ° C - 8 ° C) et utilisé dès que possible. Les excursions ultérieures ne sont pas autorisées.

Une fois que le quadrivalent flou a été administré ou expiré, le pulvérisateur doit être éliminé conformément aux procédures standard pour les déchets médicaux (par exemple, conteneur des objets tranchants ou conteneur biohazard).

Fabriqué par: Medimmune LLC Gaithersburg MD 20878. Révisé: août 2018

Effets secondaires for Flou 2018-2019 Formula

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre vaccin et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Cette expérience de sécurité avec Flumist est pertinente pour le quadrivalent floue car les deux vaccins sont fabriqués en utilisant le même processus et ont des compositions qui se chevauchent [voir DESCRIPTION ]. Un total de 9537 enfants et adolescents de 1 à 17 ans et 3041 adultes de 18 à 64 ans ont reçu un flou dans des études randomisées contre placebo D153-P501 AV006 D153-P526 AV019 et AV009 [3 utilisés par le fluide allantoïque contenant du liquide allantoïque contenant des lieux de sucre-phosphate (AF-SPG). En outre, 4179 enfants de 6 à 59 mois ont reçu un flou dans l'étude Mi-CP111 un essai randomisé à commande active. Parmi les récipiendaires flasques pédiatriques de 6 mois à 17 ans, 50% étaient des femmes; Dans l'étude des adultes, 55% étaient des femmes. Dans MI-CP111 AV006 D153-P526 AV019 et AV009, les sujets étaient blancs (71%) hispaniques (11%) noirs (7%) noirs (6%) et autres (5%) tandis que dans D153-P501, 99% des sujets étaient asiatiques.

Au total, 1382 enfants et adolescents de 2 à 17 ans et 1198 adultes de 18 à 49 ans ont reçu un quadrivalent floue dans des études randomisées à contrôlé active Mi-CP208 et Mi-CP185. Parmi les receveurs quadrivalents flasques pédiatriques de 2 à 17 ans, 51% étaient des femmes; Dans l'étude des adultes, 55% étaient des femmes. Dans les études, les sujets MI-CP208 et MI-CP185 étaient blancs (73%) asiatiques (1%) noirs ou afro-américains (19%) et autres (7%); Dans l'ensemble, 22% étaient hispaniques ou latinos.

Flou In Children And Adolescents

La sécurité du flou a été évaluée dans une étude contrôlée par placebo AF-SPG (AV019) menée dans une organisation de maintien de la santé (HMO) chez les enfants de 1 à 17 ans (flou = 6473 placebo = 3216). Une augmentation des événements d'asthme capturée par l'examen des codes de diagnostic a été observée chez les enfants de moins de 5 ans qui ont reçu un flou par rapport à ceux qui ont reçu un placebo (risque relatif 3,53 IC à 90%: 1,1 15,7).

Dans l'étude, le MI-CP111, les enfants de 6 à 59 mois, ont été randomisés pour recevoir le vaccin contre le virus de la grippe flou ou inactivé par le virus de la grippe fabriquée par Sanofi Pasteur Inc. nécessitant une thérapie par bronchodilatrice ou accompagné d'une détresse respiratoire ou de l'hypoxie a été surveillée prospective à partir de randomisation pendant 42 jours après le dernier vaccination. L'hospitalisation due à toutes les causes a été surveillée prospectivement de la randomisation jusqu'à 180 jours après la dernière vaccination. Des augmentations de la respiration sifflante et de l'hospitalisation (pour toute cause) ont été observées chez les enfants de 6 mois à 23 mois qui ont reçu un flou par rapport à ceux qui ont reçu le vaccin contre le virus de la grippe inactivé, comme le montre le tableau 1.

Tableau 1: Pourcentages d'enfants hospitalisants et respiration sifflante de l'étude MI-CP111 ^a

La plupart des hospitalisations observées étaient dues à des infections gastro-intestinales et respiratoires et se sont produites plus de 6 semaines après la vaccination. Dans l'analyse post-hoc, les taux d'hospitalisation chez les enfants de 6 à 11 mois étaient de 6,1% (42/684) chez les receveurs flou et 2,6% (18/683) chez les receveurs de vaccin contre le virus de la grippe inactivés.

Le tableau 2 montre des réactions indésirables sollicitées regroupées survenant dans au moins 1% des receveurs floues et à un taux plus élevé (≥ 1% de différence de taux après l'arrondissement) par rapport au placebo après la dose 1 pour les études D153-P501 et AV006 et les réactions indésirables sollicitées après la dose 1 pour l'étude MI-CP111. Les effets indésirables sollicités étaient ceux qui ont été ceux qui ont été interrogés spécifiquement après avoir reçu un placebo flasque ou un vaccin contre le contrôle. Dans ces études, les réactions sollicitées ont été documentées pendant 10 jours après la vaccination. Les réactions sollicitées après la deuxième dose de flou étaient similaires à celles qui suivent la première dose et ont été généralement observées à une fréquence plus faible.

Tableau 2: Résumé des effets indésirables sollicités observés dans les 10 jours suivant la dose 1 pour le flou et les receveurs de contrôle du placebo ou actif chez les enfants de 2 à 6 ans

Dans les études cliniques D153-P501 et AV006, les effets indésirables non sollicités chez les enfants se produisant dans au moins 1% des receveurs floues et à un taux plus élevé (≥ 1% de différence de taux après l'arrondissement) par rapport au placebo étaient des douleurs abdominales (Flumist à 2% vs placebo à 0%) et de l'otite moyenne (3% de floue Vs. 1% PlaceBO). Une réaction indésirable supplémentaire identifiée dans l'essai contrôlé actif MI-CP111 se produisant dans au moins 1% des receveurs floues et à un taux plus élevé (≥ 1% de différence de vitesse après l'arrondissement) par rapport au contrôle actif était les éternuements (2% de flou vs 1% de contrôle actif).

Dans un essai séparé contrôlé par un placebo (D153-P526) dans un sous-ensemble d'enfants plus âgés et d'adolescents de 9 à 17 ans qui ont reçu une dose de flou, les observations indésirables sollicitées ainsi que les réactions indésirables non sollicitées signalées étaient généralement cohérentes avec les observations de l'essai du tableau 2. Une douleur abdominale a été signalée dans 12% de Flumiste Report Récipiendaires flasques par rapport à 0% des receveurs placebo.

Dans l'étude AV018 dans laquelle le flou était administré de manière concomitante avec des oreillons à la rougeole et un vaccin contre le virus de la rubéole en direct (MMR fabriqué par Merck

Flou Quadrivalent In Children et Adolescents

Dans l'étude randomisée à contrôle actif Mi-CP208 qui a comparé le quadrivalent flou et le flou des enfants et des adolescents 2 à 17 ans, les taux d'effets indésirables sollicités signalés étaient similaires entre les sujets qui ont reçu un quadrivalent flou et flou. Le tableau 3 comprend les effets indésirables sollicités après la dose 1 de l'étude MI-CP208 qui s'est produite à un taux plus élevé (≥ 1% de différence de taux après l'arrondissement) chez les receveurs quadrivalents flasques par rapport aux receveurs floues ou a été identifiés dans des études cliniques flasques précédentes (voir tableau 2). Dans cette étude, les effets indésirables sollicités ont été documentés pendant 14 jours après la vaccination. Des effets indésirables sollicités après la dose 2 ont été observés à une fréquence plus faible par rapport à ceux après la dose 1 pour le quadrivalent flou et étaient similaires entre les sujets qui ont reçu un quadrivalent flou et flou.

Tableau 3: Résumé des réactions indésirables sollicitées observées dans les 14 jours suivant la dose 1 pour les récipiendaires de quadrivalents et floues flasques dans l'étude MI-CP208B chez les enfants et les adolescents 2 à 17 ans

Dans l'étude MI-CP208, aucune réaction indésirable non sollicitée ne s'est produite à un taux plus élevé (1% ou plus) chez les receveurs quadrivalents flasques par rapport aux receveurs floues.

Flou In Adults

Chez les adultes de 18 à 49 ans dans l'étude, AV009 AV009 a sollicité des réactions indésirables survenant chez au moins 1% des receveurs floues et à un taux plus élevé (≥ 1% de différence de taux après l'arrondissement) par rapport à la tête du placebo AF-SPG incluent le nez coulant (44% Flumist vs 27% placebo) Flumiste vs 22% Placebo) Les maux musculaires (17% Flumiste vs 15% de placebo) toux (14% Flumiste vs 11% de placebo) et des frissons (Flumiste à 9% contre 6% de placebo).

Dans l'étude, les réactions indésirables non sollicitées AV009 se produisant dans au moins 1% des receveurs floues et à un taux plus élevé (≥ 1% de différence de taux après l'arrondissement) par rapport au placebo étaient une congestion nasale (Flumist à 9% vs placebo à 2%) et une sinusite (Flumist à 4% contre 2% de placebo).

Flou Quadrivalent In Adults

Dans l'étude randomisée à contrôle actif MI-CP185 qui a comparé le quadrivalent flou et flou chez les adultes de 18 à 49 ans, les taux de réactions indésirables sollicités rapportées étaient généralement similaires entre les sujets qui ont reçu un quadrivalent flou et flou. Le tableau 4 présente des réactions indésirables sollicitées qui se sont produites à un taux plus élevé (≥ 1% de différence de taux après l'arrondissement) chez les receveurs quadrivalents flasques par rapport aux receveurs floues ou ont été identifiés dans l'étude AV009.

Tableau 4: Résumé des réactions indésirables sollicitées observées dans les 14 jours suivant la dose 1 pour les récipiendaires de quadrivalent et flou du flou dans l'étude MI-CP185B chez les adultes de 18 à 49 ans

Dans l'étude MI-CP185, aucune réaction indésirable non sollicitée ne s'est produite à un taux plus élevé (1% ou plus) chez les receveurs quadrivalents flasques par rapport aux receveurs floues.

Expérience de commercialisation de la poste

Les événements suivants ont été signalés spontanément lors de l'utilisation post-approbation du flou. Parce que ces événements sont signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux vaccins.

Troubles cardiaques: péricardite

Troubles familiaux et génétiques congénitaux: exacerbation des symptômes de l'encéphalomyopathie mitochondriale (syndrome de Leigh)

Troubles du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité (y compris l'œdème facial de réaction anaphylactique et l'urticaire)

Troubles du système nerveux: Syndrome de Guillain Barre Méningite à paralysie de Bell encéphalite associée à la méningite éosinophile

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: épistaxis

Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés: éruption cutanée

Interactions médicamenteuses for Flou 2018-2019 Formula

Thérapie par aspirine

N'administrez pas le quadrivalent flou aux enfants et aux adolescents jusqu'à 17 ans qui reçoivent une thérapie d'aspirine ou une thérapie contenant de l'aspirine en raison de l'association du syndrome de Reye avec l'aspirine et la grippe de type sauvage [voir Contre-indications ]. Avoid aspirine-containing therapy in these age groups during the first 4 weeks after vaccination with Flou Quadrivalent unless clearly needed.

Agents antiviraux contre la grippe A et / ou B

Les médicaments antiviraux qui sont actifs contre les virus de la grippe A et / ou B peuvent réduire l'efficacité du quadrivalent floue s'il est administré dans les 48 heures avant ou dans les 2 semaines suivant la vaccination. L'utilisation simultanée du quadrivalent flou avec des agents antiviraux qui sont actives contre les virus de la grippe A et / ou B n'a pas été évaluée. Si des agents antiviraux et un quadrivalent flou sont administrés de manière concomitante, une revaccination doit être envisagée le cas échéant.

Administration concomitante avec des vaccins inactivés

La sécurité et l'immunogénicité du quadrivalent floue lorsqu'ils sont administrées en concomitance avec des vaccins inactivés n'ont pas été déterminés. Des études sur les sujets exclus du flou et du flou et du flou qui ont reçu un vaccin inactivé ou sous-unité dans les deux semaines suivant l'inscription.

Administration concomitante avec d'autres vaccins vivants

Administration concomitante du quadrivalent flou avec les oreillons de la rougeole et le vaccin contre le virus de la rubéole en direct (MMR fabriqué par Merck Études cliniques ]. Concomitant administration of Flou with the MMR et the varicella vaccine in children older than 15 months of age has not been studied.

Produits intranasaux

Il n'y a pas de données concernant la co-administration du quadrivalent flou avec d'autres préparations intranasales.

Avertissements pour la formule Flumist 2018-2019

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Flumist 2018-2019 Formule

Risques d'hospitalisation et de respiration sifflante chez les enfants de moins de 24 mois

Dans les essais cliniques, les risques d'hospitalisation et de respiration sifflante ont augmenté chez les enfants de moins de 2 ans qui ont reçu un flou (vaccin contre la grippe trivalent intranasal) [voir Effets indésirables ]. This observation with Flou is relevant to Flou Quadrivalent because both vaccines are manufactured using the same process et have overlapping compositions [see DESCRIPTION ].

Asthme sifflement récurrent et respiration sifflante active

Les enfants de moins de 5 ans avec une respiration sifflante récurrente et des personnes de tout âge souffrant d'asthme peuvent être à risque accru de respiration sifflante après l'administration de quadrivalent flou. Le quadrivalent flou n'a pas été étudié chez des personnes souffrant d'asthme sévère ou de respiration sifflante active.

Guillain-Barré Syndrome

Le vaccin contre la grippe porcine de 1976 (inactivé) a été associé à un risque élevé de syndrome de Guillain-Barré (GBS). Les preuves de la relation causale des GB avec d'autres vaccins grippales ne sont pas concluantes; Si un risque excédentaire existe basé sur les données pour les vaccins contre la grippe inactivés, il est probablement légèrement plus d'un cas supplémentaire pour 1 million de personnes vaccinées ¹ . Si le GBS s'est produit dans les 6 semaines suivant une vaccination préalable sur la grippe, la décision de donner un quadrivalent floue devrait être basée sur un examen attentif des avantages potentiels et des risques potentiels.

Immunocompétence modifiée

Flou Quadrivalent has not been studied in immunocompromised persons. The effectiveness of Flou has not been studied in immunocompromised persons. Données on safety et shedding of vaccine virus after administration of Flou in immunocompromised persons are limited to 173 persons with HIV infection et 10 mild to moderately immunocompromised children et adolescents with cancer [see Pharmacologie clinique ].

Conditions médicales prédisposant aux complications de la grippe

La sécurité du quadrivalent flou chez les personnes atteintes de conditions médicales sous-jacentes qui peuvent les prédisposer à des complications après une infection de la grippe de type sauvage n'ont pas été établies.

Gestion des réactions allergiques aiguës

Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être disponibles pour gérer d'éventuelles réactions anaphylactiques après l'administration du vaccin [voir Contre-indications ].

Limitations de l'efficacité du vaccin

Flou Quadrivalent may not protect all individuals receiving the vaccine.

Informations de conseil des patients

Conseillez le receveur ou le soignant du vaccin pour lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations pour les patients et leurs soignants ).

Informez les bénéficiaires des vaccins ou leurs parents / tuteurs de la nécessité de deux doses d'au moins 1 mois chez les enfants de 2 à 8 ans selon les antécédents de la vaccination. Fournir les déclarations d'informations sur les vaccins (VIS) qui sont requises par le National Childhood Vaccine Buthing Act de 1986 à être administrées à chaque vaccination.

Asthme et respiration sifflante récurrente

Demandez au vaccinée ou à son parent / tuteur si le vaccin souffre d'asthme. Pour les enfants de moins de 5 ans, demandez également si le vaccin a une respiration sifflante récurrente car cela peut être un équivalent d'asthme dans ce groupe d'âge. Informez le vaccinée ou leur parent / tuteur qu'il peut y avoir un risque accru de respiration sifflante associée au quadrivalent flou chez les personnes de moins de 5 ans avec une respiration sifflante récurrente et des personnes de tout âge souffrant d'asthme [voir Avertissements et précautions ].

Vaccination avec un vaccin contre le virus vivant

Informez les bénéficiaires du vaccin ou leurs parents / tuteurs que le quadrivalent flou est un vaccin contre le virus vivant atténué et a le potentiel de transmission aux contacts des ménages immunodéprimés.

Reportage des événements indésirables

Demandez au bénéficiaire du vaccin ou à son parent / tuteur de signaler les effets indésirables à son fournisseur de soins de santé.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Flou Quadrivalent has not been evaluated for its carcinogenic or mutagenic potential or its potential to impair fertility.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Flou Quadrivalent is not absorbed systemically following intranasal administration et maternal use is not expected to result in fetal exposure to the drug.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire / fœtal associé aux maladies: les femmes enceintes infectées par la grippe saisonnière courent un risque accru de maladie grave associée à une infection de la grippe par rapport aux femmes non enceintes. Les femmes enceintes atteintes de grippe peuvent courir un risque accru de résultats défavorables de grossesse, notamment le travail prématuré et l'accouchement.

Données

Données sur les animaux

Dans une étude de toxicité de développement et de reproduction, les rats femelles ont été administrés en quadrivalent floue trois fois (pendant la période d'organogenèse) ou six fois (avant la gestation et pendant la période d'organogenèse) 200 microliter / rat / occasion (environ 150 équivalents de dose humaine) par l'instillation intranasale ne révèlent aucune preuve de la fécondité altérée ou du préjudice à l'instillation intranasale ne révèle aucune preuve de la fécondité altérée ou du préjudice à l'instillation intranasale qui ne révèle aucune preuve de la fécondité altérée ou du préjudice à l'instruction FETISE DU FLIMATION DU FLIMÉE.

Lactation

Résumé des risques

Flou is not absorbed systemically by the mother following intranasal administration et breastfeeding is not expected to result in exposure of the child to Flou.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du quadrivalent flou chez les enfants de 24 mois et plus sont basées sur les données d'études cliniques floues et une comparaison des titres d'anticorps post-vaccination entre les personnes qui ont reçu un quadrivalent flou et ceux qui ont reçu un flou [voir Études cliniques ]. Flou Quadrivalent is not approved for use in children younger than 24 months of age because use of Flou in children 6 through 23 months has been associated with increased risks of hospitalization et wheezing in clinical trials [see Avertissements et précautions et Effets indésirables ].

Utilisation gériatrique

Flou Quadrivalent is not approved for use in persons 65 years of age et older because in a clinical study (AV009) effectiveness of Flou to prevent febrile illness was not demonstrated in adults 50 through 64 years of age [see Études cliniques ]. In this study solicited events among individuals 50 through 64 years of age were similar in type et frequency to those reported in younger adults. In a clinical study of Flou in persons 65 years of age et older subjects with underlying high-risk medical conditions (N = 200) were studied for safety. Compared to controls Flou recipients had a higher rate of mal de gorge.

Références

1. Lasky t Terracciano GJ Magder L et al. Le syndrome de Guillain-Barré et les vaccins antigrippaux de 1992 - 1993 et ​​1993 - 1994. N Engl J Med 1998; 339 (25): 1797-802.

Informations sur la surdose pour la formule Flumist 2018-2019

Aucune information fournie

Contre-indications pour la formule Flumist 2018-2019

Réactions allergiques graves

N'administrez pas le quadrivalent flou aux personnes qui ont eu une réaction allergique grave (par ex. Anaphylaxie) à n'importe quel composant du vaccin [voir DESCRIPTION ] y compris la protéine d'oeuf ou après une dose précédente de tout vaccin antigrippal.

Thérapie d'aspirine concomitante et syndrome de Reye chez les enfants et les adolescents

N'administrez pas le quadrivalent flasque aux enfants et aux adolescents jusqu'à 17 ans qui reçoivent un traitement par aspirine ou une thérapie contenant de l'aspirine en raison de l'association du syndrome de Reye avec l'aspirine et l'infection grippale de type sauvage [ Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique for Flou 2018-2019 Formula

Mécanisme d'action

Les mécanismes immunitaires conférant une protection contre la grippe après la réception du vaccin quadrivalent flou ne sont pas entièrement compris; anticorps sériques anticorps muqueux et cellules T spécifiques de la grippe peuvent jouer un rôle.

Flou et Flou Quadrivalent contain live atténué influenza viruses that must infect et replicate in cells lining the nasopharynx of the recipient to induce immunity. Vaccine viruses capable of infection et replication can be cultured from nasal secretions obtained from vaccine recipients (shedding) [see Pharmacodynamique ].

Pharmacodynamique

Études de perte

La perte de virus de vaccin dans les 28 jours suivant la vaccination avec un flou a été évaluée dans (1) l'étude multicentrique MI-CP129 qui a inscrit des individus en bonne santé de 6 à 59 mois (n = 200); et (2) l'étude multicentrique FM026 qui a inscrit des individus en bonne santé de 5 à 49 ans (n ​​= 344). Dans chaque étude, les sécrétions nasales ont été obtenues quotidiennement pendant les 7 premiers jours et tous les deux jours jusqu'au jour 25 et le jour 28 ou jusqu'au jour 28. Dans l'étude, les individus du MI-CP129 ayant un échantillon de décharge positif au jour 25 ou au jour 28 devaient avoir des échantillons de décharge supplémentaires prélevés tous les 7 jours jusqu'à ce que la culture négative sur 2 échantillons consécutifs. Les résultats de ces études sont présentés dans le tableau 5.

Tableau 5: Caractérisation de la perte avec le flou dans les groupes d'âge spécifiés par quantité et durée de fréquence (étude MI-CP129 ^a et Study FM026 ^b )

La proportion la plus élevée de sujets dans chaque groupe a perdu une ou plusieurs souches de vaccination les jours 2 à 3 après la vaccination. Après le jour 11, chez les individus de 2 à 49 ans (n ​​= 443), les titres de virus n'ont pas dépassé 1,5 logarithme ₁₀ Tcid50 / ml.

Études sur des individus immunodéprimés

La sécurité et la perte du virus du vaccin après l'administration floue ont été évaluées chez 28 adultes infectés par le VIH [le nombre médian de cellules CD4 de 541 cellules / mm³] et 27 adultes séronégatifs de 18 à 58 ans. Aucun événement indésirable grave n'a été signalé au cours de la période de suivi d'un mois. Le virus de la souche vaccinale (type B) a été détecté chez 1 des 28 sujets infectés par le VIH au jour 5 uniquement et chez aucun des receveurs floues du VIH-négatif.

La sécurité et la perte de virus vaccinal suivant l'administration floue ont également été évaluées chez des enfants dans un essai contrôlé par un placebo AFS-SPG randomisé (1: 1). Chez 243 enfants et adolescents infectés par 243HIV, 5 à 17 ans recevant un traitement antirétroviral stable. La fréquence et la durée de la perte de virus vaccinale chez les individus infectées par le VIH étaient comparables à celles observées chez les individus en bonne santé. Aucun effet indésirable sur la charge virale du VIH ou le nombre de CD4 n'a été identifié après l'administration floue. Dans le groupe d'âge de 5 à 17 ans, l'un a inactivé le vaccin contre le vaccin contre la grippe et un receveur flou a connu une pneumonie dans les 28 jours suivant la vaccination (jours 17 et 13 respectivement). L'efficacité du quadrivalent floue et floue dans la prévention de la maladie de la grippe chez les individus infectés par le VIH n'a pas été évaluée.

Vingt enfants et adolescents légers à modérément immunodéprimés 5 à 17 ans (recevant une chimiothérapie et / ou une radiothérapie ou qui avaient reçu une chimiothérapie au cours des 12 semaines précédant l'inscription) ont été randomisés 1: 1 pour recevoir un flou ou un placebo AF-SPG. La fréquence et la durée de l'excrétion des virus vaccinales chez ces enfants et adolescents immunodéprimés étaient comparables à ceux observés chez les enfants et les adolescents en bonne santé. L'efficacité du quadrivalent floue et floue dans la prévention de la maladie de la grippe chez les individus immunodéprimés n'a pas été évalué.

Étude de transmission

Un essai prospectif randomisé en double aveugle contrôlé par placebo a été réalisé dans une garderie chez les enfants de moins de 3 ans pour évaluer la transmission des virus vaccinaux d'un individu vacciné à une personne non vaccinée. Au total, 197 enfants de 8 à 36 mois ont été randomisés pour recevoir une dose de flou (n = 98) ou de placebo AF-SPG (n = 99). La perte de virus a été évaluée pendant 21 jours par la culture des échantillons d'écouvillon nasal. Le virus de la grippe de type sauvage (A / H3N2) a été documenté comme ayant circulé dans la communauté et dans la population étudiée pendant l'essai, alors que les souches de type A (A / H1N1) et de type B ne l'ont pas fait.

Au moins une souche vaccinale a été isolée de 80% des receveurs flasques; Les souches ont été récupérées de 1 à 21 jours après la vaccination (durée moyenne de 7,6 jours ± 3,4 jours). Les phénotypes adaptés par le froid (CA) et sensibles à la température (TS) ont été conservés dans 135 testés de 250 souches isolées au laboratoire local. Dix isolats de la grippe (9 grippe A 1 grippe B) ont été cultivés à partir d'un total de sept sujets placebo. Un sujet placebo avait un léger infection du virus symptomatique de type B confirmé comme virus vaccinant transmis par un receveur flou dans le même groupe de jeu. Cet isolat de type B a conservé les phénotypes CA TS et ATT de la souche vaccinale et avait la même séquence génétique par rapport à un virus de type B cultivé à partir d'un receveur vaccinal au sein du même groupe de jeu. Quatre des isolats de la grippe de type A ont été confirmés en tant qu'A / Panama de type sauvage (H3N2). Les isolats restants n'ont pas pu être davantage caractérisés.

En supposant un seul événement de transmission (isolement de la souche de vaccinage de type B), la probabilité d'un jeune enfant acquérant le virus du vaccin après un contact étroit avec un seul vaccin flou dans ce cadre de garderie était de 0,58% (IC à 95%: 0 1,7) sur la base du modèle de gardien de race. Avec une transmission documentée d'un type B dans un sujet placebo et une éventuelle transmission de virus de type A chez quatre sujets placebo, la probabilité d'acquérir un virus vaccinant transmise a été estimée à 2,4% (IC à 95%: 0,13 4,6) en utilisant le modèle REED-Frost.

Études cliniques

L'efficacité du quadrivalent floue est basée sur des données démontrant l'efficacité clinique du flou des enfants et l'efficacité du flou des adultes et une comparaison des titres moyens géométriques post-vaccinaux (GMT) des anticorps inhibition (HI) de l'hémagglutination entre les individus recevant des flans et du florais quadrivatifs. L'expérience clinique du flou est pertinente pour le quadrivalent floue car les deux vaccins sont fabriqués en utilisant le même processus et ont des compositions qui se chevauchent [voir DESCRIPTION ].

Études d'efficacité du flou des enfants et des adolescents

Un essai multinational randomisé en double aveugle actif (MI-CP111) a été réalisé pour évaluer l'efficacité du flou du flou par rapport à un vaccin contre le virus de la grippe inactivé par intramusculaire (contrôle actif) chez les enfants de 6 mois à moins de 5 ans au cours de la saison de l'influenza 2004-2005. Un nombre total de 3916 enfants sans asthme sévère sans utilisation de bronchodilatrice ou de stéroïdes et sans respiration sifflante dans les 6 semaines précédentes ont été randomisés en flou et 3936 ont été randomisés pour un contrôle actif. Les enfants qui avaient précédemment reçu un vaccin contre la grippe ont reçu une seule dose de vaccin contre l'étude tandis que ceux qui n'avaient jamais reçu de vaccination grippal (ou avaient une histoire inconnue de vaccination contre la grippe) ont reçu deux doses. Les participants ont ensuite été suivis pendant la saison de la grippe pour identifier la maladie causée par le virus de la grippe. Comme le CDC-ILI modifié par la culture finale principale, confirmé par la culture (maladie de type grippe définis par le CDC) a été défini comme une culture positive pour un virus de la grippe de type sauvage associé dans les ± 7 jours suivant le CDC-ILI modifié. Le CDC-ILI modifié a été défini comme de la fièvre (température ≥ 100 ° F orale ou équivalent) avec une toux de gorge contre la toux ou un nez qui coule / congestion nasale les mêmes jours ou consécutifs.

Dans l'analyse d'efficacité primaire, le flou a démontré une réduction de 44,5% (IC à 95%: 22,4 60,6) du taux de grippe par rapport au contrôle actif, mesuré par le CDC-ILI modifié par la culture, provoqué par des souches de type sauvage comme antigéniquement similaires à celles contenues dans le vaccin. Voir le tableau 6 pour une description des résultats par souche et similitude antigénique.

Tableau 6: Efficacité comparative contre le CDC-ILI modifié confirmé par la culture ^a Causée par des souches de type sauvage (étude mi-cp111) ^{Colombie-Britannique}

Un essai contrôlé par placebo saline en double aveugle randomisé (D153-P501) a été réalisé pour évaluer l'efficacité du flou des enfants de 12 à 35 mois sans conditions médicales à haut risque contre la maladie grippale confirmée par la culture. Cette étude a été réalisée en Asie au cours de deux saisons successives (2000-2001 et 2001-2002). Le principal critère d'évaluation de l'essai a été la prévention de la maladie de la grippe confirmée par la culture en raison de la grippe de type sauvage appariée antigéniquement. Les maladies respiratoires qui ont provoqué une culture grippale ont été définies comme au moins l'une des éléments suivants: fièvre (≥ 100,4 ° F rectal ou ≥ 99,5 ° F axillaire) sifflement sifflement de la pneumonie de la congestion pulmonaire de l'haleine ou de l'otite; ou deux des éléments suivants: le nez qui coule / congestion nasale mousse de gorge muscle muscle muscle frisson les maux de tête irritabilité diminué l'activité ou les vomissements. Au total, 3174 enfants ont été randomisés 3: 2 (vaccin: placebo) pour recevoir 2 doses de vaccin à l'étude ou de placebo au moins 28 jours d'intervalle au cours de l'année 1. Voir le tableau 7 pour une description des résultats.

Quel type de médicament est cymbalta

Au cours de la deuxième année d'étude, D153-P501 pour les enfants qui ont reçu deux doses au cours de l'année 1 et une dose au cours de l'année 2, le flou a démontré 84,3% (IC à 95%: 70,1 92,4) l'efficacité contre la maladie de la grippe confirmée par la culture en raison de l'influenza de type sauvage.

L'étude AV006 était un deuxième essai contrôlé par le placebo AF-SPG à double aveugle multicentrique effectué chez les enfants américains sans conditions médicales à haut risque pour évaluer l'efficacité du flou du flou confirmé par la culture au cours de deux saisons successives (1996-1997 et 1997-1998). Le principal critère d'évaluation de l'essai a été la prévention de la maladie de la grippe confirmée par la culture due à la grippe de type sauvage apparié antigéniquement chez les enfants qui ont reçu deux doses de vaccin au cours de la première année et une seule dose de revaccination la deuxième année. Une maladie respiratoire qui a provoqué une culture grippale a été définie comme au moins l'une des suivantes: fièvre (≥ 101 ° F rectale ou orale; ou ≥ 100,4 ° F axillaire) sifflement de la pneumonie ou de l'otiteuse de congestion pulmonaire d'essoufflement; ou deux des éléments suivants: le nez qui coule / congestion nasale mousse de gorge muscle muscle muscle frisson les maux de tête irritabilité diminué l'activité ou les vomissements. Au cours de la première année de l'étude, 1602 enfants de 15 à 71 mois ont été randomisés 2: 1 (vaccin: placebo). Voir le tableau 7 pour une description des résultats.

Tableau 7: Efficacité ^a de flou contre le placebo contre la maladie de la grippe confirmée par la culture due aux souches de type sauvage appariées antigéniquement (études D153-P501 ^{b c} Année 1)

Au cours de la deuxième année d'étude, les enfants AV006 sont restés dans le même groupe de traitement que l'année 1 et ont reçu une seule dose de flou ou de placebo. Au cours de la deuxième année, la souche en circulation primaire était la souche A / Sydney / 05/97 H3N2 qui était antigéniquement différente de la souche H3N2 représentée dans le vaccin A / Wuhan / 359/95; Le flou a démontré 87,0% (IC à 95%: 77,0 92,6) contre la maladie de la grippe confirmée par la culture.

Étude de réponse immunitaire du quadrivalent flasque chez les enfants et les adolescents

Une étude multicentrique en double aveugle randomisée en double aveugle active à contrôle actif (MI-CP208) a été réalisée pour évaluer l'immunogénicité du quadrivalent floue par rapport au flou (contrôle actif) chez les enfants et les adolescents 2 à 17 ans. Un total de 2312 sujets ont été randomisés par site à un rapport de 3: 1: 1 pour recevoir soit un quadrivalent floue ou l'une des deux formulations de flashes de vaccin contre le comparateur contenant chacun une souche B qui correspondait à l'une des deux souches B dans le quadrivateur flasque (une souche B de la lignée Yamagata ou une souche b de la lignée Victoria).

Les enfants de 2 à 8 ans ont reçu 2 doses de vaccin à environ 30 jours d'intervalle; Les enfants de 9 ans et plus ont reçu 1 dose. Pour les enfants de 2 à 8 ans avec des antécédents d'évaluations de l'immunogénicité de la vaccination contre la grippe ont été effectuées avant la vaccination et 28 jours après la première dose. Pour les enfants de 2 à 8 ans sans antécédents d'évaluations de l'immunogénicité de la vaccination contre la grippe a été effectuée avant la vaccination et 28 jours après la deuxième dose. Pour les enfants de 9 ans et des évaluations d'immunogénicité plus âgées ont été effectuées avant la vaccination et 28 jours après la vaccination.

L'immunogénicité a été évaluée en comparant les 4 titres géométriques géométriques (GMS) (GMS) et ont fourni des preuves que l'ajout de la deuxième souche B de la deuxième souche B n'a pas entraîné une interférence immunitaire avec les autres souches incluses dans le vaccin.

Étude d'efficacité du flou chez les adultes

AV009 était un essai contrôlé par le placebo AF-SPG à double aveugle multi-centres américain pour évaluer l'efficacité du flou des adultes chez les adultes de 18 à 64 ans sans conditions médicales à haut risque au cours de la saison des influences 1997-1998. Les participants ont été randomisés 2: 1 (vaccin: placebo). Les cultures du virus de la grippe n'ont pas été obtenues à partir de sujets du procès, donc l'efficacité contre la grippe confirmée par la culture n'a pas été évaluée. La souche A / Wuhan / 359/95 (H3N2) qui était contenue dans le flou était antigéniquement distincte de la souche circulante prédominante du virus de la grippe pendant la période d'essai A / Sydney / 05/97 (H3N2). Les souches de type A / Wuhan (H3N2) et de type B ont également circulé aux États-Unis au cours de la période d'étude. Le principal critère d'évaluation de l'essai a été la réduction de la proportion de participants avec un ou plusieurs épisodes d'une maladie fébrile et des critères d'évaluation secondaires prospectifs étaient une maladie fébrile grave et une maladie respiratoire fébrile. L'efficacité de l'un des trois critères d'évaluation n'a été démontrée dans un sous-groupe d'adultes de 50 à 64 ans. Les critères d'évaluation de l'efficacité primaire et secondaire des groupes d'âge de 18 à 49 ans sont présentés dans le tableau 8. L'efficacité n'a pas été démontrée pour le critère d'évaluation des adultes de 18 à 49 ans.

Tableau 8: Efficacité du flou pour prévenir les maladies fébriles chez les adultes de 18 à 49 ans pendant la période d'épidémie spécifique au site de 7 semaines (étude AV009)

L'efficacité a été montrée dans une analyse post-hoc en utilisant un critère d'évaluation du CDC-ILI dans le groupe d'âge de 18 à 49 ans.

Étude de réponse immunitaire du quadrivalent flasque chez les adultes

Une étude multicentrique randomisée en double aveugle en double aveugle active et non contrôlée par actif (MI-CP185) a été réalisée pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité du quadrivalent floue par rapport à celles du flou (contrôle actif) chez les adultes de 18 à 49 ans. Un total de 1800 sujets ont été randomisés par site à un rapport 4: 1: 1 pour recevoir 1 dose de flumiste quadrivalent ou 1 dose de l'une des deux formulations de vaccin par comparaison contenant chacune une souche B qui correspondait à l'une des deux souches B de la souche Flumist quadrivalente (une souche B de la lineage Yamagata et de la souche B de la lignée Victoria).

L'immunogénicité dans l'étude MI-CP185 a été évaluée en comparant les 4 titres géométriques géométriques (GMM) de l'inhibition de l'hémagglutination sérique spécifique à la souche.

Vaccins de virus vivants administrés concomitants

Dans l'étude AV018 Administration concomitante de Flumiste MMR (fabriqué par Merck

Informations sur les patients pour Flumist 2018-2019 Formule

Informations pour les patients et leurs soignants

Flou® Quadrivalent
(prononcé volant Kwa-Dre-Va-Lent)
(Vaccin contre la grippe en direct intranasal)

Veuillez lire attentivement ces informations sur les patients avant que vous ou votre enfant ne soit vacciné avec un quadrivalent flou.

Ceci est un résumé des informations sur le quadrivalent flou. Il ne prend pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de la vaccination sur la grippe. Si vous avez des questions ou souhaitez plus d'informations, veuillez parler avec votre fournisseur de soins de santé.

Qu'est-ce que Flumist Quadrivalent?

Flou Quadrivalent is a vaccine that is sprayed into the nose to help protect against influenza. It can be used in children adolescents et adults ages 2 through 49. Flou Quadrivalent is similar to MedImmune's trivalent Influenza Vaccine Live Intranasal (Flou) except Flou Quadrivalent provides protection against an additional influenza strain. Flou Quadrivalent may not prevent influenza in everyone who gets vaccinated.

Qui ne devrait pas obtenir de quadrivalent flou?

Vous ne devriez pas obtenir un quadrivalent floue si vous:

• avoir un grave allergie aux œufs ou à tout ingrédient inactif dans le vaccin (voir quels sont les ingrédients du quadrivalent flou?)
• ont déjà eu une réaction potentiellement mortelle aux vaccinations de grippe
• ont 2 à 17 ans et prendre de l'aspirine ou des médicaments contenant de l'aspirine. Les enfants ou les adolescents ne doivent pas recevoir d'aspirine pendant 4 semaines après avoir obtenu un fluhimiste ou un quadrivalent floue à moins que votre professionnel de la santé ne vous dise le contraire.

Veuillez parler à votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas si les éléments énumérés ci-dessus s'appliquent à vous ou à votre enfant.

Les enfants de moins de 2 ans ont un risque accru de respiration sifflante (difficulté à respirer) après avoir obtenu un quadrivalent floue.

Qui pourrait ne pas être en mesure d'obtenir un quadrivalent flou?

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant:

• sont actuellement sifflants
• avoir une histoire de respiration sifflante si moins de 5 ans
• ont eu le syndrome de Guillain-Barré
• avoir un système immunitaire affaibli ou vivre avec quelqu'un qui a un système immunitaire gravement affaibli
• avoir des problèmes avec vos reins ou poumons cardiaques
• avoir le diabète
• sont enceintes ou allaitent
• prennent tamiflu® relenza® amantadine ou rimantadine

Si vous ou votre enfant ne pouvez pas prendre un quadrivalent flou, vous pourrez peut-être encore obtenir un coup de grippe. Parlez à votre professionnel de la santé à ce sujet.

Comment le quadrivalent flasque est-il donné?

• Flou Quadrivalent is a liquid that is sprayed into the nose.
• Vous pouvez respirer normalement tout en obtenant un quadrivalent flou. Il n'est pas nécessaire de l'inhaler ou de le renifler.
• Les personnes âgées de 9 ans et plus ont besoin d'une dose de quadrivalente floue chaque année.
• Les enfants de 2 à 8 ans peuvent avoir besoin de 2 doses de quadrivalent floue en fonction de leurs antécédents de vaccination sur la grippe antérieure. Votre professionnel de la santé décidera si votre enfant doit revenir pour une deuxième dose.

Les effets secondaires les plus courants sont:

• coulant ou nez encombré
• mal de gorge
• fièvre supérieure à 100 ° F

Les autres effets secondaires possibles comprennent:

• diminution de l'appétit
• mal de tête
• irritabilité
• mal musculaire
• fatigue
• frissons
• toux

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences si vous ou votre enfant expérimentez:

• ruches ou une mauvaise éruption cutanée
• difficulté à respirer
• gonflement de la langue ou de la gorge

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du quadrivalent flou. Vous pouvez demander à votre professionnel de la santé une liste complète des effets secondaires disponibles pour les professionnels de la santé.

Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à Vaers au 1-800-822-7967 ou https://vaers.hhs.gov.

Quels sont les ingrédients du quadrivalent flou?

Ingrédient actif: le quadrivalent flou contient 4 souches de virus de la grippe qui sont affaiblies (A (H1N1) A (H3N2) B La lignée Yamagata et la lignée B Victoria).

Ingrédients inactifs: monosodium glulate gélatine arginine saccharose dibasique phosphate phosphate de potassium monobasique phosphate et gentamicine.

Flou Quadrivalent does not contain preservatives.

Comment le quadrivalent flou est-il stocké?

Flou Quadrivalent is stored in a refrigerator (not the freezer) between 35-46°F (2-8°C) upon receipt. Flou Quadrivalent sprayer must be kept in the carton until use in order to protect from light. Flou Quadrivalent must be used before the expiration date on the sprayer label.

Si vous souhaitez plus d'informations, parlez à votre fournisseur de soins de santé ou visitez www.flumistquadrivalent.com ou appelez le 1-877-633-4411.