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Agents de type rétinoïde, topique
Épiduo
Résumé
Qu'est-ce que Epiduo?
Le gel Epiduo (adapalène et peroxyde de benzoyle) est une combinaison d'un médicament similaire à la vitamine A et d'un médicament antibactérien qui a également un léger effet de séchage utilisé pour traiter l'acné chez les personnes âgées d'au moins 12 ans.
Quels sont les effets secondaires d'Epiduo?
Les effets secondaires courants du gel Epiduo comprennent:
- rougeur de la peau
- sécheresse
- peeling
- brûlure légère
- piqûre
- éclatement
- gonflement
- démangeaisons ou
- L'aggravation de l'acné au cours des 4 premières semaines d'utilisation de ce produit.
Ces effets secondaires diminuent généralement avec l'utilisation continue du gel Epiduo. Une réaction allergique très grave à Epiduo est rare. Recherchez des soins médicaux immédiats si vous avez de graves symptômes, notamment:
- Rash démangeaisons ou gonflement (en particulier du visage / de la langue / de la gorge)
- étourdissements sévères ou
- difficulté à respirer.
Epiduo peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:
- urticaire
- démangeaison
- difficulté à respirer
- étourdissement
- gonflement of your face lips tongue or throat
- Semer les rougeurs ou gonflement de la peau traitée
- brûlure sévère ou picotement
- sécheresse sévère et
- Autres irritations cutanées
Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.
Cherchez des soins médicaux ou appelez le 911 à la fois si vous avez les effets secondaires graves suivants:
- Des symptômes oculaires graves tels que la perte de vision soudaine floue du tunnel de vision de la vision de la vision des yeux ou de l'enflure ou de voir des halos autour des lumières;
- Symptômes cardiaques graves tels que les battements cardiaques rapides ou battants; flotter dans votre poitrine; essoufflement; et des étourdissements soudains, de la légèreté ou de l'évanouissement;
- Maux de tête sévères Confusion Slurred Speech Bras ou Ligne Proulitude Trouble de la merde Perte de coordination Sentiment des muscles très rigides très rigides Fièvre élevée Propice ou des tremblements.
Ce document ne contient pas tous les effets secondaires possibles et d'autres peuvent survenir. Vérifiez auprès de votre médecin des informations supplémentaires sur les effets secondaires.
Dosage pour Epiduo?
Epiduo est pour une utilisation topique (pour la peau) uniquement. Appliquez un film mince de gel Epiduo sur les zones affectées une fois par jour après le lavage. Utilisez une quantité de dose de la taille d'un pois pour chaque zone du visage (par exemple le menton du front chaque joue). Évitez les yeux les lèvres et les muqueuses. N'utilisez pas d'autres produits de la peau médicamenteux à moins que votre médecin ne vous ait dit.
Quelles substances ou suppléments de médicaments interagissent avec Epiduo?
Il est peu probable que les autres médicaments que vous prenez oralement ou injectez auront un effet sur Epiduo appliqué topiquement. De nombreux médicaments peuvent interagir les uns avec les autres. Dites à votre médecin tous les médicaments et suppléments en vente libre et en vente libre que vous utilisez.
Épiduo pendant la grossesse et l'allaitement
Pendant la grossesse, l'épiduo ne doit être utilisé que lorsqu'il est prescrit. On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel lorsqu'il est utilisé sur la peau. Consultez votre médecin avant l'allaitement.
Informations Complémentaires
Notre centre de médicaments Epiduo (Adapalène et Benzoyle Peroxyde) offre une vue complète des informations sur les médicaments disponibles sur les effets secondaires potentiels lors de la prise de ce médicament.
Informations sur les médicaments de la FDA
- Description de la drogue
- Indications
- Effets secondaires
- Avertissements
- Surdosage
- Pharmacologie clinique
- Guide des médicaments
Description du gel Epiduo
Gel Epiduo (adapalène et peroxyde de benzoyle) 0,1% / 2,5% est un gel opaque blanc à très pâle pour une utilisation topique contenant de l'adapalène 0,1% et du peroxyde de benzoyle 2,5%.
Adapalène Un rétinoïde synthétique est un dérivé d'acide naphtoïque avec des propriétés de type rétinoïde. Le nom chimique de l'adapalène est (6- [3- (1-adamantyl) -4-méthoxyphényle] -2- naphtoïque). Il a la formule structurelle suivante: Adapalène:
|
Formule moléculaire : C 28 H 28 O 3 Poids moléculaire : 412.5
Le peroxyde de benzoyle est un agent oxydant hautement lipophile qui se localise dans les membranes des cellules bactériennes et kératinocytaires. Le nom chimique du peroxyde de benzoyle est le peroxyde de dibenzoyle. Il a la formule structurelle suivante:
Peroxyde de benzoyle :
|
Formule moléculaire : C 14 H 10 O 4 Poids moléculaire : 242.23
Le gel Epiduo contient les ingrédients inactifs suivants: acrylamide / sodium acryloyldiméthyltaurate docusate docusate édodium disodium glycérine isohexadécane poloxamère 124 polysorbate 80 propylène glycol purifié l'eau purifiée et le sorbitane oléé.
Utilisations pour le gel Epiduo
Le gel Epiduo est indiqué pour le traitement topique de l'acné vulgaire chez les patients de 9 ans et plus.
Dosage pour le gel Epiduo
Pour une utilisation topique uniquement; Le gel Epiduo n'est pas pour une utilisation orale ophtalmique ou intravaginale. Appliquez un film mince de gel Epiduo sur les zones touchées du visage et / ou du coffre une fois par jour après le lavage. Utilisez une quantité de la taille d'un pois pour chaque zone du visage (par exemple le menton du front chaque joue). Évitez les yeux les lèvres et les muqueuses.
Comment fourni
Formes et forces posologiques
Chaque gramme de gel Epiduo contient 1 mg (NULL,1%) d'adapalène et 25 mg (NULL,5%) de peroxyde de benzoyle dans un gel aqueux opaque à jaune blanc très pâle.
Gel epiduo (adapalène et peroxyde de benzoyle) 0,1% / 2,5% est blanc à très pâle de couleur jaune et en apparence opaque et est fourni comme suit:
Tube de 45 grammes NDC 0299-5908-45
Pompe de 45 grammes NDC 0299-5908-25
Stockage et manipulation
- Stocker à 25 ° C; Excursions autorisées à 15 ° - 30 ° (59 ° - 86 ° F).
- Protéger de la lumière.
- Restez hors de portée des enfants.
- Éloignez-vous de la chaleur.
- Gardez le tube fermement fermé.
Révisé: janvier 2013. Commercialisé par: Galderma Laboratories L.P. Fort Worth Texas 76177 USA Fabriqué par: Galderma Production Canada Inc. Baie d'Urfé QC H9X 3S4 Canada Made au Canada.
Effets secondaires pour le gel Epiduo
Expérience en études cliniques
Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique. Au cours des essais cliniques 1401, les sujets ont été exposés au gel Epiduo. Au total, 1036 sujets atteints d'acné vulgaris 12 ans et plus ont été traités une fois par jour pendant 12 semaines à 12 mois. Les événements indésirables connexes signalés dans les 12 semaines suivant le traitement et dans au moins 1% des sujets traités avec du gel Epiduo et ceux signalés chez les sujets traités avec le gel du véhicule sont présentés dans le tableau 1:
Tableau 1: Événements indésirables liés au médicament signalés dans les essais cliniques par au moins 1% des patients traités pendant 12 semaines
| Classe d'organes système / terme préféré | Gel epiduo N = 564 | Gel de véhicule N = 489 |
| Sujets atteints d'AE (s) | 14% | 4% |
| Peau sec | 7% | 2% |
| Contacter la dermatite | 3% | <1% |
| Burning du site d'application | 2% | <1% |
| Irritation du site d'application | 1% | <1% |
| Irritation de la peau | 1% | 0% |
Les évaluations locales de tolérabilité présentées dans le tableau 2 ont été menées à chaque visite d'étude dans les essais cliniques par évaluation de l'éclatement d'érythème brûlant et piquant.
Tableau 2: Incidence de l'irritation cutanée locale dans les essais cliniques contrôlés (n = 553) Signes et symptômes émergents du traitement
| Gravité maximale pendant le traitement | Fin de la gravité du traitement (12 semaines) | |||||
| Bénin | Modéré | Grave | Bénin | Modéré | Grave | |
| Érythème | 27% | 13% | 1% | 8% | 2% | 1% |
| Éclatement | 35% | 11% | 1% | 9% | 1% | <1% |
| Sécheresse | 41% | 13% | 1% | 10% | 2% | <1% |
| Picoting / brûlant | 41% | 15% | 3% | 7% | 2% | 1% |
L'analyse au cours de la période de 12 semaines a montré que les scores de tolérabilité locale pour l'échelle de l'érythème et les picotements / brûlures ont culminé à la semaine 1 de la thérapie et ont diminué par la suite.
Au cours d'un essai clinique pédiatrique, 285 enfants atteints d'acné vulgaris 9 à 11 ans ont été traités avec du gel Epiduo ou avec le gel du véhicule une fois par jour pendant 12 semaines. Dans l'ensemble, le profil de sécurité du gel Epiduo chez ces sujets est comparable au profil de sécurité observé chez les sujets plus âgés de 12 ans et plus à la fois dans la nature et la fréquence des événements observés.
L'analyse des évaluations de la tolérabilité locale montre une incidence similaire des signes et symptômes émergents du traitement comme chez les sujets de 12 ans et plus avec des signes et symptômes de tolérabilité locaux culminant au cours de la première semaine et diminuant au fil du temps.
Expérience de commercialisation de la poste
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du gel Epiduo: œdème de la paupière Douleur clos du soleil de la peau de la peau gonflement du prurit pour conjonctivite Décoloration cutanée Eczéma de la gorge Eczéma Terrotage de la gorge et dermatite de contact allergique. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.
Interactions médicamenteuses pour le gel Epiduo
La thérapie par acné topique concomitante doit être utilisée avec prudence car un éventuel effet d'irritation cumulative peut se produire, en particulier avec l'utilisation d'agents de desquamants ou d'abrasifs. Aucune étude formelle d'interaction médicament-médicament n'a été menée avec le gel Epiduo.
Avertissements pour le gel Epiduo
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
Précautions pour le gel Epiduo
Lumière ultraviolette et exposition environnementale
L'exposition à la lumière du soleil, y compris les lampes solaires, doit être minimisée lors de l'utilisation du gel Epiduo. Les patients présentant des niveaux élevés d'exposition au soleil et ceux qui ont une sensibilité inhérente au soleil devraient faire preuve d'une prudence particulière. L'utilisation de produits de crème solaire et de vêtements de protection (par exemple le chapeau) est recommandé lorsque l'exposition ne peut pas être évitée. Les conditions judiciaires telles que le vent ou le froid peuvent être irritantes pour les patients sous traitement par gel Epiduo.
Réactions cutanées locales
Érythème éclatement sécheresse and piqûre/burning may be experienced with use of Gel epiduo. These are most likely to occur during the first four weeks of treatment are mostly mild to moderate in intensity and usually lessen with continued use of the medication. Irritant and allergic contact dermatitis may occur. Depending upon the severity of these adverse reactions patients should be instructed to use a moisturizer reduce the frequency of the application of Gel epiduo or discontinue use. The product should not be applied to cuts abrasions eczematous or sunburned skin. As with other retinoids use of waxing as a depilatory method should be avoided on skin treated with Gel epiduo. Avoid concomitant use of other potentially irritating topical products (medicated or abrasive soaps and cleansers soaps and cosmetics that have strong skin-drying effect and products with high concentrations of alcohol astringents spices or limes).
Informations de conseil des patients
[Voir L'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ) ]
Informations pour les patients
Conseiller aux patients de nettoyer la zone à traiter avec un nettoyant léger ou sans savon; Pat sec. Appliquez le gel Epiduo comme une fine couche évitant les yeux les lèvres et les muqueuses.
Conseiller aux patients de ne pas utiliser plus que la quantité recommandée et de ne pas appliquer plus d'une fois par jour car cela ne produira pas de résultats plus rapides mais peut augmenter l'irritation.
Gel epiduo may cause irritation such as erythema éclatement sécheresse piqûre or burning.
Conseiller aux patients de minimiser l'exposition au soleil, y compris les lampes soleil. Recommandez l'utilisation de produits de crème solaire et de vêtements de protection (par exemple le chapeau) lorsque l'exposition ne peut pas être évitée.
Gel epiduo may bleach hair and colored fabric.
Toxicologie non clinique
Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité
Aucune génotoxicité ou études sur la photocarcinogène de la photocarcinénicité ou la fertilité n'a été menée avec le gel Epiduo. Des études de cancérogénicité avec l'adapalène ont été menées chez des souris à des doses topiques de 0,4 1,3 et 4,0 mg / kg / jour (NULL,2 3,9 et 12 mg / m² / jour) et chez des rats à des doses orales de 0,15 0,5 et 1,5 mg / kg / jour (NULL,9 3,0 et 9,0 mg / m² / jour). En termes de surface corporelle, les niveaux de dose les plus élevés sont de 9,8 (souris) et 7,4 fois (rats), le MRHD de 2 grammes de gel Epiduo. Dans l'étude de rat, une incidence accrue de phéochromcytomes bénignes et malignes dans la médullaire surrénale de rats mâles a été observée.
Aucune augmentation significative de la formation de tumeurs n'a été observée chez les rongeurs traités par voie topique avec un gel de carbopol de peroxyde de benzoyle 15-25% (6-10 fois la concentration de peroxyde de benzoyle dans le gel épiduo) pendant deux ans. Les rats ont reçu des applications quotidiennes maximales de 138 (mâles) et 205 (femmes) mg de peroxyde de benzoyle / kg. En termes de surface corporelle, ces niveaux sont 27 à 40 fois le MRHD. Des résultats similaires ont été obtenus chez des souris topiquement traitées avec un gel de carbopol de peroxyde de benzoyle à 25% pendant 56 semaines, suivi d'un traitement intermittent avec un gel de carbopol de peroxyde de benzoyle à 15% pour le reste de la période d'étude de 2 ans et chez la souris par voie topique avec un gel de carbopol de perroxyde de benzoyle à 5%. Le rôle du peroxyde de benzoyle en tant que promoteur tumoral a été bien établi dans plusieurs espèces animales. Cependant, la signification de cette découverte chez l'homme est inconnue.
Dans une étude de photocarcinogénicité menée avec un gel de carbopol de peroxyde de benzoyle à 5%, aucune augmentation de la formation de tumeurs induite par les UV n'a été observée chez les souris sans poils topiquement traitées pendant 40 semaines.
Aucune étude de photocarcinogénicité n'a été menée avec l'adapalène. Cependant, des études animales ont montré une augmentation du risque tumorigène avec l'utilisation de médicaments pharmacologiquement similaires (par exemple les rétinoïdes) lorsqu'ils sont exposés à l'irradiation UV en laboratoire ou en lumière du soleil. Bien que la signification de ces résultats pour l'homme ne soit pas claire, les patients doivent être invités à éviter ou à minimiser l'exposition à la lumière du soleil ou à des sources d'irradiation artificielle.
L'adapalène n'a pas présenté d'effets mutagènes ou génotoxiques in vitro (test AMES Assayage de cellules ovariennes du hamster chinois du hamster du hamster de souris) ou in vivo (test de micronucléus de souris).
Les tests de mutagénicité bactérienne (test Ames) avec du peroxyde de benzoyle ont fourni des résultats mitigés un potentiel mutagène ont été observés dans quelques-uns mais pas dans la majorité des recherches. Il a été démontré que le peroxyde de benzoyle produit des ruptures d'ADN à brin unique dans les cellules épithéliales et épidermiques de la souris bronchique humaine, elle a provoqué des liaisons croisées d'ADN-protéine dans les cellules humaines et a également induit une augmentation dose-dépendante des échanges chromatides sœurs dans les cellules ovaires du hamster chinois.
Dans les études orales de rat, 20 mg adapalène / kg / jour (120 mg / m² / jour; 98 fois le MRHD basé sur la comparaison Mg / m² / jour) n'a pas affecté les performances et la fertilité de la reproduction des mâles et des femmes F0 ou le développement de la croissance et la fonction reproductive des offsprits F1.
Aucune étude de fertilité n'a été menée avec du peroxyde de benzoyle.
Utiliser dans des populations spécifiques
Grossesse
Grossesse Category C
Il n'y a pas d'essais bien contrôlés chez les femmes enceintes traitées avec du gel Epiduo. Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec le gel combiné ou le peroxyde de benzoyle. De plus, de telles études ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine; Par conséquent, le gel Epiduo ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque pour le fœtus. Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat traité avec des doses orales de 0,15 à 5,0 mg d'adapalène / kg / jour jusqu'à 25 fois (mg / m² / jour) la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 2 grammes de gel Epiduo. Cependant, des changements tératogènes ont été observés chez le rat et les lapins lorsqu'ils sont traités avec des doses orales de. 25 mg adapalène / kg / jour représentant respectivement 123 et 246 fois MRHD. Les résultats comprenaient la fente palatine microphtalmie encéphalocèle et les anomalies squelettiques chez le rat; et la hernie ombilicale exophthalmos et les anomalies rénales et squelettiques chez les lapins. Des études de tératologie dermal menées chez le rat et les lapins à des doses de 0,6 à 6,0 mg adapalène / kg / jour [25-59 fois (mg / m²), le MRHD] n'a montré aucune fétotoxicité et seulement des augmentations minimales des côtes surnuméraires des deux espèces et une ossification retardée chez les lapins.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si l'adapalène ou le peroxyde de benzoyle est excrété dans le lait maternel après l'utilisation du gel Epiduo. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque le gel Epiduo est administré à une femme allaitée.
Usage pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du gel Epiduo chez les patients pédiatriques de moins de 9 ans n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques sur le gel Epiduo n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes.
Informations sur la surdose pour le gel Epiduo
Aucune information fournie.
Contre-indications pour le gel Epiduo
Aucun
Pharmacologie clinique for Epiduo Gel
Mécanisme d'action
Adapalène
Adapalène binds to specific retinoic acid nuclear receptors but does not bind to cytosolic receptor protein. Biochemical and pharmacological profile studies have demonstrated that adapalene is a modulator of cellular differentiation keratinization and inflammatory processes. However the significance of these findings with regard to the mechanism of action of adapalene for the treatment of acne is unknown.
Peroxyde de benzoyle
Peroxyde de benzoyle is an oxidizing agent with bactericidal and keratolytic effects.
Pharmacodynamique
Pharmacodynamique of Gel epiduo is unknown.
Pharmacocinétique
Une étude pharmacocinétique a été menée chez 10 sujets adultes atteints d'acné vulgaris qui ont été traités une fois par jour pendant 30 jours avec 2 grammes / jour de gel Epiduo appliqués à 1000 cm² de peau impliquée par l'acné (coffre et haut du dos). Deux sujets (20%) avaient des concentrations plasmatiques d'adapalène quantifiables au-dessus de la limite de quantification (LOQ = 0,1ng / ml). L'adapalène le plus élevé CMAX et AUC0-24H était respectivement de 0,21 ng / ml et 1,99 ng • h / ml. L'excrétion de l'adapalène semble être principalement par la route biliaire. La pharmacocinétique du gel Epiduo chez les sujets pédiatriques n'a pas été évaluée. Le peroxyde de benzoyle est absorbé par la peau où il est converti en acide benzoïque et éliminé dans l'urine.
Études cliniques
L'innocuité et l'efficacité du gel Epiduo appliquées une fois par jour pour le traitement de l'acné vulgaire ont été évaluées dans deux études cliniques contrôlées multicentriques de 12 semaines de conception similaire comparant le gel Epiduo au véhicule gel chez les sujets d'acné. La réponse au traitement a été définie comme le pourcentage de sujets qui ont eu une amélioration de deux niveaux et évalué «clair» et «presque clair» à la semaine 12 sur la base de l'évaluation globale de l'investigateur (IgA) et du changement absolu moyen par rapport à la ligne de base à la semaine 12 dans les dénombrements inflammatoires et non inflammatoires. Un score IgA de «clair» correspondait à une hyperpigmentation résiduelle et à l'érythème peut être présent. Un score IgA de «presque clair» correspondait à quelques comédones dispersés et à quelques petites papules.
Les effets secondaires de la tension artérielle de la tension artérielle de la tension
Dans l'étude 1 517, les sujets ont été randomisés dans l'adapalène du gel Epiduo 0,1% dans le gel de véhicule de peroxyde de benzoyle 2,5% dans le gel de véhicule ou le gel de véhicule. L'âge médian de ces 517 sujets avait 15 ans et 60% étaient des hommes.
Au niveau de base, les sujets avaient entre 20 et 50 lésions inflammatoires et 30 à 100 lésions non inflammatoires. La majorité des sujets avaient un score IgA de base de «modéré» qui correspondait à plus de la moitié du visage impliquait de nombreuses papules et pustules de comédones. Les résultats de l'efficacité à la semaine 12 sont présentés dans le tableau 3.
Dans l'étude 2 1668, les sujets ont été randomisés en adapalène du gel Epiduo 0,1% dans le gel de véhicule de peroxyde de benzoyle 2,5% dans le gel de véhicule ou le gel de véhicule. L'âge médian des sujets avait 16 ans et 49% étaient des hommes. Au niveau de base, les sujets avaient entre 20 et 50 lésions inflammatoires et 30 à 100 lésions non inflammatoires ainsi qu'un score d'évaluation global de l'investigateur de «modéré». Les résultats de l'efficacité à la semaine 12 sont présentés dans le tableau 3.
Dans l'étude 3, 285 sujets pédiatriques de 9 à 11 ans ont été randomisés en gel épiduo ou en gel de véhicule. L'âge médian des sujets était de 11 ans et 24% étaient des hommes. Au niveau de base, les sujets avaient un minimum de 20 mais pas plus de 100 lésions totales (inflammatoire et / ou non inflammatoire) avec un score d'évaluation global de l'investigateur de «modéré». Les résultats de l'efficacité à la semaine 12 sont présentés dans le tableau 3.
Tableau 3: Efficacité clinique du gel Epiduo à la semaine 12
| Étude 1 | ||||
| Gel epiduo (N = 149) | Adapalène 0.1% in Gel de véhicule (N = 148) | Peroxyde de benzoyle 2.5% in Gel de véhicule (N = 149) | Gel de véhicule (N = 71) | |
| IGA: Amélioration de deux niveaux et claire ou presque claire | 32 (NULL,5%) | 18 (NULL,2%) | 18 (NULL,1%) | 4 (NULL,6%) |
| Lésions inflammatoires: changement absolu (pourcentage) moyen | 16,0 (NULL,4%) | 11,4 (NULL,9%) | 10,5 (NULL,8%) | 9,5 (NULL,8%) |
| Lésions non inflammatoires: changement absolu (pourcentage) moyen | 23,4 (NULL,9%) | 15,2 (NULL,6%) | 13,7 (NULL,2%) | 13,2 (NULL,8%) |
| Étude 2 | ||||
| Gel epiduo (N = 415) | Adapalène 0.1% in Gel de véhicule (N = 420) | Peroxyde de benzoyle 2.5% in Gel de véhicule (N = 415) | Gel de véhicule (N = 418) | |
| IGA: Amélioration de deux niveaux et claire ou presque claire | 125 (NULL,1%) | 83 (NULL,8%) | 92 (NULL,2%) | 47 (NULL,3%) |
| Lésions inflammatoires: changement absolu (pourcentage) moyen | 15,4 (NULL,4%) | 12,3 (NULL,7%) | 13,7 (NULL,6%) | 8,7 (NULL,2%) |
| Lésions non inflammatoires: changement absolu (pourcentage) moyen | 24,6 (NULL,1%) | 21,0 (NULL,8%) | 19,2 (NULL,2%) | 11,3 (NULL,2%) |
Dans les deux études 1 et 2, l'effet de traitement était plus petit chez les sujets avec un petit nombre de lésions de base que chez les sujets avec un grand nombre de lésions de base.
| Étude 3 | ||
| Gel epiduo N = 142 | Gel de véhicule N = 143 | |
| IGA: Amélioration de deux niveaux et claire ou presque claire | 67 (NULL,2%) | 22 (NULL,4%) |
| Lésions inflammatoires: changement absolu (pourcentage) moyen | 7,4 (NULL,0%) | 0,7 (-13,2%) * |
| Lésions non inflammatoires: changement absolu (pourcentage) moyen | 20,2 (NULL,7%) | 2,9 (NULL,3%) |
| ** - c'est une augmentation en pourcentage moyenne de 13,2% |
Informations sur les patients pour le gel Epiduo
Epiduo®
(Ep-e-do-oh)
(Adapalène et peroxyde de benzoyle) Gel 0,1% / 2,5%
Important: Pour une utilisation sur la peau uniquement (topique). N'utilisez pas de gel Epiduo dans ou sur vos yeux de bouche ou votre vagin.
Lisez cette brochure d'information sur le patient sur le gel Epiduo avant de commencer à l'utiliser et à chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas la place de parler avec votre médecin de votre traitement ou de votre état de santé. Si vous avez des questions sur Epiduo Gel, parlez avec votre médecin ou pharmacien.
Qu'est-ce que le gel Epiduo?
Gel epiduo is a prescription medicine for skin use only (topical) used to treat acne vulgaris in people 9 years of age and older.
L'acné vulgaire est une condition dans laquelle la peau a des points noirs et des boutons.
On ne sait pas si le gel Epiduo est sûr et efficace chez les enfants de moins de 9 ans.
Que dois-je dire à mon médecin avant d'utiliser le gel Epiduo?
Avant d'utiliser Epiduo Gel, dites à votre médecin si vous:
- avoir d'autres problèmes de peau, y compris les coupes ou les coups de soleil
- avoir d'autres conditions médicales
- sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes. On ne sait pas si le gel Epiduo peut nuire à votre bébé à naître. Parlez à votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte.
- allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si le gel Epiduo passe dans votre lait maternel et si cela peut nuire à votre bébé. Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous utilisez Epiduo Gel.
Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes.
Parlez surtout de votre médecin si vous utilisez un autre médicament pour l'acné. L'utilisation du gel Epiduo avec des médicaments topiques contenant du résorcinol de soufre ou de l'acide salicylique peut provoquer une irritation cutanée.
Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre médecin et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.
Comment dois-je utiliser Epiduo Gel?
- Utilisez Epiduo Gel exactement comme votre médecin vous dit de l'utiliser. Le gel Epiduo est uniquement pour l'utilisation de la peau. N'utilisez pas de gel Epiduo dans ou sur vos yeux de bouche ou votre vagin.
- Appliquer Epiduo Gel 1 fois par jour.
- N'utilisez pas plus de gel Epiduo que vous avez besoin pour couvrir la zone de traitement. Utiliser trop de gel Epiduo ou l'utiliser plus d'une fois par jour peut augmenter vos chances d'irritation cutanée.
Application du gel Epiduo:
- Laver la zone où le gel sera appliqué avec un nettoyant doux et sécher.
- Gel epiduo comes in a tube and a pump. If you have been prescribed the:
- Tube: presser une petite quantité (environ la taille d'un pois) de gel Epiduo sur le bout de vos doigts et étaler une fine couche sur la zone affectée.
- Pompe: Appuyez sur la pompe pour distribuer une petite quantité (à peu près la taille d'un pois) de gel Epiduo et étaler une couche mince sur la zone affectée.
Que dois-je éviter en utilisant le gel Epiduo?
- Vous devez éviter de passer du temps au soleil ou à la lumière artificielle comme des lits de bronzage ou des lampes solaires. Le gel Epiduo peut rendre votre peau sensible au soleil et à la lumière des lits de bronzage et des lampes solaires. Vous devez porter un écran solaire et porter un chapeau et des vêtements qui couvrent les zones traitées avec du gel Epiduo si vous devez être au soleil.
- Vous devez éviter les conditions météorologiques extrêmes telles que le vent et le froid car cela peut provoquer une irritation de votre peau.
- Vous devez éviter d'appliquer le gel Epiduo sur les coupes et les peau brûlées par le soleil.
- Vous devez éviter les produits cutanés qui peuvent sécher ou irriter votre peau, comme des savons sévères Astringents Cosmetics qui ont de forts effets de séchage de la peau et des produits contenant des niveaux élevés d'alcool.
- Vous devez éviter l'utilisation de la cire comme méthode d'épilation sur la peau traitée avec du gel Epiduo.
- Gel epiduo may bleach your clothes or hair. Allow Gel epiduo to dry completely before dressing to prevent bleaching of your clothes.
Quels sont les effets secondaires possibles du gel Epiduo?
Gel epiduo may cause serious side effects including:
- Réactions cutanées locales. Les réactions cutanées locales sont les plus susceptibles de se produire au cours des 4 premières semaines de traitement et diminuent généralement avec une utilisation continue du gel Epiduo. Les signes et symptômes de la réaction de la peau locale comprennent:
- Rougeur
- Sécheresse
- Gonflement
- Éclatement
- Picoting ou brûlant
Dites à votre médecin tout de suite si ces effets secondaires se poursuivent pendant plus de 4 semaines ou aggravez-vous, vous devrez peut-être arrêter d'utiliser le gel Epiduo.
Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du gel Epiduo. Pour plus d'informations, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.
Vous pouvez également signaler les effets secondaires aux laboratoires de Galderma L.P. au 1-866-7354137
Comment dois-je stocker Epiduo Gel?
- Stockez le gel Epiduo à température ambiante 68 ° - 77 ° F (20 ° - 25 ° C)
- Gardez le gel Epiduo à l'intérieur du récipient et hors de la lumière et loin de la chaleur.
Gardez le gel Epiduo et tous les médicaments hors de portée des enfants.
Informations générales sur le gel Epiduo
Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas le gel Epiduo pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de gel épiduo à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.
Ce dépliant d'information du patient résume les informations les plus importantes sur le gel Epiduo. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez également demander à votre médecin ou pharmacien d'informations sur le gel Epiduo qui est écrit pour les professionnels de la santé.
Quels sont les ingrédients du gel Epiduo?
Ingrédient actif: Adapalène et peroxyde de benzoyle Ingrédients inactifs: acrylamide / sodium acryloydiméthyle copolymère docusate sodium etetate disodium glycérine isohexadécane poloxamère 124 Polysorbate 80 propylène glycol glycol