Estarylla

AVERTISSEMENT

Tabagisme et événements cardiovasculaires graves

Le tabagisme augmente le risque d'événements cardiovasculaires graves à partir de l'utilisation combinée de contraceptifs oraux (COC). Ce risque augmente avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans et avec le nombre de cigarettes fumées. Pour cette raison, les COC sont contre-indiqués chez les femmes qui ont plus de 35 ans et la fumée [voir contre-indications].

Description de Estarylla

Chacun des produits suivants est un contraceptif oral combiné contenant le composé progestatif nordestate et l'éthinyle estradiol composé œstrogénique. Norgestrimate est désigné comme (1819-Dinor-17-Pregn-4-EN-20-AN-3-One17- (acyloxy) -13-éthyl-oxime (17α) - () -) et l'éthinyl estradiol est désigné comme (19-NOR-17α-pregna135 (10)-Trien-20-yne-317-diol).

• Chaque comprimé bleu actif contient 0,25 mg de nordestate et 0,035 mg de l'éthinyle estradiol. Les ingrédients inactifs comprennent la crospovidone FD
• Chaque comprimé placebo vert ne contenant que des ingrédients inertes comme suit: crospovidone d

Utilisations pour estarylla

Contraceptif oral

Estarylla ™ (comprimés de norgentimate et éthinyle estradiol) sont indiqués pour une utilisation par les femmes de potentiel reproducteur pour prévenir la grossesse [voir Études cliniques ].

Dosage pour estarylla

Comment démarrer estarylla?

Estarylla ™ (comprimés Norgestrimate et éthinyle estradiol) distribué dans un pack de cloques [voir Comment fourni / Stockage et manipulation ]. Estarylla™ may be started using either a Jour 1 start or a Sunday start (see Table 1). For the first cycle of a Sunday Start regimen an additional method of contraception should be used until after the first 7 consecutive days of administration.

Comment prendre estarylla?

Tableau 1: Instructions pour l'administration d'Estarylla ™

Les instructions complètes pour faciliter les conseils des patients sur une utilisation appropriée des comprimés sont situées dans l'étiquetage des patients approuvé par la FDA.

Démarrer estarylla ™ après l'avortement ou la fausse couche

Premier trimestre

• Après un avortement ou une fausse couche au premier trimestre, Etarylla ™ peut être démarré immédiatement. Une méthode supplémentaire de contraception n'est pas nécessaire si ESTARYLLA ™ est démarré immédiatement.
• Si Estarylla ™ n'est pas démarré dans les 5 jours suivant l'interruption de la grossesse, le patient doit utiliser une contraception non hormonale supplémentaire (telle que les préservatifs et le spermicide) pour les sept premiers jours de son pack de bourser de premier cycle d'Estarylla ™.

Deuxième trimestre

• Ne commencez que 4 semaines après un avortement ou une fausse couche au deuxième trimestre en raison du risque accru de maladie thromboembolique. Démarrez ESTARYLLA ™ Suivant les instructions du tableau 1 pour le jour 1 ou le dimanche Démarrez comme vous le souhaitez. Si vous utilisez le dimanche Démarrer, utilisez une contraception supplémentaire non hormonale (telle que les préservatifs et le spermicide) pour les sept premiers jours du premier paquet de cloques de cycle du patient d'Estarylla [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Étiquetage des patients approuvé par la FDA ].

Démarrer estarylla ™ après l'accouchement

• Ne commencez que 4 semaines après l'accouchement en raison du risque accru de maladie thromboembolique. Démarrez la thérapie contraceptive avec Estarylla ™ suite aux instructions du tableau 1 pour les femmes n'utilisant pas actuellement la contraception hormonale.
• Estarylla ™ n'est pas recommandé pour une utilisation chez les femmes allaitantes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Si la femme n'a pas encore eu de période post-partum, considérez la possibilité d'ovulation et de conception avant l'utilisation d'Estarylla ™. [Voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques et Étiquetage des patients approuvé par la FDA ].

Avant de commencer à prendre vos pilules

• Décidez à quelle heure de la journée vous souhaitez prendre votre pilule. Il est important de le prendre à peu près au même moment tous les jours.
• Regardez votre pack de pilules

Le Pill Blister Pack a 21 pilules actives (avec des hormones) à prendre pendant 3 semaines. Ceci est suivi d'une semaine de pilules vertes de rappel (sans hormones).

lisinopril-hctz 20/12,5 mg

Il y a 21 pilules actives bleues et 7 pilules de rappel vert.

3. Trouvez également:

1. où sur le pack de blister pour commencer à prendre des pilules
2. Dans quel ordre prendre les pilules (suivez les flèches)
3. Les numéros de semaine comme indiqué dans le diagramme ci-dessous.

4. Assurez-vous d'avoir prêt à tout moment:

Un autre type de contraception (comme un préservatif ou un spermicide) à utiliser comme méthode de secours au cas où vous manqueriez des pilules.

Un pack de cloques supplémentaires supplémentaires.

Comprimés manqués

Tableau 2: Instructions pour les comprimés d'Estarylla ™ manqués

Conseil en cas de perturbations gastro-intestinales

En cas de vomissements graves ou de diarrhée, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises. Si des vomissements ou de la diarrhée se produisent dans les 3 à 4 heures après avoir pris une tablette active, la gestion de celle-ci comme une tablette manquée [voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

• Estarylla ™ est disponible en cartes blister. Chaque pack de cloques contient 28 tablettes dans l'ordre suivant:
• 21 tablettes actives sont en bleu débossé avec SZ d'un côté et T4 de l'autre côté.
• 7 comprimés inertes sont débossés par un rond vert avec SZ d'un côté et J1 de l'autre côté.

Stockage et manipulation

Estarylla ™ (Norgestaterimate et éthinylstradiol comprimés USP) sont disponibles en cloques contenant 28 comprimés comme suit:

Chaque carte blister contient 21 tablettes actives et 7 tablettes inactives. Les 21 tablettes actives sont débossées en bleu avec SZ d'un côté et T4 de l'autre côté. Les 7 comprimés inertes sont verts débossés avec SZ d'un côté et J1 de l'autre côté.

NDC 70700-119-84 Une boîte contenant 1 carton d'unité individuelle
NDC 70700-119-85 Une boîte contenant 3 cartons d'unité individuelle

Conditions de stockage

• Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].
• Protéger de la lumière.

Restez hors de portée des enfants

Fabriqué par Laboratorios Leon Farma S.A. Espagne pour Xiromed LLC. Florham Park NJ 07932. Révisé: déc. 2021

Effets secondaires for Estarylla

Les réactions indésirables graves suivantes avec l'utilisation des COC sont discutées ailleurs dans l'étiquetage:

• Événements cardiovasculaires graves et accident vasculaire cérébral [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Événements vasculaires [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Maladie du foie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Les réactions indésirables couramment rapportées par les utilisateurs de COC sont:

• Saignement utérine irrégulier
• Nausée
• Tendreté mammaire
• Mal de tête

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

La sécurité de la norditemate et de l'éthinyle estradiol a été évaluée chez 1647 des femmes en bonne santé de potentiel de procréation qui ont participé à 3 essais cliniques et ont reçu au moins 1 dose de norigemate et d'éthinyle estradiol pour la contraception. Deux essais ont été randomisés à des essais à commande active et 1 était un essai ouvert incontrôlé. Dans les 3 essais, les sujets ont été suivis jusqu'à 24 cycles.

Réactions indésirables courantes (≥ 2% des sujets)

The most common adverse reactions reported by at least 2% of the 1647 women were the following in order of decreasing incidence: headache/migraine (32.9%) abdominal/gastrointestinal pain (7.8%) vaginal infection (8.4%) genital discharge (6.8%) breast issues (including breast pain discharge and enlargement) (6.3%) mood disorders (including depression and mood altered) (5%) flatulence (3.2%) nervosité (NULL,9%) et éruption cutanée (NULL,6%).

Réactions indésirables conduisant à l'arrêt de l'étude

Au cours des trois essais entre 11 et 21% des sujets, a interrompu l'essai en raison d'une réaction indésirable. The most common adverse reactions (≥1%) leading to discontinuation were: metrorrhagia (6.9%) nausea/vomiting (5%) headache (4.1%) mood disorders (including depression and mood altered) (2.4%) premenstrual syndrome (1.7%) hypertension (1.4%) breast pain (1.4%) nervousness (1.3%) amenorrhea (1.1%) Le poids de la dysménorrhée (NULL,1%) a augmenté (NULL,1%) et des flatulences (NULL,1%).

Réactions indésirables graves

Les troubles de l'humeur du cancer du sein (sujet), y compris l'irritabilité de la dépression et les sautes d'humeur (1 sujet), l'infarctus du myocarde (1 sujet) et les événements thromboemboliques veineux, y compris l'embolie pulmonaire (1 sujet) et la thrombose veineuse profonde (TVP) (1 sujet).

Expérience de commercialisation de la poste

Expérience post-marketing

Cinq études qui ont comparé le risque de cancer du sein entre toujours les utilisateurs (utilisation actuelle ou passée) des COC et des utilisateurs de COC n'ont signalé aucune association entre l'utilisation de COC et le risque de cancer du sein avec des estimations d'effet allant de 0,90 à 1,12 (figure 2). Trois études ont comparé le risque de cancer du sein entre les utilisateurs de COC actuels ou récents ( <6 months since last use) et never users of COCs (Figure 2). One of these studies reported no association between breast cancer risk et COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 - 1.33 with current or recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8-10 years of COC use.

Figure 2: Risque de cancer du sein avec une utilisation combinée des contraceptifs oraux

RR = risque relatif; Or = rapport de cotes; HR = rapport de risque. jamais COC sont des femelles avec une utilisation actuelle ou passée de COC; Ne jamais utiliser de coca ne sont des femelles qui n'ont jamais utilisé de COC.

Pour votre référence ci-dessous, les études examinées par la FDA pour éclairer le risque de cancer du sein: références:

1. Marchbanks PA McDonald Ja Wilson HG et al. Contraceptifs oraux et risque de cancer du sein. N Engl J Med. 2002; 346 (26): 2025-2032.
2. Dumeaux v Fournier A Lund E Clavel-Chapelon F. Utilisation précédente des contraceptifs oraux et risque de cancer du sein en fonction de l'hormonothérapie remplacée par les femmes ménopausées. Le cancer provoque le contrôle. 2005; 16 (5): 537-544.
3. Dorjgochoo t shu xo li hl et al. Utilisation de contraceptifs oraux dispositifs intra-utérins et stérilisation tubaire et risque de cancer dans une grande étude prospective de 1996 à 2006. Int J Cancer. 2009; 124 (10): 2442-2449.
4. Hunter DJ Colditz GA Hankinson SE et al. Utilisation contraceptive orale et cancer du sein: une étude prospective des jeunes femmes. Biomarqueurs d'épidémiologie du cancer
5. Vessey M yeetes D. Utilisation des contraceptifs oraux et cancer. Rapport final de l'étude contraceptive de l'Association de planification de l'Oxford-Family. Contraception. 2013; 88 (6): 678-683.
6. Morch ls Skovlund CW Hannaford pc iversen l Fielding S Lidegaard O. Contraception hormonale contemporaine et risque de cancer du sein. N Engl J avec. 2017; 377 (23): 2228-2239.

Les réactions indésirables supplémentaires suivantes ont été signalées à partir de l'expérience mondiale du marché postal avec le norditemate et l'éthinyle estradiol. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Infections et infestations: Infection des voies urinaires;

Néoplasmes bénins malins et non spécifiés (inclus kystes et polypes): Cancer du sein néoplasme bénigne du sein adénome hépatique adénome focal hyperplasie nodulaire kyste du sein;

Troubles du système immunitaire: Hypersensibilité;

Métabolisme et troubles nutritionnels: Dyslipidémie;

Troubles psychiatriques: Insomnie anxiété;

Troubles du système nerveux: Vertige de paresthésie de la convulsion de la syncope;

Troubles oculaires: Intolérance à l'objectif de contact visuel de la déficience visuelle;

Troubles de l'oreille et du labyrinthe: Vertige;

Troubles cardiaques: Palpitations de tachycardie;

Comment prendre de la klonopine pour l'anxiété

Événements vasculaires: Thrombose veine profonde embolie pulmonaire pulmonaire thrombose vasculaire rétinienne Flush Hot;

Événements artériels: Thromboembolie artérielle Infarctus du myocarde accident cerébrovasculaire;

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Dyspnée;

Troubles gastro-intestinaux: Pancréatite Distension abdominale Constipation Diarrhée;

Troubles hépatobiliaires: Hépatite;

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Angio-œdème érythème nodosum hirsutisme suevins hyperhidrose Photosensibilité réaction de l'urticaria prurit acné;

Tissu conjonctif musculo-squelettique et troubles osseux: Douleur des spasmes musculaires dans les maux de dos de la myalgie à l'extrémité;

Système de reproduction et troubles mammaires: Kyste ovarien supprimé la sécheresse vulvovaginale de lactation;

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Douleur thoracique Conditions asthéniques.

Interactions médicamenteuses for Estarylla

Consultez l'étiquetage des médicaments utilisés simultanément pour obtenir des informations supplémentaires sur les interactions avec les contraceptifs hormonaux ou le potentiel d'altérations enzymatiques.

Aucune étude d'interaction médicament-médicament n'a été menée avec le norditemate et l'éthinyle estradiol.

Effets d'autres médicaments sur les contraceptifs oraux combinés

Substances diminuant les concentrations plasmatiques de COC

Les médicaments ou les produits à base de plantes qui induisent certaines enzymes, y compris le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques de COC et potentiellement diminuer l'efficacité des COC ou augmenter les saignements percés. Certains médicaments ou produits à base de plantes qui peuvent diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux comprennent les barbituriques de phénytoïne carbamazépine bosentan felbamate griseofulvin oxcarbazépine rifampicine topiramate rifabutin rufinamide aprepitant et produits contenant du longe de Saint-Jean. Les interactions entre les contraceptifs hormonaux et d'autres médicaments peuvent entraîner des saignements révolutionnaires et / ou une défaillance contraceptive. Conseiller aux femmes d'utiliser une autre méthode de contraception ou une méthode de secours lorsque les inducteurs enzymatiques sont utilisés avec les COC et pour continuer la contraception de secours pendant 28 jours après avoir interrompu l'inducteur enzymatique pour assurer la fiabilité contraceptive.

Colesevelam

Colesevelam a bile acid sequestrant given together with a COC has been shown to significantly decrease the AUC of De. The drug interaction between the contraceptive et Colesevelam was decreased when the two drug products were given 4 hours apart.

Substances augmentant les concentrations plasmatiques de COC

La co-administration de l'atorvastatine ou de la rosuvastatine et certains COC contenant l'éthinyle estradiol (EE) augmentent les valeurs AUC pour EE d'environ 20 à 25%. L'acide ascorbique et l'acétaminophène peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'EE éventuellement par inhibition de la conjugaison. Les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le jus de pamplemousse ou le kétoconazole peuvent augmenter les concentrations d'hormones plasmatiques.

Les inhibiteurs de protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) / Virus de l'hépatite C (VHC) et des inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside

Changements significatifs (augmentation ou diminution) des concentrations plasmatiques de œstrogène et/or progestin have been noted in some cases of co-administration with VIH protease inhibiteurs (decrease [e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir et tipranavir/ritonavir] or increase [e.g. indinavir et atazanavir/ritonavir]) /HCV protease inhibiteurs (decrease [e.g. boceprevir et telaprevir]) or with non-nucleoside transcriptase inversée inhibiteurs (decrease [e.g. nevirapine] or increase [e.g. etravirine]).

Effets des contraceptifs oraux combinés sur d'autres médicaments

• Les COC contenant l'EE peuvent inhiber le métabolisme d'autres composés (par exemple, cyclosporine prednisolone theophylline tizanidine et voriconazole) et augmenter leurs concentrations plasmatiques.
• Il a été démontré que les COC diminuent les concentrations plasmatiques d'acide clorofibrique acétaminophène de la morphine acide salicylique témazépam et de lamotrigine. Une diminution significative de la concentration plasmatique de la lamotrigine a été démontrée probablement en raison de l'induction de la glucuronidation lamotrigine. Cela peut réduire le contrôle des crises; Par conséquent, des ajustements posologiques de la lamotrigine peuvent être nécessaires.

Les femmes sous l'hormonothérapie de l'hormone thyroïdienne peuvent nécessiter des doses accrues d'hormone thyroïdienne car la concentration sérique de globuline se liant à la thyroïde augmente avec l'utilisation de COC.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire tels que les facteurs de coagulation des lipides de tolérance au glucose et des protéines de liaison.

Utilisation concomitante avec la thérapie combinée du VHC? Élévation de l'enzyme hépatique

Ne co-admencez pas norditemate et éthinyle estradiol avec des combinaisons de médicaments HCV contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / ritonavir avec ou sans Dasabuvir en raison du potentiel d'élévation de l'ALT [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Avertissements pour estarylla

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour estarylla

Troubles thromboemboliques et autres problèmes vasculaires

• Arrêtez le norgestrimate et l'éthinyle Estradiol si un événement thrombotique artériel ou un événement thromboembolique veineux (TEV) se produit.
• Arrêtez le norgestrimate et l'éthinyle Estradiol s'il y a une perte inexpliquée de la proptose de la vision diplopie papilledème ou des lésions vasculaires rétiniennes. Évaluer immédiatement la thrombose de la veine rétinienne [voir Effets indésirables ].
• Si cela est possible, arrêtez le norditemate et l'éthinyle estradiol, au moins 4 semaines avant et à travers 2 semaines après une chirurgie majeure ou d'autres chirurgies connues pour avoir un risque élevé de TEV ainsi que pendant et après une immobilisation prolongée.
• Commencez le norgentimate et l'éthinyle estradiol au début de 4 semaines après l'accouchement chez les femmes qui n'allaitent pas. Le risque de TEV post-partum diminue après la troisième semaine post-partum tandis que le risque d'ovulation augmente après la troisième semaine post-partum.
• L'utilisation des COC augmente le risque de TEV. Cependant, la grossesse augmente le risque de TEV autant ou plus que l'utilisation des COC. Le risque de TEV chez les femmes utilisant les COC est de 3 à 9 cas pour 10000 femmes-années. Le risque de TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation des COC et lors du redémarrage de la contraception hormonale après une rupture de 4 semaines ou plus. Le risque de maladie thromboembolique due aux COC disparaît progressivement après l'utilisation est interrompu.
• L'utilisation de COC augmente également le risque de thromboses artérielles telles que les accidents vasculaires cérébraux et les infarctus du myocarde, en particulier chez les femmes ayant d'autres facteurs de risque pour ces événements. Il a été démontré que les COC augmentent à la fois les risques relatifs et attribuables des événements cérébrovasculaires (traits thrombotiques et hémorragiques). Ce risque augmente avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans, qui fument.
• Utilisez des COC avec prudence chez les femmes atteintes de facteurs de risque de maladie cardiovasculaire.

Maladie du foie

Fonction hépatique altérée

N'utilisez pas le norigemate et l'éthinyle estradiol chez les femmes atteintes d'une maladie du foie telles que l'hépatite virale aiguë ou la cirrhose sévère (décompensée) du foie [voir Contre-indications ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal et COC causation has been excluded. Discontinue norgestimate et ethinyl estradiol if jaunisse develops.

Tumeurs du foie

Norgestrimate et l'éthinyle Estradiol est contre-indiqué chez les femmes atteintes de tumeurs hépatiques bénignes et malignes [voir Contre-indications ]. Hepatic adenomas are associated with COC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Des études ont montré un risque accru de développer un carcinome hépatocellulaire chez les utilisateurs de COC à long terme (> 8 ans). Cependant, le risque de cancers du foie chez les utilisateurs de COC est inférieur à un cas par million d'utilisateurs.

Risque d'élévation des enzymes hépatiques avec un traitement concomitant en hépatite C

Au cours des essais cliniques avec le régime de médicaments combinés à l'hépatite C qui contient des élévations Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir avec ou sans Dasabuvir, plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN), y compris certains cas plus de 20 fois, l'uln était significativement plus fréquent chez les femmes en utilisant des médicaments d'éthinyle tels que les COC. Arrêtez le norgestrimate et l'éthinyle Estradiol avant de commencer la thérapie avec le régime de médicaments combinés Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir avec ou sans Dasabuvir [voir Contre-indications ]. Norgestimate et ethinyl estradiol can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Hypertension artérielle

Le norgestate et l'éthinyle Estradiol est contre-indiqué chez les femmes souffrant d'hypertension ou d'hypertension incontrôlée avec une maladie vasculaire [voir Contre-indications ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure et stop norgestimate et ethinyl estradiol if blood pressure rises significantly.

Une augmentation de la pression artérielle a été signalée chez les femmes prenant des COC et cette augmentation est plus probable chez les femmes âgées avec une durée d'utilisation prolongée. L'incidence de l'hypertension augmente avec l'augmentation des concentrations de progestatif.

Maladie de la vésicule biliaire

Des études suggèrent un petit risque relatif accru de développer une maladie de la vésicule biliaire chez les utilisateurs de COC. L'utilisation des COC peut aggraver la maladie de la vésicule biliaire existante. Des antécédents de cholestase liée au COC prédisent un risque accru avec l'utilisation ultérieure du COC. Les femmes ayant des antécédents de cholestase liée à la grossesse peuvent être à un risque accru de cholestase liée au COC.

Effets métaboliques des glucides et lipidiques

Surveillez soigneusement les femmes prédiabétiques et diabétiques qui prennent le norditemate et l'éthinyle estradiol. Les COC peuvent diminuer la tolérance au glucose.

Considérez une contraception alternative pour les femmes souffrant de dyslipidémie incontrôlée. Une petite proportion de femmes aura des changements lipidiques défavorables sur les COC.

Les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou de leurs antécédents familiaux peuvent être à un risque accru de pancréatite lors de l'utilisation de COC.

Mal de tête

Si une femme prenant le norditemate et l'éthinyle estradiol développe de nouveaux maux de tête qui sont récurrents persistants ou sévèrent évaluer la cause et interrompre le nordite et l'éthinyle estradiol si indiqué.

Envisagez l'arrêt de la norditemate et de l'éthinyle estradiol dans le cas d'une fréquence ou d'une gravité accrue de la migraine pendant l'utilisation du COC (qui peut être prodrome d'un événement cérébrovasculaire).

Irrégularités saignantes et aménorrhée

Saignement et repérage imprévus

Des saignements imprévus (percés ou intracycliques) et des taches se produisent parfois chez les patients sous COC, en particulier pendant les trois premiers mois d'utilisation. Si le saignement persiste ou se produit après les cycles auparavant réguliers, vérifiez des causes telles que la grossesse ou la malignité. Si la pathologie et la grossesse sont exclues des irrégularités des saignements peuvent se résoudre au fil du temps ou avec un changement de produit contraceptif différent.

Dans les essais cliniques de Norgentimate et de l'éthinyle Estradiol, la fréquence et la durée de saignement et / ou de recouvrement de percés ont été évaluées chez 1647 patients (2127 cycles évaluables) et 4826 patients (35546 cycles évaluables) respectivement. Au total, 100 (NULL,5%) femmes ont interrompu le norgentiste et l'éthinyle estradiol au moins en partie en raison de saignements ou de taches. Sur la base des données des essais cliniques, 14 à 34% des femmes utilisant le nordestate et l'éthinyle estradiol ont connu des saignements non programmés par cycle au cours de la première année. Le pourcentage des femmes qui ont connu des saignements percés / non réglés avaient tendance à diminuer avec le temps.

Aménorrhée et oligoménorrhée

Les femmes qui utilisent le norditemate et l'éthinyle estradiol peuvent éprouver une aménorrhée. Certaines femmes peuvent ressentir de l'aménorrhée ou de l'oligoménorrhée après l'arrêt des COC, en particulier lorsqu'une telle condition était préexistante.

Si le saignement (le retrait) prévu ne se produit pas, considérez la possibilité de grossesse. Si le patient n'a pas adhéré au calendrier de dosage prescrit (a raté une ou plusieurs comprimés actifs ou a commencé à les prendre un jour plus tard qu'elle aurait dû), considérez la possibilité d'une grossesse au moment de la première période manquée et prenez des mesures de diagnostic appropriées. Si le patient a adhéré au schémamin prescrit et manque deux périodes consécutives excluant la grossesse.

Utilisation du COC avant ou pendant la grossesse précoce

Des études épidémiologiques approfondies n'ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales chez les femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux avant la grossesse. Les études ne suggèrent pas non plus d'effet tératogène, en particulier dans la mesure où les anomalies cardiaques et les défauts de réduction des membres sont concernés lorsque les contraceptifs oraux sont pris par inadvertance au début de la grossesse. Arrêtez le norditemate et l'éthinyle estradiol si la grossesse est confirmée.

L'administration de COC pour induire des saignements de sevrage ne doit pas être utilisée comme test de grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Dépression

Observez soigneusement les femmes ayant des antécédents de dépression et interrompent le nordiquer et l'estradiol de l'éthinyle si la dépression se reproduit sérieusement.

Néoplasmes malins

Cancer du sein

Estarylla™ is contraindicated in females who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally sensitive [see Contre-indications ]. Epidemiology studies have not found a consistent association between use of combined oral contraceptives (COCs) et breast cancer risk. Studies do not show an association between ever (current or past) use of COCs et risk of breast cancer. However some studies report a smallincrease in the risk of breast cancer among current or recent users ( <6 months since last use) et current users with longer duration of COC use [see Expérience de commercialisation de la poste ].

Puis-je arrêter de prendre Cipro tôt

Cancer du col de l'utérus

Une relation causale entre l'utilisation des CHC et le développement du cancer du col de l'utérus et la néoplasie intraépithéliale n'a pas été clairement établie. Dans les études observationnelles, cela suggère que les COC sont associés à une augmentation du risque de cancer du col utérin ou de néoplasie intraépithéliale. Il y a une controverse sur la mesure dans laquelle ces résultats sont dus à des différences de comportement sexuel et d'autres facteurs.

Effet sur les globulines de liaison

La composante œstrogène des COC peut augmenter les concentrations sériques de la globuline de liaison sexuelle et de liaison au cortisol de liaison à la globuline se liant à la globuline. La dose d'hormone thyroïdienne de remplacement ou de thérapie par cortisol peut devoir être augmentée.

Surveillance

Une femme qui prend des COC devrait avoir une visite annuelle avec son fournisseur de soins de santé pour une vérification artérielle et pour d'autres soins de santé indiqués.

Œdème héréditaire de l'angio

Chez les femmes atteintes d'œdème angio-œdème héréditaire, des œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes de l'œdème de l'angio.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while taking norgestimate et ethinyl estradiol.

Informations de conseil des patients

Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA (informations des patients et instructions pour une utilisation).

Conseiller les patients sur les informations suivantes:

• Le tabagisme augmente le risque de graves événements cardiovasculaires de l'utilisation du COC et que les femmes qui ont plus de 35 ans et la fumée ne devraient pas utiliser de COC [voir Avertissement en boîte ].
• Un risque accru de TEV par rapport aux non-utilisateurs des COC est le plus élevé après avoir initialement commencé un COC ou redémarrer (après un intervalle sans pilule de 4 semaines ou plus) le même ou un COC différent [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Estarylla™ does not protect against VIH infection (AIDS) et other sexually transmitted infections.
• Estarylla™ is not to be used during pregnancy; if pregnancy occurs during use of Estarylla™ instruct the patient to stop further use [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Prenez un comprimé tous les jours par la bouche à la même époque tous les jours. Instruisez les patients quoi faire dans l'événement que les comprimés sont manqués [voir Posologie et administration ].
• Utilisez une méthode de sauvegarde ou alternative de contraception lorsque les inducteurs enzymatiques sont utilisés avec estarylla ™ [voir Interactions médicamenteuses ].
• Les COC peuvent réduire la production de lait maternel; Cela est moins susceptible de se produire si l'allaitement est bien établi [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Les femmes qui commencent le COC post-partum et qui n'ont pas encore eu de règles devraient utiliser une méthode supplémentaire de contraception jusqu'à ce qu'elles aient pris une tablette active pendant 7 jours consécutifs [voir Posologie et administration ].
• Une aménorrhée peut se produire. Envisagez une grossesse en cas d'aménorrhée au moment de la première période manquée. Exclure la grossesse en cas d'aménorrhée dans deux cycles consécutifs ou plus [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

[Voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ]

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Il y a peu ou pas de risque accru de malformations congénitales chez les femmes qui utilisent par inadvertance COC pendant la grossesse précoce. Les études épidémiologiques et les méta-analyses n'ont pas trouvé de risque accru de malformations congénitales génitales ou non génétales (y compris des anomalies cardiaques et des défauts de réduction des membres) après une exposition aux COC à faible dose avant la conception ou pendant la grossesse en début.

N'administrez pas les COC pour induire des saignements de sevrage comme test de grossesse. N'utilisez pas de COC pendant la grossesse pour traiter l'avortement menacé ou habituel.

Mères qui allaitent

Conseiller à la mère infirmière d'utiliser d'autres formes de contraception lorsque cela est possible jusqu'à ce qu'elle ait sevré son enfant. Les COC peuvent réduire la production de lait chez les mères allaitées. This is less likely to occur once breastfeeding is well-established; Cependant, cela peut se produire à tout moment chez certaines femmes. De petites quantités de stéroïdes et / ou de métabolites contraceptifs oraux sont présents dans le lait maternel.

Usage pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité des comprimés de nordique et d'éthinyle estradiol ont été établies chez les femmes d'âge reproducteur. L'efficacité devrait être la même pour les adolescents postpubertaux de moins de 18 ans et pour les utilisateurs de 18 ans et plus. L'utilisation de ce produit avant la ménarche n'est pas indiquée.

Utilisation gériatrique

Le norgentimate et l'éthinyle estradiol n'ont pas été étudiés chez les femmes ménopausées et ne sont pas indiqués dans cette population.

Trouble hépatique

La pharmacocinétique de la nordite et de l'éthinyle estradiol n'a pas été étudiée chez des sujets souffrant de troubles hépatiques. Cependant, les hormones stéroïdes peuvent être mal métabolisées chez les patients souffrant de troubles hépatiques. Les perturbations aiguës ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt de l'utilisation du COC jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique reviennent à la causalité normale et COC soient exclus. [Voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Trouble rénal

La pharmacocinétique de la nordite et de l'éthinyle estradiol n'a pas été étudiée chez les femmes souffrant de troubles rénaux.

Informations sur la surdose pour estarylla

Il n'y a eu aucun rapport d'effets néfastes graves de la surdosage des contraceptifs oraux, y compris l'ingestion des enfants. Un surdosage peut provoquer des saignements de sevrage chez les femmes et les nausées.

Contre-indications pour estarylla

Estarylla™ is contraindicated in females who are known to have or develop the following conditions:

• Un risque élevé de maladies thrombotiques artérielles ou veineuses. Les exemples incluent les femmes connues pour:
• Fumer si plus de 35 ans [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Avoir une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire maintenant ou dans le passé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Ont hérité ou acquis des hypercoagulopathies [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Avoir une maladie cérébrovasculaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Avoir une maladie coronarienne [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Ont des maladies du rythme valvulaire ou thrombogène thrombogène du cœur (par exemple l'endocardite bactérienne subaiguë atteinte d'une maladie valvulaire ou d'une fibrillation auriculaire) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Avoir une hypertension incontrôlée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Avoir le diabète sucré avec une maladie vasculaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Ont des maux de tête avec des symptômes neurologiques focaux ou des maux de tête de migraine avec une aura [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Femmes de plus de 35 ans avec des maux de tête migraineux [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes ou maladie du foie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Saignements anormaux utérins anormaux non diagnostiqués [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Grossesse because there is no reason to use COCs during pregnancy [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ]
• Diagnostic actuel ou antécédents de cancer du sein qui peut être sensible aux hormones [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Utilisation de combinaisons de médicaments à l'hépatite C contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / du ritonavir avec ou sans Dasabuvir en raison du potentiel d'élévation de l'ALT [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Pharmacologie clinique for Estarylla

Mécanisme d'action

Contraception orale

Les COC réduisent le risque de tomber enceinte principalement en supprimant l'ovulation. D'autres mécanismes possibles peuvent inclure des changements de mucus cervicale qui inhibent la pénétration des spermatozoïdes et les changements endométriaux qui réduisent la probabilité d'implantation.

Pharmacodynamique

Aucune étude pharmacodynamique spécifique n'a été menée avec le nordestate et l'éthinyle estradiol.

Pharmacocinétique

Absorption

Norgestate (NGM) et EE sont rapidement absorbés après l'administration orale. Le NGM est rapidement et complètement métabolisé par les mécanismes de premier passage (intestinal et / ou hépatique) à Norelgestromin (NGMN) et au norGredrel (NG) qui sont les principaux métabolites actifs de Norigemate.

Les concentrations de sérum maximales de NGMN et d'EE sont généralement atteintes par 2 heures après l'administration de norgentimate et d'éthinyle estradiol. L'accumulation après un dosage multiple de la dose EE de 250 mcg NGM / 35 mcg est d'environ 2 fois pour NGMN et EE par rapport à l'administration de dose unique. La pharmacocinétique de NGMN est proportionnelle à la dose après des doses de NGM de 180 mcg à 250 mcg. La concentration en régime permanent d'EE est obtenue au jour 7 de chaque cycle de dosage. Les concentrations à l'état d'équilibre de NGMN et de NG sont obtenues au jour 21. Une accumulation non linéaire (environ 8 fois) de NG est observée à la suite d'une liaison à haute affinité au SHBG qui limite son activité biologique (tableau 3).

Tableau 3: Résumé des paramètres pharmacocinétiques NGMN NG et EE.

Effet alimentaire

L'effet des aliments sur la pharmacocinétique de Norgentimate et de l'éthinyle Estradiol n'a pas été étudié.

Distribution

NGMN et NG sont fortement liés (> 97%) aux protéines sériques. NGMN est lié à l'albumine et non à SHBG tandis que NG est principalement lié à SHBG. L'EE est largement liée (> 97%) à l'albumine sérique et induit une augmentation des concentrations sériques de SHBG.

Métabolisme

DeM is extensively metabolized by first-pass mechanisms in the gastro-intestinal tract et/or liver. DeM's primary active metabolite is Ngmn. Subsequent hepatic metabolism of Ngmn occurs et metabolites include De which is also active et various hydroxylated et conjugated metabolites. Although Ngmn et its metabolites inhibit a variety of P450 enzymes in human liver microsomes under the recommended dosing regimen the in vivo concentrations of Ngmn et its metabolites even at the peak serum levels are relatively low compared to the inhibitory constant (K). De is also metabolized to various hydroxylated products et their glucuronide et sulfate conjugates.

Excrétion

Les métabolites de NGMN et EE sont éliminés par des voies rénales et fécales. Après l'administration de C-Nestimate 47% (45 à 49%) et 37% (16 à 49%) de la radioactivité administrée a été éliminée respectivement dans l'urine et les excréments. Le NGM inchangé n'a pas été détecté dans l'urine. En plus du 17-deacétyl norgentimate, un certain nombre de métabolites de NGM ont été identifiés dans l'urine humaine après l'administration de NGM radiomarquées. Il s'agit notamment de 18-Dinor-17- Pregn-4-EN-20-AN-3-One17-Hydroxy-13-Ethyl (17α) - (-); 1819-Dinor-5β-17-Pregnan-20-AN3α17β-dihydroxy-13-éthyl (17α).

Études cliniques

Contraception

Dans trois essais cliniques aux États-Unis avec Norgitemate et l'éthinyle Estradiol, 1651, des femmes âgées de 18 à 38 ans, ont été étudiés pendant jusqu'à 24 cycles, ce qui a été un total de 24272 cycles d'exposition. La démographie raciale était d'environ 73 à 86% de Caucase 8 à 13% afro-américaine 6 à 14% hispanique avec le reste asiatique ou autre (≤1%). Il n'y avait aucune exclusion sur la base du poids; La plage de poids pour les femmes traitées était de 82 à 303 livres avec un poids moyen d'environ 135 livres. Le taux de grossesse était d'environ 1 grossesse pour 100 femmes-années.

Informations sur les patients pour estarylla

Estarylla™
(comprimés de norgentimate et éthinyle estradiol USP) (nor-jes-ti-mate eth-i-nil es-tra-dye-ol)

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Estarylla ™?

N'utilisez pas d'Estarylla ™ si vous fumez des cigarettes et que vous avez plus de 35 ans. Le tabagisme augmente votre risque d'effets secondaires cardiovasculaires graves provenant de pilules de contracepulation hormonale, y compris la mort de caillots sanguins de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral. Ce risque augmente avec l'âge et le nombre de cigarettes que vous fumez.

Qu'est-ce que l'Estarylla ™?

Estarylla™ est une pilule contraceptive (contraceptive orale) utilisée par les femmes pour prévenir la grossesse.

Comment fonctionne Estarylla ™ pour la contraception?

Votre chance de tomber enceinte dépend de la façon dont vous suivez les instructions pour prendre vos pilules contraceptives. Mieux vous suivez les instructions, moins vous avez de chances de tomber enceinte.

Sur la base des résultats des études cliniques, environ 1 femmes sur 100 peut tomber enceinte au cours de la première année, elles utilisent ESTARYLLA ™.

Le tableau suivant montre la possibilité de tomber enceinte pour les femmes qui utilisent différentes méthodes de contrôle des naissances. Chaque boîte du graphique contient une liste de méthodes de contraception qui sont similaires en efficacité. Les méthodes les plus efficaces sont en haut du graphique. La boîte au bas du graphique montre la possibilité de tomber enceinte pour les femmes qui n'utilisent pas le contrôle des naissances et essaient de tomber enceinte.

Qui ne devrait pas prendre estarylla ™?

Ne prenez pas estarylla ™ si vous:

• fumer et a plus de 35 ans
• avait des caillots de sang dans vos bras de bras poumons ou yeux
• a eu un problème avec votre sang qui le fait plus que la normale
• avoir certains problèmes de valve cardiaque ou un battement cardiaque irrégulier qui augmente votre risque d'avoir des caillots sanguins
• eu un coup
• avait un crise cardiaque
• ont une pression artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par la médecine
• avoir un diabète avec un nerf rénal ou des dommages aux vaisseaux sanguins
• Avoir certains types de maux de tête graves avec une faiblesse de l'aura ou des changements de vision ou de migraine si vous avez plus de 35 ans
• avoir des problèmes de foie, y compris les tumeurs hépatiques
• Prenez toute combinaison de médicaments à l'hépatite C contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / ritonavir avec ou sans Dasabuvir. Cela peut augmenter les niveaux de l'enzyme hépatique alanine aminotransférase (ALT) dans le sang.
• ont des saignements vaginaux inexpliqués
• sont enceintes
• avait un cancer du sein ou tout cancer sensible à l'hormone féminine

Si l'une de ces conditions se produit pendant que vous prenez ESTARYLLA ™, arrêtez de prendre ESTARYLLA ™ immédiatement et parlez à votre fournisseur de soins de santé. Utilisez la contraception non hormonale lorsque vous cessez de prendre ESTARYLLA ™.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre estarylla ™?

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• sont enceintes or think you may be pregnant
• sont déprimés maintenant ou ont été déprimés dans le passé avaient un jaunissement de votre peau ou de vos yeux ( jaunisse ) causée par la grossesse (cholestasie de la grossesse)
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Estarylla ™ peut réduire la quantité de lait maternel que vous faites. Une petite quantité d'hormones à Estarylla ™ peut passer dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure méthode de contraception pour vous pendant l'allaitement.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Estarylla™may affect the way other medicines work et other medicines may affect how well Estarylla™works.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre estarylla ™?

Lisez les instructions pour une utilisation à la fin de ces informations du patient.

Quels sont les effets secondaires graves possibles de l'Estarylla ™?

• Comme la grossesse, l'estarylla ™ peut provoquer des effets secondaires graves, y compris les caillots sanguins dans vos poumons ou un accident vasculaire cérébral ou un accident vasculaire cérébral qui peut entraîner la mort. Certains autres exemples de caillots sanguins graves incluent les caillots sanguins dans les jambes ou les yeux.

Des caillots sanguins graves peuvent survenir surtout si vous fumez obèse ou ont plus de 35 ans. Les caillots sanguins graves sont plus susceptibles de se produire lorsque vous:

• Commencez d'abord à prendre pilules contraceptives
• redémarrer les pilules contraceptives ou différentes après ne pas les avoir utilisées pendant un mois ou plus

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital si vous avez:

• Douleur des jambes qui ne disparaîtra pas
• Un essoufflement soudain grave
• Changement soudain de vision ou de cécité
• douleur thoracique
• Un mal de tête soudain sévère contrairement à vos maux de tête habituels
• faiblesse ou engourdissement dans votre bras ou votre jambe
• Diagramme à parler

Les autres effets secondaires graves comprennent:

• Problèmes du foie, notamment:
  • tumeurs hépatiques rares
  • jaunisse (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy. Call your healthcare provider if you have yellowing of your skin or eyes.
• hypertension artérielle. Vous devriez voir votre fournisseur de soins de santé pour une vérification annuelle de votre tension artérielle.
• Problèmes de la vésicule biliaire
• Changements dans les niveaux de sucre et de graisse (cholestérol et triglycérides) dans votre sang
• Nouveau ou aggravant les maux de tête, y compris les maux de tête de migraine
• Saignement vaginal irrégulier ou inhabituel et repérage entre vos périodes menstruelles, en particulier au cours des 3 premiers mois de prise d'Estarylla ™.
• dépression
• Cancer possible dans votre sein et votre col
• gonflement de votre peau, surtout autour de vos yeux de la bouche et dans votre gorge (œdème angio-œdème). Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez un visage enflé les lèvres de la bouche ou de la gorge, ce qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer. Vos chances d'avoir un œdème angio-germère sont plus élevées si vous avez des antécédents d'œdème angio-œdème.
• Des plaques de peau sombres autour de vos joues de nez de front et autour de votre bouche, surtout pendant la grossesse (chloasma). Les femmes qui ont tendance à obtenir du chloasma devraient éviter de passer beaucoup de temps dans les cabines de bronzage au soleil et sous les lampes à la coulisse tout en prenant Estarylla ™. Utilisez un écran solaire si vous devez être au soleil.

Quels sont les effets secondaires les plus courants d'Estarylla ™?

• Maux de tête (migraine)
• Douleur mammaire ou élargissement ou décharge
• Inconfort de douleurs à l'estomac et gaz
• infections vaginales et débours
• Changements d'humeur, y compris la dépression
• nervosité
• changements de poids
• éruption cutanée

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Estarylla ™. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Vous pouvez signaler les effets secondaires à Xiromed LLC. au 1-844-xiromed (844-947-6633) ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Que dois-je savoir d'autre sur la prise d'Estarylla ™?

• Si vous êtes programmé pour des tests de laboratoire, dites à votre fournisseur de soins de santé que vous prenez estarylla ™. Certains tests sanguins peuvent être affectés par Estarylla ™.
• Estarylla™ does not protect against VIH infection (AIDS) et other sexually transmitted infections.

Comment devrais-je stocker estarylla ™?

• Stockez Estarylla ™ à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez Estarylla ™ et tous les médicaments hors de portée des enfants.
• Stocker loin de la lumière.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace d'Estarylla ™.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas d'Estarylla ™ pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'Estarylla ™ à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous.

Ces informations sur les patients résument les informations les plus importantes sur ESTARYLLA ™. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur ESTARYLLA ™ qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quel type de pilule est 512

Pour plus d'informations, appelez Xiromed LLC. au 1-844-xiromed (844-947-6633).

Le contraceux hormonal provoque-t-il un cancer?

On ne sait pas si les pilules hormonales contraceptives provoquent un cancer du sein. Certaines études mais toutes ne suggèrent pas qu'il pourrait y avoir une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisateurs actuels avec une durée d'utilisation plus longue.

Si vous avez un cancer du sein maintenant ou si vous l'avez eu dans le passé, n'utilisez pas le contrôle des naissances hormonales parce que certains cancers du sein sont sensibles aux hormones.

Les femmes qui utilisent des pilules contraceptives peuvent avoir une chance légèrement plus élevée d'obtenir un cancer du col utérin. Cependant, cela peut être dû à d'autres raisons comme avoir plus de partenaires sexuels.

Et si je veux devenir enceinte?

Vous pouvez arrêter de prendre la pilule quand vous le souhaitez. Pensez à une visite avec votre fournisseur de soins de santé pour un bilan avant la grossesse avant d'arrêter de prendre la pilule.

Que dois-je savoir de mes règles lorsque je prends ESTARYLLA ™?

Vos règles peuvent être plus légères et plus courtes que d'habitude. Certaines femmes peuvent manquer une période. Des saignements ou des taches vaginaux irréguliers peuvent se produire pendant que vous prenez Estarylla ™, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation. Ce n'est généralement pas un problème grave. Il est important de continuer à prendre vos pilules sur un horaire régulier pour éviter une grossesse.

Quels sont les ingrédients de l'Estarylla ™?

Ingrédients actifs: Chaque pilule bleue contient le norditemate et l'éthinyle estradiol.

Ingrédients inactifs:

Pilules bleues: crospovidone fd

Pilules vertes: crospovidone d

Instructions pour une utilisation

Estarylla™
(comprimés de norgentimate et d'éthinyle estradiol USP)

Informations importantes sur la prise d'Estarylla ™

• Prenez 1 pilule tous les jours en même temps. Prenez les pilules dans la commande dirigés sur votre blister.
• Ne sautez pas vos pilules même si vous n'avez pas de relations sexuelles souvent. Si vous manquez des pilules (y compris le démarrage du pack tard), vous pourriez tomber enceinte. Plus vous manquez de pilules, plus vous êtes susceptible de tomber enceinte.
• Si vous avez du mal à vous souvenir de prendre Estarylla ™, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé. Lorsque vous commencez à prendre des taches ou des saignements légers d'Estarylla ™ entre vos règles peut se produire. Contactez votre fournisseur de soins de santé si cela ne disparaît pas après quelques mois.
• Vous pouvez vous sentir malade à votre estomac (nauséeux), en particulier pendant les premiers mois de prise d'Estarylla ™. Si vous vous sentez malade à l'estomac, n'arrêtez pas de prendre la pilule. Le problème disparaîtra généralement. Si votre nausée ne va pas, appelez votre fournisseur de soins de santé.
• Les pilules manquantes peuvent également provoquer des taches ou des saignements légers même lorsque vous prenez les pilules manquées plus tard. Les jours où vous prenez 2 pilules pour compenser les pilules manquées (voir
• Il n'est pas rare de manquer une période. Cependant, si vous manquez une période et que vous n'avez pas pris Estarylla ™ en fonction des instructions ou manquez 2 périodes de suite ou vous sentez que vous pourriez être enceinte, appelez votre fournisseur de soins de santé. Si vous avez un test de grossesse positif, vous devez cesser de prendre estarylla ™.
• Si vous avez des vomissements ou de la diarrhée dans les 3 à 4 heures suivant la prise de votre pilule, prenez une autre pilule de la même couleur de votre blister supplémentaire. Si vous n'avez pas de pack de pilules supplémentaires, prenez la prochaine pilule dans votre pack de boursouflage. Continuez à prendre toutes vos pilules restantes dans l'ordre. Commencez la première pilule de votre prochaine pilule Blister Pack le lendemain après avoir terminé votre pack de boursouflage actuel. Ce sera 1 jour plus tôt que prévu initialement. Continuez sur votre nouvel horaire.
• Si vous avez des vomissements ou de la diarrhée pendant plus d'un jour, vos pilules contraceptives peuvent ne pas fonctionner aussi bien. Utilisez une méthode de contraception supplémentaire comme des préservatifs et un spermicide jusqu'à ce que vous vérifiiez votre fournisseur de soins de santé.
• Arrêtez de prendre de l'estarylla ™ au moins 4 semaines avant de subir une chirurgie majeure et de ne pas redémarrer après la chirurgie sans demander à votre fournisseur de soins de santé. Assurez-vous d'utiliser d'autres formes de contraception (comme les préservatifs et le spermicide) pendant cette période.

Avant de commencer à prendre estarylla ™:

• Décidez à quelle heure de la journée vous souhaitez prendre votre pilule. Il est important de le prendre à la même heure tous les jours et dans la commande comme indiqué sur votre blister.
• Ayez disponible la contraception de sauvegarde (préservatifs et spermicide) et si possible un paquet de pilules en ampoule supplémentaire au besoin.

Quand dois-je commencer à prendre estarylla ™?

Si vous commencez à prendre estarylla ™ et que vous n'avez pas utilisé de méthode de contracepulation hormonale avant:

• Il existe 2 façons de commencer à prendre vos pilules contraceptives. Vous pouvez soit commencer un dimanche (démarrage du dimanche) ou le premier jour (jour 1) de votre période menstruelle naturelle (début du jour 1). Votre professionnel de la santé devrait vous dire quand commencer à prendre votre pilule contraceptive.
• Si vous utilisez le début du dimanche, utilisez une contraception de secours non hormonale telle que les préservatifs et le spermicide pour les 7 premiers jours que vous prenez estarylla ™. Vous n'avez pas besoin de contraception de sauvegarde si vous utilisez le début du jour 1.

Si vous commencez à prendre estarylla ™ et que vous passez d'une autre pilule contraceptive:

• Commencez votre nouveau pack ESTARYLLA ™ le même jour que vous commenceriez le prochain pack de votre méthode de contrôle des naissances précédentes.
• Ne continuez pas à prendre les pilules de votre pack de contraception précédente.

Si vous commencez à prendre estarylla ™ et que vous avez précédemment utilisé un anneau vaginal ou un patch transdermique:

• Commencez à utiliser ESTARYLLA ™ le jour où vous auriez réappliqué l'anneau ou le patch suivant.

Si vous commencez à prendre estarylla ™ et que vous passez d'une méthode progestative uniquement comme un implant ou une injection:

• Commencez à prendre estarylla ™ le jour de la suppression de votre implant ou le jour où vous auriez eu votre prochaine injection.

Si vous commencez à prendre estarylla ™ et que vous passez d'un appareil ou d'un système intra-utérine (DIU ou IUS):

• Commencez à prendre estarylla ™ le jour de la suppression de votre Iud ou ius.
• Vous n'avez pas besoin de contraception de sauvegarde si votre DIU ou IUS est supprimé le premier jour (jour 1) de vos règles. Si votre DIU ou IUS est supprimé un autre jour, utilisez une contraception de secours non hormonale telle que les préservatifs et le spermicide pendant les 7 premiers jours que vous prenez estarylla ™.

Gardez un calendrier pour suivre vos règles:

Si c'est la première fois Vous prenez des pilules contraceptives lus Quand dois-je commencer à prendre estarylla ™? au-dessus de. Suivez ces instructions pour un démarrage du dimanche ou un début de jour 1.

Démarrage du dimanche:

• Vous utiliserez un démarrage du dimanche si votre fournisseur de soins de santé vous avait dit de prendre votre première pilule un dimanche.
• Prenez la pilule 1 le dimanche après le début de vos règles.
• Si vos règles commencent un dimanche, prenez la pilule 1 ce jour-là et référez-vous aux instructions de démarrage du jour 1 ci-dessous.
• Prenez 1 pilule tous les jours dans la commande sur le pack de blister à la même heure chaque jour pendant 28 jours.
• Après avoir pris la dernière pilule le jour 28 de The Blister Pack, commencez à prendre la première pilule d'un nouveau pack de blister le même jour de la semaine que le premier pack de blister (dimanche). Prenez la première pilule dans le nouveau pack de blister, que vous ayez vos règles ou non.
• Utilisez une contraception de secours non hormonale telle que les préservatifs et le spermicide pour les 7 premiers jours du premier cycle que vous prenez estarylla ™.

Démarrage du jour 1:

Vous utiliserez un début du jour 1 si votre médecin vous disait de prendre votre première pilule (jour 1) le premier jour de vos règles.

• Prenez 1 pilule tous les jours dans l'ordre du pack de cloques en même temps chaque jour pendant 28 jours.
• Après avoir pris la dernière pilule le jour 28 de The Blister Pack, commencez à prendre la première pilule d'un nouveau pack le même jour de la semaine que le premier pack. Prenez la première pilule dans le nouveau pack, que vous ayez vos règles ou non.

Estarylla™ comes in a blister pack. Read the instructions below for using your blister pack.

Avant de commencer à prendre vos pilules:

1. Assurez-vous de lire ces instructions:

Avant de commencer à prendre vos pilules.

La lévofloxacine a-t-elle de la pénicilline

Chaque fois que vous ne savez pas quoi faire.

2. La bonne façon de prendre la pilule est de prendre une pilule tous les jours en même temps. Si vous manquez des pilules, vous pourriez tomber enceinte. Cela comprend le démarrage du pack tardif.

Plus vous manquez de pilules, plus vous êtes susceptible de tomber enceinte.

3. De nombreuses femmes ont des taches ou des saignements légers ou peuvent se sentir malades à l'estomac pendant les 1 à 3 premiers paquets de pilules. Si vous vous sentez malade à l'estomac ou si vous avez des taches ou des saignements légers, n'arrêtez pas de prendre la pilule. Le problème disparaîtra généralement. Si cela ne disparaît pas avec votre professionnel de la santé.

4. Les pilules manquantes peuvent également provoquer des taches ou des saignements légers même lorsque vous inventez ces pilules manquées.

Les jours où vous prenez 2 pilules pour compenser les pilules manquées, vous pouvez également vous sentir un peu malade à l'estomac.

5. Si vous avez des vomissements ou de la diarrhée ou si vous prenez des médicaments, vos pilules peuvent ne pas fonctionner aussi bien.

Utilisez une méthode de sauvegarde (comme un préservatif ou un spermicide) jusqu'à ce que vous vérifiiez votre professionnel de la santé.

6. Si vous avez du mal à vous souvenir de prendre la pilule, parlez-en à votre professionnel de la santé de la façon de faciliter la prise de pilules ou d'utiliser une autre méthode de contrôle des naissances.

7. Si vous avez des questions ou si vous n'êtes pas sûr des informations de cette brochure, appelez votre professionnel de la santé.

Avant de commencer à prendre vos pilules

1.Cécisez à l'heure de la journée à prendre votre pilule.

Il est important de le prendre à peu près au même moment tous les jours.

2. Recherchez votre pack de pilules

Le pack de pilules a 21 pilules actives (avec des hormones) à prendre pendant 3 semaines. Ceci est suivi d'une semaine de pilules vertes de rappel (sans hormones).

Il y a 21 pilules actives bleues et 7 pilules de rappel vert.

3. Trouvez également:

1. Où sur le pack pour commencer à prendre des pilules
2. Dans quel ordre prendre les pilules (suivez les flèches)
3. Les numéros de semaine comme indiqué dans le diagramme ci-dessous.

4. Assurez-vous d'avoir prêt à tout moment:

Un autre type de contraception (comme un préservatif ou un spermicide) à utiliser comme méthode de secours au cas où vous manqueriez des pilules.

Un pack de pilules complet supplémentaire.

Que dois-je faire si je manque des pilules ESTARYLLA ™?

Si vous manquez 1 pilule dans les semaines 1 2 ou 3, suivez ces étapes:

• Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Prenez la prochaine pilule à votre heure régulière. Cela signifie que vous pouvez prendre 2 pilules en 1 jour.
• Continuez ensuite à prendre 1 pilule tous les jours jusqu'à ce que vous terminez le pack.
• Vous n'avez pas besoin d'utiliser une méthode de contraception de secours si vous avez des relations sexuelles.

Si vous manquez 2 pilules au cours de la semaine 1 ou de la semaine 2 de votre pack, suivez ces étapes:

• Prenez les 2 pilules manquées dès que possible et les 2 prochaines pilules le lendemain.
• Continuez ensuite à prendre 1 pilule tous les jours jusqu'à ce que vous terminez le pack.
• Utilisez une méthode de contraception non hormonale (comme un préservatif et un spermicide) comme un sauvegarde si vous avez des relations sexuelles pendant les 7 premiers jours après avoir raté vos pilules.

Si vous manquez 2 pilules d'affilée dans la semaine 3 ou si vous manquez 3 pilules ou plus de suite pendant les semaines 1 2 ou 3 du pack, suivez ces étapes:

• Si vous êtes un démarreur du jour 1:
  • Jetez le reste du pack de pilules et commencez un nouveau pack le même jour.
  • Vous n'avez peut-être pas vos règles ce mois-ci, mais cela est prévu. Cependant, si vous manquez vos règles, 2 mois consécutifs, appelez votre fournisseur de soins de santé car vous pourriez être enceinte.
  • Vous pourriez tomber enceinte si vous avez des relations sexuelles pendant les 7 premiers jours après avoir redémarré vos pilules. Vous devez utiliser une méthode de contraception non hormonale (comme un préservatif et un spermicide) comme un sauvegarde si vous avez des relations sexuelles pendant les 7 premiers jours après votre redémarrage.
• Si vous êtes un démarreur du dimanche:
  • Continuez à prendre 1 pilule tous les jours jusqu'au dimanche. Dimanche, jetez le reste du peloton et commencez un nouveau paquet de pilules le même jour.
  • Utilisez une méthode de contraception non hormonale (comme un préservatif et un spermicide) comme un sauvegarde si vous avez des relations sexuelles au cours des 7 premiers jours après votre redémarrage de vos pilules.

Si vous avez des questions ou si vous n'êtes pas sûr des informations de cette brochure, appelez votre fournisseur de soins de santé.

Ces informations et instructions pour les patients pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.