Éthamoline

Description de l'éthamoline

L'injection d'ethamolin® (oléate d'éthanolamine) est un léger agent sclérosant. Chimiquement c'est C ₁₇ H ₃₃ COOH • NH ₂ Ch ₂ Ch ₂ OH. Il a la structure suivante:

La formule empirique est C ₂₀ H ₄₁ NON ₃ représentant un poids moléculaire de 343,55.

L'injection d'éthamoline est constituée d'éthanolamine une substance basique qui, combinée à l'acide oléique, forme un oléate déliquescent jaune pâle à paille clair à la paille. Le pH varie de 8,0 à 9,0.

L'injection d'éthamoline est une solution aqueuse apyrogène stérile contenant dans chaque ML environ 50 mg d'oliation d'éthanolamine avec de l'alcool benzylique 2% en volume comme conservateur.

Utilisations pour l'éthamoline

L'injection d'éthamoline est indiquée pour le traitement des patients atteints de varices œsophagiennes qui ont récemment saigné pour empêcher le retraitement.

L'éthamoline n'est pas indiquée pour le traitement des patients atteints de varices œsophagiennes qui n'ont pas saigné. Il n'y a aucune preuve que le traitement de cette population diminue la probabilité de saignement.

La sclérothérapie avec l'éthamoline n'a aucun effet bénéfique sur l'hypertension portale la cause des varices œsophagiennes afin que la recanalisation et la collatéralisation peuvent se produire nécessitant une réinjection.

Dosage pour l'éthamoline

La sclérothérapie locale d'injection d'éthamoline des varices œsophagiennes doit être effectuée par des médecins qui sont familiers avec une technique acceptable. La dose intraveineuse habituelle est de 1,5 à 5,0 ml par varix. La dose maximale par séance de traitement ne doit pas dépasser 20 ml. Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique significatif (classe infantile C) ou une maladie cardiopulmonaire concomitante devraient généralement recevoir moins que la dose maximale recommandée. Les injections sous-muqueuses ne sont pas recommandées car elles seraient plus susceptibles de se traduire par une ulcération sur le site de l'injection.

Pour effacer les injections de Varix, peut être effectuée au moment de l'épisode de saignement du théâtre, puis après une semaine six semaines, trois mois et six mois comme indiqué.

Remarque: Les produits de médicament parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur.

Comment fourni

Éthamoline ^® (Oléate d'éthanolamine) Injection 5% est disponible dans des ampules en verre à usage unique stériles de 2 ml fournies sous forme de boîtes de 10 ampules.

Stockage

Conserver à température ambiante contrôlée 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). Protéger de la lumière.

Distribué par: QOL Medical LLC Vero Beach FL 32963. Révisé: août 2012

Effets secondaires pour l'éthamoline

La fréquence signalée des complications / événements indésirables par séance d'injection était de 13%. Les complications les plus courantes étaient l'épanchement pleural / l'infiltration (NULL,1%) Ulcère œsophagien (NULL,1%) Pyrexie (NULL,8%) Douleur rétrograde (NULL,6%) sténose œsophagienne. (NULL,3%) et pneumonie (NULL,2%).

D'autres réactions œsophagiennes locales défavorables ont également été signalées à des taux de 0,1 à 0,4%, y compris la déchirure de l'œsophagite de l'œsophage dénaignant de la muqueuse qui surexporte la nécrose de la varixe injectée. PRÉCAUTIONS ). Ces complications semblent dépendre de la dose et de l'état clinique du patient.

Une bactériémie a été observée chez les patients après injection de varices œsophagiennes avec Ethamolln. La pyrexie et la douleur rétrosterne ne sont pas rarement observées pendant la période post-injection. Une pneumonie d'aspiration mortelle s'est produite chez des patients atteints de varices œsophagiennes qui ont subi une sclérothérapie d'injection d'éthamoline (voir PRÉCAUTIONS ). Un choc anaphylactique et une insuffisance rénale aiguë avec une récupération spontanée se sont produits (voir PRÉCAUTIONS ). Un cas de coagulation intravasculaire disséminée a été signalé.

La paralysie de la moelle épinière due à l'occlusion de l'artère vertébrale antérieure a été signalée chez un enfant huit heures après la sclérothérapie d'éthamoline.

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Interactions médicamenteuses pour l'éthamoline

Aucune information fournie

Abus de drogues et dépendance

Il n'y a aucun potentiel pour l'abus de drogues ou la dépendance aux drogues.

Avertissements pour l'éthamoline

L'injection d'ethamolln ne doit être utilisée chez les femmes enceintes uniquement lorsqu'elles sont clairement nécessaires (voir PRÉCAUTIONS ).

La pratique de l'injection de varicosités de la jambe avec l'injection d'ethamolln n'est pas soutenue par des essais cliniques à contrôler de manière adéquate. Par conséquent, une telle utilisation n'est pas recommandée.

Précautions pour l'éthamoline

Un choc anaphylactique mortel a été signalé après l'injection d'un volume plus grand que la normale d'injection d'ethamoll en un homme qui avait une disposition allergique connue. Bien qu'il n'y ait que trois rapports connus d'anaphylaxie, la possibilité d'une réaction anaphylactique doit être gardée à l'esprit et le médecin doit être prêt à le traiter de manière appropriée. Dans les urgences extrêmes, 0,25 ml d'une solution intraveineuse 1: 1000 d'épinéphrine (NULL,25 mg) doit être utilisée et les réactions allergiques doivent être contrôlées avec des antihistaminiques.

L'insuffisance rénale aiguë avec une récupération spontanée a suivi une injection de 15 à 20 ml d'injection d'éthamoline en deux femmes.

Le médecin doit garder à l'esprit qu'une sévère nécrose d'injection peut résulter d'une injection directe d'agents sclérosiers, en particulier si des volumes excessifs sont utilisés. Au moins un cas mortel de nécrose œsophagienne étendue et de décès a été signalée. Le médicament doit être administré par des médecins qui connaissent une technique d'injection acceptable.

Les patients de la classe Child C sont plus susceptibles de développer une ulcération œsophagienne que ceux des classes et B. Les complications de la nécrose d'ulcération et de la perforation œsophagienne retardée semblent se produire plus fréquemment lorsque l'injection d'éthamoline est injectée par sous-muqueuse. Cet itinéraire n'est pas recommandé.

Chez les patients atteints d'une maladie cardiorespiratoire concomitante, une surveillance et une minimisation soigneuses de la dose totale par session sont recommandées.

Une pneumonie d'aspiration mortelle s'est produite chez des patients âgés subissant une sclérothérapie variqueuse œsophagienne avec injection d'éthamoline. Cet événement indésirable semble être lié à la procédure plutôt que lié au médicament; Mais comme l'aspiration du sang et / ou le contenu de l'estomac n'est pas rare chez les patients atteints de varices œsophagiennes saignantes, des précautions spéciales doivent être prises pour empêcher sa présence en particulier chez les sujets âgés et critiques.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category C

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec l'injection d'ethamolln. On ne sait pas non plus si l'injection d'éthamoline peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. L'injection d'éthamoline ne doit être donnée à une femme enceinte uniquement si elle est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque l'injection d'ethamolln est administrée à une femme d'allaitement.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies

Informations sur la surdose pour l'éthamoline

Le surdosage de l'injection d'éthamoline peut entraîner une nécrose intra-muros sévère de l'œsophage. Les complications résultant d'un tel surdosage ont entraîné la mort.

Contre-indications pour l'éthamoline

Éthamoline Injection should not be administered to subjects with a known hypersensitivity to ethanolamine oleic acid or ethanolamine oleate.

Pharmacologie clinique for Ethamolin

Lorsqu'il est injecté par voie intraveineuse, l'injection d'éthamoline agit principalement par l'irritation de l'endothélium intimal de la veine et produit une réponse inflammatoire dosée stérile. Il en résulte la fibrose et l'occlusion possible de la veine. L'injection d'éthamoline diffuse également rapidement par la paroi veineuse et produit une réaction inflammatoire extravasculaire liée à la dose.

La composante acide oléique de l'injection d'éthamoline est responsable de la réponse inflammatoire et peut également activer la coagulation en vain par libération du facteur tissulaire et activation du facteur Hageman. La composante d'éthanolamine peut cependant inhiber la formation de caillot de fibrine par le calcium chélatant de sorte qu'une action procoagulante de l'éthamoline n'a pas été démontrée.

Après l'injection, l'éthamoline disparaît du site d'injection en cinq minutes via la veine portale. Lorsque des volumes supérieurs à 20 ml sont injectés, une éthamoline s'écoule également dans la veine des Azygos à travers la veine periesophagienne. Dans les études d'autopsie humaine, il a été constaté que dans les quatre jours suivant l'injection, il y a une infiltration de neutrophiles de la paroi œsophagienne et de l'hémorragie dans les six jours. Le tissu de granulation est vu pour la première fois à dix jours des thrombus rouges effacer les varices de vingt jours et la sclérose des varices de deux mois et demi. L'évolution dans le temps de ces résultats suggère que la sclérose des varices œsophagiennes sera un effet retardé plutôt qu'un effet immédiat du médicament.

Qu'est-ce que le médicament carvédilol utilisé pour

La dose létale minimale d'injection d'éthamoline administrée par voie intraveineuse aux lapins est de 130 mg / kg.

Chez les chiens, l'éthamoline injectée dans l'atrium droit à une dose de 1 ml / kg sur une minute augmente pour l'eau pulmonaire extravasculaire. La dose humaine maximale recommandée est de 20 ml ou 0,4 ml / kg pour une personne de 50 kg. The concentration of ETHAMOLIN reaching the lung in human treatment will be less than in the dog studies but pleural effusions pulmonary edema pulmonary infiltration and pneumonitis have been reported in clinical trials and minimizing the total per-session dose especially in patients with concomitant cardiopulmonary disease is recommended (see PRÉCAUTIONS ).

Informations sur les patients pour l'éthamoline

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au Avertissements et PRÉCAUTIONS sections.