Etrafon

Description de Etrafon

Les comprimés d'étrafon (perphénazine et amitriptyline) contiennent une perphénazine USP et un chlorhydrate d'amitriptyline USP. La perphénazine est une phénothiazine pipérazinyle ayant la formule chimique C ₂₁ H ₂₆ Manger ₃ OS. Le chlorhydrate d'amitriptyline est un dérivé de dibenzocycloheptadiène ayant la formule chimique C ₂₀ H ₂₃ N.hcl.

Les tablettes Etrafon (perphénazine et amitriptyline) sont disponibles en plusieurs forces pour offrir une flexibilité posologique pour une gestion optimale. Ils sont disponibles sous forme de comprimés Etrafon 2-10 2 mg de perphénazine et de chlorhydrate d'amitriptyline de 10 mg; Comprimés d'étrafon (perphénazine et amitriptyline) 2 mg de perphénazine et 25 mg de chlorhydrate d'amitriptyline; Étrafon (perphénazine et amitriptyline) -porte comprimés 4 mg perphénazine et chlorhydrate d'amitriptyline 25 mg.

Les ingrédients inactifs pour les comprimés d'étrafon 2-10 (2-10) comprennent: Acacia butylparaben calcium phosphate sulfate de calcium carnauba wax maïs amidal d

Les ingrédients inactifs pour les comprimés d'étrafon (perphénazine et amitriptyline) -forte (4-25) comprennent: Acacia butylparaben calcium phosphate sulfate carnauba wax margle fd

Utilisations pour Etrafon

Des comprimés Etrafon (perphénazine et amitriptyline) sont indiqués pour le traitement des patients présentant une anxiété et / ou une agitation modérée à sévère et une humeur déprimée; Les patients souffrant de dépression chez qui anxiété et / ou agitation sont modérés ou sévères; les patients souffrant d'anxiété et de dépression associés à des maladies physiques chroniques; Les patients chez qui la dépression et l'anxiété ne peuvent pas être clairement différenciés.

Les patients schizophrènes qui présentent des symptômes de dépression associés doivent être pris en compte pour un traitement avec Etrafon (perphénazine et amitriptyline).

Dosage pour Etrafon

Dose initiale

Chez les patients psychoneurotiques dont l'anxiété et la dépression justifient une thérapie combinée un comprimé d'étrafon (perphénazine et amitriptyline) (2-25) ou un comprimé d'étrafon (perphénazine et amitriptyline) -porte (4-25) trois ou quatre fois par jour est recommandé.

Chez les patients âgés et les adolescents, une dose initiale plus faible peut être nécessaire. La posologie peut alors être ajustée avec prudence pour produire une réponse adéquate.

Chez les patients plus gravement malades atteints de schizophrénie, deux comprimés d'étrafon (perphénazine et amitriptyline) -forte (4-25) trois fois par jour sont recommandés comme dose initiale. Si nécessaire, une quatrième dose peut être donnée au coucher. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser huit comprimés de toute force.

Dose de maintenance

Selon la condition traitée, le début de la réponse thérapeutique peut varier de quelques jours à quelques semaines ou même plus. Après une réponse satisfaisante, le dosage doit être réduit à la plus petite dose qui est efficace pour le soulagement des symptômes pour lesquels des comprimés d'étrafon (perphénazine et amitriptyline) sont administrés. Une posologie de maintenance utile est un comprimé Etrafon (perphénazine et amitriptyline) (2-25) ou un comprimé d'étrafon (perphénazine et amitriptyline) -forte (4-25) deux à quatre fois par jour. Chez certains patients, une dose d'entretien est nécessaire pendant plusieurs mois.

Les comprimés d'étrafon 2-10 (2-10) peuvent être utilisés pour augmenter la flexibilité dans l'ajustement de la dose de maintenance à la quantité la plus faible conforme au soulagement des symptômes.

Comment fourni

Comprimés Etrafon 2-10 (perphénazine 2 mg et chlorhydrate d'amitriptyline 10 mg): tablettes enduites de sucre en jaune profond marquées en noir bleu avec la marque de gris et les lettres d'identification des produits Ana ou numéro 287; bouteilles de 100 (NDC 0085-0287-04) et boîte de 100 pour la distribution des doses unitaires (10 bandes de 10 tablettes chacune) (NDC 0085-0287-08).

Étrafon (comprimés de perphénazine et d'amitriptyline) (perphénazine 2 mg et chlorhydrate d'amitriptyline 25 mg): tablettes roses enrobées de sucre marquées en rouge avec la marque Schering et les lettres d'identification des produits ANC ou numéro 598; bouteilles de 100 (NDC 0085-0598-04) et boîte de 100 pour la distribution des doses unitaires (10 bandes de 10 tablettes chacune) (NDC 0085-0598-08).

Etrafon (perphénazine et amitriptyline) -porte comprimés (perphénazine 4 mg et chlorhydrate d'amitriptyline 25 mg): tablettes enrobées de sucre rouge marquées en bleu avec la marque de gris et les lettres d'identification des produits ANE ou numéro 720; bouteilles de 100 (NDC 0085-0720-04) et boîte de 100 pour la distribution des doses unitaires (10 bandes de 10 comprimés chacune) (NDC 0085-0720-08).

Stocker Etrafon 2-10 2-25 4-25 comprimés entre 2 ° et 25 ° C (36 ° et 77 ° F). Protégez en outre les forfaits de dose unitaire contre l'humidité excessive.

* Gestion toxicologique de Poisindex®. Sujet: Antidépresseurs Tricyclique. Micromedex Inc. Vol 85.

Etrafon (perphénazine et amitriptyline) ®

marque de perphénazine et

amitriptyline hydrochloride

Etrafon 2-10 comprimés (2-10) USP

Comprimés Etrafon (perphénazine et amitriptyline) (2-25) USP

Etrafon (perphénazine et amitriptyline) -porte comprimés (4-25) USP

Schering Corporation

Kenilworth NJ 07033 USA

Tous droits réservés.

Effets secondaires for Etrafon

Les réactions indésirables aux comprimés d'étrafon (perphénazine et d'amitriptyline) sont les mêmes que celles de ses composants perphénazine et chlorhydrate d'amitriptyline. Il n'y a eu aucun rapport d'effets propres à la combinaison de ces composants dans les comprimés d'étrafon (perphénazine et amitriptyline).

Perphénazine

Toutes les effets indésirables suivants n'ont pas été signalés avec la perphénazine; Cependant, les similitudes pharmacologiques entre diverses dérivés de phénothiazine nécessitent que chacune soit considérée. Avec le groupe pipérazine (dont la perphénazine en est un exemple), les symptômes extrapyramidaux sont plus courants et autres (par exemple, les effets sédatifs jaunisse et blood dyscrasias) are less frequently seen.

Effets du SNC: Réactions extrapyramidales:

Dyskinésie tardive persistante:

Autres effets du SNC inclure un œdème cérébral; anomalie des protéines de liquide céphalo-rachidien; Des crises convulsives en particulier chez les patients atteints d'anomalies EEG ou des antécédents de tels troubles; et des maux de tête.

Un syndrome malin neuroleptique a été signalé chez les patients traités avec des médicaments neuroleptiques (voir Avertissements Section pour plus d'informations).

La somnolence peut se produire en particulier au cours de la première ou de la deuxième semaine après quoi elle disparaît généralement. Si gênant abaissez la dose. Les effets hypnotiques semblent être minimes, en particulier chez les patients autorisés à rester actifs.

Les effets comportementaux négatifs incluent l'exacerbation paradoxale des symptômes psychotiques états de type catatonique réactions paranoïaques léthargie excitation paradoxale hyperactivité Hyperactivité nocturne confusion bizarre rêves et insomnia. Hyperreflexia has been reported in the newborn when a phenothiazine was used during pregnancy.

Effets autonomes: glaucome L'hypotension de l'hypertension de transpiration et un changement de pouls peuvent parfois se produire. Des effets autonomes importants ont été peu fréquents chez les patients recevant moins de 24 mg de perphénazine par jour.

L'iléus adynamique survient occasionnellement avec un traitement par phénothiazine et s'il est grave, peut entraîner des complications et la mort. Il est particulièrement préoccupant chez les patients psychiatriques qui peuvent ne pas demander un traitement de l'état.

Effets allergiques: eczéma Dermatite exfoliative Prurit Photosensibilité Asthme Fièvre Réactions Anaphylactoïdes Eteème laryngé et œdème angioneurotique; Contacter la dermatite chez le personnel infirmier administrant le médicament; Et dans des cas extrêmement rares, l'idiosyncrasie ou l'hypersensibilité individuelle aux phénothiazines a entraîné un effondrement circulatoire et la mort circulatoires de l'œdème cérébral.

Effets endocriniens: hypoglycémie Syndrome de la glycosurie de la sécrétion inappropriée d'ADH (hormone antidiurétique).

Effets cardiovasculaires: hypotension posturale tachycardie (en particulier avec une augmentation soudaine de la posologie) Bradycardie Bradycardie Arrêt cardiaque et étourdissements. Parfois, l'effet hypotensif peut produire un choc -Coulement comme. Les changements d'ECG non spécifiques (effet de type quinidine) généralement réversibles ont été observés chez certains patients recevant des tranquillisants de phénothiazine.

Une mort subite a parfois été signalée chez des patients qui ont reçu des phénothiazines. Dans certains cas, le décès était apparemment dû à un arrêt cardiaque; Dans d'autres, la cause semblait être l'asphyxie en raison de l'échec du réflexe de la toux. Chez certains patients, la cause n'a pas pu être déterminée et on ne pouvait établir que le décès était dû à la phénothiazine.

Effets hématologiques: Agranulocytisie éosinophilie Leukopénie anémie hémolytique purpura thrombocytopénique et pancytopénie. La plupart des cas d'agranulocytose se sont produits entre les quatrième et dixième semaines de traitement. Les patients doivent être surveillés de près, surtout pendant cette période pour l'apparition soudaine de mal de gorge ou signes d'infection. Si les dénombrements des globules blancs et des cellules différentielles montrent une dépression cellulaire significative, arrêtez le médicament et commencez une thérapie appropriée. Cependant, un nombre blanc légèrement abaissé n'est pas en soi une indication pour interrompre le médicament.

Autres effets: Special considerations in long-term therapy include pigmentation of the skin occurring chiefly in the exposed areas; ocular changes consisting of deposition of fine particulate matter in the cornea et lens progressing in more severe cases to star-shaped lenticular opacities; epithelial keratopathies; et pigmentary retinopathy. Also noted: peripheral edema reversed epinephrine effect increase in PBI not attributable to an increase in thyroxine parotid swelling (rare) hyperpyrexia systemic lupus erythematosus-like syndrome increases in appetite et weight polyphagia photophobia et muscle weakness.

Des lésions hépatiques (stase biliaire) peuvent se produire. L'ictère peut se produire généralement entre les deuxième et quatrième semaines de traitement et est considérée comme une réaction d'hypersensibilité. L'incidence est faible. L'image clinique ressemble à une hépatite infectieuse mais avec des caractéristiques de laboratoire de la jaunisse obstructive. Il est généralement réversible; Cependant, une ictère chronique a été signalée.

Chlorhydrate d'amitriptyline

Bien que l'activation de la schizophrénie latente ait été signalée avec des antidépresseurs, y compris du chlorhydrate d'amitriptyline, il peut être empêché avec des comprimés d'étrafon (perphénazine et d'amitriptyline) dans certains cas en raison de l'effet antipsychotique de la perphénazine. Quelques cas de crises épileptiformes ont été signalées chez des patients schizophrènes chroniques pendant le traitement par chlorhydrate d'amitriptyline.

Note: La liste qui suit est quelques réactions indésirables qui n'ont pas été signalées avec ce médicament spécifique. Cependant, les similitudes pharmacologiques entre les antidépresseurs tricycliques nécessitent que chacune des réactions soit prise en compte lorsque le chlorhydrate d'amitriptyline est administré.

Effets allergiques: rash pruritus urticaria photosensitization edema of face et tongue.

Effets anticholinergiques: bouche sèche blurred vision disturbance of accommodation constipation paralytic ileus urinary retention dilatation of urinary tract.

Effets cardiovasculaires: hypotension hypertension tachycardia palpitations myocardial infarction arrhythmias heart block stroke.

SNC et effets neuromusculaires: confusional states; disturbed concentration; disorientation; delusions; hallucinations; excitement; jitteriness; anxiety; restlessness; insomnia; nightmares; numbness tingling et paresthesias of the extremities; peripheral neuropathy; incoordination; ataxia; tremors; seizures; alteration in EEG patterns; extrapyramidal symptoms; tinnitus.

Effets endocriniens: testicular swelling et gynecomastia in the male breast enlargement et galactorrhea in the female increased or decreased libido elevation et lowering of blood sugar levels syndrome of inappropriate ADH (antidiuretic hormone) secretion.

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Effets gastro-intestinaux: nausea epigastric distress brûlures d'estomac vomissements anorexie stomatite goûté particulière à la diarrhée ictère parotide gonflement de la langue noire. Une hépatite rarement s'est produite (y compris une fonction hépatique altérée et une ictère).

Effets hématologiques: bone marrow depression including Agranulocytisie leukopenia éosinophilie purpura thrombocytopenia.

Autres effets: dizziness weakness fatigue headache weight gain or loss increased perspiration urinary frequency mydriasis drowsiness alopecia.

Symptômes de sevrage: abrupt cessation of treatment after prolonged administration may produce nausea headache et malaise. These are not indicative of addiction.

Interactions médicamenteuses for Etrafon

Interactions médicamenteuses: Drugs Metabolized by P450 2D6 The biochimique L'activité du médicament métabolisant l'isozyme cytochrome P450 2D6 (débrisoquine hydroxylase) est réduite dans un sous-ensemble de la population de caucasie (environ 7% à 10% des Caucasiens sont des «mauvais métaboliseurs»); Des estimations fiables de la prévalence de l'activité isozyme réduite de P450 2D6 parmi les populations africaines et autres asiatiques ne sont pas encore disponibles. Les métaboliseurs pauvres ont des concentrations plasmatiques plus élevées que prévu d'antidépresseurs tricycliques (TCA) lorsqu'ils sont donnés de doses habituelles. Selon la fraction du médicament métabolisé par P450 2D6, l'augmentation de la concentration plasmatique peut être petite ou assez grande (augmentation de huit fois de l'ASC plasmatique du TCA).

In addition certain drugs inhibit the activity of this isozyme and make normal metabolizers resemble poor metabolizers. An individual who is stable on a given dose of TCA may become abruptly toxic when given one of these inhibiting drugs as concomitant therapy. The drugs that inhibit cytochrome P450 2D6 include some that are not metabolized by the enzyme (quinidine; cimetidine) and many that are substrates for P450 2D6 (many other antidepressants phenothiazines and the Type 1C antiarrhythmics propafenone and flecainide). While all the selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) eg fluoxetine sertraline and paroxetine inhibit P450 2D6 they may vary in the extent of inhibition. The extent to which SSRI TCA interactions may pose clinical problems will depend on the degree of inhibition and the pharmacokinetics of the SSRI involved. Nevertheless caution is indicated in the coadministration of TCAs with any of the SSRIs and also in switching from one class to the other. Of particular importance sufficient time must elapse before initiating TCA treatment in a patient being withdrawn from fluoxetine given the long half-life of the parent and active metabolite (at least 5 weeks may be necessary).

L'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques avec des médicaments qui peuvent inhiber le cytochrome P450 2D6 peuvent nécessiter des doses plus faibles que celles généralement prescrites pour l'antidépresseur tricyclique ou l'autre médicament. De plus, chaque fois que l'un de ces autres médicaments est retiré de la co-thérapie, une dose accrue d'antidépresseur tricyclique peut être nécessaire. Il est souhaitable de surveiller les taux plasmatiques du TCA chaque fois qu'un TCA va être co-administré avec un autre médicament connu pour être un inhibiteur de P450 2D6.

Perphénazine

Les patients à forte dose d'un médicament phénothiazine qui subissent une intervention chirurgicale doivent être surveillés avec soin pour d'éventuels phénomènes hypotensifs. De plus, des quantités réduites d'anesthésiques ou de dépresseurs du système nerveux central peuvent être nécessaires.

Étant donné que les phénothiazines et les dépresseurs du système nerveux central (barbituriques antihistaminiques des analgésiques) peuvent se potentialiser moins que le dosage habituel du médicament ajouté est recommandé et que la prudence est avisée lorsqu'elles sont administrées concomitantes.

Utilisation avec prudence chez les patients qui reçoivent des atropines ou des médicaments apparentés en raison d'effets anticholinergiques additifs et également chez les patients qui seront exposés à une chaleur extrême ou à des insecticides phosphatés organiques.

L'utilisation d'alcool doit être évitée car les effets additifs et l'hypotension peuvent se produire. Les patients doivent être avertis que leur réponse à l'alcool peut être augmentée pendant qu'ils sont traités avec des comprimés d'étrafon (perphénazine et amitriptyline). Le risque de suicide et le danger de surdose peuvent être augmentés chez les patients qui consomment de l'alcool excessivement en raison de sa potentialisation de l'effet du médicament.

Chlorhydrate d'amitriptyline

Lorsque le chlorhydrate d'amitriptyline est donné avec des agents anticolinergiques ou des médicaments sympathomimétiques, notamment l'épinéphrine combinée à des anesthésiques locaux, une supervision étroite et un ajustement minutieux des doses sont nécessaires.

L'iléus paralytique peut survenir chez les patients prenant des antidépresseurs tricycliques en combinaison avec des médicaments de type anticholinergique.

L'utilisation concomitante de grandes doses d'éthchlorvynol doit être utilisée avec prudence car le délire transitoire a été signalé chez les patients recevant ce médicament en combinaison avec du chlorhydrate d'amitriptyline.

Ce médicament peut améliorer la réponse à l'alcool et aux effets des barbituriques et autres dépresseurs du SNC.

L'administration concomitante de chlorhydrate d'amitriptyline et de thérapie par électrochoc peut augmenter les risques de thérapie. Un tel traitement devrait être limité aux patients pour lesquels il est essentiel.

Arrêtez le médicament plusieurs jours avant la chirurgie élective si possible.

L'administration concomitante d'antidépresseurs de cimétidine et de tricyclique peut produire des augmentations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques de l'antidépresseur tricyclique. Des symptômes anticholinergiques graves (vision floue urinaire de la bouche sèche sévère) ont été associées à des élévations des taux sériques de l'antidépresseur tricyclique lorsque la cimétidine est ajoutée au régime médicamenteux. De plus, des concentrations sériques en régime permanent plus élevées de l'antidépresseur tricyclique ont été observées lorsque le traitement est initié chez des patients prenant de la cimétidine.

Alternativement, une diminution de la concentration sérique à l'état d'équilibre de l'antidépresseur tricyclique a été signalée chez des patients bien contrôlés sous traitement concomitante lors de l'arrêt de la cimétidine. L'efficacité thérapeutique de l'antidépresseur tricyclique peut être compromise chez ces patients car la cimétidine est interrompue.

Avertissements for Etrafon

Dyskinésie tardive Un syndrome composé de mouvements dyskinétiques involontaires potentiellement irréversibles peut se développer chez les patients traités par des médicaments neuroleptiques (antipsychotiques). Bien que la prévalence du syndrome semble être la plus élevée chez les personnes âgées, en particulier les femmes âgées, il est impossible de s'appuyer sur les estimations de prévalence pour prédire au début du traitement neuroleptique dont les patients sont susceptibles de développer le syndrome. On ne sait pas si les produits médicamenteux neuroleptiques diffèrent dans leur potentiel à provoquer une dyskinésie tardive.

Le risque de développer le syndrome et la probabilité qu'elle devienne irréversible augmente à mesure que la durée du traitement et la dose cumulative totale de médicaments neuroleptiques administrés à l'augmentation du patient. Cependant, le syndrome peut se développer bien que beaucoup moins couramment après des périodes de traitement relativement brèves à faible doses.

Il n'y a aucun traitement connu pour les cas établis de dyskinésie tardive, bien que le syndrome puisse se remettre partiellement ou complètement si le traitement neuroleptique est retiré. Le traitement neuroleptique lui-même peut cependant supprimer (ou supprimer partiellement) les signes et symptômes du syndrome et peut donc éventuellement masquer le processus de la maladie sous-jacent. L'effet que la suppression symptomatique a sur l'évolution à long terme du syndrome est inconnu.

Compte tenu de ces considérations, les neuroleptiques devraient être prescrits d'une manière la plus susceptible de minimiser la survenue d'une dyskinésie tardive. Le traitement neuroleptique chronique doit généralement être réservé aux patients qui souffrent d'une maladie chronique qui 1) est connu pour répondre aux médicaments neuroleptiques et 2) pour lesquels des traitements alternatifs tout aussi efficaces mais potentiellement moins nocifs ne sont pas disponibles ou appropriés. Chez les patients qui nécessitent un traitement chronique, la plus petite dose et la plus courte durée du traitement produisant une réponse clinique satisfaisante doivent être recherchées. La nécessité d'un traitement continu devrait être réévaluée périodiquement.

Si des signes et des symptômes de dyskinésie tardive apparaissent chez un patient sur l'arrêt du médicament des neuroleptiques doivent être envisagés. Cependant, certains patients peuvent nécessiter un traitement malgré la présence du syndrome.

(Pour plus d'informations sur la description de la dyskinésie tardive et de sa détection clinique, veuillez vous référer à Informations pour les patients et Effets indésirables .)

Syndrome malin neuroleptique (NMS) Un complexe de symptômes potentiellement mortel parfois appelé syndrome malin neuroleptique (NMS) a été signalé en association avec des antipsychotiques. Les manifestations cliniques des SNM sont la rigidité musculaire de l'hyperpyrexie altérée l'état mental et les preuves d'une instabilité autonome (impulsion irrégulière ou pression artérielle de la tachycardie diaphorèse et des dysrhythmies cardiaques).

L'évaluation diagnostique des patients atteints de ce syndrome est compliquée. En arrivant à un diagnostic, il est important d'identifier les cas où la présentation clinique comprend à la fois une maladie médicale grave (par exemple, une infection systémique de pneumonie, etc.) et des signes et symptômes extrapyramidaux non traités ou mal traités (EPS). D'autres considérations importantes dans le diagnostic différentiel comprennent la toxicité centrale de la toxicité anticholique et la pathologie du système nerveux central primaire (SNC).

La gestion de NMS devrait inclure; 1) Arrêt immédiat des antipsychotiques et d'autres médicaments non essentiels à la thérapie simultanée 2) traitement symptomatique intensif et surveillance médicale et 3) traitement de tout problème médical grave concomitant pour lequel des traitements spécifiques sont disponibles. Il n'y a aucun accord général sur des schémas de traitement pharmacologique spécifiques pour les NM non compliqués.

Si un patient a besoin d'un traitement médicamenteux antipsychotique après la récupération de la NMS, la réintroduction de médicament doit être soigneusement prise en compte. Le patient doit être soigneusement surveillé car les récidives de SNM ont été signalées.

Patients with cardiovascular disorders should be watched closely. Tricyclic antidepressant drugs including amitriptyline hydrochloride particularly when given in high doses have been reported to produce arrhythmias sinus tachycardia and prolongation of the conduction time. Myocardial infarction and stroke have been reported with drugs of this class.

Les comprimés d'étrafon (perphénazine et amitriptyline) ne doivent pas être donnés en concomitance avec de la guanéthidine ou des composés agissant de manière similaire, car l'amitriptyline comme d'autres antidépresseurs tricycliques peut bloquer l'effet antihypertensif de ces composés. Si l'hypotension développe l'épinéphrine ne doit pas être administrée car son action est bloquée et partiellement inversée par la perphénazine. Si un vasopresseur est nécessaire, la noradrénaline peut être utilisée. Une hypotension aiguë sévère s'est produite avec l'utilisation de phénothiazines et est particulièrement susceptible de se produire chez les patients atteints d'insuffisance mitrale ou de phéochromocytome. Une hypertension de rebond peut se produire chez les patients atteints de phéochromocytomes.

Perphénazine can lower the convulsive threshold in susceptible individuals; it should be used with caution in alcohol withdrawal et in patients with convulsive disorders. If the patient is being treated with an anticonvulsant agent increased dosage of that agent may be required when ETRAFON (perphénazine et amitriptyline) Tablets are used concomitantly.

En raison de l'activité anticholinergique du chlorhydrate d'amitriptyline, des comprimés et des comprimés de perphénazine et d'amitriptyline) doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'un glaucome accru la pression intraoculaire et celles dont la rétention urinaire est présente ou anticipée. Chez les patients avec Glaucome d'angle Même les doses moyennes peuvent précipiter une attaque.

Une supervision étroite est nécessaire lorsque le chlorhydrate d'amitriptyline est donné aux patients hyperthyroïdiens ou à ceux qui reçoivent des médicaments thyroïdiens.

Les comprimés Etrafon (perphénazine et amitriptyline) peuvent nuire aux capacités mentales et / ou physiques nécessaires à l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou d'une machinerie d'exploitation; Le patient doit être averti en conséquence.

Utiliser pendant la grossesse: Safe use of ETRAFON (perphénazine et amitriptyline) Tablets during pregnancy et lactation has not been established; therefore in administering the drug to pregnant patients nursing mothers or women who may become pregnant the possible benefits must be weighed against the possible hazards to mother et child.

Précautions for Etrafon

La possibilité de suicide chez les patients déprimés reste pendant le traitement et jusqu'à ce que une rémission significative se produise. Ce type de patient ne doit pas avoir accès à de grandes quantités de ce médicament.

Utilisation pédiatrique: Safety et effectiveness in pediatric patients have not been established.

Perphénazine

Comme pour tous les composés de phénothiazine, la perphénazine ne doit pas être utilisée sans discrimination. Il convient de faire preuve de prudence en le donnant aux patients qui ont précédemment présenté des effets indésirables graves à d'autres phénothiazines. Certaines des actions fâcheuses de la perphénazine ont tendance à apparaître plus fréquemment lorsque des doses élevées sont utilisées. Cependant, comme pour les autres composés de phénothiazine, les patients recevant de la perphénazine à n'importe quelle dose doivent être maintenus sous une supervision étroite.

Les médicaments neuroleptiques augmentent les niveaux de prolactine; L'élévation persiste pendant l'administration chronique. Des expériences de culture tissulaire indiquent qu'environ un tiers des cancers du sein humain dépend in vitro Un facteur d'importance potentielle si la prescription de ces médicaments est envisagée chez un patient atteint d'un cancer du sein précédemment détecté. Bien que des perturbations telles que la galactorrhée amenorrhée gynécomastie et impuissance ont été signalés que la signification clinique des taux élevés de prolactine sérique est inconnu pour la plupart des patients. Une augmentation des néoplasmes mammaires a été trouvée chez les rongeurs après l'administration chronique de médicaments neuroleptiques. Ni les études cliniques ni les études épidémiologiques menées à ce jour n'ont montré une association entre l'administration chronique de ces médicaments et la tumorigenèse mammaire; Les preuves disponibles sont considérées comme trop limitées pour être concluantes pour le moment.

L'effet antiémétique de la perphénazine peut obscurcir les signes de toxicité due au surdosage d'autres médicaments ou rendre plus difficile le diagnostic de troubles tels que les tumeurs cérébrales ou l'obstruction intestinale.

Une augmentation significative de la température corporelle non expliquée peut suggérer une intolérance individuelle à la perphénazine, en ce cas des comprimés d'étrafon (perphénazine et amitriptyline) doivent être interrompus.

Les numéros sanguins et les fonctions hépatiques et rénales doivent être vérifiées périodiquement. L'apparition de signes de dyscrasies sanguins nécessite la désintérêt du médicament et de l'institution de thérapie appropriée. Si des anomalies dans les tests hépatiques se produisent le traitement à la phénothiazine devraient être interrompues. La fonction rénale chez les patients sous traitement à long terme doit être surveillée; Si le sang urée L'azote (BUN) devient un traitement anormal avec le médicament doit être interrompu.

L'utilisation de dérivés de phénothiazine chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale doit être entreprise avec prudence.

Utilisation avec prudence chez les patients souffrant de troubles respiratoires dus à des infections pulmonaires aiguës ou dans des troubles respiratoires chroniques tels que l'asthme sévère ou l'emphysème.

En général, les phénothiazines ne produisent pas de dépendance psychique. La gastrite nausée et les étourdissements et les tremblements ont été signalés après l'arrêt brutal d'un traitement à haute dose. Les rapports suggèrent que ces symptômes peuvent être réduits en poursuivant des agents antiparkinson concomitants pendant plusieurs semaines après le retrait de la phénothiazine.

La possibilité de dommages hépatiques cornéens et de dépôts lenticulaires et de dyskinésies irréversibles doit être gardée à l'esprit lorsque les patients suivent un traitement à long terme.

Parce que la photosensibilité a été signalée une exposition indue au soleil devrait être évitée pendant le traitement de la phénothiazine.

Informations pour les patients: This information is intended to aid in the safe et effective use of this medication. It is not a disclosure of all possible adverse or intended effects.

Compte tenu de la probabilité qu'une proportion substantielle de patients exposés de façon chronique aux neuroleptiques développera une dyskinésie tardive, il est conseillé à tous les patients dont une utilisation chronique est envisagée si possible d'informations complètes sur ce risque. La décision d'informer les patients et / ou leurs tuteurs doit évidemment prendre en compte les circonstances cliniques et la compétence du patient pour comprendre les informations fournies.

Chlorhydrate d'amitriptyline

Dans le manic-dépressif psychose Les patients déprimés peuvent subir une évolution vers la phase maniaque s'ils sont traités avec un médicament antidépresseur. Les patients souffrant de symptomatologie paranoïaque peuvent avoir une exagération de ces symptômes. L'effet tranquillisant des comprimés d'étrafon (perphénazine et d'amitriptyline) a semblé réduire la probabilité de cet effet.

L'élévation et la baisse de la glycémie ont été signalées.

L'utilité de l'amitriptyline dans le traitement de la dépression a été amplement démontrée; Cependant, il convient de réaliser que l'abus d'amitriptyline parmi une population dépendante des stupéfiants n'est pas rare.

Interactions médicamenteuses: Drugs Metabolized by P450 2D6 The biochimique L'activité du médicament métabolisant l'isozyme cytochrome P450 2D6 (débrisoquine hydroxylase) est réduite dans un sous-ensemble de la population de caucasie (environ 7% à 10% des Caucasiens sont des «mauvais métaboliseurs»); Des estimations fiables de la prévalence de l'activité isozyme réduite de P450 2D6 parmi les populations africaines et autres asiatiques ne sont pas encore disponibles. Les métaboliseurs pauvres ont des concentrations plasmatiques plus élevées que prévu d'antidépresseurs tricycliques (TCA) lorsqu'ils sont donnés de doses habituelles. Selon la fraction du médicament métabolisé par P450 2D6, l'augmentation de la concentration plasmatique peut être petite ou assez grande (augmentation de huit fois de l'ASC plasmatique du TCA).

In addition certain drugs inhibit the activity of this isozyme and make normal metabolizers resemble poor metabolizers. An individual who is stable on a given dose of TCA may become abruptly toxic when given one of these inhibiting drugs as concomitant therapy. The drugs that inhibit cytochrome P450 2D6 include some that are not metabolized by the enzyme (quinidine; cimetidine) and many that are substrates for P450 2D6 (many other antidepressants phenothiazines and the Type 1C antiarrhythmics propafenone and flecainide). While all the selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) eg fluoxetine sertraline and paroxetine inhibit P450 2D6 they may vary in the extent of inhibition. The extent to which SSRI TCA interactions may pose clinical problems will depend on the degree of inhibition and the pharmacokinetics of the SSRI involved. Nevertheless caution is indicated in the coadministration of TCAs with any of the SSRIs and also in switching from one class to the other. Of particular importance sufficient time must elapse before initiating TCA treatment in a patient being withdrawn from fluoxetine given the long half-life of the parent and active metabolite (at least 5 weeks may be necessary).

L'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques avec des médicaments qui peuvent inhiber le cytochrome P450 2D6 peuvent nécessiter des doses plus faibles que celles généralement prescrites pour l'antidépresseur tricyclique ou l'autre médicament. De plus, chaque fois que l'un de ces autres médicaments est retiré de la co-thérapie, une dose accrue d'antidépresseur tricyclique peut être nécessaire. Il est souhaitable de surveiller les taux plasmatiques du TCA chaque fois qu'un TCA va être co-administré avec un autre médicament connu pour être un inhibiteur de P450 2D6.

Perphénazine

Les patients à forte dose d'un médicament phénothiazine qui subissent une intervention chirurgicale doivent être surveillés avec soin pour d'éventuels phénomènes hypotensifs. De plus, des quantités réduites d'anesthésiques ou de dépresseurs du système nerveux central peuvent être nécessaires.

Étant donné que les phénothiazines et les dépresseurs du système nerveux central (barbituriques antihistaminiques des analgésiques) peuvent se potentialiser moins que le dosage habituel du médicament ajouté est recommandé et que la prudence est avisée lorsqu'elles sont administrées concomitantes.

Utilisation avec prudence chez les patients qui reçoivent des atropines ou des médicaments apparentés en raison d'effets anticholinergiques additifs et également chez les patients qui seront exposés à une chaleur extrême ou à des insecticides phosphatés organiques.

L'utilisation d'alcool doit être évitée car les effets additifs et l'hypotension peuvent se produire. Les patients doivent être avertis que leur réponse à l'alcool peut être augmentée pendant qu'ils sont traités avec des comprimés d'étrafon (perphénazine et amitriptyline). Le risque de suicide et le danger de surdose peuvent être augmentés chez les patients qui consomment de l'alcool excessivement en raison de sa potentialisation de l'effet du médicament.

Chlorhydrate d'amitriptyline

Lorsque le chlorhydrate d'amitriptyline est donné avec des agents anticolinergiques ou des médicaments sympathomimétiques, notamment l'épinéphrine combinée à des anesthésiques locaux, une supervision étroite et un ajustement minutieux des doses sont nécessaires.

L'iléus paralytique peut survenir chez les patients prenant des antidépresseurs tricycliques en combinaison avec des médicaments de type anticholinergique.

L'utilisation concomitante de grandes doses d'éthchlorvynol doit être utilisée avec prudence car le délire transitoire a été signalé chez les patients recevant ce médicament en combinaison avec du chlorhydrate d'amitriptyline.

Ce médicament peut améliorer la réponse à l'alcool et aux effets des barbituriques et autres dépresseurs du SNC.

L'administration concomitante de chlorhydrate d'amitriptyline et de thérapie par électrochoc peut augmenter les risques de thérapie. Un tel traitement devrait être limité aux patients pour lesquels il est essentiel.

Arrêtez le médicament plusieurs jours avant la chirurgie élective si possible.

L'administration concomitante d'antidépresseurs de cimétidine et de tricyclique peut produire des augmentations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques de l'antidépresseur tricyclique. Des symptômes anticholinergiques graves (vision floue urinaire de la bouche sèche sévère) ont été associées à des élévations des taux sériques de l'antidépresseur tricyclique lorsque la cimétidine est ajoutée au régime médicamenteux. De plus, des concentrations sériques en régime permanent plus élevées de l'antidépresseur tricyclique ont été observées lorsque le traitement est initié chez des patients prenant de la cimétidine.

Alternativement, une diminution de la concentration sérique à l'état d'équilibre de l'antidépresseur tricyclique a été signalée chez des patients bien contrôlés sous traitement concomitante lors de l'arrêt de la cimétidine. L'efficacité thérapeutique de l'antidépresseur tricyclique peut être compromise chez ces patients car la cimétidine est interrompue.

Surdosage Information for Etrafon

Deaths may occur from overdosage with this class of drugs. Multiple drug ingestion (including alcohol) is common in deliberate overdose. As the management is complex and changing it is recommended that the physician contact a poison control center for current information on treatment. Signs and symptoms of toxicity develop rapidly after overdose; therefore hospital monitoring is required as soon as possible.

Manifestations: Overdosage of ETRAFON (perphénazine et amitriptyline) Tablets may cause any of the adverse reactions listed for perphénazine or amitriptyline hydrochloride.

Le sur-déposant de la perphénazine produit généralement des symptômes extrapyramidaux tels que la dyskinésie et la dystonie comme décrit sous Effets indésirables Mais cela peut être masqué par les effets anticholinergiques de l'amitriptyline. D'autres symptômes peuvent inclure la stupeur ou le coma; Les enfants peuvent avoir des crises convulsives.

Les manifestations critiques de la surdose d'antidépresseurs tricycliques comprennent: les dysrhythmies cardiaques convulsions d'hypotension sévères et la dépression du SNC, y compris le coma. Les changements dans l'électrocardiogramme, en particulier dans l'axe QRS ou la largeur, sont des indicateurs cliniquement significatifs de la toxicité antidépressive tricyclique. D'autres signes de surdose peuvent inclure: Confusion Concentration perturbée Hallucinations visuelles transitoires Pupilles dilatées Agitation Réflexes Hyperactive Réflexes Stupe Effets indésirables .

Gestion: Général: Obtenez un ECG et initier immédiatement une surveillance cardiaque. Protégez les voies respiratoires du patient établissant une ligne intraveineuse et déclenchez la décontamination gastrique. Un minimum de 6 heures d'observation avec surveillance cardiaque et observation pour les signes du SNC ou de l'hypotension de dépression respiratoire dysrhythmies cardiaques et / ou des blocs de conduction et des crises est nécessaire. Si des signes de toxicité se produisent à tout moment au cours de cette période, une surveillance étendue est nécessaire. Il y a des rapports de cas de patients succombant à des dysrhythmies mortelles tardivement après une surdose; Ces patients avaient des preuves cliniques d'empoisonnement significatif avant le décès et la plupart ont reçu une décontamination gastro-intestinale inadéquate. La surveillance des taux plasmatiques ne devrait pas guider la gestion du patient.

Décontamination gastro-intestinale: All patients suspected of tricyclic antidépresseur overdose should receive gastrointestinal decontamination. This should include large volume gastric lavage followed by activated charcoal . If consciousness is impaired the airway should be secured prior to lavage. Emesis is contraindicated.

Cardiovasculaire: ₂ <20 mm Hg is undesirable. Dysrhythmias unresponsive to sodium bicarbonate therapy/hyperventilation may respond to lidocaine bretylium or phenytoin. Type 1A et 1C anti-arrhythmics are generally contraindicated (eg quinidine disopyramide et procainamide).

Dans de rares cas, l'héperfusion peut être bénéfique dans l'instabilité cardiovasculaire réfractaire aiguë chez les patients atteints de toxicité aiguë. Cependant, l'hémodialyse des transfusions d'échange de dialyse péritonéale de l'hémodialyse et la diurèse forcée ont généralement été signalées comme inefficaces dans l'empoisonnement aux antidépresseurs tricycliques.

CNS: In patients with CNS depression early intubation is advised because of the potential for abrupt deterioration. Seizures should be controlled with benzodiazepines or if these are ineffective other anticonvulsants (eg phenobarbital phenytoin). Physostigmine is not recommended except to treat life-threatening symptoms that have been unresponsive to other therapies et then only in consultation with a poison control center.

Suivi psychiatrique: Since overdosage is often deliberate patients may attempt suicide by other means during the recovery phase. Psychiatric referral may be appropriate.

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Gestion pédiatrique: The principles of management of child et adult overdosages are similar. It is strongly recommended that the physician contact the local poison control center for specific pediatric treatment.

Contre-indications for Etrafon

Les comprimés d'étrafon (perphénazine et amitriptyline) sont contre-indiqués chez des patients comateux ou très obtudés et chez les patients recevant de grandes doses de dépresseurs du système nerveux central (barbituraux analgésiques ou antihistaminiques de stupéfiants); En présence de dyscrasies sanguines existantes dépression de la moelle osseuse ou des lésions hépatiques; et chez les patients qui ont montré une hypersensibilité aux comprimés d'étrafon (perphénazine et amitriptyline) ses composants ou composés apparentés.

Les comprimés d'étrafon (perphénazine et amitriptyline) sont également contre-indiqués chez des patients suspectés de lésions cérébrales sous-corticales suspectées avec ou sans dommages hypothalamiques, car une réaction hyperthermique avec des températures supérieures à 104 ° F peut se produire chez ces patients, parfois pas à 14 heures à 16 heures après l'administration du médicament. L'emballage total du corps est recommandé pour une telle réaction; Les antipyrétiques peuvent également être utiles.

Les comprimés Etrafon (perphénazine et amitriptyline) ne doivent pas être donnés en concomitance avec un composé inhibant la monoamine oxydase. Des crises hyperpyrétiques, des convulsions sévères et des décès se sont produites chez les patients recevant simultanément des antidépresseurs tricycliques et de la monoamine oxydase. Chez les patients qui ont reçu un inhibiteur de la monoamine oxydase, il est recommandé de s'écouler 2 semaines ou plus avant le début du traitement avec des comprimés d'étrafon (perphénazine et amitriptyline) pour permettre la récupération des effets de l'inhibiteur du MAO et pour éviter une éventuelle potentialisation. Le traitement avec des comprimés d'étrafon (perphénazine et d'amitriptyline) doit être initié avec prudence chez ces patients ayant une augmentation progressive de la dose jusqu'à ce qu'une réponse satisfaisante soit obtenue.

Le chlorhydrate d'amitriptyline n'est pas recommandé pour une utilisation pendant la phase de récupération aiguë après l'infarctus du myocarde.

Pharmacologie clinique for Etrafon

Les comprimés d'étrafon (perphénazine et amitriptyline) combinent l'action tranquille de la perphénazine avec les propriétés antidépressives de l'amitriptyline. La perphénazine agit sur le système nerveux central et a une plus grande puissance comportementale que les autres dérivés de phénothiazine dont les chaînes latérales ne contiennent pas de fraction pipérazine. Le chlorhydrate d'amitriptyline est un antidépresseur tricyclique. Bien que son mécanisme d'action chez l'homme ne soit pas connu, il n'agit pas principalement par la stimulation du système nerveux central et n'est pas un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO).

Informations sur les patients pour Etrafon

Informations pour les patients: This information is intended to aid in the safe et effective use of this medication. It is not a disclosure of all possible adverse or intended effects.

Compte tenu de la probabilité qu'une proportion substantielle de patients exposés de façon chronique aux neuroleptiques développera une dyskinésie tardive, il est conseillé à tous les patients dont une utilisation chronique est envisagée si possible d'informations complètes sur ce risque. La décision d'informer les patients et / ou leurs tuteurs doit évidemment prendre en compte les circonstances cliniques et la compétence du patient pour comprendre les informations fournies.

Chlorhydrate d'amitriptyline

Dans le manic-dépressif psychose Les patients déprimés peuvent subir une évolution vers la phase maniaque s'ils sont traités avec un médicament antidépresseur. Les patients souffrant de symptomatologie paranoïaque peuvent avoir une exagération de ces symptômes. L'effet tranquillisant des comprimés d'étrafon (perphénazine et d'amitriptyline) a semblé réduire la probabilité de cet effet.

L'élévation et la baisse de la glycémie ont été signalées.

L'utilité de l'amitriptyline dans le traitement de la dépression a été amplement démontrée; Cependant, il convient de réaliser que l'abus d'amitriptyline parmi une population dépendante des stupéfiants n'est pas rare.