Flexion

Description de FlexBumin

Flexbumine 5% est une préparation stérile non pyrogénique de l'albumine sous forme de dosage unique pour l'administration intraveineuse. Chaque 100 ml contient 5 g d'albumine. Il a été ajusté au pH physiologique avec du bicarbonate de sodium et / ou de l'hydroxyde de sodium et stabilisé avec le N-acétyltryptophane (NULL,004 m) et le caprylate de sodium (NULL,004 m). La teneur en sodium est de 145 ± 15 mEq / L. Flexbumin 5% ne contient aucun conservateur et aucun des facteurs de coagulation trouvés dans le sang total ou le plasma frais. Flexbumin 5% est une solution transparente ou légèrement opalescente qui peut avoir une teinte verdâtre ou peut varier d'une paille pâle à une couleur ambrée et est clair des particules.

Flexbumin 5% est fabriqué à partir du plasma humain par le processus de fractionnement modifié de Cohn-Oncley à l'éthanol froid qui comprend une série de centrifugations de précipitation à l'éthanol froid et / ou des étapes de filtration suivie d'une pasteurisation du produit final à 60 ± 0,5 ° C pendant 10 à 11 heures. Ce processus accomplit à la fois la purification de l'albumine et la réduction des virus.

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In vitro Des études démontrent que le processus de fabrication de Flexbumin 5% prévoit une réduction virale efficace. Ces études de réduction virale résumées dans le tableau 2 démontrent la clairance virale au cours du processus de fabrication de la flexbumine à 5%.

Ces études indiquent que des étapes spécifiques dans la fabrication de flexbumine 5% sont capables d'éliminer / d'inactiver un large éventail de virus pertinents et modèles. Étant donné que le mécanisme d'élimination / d'inactivation du virus par fractionnement et par étapes de chauffage est différent, le processus de fabrication global de la flexbumine 5% est efficace pour réduire la charge virale.

Tableau 2 Résumé du facteur de réduction virale pour chaque virus et étape de traitement *

La probabilité de présence de virus d'hépatite viable a été minimisée en testant le plasma à trois étapes pour la présence de virus d'hépatite par des étapes de fractionnement avec une capacité d'élimination du virus démontrée et en chauffant le produit pendant 10 heures à 60 ° C. Cette procédure s'est avérée être une méthode efficace pour inactiver le virus de l'hépatite dans les solutions d'albumine même lorsque ces solutions ont été préparées à partir de plasma connu pour être infectieuse. ¹²³ Flexbumin 5% ne contient pas d'isoagglutinines du groupe sanguin permettant ainsi son administration sans égard au groupe sanguin du receveur.

Références

1. Cai K Gierman T Hotta J et al: Assurer la sécurité biologique des protéines thérapeutiques dérivées du plasma. Biodrugs 2005; 19 (2): 79-96.

2. Gerety R aronson D: dérivés plasmatiques et hépatite virale. Transfusion 1982; 22 (5): 347-351.

3. Burnouf t Padilla A: Stratégies actuelles pour prévenir la transmission des prions par les dérivés plasmatiques humains. Transfusion Clinique et Biologique 2006; 13: 320-328.

10. Blümel J Schmidt Je salue H et al: Inactivation du parvovirus B19 lors de la pasteurisation de l'albumine sérique humaine. Transfusion 2002; 42: 1011-1018.

Utilisations pour FlexBumin

Flexbumine 5% [albumine (humain)] est indiqué pour l'hypovolémie hypoalbuminémie et chirurgie de pontage cardiopulmonaire.

Hypovolémie

Flexbumin 5% [albumine (humain)] est indiqué pour inverser l'hypovolémie. Lorsque l'hypovolémie est de longue date et que l'hypoalbuminémie existe accompagnée d'une hydratation ou d'un œdème adéquate, 25% d'albumine devraient être utilisés. ⁴⁶

Hypoalbuminémie

Flexbumine 5% est indiqué pour les patients atteints d'hypoalbuminémie résultant d'un ou plusieurs des éléments suivants: ⁵

1. Production inadéquate (par exemple, la malnutrition brûle les principales infections des blessures)
2. Catabolisme excessif (par exemple, brûle une pancréatite de blessures majeures)
3. Perte du corps (par exemple, l'hémorragie exagérée des excrétions rénales exsudats)
4. Redistribution au sein de l'organisme (par exemple, chirurgie majeure diverses conditions inflammatoires)

Flexbumine 5% est indiqué pour les patients atteints d'hypoalbuminémie accompagnant des infections graves ou une pancréatite sévère qui ne peuvent pas être rapidement inversées et les suppléments nutritionnels ne parviennent pas à restaurer les taux d'albumine sérique.

Brûlures

Après les 24 premières heures, la Flexbumine 5% est indiquée en conjonction avec une thérapie cristalloïde appropriée pour le traitement des déficits oncotiques après des brûlures étendues et pour remplacer la perte de protéines qui accompagne toute brûlure grave. ⁴⁶

Chirurgie de pontage cardiopulmonaire

La dilution préopératoire du sang utilisant l'albumine et le cristalloïde peut être utilisée en chirurgie de pontage cardiopulmonaire. Flexbumin 5% est indiqué comme un composant de la pompe Prime lors des procédures de pontage cardiopulmonaire. ⁴⁶

Limitations d'utilisation

L'albumine n'est pas indiquée comme un nutriment intraveineux.

Dosage pour Flexbumin

Pour une utilisation intraveineuse uniquement.

Dose

La dose requise dépend de la gravité du poids corporel du patient de la blessure / de la maladie et des pertes de liquide et de protéines continues. Ajustez la dose de concentration et le taux de perfusion aux exigences individuelles du patient. Utilisez l'adéquation du volume sanguin en circulation et non des taux d'albumine plasmatique pour déterminer la dose requise. Reportez-vous au tableau 1 pour les doses recommandées.

Ne dépassez pas 2 g d'albumine par kg de poids corporel pour la dose quotidienne. Ne dépassez pas 1 ml / min pour les patients avec un volume sanguin normal. Une administration plus rapide peut provoquer une surcharge circulatoire et un œdème pulmonaire ¹¹ [voir Avertissements et précautions ].

Tableau 1: Dose recommandée

Hypovolémie

L'inversion de l'hypovolémie dépend en grande partie de sa capacité à tirer du liquide interstitiel dans la circulation. Il est plus efficace chez les patients bien hydratés. Utilisez 5% de solutions protéiques ou diluez 25% d'albumine avec des solutions cristalloïdes en l'absence d'hydratation adéquate ou excessive.

Hypoalbuminémie

Si le déficit de l'albumine est le résultat d'une perte de protéines excessive, l'effet de la flexbumine 5% sera temporaire à moins que le trouble sous-jacent ne soit inversé.

Administration

• Inspectez visuellement un médicament parentéral pour les particules et la décoloration avant l'administration. Flexbumin 5% est une solution transparente ou légèrement opalescente qui peut avoir une teinte verdâtre ou peut varier d'une paille pâle à une couleur ambre. Ne pas utiliser à moins que la solution ne soit claire des particules ou si la solution est trouble.
• Vérifiez le conteneur des fuites infimes avant l'utilisation en serrant fermement le sac. Si des fuites se trouvent, jetez la solution.
• N'utilisez pas le sac si le protecteur de pointe est endommagé détaché ou manquant.
• Ne diluez pas avec de l'eau stérile pour l'injection. Les diluants acceptables comprennent 0,9% de chlorure de sodium ou 5% de dextrose dans l'eau [voir Avertissements et précautions ].
• Ne mélangez pas ou ne ajoutez pas avec d'autres médicaments, y compris les hydrolysats de protéines sanguines et sanguins, les hydrolysats ou les solutions contenant de l'alcool. N'ajoutez pas de médicaments supplémentaires.
• Administrer dans les 4 heures suivant la saisie du conteneur.
• Surveillez les paramètres hémodynamiques chez les patients recevant de la flexion de la flexion 5% et vérifiez le risque d'hypervolémie et de surcharge cardiovasculaire [voir Avertissements et précautions ].
• Enregistrez le nom et le numéro de lot du produit pour maintenir un lien entre le patient et le produit.
• Jetez la partie inutilisée.

ATTENTION: N'utilisez pas de contenants en plastique dans les connexions en série. Une telle utilisation pourrait entraîner l'embolie d'air en raison de la fin de l'air résiduel du récipient principal avant que l'administration de liquide du récipient secondaire ne soit terminée.

1. Suspendre le conteneur à partir du support des œillets.
2. Retirez le protecteur en plastique du port de sortie en bas du récipient.
3. Joindre le jeu d'administration. Reportez-vous aux instructions complètes accompagnant l'ensemble d'administration.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Flexion 5% est une solution contenant 5 g d'albumine par 100 ml.

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Stockage et manipulation

Flexion 5% is supplied in a single-dose plastic container:

Stockage

Température ambiante: ne pas dépasser 25 ° C (77 ° F). Protéger contre le gel.

Références

4. Tullis J: Albumine 1. Contexte et utilisation de l'albumine 2. Directives pour une utilisation clinique. JAMA 1977; 237 (4): 355-360 460-463.

5. Peters T JR: Albumine sérique. The Plasma Proteins 2nd Edition Vol 1. Putnam FW (ED). New York Academic Press 1975 pp 133-181.

6. Finlayson J: Produits d'albumine. Séminaires de thrombose et d'hémostase 1980; 6 (2): 85-120.

11. Grocott M Mythhen M Gan t: Gestion du liquide périopératoire et résultats cliniques chez les adultes. Anesth Analg 2005; 100: 1093-1106.

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Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. Cambridge MA 02142. Révisé: déc. 2024

Effets secondaires pour Flexbumin

Les réactions indésirables les plus graves sont la réaction d'hypersensibilité (y compris la réaction anaphylactique) et l'œdème pulmonaire.

Expérience des essais cliniques

Aucune étude clinique initiée par sponsor n'a été menée avec Flexbumin 5%.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Flexbumin 5%. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Les effets indésirables suivants ont été signalés dans l'utilisation post-approbation de la flexbumine 5%:

• Troubles du système immunitaire: Anaphylactique choc Réaction anaphylactique Hypersensibilité / Réactions allergiques
• Troubles du système nerveux: Dysgeusia
• Troubles cardiaques: Infarctus du myocarde Tachycardie auriculaire
• Troubles vasculaires: Hypotension Flushing
• Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Dyspnée de l'œdème pulmonaire
• Troubles gastro-intestinaux: Vomissements de nausées
• Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Urticaire éruption cutanée
• Troubles généraux et conditions du site d'administration: Pyrexie frissons

Interactions médicamenteuses pour Flexbumin

Aucune information fournie

Avertissements pour Flexbumin

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Flexbumin

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité (y compris des réactions anaphylactiques) ont été observées. Arrêtez l'administration immédiatement si une réaction d'hypersensibilité (y compris les réactions de type anaphylactique) est suspectée. En cas de choc, mettre en œuvre un traitement médical standard pour le choc.

Hypervolémie / hémodilution

Dans des conditions où l'hypervolémie et / ou l'hémodilution peuvent se produire ajuster la dose et le taux de perfusion au statut de volume du patient. Surveiller les paramètres de coagulation et d'hématologie lorsque des volumes relativement importants sont remplacés. Assurer une substitution adéquate des autres constituants sanguins (facteurs de coagulation plaquettes et érythrocytes). Surveillez l'état de l'électrolyte pour maintenir l'équilibre électrolytique.

Arrêtez l'administration aux premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (par exemple, les maux de tête dyspnea jugulaires de distension veineuse rores et les élévations anormales de la pression artérielle veineuse systémique ou centrale).

Les conditions qui représentent un risque accru d'hypervolémie et / ou d'hémodilution comprennent mais sans s'y limiter:

• Insuffisance cardiaque
• Hypertension
• Varices œsophagiennes
• Œdème pulmonaire
• Diathèse hémorragique
• Anémie sévère
• Insuffisance rénale

Hémodynamique

Surveillez de près les paramètres hémodynamiques après l'administration de flexbumine à 5% pour des preuves d'une insuffisance rénale cardiaque ou respiratoire ou d'une augmentation de la pression intracrânienne.

Pression artérielle

Surveiller la pression artérielle chez les patients traumatisés et les patients chirurgicales postopératoires réanimés avec de la flexumine à 5% afin de détecter la ré-relance secondaire à la perturbation du caillot.

Hémolyse

Ne diluez pas Flexbumin à 5% avec de l'eau stérile pour l'injection, car cela peut provoquer une hémolyse chez les receveurs. Il existe un risque d'hémolyse potentiellement mortelle et insuffisance rénale aiguë de l'utilisation de l'eau stérile pour l'injection comme diluant pour l'albumine (humain) [voir Posologie et administration ].

Transmission d'agents infectieux

Flexion 5% is a derivative of human blood. Based on effective donor screening and product manufacturing processes it carries an extremely remote risk for transmission of viral diseases and variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD). There is a theoretical risk for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) but if that risk actually exists the risk of transmission would also be considered extremely remote. No cases of transmission of viral diseases CJD or vCJD have ever been identified for licensed albumin.

Toutes les infections considérées par un médecin qui ont peut-être été transmises par ce produit doivent être signalées par le médecin ou un autre fournisseur de soins de santé à Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. au 1-877-Takeda-7 (1-877-825-3327). Le médecin doit discuter des risques et des avantages de ce produit avec le patient.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Aucune donnée humaine ou animale n'est disponible pour indiquer la présence ou l'absence de risque associé au médicament. On ne sait pas si Flexbumin 5% peut causer un dommage fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction.

Lactation

Résumé des risques

Aucune donnée humaine ou animale n'est disponible pour indiquer la présence ou l'absence de risque associé au médicament. On ne sait pas si Flexbumin 5% est excrété dans le lait maternel.

Usage pédiatrique

La sécurité des solutions d'albumine a été démontrée chez les enfants à condition que la dose soit appropriée pour le poids corporel; Cependant, la sécurité de Flexbumin 5% n'a pas été évaluée dans des études pédiatriques menées par sponsor.

Utilisation gériatrique

Pas de données humaines ou animales.

Informations sur la surdose pour Flexbumin

Une hypervolémie peut se produire si le dosage et le taux de perfusion sont trop élevés [voir Avertissements et précautions ].

Contre-indications pour la flexbumin

• Les patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité aux préparations d'albumine ou à l'un des excipients (N-acétyltryptophane et caprylate de sodium). Les réactions ont inclus une réaction anaphylactique de choc anaphylactique ou une hypersensibilité / réactions allergiques [voir Avertissements et précautions Effets indésirables ].
• Patients atteints d'anémie sévère ou d'insuffisance cardiaque avec un volume intravasculaire normal ou accru [voir Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique for Flexbumin

Mécanisme d'action

L'albumine est responsable de 70 à 80% de la pression osmotique colloïde du plasma normal, ce qui le rend utile pour réguler le volume de sang circulant. ⁴⁵⁶ L'albumine est également une protéine de transport et se lie aux matériaux thérapeutiques et toxiques naturels dans la circulation. ⁵⁶

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Pharmacodynamique

Flexion 5% is osmotically equivalent to an equal volume of normal human plasma and will increase circulating plasma volume by an amount approximately equal to volume infused. The degree and duration of volume expansion depends upon the initial blood volume. In patients with decreased blood volume the effect of infused albumin can persist for many hours; however in patients with normal blood volume the duration will be shorter. ⁷⁸⁹

Pharmacocinétique

L'albumine corporelle totale est estimée à 350 g pour un patient de 70 kg de plus de 60% dans le compartiment de liquide extravasculaire. La demi-vie de l'albumine est de 15 à 20 jours avec un chiffre d'affaires d'environ 15 g par jour. ⁵

Le taux d'albumine de plasma minimum nécessaire pour prévenir ou inverser l'œdème périphérique est inconnu. Il est recommandé de maintenir les taux d'albumine plasmatique à environ 2,5 g / dL. Cette concentration fournit une valeur de pression oncotique plasmatique de 20 mmHg. ⁴

Références

4. Tullis J: Albumine 1. Contexte et utilisation de l'albumine 2. Directives pour une utilisation clinique. JAMA 1977; 237 (4): 355-360 460-463.

5. Peters T JR: Albumine sérique. The Plasma Proteins 2nd Edition Vol 1. Putnam FW (ED). New York Academic Press 1975 pp 133-181.

6. Finlayson J: Produits d'albumine. Séminaires de thrombose et d'hémostase 1980; 6 (2): 85-120.

7. Haynes G Navickis R Wilkes M: Administration de l'albumine - Quelle est la preuve de bénéfice clinique? Une revue systématique des essais contrôlés randomisés. European Journal of Anesthesiology 2003; 20: 771-793.

8. Mendez C McClain C Marsano L et al: Thérapie d'albumine dans la pratique clinique. Nutrition dans la pratique clinique 2005; 20: 314-320.

9. Quinlan G Martin G Evans T: Albumine: Biochimique Propriétés et potentiel thérapeutique. Hépatologie 2005; 41 (6): 1211-1219.

Informations sur les patients pour Flexbumin

• Informer les patients des premiers signes de réactions d'hypersensibilité, notamment l'urticaire généralisée de l'urticaire, la dyspnée de l'urticaire est sifflante hypotension et anaphylaxie [voir Avertissements et précautions ].
• Informez les patients que la flexumine 5% est fabriquée à partir de plasma humain et peut contenir des agents infectieux qui peuvent provoquer une maladie (par exemple les virus et théoriquement l'agent CJD). Expliquez que le risque de transmission de flexbumine à 5% d'un agent infectieux a été réduit par le dépistage des donneurs de plasma en testant le plasma donné pour certaines infections virales et par un processus démontré pour inactiver et / ou éliminer certains virus pendant la fabrication. Les symptômes d'une éventuelle infection par virus comprennent les maux de tête Fièvre nausées Vomisseur faiblesse malaise diarrhée ou dans le cas de l'hépatite jaunisse [voir Avertissements et précautions ].