Suprax

Description de Suprax

Le céfixime est un antibactérien semi-synthétique de la céphalosporine pour l'administration orale. Chimiquement c'est ( 6R7R ) -7- [2- (2-amino-4-thiazolyl) glyoxylamido] -8-oxo-3-vinyl-5-thia-1-azabicyclo [4.2.0] acide oct-2-ene-2-carboxylique 7 7 ² -(AVEC)-[ O - (carboxy méthyl) oxime] trihydraté.

Poids moléculaire = 507,50 comme trihydrate. La formule chimique est C ₁₆ H ₁₅ N ₅ O ₇ S ₂ .3h ₂ O

La formule structurelle du céfixime est:

quelles doses concerne le concerta

• Ingrédients inactifs contenus dans suprax ^® (Céfixime) 400 mg comprimés USP sont: dibasic phosphate de calcium hypromellose lactose monohydrate monohydrate stéarate microcristallin cellulose polyéthylène glycol glycol prégelatinisé le dioxyde de titane et triacée.
• Ingrédients inactifs contenus dans suprax ^® (Céfixime) 400 mg de capsules sont: le dioxyde de silicium colloïdal crospovidone à faible hydroxy propyl-cellulose de stéarate de magnésium et le mannitol. La coquille de capsule contient les ingrédients inactifs suivants: Oxyde ferrique Oxyde noir oxyde ferrique Gélatine Gélatine Hydroxyde de potassium Propylène glycol Shellac Sodium lauryl sulfate et dioxyde de titane.
• Ingrédients inactifs contenus dans suprax ^® (Céfixime) 100 mg ou 150 mg ou 200 mg comprimés à croquer sont: Aspartame Colloïdal Silicon Dioxyde Crospovidone FD
• Ingrédients inactifs contenus dans suprax ^® (Céfixime) Poudre pour la suspension orale USP est: le sucrralose de la fraise benzoate de sodium colloïdal Silicon (uniquement en 500 mg / 5 ml de résistance) et de la gomme xanthane.

Utilisations pour suprax

Infections des voies urinaires non compliquées

Suprax est indiqué dans le traitement des adultes et des patients pédiatriques de six mois ou plus avec des infections des voies urinaires non compliquées causées par des isolats sensibles de Ils ont fait preuve de froid et Proteus merveilleux .

Otite moyenne

Suprax est indiqué dans le traitement des adultes et des patients pédiatriques de six mois ou plus avec une otite moyenne causée par des isolats sensibles de Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis et Streptococcus pyogenes . (Efficacité pour Streptococcus pyogenes Dans ce système d'organes, a été étudié dans moins de 10 infections.)

Note

Pour les patients atteints d'otite moyenne causés par Streptococcus pneumoniae La réponse globale était d'environ 10% plus faible pour le céfixime que pour le comparateur [voir Études cliniques ].

Pharyngite et amygdalite Suprax est indiqué dans le traitement des adultes et des patients pédiatriques six mois ou plus

avec pharyngite et amygdalite causée par des isolats sensibles de Streptococcus pyogenes . (Remarque: la pénicilline est le médicament habituel de choix dans le traitement de Streptococcus pyogenes infections. Suprax est généralement efficace dans l'éradication de Streptococcus pyogenes du nasopharynx; Cependant, les données établissant l'efficacité de Suprax dans la prévention subséquente de la fièvre rhumatismale n'est pas disponible.)

Exacerbations aiguës de la bronchite chronique

Suprax est indiqué dans le traitement des adultes et des patients pédiatriques six mois ou plus with acute exacerbations of chronic bronchitis caused by susceptible isolates of Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae .

Gonorrhée simple (cervical / urétral)

Suprax est indiqué dans le traitement des adultes et des patients pédiatriques six mois ou plus with uncomplicated gonourhea (cervical/urethral) caused by susceptible isolates of Neisseria gonorrhoeae (Isolats producteurs de pénicillinase et non pénicillinase).

Usage

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de Suprax et d'autres médicaments antibactériens, suprax ne devrait être utilisé que pour traiter les infections qui sont prouvées ou fortement suspectées comme causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte dans la sélection ou la modification de la thérapie antimicrobienne. En l'absence de telles données, les modèles d'épidémiologie et de sensibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Dosage pour suprax

Adultes

La dose recommandée de céfixime est de 400 mg par jour. Cela peut être donné en tant que comprimé ou capsule de 400 mg quotidiennement ou le comprimé de 400 mg peut être divisé et donné comme une moitié de comprimés toutes les 12 heures. Pour le traitement des infections gonococciques cervicales / urétrales non compliquées, une dose orale unique de 400 mg est recommandée. La capsule et la tablette peuvent être administrées sans égard à la nourriture.

Dans le traitement des infections en raison de Streptococcus pyogenes Une dose thérapeutique de céfixime doit être administrée pendant au moins 10 jours.

Patients pédiatriques (6 mois ou plus)

La dose recommandée est de 8 mg / kg / jour de la suspension. Cela peut être administré en une seule dose quotidienne ou peut être donné en deux doses divisées à 4 mg / kg toutes les 12 heures.

Note

Une dose suggérée a été déterminée pour chaque plage de poids pédiatrique. Reportez-vous au tableau 1. Assurez-vous que tous les ordres qui spécifient une dose en millilitres comprennent une concentration car suprax pour la suspension orale est disponible en trois concentrations différentes (100 mg / 5 ml 200 mg / 5 ml et 500 mg / 5 ml).

Tableau 1. Doses suggérées pour les patients pédiatriques

Les enfants pesant plus de 45 kg ou plus de 12 ans doivent être traités avec la dose adulte recommandée. Les comprimés à croquer suprax (Cefixime) doivent être mâchés ou écrasés avant de la déglutir.

L'otite moyenne doit être traitée avec les comprimés à croquer ou la suspension. Des essais cliniques d'otite moyenne ont été menés avec les comprimés à croquer ou la suspension et les comprimés à croquer ou la suspension entraînent des taux sanguins de pointe plus élevés que le comprimé lorsqu'ils sont administrés à la même dose.

Par conséquent, le comprimé ou la capsule ne doit pas être remplacé par les comprimés à croquer ou la suspension dans le traitement de l'otite moyenne [voir Pharmacologie clinique ].

Dans le traitement des infections en raison de Streptococcus pyogenes Une dose thérapeutique de céfixime doit être administrée pendant au moins 10 jours.

Trouble rénal

Suprax peut être administré en présence d'une fonction rénale altérée. La dose et le calendrier normaux peuvent être utilisés chez les patients présentant des dégagements de créatinine de 60 ml / min ou plus. Reportez-vous au tableau 2 pour les ajustements de dose pour les adultes souffrant de troubles rénaux. Ni l'hémodialyse ni la dialyse péritonéale ne suppriment des quantités importantes de médicament du corps.

Tableau 2. Doses pour adultes souffrant de troubles rénaux

Dysfonctionnement rénal	Suprax (cefixime) pour la suspension orale	Comprimé	Mâcher Comprimé
Déclaration de créatinine (ml / min)	100 mg / 5 ml	200 mg / 5 ml	500 mg / 5 ml	400 mg	200 mg
	Dose / jour (ML)	Dose / jour (ML)	Dose / jour (ML)	Dose / jour	Dose / jour
60 ou plus	Dose normale	Dose normale	Dose normale	Dose normale	Dose normale
21 à 59 * Ou hémodialyse rénal *	13	6.5	2.6	Pas Approprié	Pas Approprié
20 ou moins Ou péritonéal continu dialyse	8.6	4.4	1.8	0,5 comprimé	1 comprimé
* Les concentrations préférées de suspension buccale à utiliser sont de 200 mg / 5 ml ou 500 mg / 5 ml pour les patients atteints de ce dysfonctionnement rénal

Directions de reconstitution pour la suspension buccale

Force	Taille de bouteille	Directions de reconstitution
100 mg / 5 ml et 200 mg / 5 ml	100 ml	Pour reconstituer la suspension avec 68 ml d'eau . Méthode: Appuyez plusieurs fois sur la bouteille pour desserrer le contenu en poudre avant la reconstitution. Ajouter environ la moitié de la quantité totale d'eau pour la reconstitution et bien secouer. Ajouter le reste de l'eau et bien secouer.
100 mg / 5 ml et 200 mg / 5 ml	75 ml	Pour reconstituer la suspension avec 51 ml d'eau . Méthode: Appuyez plusieurs fois sur la bouteille pour desserrer le contenu en poudre avant la reconstitution. Ajouter environ la moitié de la quantité totale d'eau pour la reconstitution et bien secouer. Ajouter le reste de l'eau et bien secouer.
100 mg / 5 ml et 200 mg / 5 ml	50 ml	Pour reconstituer la suspension avec 34 ml d'eau . Méthode: Appuyez plusieurs fois sur la bouteille pour desserrer le contenu en poudre avant la reconstitution. Ajouter environ la moitié de la quantité totale d'eau pour la reconstitution et bien secouer. Ajouter le reste de l'eau et bien secouer. »
200 mg / 5 ml	37,5 ml	Pour reconstituer la suspension avec 26 ml d'eau . Méthode: Appuyez plusieurs fois sur la bouteille pour desserrer le contenu en poudre avant la reconstitution. Ajouter environ la moitié de la quantité totale d'eau pour la reconstitution et bien secouer. Ajouter le reste de l'eau et bien secouer.
200 mg / 5 ml	25 ml	Pour reconstituer la suspension avec 17 ml d'eau . Méthode: Appuyez plusieurs fois sur la bouteille pour desserrer le contenu en poudre avant la reconstitution. Ajouter environ la moitié de la quantité totale d'eau pour la reconstitution et bien secouer. Ajouter le reste de l'eau et bien secouer.
500 mg / 5 ml	20 ml	Pour reconstituer la suspension avec 14 ml d'eau . Méthode: Appuyez plusieurs fois sur la bouteille pour desserrer le contenu en poudre avant la reconstitution. Ajouter environ la moitié de la quantité totale d'eau pour la reconstitution et bien secouer. Ajouter le reste de l'eau et bien secouer.
500 mg / 5 ml	10 ml	Pour reconstituer la suspension avec 8 ml d'eau . Méthode: Appuyez plusieurs fois sur la bouteille pour desserrer le contenu en poudre avant la reconstitution. Ajouter environ la moitié de la quantité totale d'eau pour la reconstitution et bien secouer. Ajouter le reste de l'eau et bien secouer.

Après reconstitution, la suspension peut être maintenue pendant 14 jours à température ambiante ou sous la réfrigération sans perte significative de puissance. Restez bien fermé. Secouez bien avant de l'utiliser. Jetez la portion inutilisée après 14 jours.

Comment fourni

Dosage Foums And Forces

Suprax est disponible pour l'administration orale dans les formulaires et forces posologiques suivants:

• Les comprimés enduits de film fournissent 400 mg de céfixime sous forme de trihydrate. Ce sont des tablettes en forme de capsule enrobées de film blanches à blanc cassé avec des bords biseautés et une ligne de score divisée de chaque côté. La tablette est débossée avec suprax sur un côté et lupin de l'autre côté.
• Les capsules fournissent 400 mg de céfixime sous forme de trihydrate. Ce sont des capsules de taille 00l avec un capuchon opaque rose et un corps opaque rose avec du Lu sur le capuchon et U43 sur le corps à l'encre noire. Les capsules contiennent une poudre granulaire blanche blanche à jaunâtre.
• Mâcher tablets provide either 100 mg ou 150 mg ou 200 mg of cefixime as trihydrate. The 100 mg tablet is pink round tablet debossed with Suprax 100 on one side et LUPIN on other side. The 150 mg tablet is pink round tablet debossed with Suprax 150 on one side et LUPIN on other side. The 200 mg tablet is pink round tablet debossed with Suprax 200 on one side et LUPIN on other side.
• La poudre pour la suspension orale lors du reconstitué fournit 100 mg / 5 ml ou 200 mg / 5 ml ou 500 mg / 5 ml de céfixime sous forme de trihydrate. Pour 100 mg / 5 ml et 200 mg / 5 ml, la poudre a une couleur blanc à jaune pâle et est aromatisée aux fraises. Pour 500 mg / 5 ml, la poudre a une couleur blanche à crème et est aromatisée aux fraises.

Stockage et manipulation

Suprax ^® est disponible pour l'administration orale dans les formulaires posologiques suivants et les forfaits répertoriés dans le tableau ci-dessous:

Dosage Foum	Force	Description	Taille de l'emballage	Code NDC	Stockage
Suprax ® (cefixime) comprimés USP	400 mg	Des comprimés en forme de capsule enrobés blancs à blanc cassé à blanc avec des bords biseautés et une ligne de score divisée de chaque côté ont débossé avec suprax sur un côté et lupin à l'autre côté contenant 400 mg de céfixime comme trihydraté.	Bouteilles de 10 comprimés	27437-201-10	Conserver à 20 à 25 ° C (68 à 77 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].
Bouteille de 50 comprimés	27437-201-08
Bouteille de 100 comprimés	27437-201-01
Suprax ® (cefixime) Capsules	400 mg	Capsules de taille 00el avec capuchon opaque rose et corps opaque rose imprimé avec Lu sur capuchon et U43 sur le corps à l'encre noire contenant de la poudre granulaire blanche blanc à jaunâtre contenant 400 mg de céfixime comme trihydrate.	Bouteille de 50 capsules	27437-208-08	Conserver à 20 à 25 ° C (68 à 77 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].
Emballage de dose unitaire de 10 (1 cloque de 10 capsules)	27437-208-11
Suprax ® (Cefixime) comprimés à croquer	100 mg	Une tablette rond rose débossée avec Suprax 100 d'un côté et lupin de l'autre côté.	Bouteilles de 10 comprimés	27437-203-10	Conserver à 20 à 25 ° C (68 à 77 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].
Bouteille de 50 comprimés	27437-203-08
Emballage de dose unitaire de 10 (1 cloque de 10 tablettes)	27437-203-11
150 mg	Une tablette ronde rose débossée avec Suprax 150 d'un côté et lupin de l'autre côté.	Bouteilles de 10 comprimés	27437-204-10
Bouteille de 50 comprimés	27437-204-08
Emballage de dose unitaire de 10 (1 cloque de 10 tablettes)	27437-204-11
200 mg	Une tablette rose rose débossée avec Suprax 200 d'un côté et lupin de l'autre côté.	Bouteilles de 10 comprimés	27437-205-10
Bouteille de 50 comprimés	27437-205-08
Emballage de dose unitaire de 10 (1 cloque de 10 tablettes)	27437-205-11
Suprax ® (Cefixime) pour la suspension orale USP	100 mg / 5 ml	Poudre de couleur jaune pâle à blanc projeté. Après reconstitué comme indiqué chaque 5 ml de suspension reconstituée contient 100 mg de céfixime comme trihydrate.	Bouteille de 50 ml	68180-202-03	Avant la reconstitution: Stockez la poudre de médicament à 20 à 25 ° C (68 à 77 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP]. Après reconstitution: Stocker à température ambiante ou sous la réfrigération. Restez bien fermé.
Bouteille de 75 ml	68180-202-02
Bouteille de 100 ml	68180-202-01
200 mg / 5 ml	Poudre de couleur jaune pâle à blanc projeté. Après reconstitué comme indiqué chaque 5 ml de suspension reconstituée contient 200 mg de céfixime comme trihydraté.	Bouteille de 25 ml	27437-206-05
Bouteille de 37,5 ml	27437-206-06
Bouteille de 50 ml	27437-206-03
Bouteille de 75 ml	27437-206-02
Bouteille de 100 ml	27437-206-01
500 mg / 5 ml	Off Blanc à crème de poudre de couleur crème formant une suspension jaune blanche à pâle avec une odeur fruitée caractéristique sur la Constitution. Après reconstitué comme indiqué chaque ML de suspension reconstituée contient 100 mg de céfixime comme trihydraté.	Bouteille de 10 ml	27437-207-02
Bouteille de 20 ml	27437-207-03

Fabriqué par: Lupine Limited Mandideep 462 046 Inde. Révisé: mars 2018.

Effets secondaires fou Suprax

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les effets indésirables les plus couramment observés dans les essais américains de la formulation des comprimés étaient des événements gastro-intestinaux qui ont été signalés chez 30% des patients adultes sur deux fois par jour ou dans le régime autrefois quotidien. Cinq pour cent (5%) des patients des essais cliniques américains ont interrompu le traitement en raison des effets indésirables liés au médicament. Les effets indésirables individuels comprenaient la diarrhée 16% des selles lâches ou fréquentes 6% de douleurs abdominales 3% nausées 7% de dyspepsie 3% et de flatulence 4%. L'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux, notamment la diarrhée et les selles en vrac chez les patients pédiatriques recevant la suspension, était comparable à l'incidence observée chez les patients adultes recevant des comprimés.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été signalés après l'utilisation post-approbation du céfixime. Les taux d'incidence étaient inférieurs à 1 sur 50 (moins de 2%).

Gastro-intestinal

Plusieurs cas de colite pseudomembranous documentés ont été identifiés dans des essais cliniques. Le début des symptômes de colite pseudomembranous peut se produire pendant ou après le traitement.

Réactions d'hypersensibilité

Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes (y compris les chocs et les décès) éruptions cutanées éruptions cutanées de l'urticaire de la fièvre médicamenteuse prurit angio-œdème et œdème facial. Le syndrome de l'érythème multiforme Stevens-Johnson et des réactions de maladie sérique ont été rapportés.

Hépatique

Élévations ransient dans la socle d'hépatite SGPT SGOT SGOT alcaline phosphatase.

Rénal

Élévations transitoires de l'insuffisance rénale aiguë BUN ou créatinine.

Système nerveux central

Les maux de tête des crises de vertiges.

Système hémic et lymphatique

THROMBOCYTOPENIE TROFFICATEUR LEUCOPENIE NEUTROPÉNIE PROFFACATION DANS LA PROTHROMBINE TEMPS Élévé LDH Pancytopénie Agranulocytose et Eosinophilia.

Tests de laboratoire anormaux

Hyperbilirubinémie.

Autres réactions indésirables

Nécrolyse épidermique toxique de la vaginite du prurit génital.

Réactions indésirables rapportées pour les médicaments de classe de céphalosporine

Réactions allergiques Dysfonctionnement rénal Superinfection Néphropathie toxique dysfonction hépatique, y compris l'hémorragie et la colite anémie aplasique de la cholestase.

Plusieurs céphalosporines ont été impliqués dans le déclenchement des crises, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, lorsque le dosage n'a pas été réduit [voir Posologie et administration voir Surdosage ]. If seizures associated with drug therapy occur the drug should be discontinued. Anticonvulsant therapy can be given if clinically indicated.

Interactions médicamenteuses fou Suprax

Carbamazépine

Des niveaux élevés de carbamazépine ont été signalés dans l'expérience de la post-commercialisation lorsque le céfixime est administré de manière concomitante. La surveillance des médicaments peut être utile pour détecter les altérations des concentrations plasmatiques de carbamazépine.

Warfarine et anticoagulants

Une augmentation du temps de prothrombine avec ou sans saignement clinique a été signalée lorsque le céfixime est administré de manière concomitante.

Interactions de test de médicament / de laboratoire

Une réaction fausse positive pour les cétones dans l'urine peut se produire avec des tests utilisant du nitroprussiate mais pas avec ceux utilisant du nitroferricyanure.

L'administration de céfixime peut entraîner une réaction fausse positive pour le glucose dans l'urine en utilisant Clinitest ^® La solution de Benedict ou la solution de Fehling. Il est recommandé aux tests de glucose basés sur des réactions enzymatiques de glucose oxydase (comme le clinistix ^® ou testape ^® ) être utilisé. Un test de coombes directes faussement positif a été signalé pendant le traitement avec d'autres céphalosporines; Par conséquent, il convient de reconnaître qu'un test de coombes positif peut être dû au médicament.

Avertissements pour suprax

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour suprax

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes (y compris les chocs et les décès) ont été signalées avec l'utilisation du céfixime.

Avant que la thérapie avec Suprax ne soit instituée en une enquête, une enquête minutieuse doit être faite pour déterminer si le patient a eu des réactions d'hypersensibilité antérieures aux céphalosporines pénicillines ou à d'autres médicaments. Si ce produit doit être donné aux patients sensibles à la pénicilline, la prudence doit être exercée car une hypersensibilité croisée entre les médicaments antibactériens bêta-lactame a été clairement documentée et peut se produire chez jusqu'à 10% des patients souffrant d'allergie à la pénicilline. Si une réaction allergique à Suprax se produit arrête le médicament.

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Clostridium difficile La diarrhée associée (CDAD) a été signalée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris Suprax et peut aller en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon conduisant à la prolifération de C. difficile .

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la CDAD. Hypertoxine produisant des isolats de C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues car ces infections peuvent être réfractaires en thérapie antimicrobienne et peuvent nécessiter une colectomie. La CDAD doit être prise en compte chez tous les patients qui présentent une diarrhée après une utilisation antibactérienne. Des antécédents médicaux attentifs sont nécessaires car la CDAD se produirait sur deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si la CDAD est suspectée ou confirmée la consommation de médicaments antibactériens en cours non dirigés contre C. difficile peut avoir besoin d'être interrompu. Supplémentation des protéines de fluide et d'électrolyte appropriée Traitement médicament antibactérien de C. difficile et surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Dose Adjustment In Trouble rénal

La dose de suprax doit être ajustée chez les patients souffrant de troubles rénaux ainsi que ceux qui subissent une dialyse péritonéale ambulatoire continue (CAPD) et l'hémodialyse (HD). Les patients sous dialyse doivent être suivis soigneusement [voir Posologie et administration ].

Effets de coagulation

Les céphalosporines, y compris Suprax, peuvent être associées à une baisse de l'activité de la prothrombine. Les personnes à risque comprennent des patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques ou un mauvais état nutritionnel ainsi que des patients recevant un cure prolongé de traitement antimicrobien et les patients se sont précédemment stabilisés en thérapie anticoagulante. Le temps de prothrombine doit être surveillé chez les patients à risque et la vitamine K exogène administrée comme indiqué.

Développement de bactéries résistantes aux médicaments

La prescription Suprax (Céfixime) en l'absence d'une infection bactérienne éprouvée ou fortement suspectée est peu susceptible d'apporter des avantages au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes au médicament.

Risque chez les patients atteints de phénylcétonurie

La phénylalanine peut être nocive pour les patients atteints de phénylcétonurie (PKU). Les comprimés à croquer suprax contiennent l'aspartame une source de phénylalanine. Chaque résistance de 100 mg 150 mg et 200 mg contient respectivement 3,3 mg 5 mg et 6,7 mg de phénylalanine. Avant de prescrire des comprimés à croquer suprax chez un patient atteint de PKU, considérez la quantité quotidienne combinée de phénylalanine de toutes les sources, y compris les comprimés à croquer suprax.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à vie chez les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène n'ont pas été menées. Le céfixime n'a pas provoqué de mutations ponctuelles dans les bactéries ou les cellules de mammifères, les dommages à l'ADN ou les dommages chromosomiques in vitro et n'ont pas présenté de potentiel clastogène in vivo dans le test de micronucléus de souris. Chez le rat, la fertilité et les performances de reproduction n'ont pas été affectées par le céfixime à des doses jusqu'à 25 fois la dose thérapeutique adulte.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Categouy B

Des études de reproduction ont été réalisées chez des souris et des rats à des doses allant jusqu'à 40 fois la dose humaine et n'ont révélé aucune preuve de dommage au fœtus due au céfixime. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Travail et accouchement

Le céfixime n'a pas été étudié pour une utilisation pendant le travail et l'accouchement. Le traitement ne doit être administré que s'il est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si le céfixime est excrété dans le lait maternel. Il convient de prendre en considération pour interrompre les soins infirmiers temporairement pendant le traitement avec ce médicament.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du céfixime chez les enfants âgés de moins de six mois n'ont pas été établies. L'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux, notamment la diarrhée et les selles lâches chez les patients pédiatriques recevant la suspension, était comparable à l'incidence observée chez les patients adultes recevant des comprimés.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. Une étude pharmacocinétique chez les personnes âgées a détecté des différences dans les paramètres pharmacocinétiques [voir Pharmacologie clinique ]. These differences were small et do not indicate a need fou dosage adjustment of the drug in the elderly.

Trouble rénal

La dose de céfixime doit être ajustée chez les patients souffrant de troubles rénaux ainsi que ceux qui subissent une dialyse péritonéale ambulatoire continue (CAPD) et l'hémodialyse (HD). Les patients sous dialyse doivent être suivis soigneusement [voir Posologie et administration ].

Informations sur la surdose pour suprax

Un lavage gastrique peut être indiqué; Sinon, aucun antidote spécifique n'existe. Le céfixime n'est pas éliminé en quantités significatives de la circulation par l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale. Les effets indésirables dans un petit nombre de volontaires adultes en bonne santé recevant des doses uniques allant jusqu'à 2 g de céfixime ne différaient pas du profil observé chez les patients traités aux doses recommandées.

Contre-indications pour suprax

Suprax (céfixime) est contre-indiqué chez les patients allergiques connues au céfixime ou à d'autres céphalosporines.

Pharmacologie clinique fou Suprax

Mécanisme d'action

Le céfixime est un médicament antibactérien semi-synthétique de la céphalosporine [voir Microbiologie ].

Pharmacocinétique

Suprax table à croquerts are bioequivalent to oual suspension.

Suprax tablets et suspension given oually are about 40% to 50% absoubed whether administered with ou without food; however time to maximal absouption is increased approximately 0.8 hours when administered with food. A single 200 mg tablet of cefixime produces an average peak serum concentration of approximately 2 mcg/mL (range 1 to 4 mcg/mL); a single 400 mg tablet produces an average peak concentration of approximately 3.7 mcg/mL (range 1.3 to 7.7 mcg/mL). The oual suspension produces average peak concentrations approximately 25% to 50% higher than the tablets when tested in noumal adulte bénévoles. Deux cents et 400 mg de doses de suspension orale produisent respectivement des concentrations de pics moyennes de 3 mcg / ml (plage de 1 à 4,5 mcg / ml) et 4,6 mcg / ml (plage de 1,9 à 7,7 mcg / ml) lorsqu'ils sont testés en normale adulte bénévoles. La zone sous la courbe de temps par rapport à la concentration (ASC) est supérieure à environ 10% à 25% avec la suspension orale qu'avec le comprimé après des doses de 100 à 400 mg lorsqu'elles sont testées en normale adulte bénévoles. Cette absorption accrue doit être prise en considération si la suspension orale doit être remplacée par le comprimé. En raison du manque de bioequivalence, les comprimés ne doivent pas être remplacés par la suspension buccale dans le traitement de l'otite moyenne [voir Posologie et administration ]. Cross-over studies of tablet versus suspension have not been perfoumed in children.

La capsule de 400 mg est bioéquivalente à la tablette de 400 mg dans des conditions de jeûne. Cependant, les aliments réduisent l'absorption après l'administration de la capsule d'environ 15% sur la base de l'ASC et de 25% sur la base de CMAX.

Des concentrations de sérum maximales se produisent entre 2 et 6 heures après l'administration orale d'un seul comprimé de 200 mg d'un seul comprimé de 400 mg ou 400 mg de suspension de cefixime. Des concentrations de sérum maximales se produisent entre 2 et 5 heures après une seule administration de 200 mg de suspension. Des concentrations de sérum maximales se produisent entre 3 et 8 heures après l'administration orale d'une seule capsule de 400 mg.

Distribution

La liaison aux protéines sériques est indépendante de la concentration avec une fraction liée d'environ 65%. Dans une étude de dose multiple menée avec une formulation de recherche moins biodisponible que le comprimé ou la suspension, il y avait peu d'accumulation de médicament dans le sérum ou l'urine après dosage pendant 14 jours. Des données adéquates sur les niveaux de CSF de céfixime ne sont pas disponibles.

Métabolisme et excrétion

Il n'y a aucune preuve de métabolisme du céfixime en vain . Environ 50% de la dose absorbée est excrétée inchangée dans l'urine en 24 heures. Dans les études animales, il a été noté que le céfixime est également excrété dans la bile supérieure à 10% de la dose administrée. La demi-vie sérique du céfixime chez des sujets sains est indépendante de la forme posologique et en moyenne de 3 à 4 heures, mais peut aller jusqu'à 9 heures chez certains volontaires normaux.

Populations spéciales

Gériatrie

Les AUC moyens à l'état stationnaire chez les patients âgés sont environ 40% plus élevés que les AUC moyenne chez d'autres adultes en bonne santé. Les différences dans les paramètres pharmacocinétiques entre 12 jeunes et 12 sujets âgés qui ont reçu 400 mg de céfixime une fois par jour pendant 5 jours sont résumés comme suit:

Cependant, ces augmentations n'étaient pas cliniquement significatives [voir Posologie et administration ].

Trouble rénal

Chez les sujets ayant une altération modérée de la fonction rénale (20 à 40 ml / min de créatine), la demi-vie sérique moyenne du céfixime est prolongée à 6,4 heures. Dans une déficience rénale sévère (5 à 20 ml / min de créatinine), la demi-vie est passée à une moyenne de 11,5 heures. Le médicament n'est pas effacé de manière significative du sang par l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale. Cependant, une étude a indiqué qu'avec des doses de 400 mg, des patients subissant une hémodialyse ont des profils sanguins similaires à ceux des sujets avec des dégagements de créatinine de 21 à 60 ml / min.

Microbiologie

Mécanisme d'action

Comme pour les autres céphalosporines, l'action bactéricide du céfixime résulte de l'inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire. Le céfixime est stable en présence de certaines enzymes bêta-lactamases. En conséquence, certains organismes résistants aux pénicillines et à certaines céphalosporines en raison de la présence de bétalactamases peuvent être sensibles au céfixime.

Résistance

Résistance to cefixime in isolates of Haemophilus influenzae et Neisseria gonorrhoeae est le plus souvent associé à des altérations des protéines de liaison à la pénicilline (PBP). Le céfixime peut avoir une activité limitée contre les enterobactéries produisant des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE). Pseudomonas espèces Enterococcus espèces strains of Group D streptococci Listeria monocytogenes la plupart des souches de staphylocoques (y compris des souches résistantes à la méthicilline) la plupart des souches de Enterobacter espèces most strains of Bacteroides fragilis et most strains of Clostridium espèces are resistant to cefixime.

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Activité antimicrobienne

Le céfixime s'est avéré actif contre la plupart des isolats des micro-organismes suivants in vitro et in clinical infections [voir Indications ].

Bactéries à Gram positif

Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes

Bactéries à Gram négatif

Ils ont fait preuve de froid
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae
Proteus merveilleux

Ce qui suit in vitro Les données sont disponibles mais leur signification clinique est inconnue. Au moins 90% des bactéries suivantes présentent un in vitro Concentration inhibitrice minimale (CMI) inférieure ou égale au point de rupture sensible au céfixime contre les isolats de genre ou de groupe d'organisme similaire. Cependant, l'efficacité du céfixime dans le traitement des infections cliniques causées par ces bactéries n'a pas été établie dans des essais cliniques adéquats et bien contrôlés.

Bactéries à Gram positif

Streptococcus agalactiae

Bactéries à Gram négatif

Citrobacter amalonaticus
Citrobacter différent
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Pasteurella Mulcida
Proteus vulgaris
PROVIDENCE D'ESPECIATIONS
Espèces de salmonelles
Serratia marcescens
Espèces de Shigella

Test de sensibilité

Pour des informations spécifiques concernant les critères d'interprétation des tests de sensibilité et les méthodes de test associées et les normes de contrôle de la qualité reconnues par la FDA pour ce médicament, veuillez consulter: https://www.fda.gov/stic.

Études cliniques

Essais cliniques comparatifs de otite moyenne ont été effectués chez près de 400 enfants âgés de 6 mois à 10 ans. Streptococcus pneumoniae a été isolé de 47% des patients Haemophilus influenzae à partir de 34% Moraxella catarrhalis de 15% et S. pyogenes de 4%.

Le taux de réponse global de Streptococcus pneumoniae à Cefixime était environ 10% inférieur et celui de Haemophilus influenzae ou Moraxella catarrhalis environ 7% plus élevé (12% lorsque les isolats positifs de la bêta-lactamase de H. grippe sont inclus) que les taux de réponse de ces organismes aux médicaments de contrôle actif.

Dans ces études, les patients ont été randomisés et traités avec du céfixime à des schémas de dose de 4 mg / kg deux fois par jour ou 8 mg / kg une fois par jour ou avec un comparateur. Soixante-neuf à 70% des patients de chaque groupe avaient une résolution des signes et symptômes de l'otite moyenne lorsqu'ils sont évalués 2 à 4 semaines après le traitement, mais un épanchement persistant a été trouvé chez 15% des patients. Lorsqu'il est évalué à la fin du traitement, 17% des patients recevant du céfixime et 14% des patients recevant des médicaments comparatifs efficaces (18%, y compris les patients qui avaient Haemophilus influenzae Résistant au médicament témoin et qui a reçu le médicament antibactérien témoin) ont été considérés comme des échecs de traitement. Par le suivi de 2 à 4 semaines, un total de 30% à 31% des patients avaient des preuves de défaillance du traitement ou d'une maladie récurrente.

Résultat bactériologique de l'otite moyenne à deux à quatre semaines après la thérapie basée sur la culture du liquide d'oreille moyen répété ou l'extrapolation à partir des résultats cliniques
Organisme	Cefixime (a) 4 mg / kg	Cefixime (a) 8 mg / kg qd	Contrôle (a) drogue
Streptococcus pneumoniae	48/70 (69%)	18/22 (82%)	82/100 (82%)
Haemophilus influenzae bêta-lactamase négative	24/34 (71%)	13/17 (76%)	23/34 (68%)
Haemophilus influenzae bêta-lactamase positive	17/22 (77%)	9/12 (75%)	1/1 (b)
Moraxella catarrhalis	26/31 (84%)	5/5	18/24 (75%)
S. pyogenes	5/5	3/3	6/7
Tous les isolats	120/162 (74%)	48/59 (81%)	130/166 (78%)
(a) Numéro éradiqué / Nombre isolé. (b) 20 isolats positifs supplémentaires de bêta-lactamase de Haemophilus influenzae ont été isolés mais ont été exclus de cette analyse car ils étaient résistants au médicament antibactérien témoin. Dans dix-neuf de ceux-ci, le cours clinique a pu être évalué et un résultat favorable s'est produit dans 10. Lorsque ces cas sont inclus dans l'évaluation bactériologique globale de la thérapie avec les médicaments témoins 140/185 (76%) des agents pathogènes ont été considérés comme éradiqués.

Résultat bactériologique de l'otite moyenne à deux à quatre semaines après la thérapie sur la base de l'oreille moyenne répétée

Patient Infoumation fou Suprax

Les patients conseillent que les médicaments antibactériens, y compris le céfixime, ne doivent être utilisés que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple le rhume). Lorsque le céfixime est prescrit pour traiter une infection bactérienne, les patients doivent être informés que, bien qu'il soit courant de se sentir mieux au début du traitement, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter les doses ou ne pas terminer le cours complet du traitement peut: (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne seront pas traitées par céfixime pour la suspension orale ou les comprimés à moelleurs de céfixime ou d'autres médicaments antibactériens à l'avenir.

Les patients conseillants atteints de phénylcétonurie que les comprimés à croquer suprax contiennent de l'aspartame une source de phénylalanine comme suit: Chaque comprimé à croûte suprax contient 3,3 mg 5 mg et 6,7 mg de phénylalanine pour 100 mg 150 mg et 200 mg de résistance respectivement.

Conseillez les patients que la diarrhée est un problème courant causé par des médicaments antibactériens qui se terminent généralement lorsque le médicament antibactérien est interrompu. Parfois, après avoir commencé le traitement avec des médicaments antibactériens, les patients peuvent développer des selles aqueuses et sanglantes (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même aussi tard que deux mois ou plus après avoir pris la dernière dose du médicament antibactérien. Si cela se produit, les patients doivent contacter leur médecin dès que possible.