Concert

AVERTISSEMENT

Dépendance aux médicaments

Concerta® doit être donné avec prudence aux patients ayant des antécédents de dépendance à la drogue ou d'alcoolisme. L'utilisation abusive chronique peut entraîner une tolérance marquée et une dépendance psychologique avec divers degrés de comportement anormal. Les épisodes psychotiques franches peuvent survenir en particulier avec la maltraitance parentérale. Une surveillance minutieuse est nécessaire lors du retrait d'une utilisation abusive, car une dépression sévère peut se produire. Le retrait après l'utilisation thérapeutique chronique peut démasquer les symptômes du trouble sous-jacent qui peuvent nécessiter un suivi.

Description du concert

Concerta® est un stimulant du système nerveux central (SNC). Concerta® est disponible en quatre forces de tablette. Chaque comprimé à libération prolongée pour l'administration orale une fois par jour contient 18 27 36 ou 54 mg de méthylphénidate HCL USP et est conçu pour avoir une durée d'effet de 12 heures. Le HCl chimiquement méthylphénidate est le chlorhydrate DL (racémique) méthyl α-phényl-2-pipéridéacétate. Sa formule empirique est C ₁₄ H ₁₉ NON ₂ • HCl. Sa formule structurelle est:

Le méthylphénidate HCL USP est une poudre cristalline sans odor blanche. Ses solutions sont acides au tournesol. Il est librement soluble dans l'eau et dans le méthanol soluble dans l'alcool et légèrement soluble dans le chloroforme et dans l'acétone. Son poids moléculaire est de 269,77.

Concerta® contient également les ingrédients inertes suivants: Hydroxytoluène carnauba butylé de carnauba cellulose acétate hypromellose lactose acide phosphorique poloxamère polyéthylène glycol oxydes de polyéthylène povidone propylène glycol sodium sodium sodium acide acide succinique ironie ironique dioxyde de titanium en acide succinique.

Composants et performances du système

Concerta® utilise une pression osmotique pour fournir du méthylphénidate HCl à un rythme contrôlé. Le système qui ressemble à un comprimé conventionnel en apparence comprend un noyau de tricouche osmotiquement actif entouré d'une membrane semi-perméable avec un pardessus de médicament à libération immédiate. Le noyau de tricouche est composé de deux couches de médicament contenant le médicament et les excipients et une couche push contenant des composants osmotiquement actifs. Il y a un orifice foré de précision à l'extrémité de la couche médicamenteuse du comprimé. Dans un environnement aqueux tel que le tractus gastro-intestinal, le pardessus de médicament se dissout en une heure en fournissant une dose initiale de méthylphénidate. L'eau pénètre dans la membrane dans le noyau de la tablette. Au fur et à mesure que les excipients en polymère osmotiquement actif, se développent du méthylphénidate, est libéré par l'orifice. La membrane contrôle la vitesse à laquelle l'eau pénètre dans le noyau du comprimé qui contrôle à son tour l'administration de médicaments. De plus, le taux de libération de médicament du système augmente avec le temps sur une période de 6 à 7 heures en raison du gradient de concentration de médicament incorporé dans les deux couches de médicament de Concerta®. Les composants biologiquement inertes du comprimé restent intacts pendant le transit gastro-intestinal et sont éliminés dans les selles sous forme de coquille de tablette avec des composants de noyau insolubles. Il est possible que les tablettes à libération prolongée Concerta® puissent être visibles sur les rayons X abdominaux dans certaines circonstances, en particulier lorsque des techniques d'amélioration numérique sont utilisées.

Utilisations pour Concerta

Le concerta est indiqué pour le traitement du trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH) chez les enfants de 6 ans et les adolescents et adultes plus âgés jusqu'à l'âge de 65 ans [voir Études cliniques ].

Dosage pour le concerta

Dépistage du prétraitement

Avant de traiter les patients atteints de concerta, évaluer:

• Pour la présence d'une maladie cardiaque (c'est-à-dire effectuer une histoire minutieuse des antécédents familiaux de mort subite ou d'arythmie ventriculaire et d'examen physique) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• les antécédents familiaux et évaluent cliniquement les patients pour les tics moteurs ou verbaux ou le syndrome de la tourette avant de lancer un concerta [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Dosage recommandé

Le concerta doit être administré par voie orale une fois par jour le matin avec ou sans nourriture.

Qu'est-ce que vimpat est utilisé pour traiter

Le concerta doit être avalé entier à l'aide des liquides et ne doit pas être mâché divisé ou écrasé [voir Informations de conseil des patients ].

Les patients nouveaux en méthylphénidate

La dose de départ recommandée de Concerta pour les patients qui ne prennent pas actuellement de méthylphénidate ou de stimulants autres que le méthylphénidate sont 18 mg une fois par jour pour les enfants et les adolescents et 18 ou 36 mg une fois par jour pour les adultes (voir tableau 1).

Tableau 1: Concerta Recommandés doses de départ et gammes de doses

Les patients utilisent actuellement du méthylphénidate

La dose recommandée de concerta pour les patients qui prennent actuellement du méthylphénidate deux fois par jour ou trois fois par jour à des doses de 10 à 60 mg / jour sont fournies dans le tableau 2. Les recommandations de dosage sont basées sur le schéma de dose actuel et le jugement clinique. La dose de conversion ne doit pas dépasser 72 mg par jour.

Tableau 2: Conversion de la dose recommandée des régimes de méthylphénidate à Concerta

Autres schémas de méthylphénidate: le jugement clinique doit être utilisé lors de la sélection de la dose de départ.

Titrage de dose

Les doses peuvent être augmentées par incréments de 18 mg à des intervalles hebdomadaires pour les patients qui n'ont pas obtenu une réponse optimale à une dose plus faible. Les doses quotidiennes supérieures à 54 mg chez les enfants et 72 mg chez les adolescents n'ont pas été étudiées et ne sont pas recommandées. Les doses quotidiennes supérieures à 72 mg chez les adultes ne sont pas recommandées.

Une force posologique de 27 mg est disponible pour les médecins qui souhaitent prescrire entre les 18 mg et 36 mg de doses.

Réduction et arrêt du dosage

Si une aggravation paradoxale des symptômes ou d'autres effets indésirables se produit, réduisez la posologie ou, si nécessaire, interrompre le concerta.

Si l'amélioration n'est pas observée après un ajustement posologique approprié sur une période d'un mois, interrompez le concerta.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Concert (Methylphénidate HCL) Les comprimés à libération étendue sont disponibles dans les forces posologiques suivantes: 18 mg Les comprimés sont jaunes et imprimés avec Alza 18, les comprimés de 27 mg sont gris et imprimés avec des comprimés Alza 27 36 mg sont blancs et imprimés avec Alza 36 et 54 mg de comprimés sont brunishs et imprimés avec Alza 54.

Concert ® (méthylphénidate HCl) Les comprimés à libération prolongée sont disponibles en 18 mg 27 mg 36 mg et 54 mg de dosage. Les comprimés de 18 mg sont jaunes et imprimés avec Alza 18. Les comprimés de 27 mg sont gris et imprimés avec Alza 27. Les comprimés de 36 mg sont blancs et imprimés avec Alza 36. Les 54 mg comprimés sont rouge brunâtre et imprimés avec Alza 54. Les quatre étapes de dosage sont fournies dans des bouteilles contenant 100 comprimés.

Bouteille de 18 mg à 100 mg NDC 50458-585-01
Bouteille à 100 mg à 100 mg NDC 50458-588-01
Bouteille de 36 mg de 100 mg NDC 50458-586-01
Bouteille de 54 mg de 100 mg NDC 50458-587-01

Stockage et manipulation

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Protect from humidity.

Fabriqué pour: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville NJ 08560 USA. Révisé: octobre 2023

Effets secondaires for Concerta

Les éléments suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Abus abus et dépendance [voir Avertissement en boîte AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypersensibilité au méthylphénidate [voir Contre-indications ]
• Inhibiteurs de monoamine oxydase [voir Contre-indications et Interactions médicamenteuses ]
• Risques pour les patients atteints de maladie cardiaque grave [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions indésirables psychiatriques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Convulsions [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Priapisme [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Suppression à long terme de la croissance chez les patients pédiatriques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Potentiel d'obstruction gastro-intestinale [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Surveillance hématologique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Glaucome de fermeture d'angle aigu [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Augmentation de la pression intraoculaire et du glaucome [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

La réaction indésirable la plus courante dans les essais cliniques en double aveugle (> 5%) chez les patients pédiatriques (enfants et adolescents) était les douleurs abdominales supérieures. Les réactions indésirables les plus courantes dans les essais cliniques en double aveugle (> 5%) chez les patients adultes ont diminué les maux de tête de l'appétit buccale sèche nausée d'insomnie anxiété, le poids des étourdissements a diminué l'irritabilité et l'hyperhidrose [voir Effets indésirables ].

Les réactions indésirables les plus courantes associées à l'arrêt (≥ 1%) des essais cliniques pédiatriques ou adultes étaient l'insomnie de l'irritabilité de l'anxiété et la pression artérielle a augmenté [voir Effets indésirables ].

Le programme de développement pour Concerta comprenait des expositions dans un total de 3906 participants aux essais cliniques. Les enfants adolescents et les adultes atteints de TDAH ont été évalués dans 6 études cliniques contrôlées et 11 études cliniques en libre étiquette (voir tableau 3). La sécurité a été évaluée en collectant les événements indésirables des signes vitaux des signes et des ECG et en effectuant des examens physiques et des analyses de laboratoire.

Tableau 3: Exposition des concerts dans les études cliniques en double aveugle et en ouverture

Les événements indésirables pendant l'exposition ont été obtenus principalement par une enquête générale et enregistrés par des enquêteurs cliniques en utilisant leur propre terminologie. Par conséquent, pour fournir une estimation significative de la proportion de personnes qui éprouvent des événements indésirables ont été regroupées en catégories standardisées en utilisant la terminologie de Meddra.

Les fréquences déclarées d'événements indésirables représentent la proportion de personnes qui ont connu au moins une fois un événement indésirable émergent du traitement du type énuméré. Un événement a été considéré comme émergent du traitement si cela s'est produit pour la première fois ou s'est aggravé tout en recevant un traitement après une évaluation de base.

Tout au long de cette section, des effets indésirables sont rapportés. Les effets indésirables sont des événements indésirables qui ont été considérés comme raisonnablement associés à l'utilisation de Concerta en fonction de l'évaluation complète des informations disponibles sur les événements indésirables. Une association causale pour le concerta ne peut souvent pas être établie de manière fiable dans des cas individuels. De plus, car les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne reflètent pas les taux observés dans la pratique clinique.

La majorité des effets indésirables étaient légers à modérés en gravité.

Réactions indésirables couramment observées dans les essais cliniques contrôlés par placebo en double aveugle

Les effets indésirables des tableaux pédiatriques ou adultes des réactions indésirables en double aveugle peuvent être pertinents pour les deux populations de patients.

Enfants And Adolescents

Le tableau 4 répertorie les effets indésirables rapportés dans 1% ou plus d'enfants traités et de sujets adolescents dans 4 essais cliniques en double aveugle contrôlés par placebo.

Tableau 4: Réactions indésirables rapportées par ≥ 1% des enfants traités avec des concerts et des sujets adolescents dans 4 essais cliniques en double aveugle contrôlés par placebo de Concerta

La majorité des effets indésirables étaient légers à modérés en gravité.

Adultes

Le tableau 5 énumère les effets indésirables rapportés chez 1% ou plus d'adultes traités dans 2 essais cliniques en double aveugle contrôlés par placebo.

Tableau 5: Réactions indésirables rapportées par ≥ 1% des sujets adultes traités dans 2 essais cliniques en double aveugle contrôlés par placebo *

La majorité des ADR étaient légères à modérées en gravité.

Autres réactions indésirables observées dans les essais cliniques concerta

Cette section comprend des réactions indésirables rapportées par des sujets traités dans des essais à double lbride qui ne répondent pas aux critères spécifiés pour le tableau 4 ou le tableau 5 et toutes les réactions indésirables rapportées par des sujets traités avec des essais cliniques traités.

Troubles du système sanguin et lymphatique: Leucopénie

Troubles oculaires: Trouble de l'hébergement sèche

Troubles vasculaires: Bouffée

Troubles gastro-intestinaux: Inconfort abdominal Douleur abdominale Diarrhée

Troubles généraux et conditions administratives du site: Asthénie fatigue se sentant nerveuse

Infections et infestations: Sinusite

Enquêtes: L'alanine aminotransférase augmente la pression artérielle augmente la fréquence cardiaque du murmure cardiaque a augmenté

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Spasmes musculaires

Troubles du système nerveux: Somnolence de l'hyperactivité psychomotrice léthargique

Troubles psychiatriques: Hypervigilance de la colère Humeur modifiée Humeur Swings Panic Attack Sleep Disorder Tearfulful

Système de reproduction et troubles mammaires: Dysfonction érectile

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Dyspnée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Éruption cutanée maculaire

Troubles vasculaires: Hypertension

Arrêt en raison des effets indésirables

Adverse reactions in the 4 placebo-controlled studies of children and adolescents leading to discontinuation occurred in 2 CONCERTA patients (0.6%) including depressed mood (1 0.3%) and headache and insomnia (1 0.3%) and 6 placebo patients (1.9%) including headache and insomnia (1 0.3%) irritability (2 0.6%) headache (1 0.3%) psychomotor hyperactivity (1 0,3%) et TIC (1 0,3%).

Dans les 2 études contrôlées par placebo sur les adultes, 25 patients concernés (NULL,0%) et 6 patients placebo (NULL,8%) ont interrompu en raison d'une réaction indésirable. Les événements ayant une incidence> 0,5% chez les patients concernés ont inclus une irritabilité de l'anxiété (NULL,7%) (NULL,4%) a augmenté (NULL,0%) et de la nervosité (NULL,7%). Dans le placebo, la pression artérielle a augmenté et l'humeur déprimée avait une incidence> 0,5% (NULL,9%).

Dans les 11 études ouvertes sur les enfants, les adolescents et les adultes 266 patients concernés (NULL,0%) ont été interrompus en raison d'une réaction indésirable. Les événements ayant une incidence> 0,5% ont inclus une irritabilité de l'insomnie (NULL,2%) (NULL,8%), l'anxiété (NULL,7%) a diminué l'appétit (NULL,7%) et TIC (NULL,6%).

Pression artérielle et augmentation de la fréquence cardiaque

Dans les essais cliniques de classe de laboratoire chez les enfants (études 1 et 2), les deux concerts une fois par jour et le méthylphénidate trois fois par jour ont augmenté le pouls au repos en moyenne de 2 à 6 bpm et ont produit des augmentations moyennes de la pression artérielle systolique et diastolique d'environ 1 à 4 mm Hg pendant la journée relative au placebo. Dans l'essai adolescent contrôlé par placebo (étude 4), des augmentations moyennes de la ligne de base dans le taux de pouls au repos ont été observées avec un concerta et un placebo à la fin de la phase en double aveugle (5 et 3 battements / minute respectivement). Les augmentations moyennes par rapport à la base de base de la pression artérielle à la fin de la phase en double aveugle pour les patients concerta® et traités par placebo étaient respectivement de 0,7 et 0,7 mm Hg (systolique) et de 2,6 et 1,4 mm (diastolique). Dans une étude contrôlée par un placebo chez les adultes (étude 6), des augmentations moyennes dose-dépendantes de 3,9 à 9,8 bpm par rapport à la ligne de base dans le taux d'impulsion debout ont été observées avec un concerta à la fin du traitement en double aveugle contre une augmentation de 2,7 battements / minute avec un placebo. Les changements moyens par rapport à la base de la pression artérielle à la fin du traitement en double aveugle variaient de 0,1 à 2,2 mm Hg (systolique) et - 0,7 à 2,2 mm Hg (diastolique) pour le concerta et était de 1,1 mm Hg (systolique) et -1,8 mm Hg (diastolique) pour le placebo. Dans une deuxième étude contrôlée par le placebo chez les adultes (étude 5), des changements moyens par rapport à la référence dans le taux de pouls au repos ont été observés pour le concerta et le placebo à la fin du traitement en double aveugle (NULL,6 et -1,6 battements / minute respectivement). Les changements moyens par rapport à la base de la pression artérielle à la fin du traitement en double aveugle pour les patients concertés et traités par placebo étaient respectivement de -1,2 et -0,5 mm (systolique) et 1,1 et 0,4 mm (diastolique) [voir [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Concerta. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence:

Troubles du système sanguin et lymphatique: Pancytopénie thrombocytopénie thrombocytopénique purpura

Troubles cardiaques: Angine pectoris bradycardie extrasystoles Tachycardie supravent-trasculaire extrasystoles

Troubles oculaires: Diplopie a augmenté la pression intraoculaire mydriase

Troubles généraux: Pain poitrine Inconfort pour l'effet de médicament a diminué la réponse thérapeutique de l'hyperpyrexie diminuée

Troubles hépatobiliaires: Blessure hépatocellulaire

Troubles du système immunitaire: Réactions d'hypersensibilité telles que les réactions anaphylactiques de l'œdème angio-œdème

Enquêtes: La phosphatase alcaline dans le sang a augmenté la bilirubine sanguine a augmenté les enzymes hépatiques accrus le nombre de plaquettes a diminué le nombre de globules blancs anormaux

Tissu conjonctif musculo-squelettique et troubles osseux: Arthralgie myalgie muscle contracte rhabdomyolyse

Troubles du système nerveux: Convulsion Grand Mal Convulsion Dyskinésie Syndrome de sérotonine en combinaison avec des médicaments sérotoninergiques et des tics verbaux

Troubles psychiatriques: Désorientation Hallucination Hallucination Hallucination Hallucination Visual Mania Logorrhée Changements

Système de reproduction et troubles mammaires: Priapisme

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Érythème d'alopécie

Troubles vasculaires: Phénomène de Raynaud

Interactions médicamenteuses for Concerta

Inhibiteurs du MAO

Concert should not be used in patients being treated (currently or within the preceding 2 weeks) with MAO inhibitors [see Contre-indications ].

Agents vasopresseurs

En raison de l'augmentation possible de la pression artérielle, le concerta doit être utilisé avec prudence avec les agents vasopresseurs [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Anticoagulants de la coumarine antidépresseurs et inhibiteurs sélectifs du recapture de la sérotonine

Des études pharmacologiques humaines ont montré que le méthylphénidate peut inhiber le métabolisme des anticoagulants de la coumarine anticonvulsivants (par exemple, phénytoine phénobarbitale primidone) et certains antidépresseurs (tricycliques et inhibiteurs sélectifs du recapture de sérotonine). Un ajustement de la dose à la baisse de ces médicaments peut être nécessaire lorsqu'il est administré en concomitance avec le méthylphénidate. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose et de surveiller les concentrations de médicament plasmatique (ou dans le cas des temps de coagulation de coumarine) lors de l'initiation ou de l'arrêt du méthylphénidate concomitant.

Anesthésiques halogénés

L'utilisation concomitante d'anesthésiques et de concerts halogénés peut augmenter le risque de pression artérielle soudaine et d'augmentation du rythme cardiaque pendant la chirurgie. Surveillez la pression artérielle et évitez l'utilisation du concerta chez les patients traités avec des anesthésiques le jour de la chirurgie.

Rispéridone

Utilisation combinée de méthylphénidate avec de la rispéridone lorsqu'il y a un changement, que ce soit une augmentation ou une diminution de la dose des médicaments ou les deux peut augmenter le risque de symptômes extrapyramidaux (EPS). Surveiller les signes d'EPS.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Concert contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Abus

Concert has a high potential for abuse et misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Concert can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Abus is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive et physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities et obligations) et possible tolerance or physical dependence.

L'utilisation abusive et l'abus de méthylphénidate peuvent provoquer une augmentation de la fréquence respiratoire ou de la pression artérielle; transpiration; pupilles dilatées; hyperactivité; agitation; insomnie; diminution de l'appétit; perte de coordination; tremblements; peau rincée; vomissement; et / ou des douleurs abdominales. L'agression de l'hostilité de la psychose anxiété et des idées suicidaires ou homicides ont également été observées avec l'abus et / ou la mauvaise utilisation des stimulants du SNC. L'utilisation abusive et l'abus des stimulants du SNC, y compris le concerta, peuvent entraîner une surdose et la mort [voir Sur-ladosage ] et ce risque est augmenté avec des doses plus élevées ou des méthodes d'administration non approuvées telles que le reniflement ou l'injection.

Dans deux études de potentiel d'abus humain contrôlées par placebo, des doses orales de concerta ont été comparées à des doses orales uniques de méthylphénidate de libération immédiate (MPH IR) et de placebo chez des sujets ayant des antécédents d'utilisation des stimulants récréatifs pour évaluer le potentiel d'abus relatif. Aux fins de cette évaluation, la réponse pour chacune des mesures subjectives a été définie comme l'effet maximum dans les 8 premières heures suivant l'administration de la dose.

Dans une étude (n = 40), les deux concerts (108 mg) et 60 mg IR MPH par rapport au placebo ont produit des réponses statistiquement significativement plus importantes sur les cinq mesures subjectives suggérant un potentiel d'abus. Dans les comparaisons entre les deux traitements actifs, mais le concerta (108 mg) a produit des réponses variables sur des mesures subjectives positives qui étaient soit statistiquement indiscernables de (AY (médicament portant l'euphorie). (108 mg) ont produit des réponses statistiquement indiscernables des réponses sur ces deux échelles produites par MPH IR (50 mg). Composants et performances du système ].buse Potential Drug Liking Amphetamine et Morphine Benzedrine Group [Euphoria]) or statistically less than (Stimulation - Euphoria) responses produced by 60 mg IR MPH.

Dans une autre étude (n = 49), les deux doses de concerta (54 mg et 108 mg) et les deux doses de MPH IR (50 mg et 90 mg) ont produit des réponses statistiquement significativement plus importantes par rapport au placebo sur les deux échelles primaires utilisées dans le montant

Bien que ces résultats révèlent une réponse relativement inférieure au concerta sur des mesures subjectives suggérant un potentiel d'abus par rapport à l'IR MPH à des doses totales à peu près équivalentes, la pertinence de ces résultats pour le potentiel d'abus du concerta dans la communauté est inconnue.

Dépendance

Dépendance physique

Concert may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs et symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Signes et symptômes de sevrage après l'arrêt brusque ou la réduction de la dose après une utilisation prolongée des stimulants du SNC, y compris le concerta, il y a une humeur dysphorique; dépression; fatigue; des rêves désagréables vifs; insomnie ou hypersomnie; augmentation de l'appétit; et retard psychomotor ou agitation.

Tolérance

Concert may produce tolerance. Tolérance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Avertissements pour Concerta

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Concerta

Abus Misuse And Addiction

Concert has a high potential for abuse et misuse. The use of Concert exposes individuals to the risks of abuse et misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Concert can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Abus de drogues et dépendance ]. Misuse et abuse of CNS stimulants including Concert can result in overdose et death [see Sur-ladosage ] et ce risque est augmenté avec des doses plus élevées ou des méthodes d'administration non approuvées telles que le reniflement ou l'injection.

Avant de prescrire un concerta, évaluez le risque de maltraitance et la dépendance à l'abus de chaque patient. Éduquer les patients et leurs familles sur ces risques et l'élimination appropriée de tout médicament inutilisé. Conseiller aux patients de stocker des concerts dans un endroit sûr de préférence verrouillé et de demander aux patients de ne donner des concerts à personne d'autre. Tout au long du traitement des concerts, réévaluez le risque de maltraitance de chaque patient, abus et dépendance et surveillez fréquemment les signes et symptômes d'abus abusés et de dépendance.

Risques pour les patients atteints de maladie cardiaque grave

Une mort subite a été signalée chez des patients présentant des anomalies cardiaques structurelles ou d'autres maladies cardiaques graves qui ont été traitées avec des stimulants du SNC à la dose recommandée du TDAH.

Évitez l'utilisation des concerts chez les patients atteints d'anomalies cardiaques structurelles connues cardiomyopathie cardiaque grave arythmie coronarienne ou autre maladie cardiaque grave.

Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

Les stimulants du SNC peuvent provoquer une augmentation de la pression artérielle (augmentation moyenne d'environ 2 à 4 mmHg) et la fréquence cardiaque (augmentation moyenne d'environ 3 à 6 bpm). Certains patients peuvent avoir des augmentations plus importantes.

Surveillez tous les patients traités pour l'hypertension et la tachycardie.

Effets indésirables psychiatriques

Exacerbation de la psychose préexistante

Les stimulants du SNC peuvent exacerber les symptômes de perturbation du comportement et de troubles de la pensée chez les patients atteints d'un trouble psychotique préexistant.

Induction d'un épisode maniaque chez les patients souffrant de trouble bipolaire

Les stimulants du SNC peuvent induire un épisode maniaque ou mixte chez les patients. Avant d'initier les patients atteints d'écran de traitement des concerts pour les facteurs de risque de développer un épisode maniaque (par exemple, comorbide ou antécédents de symptômes dépressifs ou d'antécédents familiaux de trouble bipolaire suicide ou de dépression).

pénicilline naturelle

Nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques

Les stimulants du SNC à la posologie recommandée peuvent provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques (par exemple, les hallucinations pensant ou manie délirant) chez les patients sans antécédents de maladie psychotique ou de manie. Dans une analyse regroupée de plusieurs études contrôlées par placebo à court terme sur les stimulants du SNC, des symptômes psychotiques ou maniaques se sont produits chez environ 0,1% des patients traités au stimulant du SNC, contre 0% des patients traités par placebo. Si de tels symptômes se produisent, envisagez d'arrêter le concerta.

Crises

Il existe des preuves cliniques que les stimulants peuvent réduire le seuil convulsif chez les patients ayant des antécédents de crises chez les patients présentant des anomalies antérieures d'EEG en l'absence de crises et très rarement chez les patients sans antécédents de crises et aucune preuve EEG préalable de saisies. En présence de crises, le médicament doit être interrompu.

Priapisme

Des érections prolongées et douloureuses nécessitant parfois une intervention chirurgicale ont été signalées avec une utilisation de méthylphénidate chez les patients adultes et mâles pédiatriques [voir Effets indésirables ]. Although priapism was not reported with methylphenidate initiation it developed after some time on methylphenidate often subsequent to an increase in dosage. Priapisme also occurred during methylphenidate withdrawal (drug holidays or during discontinuation).

Concert-treated patients who develop abnormally sustained or frequent et douleurful erections should seek immediate medical attention.

Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud

Les stimulants du SNC, y compris les concerts utilisés pour traiter le TDAH, sont associés à une vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud. Les signes et symptômes sont généralement intermittents et légers; Cependant, les séquelles ont inclus une ulcération numérique et / ou une dégradation des tissus mous. Les effets du vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud, ont été observés dans les rapports post-commercialisation et aux doses thérapeutiques des stimulants du SNC dans tous les groupes d'âge tout au long du traitement. Les signes et symptômes se sont généralement améliorés après la réduction du dosage ou l'arrêt du stimulant du SNC.

Une observation minutieuse pour les changements numériques est nécessaire pendant le traitement des concerts. Une évaluation clinique supplémentaire (par exemple, référence en rhumatologie) peut être appropriée pour les patients traités avec des concerts qui développent des signes ou des symptômes de vasculopathie périphérique.

Suppression à long terme de la croissance chez les patients pédiatriques

Les stimulants du SNC ont été associés à la perte de poids et au ralentissement du taux de croissance chez les patients pédiatriques.

Un suivi minutieux du poids et de la hauteur chez les enfants de 7 à 10 ans qui ont été randomisés en groupes de traitement de méthylphénidate ou de non-médication sur 14 mois ainsi que dans des sous-groupes naturalistes de nouveaux anges à 10 à 13 ans) CM Moins de croissance de la hauteur et 2,7 kg de croissance moins de poids sur 3 ans) sans preuve de rebond de croissance au cours de cette période de développement. Surveillez de près la croissance (poids et hauteur) chez les patients pédiatriques traités. Les patients pédiatriques qui ne se développent pas ou ne gagnent pas de taille ou de poids comme prévu peuvent avoir besoin de faire interrompre leur traitement.

Potentiel d'obstruction gastro-intestinale

Parce que la tablette Concerta n'est pas performante et ne change pas de façon appréciable dans le Concerta GI Tracts ne doit pas être ordinaire aux patients atteints de rétrécissement gastro-intestinal sévère préexistant (troubles pathologiques ou iatrogènes, par exemple: les antécédents de motilité œsophagienne pseudo-obstruction intestinale ou diverticule de Meckel). Il y a eu de rares rapports de symptômes obstructifs chez les patients atteints de restrictions connues en association avec l'ingestion de médicaments dans des formulations à libération contrôlée non formées. En raison de la conception à libération contrôlée de la tablette, le concerta ne doit être utilisé que chez les patients qui peuvent avaler la tablette entière [voir Informations de conseil des patients ].

Surveillance hématologique

Le nombre de différentiels et de plaquettes périodiques de la CBC est conseillé pendant une thérapie prolongée.

Glaucome de fermeture d'angle aigu

Il y a eu de rares rapports de glaucome de fermeture d'angle associés au traitement au méthylphénidate.

Bien que le mécanisme ne soit pas clair, les patients traités avec des concerts sont considérés comme à risque de glaucome de fermeture d'angle aigu (par exemple, les patients souffrant d'hyperopie significative) doivent être évalués par un ophtalmologiste.

Augmentation de la pression intraoculaire et du glaucome

Il y a eu des rapports d'élévation de la pression intraoculaire (PIO) associée au traitement au méthylphénidate [voir Effets indésirables ].

Prescrire un concerta aux patients atteints de glaucome à angle ouvert ou une IOP anormalement augmentée uniquement si le bénéfice du traitement est considéré comme l'emporte sur le risque. Surveillez de près les patients traités avec des antécédents de glaucome IOP ou à angle ouvert anormalement.

Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette

Les stimulants du SNC, y compris le méthylphénidate, ont été associés au début ou à l'exacerbation des tics moteurs et verbaux [voir Effets indésirables ]. Worsening of Tourette’s syndrome has also been reported.

Avant de lancer un concerta, évaluez les antécédents familiaux et évaluez cliniquement les patients pour le syndrome de TICS ou de Tourette. Surveillez régulièrement les patients traités pour l'émergence ou l'aggravation des tics ou du syndrome de TICS ou de la tourette et interrompent le traitement s'il est cliniquement approprié.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Abus Misuse And Addiction

Éduquer les patients et leurs familles sur les risques de maltraitance abus et la dépendance de Concerta qui peuvent entraîner une surdose et la mort et une disposition appropriée de tout médicament inutilisé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Abus de drogues et dépendance Sur-ladosage ]. Advise patients to store Concert in a safe place preferably locked et instruct patients to not give Concert to anyone else.

Risques pour les patients atteints de maladie cardiaque grave

Informez les patients qu'il existe des risques potentiels pour les patients atteints d'une maladie cardiaque grave, y compris une mort subite avec une utilisation de concerta. Demandez aux patients de contacter immédiatement un fournisseur de soins de santé s'ils développent des symptômes tels que la douleur thoracique à l'effort de syncope inexpliquée ou d'autres symptômes suggérant une maladie cardiaque [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

Conseiller les patients que le concerta peut provoquer des élévations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Risques psychiatriques

Conseiller les patients que le concerta à des doses recommandées peut provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques même chez les patients sans antécédents de symptômes psychotiques ou de manie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Priapisme

Conseiller les patients soignants et les membres de la famille de la possibilité d'érections péniennes douloureuses ou prolongées (priapisme). Demandez au patient de consulter des soins médicaux immédiats en cas de priapisme [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils [vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud]

Instruire les patients commençant un traitement avec un concerta sur le risque de vasculopathie périphérique, y compris le phénomène et les signes et symptômes associés de Raynaud: les doigts ou les orteils peuvent se sentir engourdis et douloureux et / ou peuvent changer de couleur du pâle au bleu au rouge.

Demandez aux patients de signaler à leur médecin tout nouveau changement de couleur de la peau de douleur ou sensibilité à la température dans les doigts ou les orteils.

Demandez aux patients d'appeler leur médecin immédiatement avec des signes de blessures inexpliquées apparaissant sur des doigts ou des orteils tout en prenant un concerta.

Une évaluation clinique supplémentaire (par exemple, référence en rhumatologie) peut être appropriée pour certains patients.

Suppression de la croissance

Conseiller les patients et les membres de la famille selon lesquels un concerta peut entraîner un ralentissement de la croissance et de la perte de poids [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Augmentation de la pression intraoculaire (PIO) et du glaucome

Conseiller les patients que la PIO et le glaucome peuvent survenir pendant le traitement avec un concerta [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Effets secondaires à long terme de Trimix

Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette

Conseillez les patients que les tics moteurs et verbaux et l'aggravation du syndrome de Tourette peuvent se produire pendant le traitement avec un concerta. Demandez aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé si l'émergence de nouveaux tics ou l'aggravation des tics ou du syndrome de Tourette se produit [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Instructions d'administration

Les patients doivent être informés que le concerta doit être avalé entier à l'aide de liquides. Les comprimés ne doivent pas être mâchés divisés ou écrasés. Le médicament est contenu dans une coque non absorbable conçue pour libérer le médicament à un rythme contrôlé. La coquille de tablette ainsi que les composants du noyau insoluble sont éliminées du corps; Les patients ne doivent pas être inquiets s'ils remarquent occasionnellement dans leurs selles quelque chose qui ressemble à une tablette.

Pour plus d'informations, appelez le 1-800-526-7736.

Toxicologie non clinique

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Cancérogenèse

Dans une étude de cancérogénicité à vie réalisée chez les souris B6C3F1, le méthylphénidate a provoqué une augmentation des adénomes hépatocellulaires et chez les hommes, seulement une augmentation des hépatoblastomes à une dose quotidienne d'environ 60 mg / kg / jour. Cette dose est environ 30 fois et 4 fois la dose humaine maximale recommandée de concerta sur une base mg / kg et mg / m² respectivement. L'hépatatoblastome est un type de tumeur maligne des rongeurs relativement rare. Il n'y a eu aucune augmentation des tumeurs hépatiques malignes totales. La souche de souris utilisée est sensible au développement de tumeurs hépatiques et la signification de ces résultats pour l'homme est inconnue.

Le méthylphénidate n'a provoqué aucune augmentation des tumeurs dans une étude de cancérogénicité à vie réalisée chez des rats F344; La dose la plus élevée utilisée était d'environ 45 mg / kg / jour, soit environ 22 fois et 5 fois la dose humaine maximale recommandée de concerta sur une base mg / kg et mg / m² respectivement.

Dans une étude de cancérogénicité de 24 semaines dans la souche de souris transgénique P53 / - qui est sensible aux cancérogènes génotoxiques, il n'y avait aucune preuve de cancérogénicité. Des souris mâles et femelles ont reçu des régimes contenant la même concentration de méthylphénidate que dans l'étude de cancérogénicité à vie; Les groupes à forte dose ont été exposés à 60 à 74 mg / kg / jour de méthylphénidate.

Mutagenèse

Le méthylphénidate n'était pas mutagène dans le dosage de mutation inverse in vitro Ames ou le test de mutation de la cellule de lymphome de souris in vitro. Les échanges chromatides soeurs et les aberrations chromosomiques ont augmenté en indiquant une faible réponse clastogène dans un test in vitro dans les cellules ovaires du hamster chinois cultivées. Le méthylphénidate était négatif in vivo chez les hommes et les femelles dans le test de la moelle osseuse de la souris.

Altération de la fertilité

Le méthylphénidate n'a pas altéré la fertilité chez les souris mâles ou femelles qui ont été nourries de régimes contenant le médicament dans une étude de reproduction continue de 18 semaines. L'étude a été menée à des doses allant jusqu'à 160 mg / kg / jour environ 80 fois et 8 fois la dose humaine la plus élevée recommandée respectivement sur une base Mg / kg et mg / m².

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category C

Il a été démontré que le méthylphénidate a des effets tératogènes chez les lapins lorsqu'il est donné à des doses de 200 mg / kg / jour, ce qui est environ 100 fois et 40 fois la dose humaine maximale recommandée sur une base mg / kg et mg / m² respectivement.

Une étude de reproduction chez le rat n'a révélé aucune preuve de dommage au fœtus à des doses orales à

La sécurité du méthylphénidate pour une utilisation pendant la grossesse humaine n'a pas été établie. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Le concerta ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Travail et accouchement

L'effet du concerta sur le travail et l'accouchement chez l'homme est inconnu.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si le méthylphénidate est excrété dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel devraient être exercés si le concerta est administré à une femme infirmière.

Chez les rats femelles allaitants traités avec une seule dose orale de 5 mg / kg de radioactivité de méthylphénidate radiomarqué (représentant le méthylphénidate et / ou ses métabolites) a été observé dans le lait et les niveaux étaient généralement similaires à ceux du plasma.

Usage pédiatrique

Concert should not be used in children under six years since safety et efficacy in this age group have not been established. Long-term effects of methylphenidate in children have not been well established.

Utilisation gériatrique

Concert has not been studied in patients greater than 65 years of age.

Informations sur la surdose pour Concerta

Effets cliniques de la surdose

La surdose des stimulants du SNC est caractérisée par les effets sympathomimétiques suivants:

• Effets cardiovasculaires, y compris les tachyarythmies et l'hypertension ou l'hypotension. L'infarctus du myocarde ou la dissection aortique du vasospasme peut précipiter la mort cardiaque soudaine. La cardiomyopathie Takotsubo peut se développer.
• Effets du SNC, y compris la confusion et les hallucinations de l'agitation psychomotrice. Syndromes de sérotonine Saisies accidents vasculaires cérébrales et COMA peuvent se produire.
• L'hyperthermie potentiellement mortelle (des températures supérieures à 104 ° F) et la rhabdomyolyse peuvent se développer.

Gestion de surdose

Considérez la possibilité d'une ingestion de médicament multiple. Le profil pharmacocinétique de Concerta doit être pris en compte lors du traitement des patients avec une surdose. Parce que le méthylphénidate a un grand volume de distribution et que la dialyse métabolisée rapidement n'est pas utile. Envisagez de contacter la ligne d'aide du poison (1-800-222-1222) ou un toxicologue médical pour des recommandations supplémentaires de gestion des surdoses.

Contre-indications pour le concerta

Hypersensibilité au méthylphénidate

Des réactions d'hypersensibilité telles que l'œdème de l'angio et les réactions anaphylactiques ont été observées chez les patients traités par concerta. Par conséquent, le concerta est contre-indiqué chez les patients connus pour être hypersensibles au méthylphénidate ou à d'autres composants du produit [voir Effets indésirables ].

Inhibiteurs de monoamine oxydase

Concert is contraindicated during treatment with monoamine oxidase (MAO) inhibitors et also within a minimum of 14 days following discontinuation of a MAO inhibitor (hypertensive crises may result) [see Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique for Concerta

Mécanisme d'action

Le méthylphénidate HCl est un stimulant du système nerveux central (SNC). Le mode d'action thérapeutique dans le trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH) n'est pas connu. On pense que le méthylphénidate bloque la recapture de la noradrénaline et de la dopamine dans le neurone présynaptique et augmente la libération de ces monoamines dans l'espace extra-auréonal.

Pharmacodynamique

Le méthylphénidate est un mélange racémique composé des isomères D et L. L'isomère D est plus pharmacologiquement actif que l'isomère L.

Pharmacocinétique

Absorption

Le méthylphénidate est facilement absorbé. Après l'administration orale de concerts, les concentrations plasmatiques de méthylphénidate augmentent rapidement en atteignant un maximum initial à environ 1 heure suivi de concentrations ascendantes progressives au cours des 5 à 9 heures suivantes, après quoi une diminution progressive commence. Des temps moyens pour atteindre des concentrations plasmatiques maximales à toutes les doses de concerta se sont produites entre 6 et 10 heures.

Concert once daily minimizes the fluctuations between peak et trough concentrations associated with immediate-release methylphenidate three times daily (see Figure 1). The relative bioavailability of Concert once daily et methylphenidate three times daily in adults is comparable.

Figure 1: Concentrations plasmatiques moyennes de méthylphénidate chez 36 adultes après une seule dose de concerta 18 mg une fois par jour et le méthylphénidate à libération immédiate 5 mg trois fois par jour administré toutes les 4 heures.

Les paramètres pharmacocinétiques moyens à dose unique chez 36 adultes en bonne santé après l'administration de concerta 18 mg une fois par jour et le méthylphénidate 5 mg trois fois par jour sont résumés dans le tableau 6.

Tableau 6: Paramètres pharmacocinétiques (moyenne ± ET) après dose unique chez des adultes en bonne santé

La pharmacocinétique de Concerta a été évaluée chez des adultes en bonne santé après l'administration de single et à dose multiple (état d'équilibre) de doses jusqu'à 144 mg / jour. La demi-vie moyenne était d'environ 3,6 heures. Aucune différence dans la pharmacocinétique de Concerta n'a été notée après une dosage unique et répétée une fois par jour, ce qui n'indiquait aucune accumulation de médicament significative. L'AUC et le T½ après le dosage une fois répété sont similaires à ceux qui suivent la première dose de concerta dans une plage de dose de 18 à 144 mg.

Proportionnalité de dose

Après l'administration de concerta à des doses uniques de 18 36 et 54 mg / jour aux adultes en bonne santé, le CMAX et l'ASC (0 pouce) de D-méthylphénidate étaient proportionnels à la dose tandis que le L-méthylphénidate CMAX et l'ASC (0 pouce) augmentait de manière disproportionnée en ce qui concerne la dose. Après l'administration de concentrations plasmatiques de concerta de l'isomère L était d'environ 1/40 les concentrations plasmatiques de l'isomère D.

Chez des adultes en bonne santé, un dosage simple et multiple de doses de concerta une fois par jour de 54 à 144 mg / jour a entraîné une augmentation linéaire et dose-proportionnelle de la CMAX et de l'UCINF pour le méthylphénidate total (MPH) et son acide α-phénylylyl-piperidine acétique (PPAA). Il n'y avait pas de dépendance temporelle dans la pharmacocinétique du méthylphénidate. Le rapport de la métabolite (PPAA) à la médicament parent (MPH) était constant à travers les doses de 54 à 144 mg / jour à la fois après une dose unique et sur un dosage multiple.

Dans une étude à dose multiple chez les patients atteints de TDAH des adolescents âgés de 13 à 16 ans, a administré leur dose prescrite (18 à 72 mg / jour) de CMAX moyen concerta et AUCTAU du méthylphénidate D et total augmentait proportionnellement par rapport à la dose.

Distribution

Les concentrations plasmatiques de méthylphénidate chez les adultes et les adolescents diminuent biexponentiale après l'administration orale. La demi-vie du méthylphénidate chez les adultes et les adolescents après l'administration orale de concerta était d'environ 3,5 heures.

Métabolisme et excrétion

Chez l'homme, le méthylphénidate est métabolisé principalement par désestérification à la PPAA qui a peu ou pas d'activité pharmacologique. Chez les adultes, le métabolisme du concerta une fois par jour évalué par le métabolisme au PPAA est similaire à celui du méthylphénidate trois fois par jour. Le métabolisme des doses de concerta une fois par jour simples est similaire.

Après le dosage oral de méthylphénidate radiomarqué chez l'homme, environ 90% de la radioactivité a été récupérée dans l'urine. Le principal métabolite urinaire était PPAA représentant environ 80% de la dose.

Effets alimentaires

Chez les patients, il n'y avait aucune différence dans la pharmacocinétique ou la performance pharmacodynamique de Concerta lorsqu'il est administré après un petit-déjeuner riche en graisses. Il n'y a aucune preuve de déversement de dose en présence ou en l'absence de nourriture.

Effet d'alcool

Une étude in vitro a été menée pour explorer l'effet de l'alcool sur les caractéristiques de libération du méthylphénidate à partir de la forme de dose de comprimés de 18 mg concerta. À une concentration d'alcool jusqu'à 40%, il n'y a pas eu de libération accrue de méthylphénidate au cours de la première heure. Les résultats avec la force de comprimés de 18 mg sont considérés comme représentatifs des autres forces de comprimés disponibles.

Populations spéciales

Genre

Chez les adultes en bonne santé, les valeurs moyennes de l'ASC (0 pouces) ajustées à la dose (0 pouces) étaient de 36,7 ng • h / ml chez les hommes et 37,1 ng • h / ml chez les femmes sans différences notées entre les deux groupes.

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Course

Chez les adultes qui recevaient une AUC ajustée à la dose de concerta (0 pouces) étaient cohérentes entre les groupes ethniques; Cependant, la taille de l'échantillon peut avoir été insuffisante pour détecter les variations ethniques de la pharmacocinétique.

Âge

L'augmentation de l'âge a entraîné une augmentation de la clairance orale apparente (Cl / F) (augmentation de 58% chez les adolescents par rapport aux enfants). Certaines de ces différences pourraient s'expliquer par des différences de poids corporel entre ces populations. Cela suggère que les sujets ayant un poids corporel plus élevé peuvent avoir des expositions plus faibles de méthylphénidate total à des doses similaires. La pharmacocinétique de Concerta n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 6 ans.

Insuffisance rénale

Il n'y a aucune expérience de l'utilisation du concerta chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Après l'administration orale de méthylphénidate radiomarqué chez l'homme, le méthylphénidate a été largement métabolisé et environ 80% de la radioactivité a été excrétée dans l'urine sous forme de PPAA. Étant donné que la clairance rénale n'est pas une voie importante de dégagement de méthylphénidate L'insuffisance rénale devrait avoir peu d'effet sur la pharmacocinétique de Concerta.

Insuffisance hépatique

Il n'y a aucune expérience de l'utilisation du concerta chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.

Études cliniques

Concert® was demonstrated to be effective in the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (TDAH) in 4 retomized double-blind placebo-controlled studies in children et adolescents et 2 double-blind placebo-controlled studies in adults who met the Diagnostic et Statistical Manual 4th edition (DSM-IV) criteria for TDAH.

Enfants

Trois études contrôlées en double aveugle et contrôlées par placebo ont été menées chez 416 enfants âgés de 6 à 12 ans. Les études contrôlées ont comparé le concerta donné une fois par jour (18 36 ou 54 mg) de méthylphénidate donné trois fois par jour sur 12 heures (15 30 ou 45 mg de dose quotidienne totale) et un placebo dans deux études de croisement à 3 semaines monocoles (études 1 et 2) et dans une comparaison multicentrique de groupes parallèles de 4 semaines (étude 3). La principale comparaison d'intérêt dans les trois essais était le concerta contre le placebo.

Les symptômes du TDAH ont été évalués par les enseignants des écoliers communautaires en utilisant l'échelle des Conners d'inattention / suractivité avec agression (Iowa). Une réduction statistiquement significative de la sous-échelle d'inattention / suractivité par rapport au placebo a été montrée de manière cohérente dans les trois études contrôlées pour Concerta. Les scores de concerta et du placebo pour les trois études sont présentés dans la figure 2.

Figure 2: Mélante enseignante de l'école communautaire Iowa Conners Scores d'inattention / suractivité avec un concerta une fois par jour (18 36 ou 54 mg) et un placebo. Les études 1 et 2 ont impliqué un croisement à 3 voies de 1 semaine par bras de traitement. L'étude 3 impliquait 4 semaines de traitements de groupes parallèles avec une dernière observation dans une analyse avancée à la semaine 4. Les barres d'erreur représentent l'erreur standard moyenne plus de la moyenne.

Dans les études 1 et 2 symptômes de TDAH ont été évalués par des enseignants de laboratoire à l'aide de l'échelle de notation Skamp * Laboratory School. Les résultats combinés de ces deux études ont démontré des améliorations statistiquement significatives de l'attention et du comportement chez les patients traités par concerta contre placebo qui ont été maintenus 12 heures après le dosage. La figure 3 présente les cotes de Skamp de l'école de laboratoire pour Concerta et Placebo.

* Swanson Kotkin Agler M-Fynn et Pelham

Figure 3: École de laboratoire Skamp Ratings: Moyenne (SEM) de l'attention combinée (études 1 et 2)

Adolescents

Dans un essai contrôlé par placebo multicentrique randomisé en double aveugle (étude 4) impliquant 177 patients, un concerta s'est révélé efficace dans le traitement du TDAH chez les adolescents âgés de 13 à 18 ans à des doses allant jusqu'à 72 mg / jour (NULL,4 mg / kg / jour). Sur 220 patients qui sont entrés dans une phase de titration ouverte de 4 semaines, la phase 177 a été titrée à une dose individualisée (maximum de 72 mg / jour) sur la base des critères d'amélioration spécifiques de l'échelle d'évaluation du TDAH et de l'évaluation globale de l'efficacité avec une tolérabilité acceptable. Les patients qui répondaient à ces critères ont ensuite été randomisés pour recevoir soit leur dose individualisée de concerta (18 € 72 mg / jour n = 87) ou un placebo (n = 90) au cours d'une phase en double aveugle de deux semaines. À la fin de cette phase, les scores moyens de l'évaluation de l'enquêteur sur l'échelle de notation du TDAH ont démontré que le concerta était statistiquement significativement supérieur au placebo.

Adultes

Deux études contrôlées par placebo en double aveugle ont été menées chez 627 adultes âgés de 18 à 65 ans. Les études contrôlées ont comparé le concerta administré une fois par jour et un placebo dans une étude de la dose-sondage à groupe parallèle multicentrique de 7 semaines (étude 5) (36 à 108 mg / jour) et dans une étude à dose fixe à groupe parallèle multicentrique de 5 semaines (étude 6) (18 36 et 72 mg / jour).

L'étude 5 a démontré l'efficacité du concerta dans le traitement du TDAH chez les adultes âgés de 18 à 65 ans à des doses de 36 mg / jour à 108 mg / jour sur la base du changement de la ligne de base à la visite finale de l'étude sur l'échelle d'évaluation de l'enquêteur du TDAH adulte (AISRS). Sur 226 patients qui sont entrés dans l'essai de 7 semaines, 110 ont été randomisés en concerta et 116 ont été randomisés en placebo. Le traitement a été initié à 36 mg / jour et les patients ont continué avec des augmentations progressives de 18 mg / jour (36 à 108 mg / jour) en fonction de la satisfaction des critères d'amélioration spécifiques avec une tolérabilité acceptable. Lors de la dernière étude, la visite des scores de changement moyen (LS Mean SEM) pour la notation de l'enquêteur sur les AISR a démontré que le concerta était statistiquement significativement supérieur au placebo.

L'étude 6 était une étude de dose de dose parallèle à groupe parallèle contrôlé par un placebo à double souffle multicentrique (durée de 5 semaines) avec 3 groupes à dose fixe (18 36 et 72 mg). Les patients ont été randomisés pour recevoir un concerta administré à des doses de 18 mg (n = 101) 36 mg (n = 102) 72 mg / jour (n = 102) ou un placebo (n = 96). Les trois doses de concerta étaient statistiquement significativement plus efficaces que le placebo dans l'amélioration des scores totaux de CAAR (l'échelle de notation du TDAH adulte de Conners à un point final en double aveugle chez des sujets adultes atteints de TDAH.

Informations sur les patients pour Concerta

Concert®
(Kon ser-ta)
(méthylphénidate HCl) Comprimés à libération prolongée

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Concerta?

Concert may cause serious side effects including:

• Abus misuse et addiction. Concert has a high chance for abuse et misuse et may lead to substance use problems including addiction. Misuse et abuse of Concert other methylphenidate containing medicines et amphetamine containing medicines can lead to overdose et death. The risk of overdose et death is increased with higher doses of Concert or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier vous ou le risque de votre enfant pour abus et dépendance avant de commencer le traitement avec Concerta et vous surveillera vous ou votre enfant pendant le traitement.
  • Concert may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Ne donnez un concerta à personne d'autre. Voir Qu'est-ce que Concerta? pour plus d'informations.
  • Gardez le concerta dans un endroit sûr et éliminez correctement tout médicament inutilisé. Voir Comment devrais-je stocker des concerts? pour plus d'informations.
  • Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez déjà abusé ou dépendance de médicaments sur ordonnance d'alcool ou de médicaments de rue.
• Risques pour les personnes atteintes de maladies cardiaques graves. Une mort subite s'est produite chez les personnes qui ont des malformations cardiaques ou d'autres maladies cardiaques graves.

Votre professionnel de la santé doit vérifier vous ou votre enfant avec soin pour des problèmes cardiaques avant de commencer le traitement avec Concerta. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez des problèmes cardiaques cardiaques ou des malformations cardiaques.

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous ou votre enfant avez des signes de problèmes cardiaques tels que l'essoufflement de la douleur à la poitrine ou l'évanouissement pendant le traitement avec concerta.

• Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Votre fournisseur de soins de santé devrait vérifier régulièrement votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque pendant le traitement avec un concerta.
• Problèmes mentaux (psychiatriques), notamment:
  • Des comportements ou des problèmes de pensée nouveaux ou pires
  • maladie bipolaire nouvelle ou pire
  • de nouveaux symptômes psychotiques (comme entendre des voix ou voir ou croire des choses qui ne sont pas réelles) ou de nouveaux symptômes maniaques

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout problème mental que vous ou votre enfant avez ou des antécédents familiaux de maladie bipolaire ou de dépression suicide.

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous ou votre enfant avez des symptômes ou des problèmes mentaux nouveaux ou aggravant pendant le traitement avec un concerta, en particulier en entendant des voix en voyant ou en croyant des choses qui ne sont pas des symptômes réels ou nouveaux maniaques.

Qu'est-ce que Concerta?

Concert is a système nerveux central (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Attention Deficit et Hyperactivity Disorder (TDAH) in children 6 years of age et older et adults up to 65 years of age. Concert may help increase attention et decrease impulsiveness et hyperactivity in people with TDAH.

On ne sait pas si le concerta est sûr et efficace chez les enfants de moins de 6 ans.

Concert has not been studied in adults older than 65 years of age.

Concert is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Gardez le concerta dans un endroit sûr pour Protégez-le du vol. Ne donnez jamais votre concerta à personne d'autre car cela peut causer la mort ou leur faire du mal. Vente ou donner un concerta peut nuire aux autres et est contre la loi.

Ne prenez pas de concerta si vous ou votre enfant:

• sont allergiques au méthylphénidate ou à l'un des ingrédients de Concerta. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients en concerta.
• prennent ou ont cessé de prendre au cours des 14 derniers jours un médicament appelé inhibiteur de monoamine oxydase (MAOI)

Avant de prendre un concerta, dites à votre professionnel de la santé de toutes vos conditions de santé ou de votre enfant, y compris si vous ou votre enfant:

• avoir des problèmes cardiaques maladie cardiaque des malformations cardiaques ou une pression artérielle élevée
• avoir des problèmes mentaux, notamment psychose Maladie bipolaire de la manie ou dépression ou a des antécédents familiaux de maladie bipolaire ou de dépression suicide
• ont ou ont eu des crises ou ont subi un test anormal des ondes cérébrales (EEG)
• avoir des problèmes de circulation dans les doigts et les orteils
• ont eu un blocage ou un rétrécissement des intestins
• avoir des problèmes oculaires, y compris une pression accrue dans vos yeux glaucome ou des problèmes avec votre vision rapprochée (harcèlement)
• avoir ou avoir des mouvements ou des sons répétés (tics) ou un syndrome de Tourette ou avoir une histoire familiale de TICS ou du syndrome de Tourette
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Concerta nuira au bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Concerta passe dans le lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir le bébé pendant le traitement avec Concerta.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous ou votre enfant prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Concert et some medicines may interact with each other et cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed during treatment with Concert. Your healthcare provider will decide whether Concert can be taken with other medicines.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant prenez:

• un médicament pour traiter la tension artérielle
• Anticoagulants de coumarine (un médicament qui empêche les caillots sanguins tels que la warfarine)
• Un médicament pour traiter les crises
• Un médicament pour traiter la dépression
• rispéridone

Connaissez les médicaments que vous ou votre enfant prenez. Gardez une liste de vos médicaments ou de votre enfant avec vous pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous ou votre enfant obtenez un nouveau médicament.

Ne commencez pas de nouveau médicament pendant le traitement avec Concerta sans d'abord parler à votre fournisseur de soins de santé.

Comment prendre des concerts?

• Prenez Concerta exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé ou votre enfant.
• Votre professionnel de la santé peut changer la dose ou vous dire d'arrêter de prendre un concerta si nécessaire.
• Prenez le concerta 1 temps chaque jour le matin avec ou sans nourriture.
• Avalez des comprimés de concerta entiers avec de l'eau ou d'autres liquides. Ne mâchez pas d'écraser ou de diviser les tablettes. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant ne pouvez pas avaler des comprimés de concerta entiers. Un médicament différent peut devoir être prescrit.
• Concert does not dissolve completely in the body after all the medicine has been released. You or your child may sometimes notice the empty tablet in a bowel movement. This is normal.
• Votre professionnel de la santé peut faire des tests sanguins pendant le traitement avec un concerta pour vérifier votre nombre de sang ou votre enfant.

Si vous ou votre enfant prenez trop de concerta, appelez votre fournisseur de soins de santé ou votre conduite d'aide de poison au 1-800-222-1222 ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Quels sont les effets secondaires possibles de Concerta?

Concert may cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Concerta?
• Crises. Votre professionnel de la santé arrêtera le traitement avec Concerta si vous ou votre enfant avez une crise.
• Érections douloureuses et prolongées (priapisme). Priapisme that may require surgery has happened in people who take products that contain methylphenidate. If you or your child develop priapism get medical help right away.
• Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils (vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud). Les signes et symptômes peuvent inclure:
  • Les doigts ou les orteils peuvent être engourdis et douloureux
  • les doigts ou les orteils peuvent changer la couleur du pâle au bleu

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez un changement de couleur de la peau de la douleur de la douleur ou une sensibilité à la température dans vos doigts ou vos orteils.

Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous ou votre enfant avez des signes de blessures inexpliquées apparaissant sur des doigts ou des orteils pendant le traitement avec Concerta.

• Ralentissement de la croissance (taille et poids) chez les enfants. Enfants should have their height et weight checked often during treatment with Concert. Concert treatment may be stopped if your child is not growing or gaining weight as expected.
• Problèmes oculaires (pression accrue dans l'œil et le glaucome). Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous ou votre enfant développez des changements dans votre vision ou votre gonflement ou une rougeur.
• Les tics nouveaux ou aggravés ou l'aggravation du syndrome de Tourette. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant obtenez des tics neufs ou aggravant ou aggravant le syndrome de Tourette pendant le traitement avec Concerta.
• La vue change ou une vision floue.
• Blocage possible de l'intestin. Parce que la tablette Concerta ne change pas de forme dans les intestins (tractus gastro-intestinaux), le concerta ne doit pas être pris par des personnes ayant de graves problèmes intestinaux (un rétrécissement gastro-intestinal sévère préexistant).

L'effet secondaire le plus courant du concerta chez les enfants est Douleur supérieure de l'estomac (abdominale).

Les effets secondaires les plus courants du concerta chez les adultes comprennent:

• diminution de l'appétit
• anxiété
• mal de tête
• vertiges
• bouche sèche
• perte de poids
• nausée
• irritabilité
• Difficulté à dormir
• Augmentation de la transpiration

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Concerta.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Janssen Pharmaceuticals Inc. au 1-800-Janssen (1-800-526-7736).

Comment devrais-je stocker des concerts?

• Stocker Concerta à température ambiante entre 59 ° F et 86 ° F (15 ° C à 30 ° C).
• Protéger de l'humidité.
• Store Concerta dans un endroit sûr comme une armoire verrouillée.
• Effacer de rester un concerta inutilisé ou expiré par un programme de remise en médecine dans un U.S. Administration de l'application des médicaments (DEA) Site de collecte autorisé. Si aucun programme de reprise ou collecteur autorisé Dea n'est disponible, mélangez un concerta avec une substance non orientée indésirable telle que la litière de chat en saleté ou le marc de café utilisé pour le rendre moins attrayant pour les enfants et les animaux de compagnie. Placer le mélange dans un récipient comme un sac en plastique scellé et jeter un concerta dans la poubelle domestique. Visitez www.fda.gov/drugdispose pour plus d'informations sur l'élimination des médicaments inutilisés.

Gardez le concerta et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du concerta.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas de concerta pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de concerta à d'autres personnes même si elles ont la même condition. Cela peut leur faire du mal et c'est contraire à la loi.

Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien d'informations sur Concerta qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Concerta?

Ingrédient actif: chlorhydrate de méthylphénid

Ingrédients inactifs: Hydroxytoluène carnauba Cire de cire de cire de cire de cire de cire de cellulose polyéthylène lactose Polyéthylène glycol polyéthylène oxydes de povidone propylène glycol chlorure de chlorure d'acide stéarique en acide succinique en acide succinique dioxyde de titanium en acide succinique.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis