Flovent HFA

Description de Flovent HFA

La composante active de l'aérosol Aérosol inhalation HFA 44 MCG Flovent Aérosol inhalation Flovent HFA 110 MCG et l'aérosol inhalation Flovent HFA 220 MCG est le propionate de fluticasone un corticostéroïde ayant le nom chimique S- (fluorométhyle) 6α-dishyl-difluoro-11β17-dihydroxy-6α 3-oxoandrosta-14-diène-17β-carbothioate 17-propionate et la structure chimique suivante:

Le propionate de fluticasone est une poudre blanche avec un poids moléculaire de 500,6 et la formule empirique est C ₂₅ H ₃₁ F ₃ O ₅ S. Il est pratiquement insoluble dans l'eau librement soluble dans le diméthyl sulfoxyde et le diméthylformamide et légèrement soluble dans le méthanol et l'éthanol à 95%.

Symptômes de sevrage de Tegretol une vue complète

Flovant HFA is a dark orange plastic inhaler wième a peach strapcap containing a pressurized metereddose aerosol canister fitted wième a counter. Each canister contains a microcrystalline suspension of micronized propionate de fluticasone in propertise HFA-134A (1112-tetrafluoroeèmeane). It contains no oèmeer excipients.

Après l'amorçage de chaque actionnement de l'inhalateur délivre 50 125 ou 250 mcg de propionate de fluticasone dans 60 mg de suspension (pour le produit de 44 mcg) ou dans 75 mg de suspension (pour les produits 110 et 220 mcg) de la valve. Chaque actionnement offre 44 110 ou 220 mcg de propionate de fluticasone de l'actionneur. La quantité réelle de médicament délivrée au poumon dépendra de facteurs de patient tels que la coordination entre l'actionnement de l'inhalateur et l'inspiration à travers le système d'administration.

Prime Flovent HFA avant de l'utiliser pour la première fois en libérant 4 sprays dans l'air loin du visage qui tremble bien pendant 5 secondes avant chaque pulvérisation. Dans les cas où l'inhalateur n'a pas été utilisé depuis plus de 7 jours ou lorsqu'il a été abandonné, amorcez à nouveau l'inhalateur en secouant bien pendant 5 secondes et en libérant 1 pulvérisation dans l'air loin du visage.

Utilisations pour Flovent HFA

Flovent HFA est indiqué pour le traitement d'entretien de l'asthme en tant que traitement prophylactique chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 4 ans et plus.

Limitations d'utilisation

Le HFA flovant n'est pas indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu.

Dosage pour Flovent HFA

Informations sur l'administration

Le HFA flovant doit être administré par la route inhalée par voie orale uniquement. Après l'inhalation, rincez la bouche avec de l'eau sans avaler pour aider à réduire le risque de candidose oropharyngée.

Une chambre et un masque de tenue à valve peut être utilisé pour livrer Flovent HFA aux jeunes patients.

Amorçage

Prime Flovent HFA avant de l'utiliser pour la première fois en libérant 4 sprays dans l'air loin du visage qui tremble bien pendant 5 secondes avant chaque pulvérisation. Dans les cas où l'inhalateur n'a pas été utilisé depuis plus de 7 jours ou lorsqu'il a été abandonné, amorcez à nouveau l'inhalateur en secouant bien pendant 5 secondes et en libérant 1 pulvérisation dans l'air loin du visage. Avoid spraying in eyes.

Dosage recommandé

Patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

La dose de départ recommandée pour les patients âgés de 12 ans et plus qui ne sont pas sur un corticostéroïde inhalé (ICS): 88 mcg (2 inhalations de propionate de fluticasone 44 mcg) deux fois par jour par inhalation orale à environ 12 heures d'intervalle.

• La dose maximale recommandée pour les patients âgés de 12 ans et plus est de 880 mcg deux fois par jour.

Patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans

La posologie recommandée pour les patients âgés de 4 à 11 ans: 88 mcg (2 inhalations de 44 mcg de fluticasone propionate) deux fois par jour par inhalation orale à environ 12 heures d'intervalle.

Recommandations de dosage général

La dose de départ est basée sur la thérapie antérieure de l'asthme et la gravité de l'asthme, notamment la prise en compte du contrôle actuel des patients sur les symptômes de l'asthme et le risque d'exacerbation future.

Si des symptômes surviennent entre les doses, une version bêta à action courte inhalée ₂ -Lesigist doivent être utilisés pour un soulagement immédiat.

Les patients individuels connaîtront un temps variable pour apparier et le degré de soulagement des symptômes. Un avantage maximum ne peut pas être réalisé pendant 1 à 2 semaines ou plus après le début du traitement.

Pour les autres patients et pour les patients qui ne répondent pas de manière adéquate à la dose de départ après 2 semaines de doses de traitement plus élevées peuvent fournir un contrôle supplémentaire de l'asthme.

Si un régime de dosage ne fournit pas un contrôle adéquat de l'asthme, le régime thérapeutique doit être réévalué et des options thérapeutiques supplémentaires, par exemple Remplacement de la force actuelle par une résistance plus élevée initiant un CI et une version bêta à longue durée ₂ -GONISTE (LABA) Le produit combiné ou le lancement de corticostéroïdes oraux doit être pris en compte.

Une fois que la stabilité de l'asthme a été obtenue sur la dose efficace la plus faible pour réduire la possibilité d'effets secondaires.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Aérosol d'inhalation: inhalateur en plastique orange foncé avec un capuchon de pêche contenant une cartouche d'aérosol à dose mètre sous pression contenant 120 inhalations de comptes et équipée d'un compteur.

• 44 MCG de fluticasone propionate de l'embout buccal par action
• 110 mcg de fluticasone propionate de l'embout buccal par action
• 220 mcg de fluticasone propionate de l'embout buccal par action

Stockage et manipulation

Flovent HFA est fourni dans les boîtes suivantes de 1 comme une cartouche en aluminium sous pression équipée d'un comptoir et fournie avec un actionneur orange foncé avec un capuchon de pêche:

• Flovent HFA 44 mcg: 10.6-g canister containing 120 actuations ( NDC 0173-0718-20)
• Flovent HFA 110 mcg: 12-g canister containing 120 actuations ( NDC 0173-0719-20)
• Flovent HFA 220 MCG: 12-g canister containing 120 actuations ( NDC 0173-0720-20)

Chaque inhalateur est emballé avec un dépliant d'information du patient.

L'actionneur orange foncé fourni en Flovent HFA ne doit pas être utilisé avec aucun autre produit, des cartouches et actionneurs d'autres produits ne doivent pas être utilisés avec une cartouche HFA floante.

Comptoir

Flovent HFA has a counter attached to èmee canister. Le comptoir commence à 124 and counts down each time a spray is released. The correct amount of medication in each actuation cannot be assured after èmee counter reads 000 even èmeough èmee canister is not completely empty and will continue to operate. The inhaler should be discarded when èmee counter reads 000.

Contenu sous pression

Ne percez pas. N'utilisez pas ou ne stockez pas près de la chaleur ou de la flamme ouverte. L'exposition à des températures supérieures à 120 ° F peut provoquer l'éclatement. Ne jetez jamais de cartouche dans le feu ou l'incinérateur.

Stockage

Stocker à température ambiante entre 68 ° F et 77 ° F (20 ° C et 25 ° C); Excursions autorisées de 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP]. Conservez l'inhalateur avec l'embout buccal vers le bas. Pour de meilleurs résultats, l'inhalateur doit être à température ambiante avant utilisation.

Fabriqué par: GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Révisé: août 2021

Effets secondaires for Flovant HFA

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:

• Infection à la candidose oropharyngée [voir Avertissements et précautions ]
• Immunosuppression et risque d'infections [voir Avertissements et précautions ]
• Hypercorticisme et suppression surrénalienne [voir Avertissements et précautions ]
• Réduction de la densité minérale osseuse [voir Avertissements et précautions ]
• Effets de la croissance [voir Avertissements et précautions ]
• Glaucome et cataractes [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

L'incidence des effets indésirables communs dans le tableau 1 est basé sur 2 essais cliniques américains contrôlés par placebo dans lesquels 812 sujets adultes et adolescents (457 femmes et 355 hommes) précédemment traités avec des bronchodilators et / ou ICS tels que nécessaires ont été traités deux fois par jour jusqu'à 12 semaines avec 2 infiches de Flovent HFA 44 McG Flovent HFA 110 McGg Flovent HFA 44 McG MCG (dosages de 88 220 ou 440 mcg deux fois par jour) ou un placebo.

Tableau 1. Réactions indésirables avec HFA flovant avec une incidence> 3% et plus courante que le placebo chez les sujets âgés de 12 ans et plus d'asthme

Le tableau 1 comprend tous les événements (qu'ils soient considérés comme liés au médicament ou non liés à l'enquêteur) qui se sont produits à un taux de plus de 3% dans l'un des groupes traités avec Flovent HFA et étaient plus courants que dans le groupe placebo. Moins de 2% des sujets ont interrompu les essais en raison des effets indésirables. La durée moyenne de l'exposition était de 73 à 76 jours dans les groupes de traitement actifs par rapport à 60 jours dans le groupe placebo.

Réactions indésirables supplémentaires

Autres réactions indésirables non répertoriées auparavant, si considéré comme lié au médicament ou non par les enquêteurs qui ont été signalés plus fréquemment par des sujets souffrant d'asthme traités avec HFA flovant par rapport aux sujets traités avec un placebo, notamment les troubles de la rhinorrhée / les infections gastronytes gastronoïques gastronoïques post-nasales Hyposalivation Musculo-squelettique Douleur musculaire Douleur raideur / serre / rigidité étourdissements migraines infections virales à la douleur symptômes de la poitrine virale infections cutanées blessures musculaires

L'aérosol d'inhalation de propionate de fluticasone (440 ou 880 mcg deux fois par jour) a été administré pendant 16 semaines à 168 sujets souffrant d'asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux (essai 3). Les effets indésirables non inclus ci-dessus mais rapportés par plus de 3 sujets dans l'un ou l'autre groupe traités avec du HFA flovant et plus souvent que dans le groupe placebo comprenaient des nausées et des vomissements arthralgie et rhumatismes articulaires et malaise et fatigue.

Dans 2 essais à long terme (26 et 52 semaines), le schéma des effets indésirables chez les sujets traités avec du HFA flovant à des doses jusqu'à 440 mcg deux fois par jour était similaire à celui observé dans les essais de 12 semaines. Il n'y a pas eu de réactions indésirables nouvelles et / ou inattendues avec un traitement à long terme.

Sujets pédiatriques âgés de 4 à 11 ans

Flovent HFA has been evaluated for safety in 56 pediatric subjects who received 88 MCG twice daily for 4 weeks. Types of adverse reactions in èmeese pediatric subjects were generally similar to èmeose observed in adults and adolescents.

Expérience de commercialisation de la poste

En plus des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du propionate de fluticasone. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Ces événements ont été choisis pour l'inclusion en raison de leur fréquence de gravité de rapport ou de la connexion causale au propionate de fluticasone ou d'une combinaison de ces facteurs.

Nez et gorge de l'oreille

Aphonie, œdème facial et oropharyngéal et douleur et irritation de la gorge.

Endocrinien et métabolique

Cushingoïde présente une réduction de la vitesse de croissance de l'ostéoporose et de la prise de poids des enfants / adolescents.

Œil

Cataractes.

Gastro-intestinal Disorders

Caries dentaires et décoloration des dents.

Troubles du système immunitaire

Des réactions d'hypersensibilité immédiates et retardées, notamment une éruption cutanée d'anaphylaxie de l'urticaire et un œdème angio-œdème et un bronchospasme, ont été rapportées.

Infections et infestations

Candidose œsophagienne.

Psychiatrie

Agitation Angression Anxiété Dépression et agitation. Des changements comportementaux, notamment l'hyperactivité et l'irritabilité, ont été signalés très rarement et principalement chez les enfants.

Respiratoire

Exacerbation de l'asthme Terressation de la poitrine touchent la dyspnée immédiate et retardée bronchospasme pneumonie paradoxale de bronchospasme et respiration sifflante.

Peau

Contusions des réactions d'hypersensibilité cutanée ecchymoses et prurit.

Interactions médicamenteuses for Flovant HFA

Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4

Le propionate de fluticasone est un substrat de CYP3A4. L'utilisation de forts inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple le ritonavir atazanavir clarithromycine indinavir itraconazole néfazodone nelfinavir saquinavir kétoconazole télithromycine) avec des effets adverses flovants de HFA n'est pas recommandé car une augmentation des effets adverses corticostéroïdes systémiques peut se produire.

Ritonavir

Un essai d'interaction médicamenteuse avec le spray nasal aqueux du fluticasone propionate chez des sujets sains a montré que le ritonavir (un fort inhibiteur du CYP3A4) peut augmenter considérablement l'exposition au propionate de fluticasone plasmatique, entraînant une réduction significative des concentrations de cortisol sérique [voir [voir le propionate Pharmacologie clinique ]. Au cours de l'utilisation de la post-commercialisation, des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été signalées cliniquement chez les patients recevant du propionate de fluticasone et du ritonavir entraînant des effets systémiques corticostéroïdes, notamment le syndrome de Cushing et la suppression surrénale.

Kétoconazole

La co-administration du propionate de fluticasone inhalé par voie orale (1000 mcg) et du kétoconazole (200 mg une fois par jour) a entraîné une augmentation de 1,9 fois de l'exposition au propionate de fluticasone plasmatique et une diminution de 45% de l'excrétion plasmatique du cortisol sous la courbe (UC) mais n'a pas eu d'effet sur l'excrétion urinaire du cortisol.

Avertissements pour Flovent HFA

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Flovent HFA

Candidose oropharyngée

Dans les essais cliniques, le développement d'infections localisées de la bouche et du pharynx avec Candida albicans s'est produit chez des sujets traités avec du HFA flovant. Lorsqu'une telle infection se développe, elle doit être traitée avec un traitement antifongique local ou systémique approprié (c'est-à-dire oral) tandis que le traitement avec HFA flovant continue, mais parfois le traitement avec Flovent HFA peut avoir besoin d'être interrompu. Conseillez au patient de rincer sa bouche avec de l'eau sans avaler après l'inhalation pour aider à réduire le risque de candidose oropharyngée.

Épisodes aigus de l'asthme

Flovent HFA is not to be regarded as a bronchodilator and is not indicated for rapid relief of bronchospasm. Patients should be instructed to contact èmeeir physicians immediately when episodes of asèmema èmeat are not responsive to bronchodilators occur during èmee course of treatment wième Flovent HFA. During such episodes patients may require èmeerapy wième oral corticosteroids.

Immunosuppression et risque d'infections

Les personnes qui utilisent des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les individus en bonne santé. La varicelle et la rougeole par exemple peuvent avoir un cours plus grave ou même mortel chez les enfants ou les adultes sensibles à l'aide de corticostéroïdes. Chez ces enfants ou adultes qui n'ont pas eu ces maladies ou qui ont été correctement immunisés, des soins particuliers doivent être pris pour éviter l'exposition. La façon dont la voie de dose et la durée de l'administration des corticostéroïdes affectent le risque de développer une infection disséminée n'est pas connue. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou le traitement antérieur des corticostéroïdes au risque n'est pas non plus connue. Si un patient est exposé à la varicelle prophylaxie avec varicelle zoster immunin-globuline (VZIG) peut être indiqué. Si un patient est exposé à une prophylaxie de la rougeole avec une immunoglobuline intramusculaire groupée (Ig) peut être indiqué. (Voir les inserts de package respectifs pour les informations complètes de prescription VZIG et IG.) Si la varicelle développe un traitement avec des agents antiviraux peut être envisagé.

Les CI doivent être utilisés avec prudence si chez les patients atteints d'infections de tuberculose active ou au repos des voies respiratoires; infections bactériennes fongiques systémiques ou parasites fongiques; ou herpès simplex oculaire.

Transfert de patients à partir de corticothérapie systémique

Suppression HPA / insuffisance surrénalienne

Des soins particuliers sont nécessaires pour les patients qui ont été transférés de corticostéroïdes systémiquement actifs à des CI car les décès dus à une insuffisance surrénalienne se sont produits chez les patients asthmatiques pendant et après le transfert des corticostéroïdes systémiques à des CI moins systématiquement disponibles. Après le retrait des corticostéroïdes systémiques, un certain nombre de mois sont nécessaires pour la récupération de la fonction hypothalamique-hypophyso-surrénalienne (HPA).

Les patients qui ont déjà été maintenus sur 20 mg ou plus de prednisone (ou son équivalent) peuvent être les plus sensibles, en particulier lorsque leurs corticostéroïdes systémiques ont été presque complètement retirés. Au cours de cette période de suppression de HPA, les patients peuvent présenter des signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne lorsqu'ils sont exposés à une chirurgie ou à une infection des traumatismes (en particulier une gastro-entérite) ou d'autres conditions associées à une perte d'électrolyte sévère. Bien que HFA flovant puisse contrôler les symptômes de l'asthme au cours de ces épisodes à des doses recommandées, il fournit de moins que des quantités physiologiques de glucocorticoïdes normales et ne fournit pas l'activité minéralocorticoïde nécessaire pour faire face à ces urgences.

Pendant les périodes de stress ou un asthme grave, les patients qui ont été retirés des corticostéroïdes systémiques doivent être invités à reprendre immédiatement les corticostéroïdes oraux (à grande dose) et à contacter leurs médecins pour plus d'instructions. Ces patients doivent également être invités à porter une carte d'avertissement indiquant qu'ils peuvent avoir besoin de corticostéroïdes systémiques supplémentaires pendant les périodes de stress ou une grave attaque d'asthme.

Les patients nécessitant des corticostéroïdes oraux doivent être sevrés lentement de l'utilisation systémique des corticostéroïdes après le transfert vers HFA flovant. La réduction de la prednisone peut être réalisée en réduisant la dose quotidienne de prednisone de 2,5 mg sur une base hebdomadaire pendant le traitement avec HFA flovant. Fonction pulmonaire (volume expiratoire forcé moyen en 1 seconde [FEV ₁ ] ou le flux expiratoire maximal du matin [AM PEF]) Les symptômes de l'utilisation des bêta-agonistes et de l'asthme doivent être soigneusement surveillés lors du retrait des corticostéroïdes oraux. De plus, les patients doivent être observés pour les signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne tels que la faiblesse de la lassitude de la fatigue et les vomissements et l'hypotension.

Démasquer les conditions allergiques précédemment supprimées par les corticostéroïdes systémiques

Le transfert de patients de la corticothérapie systémique au HFA flovant peut démasquer les affections allergiques précédemment supprimées par la corticothérapie systémique (par exemple, les conditions de rhinite conjonctivite sur l'arthrite eosinophile).

Symptômes de sevrage corticostéroïde

Pendant le retrait des corticostéroïdes oraux, certains patients peuvent ressentir des symptômes de sevrage systématiquement actif des corticostéroïdes (par exemple, la dépression de lassitude de la douleur articulaire et / ou musculaire) malgré le maintien ou même l'amélioration de la fonction respiratoire.

Hypercorticisme et suppression surrénalienne

Le propionate de fluticasone aide souvent à contrôler les symptômes de l'asthme avec moins de suppression de la fonction HPA que les doses orales thérapeutiquement équivalentes de prednisone. Étant donné que le propionate de fluticasone est absorbé par la circulation et peut être systématiquement actif à des doses plus élevées, les effets bénéfiques du HFA flovant dans la minimisation du dysfonctionnement du HPA ne peuvent être attendus que lorsque les doses recommandées ne sont pas dépassées et que les patients individuels sont titrés à la dose efficace la plus faible. Une relation entre les taux plasmatiques de propionate de fluticasone et les effets inhibiteurs sur la production de cortisol stimulée a été démontré après 4 semaines de traitement avec l'aérosol d'inhalation de propionate de fluticasone. Étant donné que la sensibilité individuelle aux effets sur la production de cortisol existe des médecins devraient prendre en compte ces informations lors de la prescription de HFA flovant.

En raison de la possibilité d'une absorption systémique significative de CI chez les patients sensibles, les patients traités par HFA flovant doivent être observés soigneusement pour toute preuve d'effets systémiques corticostéroïdes. Des soins particuliers devraient être pris dans l'observation des patients postopératoires ou pendant les périodes de stress pour des preuves de réponse surrénalienne inadéquate.

Il est possible que des effets systémiques corticostéroïdes tels que l'hypercorticisme et la suppression surrénalienne (y compris la crise surrénalienne) puissent apparaître chez un petit nombre de patients sensibles à ces effets. Si de tels effets se produisent, le HFA flovant doit être réduit lentement avec les procédures acceptées pour réduire les corticostéroïdes systémiques et d'autres traitements pour la gestion des symptômes de l'asthme.

Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité immédiates (par exemple l'urticaire, une hypotension de bronchospasme de l'entretien de l'embarcada), y compris l'anaphylaxie Contre-indications ].

Réduction de la densité minérale osseuse

Des diminutions de la densité minérale osseuse (DMO) ont été observées avec une administration à long terme de produits contenant des CI. La signification clinique des petits changements dans la DMO en ce qui concerne les conséquences à long terme telles que la fracture est inconnue. Les patients présentant des facteurs de risque majeurs d'une diminution de la teneur en minéraux osseux tels que des antécédents familiaux d'immobilisation prolongés d'hostéoporose post-ménopause Utilisation de la nutrition avancée de l'âge avancé ou de l'utilisation chronique de médicaments qui peuvent réduire la masse osseuse (par exemple les anticonvulsivants corticostéroïdes) doivent être surveillés et traités avec des normes de soins établies.

Un essai de 2 ans chez 160 sujets (femelles âgées de 18 à 40 ans, hommes de 18 à 50 ans) avec l'asthme recevant un aérosol d'inhalation de fluticasone à torsion de chlorofluorocarbone (CFC) 88 ou 440 mcg quotidiennement n'a démontré pas de changements statistiquement significatifs dans le BMD à tout moment (24 52 76 et 104 semaines de traitement double-blin Absorptiométrie des rayons X aux régions lombaires L1 à L4.

Effet sur la croissance

Les corticostéroïdes inhalés par voie orale peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques. Surveillez la croissance des patients pédiatriques recevant régulièrement du HFA flovant (par exemple via la stadiométrie). Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris Flovant HFA, titrer la dose de chaque patient à la dose la plus faible qui contrôle efficacement ses symptômes [voir Posologie et administration Utiliser dans des populations spécifiques ].

Glaucome et cataractes

Le glaucome a augmenté la pression intraoculaire et les cataractes ont été signalées chez les patients suivant l'administration à long terme de CI, y compris le propionate de fluticasone. Considérez la référence à un ophtalmologiste chez les patients qui développent des symptômes oculaires ou utilisent à long terme HFA flovant.

Bronchospasme paradoxal

Comme pour les autres médicaments inhalés, un bronchospasme peut se produire avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après le dosage. Si le bronchospasme se produit après le dosage avec du HFA flovant, il doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur à action courte inhalée; Flovent HFA doit être interrompu immédiatement; et la thérapie alternative doit être instituée.

Interactions médicamenteuses Wième Strong Cytochrome P450 3A4 Inhibitors

L'utilisation de forts inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (par exemple le ritonavir atazanavir clarithromycine indinavir itraconazole néfazodone nelfinavir saquinavir kétoconazoletélélithromycine) avec des effets adverses flanc Interactions médicamenteuses Pharmacologie clinique ].

Conditions éosinophiles et syndrome de Churg-Strauss

Dans de rares cas, les patients sous fluticasone inhalé propionate peuvent présenter des conditions éosinophiles systémiques. Certains de ces patients ont des caractéristiques cliniques de vascularite cohérentes avec le syndrome de Churg-Strauss une condition qui est souvent traitée par corticothérapie systémique. Ces événements ont généralement mais pas toujours associé à la réduction et / ou au retrait de la corticothérapie orale après l'introduction du propionate de fluticasone. Des cas de conditions éosinophiles graves ont également été signalées avec d'autres CI dans ce contexte clinique. Les médecins doivent être attentifs à l'éosinophilie éruptionment vasculitique aggravant les symptômes pulmonaires complications cardiaques et / ou neuropathie présentant chez leurs patients. Une relation causale entre le propionate de fluticasone et ces conditions sous-jacentes n'a pas été établie.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Candidose oropharyngée

Informer les patients qui localisent les infections Candida albicans s'est produit dans la bouche et le pharynx chez certains patients. Si la candidose oropharyngée se développe la traite avec un traitement antifongique local ou systémique (c'est-à-dire oral) tout en continuant à poursuivre une thérapie avec HFA flove, mais parfois un traitement avec Flovent HFA peut devoir être temporairement interrompu sous une supervision médicale étroite. Conseiller aux patients de rincer la bouche avec de l'eau sans avaler après l'inhalation pour aider à réduire le risque de muguet. [Voir Avertissements et précautions ]

Statut asthmaticus et symptômes aigus de l'asthme

Informez les patients que Flovent HFA n'est pas un bronchodilatateur et n'est pas destiné à être utilisé comme médicament de sauvetage pour les exacerbations aiguës de l'asthme. Conseiller aux patients de traiter les symptômes aigus de l'asthme avec une version bêta à action courte inhalée ₂ -Goniste comme l'albutérol. Demandez aux patients de contacter immédiatement leurs médecins en cas de détérioration de leur asthme. [Voir Avertissements et précautions .]

Immunosuppression et risque d'infections

Avertissez les patients sous des doses d'immunosuppresseurs de corticostéroïdes pour éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole et si elles sont exposées pour consulter leurs médecins sans délai. Informer les patients de l'aggravation potentielle de la tuberculose existante; infections fongiques bactériennes virales ou parasites; ou herpès simplex oculaire. [Voir Avertissements et précautions .]

Hypercorticisme et suppression surrénalienne

Conseillez les patients que le HFA flovant peut provoquer des effets corticostéroïdes systémiques de l'hypercorticisme et de la suppression surrénalienne. Informez également les patients que les décès dus à une insuffisance surrénalienne ont eu lieu pendant et après le transfert des corticostéroïdes systémiques. Les patients doivent se réduire lentement à partir de corticostéroïdes systémiques en cas de transfert vers HFA flovant. [Voir Avertissements et précautions .]

Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie

Informez les patients que les réactions d'hypersensibilité immédiates (par exemple l'urticaire de l'embarcada de l'angio-œdème de l'embarcospasme), y compris l'anaphylaxie, peuvent se produire après l'administration de HFA flovant. Les patients doivent interrompre le HFA flovant si de telles réactions se produisent. [Voir Avertissements et précautions .]

Réduction de la densité minérale osseuse

Conseillez les patients qui courent un risque accru de DMO diminuée que l'utilisation de corticostéroïdes peut présenter un risque supplémentaire. [ Avertissements et précautions .]

Réduction de la vitesse de croissance

Informez les patients que les corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris le HFA flovant, peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques. Les médecins devraient suivre de près la croissance des enfants et des adolescents prenant des corticostéroïdes par n'importe quelle voie. [Voir Avertissements et précautions .]

Glaucome et cataractes

Informer les patients que l'utilisation à long terme de CI peut augmenter le risque de certains problèmes oculaires (cataractes ou glaucome); Envisagez des examens de la vue réguliers. [Voir Avertissements et précautions .]

Utilisez quotidiennement pour le meilleur effet

Les patients doivent utiliser Flovent HFA à intervalles réguliers comme indiqué. Les patients individuels connaîtront un temps variable pour apparier et le degré de soulagement des symptômes et le plein avantage ne peut pas être réalisé tant que le traitement n'a pas été administré pendant 1 à 2 semaines ou plus. Les patients ne doivent pas augmenter la dose prescrite mais doivent contacter leurs médecins si les symptômes ne s'améliorent pas ou si la condition s'aggrave. Demandez aux patients de ne pas arrêter brusquement l'utilisation de HFA flovant. Les patients doivent contacter immédiatement leurs médecins s'ils interrompent l'utilisation de HFA flovant.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Le propionate de fluticasone n'a démontré aucun potentiel tumorigène chez la souris à des doses orales jusqu'à 1000 mcg / kg (environ 3 et 10 fois le MRHDID pour les adultes et les enfants âgés de 4 à 11 ans respectivement sur un MCG / M ² base) pendant 78 semaines ou chez le rat à des doses d'inhalation allant jusqu'à 57 mcg / kg (environ 0,3 fois et approximativement équivalent au MRHDID pour les adultes et les enfants âgés de 4 à 11 ans respectivement sur un MCG / M ² base) pendant 104 semaines.

Le propionate de fluticasone n'a pas induit de mutation génétique dans les cellules procaryotes ou eucaryotes in vitro . Aucun effet clastogène significatif n'a été observé dans les lymphocytes périphériques humains cultivés in vitro ou dans le en vain Test de micronucléus de souris.

La fertilité et les performances de reproduction n'ont pas été affectées chez les rats mâles et femelles à des doses sous-cutanées jusqu'à 50 mcg / kg (environ 0,3 fois le MRHDID pour les adultes sur un MCG / m ² base).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données sont insuffisantes sur l'utilisation du HFA flovant chez les femmes enceintes. Il y a des considérations cliniques avec l'utilisation de HFA flovant chez les femmes enceintes. (Voir Considérations cliniques .) Chez les animaux, la tératogénicité caractéristique des corticostéroïdes a diminué le poids corporel fœtal et / ou les variations squelettiques chez le rat et les lapins ont été observés avec des doses toxiques maternelles administrées par voie sous-cutanée de la dose inhalée quotidienne humaine maximale recommandée (MRHDID) sur un MCG / M ² base. (Voir Données .) Cependant, le propionate de fluticasone administré par inhalation à des rats a diminué le poids corporel fœtal mais n'a pas induit la tératogénicité à une dose toxique maternelle inférieure à la MRHDID sur un MCG / M ² base. (Voir Données .) L'expérience avec les corticostéroïdes oraux suggère que les rongeurs sont plus sujets aux effets tératogènes des corticostéroïdes que les humains.

Le risque estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque estimé de malformations congénitales et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryofétal associé à la maladie

Chez les femmes souffrant d'asthme mal ou modérément contrôlé, il existe un risque accru de plusieurs résultats périnataux tels que la pré-éclampsie chez la mère et la prématurité faible poids à la naissance et petit pour l'âge gestationnel chez le nouveau-né. Les femmes enceintes de l'asthme doivent être étroitement surveillées et ajustées les médicaments si nécessaire pour maintenir un contrôle optimal de l'asthme.

Données

Données humaines

Après l'administration inhalée, le propionate de fluticasone a été détecté dans le sang du cordon néonatal après l'accouchement.

Données sur les animaux

Dans les études de développement embryofétal avec des rats enceintes et des souris dosées par la voie sous-cutanée tout au long de la période d'organogenèse, le propionate de fluticasone était tératogène chez les deux espèces. L'amphalocèle a diminué le poids corporel et des variations squelettiques ont été observées dans les fœtus de rat en présence de toxicité maternelle à une dose d'environ 0,5 fois le MRHDID (sur un MCG / m ² base avec une dose sous-cutanée maternelle de 100 mcg / kg / jour). Le niveau d'effet indésirable non observé de rat (NOAEL) a été observé à environ 0,17 fois le MRHDID (sur un MCG / M ² base avec une dose sous-cutanée maternelle de 30 mcg / kg / jour). Des variations de fente palatine et squelettiques fœtales ont été observées dans les fœtus de souris à une dose d'environ 0,1 fois le MRHDID (sur un MCG / M ² base avec une dose sous-cutanée maternelle de 45 mcg / kg / jour). Le NOAEL de la souris a été observé avec une dose d'environ 0,04 fois le MRHDID (sur un MCG / M ² base avec une dose sous-cutanée maternelle de 15 mcg / kg / jour).

Dans une étude de développement embryofétal avec des rats enceintes dosés par la voie d'inhalation tout au long de la période d'organogenèse, le propionate de fluticasone a produit une diminution des poids corporels fœtaux et des variations squelettiques en présence d'une toxicité maternelle à une dose environ 0,14 fois le MRHDID (sur un MCG / m ² base avec une dose d'inhalation maternelle de 25,7 mcg / kg / jour); Cependant, il n'y avait aucune preuve de tératogénicité. Le NOAEL a été observé avec une dose d'environ 0,03 fois le MRHDID (sur un MCG / M ² base avec une dose d'inhalation maternelle de 5,5 mcg / kg / jour).

Dans une étude de développement embryofétal chez des lapins enceintes dosés par la voie sous-cutanée dans l'organogenèse, le propionate de fluticasone a produit des réductions de poids corporel fœtal en présence d'une toxicité maternelle à des doses d'environ 0,006 fois le MRHDID et plus (sur un MCG / M ² base avec une dose sous-cutanée maternelle de 0,57 mcg / kg / jour). La tératogénicité était évidente sur la base d'une découverte de fente palatine pour 1 fœtus à une dose d'environ 0,04 fois le MRHDID (sur un MCG / M ² base avec une dose sous-cutanée maternelle de 4 mcg / kg / jour). Le NOAEL a été observé dans les fœtus de lapin avec une dose d'environ 0,001 fois le MRHDID (sur un MCG / M ² base avec une dose sous-cutanée maternelle de 0,08 mcg / kg / jour).

Le propionate de fluticasone a traversé le placenta après l'administration sous-cutanée aux souris et aux rats et à l'administration orale aux lapins.

Dans une étude de développement pré-et post-natal chez des rats enceintes dosés de la gestation tardive par accouchement et lactation (jour de gestation 17 au jour post-partum 22) Le propionate de fluticasone n'a pas été associé à une diminution du poids corporel du chiot et n'a eu aucun effet sur les repères de développement des réflexes à mémoire MCG / kg / jour).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles sur la présence de propionate de fluticasone dans le lait maternel Les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait. D'autres corticostéroïdes ont été détectés dans le lait maternel. Cependant, les concentrations de propionate de fluticasone dans le plasma après des doses thérapeutiques inhalées sont faibles et les concentrations dans le lait maternel humain sont donc susceptibles d'être compates [voir Pharmacologie clinique ]. The developmental and healème benefits of breastfeeding should be considered along wième èmee moèmeer’s clinical need for Flovent HFA and any potential adverse effects on èmee breastfed child from Flovent HFA or from èmee underlying maternal condition.

Données

Données sur les animaux

L'administration sous-cutanée de propionate de fluticasone tritié à une dose de 10 mcg / kg / jour aux rats allaitants a entraîné des niveaux mesurables dans le lait.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du HFA flovant chez les patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus ont été établis [voir Effets indésirables Pharmacologie clinique Études cliniques ]. Use of Flovent HFA in patients aged 4 to 11 years is supported by evidence from adequate and well-controlled trials in adults and adolescents aged 12 years and older pharmacokinetic trials in patients aged 4 to 11 years established efficacy of propionate de fluticasone formulated as Flovant DISKUS (propionate de fluticasone inhalation powder) and Flovant ROTADISK (propionate de fluticasone inhalation powder) in patients aged 4 to 11 years and supportive findings wième Flovent HFA in a trial conducted in subjects aged 4 to 11 years.

La sécurité et l'efficacité du HFA flovant chez les patients pédiatriques de moins de 4 ans n'ont pas été établies.

Effets sur la croissance

Les corticostéroïdes inhalés par voie orale peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques. Une réduction de la vitesse de croissance chez les enfants ou les adolescents peut se produire en raison de l'asthme mal contrôlé ou de l'utilisation de corticostéroïdes, y compris des CI. Les effets du traitement à long terme des enfants et des adolescents atteints de CI, y compris le propionate de fluticasone sur la hauteur finale de l'adulte, ne sont pas connus.

Des essais cliniques contrôlés ont montré que les CI peuvent entraîner une réduction de la croissance des patients pédiatriques. Dans ces essais, la réduction moyenne de la vitesse de croissance était d'environ 1 cm / an (plage: 0,3 à 1,8 cm / an) et semblait dépendre de la dose et de la durée de l'exposition. Cet effet a été observé en l'absence de preuves de laboratoire de suppression de l'axe HPA suggérant que la vitesse de croissance est un indicateur plus sensible de l'exposition systémique des corticostéroïdes chez les patients pédiatriques que certains tests couramment utilisés de la fonction de l'axe HPA. Les effets à long terme de cette réduction de la vitesse de croissance associés aux corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris l'impact sur la hauteur finale de l'adulte, sont inconnus. Le potentiel de croissance du rattrapage après l'arrêt du traitement avec des corticostéroïdes inhalés par voie orale n'a pas été suffisamment étudié. Les effets sur la vitesse de croissance du traitement avec des corticostéroïdes inhalés par voie orale pendant plus d'un an, y compris l'impact sur la hauteur finale de l'adulte, sont inconnus. La croissance des enfants et des adolescents recevant des corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris des HFA flovant, doit être surveillé systématiquement (par exemple via la stadiométrie). Les effets de croissance potentiels d'un traitement prolongé doivent être pesés avec les avantages cliniques obtenus et les risques associés aux thérapies alternatives. Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris Flovant HFA, chaque patient doit être titré à la dose la plus faible qui contrôle efficacement ses symptômes.

Étant donné qu'une comparaison des essais croisés chez les sujets adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus) a indiqué que l'exposition systémique du propionate de fluticasone inhalé à partir de HFA flovant serait plus élevée que l'exposition à partir des résultats flovant du rotadisk d'un essai pour évaluer les effets potentiels du rotadisk floquent chez les sujets pédiatriques (âgés de 4 à 11 ans).

Un essai contrôlé par un placebo de 52 semaines pour évaluer les effets de croissance potentiels de la poudre d'inhalation de propionate de fluticasone (Rotadisk Flovent) à 50 et 100 mcg deux fois par jour a été mené aux États-Unis chez 325 enfants prépubères (244 hommes et 81 femmes) âgés de 4 à 11 ans. Les vitesses de croissance moyennes à 52 semaines observées dans la population en intention de traiter étaient de 6,32 cm / an dans le groupe placebo (n = 76) 6,07 cm / an dans le groupe 50 mcg (n = 98) et 5,66 cm / an dans le groupe 100 mcg (n = 89). Un déséquilibre dans la proportion d'enfants entrant dans la puberté entre les groupes et un taux d'abandon plus élevé dans le groupe placebo en raison de l'asthme mal contrôlé peut être des facteurs de confusion dans l'interprétation de ces données. Une analyse de sous-ensemble séparée des enfants qui est restée prépubère pendant l'essai a révélé des taux de croissance à 52 semaines de 6,10 cm / an dans le groupe placebo (n = 57) 5,91 cm / an dans le groupe 50 mcg (n = 74) et 5,67 cm / an dans le groupe 100 mcg (n = 79). Chez les enfants âgés de 8,5 ans, l'âge moyen des enfants de cet essai, la fourchette pour la vitesse de croissance attendue est: garçons - 3e centile = 3,8 cm / an 50e centile = 5,4 cm / an et 97e centile = 7,0 cm / an; Filles - 3e centile = 4,2 cm / an 50e centile = 5,7 cm / an et 97e centile = 7,3 cm / an. La pertinence clinique de ces données de croissance n'est pas certaine.

Patients pédiatriques de moins de 4 ans

Pharmacocinétique

[voir Pharmacologie clinique ].

Pharmacodynamique

Un essai de groupe parallèle contrôlé par un placebo en double semaine de 12 semaines a été mené chez des enfants souffrant d'asthme âgés de 1 à moins de 4 ans. Excrétion de cortisol urinaire de douze heures de nuit après une période de traitement de 12 semaines avec 88 mcg de HFA flovant deux fois par jour (n = 73) et avec un placebo (n = 42) a été calculé. Le changement moyen et médian par rapport à la référence dans le cortisol d'urine sur 12 heures était de -0,7 et 0,0 mcg pour HFA flovant et 0,3 et -0,2 mcg pour le placebo respectivement.

Dans un essai croisé à 1 sens chez les enfants âgés de 6 à moins de 12 mois avec une maladie réactive des voies respiratoires (n = 21), le cortisol sérique a été mesuré sur une période de dosage de 12 heures. Les sujets ont reçu un traitement placebo pendant une période de 2 semaines, suivi d'une période de traitement de 4 semaines avec 88 mcg de HFA flovant deux fois par jour avec une chambre de maintien à valve (VHC) à aérochambre plus (VHC) avec masque. Le rapport moyen géométrique du cortisol sérique sur 12 heures [AUC (0-12 h)] après HFA flovant (n = 16) par rapport au placebo (n = 18) était de 0,95 (IC à 95%: 0,72 1,27).

Effets secondaires du vaccin contre le pneumocoque chez les nourrissons

Sécurité

Flovent HFA administré comme 88 mcg deux fois par jour a été évalué pour la sécurité chez 239 sujets pédiatriques âgés de 1 à moins de 4 ans dans un essai contrôlé par un placebo en double aveugle de 12 semaines. Les traitements ont été administrés avec un Aerochamber plus VHC avec masque. Les événements suivants se sont produits avec une fréquence> 3% et plus fréquemment chez les sujets recevant du HFA flovant que chez les sujets recevant un placebo, quelle que soit l'évaluation de la causalité: la pharyngite de la nasopharyngie des voies respiratoires supérieures de la pyrexia et l'infection virale de l'otite moyenne.

Flovent HFA administered as 88 MCG twice daily was evaluated for safety in 23 pediatric subjects aged 6 jusqu'à 12 monèmes in an open-label placebo-controlled trial. Treatments were administered wième an AeroChamber Plus VHC wième mask for 2 weeks wième placebo followed by 4 weeks wième active drug. There was no discernable difference in èmee types of adverse events reported between subjects receiving placebo compared wième èmee active drug.

Test in vitro de la livraison de dose avec des chambres de maintien

In vitro Des études de caractérisation de dose ont été réalisées pour évaluer la livraison de HFA flovant via des chambres de maintien avec des masques attachés. Les études ont été menées avec 2 chambres de maintien différentes (Aerochamber plus VHC et Aerochamber Z-Stat plus VHC) avec des masques (petite et moyenne) à des débits inspirants de 4,9 8,0 et 12,0 l / min en combinaison avec des temps de maintien de 0 2 5 et 10 secondes. Les débits ont été sélectionnés pour être représentatifs des débits inspirants des enfants âgés de 6 à 12 mois de 2 à 5 ans et plus de 5 ans respectivement. La dose moyenne délivrée de propionate de fluticasone à travers les chambres de maintien avec des masques était inférieure aux 44 mcg de propionate de fluticasone délivré directement à partir de l'embout buccal de l'actionneur. Les résultats étaient similaires à travers les deux chambres de maintien (voir le tableau 2 pour les données de l'aérochambre plus VHC). La fraction fine des particules (environ 1 à 5 μm) à travers les débits utilisées dans ces études était de 70% à 84% de la dose délivrée conformément à l'élimination de la fraction plus grossière par la chambre de maintien. En revanche, la fraction fine des particules pour le HFA flovant délivrée sans chambre de rétention représente généralement 42% à 55% de la dose délivrée mesurée à un débit standard de 28,3 l / min. Ces données suggèrent que sur une base par kilogramme, les jeunes enfants reçoivent une dose comparable de propionate de fluticasone lorsqu'ils sont livrés via une chambre de rétention et un masque à mesure que les adultes ne se portent pas.

Tableau 2. Livraison de médicaments in vitro via Aerochamber plus chambre de maintien à valve avec un masque

Utilisation gériatrique

Sur le nombre total de sujets traités par HFA flovant aux États-Unis et non américains. Les essais cliniques 173 étaient âgés de 65 ans ou plus 19, dont 75 ans ou plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et d'autres expériences cliniques signalées n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les sujets âgés et les plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclue.

Trouble hépatique

Les études pharmacocinétiques formelles utilisant des HFA floventes n'ont pas été menées chez des patients souffrant de troubles hépatiques. Étant donné que le propionate de fluticasone est principalement éliminé par l'altération du métabolisme hépatique de la fonction hépatique peut entraîner une accumulation de propionate de fluticasone dans le plasma. Par conséquent, les patients atteints de maladie hépatique doivent être étroitement surveillés.

Trouble rénal

Les études pharmacocinétiques formelles utilisant du HFA flovant n'ont pas été menées chez des patients atteints de troubles rénaux.

Informations sur la surdose pour Flovent HFA

Un surdosage chronique peut entraîner des signes / symptômes de l'hypercorticisme [voir Avertissements et précautions ].

Contre-indications pour Flovent HFA

Flovent HFA is contraindicated in èmee following conditions:

• Traitement primaire du statut asthmaticus ou autres épisodes aigus de l'asthme où des mesures intensives sont nécessaires [voir Avertissements et précautions ].
• Hypersensibilité à l'un des ingrédients [voir Avertissements et précautions Effets indésirables DESCRIPTION ].

Pharmacologie clinique for Flovant HFA

Mécanisme d'action

Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde trifluoriné synthétique avec une activité anti-inflammatoire. Le propionate de fluticasone a été montré in vitro Pour montrer une affinité de liaison pour le récepteur des glucocorticoïdes humains qui est 18 fois celle de la dexaméthasone presque deux fois celle de la beclométhasone-17-monopropionate (BMP), le métabolite actif du dipropionate de beclométhasone et plus de 3 fois celui du boudonide. Les données du test de vasoconstricteur McKenzie chez l'homme sont cohérentes avec ces résultats. La signification clinique de ces résultats est inconnue.

L'inflammation est un élément important de la pathogenèse de l'asthme. Il a été démontré que les corticostéroïdes ont un large éventail d'actions sur plusieurs types de cellules (par exemple, les lymphocytes des mâts de mastocytes éosinophiles (par exemple, les macrophages des macrophages les cytokines) impliqués dans l'inflammation. Ces actions anti-inflammatoires des corticostéroïdes contribuent à leur efficacité dans l'asthme.

Bien que efficace pour le traitement des corticostéroïdes de l'asthme n'affecte pas immédiatement les symptômes de l'asthme. Les patients individuels connaîtront un temps variable pour apparier et le degré de soulagement des symptômes. Un avantage maximum ne peut pas être réalisé pendant 1 à 2 semaines ou plus après le début du traitement. Lorsque les corticostéroïdes sont interrompus, la stabilité de l'asthme peut persister pendant plusieurs jours ou plus.

Les essais chez les sujets souffrant d'asthme ont montré un rapport favorable entre l'activité anti-inflammatoire topique et les effets systémiques corticostéroïdes avec des doses recommandées de propionate de fluticasone inhalé par voie orale. Ceci s'explique par une combinaison d'un effet anti-inflammatoire local relativement élevé. <1%) and èmee minimal pharmacological activity of èmee only metabolite detected in man.

Pharmacodynamique

Concentrations sériques de cortisol Excrétion urinaire de l'excrétion du cortisol et de l'urine 6-β-hydroxycortisol recueillies sur 24 heures chez 24 sujets sains après 8 inhalations de fluticasone propionate HFA 44 110 et 220 mcg ont diminué avec l'augmentation de la dose. Cependant, chez les patients atteints d'asthme traités avec 2 inhalations de propionate de fluticasone HFA 44 110 et 220 MCG deux fois par jour pendant au moins 4 semaines de différences dans le cortisol sérique AUC (0-12 h) (n = 65) et l'excrétion urinaire 24 heures sur 24 et généralement significative. Dans l'essai avec des volontaires sains, l'effet du propulseur a également été évalué en comparant les résultats suivant l'inhalateur de résistance à 220 mcg contenant du propulseur HFA 134A avec la même force d'inhalateur contenant du propulseur CFC 11/12. Un effet moindre sur l'axe HPA avec la formulation HFA a été observé pour le cortisol sérique mais pas le cortisol d'urine et l'excrétion de cortisol de 6-bétahydroxy. De plus, dans un essai croisé chez les enfants souffrant d'asthme âgés de 4 à 11 ans (n ​​= 40), l'excrétion urinaire de cortisol 24 heures sur 24 n'a pas été affectée après une période de traitement de 4 semaines avec 88 mcg de fluticasone propionate HFA deux fois par jour par rapport à l'excrétion urinaire après la période du placebo de 2 semaines. Le rapport (IC à 95%) de l'excrétion urinaire du cortisol sur 24 heures après le propionate de fluticasone HFA par rapport au placebo était de 0,987 (NULL,796 1,223).

Les effets systémiques potentiels de la HFA de propionate de fluticasone sur l'axe HPA ont également été étudiés chez des sujets souffrant d'asthme. Le propionate de fluticasone donné par l'aérosol d'inhalation à des doses de 440 ou 880 mcg deux fois par jour a été comparé au placebo chez les sujets oraux dépendants des corticostéroïdes souffrant d'asthme (gamme de dose moyenne de prednisone au départ: 13 à 14 mg / jour) dans un essai de 16 semaines. Conformément au traitement d'entretien avec des corticostéroïdes oraux anormaux Réponses du cortisol plasmatique à une courte stimulation de la cosyntropine (Cortisol plasmatique maximal <18 mcg/dL) were present at baseline in èmee majority of subjects participating in èmeis trial (69% of subjects later randomized to placebo and 72% to 78% of subjects later randomized to propionate de fluticasone HFA). At week 16 8 subjects (73%) on placebo compared wième 14 (54%) and 13 (68%) subjects receiving propionate de fluticasone HFA (440 and 880 mcg twice daily respectively) had post-stimulation cortisol levels of <18 mcg/dL.

Pharmacocinétique

Absorption

Le propionate de fluticasone agit localement dans le poumon; Par conséquent, les taux plasmatiques ne prédisent pas l'effet thérapeutique. Les essais utilisant un dosage oral de médicament marqué et non marqué ont démontré que la biodisponibilité systémique orale du propionate de fluticasone est négligeable ( <1%) primarily due to incomplete absorption and presystemic metabolism in èmee gut and liver. In contrast èmee majority of èmee propionate de fluticasone delivered to èmee lung is systemically absorbed.

Distribution

Après l'administration intraveineuse, la phase de disposition initiale pour le propionate de fluticasone a été rapide et cohérente avec sa solubilité lipidique élevée et sa liaison tissulaire. Le volume de distribution était en moyenne de 4,2 l / kg.

Le pourcentage de propionate de fluticasone lié aux protéines plasmatiques humaines est en moyenne de 99%. Le propionate de fluticasone est faiblement et réversible aux érythrocytes et n'est pas significativement lié à la transcortine humaine.

Élimination

Après le dosage intraveineux du fluticasone, le propionate a montré une cinétique polyexponentielle et avait une demi-vie d'élimination terminale d'environ 7,8 heures. La clairance totale du propionate de fluticasone est élevée (moyenne de 1093 ml / min) avec une autorisation rénale comptabilisant <0.02% of èmee total. Less èmean 5% of a radiolabeled oral dose was excreted in èmee urine as metabolites wième èmee remainder excreted in èmee feces as parent drug and metabolites.

Métabolisme

Le seul métabolite circulant détecté chez l'homme est le dérivé de l'acide 17β-carboxylique du propionate de fluticasone qui est formé par la voie CYP3A4. Ce métabolite avait moins d'affinité (environ 1/2000) que le médicament parent pour le récepteur glucocorticoïde du cytosol pulmonaire humain in vitro et activité pharmacologique négligeable dans les études animales. Autres métabolites détectés in vitro L'utilisation de cellules d'hépatome humain cultivées n'a pas été détectée chez l'homme.

Populations spécifiques

Patients masculins et féminins

Aucune différence significative dans la clairance (Cl / F) du propionate de fluticasone n'a été observée.

Patients pédiatriques

Une analyse pharmacocinétique de la population a été réalisée pour Flovent HFA en utilisant des données à l'état d'équilibre de 4 essais cliniques contrôlés et des données à dose unique à partir de 1 essai clinique contrôlé. La cohorte combinée pour l'analyse comprenait 269 sujets (161 hommes et 108 femmes) atteints d'asthme âgés de 6 mois à 66 ans qui ont reçu un traitement avec Flovent HFA. La plupart de ces sujets (n = 215) ont été traités avec Flovent HFA 44 MCG donné comme 88 mcg deux fois par jour. Flovent HFA a été livré à l'aide d'un Aerochamber Plus VHC avec un masque aux sujets âgés de moins de 4 ans. Les données des sujets adultes souffrant d'asthme après Flovent HFA 110 MCG sont données 220 mcg deux fois par jour (n = 15) et après Flovent HFA 220 MCG donné à 440 mcg deux fois par jour (n = 17) à l'état d'équilibre ont également été incluses. Les données de 22 sujets provenaient d'une étude croisée à dose unique de 264 mcg (6 doses de Flovent HFA 44 MCG) avec et sans aérochambre plus VHC chez les enfants asthmatiques âgés de 4 à 11 ans.

La stratification des données d'exposition après Flovent HFA 88 MCG par âge et l'étude a indiqué que l'exposition systémique au propionate de fluticasone à l'état d'équilibre était similaire chez les enfants âgés de 6 à moins de 12 mois de 1 à moins de 4 ans et les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus. L'exposition était plus faible chez les enfants âgés de 4 à 11 ans qui n'ont pas utilisé de VHC comme indiqué dans le tableau 3.

Tableau 3. Exposition systémique au propionate de fluticasone après Flovent HFA 88 MCG deux fois par jour

L'exposition plus faible au propionate de fluticasone chez les enfants âgés de 4 à 11 ans qui n'a pas utilisé de VHC peut refléter l'incapacité de coordonner l'actionnement et l'inhalation de l'inhalateur à dose mesté. L'impact de l'utilisation d'un VHC sur l'exposition au propionate de fluticasone chez les patients âgés de 4 à 11 ans a été évalué dans un essai de croisement à dose unique avec Flovent HFA 44 mcg donné comme 264 mcg. Dans cet essai, l'utilisation d'un VHC a augmenté l'exposition systémique au propionate de fluticasone (tableau 4) éventuellement corrigé pour l'incapacité de coordonner l'actionnement et l'inhalation.

Tableau 4. Exposition systémique au propionate de fluticasone après une seule dose de flovant HFA 264 MCG

Il y a eu une augmentation liée à la dose de l'exposition systémique chez les sujets âgés de 12 ans et plus recevant des doses plus élevées de propionate de fluticasone (220 et 440 mcg deux fois par jour). L'AUC (0-τ) dans PG • H / ml était de 358 (IC à 95%: 272 473) et 640 (IC à 95%: 477 858) et CMAX en pg / ml était de 47,3 (95% IC: 37 61) et 87 (95% IC: 68 112) Suite à la propulation du fluticasone 220 et 440 McG.

Patients souffrant de troubles hépatiques et rénaux

Des études pharmacocinétiques formelles utilisant des HFA flovents n'ont pas été menées chez des patients souffrant de troubles hépatiques ou rénaux. Cependant, comme le propionate de fluticasone est principalement éliminé par l'altération du métabolisme hépatique de la fonction hépatique peut entraîner une accumulation de propionate de fluticasone dans le plasma. Par conséquent, les patients atteints de maladie hépatique doivent être étroitement surveillés.

Groupes raciaux ou ethniques

Non significant difference in clearance (CL/F) of propionate de fluticasone in Caucasian African-American Asian or Hispanic populations was observed.

Études d'interaction médicamenteuse

Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 Ritonavir

Le propionate de fluticasone est un substrat de CYP3A4. La co-administration du propionate de fluticasone et le puissant inhibiteur du CYP3A4 Ritonavir n'est pas recommandée sur la base d'un essai d'interaction anti-médicament à dose multiple chez 18 sujets sains. Le spray nasal aqueux propionate de fluticasone (200 mcg une fois par jour) a été co-administré pendant 7 jours avec du ritonavir (100 mg deux fois par jour). Les concentrations de propionate de fluticasone plasmatique après un spray nasal aqueuse propionate de fluticasone seul étaient indétectables ( <10 pg/mL) in most subjects and when concentrations were detectable peak levels (Cmax) averaged 11.9 pg/mL (range: 10.8 to 14.1 pg/mL) and AUC(0-τ) averaged 8.43 pg•h/mL (range: 4.2 to 18.8 pg•h/mL). Fluticasone propionate Cmax and AUC(0-τ) increased to 318 pg/mL (range: 110 to 648 pg/mL) and 3102.6 pg•h/mL (range: 1207.1 à 5662.0 pg•h/mL) respectively after coadministration of ritonavir wième propionate de fluticasone aqueous nasal spray. This significant increase in plasma propionate de fluticasone exposure resulted in a significant decrease (86%) in serum cortisol AUC.

Kétoconazole

Dans un essai de croisement contrôlé par placebo dans 8 volontaires pour adultes en bonne santé, la co-administration d'une seule dose de propionate de fluticasone inhalé par voie orale (1000 mcg) avec de multiples doses de kétoconazole (200 mg) à l'état d'équilibre a entraîné une augmentation du propion de la fluticasone plasmatique sur l'exposition à l'excrétion du cortisol plasmatique et sur l'excrétion de Cortisol du plasma.

Suivant le propionate de fluticasone inhalé par voie orale seul, l'ASC (2-last) en moyenne 1,559 ng • H / ml (plage: 0,555 à 2,906 ng • h / ml) et AUC (2-∞) en moyenne 2,269 ng • H / ml (plage: 0,836 à 3,707 ng • H / ml). Le propionate de fluticasone L'AUC (2-last) et l'AUC (2-∞) ont augmenté à 2,781 ng • h / ml (plage: 2,489 à 8,486 ng • h / ml) et 4,317 ng • h / ml (plage: 3,256 à 9,408 ng • h / ml) Hor propionate. Cette augmentation de la concentration de propionate de fluticasone plasmatique a entraîné une diminution (45%) de l'ASC du cortisol sérique.

Érythromycine

Dans un essai d'interaction médicamenteuse à dose multiple du propionate de fluticasone inhalé par voie orale (500 mcg deux fois par jour) et l'érythromycine (333 mg 3 fois par jour) n'a pas affecté la pharmacocinétique du propionate de fluticasone.

Études cliniques

Sujets adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Trois essais cliniques américains contrôlés par les groupes parallèles en double aveugle randomisés ont été effectués dans 980 sujets adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus) avec l'asthme pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la HFA floante dans le traitement de l'asthme. Des doses fixes de 88 220 et 440 mcg deux fois par jour (chaque dose administrée par 2 inhalations des résistances 44 à 110 et 220 mcg respectivement) et 880 mcg deux fois par jour (administrées sous forme de 4 inhalations de la résistance de 220 mcg) ont été comparées au placebo pour fournir des informations sur un dosage approprié pour couvrir une plage de sévérité d'asthma. Les sujets de ces essais ont inclus ceux qui sont mal contrôlés avec des bronchodilatateurs seuls (essai 1) ceux qui reçoivent déjà des CI (essai 2) et ceux qui nécessitent une corticothérapie orale (essai 3). Dans les 3 essais, les sujets ont été autorisés à utiliser l'aérosol d'inhalation de ventoline (albutérol USP) au besoin pour le soulagement des symptômes aigus de l'asthme. Dans les essais 1 et 2, d'autres thérapies d'asthme d'entretien ont été interrompues.

L'essai 1 a inscrit 397 sujets souffrant d'asthme contrôlé par des bronchodilators seuls. Flovent HFA a été évalué à des doses de 88 220 et 440 mcg deux fois par jour pendant 12 semaines. FEV de base ₁ Les valeurs étaient similaires entre les groupes (moyenne 67% de la normale prévue). Les 3 dosages de Flovent HFA ont démontré une amélioration statistiquement significative de la fonction pulmonaire telle que mesurée par amélioration de la FEV pré-dose AM ₁ par rapport au placebo. Cette amélioration a été observée après la première semaine de traitement et a été maintenue au cours de la période de traitement de 12 semaines.

Au point final (dernière observation) Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le pourcentage prédit prédit FEV prédit AM ₁ était plus élevé dans les 3 groupes traités avec Flovent HFA (NULL,0% à 11,2%) par rapport au groupe placebo (NULL,4%). Les différences moyennes entre les groupes traitées avec Flovent HFA 88 220 et 440 MCG et le groupe placebo étaient statistiquement significatifs et les intervalles de confiance à 95% correspondants étaient respectivement (NULL,2% 9,2%) (NULL,8% 9,9%) et (NULL,3% 11,3%).

La figure 1 affiche les résultats des tests de fonction pulmonaire (changement moyen de changement par rapport à la ligne de base en FEV ₁ Avant la dose AM) pour le dosage de départ recommandé de Flovent HFA (88 mcg deux fois par jour) et du placebo de l'essai 1. Cet essai a utilisé des critères prédéterminés par manque d'efficacité (indicateurs de l'aggravation de l'asthme) entraînant le retrait de plus de sujets dans le groupe placebo. Par conséquent, la fonction pulmonaire résulte au point final (le dernier FEV évaluable ₁ Les résultats comprennent la plupart des données de fonction pulmonaire des sujets) sont également affichés.

Figure 1. Un essai clinique de 12 semaines chez les sujets âgés de 12 ans et plus de manière inadéquate sur les bronchodilators seuls: pourcentage moyen de changement par rapport à la ligne de base en FEV ₁ Avant la dose AM (essai 1)

Dans l'essai 2 Flovent HFA à des doses de 88 220 et 440 mcg deux fois par jour, a été évaluée sur 12 semaines de traitement chez 415 sujets souffrant d'asthme qui recevaient déjà un CI à une dose quotidienne dans sa plage de dose recommandée en plus de l'albutérol à besoins. FEV de base ₁ Les valeurs étaient similaires entre les groupes (moyenne de 65% à 66% de la normale prévue). Les 3 dosages de HFA flovant ont démontré une amélioration statistiquement significative de la fonction pulmonaire telle que mesurée par l'amélioration de la FEV ₁ par rapport au placebo. Cette amélioration a été observée après la première semaine de traitement et a été maintenue au cours de la période de traitement de 12 semaines. Discontinuations from èmee trial for lack of efficacy (defined by a pre-specified decrease in FEV ₁ ou le PEF ou une augmentation de l'utilisation de la ventoline ou des réveils nocturnes nécessitant un traitement avec la ventoline) étaient plus faibles dans les groupes traités avec du HFA flovant (6% à 11%) par rapport au placebo (50%).

Au point final (dernière observation) Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le pourcentage prédit prédit FEV prédit AM ₁ était plus élevé dans les 3 groupes traités avec du HFA flovant (NULL,2% à 4,6%) par rapport au groupe placebo (-8,3%). Les différences moyennes entre les groupes traitées avec Flovent HFA 88 220 et 440 MCG et le groupe placebo étaient statistiquement significatifs et les intervalles de confiance à 95% correspondants étaient (NULL,1% 13,8%) (NULL,2% 14,9%) et (NULL,6% 16,4%) respectivement.

La figure 2 affiche le pourcentage de changement moyen par rapport à la ligne de base en FEV ₁ De la semaine 1 à la semaine 12. Cet essai a également utilisé des critères prédéterminés par manque d'efficacité entraînant le retrait de plus de sujets dans le groupe placebo; Par conséquent, les résultats de la fonction pulmonaire au point final sont également affichés.

Figure 2. Un essai clinique de 12 semaines chez les sujets âgés de 12 ans et plus recevant déjà des corticostéroïdes inhalés quotidien ₁ Avant la dose AM (essai 2)

Dans les deux essais, l'utilisation des scores de symptômes de la ventoline AM et du PM et de l'asthme a montré une amélioration numérique avec Flovent HFA par rapport au placebo.

L'essai 3 a inscrit 168 sujets souffrant d'asthme nécessitant un traitement par pré-prednisone (dose de prednisone quotidienne de base moyenne variant de 13 à 14 mg). Flovent HFA à des doses de 440 et 880 mcg deux fois par jour a été évalué sur une période de traitement de 16 semaines. FEV de base ₁ Les valeurs étaient similaires entre les groupes (moyenne de 59% à 62% de la normale prévue). Au cours des sujets d'essai traités avec l'une ou l'autre dose de HFA flovant, nécessitait une dose de prednisone orale moyenne significativement plus faible statistiquement plus faible (6 mg) par rapport aux sujets traités au placebo (15 mg). Les deux dosages de HFA flovant ont permis un plus grand pourcentage de sujets (59% et 56% dans les groupes traités avec Flovent HFA 440 et 880 mcg respectivement deux fois par jour) pour éliminer la prednisone orale par rapport au placebo (13%) (voir figure 3). Il n'y avait aucun avantage d'efficacité de Flovent HFA 880 MCG deux fois par jour, contre 440 mcg deux fois par jour. L'accompagnement de la réduction des sujets d'utilisation orale des corticostéroïdes traités avec l'une ou l'autre dose de HFA flovant avait statistiquement significativement amélioré la fonction pulmonaire moins de symptômes d'asthme et moins d'utilisation de l'aérosol d'inhalation du ventoline par rapport aux sujets traités par placebo.

Figure 3. Un essai clinique de 16 semaines chez les sujets âgés de 12 ans et plus nécessitant une thérapie chronique de la prednisone orale: changement de dose de pré-prednisone d'entretien

Deux essais de sécurité à long terme (essai 4 et essai 5) de ≥ 6 mois de durée ont été menés dans 507 sujets adultes et adolescents asthmatiques. L'essai 4 a été conçu pour surveiller la sécurité de 2 doses de HFA flovant tandis que l'essai 5 a comparé HFA de propionate de fluticasone avec CFC de propionate de fluticasone. L'essai 4 a inscrit 182 sujets qui ont été traités quotidiennement avec des doses faibles à élevées de bêta-agonistes (à action basse [selon les besoins ou régulièrement] ou à action prolongée) antagonistes du récepteur du leukotriène de sodium ou des inhibiteurs de leukotriène ou 5-lipoxygénases au niveau de base. Flovent HFA à des doses de 220 et 440 mcg deux fois par jour a été évalué sur une période de traitement de 26 semaines chez 89 et 93 sujets respectivement. L'essai 5 a inscrit 325 sujets qui ont été traités quotidiennement avec des doses modérées à élevées de CI avec ou sans utilisation simultanée de salméterol ou d'albutérol au départ. Le fluticasone propionate HFA à une dose de 440 mcg deux fois par jour et le CFC de propionate de fluticasone à une dose de 440 mcg deux fois par jour a été évalué sur une période de traitement de 52 semaines en 163 et 162 sujets respectivement. FEV de base ₁ Les valeurs étaient similaires entre les groupes (moyenne de 81% à 84% de la normale prévue). Tout au long de la période de traitement de 52 semaines, le contrôle de l'asthme a été maintenu avec les deux formulations de propionate de fluticasone par rapport à la ligne de base. Dans les deux essais, aucun des sujets n'a été retiré en raison du manque d'efficacité.

Sujets pédiatriques âgés de 4 à 11 ans

Un essai clinique de 12 semaines mené dans 241 sujets pédiatriques souffrant d'asthme était favorable à l'efficacité mais non concluant en raison de niveaux mesurables de propionate de fluticasone dans 6/48 (13%) des échantillons de plasma des sujets randomisés au placebo. L'efficacité chez les sujets âgés de 4 à 11 ans est extrapolé à partir de données pour adultes avec Flovent HFA et d'autres données de support [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Informations sur les patients pour Flovent HFA

Flovant
(Flo Vent) HFA
(aérosol d'inhalation de propionate de fluticasone) pour l'utilisation de l'inhalation orale

Qu'est-ce que Flovent HFA?

Flovent HFA is a prescription inhaled corticosteroid (ICS) medicine used for èmee long-term treatment of asèmema in people aged 4 years and older.

• Les médicaments ICS tels que le propionate de fluticasone aident à réduire l'inflammation dans les poumons. L'inflammation dans les poumons peut entraîner des problèmes respiratoires.
• Flovent HFA is not used to relieve sudden problèmes de respiration et ne remplacera pas un inhalateur de sauvetage.
• On ne sait pas si Flovent HFA est sûr et efficace chez les enfants de moins de 4 ans.

N'utilisez pas Flovent HFA

• pour soulager les problèmes de respiration soudaine.
• comme un inhalateur de sauvetage.
• Si vous êtes allergique au propionate de fluticasone ou à l'un des ingrédients de Flovent HFA. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans Flovent HFA.

Avant d'utiliser Flovent HFA, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes de foie.
• ont des os faibles (ostéoporose).
• avoir un problème de système immunitaire.
• ont ou ont eu des problèmes oculaires tels que le glaucome accru la pression dans vos cataractes oculaires ou d'autres changements de vision.
• ont tout type d'infection bactérienne virale ou fongique.
• sont exposés à la varicelle ou à la rougeole.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Flovent HFA peut nuire à votre bébé à naître.
• allaitent. On ne sait pas si le médicament en Flovent HFA passe dans votre lait et si cela peut nuire à votre bébé.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. Flovent HFA et certains autres médicaments peuvent interagir les uns avec les autres. Cela peut provoquer de graves effets secondaires. Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez des médicaments antifongiques ou anti-VIH. Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Flovent HFA?

Lisez les instructions étape par étape pour utiliser Flovent HFA à la fin de ces informations du patient.

• Ne pas Utilisez Flovent HFA à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous ait appris à utiliser l'inhalateur et que vous comprenez comment l'utiliser correctement.
• Les enfants doivent utiliser Flovent HFA avec une aide d’un adulte, comme l’ont indiqué le fournisseur de soins de santé de l’enfant.
• Flovent HFA comes in 3 different strengèmes. Your healèmecare provider prescribed èmee strengème èmeat is best for you.
• Utilisez Flovent HFA exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser. Ne pas Utilisez Flovent HFA plus souvent que prescrit.
• Cela peut prendre 1 à 2 semaines ou plus après avoir commencé à Flover HFA pour que vos symptômes d'asthme s'améliorent. Vous devez utiliser régulièrement Flovent HFA.
• Ne pas Arrêtez d'utiliser Flovent HFA même si vous vous sentez mieux à moins que votre professionnel de la santé ne vous le dise.
• Si vous manquez une dose de Flovent HFA, sautez simplement cette dose. Prenez votre prochaine dose à votre heure habituelle. Ne prenez pas 2 doses à 1 fois.
• Flovent HFA does not relieve sudden problèmes de respiration. Ayez toujours un inhalateur de sauvetage avec vous pour traiter les symptômes soudains. Si vous n'avez pas d'inhalateur de sauvetage, appelez votre fournisseur de soins de santé pour en avoir un prescrit pour vous.
• Rincez votre bouche avec de l'eau sans avaler Après chaque dose de HFA flovant. Cela aidera à réduire les chances d'obtenir une infection à levures (grive) dans la bouche et la gorge.
• Appelez votre fournisseur de soins de santé ou prenez immédiatement des soins médicaux si:
  • Vos problèmes de respiration empirent.
  • Vous devez utiliser votre inhalateur de sauvetage plus souvent que d'habitude.
  • Votre inhalateur de sauvetage ne fonctionne pas aussi bien pour soulager vos symptômes.
  • Vous devez utiliser 4 inhalations ou plus de votre inhalateur de sauvetage en 24 heures pendant 2 jours ou plus de suite.
  • Vous utilisez 1 cartouche entière de votre inhalateur de sauvetage en 8 semaines.
  • Vos résultats de débitmètre de pointe diminuent. Votre fournisseur de soins de santé vous dira les chiffres qui vous conviennent.

Quels sont les effets secondaires possibles de Flovent HFA?

Flovent HFA can cause serious side effects including:

Les symptômes de l'insuffisance surrénale comprennent:

• Infection fongique dans votre bouche ou votre gorge (grive). Rincez votre bouche avec de l'eau sans avaler after using Flovent HFA to help reduce your chance of getting èmerush.
• Système immunitaire affaibli et augmentation des chances d'obtenir des infections (immunosuppression).
• Fonction surrénalienne réduite (insuffisance surrénalienne). L'insuffisance surrénalienne est une condition où les glandes surrénales ne font pas suffisamment d'hormones stéroïdes. Cela peut se produire lorsque vous cessez de prendre des médicaments par corticostéroïdes oraux (comme la prednisone) et que vous commencez à prendre un médicament contenant un stéroïde inhalé (comme Flovent HFA). Au cours de cette période de transition, lorsque votre corps est sous le stress, comme de la fièvre traumatisme (comme un accident de voiture), une infection ou une insuffisance surrénalienne peut s'aggraver et peut entraîner la mort.
  • Se sentir fatigué
  • nausées et vomissements
  • manque d'énergie
  • Basse pression artérielle (hypotension)
  • faiblesse
• Réactions allergiques graves. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez des soins médicaux d'urgence si vous obtenez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique grave:
  • éruption cutanée
  • gonflement de votre visage bouche et langue
  • urticaire
  • problèmes de respiration
• Éclairage ou faiblesse des os (ostéoporose).
• Ralenti des enfants. La croissance de votre enfant doit être vérifiée régulièrement par le fournisseur de soins de santé tout en utilisant Flovent HFA.
• problèmes oculaires y compris le glaucome accru la pression dans vos cataractes oculaires ou autres changements de vision. Vous devriez passer des examens de la vue réguliers lors de l'utilisation de Flovent HFA.
• i nul sifflante (bronchospasme). Une respiration sifflante accrue peut se produire immédiatement après avoir utilisé Flovent HFA. Ayez toujours un inhalateur de sauvetage avec vous pour traiter la respiration sifflante soudaine.

Les effets secondaires courants de Flovent HFA comprennent:

• infection des voies respiratoires supérieures
• diarrhée
• toux
• irritation de la gorge
• difficulté à parler
• toux persistante
• mal de tête
• irritation des sinus

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Flovent HFA.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Flovent HFA?

• Conservez Flovant HFA à température ambiante entre 68 ° F et 77 ° F (20 ° C et 25 ° C) avec l'embout buccal vers le bas.
• Le contenu de votre inhalateur HFA flovant est sous pression. Ne pas ponction. Ne pas utiliser ou stocker près de la chaleur ou une flamme ouverte. Les températures supérieures à 120 ° F peuvent provoquer l'éclatement de la cartouche.
• Ne pas èmerow into fire or an incinerator.
• Jetez en toute sécurité Flovent HFA dans la poubelle lorsque le comptoir lit 000.

Gardez Flovent HFA et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Flovent HFA.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Flovent HFA pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de HFA flovant à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien d'information sur Flovent HFA qui a été écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Flovent HFA?

Ingrédient actif: propionate de fluticasone

Ingrédient inactif: propertise HFA-134A

Pour plus d'informations sur Flovent HFA, appelez le 1-888-825-5249. Les marques sont détenues ou licenciées au groupe de sociétés GSK. GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709 © 2020 GSK Group of Companies ou son concédent.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis

Instructions pour une utilisation

Flovant
(Flo Vent) HFA
(aérosol d'inhalation de propionate de fluticasone)
Pour une inhalation orale

Votre inhalateur Flovent HFA

Figure A

• La cartouche métallique tient le médicament. Voir la figure A.
• La cartouche métallique a un compteur pour montrer combien de sprays de médicament il vous reste. Le nombre se présente à travers une fenêtre à l'arrière de l'actionneur en plastique orange foncé. Voir la figure A.
• Le comptoir commence à 124 . Le nombre comptera de 1 chaque fois que vous pulvérez l'inhalateur. Le comptoir cessera de compter à 000.
• Ne pas try to change èmee numbers or take èmee counter off èmee metal canister. Le compteur ne peut pas être réinitialisé et il est fixé en permanence à la cartouche métallique.
• L'actionneur en plastique orange foncé pulvérise le médicament de la cartouche métallique. L'actionneur en plastique a un capuchon de protection de pêche qui couvre l'embout buccal. Voir la figure A. Gardez le capuchon de protection sur l'embout buccal lorsque la cartouche métallique n'est pas utilisée.
• Ne pas Utilisez l'actionneur en plastique avec une cartouche de médecine de tout autre inhalateur.
• Ne pas Utilisez une cartouche métallique HFA flove avec un actionneur de tout autre inhalateur.

Avant d'utiliser votre inhalateur Flovent HFA

• L'inhalateur doit être à température ambiante avant de l'utiliser.
• Si un enfant a besoin d'aide en utilisant l'inhalateur, un adulte devrait aider l'enfant à utiliser l'inhalateur avec ou sans chambre de maintien à souples qui peut également être attaché à un masque. L'adulte doit suivre les instructions fournies avec la chambre de maintien à valve. Un adulte doit regarder un enfant utiliser l'inhalateur pour être sûr qu'il est utilisé correctement.

Amorçage your Flovent HFA inhaler

Avant d'utiliser Flovent HFA pour la première fois, vous devez amorcer l'inhalateur afin d'obtenir la bonne quantité de médicaments lorsque vous l'utiliserez.

Figure B

Figure C

Figure D

• Pour enlever le capuchon de l'embout buccal, serrez les côtés du capuchon et tirez-le droit vers l'extérieur. Voir la figure B.
• Secouez bien l'inhalateur pendant 5 secondes.
• Vaporisez l'inhalateur 1 temps dans l'air loin de votre visage. Évitez de pulvériser dans les yeux. Voir figure C.
• Secouez et vaporisez l'inhalateur comme ça 3 fois de plus pour finir de l'amorcer. Le comptoir devrait maintenant lire 120. Voir la figure D.
• Vous devez à nouveau amorcer votre inhalateur si vous ne l'avez pas utilisé depuis plus de 7 jours ou si vous l'avez laissé tomber. Pour enlever le capuchon de l'embout buccal, serrez les côtés du capuchon et tirez-le droit vers l'extérieur. Secouez bien l'inhalateur pendant 5 secondes. Vaporisez-le ensuite 1 fois dans l'air loin de votre visage.

Comment utiliser votre inhalateur HFA flovant

Suivez ces étapes chaque fois que vous utilisez Flovent HFA.

Étape 1. Assurez-vous que la cartouche métallique s'adapte fermement dans l'actionneur en plastique. Le comptoir doit se montrer à travers la fenêtre dans l'actionneur en plastique. Pour enlever le capuchon de l'embout buccal, serrez les côtés du capuchon et tirez-le droit vers l'extérieur. Regardez à l'intérieur de l'embout buccal pour les objets étrangers et retirez tout ce que vous voyez.

Étape 2. Tenez l'inhalateur avec l'embout buccal et Secouez-le bien pendant 5 secondes. Voir la figure E.

Figure E

Étape 3. Expirez par la bouche et poussez autant d'air de vos poumons que possible. Voir la figure F.

Figure F

Étape 4. Mettez l'embout buccal dans votre bouche et fermez vos lèvres autour. Poussez fermement le haut de la cartouche métallique tout le long Hile vous respirez profondément et lentement par la bouche. Voir la figure G.

Étape 5. Après la sortie du spray, retirez votre doigt de la cartouche métallique. Après avoir inspiré tout le chemin, retirez l'inhalateur de votre bouche et fermez la bouche.

Figure G

Étape 6. Restez votre souffle pendant environ 10 secondes ou aussi longtemps que confortable. Expirez lentement aussi longtemps que vous le pouvez.

Attendez environ 30 secondes et secouez bien l'inhalateur pendant 5 secondes. Répétez l'étape 2 à l'étape 6.

Étape 7. Rincez votre bouche avec de l'eau après avoir respiré le médicament. Crachez l'eau. Ne l'avalez pas. Voir la figure H.

Figure H

Étape 8. Remettez le capuchon sur l'embout buccal après avoir terminé en utilisant l'inhalateur. Assurez-vous qu'il se mette fermement en place.

Nettoyage de votre inhalateur Flovent HFA

Nettoyez votre inhalateur au moins 1 fois par semaine après votre dose du soir. Vous ne verrez peut-être aucune accumulation de médicaments sur l'inhalateur, mais il est important de le garder propre, donc l'accumulation de médicaments ne bloquera pas le spray. Voir la figure I

Figure I

Étape 9. Enlevez le capuchon du porte-parole en serrant les côtés du capuchon et en le tirant droit. Ne retirez pas la cartouche métallique de l'actionneur en plastique.

Étape 10. Utilisez un coton-tige propre amorti avec de l'eau pour nettoyer la petite ouverture circulaire où le médicament expulse de la cartouche métallique. Tournez doucement l'écouvillon dans un mouvement circulaire pour enlever tout médicament. Voir la figure J. Répétez avec un nouvel écouvillonnage amorti avec de l'eau pour enlever tout médicament encore à l'ouverture.

Figure J

Étape 11. Essuyez à l'intérieur de l'embout buccal avec un tissu propre amorti avec de l'eau. Laissez l'actionneur en plastique sécher à l'air pendant la nuit.

Étape 12. Remettez le capuchon sur l'embout buccal après que l'actionneur en plastique a séché.

Remplacement de votre inhalateur Flovent HFA

• Lorsque le comptoir se lit 020 Vous devez remplir votre ordonnance ou demander à votre fournisseur de soins de santé si vous avez besoin d'une autre ordonnance pour Flovent HFA.
• Lorsque le comptoir lit 000 jette l'inhalateur. Vous ne devez pas continuer à utiliser l'inhalateur lorsque le compteur lit 000 car vous ne pouvez pas recevoir la bonne quantité de médicaments.
• Ne pas use èmee inhaler Après la date d'expiration qui est sur l'emballage, il entre en jeu.

Pour une utilisation correcte de votre inhalateur HFA flovant, n'oubliez pas:

• La cartouche métallique doit toujours s'adapter fermement dans l'actionneur en plastique.
• Secouer bien l'inhalateur pendant 5 secondes avant chaque pulvérisation.
• Respirez profondément et lentement pour vous assurer d'obtenir tous les médicaments.
• Restez votre souffle pendant environ 10 secondes après avoir respiré le médicament. Ensuite, respirez complètement.
• Après chaque dose, rincez votre bouche à l'eau et crachez-la. Ne pas avaler l'eau.
• Ne pas démonter l'inhalateur.
• Gardez toujours le capuchon de protection sur l'embout buccal lorsque votre inhalateur n'est pas utilisé.
• Conservez toujours votre inhalateur avec l'embout buccal pointant vers le bas.
• Nettoyez votre inhalateur au moins 1 fois par semaine.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.