Solution nasale du flunisolide

Pour une utilisation intranasale uniquement

Description de la solution nasale du flunisolide

Flunisolide La composante active de la solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale de flunisolide .025%) est un glucocorticostéroïde anti-inflammatoire avec le nom chimique: 6α-fluoro-11β16α1721 tétrahydroxypregna-14-dine-320-dione-dione-dione 1617-acateal avec acétone hemberydrate. Il a la structure chimique suivante:

Le flunisolide est une poudre cristalline blanche blanche à crémeuse avec un poids moléculaire de 443,51 et une formule moléculaire de C ₂₄ H ₃₁ Foot ₆ . Il est soluble dans l'acétone avec parcimonie soluble dans le chloroforme légèrement soluble dans le méthanol et pratiquement insoluble dans l'eau. Il a un point de fusion d'environ 245 ° C. Le coefficient d'octanol: la partition de l'eau est de 2,17 au pH neutre.

La solution nasale du flunisolide (pulvérisation nasale du flunisolide 0,025%) est une unité de pulvérisation de pompe manuelle à dose mesurée contenant 0,025% p / p de flunisolide dans un milieu aqueux contenant du chlorure de benzalkonium Hydroxytoluene Citric Acid Edated Glycol Glycol 400 Polysorbate Sorbitol et eau purifiée. L'hydroxyde de sodium et / ou l'acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH à 4,5 à 6,0. Chaque bouteille de pulvérisation de 25 ml contient 6,25 mg de flunisolide.

Après amorçage initial (5 à 6 sprays), chaque pulvérisation de l'unité de pulvérisation de la pompe offre un spray mesuré de 100 mg de formulation contenant 29 mcg de flunisolide. La taille de 99,5% des gouttelettes produites par l'unité est supérieure à 8 microns. Le contenu d'un flacon pulvérisateur nasal offre 200 sprays en plus des sprays d'amorçage.

Utilisations pour la solution nasale de flunisolide

La solution nasale du flunisolide est indiquée pour la gestion des symptômes nasaux de la rhinite saisonnière ou pérenne.

Dosage pour la solution nasale de flunisolide

Pour les adultes, la dose de départ recommandée de la solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale du flunisolide .025%) est de 2 sprays (58 mcg) dans chaque narine 2 fois par jour (dose totale 232 mcg / jour): l'effet doit être évalué en 4 à 7 jours (voir (voir (voir (voir la dose Individualisation de la dose section). Un certain soulagement peut être attendu chez environ les deux tiers des patients dans ce délai. Cette dose peut être augmentée à 2 sprays dans chaque narine 3 fois par jour (dose totale 348 mcg / jour) si un effet plus important est nécessaire. Pour les adultes, les doses quotidiennes totales maximales ne doivent pas dépasser 8 pulvérisations dans chaque narine par jour (464 mcg / jour). Une fois l'effet clinique souhaité obtenu, la dose d'entretien doit être réduite à la plus petite quantité nécessaire pour contrôler les symptômes (voir Individualisation de la dose section).

Pour les patients pédiatriques de 6 à 14 ans, la dose de départ recommandée de la solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale du flunisolide .025%) est un pulvérisation (29 mcg) dans chaque narine 3 fois par jour (dose totale de 174 mcg / jour) ou 2 vaporisateurs (58 mcg) dans chaque nostrril 2 fois par jour (dose total 232 mcg / jour). Pour les patients pédiatriques de 6 à 14 ans, les doses quotidiennes maximales ne doivent pas dépasser 4 sprays dans chaque narine par jour (dose totale de 232 mcg / jour) car l'innocuité et l'efficacité de doses plus élevées n'ont pas été établies.

La solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale du flunisolide .025%) n'est pas recommandée pour une utilisation chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans, car la sécurité et l'efficacité, y compris les effets néfastes possibles sur la croissance, n'ont pas été évalués dans ce groupe d'âge.

Percocet a-t-il de la codéine

Pour l'amorçage et la réprimande de l'unité de pulvérisation nasale après le stockage

Le patient doit retirer le capuchon de protection. Mettez deux doigts sur les «épaules» et le pouce au bas de la bouteille. Poussez la bouteille avec votre pouce fermement et rapidement 5 à 6 fois ou jusqu'à ce qu'une brume fine apparaisse. Maintenant, votre pompe prédéfinie est amorcée. Le patient doit à nouveau amorcer l'unité de pompe prédéfinie s'il n'a pas été utilisé depuis 5 jours ou plus ou s'il a été démonté pour le nettoyage.

La solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale de flunisolide .025%) (29 mcg par pulvérisation) et la solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale de flunisolide .025%) (25 mcg par pulvérisation) ne doit pas être considérée comme des produits identiques. Les médecins devraient considérer les différences observées dans les réponses moyennes en termes d'effets secondaires (voir Effets indésirables ) et l'absorption du flunisolide (voir Pharmacocinétique ) dans le traitement des patients individuels.

Directions à utiliser

A Déplaqué des instructions du patient accompagne chaque ensemble de solution nasale de flunisolide USP 0,025% (pulvérisation nasale).

Avertissement

Ne pas vaporiser dans les yeux

Comment fourni

Chaque 25 ml de solution nasale de flunisolide USP 0,025% (pulvérisation nasale) (NULL,25 mg de flunisolide) est fourni dans une bouteille HDPE blanche équipée d'un actionneur blanc à la pompe nasale à mesure et d'un capuchon de protection clair ( NDC 60505-0824-0). L'unité contient 200 sprays compteurs et est livré avec un dépliant d'instructions du patient. Conserver à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Fabriqué par: Apotex Inc. Toronto Ontario Canada M9L 1T9. Fabriqué pour: Apotex Corp. Weston FL 33326. Juin 2006. FDA Rev Date: 8/9/2007

Effets secondaires pour la solution nasale du flunisolide

Les taux d'événements indésirables énumérés ci-dessous sont basés sur les symptômes rapportés spontanément dans les essais cliniques contrôlés en multidose pour comparer une solution nasale de flunisolide (29 mcg par pulvérisation) et une solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale du flunisolide 0,025%) (25 mcg par pulvérisation) pour le traitement de la rhinite allergique. Chez les patients recevant une solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale de flunisolide .025%) Les événements indésirables les plus courants étaient l'arrière-goût transitoires (17%) et la brûlure et les picotements nasales transitoires (13%). Ces symptômes n'interfèrent généralement pas avec le traitement.

Taux d'événements indésirables pour la solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale de flunisolide .025%) (29 mcg par pulvérisation)

Incidence supérieure à 1% (probablement liée avec désinvolture)

Respiratoire : Brûlure / picotement nasale (13%) épistaxis * pharyngite à sécheresse nasale toux a augmenté

Gastro-intestinal : Nausée

Sens spéciaux : Après-goût (17%)

Incidence 1% ou moins (probablement liée avec désinvolture)

Respiratoire : Enrouement

Sens spéciaux : Un odorat anormal

Incidence 1% ou moins (relation occasionnelle inconnue)

Respiratoire : Sinusite

Taux d'événements indésirables pour la solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale de flunisolide .025%) (25 mcg par pulvérisation)

Incidence supérieure à 1% (probablement liée avec désinvolture)

Respiratoire : Brûlure / picotement nasale (44%) épistaxis * sécheresse nasale * pharyngite * toux augmentée

Gastro-intestinal : Nausée

Sens spéciaux : Après-goût (8%)

Incidence 1% ou moins (probablement liée avec désinvolture)

Respiratoire : Enrouement nasal ulcer

Incidence 1% ou moins (relation occasionnelle inconnue)

Respiratoire : Sinusite

* Incidence de la réaction signalée entre 3% et 9%. Ces réactions survenant chez moins de 3% des patients ne sont pas marquées.
Des réactions se sont produites dans des circonstances où la relation occasionnelle n'a pas été clairement établie; Ils sont présentés comme des informations alertes pour les médecins.

Des cas de suppression de la croissance ont été signalés pour les corticostéroïdes intranasaux (y compris la solution nasale de flunisolide) (voir PRÉCAUTIONS Section d'utilisation pédiatrique ).

Interactions médicamenteuses pour la solution nasale de flunisolide

Aucune information fournie.

Avertissements for Flunisolide Nasal Solution

Le remplacement d'un corticostéroïde systémique par corticoïde topique peut être accompagné de signes d'insuffisance surrénalienne et en outre, certains patients peuvent ressentir des symptômes de sevrage, par exemple Lassitude et dépression de la douleur articulaire et / ou musculaire. Les patients précédemment traités pendant des périodes prolongées avec des corticostéroïdes systémiques et transférés dans une solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale de flunisolide .025%) doivent être soigneusement surveillés pour éviter une insuffisance surrénalienne aiguë en réponse au stress.

Une attention particulière doit également être accordée aux patients qui ont associé l'asthme ou d'autres conditions cliniques où une diminution trop rapide des corticostéroïdes systémiques peut exacerber leurs symptômes.

L'utilisation de la solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale de flunisolide .025%) avec de la prednisone systémique comme thérapie de jour alternative ou avec des doses quotidiennes de moins de 7,5 mg pourrait augmenter la probabilité de suppression hypothalamique-hypophyso-surrénalienne par rapport à une dose thérapeutique de l'un ou l'autre seule. Par conséquent, le traitement de la solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale de flunisolide .025%) doit être utilisé avec prudence chez les patients déjà sous schémas de prednisone pour toute maladie.

Les personnes sous des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les individus en bonne santé. La varicelle et la rougeole par exemple peuvent avoir un cours plus grave, voire mortel, chez des patients pédiatriques non immunistes ou des adultes sous corticostéroïdes. Chez ces patients pédiatriques ou adultes qui n'ont pas eu ces maladies, des soins particuliers devraient être pris pour éviter l'exposition. La façon dont la voie de dose et la durée de l'administration des corticostéroïdes affectent le risque de développer une infection disséminée n'est pas connue. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou du traitement antérieur des corticostéroïdes au risque n'est pas non plus connue. Si un patient non immun est exposé à la prophylaxie de la varicelle avec varicelle zona immunoglobuline (VZIG) peut être indiqué. S'il est exposé à une prophylaxie de la rougeole avec une immunoglobuline intramusculaire groupée (Ig) peut être indiqué. (Voir l'insert de package respectif pour les informations complètes de prescription VZIG et IG). Si la varicelle développe un traitement avec antiviral les agents peuvent être pris en compte.

Précautions for Flunisolide Nasal Solution

Général

Les corticostéroïdes intranasaux peuvent également entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques (voir PRÉCAUTIONS Section d'utilisation pédiatrique ).

Quel est le générique du tramadol

Un soulagement symptomatique peut ne pas se produire chez certains patients pendant 2 semaines. Bien que les effets systémiques soient minimes à des doses recommandées, la solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale du flunisolide de 0,025%) ne doit pas être poursuivie au-delà de 3 semaines en l'absence d'amélioration des symptômes significatifs. Dans les études cliniques avec le flunisolide administré par voie intranasale, le développement d'infections localisées du nez et du pharynx avec Candida albicans ne s'est produit que rarement. Lorsqu'une telle infection se développe, elle peut nécessiter un traitement avec une thérapie locale appropriée ou un arrêt du traitement avec une solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale de flunisolide .025%). Puisqu'il n'y a aucune preuve qui dépasse la dose maximale recommandée de solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale de flunisolide .025%) est plus efficace des doses plus efficaces doivent être évitées. Les patients doivent être invités à effacer leurs passages nasaux de sécrétions avant utilisation. La solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale du flunisolide .025%) ne doit pas être utilisée en présence d'une infection locale non traitée impliquant la muqueuse nasale. Le flunisolide doit être utilisé avec prudence si chez les patients atteints d'infection fongique ou d'infection virale bactérienne ou virale systémique ou d'herpès oculaire.

Comme pour d'autres corticostéroïdes inhalés nasalement, des perforations septales nasales ont été signalées dans de rares cas avec l'utilisation de pulvérisations nasales de flunisolide. La perte temporaire ou permanente de l'odeur et du goût a également été signalée avec l'utilisation de sprays nasaux de flunisolide.

En raison de l'effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des plaies, un corticostéroïde nasal doit être utilisé avec prudence chez les patients qui ont subi des ulcères septaux nasaux récents à épistaxis récurrente de la chirurgie nasale ou un traumatisme jusqu'à ce que la guérison se produise.

Bien que les effets systémiques des corticoïdes typiques du syndrome de Cushing soient minimes avec des doses recommandées de stéroïdes topiques, ce potentiel augmente avec des doses excessives. Si les doses recommandées sont dépassées avec une utilisation à long terme ou si les individus sont des symptômes particulièrement sensibles de l'hypercorticisme pourraient se produire, notamment la suppression de la fonction hypothalamique-hypophyso-surrénalienne et / ou le retard de la croissance chez les patients pédiatriques. Par conséquent, les doses plus grandes que recommandées de solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale de flunisolide .025%) doivent être évitées.

Informations pour les patients

Les patients doivent utiliser une solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale de flunisolide .025%) à intervalles réguliers, car son efficacité dépend de son utilisation régulière. Les patients doivent prendre le médicament comme indiqué et ne doivent pas dépasser la dose prescrite. On peut s'attendre à ce qu'une diminution des symptômes se produise dans quelques jours suivant le traitement des patients atteints de rhinite allergique. Les patients doivent contacter leur médecin si la maladie s'aggrave si des éternuements ou une irritation nasale se produisent ou si les symptômes ne s'améliorent pas de 3 semaines.

Les personnes prenant des doses d'immunosuppresseurs de corticostéroïdes doivent être averties d'éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole. Les patients doivent également être informés que s'ils sont des avis médicaux exposés doivent être recherchés sans délai.

Pour une utilisation appropriée de cette unité et pour atteindre une amélioration maximale, le patient doit lire et suivre l'accompagnement Instructions du patient soigneusement.

Cancérogenèse

Des études à long terme ont été menées chez des souris et des rats en utilisant l'administration orale pour évaluer le potentiel cancérigène du médicament. Le flunisolide a été administré à des souris à des doses de 5 50 et 500 mcg / kg / jour (15 150 et 1500 mcg / m ² respectivement) et à des rats à des doses de 0,5 1 et 2,5 mcg / kg / jour (NULL,0 5,9 et 14,8 mcg / m ² respectivement). Il y a eu une augmentation de l'incidence des adénomes pulmonaires bénins chez la souris mais pas chez le rat. Les rats femelles recevant la dose orale la plus élevée avaient une incidence accrue d'adénocarcinome mammaire par rapport aux rats témoins. Une incidence accrue de ce type de tumeur a été signalée pour d'autres corticostéroïdes.

Altération de la fertilité

Des rats femelles recevant des doses élevées de flunisolide (200 mcg / kg / jour ou 1180 mcg / m ² La surface du corps) a montré des preuves de fertilité altérée. Performance reproductive dans le faible (8 mcg / kg / jour ou 47,2 mcg / m ² et à mi-dose (40 mcg / kg / jour ou 236 mcg / m ² ) Les groupes étaient comparables aux témoins.

Grossesse

Grossesse Category C. As with other corticosteroids flunisolide has been shown to be teratogenic et fetotoxic in rabbits et rats at oral doses of 40 et 200 mcg/kg/day (480 mcg/m ² et 1180 mcg / m ² ) respectivement. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Le flunisolide ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Parce que d'autres corticostéroïdes sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque le flunisolide est administré aux femmes en soins infirmiers.

Usage pédiatrique

La solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale de flunisolide .025%) n'est pas recommandée pour une utilisation chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans, car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées dans ce groupe d'âge. Pour les patients pédiatriques, 6 ans et plus les doses quotidiennes maximales recommandées ne doivent pas être dépassées afin de minimiser le risque d'effets systémiques des corticoïdes, y compris un retard de croissance potentiel. (Voir Individualisation de la dose et Posologie et administration .) Des études cliniques contrôlées ont montré que les corticostéroïdes intranasaux peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance chez les patients pédiatriques. Cet effet a été observé en l'absence de preuves de laboratoire de suppression hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HPA) suggérant que la vitesse de croissance est un indicateur plus sensible de l'exposition systémique corticostéroïde chez les patients pédiatriques que certains tests couramment utilisés de la fonction de l'axe HPA. Les effets à long terme de cette réduction de la vitesse de croissance associés aux corticostéroïdes intranasaux, y compris l'impact sur la hauteur finale de l'adulte, sont inconnus. Le potentiel de croissance «rattraper» après l'arrêt du traitement avec des corticostéroïdes intranasaux n'a pas été suffisamment étudié. La croissance des patients pédiatriques recevant des corticostéroïdes intranasaux, y compris une solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale de flunisolide .025%) doit être surveillée régulièrement (par exemple via la stadiométrie). Les effets de croissance potentiels d'un traitement prolongé devraient être pesés avec les avantages cliniques obtenus et la disponibilité d'alternatives de traitement non corticostéroïde sûres et efficaces. Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes intranasaux, y compris la solution nasale de flunisolide, chaque patient doit être titré à la dose la plus faible qui contrôle efficacement ses symptômes.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de la solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale du flunisolide .025%) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Informations sur la surdose pour la solution nasale de flunisolide

Chez des souris et des chiens, le flunisolide intraveineux à des doses allant jusqu'à 4 mg / kg n'a montré aucun effet. Un flacon pulvérisateur contient 6,25 mg de flunisolide; Par conséquent, un surdosage aigu est peu probable.

Contre-indications pour la solution nasale de flunisolide

Hypersensibilité à l'un des ingrédients. La solution nasale du flunisolide ne doit pas être utilisée en présence d'une infection localisée non traitée impliquant la muqueuse nasale.

Pharmacologie clinique for Flunisolide Nasal Solution

Général Pharmacology

Le spray nasal du flunisolide a démontré de puissants glucocorticoïdes et une faible activité minéralocorticoïde dans les systèmes de test animal classiques. En tant que glucocorticoïde, il était 180 fois plus puissant que la norme de cortisol dans un test anti-granulome de rat.

Pharmacocinétique

Le flunisolide est bien absorbé et est rapidement converti par le foie en métabolite primaire beaucoup moins actif et en conjugués glucuronide et sulfate. Le métabolite primaire résulte de la perte du fluor 6A et de l'ajout d'un 6 (3 groupe hydroxy. Après l'administration de flunisolide radiomarqué à l'homme, environ la moitié de l'étiquette est récupérée dans l'urine et la moitié de la selle. La dose atteint la circulation systémique non remise par rapport à 50% d'une dose intranasale.

Dans une étude pharmacocinétique comparant la solution nasale du flunisolide (pulvérisation nasale du flunisolide .025%) (29 mcg par pulvérisation) avec une solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale du flunisolide .025%) (25 mcg par pulvérisation) La formulation d'origine, les deux formulations n'étaient pas bioéquivalents. L'absorption totale de la solution nasale de flunisolide (29 mcg par pulvérisation) était de 25% inférieure à celle de la solution nasale de flunisolide (25 mcg par pulvérisation) et la concentration plasmatique maximale était de 30% plus faible. La signification clinique de ces différences est susceptible d'être faible, d'autant plus que l'efficacité clinique est attribuable à un effet local sur la muqueuse nasale (voir Pharmacodynamique ).

Pharmacodynamique

Une étude sur environ 100 patients a comparé le contrôle des symptômes du rhume du foin par la dose recommandée de flunisolide comme solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale du flunisolide .025%) (25 mcg par pulvérisation) (200 mcg / jour) avec un contrôle par une dose orale de flunisolide fournissant des niveaux de plasma équivalent. Les résultats ont démontré que l'efficacité clinique était due à l'effet topique direct du flunisolide et non à un effet indirect par absorption systémique.

Les effets du flunisolide sur la fonction hypothalamique-hypophyso-surrénalienne (HPA) ont été étudiés chez des volontaires adultes. Flunisolide sous forme de solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale de flunisolide .025%) (25 mcg par pulvérisation) La formulation nasale d'origine a été administrée à 20 sujets de manière intranasale dans des doses quotidiennes totales moyennes allant d'environ 350 mcg à 2200 mcg (équivalent à environ 14 à 88 vapeur par jour) pendant 4 à 10 jours. Les concentrations de cortisol plasmatique tôt le matin et les stéroïdes urinaires à 17 heures à 17 heures ont été mesurés quotidiennement. Il n'y a eu aucun effet cohérent sur la production de cortisol endogène, bien que des preuves de suppression surrénalienne légère aient été observées chez certains sujets.

Des études contrôlées ont évalué les patients adultes recevant des doses quotidiennes totales moyennes allant d'environ 50 à 400 mcg (équivalentes à environ 2 à 16 pulvérisations par jour) de solution nasale de flunisolide (25 mcg par pulvérisation) le spray nasal du flunisolide d'origine pendant des périodes jusqu'à 3 mois. Trois cent trente-neuf patients de ces études ont été inscrits dans une étude à long terme à un label ouvert. Les taux de cortisol plasmatique matinal étaient disponibles pour 182 patients au départ 129 après 6 mois et 36 après 12 mois de traitement continu avec du flunisolide. Aucun effet du flunisolide sur la production de cortisol n'a été détecté.

Les mécanismes responsables de l'action anti-inflammatoire des corticostéroïdes et pour leur effet sur la muqueuse nasale ne sont pas complètement compris.

Essais cliniques

L'efficacité de la solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale de flunisolide 0,025%) a été testée chez 289 patients jusqu'à 6 semaines à des doses allant jusqu'à 300 mcg par jour. La solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale du flunisolide 0,025%) (29 mcg par pulvérisation) s'est avérée efficace pour traiter les symptômes de la rhinite allergique, y compris la congestion nasale et la rhinorrhée et les éternuements.

Un essai pivot à 3 cents impliquait 196 patients atteints de rhinite allergique saisonnière randomisée en solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale de flunisolide .025%) (25 mcg par pulvérisation) Le véhicule de la solution nasale de flunisolide (Solution nasale nasale du flunisolide. (29 mcg par pulvérisation) et le véhicule de la solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale de flunisolide .025%) (29 mcg par pulvérisation). Les deux traitements actifs étaient statistiquement significativement plus efficaces que les véhicules. Il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans l'efficacité entre la solution nasale du flunisolide (pulvérisation nasale du flunisolide 0,025%) (25 mcg par pulvérisation) et une solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale de flunisolide 0,025%) (29 mcg par pulvérisation).

Les deux formulations diffèrent dans la nature et l'incidence des plaintes défavorables. Il y avait plus de rapports de brûlure nasale et de picotement avec une solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale de flunisolide .025%) (25 mcg par pulvérisation) et plus de problèmes liés au goût tel que l'arrière-goût avec une solution nasale de flunisolide (flunisolide nasal Spray .025%) (29 mcg par pulvérisation) en difficulté aux différences dans leurs véhicules respectifs. Certains patients peuvent préférer une formulation à l'autre.

Individualisation de la dose

Les effets thérapeutiques des sprays nasaux corticostéroïdes contrairement à ceux des décongestionnants ne sont pas immédiats. Cela doit être expliqué à l'avance au patient afin d'assurer la coopération et la poursuite du traitement avec le schéma posologique prescrit. Le bénéfice thérapeutique complet nécessite une utilisation régulière et est généralement évident dans quelques jours. Une période de thérapie plus longue peut être nécessaire pour certains patients. Cependant, la solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale du flunisolide .025%) ne doit pas être poursuivie au-delà de 3 semaines en l'absence d'une amélioration symptomatique significative (voir PRÉCAUTIONS Avertissements Informations pour les patients et Effets indésirables sections).

Une dose de départ de 2 sprays dans chaque narine deux fois par jour est recommandée. Si un contrôle plus élevé des symptômes est nécessaire, la dose peut être augmentée à 2 pulvérisations dans chaque narine 3 fois par jour. Pour les adultes, les doses quotidiennes totales maximales ne doivent pas dépasser 8 pulvérisations dans chaque narine par jour (464 mcg / jour).

Une fois l'effet clinique souhaité obtenu, la dose d'entretien doit être réduite à la plus petite quantité nécessaire pour contrôler les symptômes. Certains patients atteints de rhinite pérenne peuvent être maintenus sur aussi peu que 1 pulvérisation dans chaque narine par jour. Il est toujours souhaitable de titrer un patient individuel à la dose efficace minimale pour réduire la possibilité d'effets secondaires.

La solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale du flunisolide .025%) et la solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale du flunisolide .025%) (25 mcg par pulvérisation) La formulation nasale du flunisolide d'origine (flunisolide nasal .025%) Formulation ne doit pas être considérée comme identique. Les médecins devraient considérer les différences observées dans les réponses moyennes en termes d'effets secondaires (voir Effets indésirables ) et l'absorption du flunisolide (voir Pharmacocinétique ) dans le traitement des patients individuels.

Pour les patients pédiatriques de 6 à 14 ans, la dose de départ recommandée de la solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale du flunisolide .025%) est un pulvérisation (29 mcg) dans chaque narine 3 fois par jour (dose totale de 174 mcg / jour) ou 2 vaporisateurs (58 mcg) dans chaque nostrril 2 fois par jour (dose total 232 mcg / jour). Les doses quotidiennes maximales ne doivent pas dépasser 4 pulvérisations dans chaque narine par jour (dose totale de 232 mcg / jour) car l'innocuité et l'efficacité de doses plus élevées n'ont pas été établies. La solution nasale de flunisolide (pulvérisation nasale du flunisolide .025%) n'est pas recommandée pour une utilisation chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans, car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées dans ce groupe d'âge.

Escitalopram oxalate 20 mg effets secondaires

Informations sur le patient pour la solution nasale du flunisolide

Comment utiliser votre solution nasale de flunisolide USP 0,025% (pulvérisation nasale de flunisolide .025%) (pulvérisation nasale) (29 mcg de flunisolide par pulvérisation)

Remarque: non identique au flunisolide de 25 mcg par pulvérisation

Unité de pulvérisation nasale avec la pompe préréglée (présemblée)

Votre unité de pulvérisation nasale de la solution nasale de flunisolide avec la pompe est déjà assemblée. Veuillez suivre les instructions ci-dessous pour la préparer à votre usage.

Informations importantes sur la solution nasale du flunisolide USP 0,025% (pulvérisation nasale):

1. Vous devez utiliser la solution nasale du flunisolide USP 0,025% (pulvérisation nasale) à intervalles réguliers, comme indiqué, car l'efficacité dépend de son utilisation régulière (voir ci-dessous).
2. Cela peut prendre 1 à 2 semaines avant l'obtention d'un soulagement complet.
3. Vous devez contacter votre médecin si les symptômes ne s'améliorent pas si la condition s'aggrave ou si l'irritation ou les saignements nasaux d'éternuement se produisent.
4. Vous devez contacter votre médecin si vous savez que vous avez été exposé à la varicelle ou à la rougeole.

Pour faire

1. Retirez le capuchon de protection clair (figure 1). Mettez deux doigts sur les «épaules» et le pouce au bas de la bouteille (figure 2). Gardez le bout de la bouteille loin de votre visage. Tenez la bouteille en toute sécurité et poussez la bouteille avec votre pouce fermement et rapidement 5-6 fois ou jusqu'à ce qu'un aérosol ou une brume fin apparaisse. Votre pompe prédéfinie est maintenant amorcée.
2. Une fois que votre pompe prédéfinie est amorcée, elle est prête à l'emploi. L'amorçage doit être répété si vous n'utilisez pas l'unité pendant 5 jours ou plus ou si vous le démontez pour le nettoyage.
3. Gardez le capuchon de protection clair sur la bouteille de solution nasale de flunisolide USP 0,025% (pulvérisation nasale) lorsqu'elle n'est pas utilisée.

Pour utiliser

1. Soufflez doucement le nez pour nettoyer les narines (figure 3). Médicaments que votre médecin a recommandés peut être utilisé pour effacer vos passages nasaux s'ils sont bloqués.
2. Retirez le capuchon de protection clair (figure 4). Assurez-vous que l'unité de pompe prédéfinie a été amorcée.
3. Placez la pointe de pulvérisation dans une narine (la pointe ne doit pas atteindre loin dans le nez) et pliez la tête en avant comme dans la figure 5. Cela permet de pulvériser le médicament vers l'arrière du nez.
4. Tenez la bouteille comme le montre la figure 6 - votre pouce sur le bas de la bouteille et deux doigts sur ses «épaules». Reposez-vous à l'arrière de votre index contre votre lèvre supérieure.
5. Pointez la pointe dans votre nez vers le dos et le côté extérieur de votre nez. Fermez les autres narines avec le doigt (figure 6). Pompez le pulvérisation dans votre nez en poussant la bouteille avec votre pouce fermement et reniflant rapidement en même temps. Si votre médecin vous a demandé de pomper deux fois dans chaque pompe à nouveau le pulvérisation. Faites attention à ce que vos doigts ne glissent pas de la pompe lorsque vous pulvérez.
6. Après la pulvérisation, retirez la pointe de votre nez et pliez votre tête en arrière pendant quelques secondes (figure 7). Cela permet à la pulvérisation de répartir sur l'arrière de votre nez.
7. Répétez les étapes 3 4 5 et 6 dans d'autres narines.
8. Essuyez la pointe de pulvérisation avec un tissu avant de mettre le capuchon de protection clair (figure 8). Gardez une pompe prédéfinie couverte et un clip de sécurité lorsqu'il n'est pas utilisé.

Pour nettoyer

1. Si la buse de pulvérisation devient obstruée, dévissez l'unité de pompe de la bouteille (figure 9). N'essayez pas de l'effacer avec un objet pointu ou pointu .
2. Faire tremper uniquement l'unité de pompe prédéfinie dans l'eau tiède. Magnirez l'unité de pompe plusieurs fois tout en tenant sous l'eau (figure 10).
3. Assurez-vous que l'unité de pompe est sèche avant le réassemblage. Prime avec cinq ou six sprays avant de redevenir à nouveau (figure 11).

Notes importantes

Si le spray se présente sous forme de flux de liquide au lieu d'un spray fin ou de la brume, il peut ne pas vous offrir un avantage maximum. Une brume fine est produite par une action de pompage rapide et ferme comme décrit ci-dessus.