Focaline

Description de Focalin

Focaline ^® (chlorhydrate de dexméthylphénidate) D-directionnel -Nantiomère du chlorhydrate de méthylphénidate racémique qui est un mélange 50/50 du D-directionnel et LIRICTION DE L -enantiomères. La focaline est un stimulant du système nerveux central (SNC) disponible en 3 forces de comprimés. Chaque comprimé contient du chlorhydrate de dexméthylphénidate 2,5 5 ou 10 mg pour l'administration orale. Le chlorhydrate de dexméthylphénidate est le chlorhydrate de méthyl αphényl-2-pipéridéacétate (RR ’) - () -. Sa formule empirique est C ₁₄ H ₁₉ NON ₂ • HCl. Son poids moléculaire est de 269,77 et sa formule structurelle est:

Remarque: * = centres de carbone asymétriques

Le chlorhydrate de dexméthylphénidate est une poudre blanche blanche. Ses solutions sont acides au tournesol. Il est librement soluble dans l'eau et dans le méthanol soluble dans l'alcool et légèrement soluble dans le chloroforme et dans l'acétone.

Focaline also contains the following inert ingredients: pregelatinized starch lactose monohydrate sodium starch glycolate microcrystalline cellulose magnesium stearate et FD&C Blue No.1 #5516 aluminum lake (2.5 mg tablets) D&C Yellow Lake #10 (5 mg tablets); the 10 mg tablet contains no dye.

Utilisations pour la focaline

Focaline is indicated for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (TDAH) [voir Études cliniques ].

Dosage pour focaline

Dépistage du prétraitement

Avant de traiter les patients avec une évaluation focaline:

• Pour la présence d'une maladie cardiaque (c'est-à-dire effectuer une histoire minutieuse des antécédents familiaux de mort subite ou d'arythmie ventriculaire et d'examen physique) [voir Avertissements et précautions ].
• les antécédents familiaux et évaluent cliniquement les patients pour les tics moteurs ou verbaux ou le syndrome de la tourette avant de lancer une focaline [voir Avertissements et précautions ].

Dosage recommandé

Les patients nouveaux en méthylphénidate

La dose de démarrage recommandée de focaline pour les patients pédiatriques qui ne prennent pas actuellement de méthylphénidate racémique ou pour les patients sous stimulants autres que le méthylphénidate mesure 5 mg par jour (NULL,5 mg deux fois par jour) avec ou sans nourriture.

Les patients actuellement en méthylphénidate

La dose de départ recommandée de focaline pour les patients pédiatriques qui utilise actuellement le méthylphénidate est la moitié (½) la dose quotidienne totale de méthylphénidate racémique.

Calendrier de titrage

La dose peut être titrée chaque semaine par incréments de 2,5 mg à 5 mg à un maximum de 20 mg par jour (10 mg deux fois par jour). La dose doit être individualisée en fonction des besoins et de la réponse du patient.

Instructions d'administration

Focaline is administered orally twice daily at least 4 hours apart.

Réduction et arrêt du dosage

Si une aggravation paradoxale des symptômes ou d'autres effets indésirables se produit, réduisez la posologie ou, si nécessaire, interrompre la focaline. Si une amélioration n'est pas observée après un ajustement de dosage approprié sur une période d'un mois, le médicament doit être interrompu.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Focaline (chlorhydrate de dexméthylphénidate) Les comprimés sont en forme de D en forme de D en forme de visage convexe supérieur et résistance à la dose sur la face convexe inférieure dans les couleurs suivantes:

• 2,5 mg comprimés - bleu
• 5 mg comprimés - jaune
• 10 mg comprimés - blanc

Stockage et manipulation

Focaline (chlorhydrate de chlorhydrate de dexméthylphénidate) (D en forme de D en forme D sur la face convexe supérieure et résistance posologique sur la face convexe inférieure) sont disponibles comme suit:

2,5 mg de comprimés ( NDC 0078-0380-05) bleu fourni en bouteilles de 100
5 mg comprimés ( NDC 0078-0381-05) Jaune fourni en bouteilles de 100
10 mg comprimés ( NDC 0078-0382-05) blanc fourni en bouteilles de 100

Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F et 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Dispenser dans un récipient serré résistant à la lumière (USP).

Distribué par: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Révisé: octobre 2023

Effets secondaires for Focaline

Les éléments suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Abus abus et dépendance [voir Avertissement en boîte Avertissements et précautions Abus de drogues et dépendance ]
• Hypersensibilité connue au méthylphénidate ou à d'autres ingrédients de la focaline [voir Contre-indications ]
• Crise hypertensive avec une utilisation concomitante d'inhibiteurs de monoamine oxydase [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses ]
• Risques pour les patients atteints de maladie cardiaque grave [voir Avertissements et précautions ]
• Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions indésirables psychiatriques [voir Avertissements et précautions ]
• Priapisme [voir Avertissements et précautions ]
• Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud [voir Avertissements et précautions ]
• Suppression à long terme de la croissance chez les patients pédiatriques [voir Avertissements et précautions ]
• Glaucome de fermeture d'angle aigu [voir Avertissements et précautions ]
• Augmentation de la pression intraoculaire et du glaucome [voir Avertissements et précautions ]
• Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Réactions indésirables dans les études avec la focaline chez les patients pédiatriques atteints de TDAH

Les données de sécurité de cette section sont basées sur des données liées à l'exposition focaline au cours du programme de développement préalable au total chez un total de 696 participants à des essais cliniques (684 patients 12 sujets adultes en bonne santé). Ces participants ont reçu la focaline 5 10 ou 20 mg / jour. Les 684 patients atteints de TDAH (6 à 17 ans) ont été évalués dans 2 études cliniques contrôlées 2 études de pharmacologie clinique et 2 études de sécurité à long terme à long terme.

Réactions indésirables les plus courantes (incidence supérieure ou égale à 5% et au moins deux fois le placebo): anorexie et nausées de la fièvre des douleurs abdominales

Les effets indésirables conduisant à l'arrêt: globalement 50 sur 684 (NULL,3%) patients pédiatriques traités par focaline ont connu une réaction indésirable qui a entraîné une interruption. Les raisons les plus courantes de l'arrêt ont été les contractions (décrites comme des tics moteurs ou vocales) l'insomnie et la tachycardie (environ 1% chacune).

Le tableau 1 énumère les effets indésirables pour deux études de groupe parallèle contrôlées par placebo chez les patients pédiatriques atteints de TDAH prenant des doses focalines de 5 10 et 20 mg / jour. Le tableau ne comprend que les réactions qui se sont produites chez les patients traités par une focaline pour laquelle l'incidence était d'au moins 5% et deux fois l'incidence chez les patients traités par placebo.

Tableau 1: Réactions indésirables communes chez les patients pédiatriques (6 à 17 ans) avec TDAH

Abréviation: trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention du TDAH.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du dexméthylphénidate. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Musculo-squelette: rhabdomyolyse

Troubles du système immunitaire: Réactions d'hypersensibilité telles que les réactions anaphylactiques de l'œdème angio-œdème

Réactions indésirables rapportées avec toutes les formulations de ritaline et focaline

Les effets indésirables suivants associés à l'utilisation de toutes les formulations de ritaline et focaline ont été identifiés dans les essais cliniques et les rapports spontanés et la littérature. Parce que ces réactions ont été signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Infections et infestations: Nasopharynngite

Sang et troubles du système lymphatique: anémie thrombocytopénie de la leukopénie

Troubles du système immunitaire: Réactions d'hypersensibilité, y compris l'œdème de l'angio

Métabolisme et troubles nutritionnels: une diminution de l'appétit réduit le gain de poids et la suppression de la croissance lors d'une utilisation prolongée chez les patients pédiatriques

Troubles psychiatriques: insomnie anxiété de l'agitation psychose (parfois avec des hallucinations visuelles et tactiles) dépression d'humeur déprimée

Troubles du système nerveux: Maux de tête Dyskinésie des tremblements de maux de tête, y compris les mouvements de chorégraphies de somnolence Convulsions Troubles cérébrovasculaires (y compris les hémorragies cérébrales de la vascularite et les accidents cérébrovasculaires)

Troubles oculaires: Difficultés de vision floue dans l'hébergement visuel

Troubles cardiaques: Palpitations de tachycardie augmente les arythmies de la pression artérielle Angina pectoralis

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: toux

Troubles gastro-intestinaux: bouche sèche nausée vomiting douleurs abdominales dyspepsia

Troubles hépatobiliaires: une fonction hépatique anormale allant de l'élévation de la transaminase à une lésion hépatique sévère

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: hyperhidrose pruritur urticaria exfoliative dermatite du cuir chevelu érythème multiforme éruption éruption cutanée purpura

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: arthralgie muscle cramps rhabdomyolyse trismus

Investigations: Perte de poids (patients atteints de TDAH adulte)

Troubles vasculaires: Le phénomène de la froideur périphérique Raynaud

Réactions indésirables supplémentaires rapportées avec d'autres produits contenant du méthylphénidate

La liste ci-dessous montre des réactions indésirables non répertoriées avec des formulations de ritaline et focalines qui ont été signalées avec d'autres produits de méthylphénidate sur la base des données des essais cliniques et des rapports spontanés post-commercialisation.

Troubles sanguins et lymphatiques: pancytopénie

Troubles du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité telles que l'enflure auriculaire

Troubles psychiatriques: affecter les changements de libido de désorientation de la manie de la labilité

Troubles du système nerveux: moteur migraine et tics verbaux

Troubles oculaires: diplopie a augmenté la pression intraoculaire mydriase

Troubles cardiaques: Infarctus du myocarde de mort cardiaque soudaine Bradycardie Extrasystole Tachycardie Tachycardie Extrasystole ventriculaire

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: dyspnée de la douleur pharyngolaryngée

Troubles gastro-intestinaux: Constipation de diarrhée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: œdème angioneurotique érythème éruption de médicament fixe

Tissu conjonctif musculo-squelettique et troubles osseux: Myalgie Muscle Twitching

Troubles rénaux et urinaires: hématurie

Système de reproduction et troubles mammaires: gynécomastie

Troubles généraux: fatigue

Troubles urogénitaux: priapisme

Interactions médicamenteuses for Focaline

Interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec la focaline

Le tableau 2 présente des interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec la focaline.

Tableau 2: Interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec la focaline

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Focaline contains chlorhydrate de dexméthylphénidate a Schedule II controlled substance.

Abus

Focaline has a high potential for abuse et misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [voir Avertissements et précautions ]. Focaline can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Abus is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive et physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities et obligations) et possible tolerance or physical dependence.

L'utilisation abusive et l'abus de méthylphénidate peuvent provoquer une augmentation de la fréquence respiratoire ou de la pression artérielle; transpiration; pupilles dilatées; hyperactivité; agitation; insomnie; diminution de l'appétit; perte de coordination; tremblements; peau rincée; vomissement; et / ou des douleurs abdominales. Anxiété psychose L'agression de l'hostilité et les idées suicidaires ou homicides ont également été observées avec l'abus et / ou l'abus des stimulants du SNC. Misuse and abuse of CNS stimulants including Focalin can result in overdose and death [see Sur-ladosage ] et ce risque est augmenté avec des doses plus élevées ou des méthodes d'administration non approuvées telles que le reniflement ou l'injection.

Dépendance

Dépendance physique

Focaline may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs et symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Signes et symptômes de sevrage après l'arrêt abrupte ou la réduction de la dose après une utilisation prolongée des stimulants du SNC, y compris la focaline, il y a une humeur dysphorique; dépression; fatigue; vif désagréable rêves ; insomnie ou hypersomnie; augmentation de l'appétit; et retard psychomotor ou agitation.

Tolérance

Focaline may produce tolerance. Tolérance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Avertissements pour Focalin

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour la focaline

Abus Misuse And Addiction

Focaline has a high potential for abuse et misuse. The use of Focaline exposes individuals to the risks of abuse et misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Focaline can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [voir Abus de drogues et dépendance ]. Misuse et abuse of CNS stimulants including Focaline can result in overdose et death [voir Sur-ladosage ] et ce risque est augmenté avec des doses plus élevées ou des méthodes d'administration non approuvées telles que le reniflement ou l'injection.

Avant de prescrire la focaline, évaluez le risque de chaque patient pour abus abus et dépendance. Éduquer les patients et leurs familles sur ces risques et l'élimination appropriée de tout médicament inutilisé. Conseiller aux patients de stocker la focaline dans un endroit sûr de préférence verrouillé et de demander aux patients de ne donner des focalines à personne d'autre. Tout au long du traitement focalin, réévaluez le risque de maltraitance de chaque patient, abus et dépendance et surveillez fréquemment les signes et symptômes d'abus abrupte et dépendance.

Risques pour les patients atteints de maladie cardiaque grave

Une mort subite a été signalée chez des patients présentant des anomalies cardiaques structurelles ou d'autres maladies cardiaques graves qui ont été traitées avec des stimulants du SNC TDAH dosage.

Évitez l'utilisation de la focaline chez les patients atteints d'anomalies cardiaques structurelles connues cardiomyopathie cardiaque grave arythmie coronarienne ou autre maladie cardiaque grave.

Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

Les stimulants du SNC provoquent une augmentation de la pression artérielle (augmentation moyenne d'environ 2 à 4 mmHg) et la fréquence cardiaque (augmentation moyenne d'environ 3 à 6 battements par minute). Certains patients peuvent avoir des augmentations plus importantes.

Surveillez tous les patients traités au focaline pour l'hypertension et la tachycardie.

Effets indésirables psychiatriques

Exacerbation de la psychose préexistante

Les stimulants du SNC peuvent exacerber les symptômes de perturbation du comportement et de troubles de la pensée chez les patients atteints d'un trouble psychotique préexistant.

Induction d'un épisode maniaque chez les patients souffrant de trouble bipolaire

Les stimulants du SNC peuvent induire un épisode d'humeur maniaque ou mixte chez les patients. Avant de lancer un dépistage du traitement focalin, les patients pour des facteurs de risque pour développer un épisode maniaque (par exemple comorbide ou des antécédents de symptômes dépressifs ou des antécédents familiaux de suicide trouble bipolaire ou dépression).

Nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques

Les stimulants du SNC à la posologie recommandée peuvent provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques (par exemple, les hallucinations pensant ou manie délirant) chez les patients sans antécédents de maladie psychotique ou de manie. Dans une analyse regroupée de plusieurs études contrôlées par placebo à court terme sur les stimulants du SNC, des symptômes psychotiques ou maniaques se sont produits chez environ 0,1% des patients traités au stimulant du SNC contre 0% des patients traités par placebo. Si de tels symptômes se produisent, envisagez d'arrêter la focaline.

Priapisme

Des érections prolongées et douloureuses nécessitant parfois une intervention chirurgicale ont été signalées avec une utilisation de méthylphénidate chez les patients adultes et mâles pédiatriques. Bien que le priapisme n'ait pas été signalé avec l'initiation du méthylphénidate, il s'est développé après un certain temps sur le méthylphénidate souvent après une augmentation du dosage. Le priapisme s'est également produit lors du retrait du méthylphénidate (vacances en médicament ou pendant l'arrêt).

Focaline-treated patients who develop abnormally sustained or frequent et painful erections should voirk immediate medical attention.

Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud

Les stimulants du SNC, y compris la focaline utilisée pour traiter le TDAH, sont associés à une vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud. Les signes et symptômes sont généralement intermittents et légers; Cependant, les séquelles ont inclus une ulcération numérique et / ou une dégradation des tissus mous. Les effets du vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud, ont été observés dans les rapports post-commercialisation et aux doses thérapeutiques des stimulants du SNC dans tous les groupes d'âge tout au long du traitement. Les signes et symptômes se sont généralement améliorés après la réduction du dosage ou l'arrêt du stimulant du SNC.

Une observation minutieuse des changements numériques est nécessaire pendant le traitement focaline. Une évaluation clinique supplémentaire (par exemple, référence en rhumatologie) peut être appropriée pour les patients traités au focaline qui développent des signes ou des symptômes de vasculopathie périphérique.

Suppression à long terme de la croissance chez les patients pédiatriques

Les stimulants du SNC ont été associés à la perte de poids et au ralentissement du taux de croissance chez les patients pédiatriques.

Un suivi minutieux du poids et de la hauteur chez les patients âgés de 7 à 10 ans qui ont été randomisés en groupes de traitement de méthylphénidate ou de non-médance sur 14 mois ainsi que dans des sous-groupes naturalistes de nouveaux anges traités au méthylphénidate et non médaillées (à des enfants de 10 à 13 ans) suggèrent que les patients en moyenne de méthylphénidate pendant 7 jours par semaine 2 cm moins de croissance de la hauteur et 2,7 kg moins de croissance en poids sur 3 ans) sans preuve de rebond de croissance au cours de cette période de développement.

Surveillez de près la croissance (poids et hauteur) chez les patients pédiatriques traités au focaline. Les patients pédiatriques qui ne se développent pas ou ne gagnent pas de taille ou de poids comme prévu peuvent avoir besoin de faire interrompre leur traitement.

Glaucome de fermeture d'angle aigu

Il y a eu des rapports de fermeture d'angle glaucome associé au traitement au méthylphénidate.

Bien que le mécanisme ne soit pas clair, les patients traités à la focaline considérés à risque de glaucome de fermeture d'angle aigu (par exemple, les patients souffrant d'hyperropie significative) doivent être évalués par un ophtalmologiste.

Augmentation de la pression intraoculaire et du glaucome

Il y a eu des rapports d'élévation de la pression intraoculaire (PIO) associée au traitement au méthylphénidate [voir Effets indésirables ].

Prescrire la focaline aux patients atteints de glaucome à angle ouvert ou une PIO anormalement augmentée uniquement si le bénéfice du traitement est considéré comme l'emporte sur le risque. Surveillez de près les patients traités aux focalines ayant des antécédents de glaucome IOP ou à angle ouvert anormalement.

Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette

Les stimulants du SNC, y compris le méthylphénidate, ont été associés à l'apparition ou à l'exacerbation des tics moteurs et verbaux. L'aggravation du syndrome de Tourette a également été signalée [voir Effets indésirables ].

Avant de lancer la focaline, évaluez les antécédents familiaux et évaluez cliniquement les patients pour le syndrome de TICS ou de Tourette. Surveillez régulièrement les patients traités au focaline pour l'émergence ou l'aggravation des TIC ou du syndrome de TICS ou de la tourette et interrompent le traitement s'il est cliniquement approprié.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Abus Misuse And Addiction

Éduquer les patients et leurs familles sur les risques de maltraitance abus et la dépendance à la focaline qui peuvent entraîner une surdose et la mort et une élimination appropriée de tout médicament inutilisé [voir Avertissements et précautions Abus de drogues et dépendance Sur-ladosage ]. Advise patients to store Focaline in a safe place preferably locked et instruct patients to not give Focaline to anyone else.

Risques pour les patients atteints de maladie cardiaque grave

Informez les patients qu'il existe des risques potentiels pour les patients atteints d'une maladie cardiaque grave, y compris une mort subite avec une utilisation focaline. Demandez aux patients de contacter immédiatement un fournisseur de soins de santé s'ils développent des symptômes tels que la douleur thoracique à l'effort de syncope inexpliquée ou d'autres symptômes suggérant une maladie cardiaque [voir Avertissements et précautions ].

Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

Instruisez les patients que la focaline peut provoquer des élévations de leur pression artérielle et de leur pouls [voir Avertissements et précautions ].

Effets indésirables psychiatriques

Informer les patients que la focaline à des doses recommandées peut provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques même chez les patients sans antécédents de symptômes psychotiques ou de manie [voir Avertissements et précautions ].

Priapisme

Conseiller les patients de la possibilité d'érections péniennes douloureuses ou prolongées (priapisme). Demandez-leur de consulter des soins médicaux immédiats en cas de priapisme [voir Avertissements et précautions ].

Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils [vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud]

Instruire les patients commençant le traitement par la focaline sur le risque de vasculopathie périphérique, y compris le phénomène et les signes et symptômes associés de Raynaud: les doigts ou les orteils peuvent être engourdis et douloureux et / ou peuvent changer la couleur du pâle au bleu au rouge. Demandez aux patients de signaler à leur médecin tout nouveau changement de couleur de la peau de douleur ou sensibilité à la température dans les doigts ou les orteils.

Demandez aux patients d'appeler immédiatement leur médecin avec tout signe de blessures inexpliquées apparaissant sur des doigts ou des orteils tout en prenant une focaline. Une évaluation clinique supplémentaire (par exemple, référence en rhumatologie) peut être appropriée pour certains patients [voir Avertissements et précautions ].

Suppression à long terme de la croissance chez les patients pédiatriques

Conseiller les patients que la focaline peut entraîner un ralentissement de la croissance et de la perte de poids [voir Avertissements et précautions ].

Augmentation de la pression intraoculaire (PIO) et du glaucome

Conseiller les patients que la PIO et le glaucome peuvent se produire pendant le traitement avec focaline [voir Avertissements et précautions ].

Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette

Informez les patients que les tics moteurs et verbaux et l'aggravation du syndrome de la tourette peuvent se produire pendant le traitement par la focaline. Demandez aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé si l'émergence de nouveaux tics ou l'aggravation des tics ou du syndrome de Tourette se produit [voir Avertissements et précautions ].

Registre de grossesse

Informez les patients qu'il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les patients exposés aux médicaments contre le TDAH, y compris la focaline pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Cancérogenèse

Les études de cancérogénicité à vie n'ont pas été menées avec le dexméthylphénidate. Dans une étude de cancérogénicité à vie réalisée chez les souris B6C3F1, le méthylphénidate racémique a provoqué une augmentation des adénomes hépatocellulaires et chez les hommes, seule une augmentation des hépatoblastomes a été observée à une dose quotidienne d'environ 60 mg / kg / jour. Cette dose est environ 2 fois le MRHD de 60 mg / jour de méthylphénidate racémique donné aux enfants sur une base de mg / m². L'hépatatoblastome est un type de tumeur maligne des rongeurs relativement rare. Il n'y a eu aucune augmentation des tumeurs hépatiques malignes totales. La souche de souris utilisée est sensible au développement de tumeurs hépatiques et la signification de ces résultats pour l'homme est inconnue. Le méthylphénidate racémique n'a provoqué aucune augmentation des tumeurs dans une étude de cancérogénicité à vie réalisée chez les rats F344; La dose la plus élevée utilisée était d'environ 45 mg / kg / jour, soit environ 4 fois le MRHD (enfants) de 60 mg / jour de méthylphénidate racémique sur une base de mg / m².

Dans une étude de cancérogénicité de 24 semaines avec du méthylphénidate racémique dans la souche de souris transgénique P53 / - qui est sensible aux cancérogènes génotoxiques, il n'y avait aucune preuve de cancérogénicité. Des souris mâles et femelles ont reçu des régimes contenant les mêmes concentrations que dans l'étude de cancérogénicité à vie; Le groupe à forte dose a été exposé à 60 à 74 mg / kg / jour de méthylphénidate racémique.

Mutagenèse

Le dexméthylphénidate n'était pas mutagène dans le test de mutation inverse in vitro dans le test de mutation de la cellule de lymphome de lymphome de souris in vitro ou dans le test de micronucleus de moelle osseuse de souris in vivo. Dans un test in vitro utilisant des cellules ovaires de hamster chinois cultivées traitées avec des échanges de chromatides soeurs de méthylphénidate racémique et des aberrations chromosomiques ont augmenté en indication d'une faible réponse clastogène.

Altération de la fertilité

Aucune donnée humaine sur l'effet du méthylphénidate sur la fertilité n'est disponible.

Les études de fertilité n'ont pas été menées avec le dexméthylphénidate. Le méthylphénidate racémique n'a pas altéré la fertilité chez les souris mâles ou femelles qui ont été nourries de régimes contenant le médicament dans une étude de reproduction continue de 18 semaines. L'étude a été menée à des doses allant jusqu'à 160 mg / kg / jour environ 10 fois le MRHD de 60 mg / jour de méthylphénidate racémique compte tenu des adolescents en mg / m².

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées aux médicaments contre le TDAH, y compris la focaline pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer les patients en appelant le National Grossancy Registry pour les médicaments contre le TDAH au 1-866-961-2388 ou en visitant https://womensmentalhealth.org/adhdmedications/.

Résumé des risques

Le dexméthylphénidate est l'énantiomère D-Threo du méthylphénidate racémique. Des études publiées et des rapports de commercialisation de la post-commercialisation sur l'utilisation de méthylphénidate pendant la grossesse n'ont pas identifié de risque associé au médicament de malformations congénitales majeures ou de résultats indésirables maternels ou fœtaux. Il peut y avoir des risques pour le fœtus associé à l'utilisation des stimulants du SNC pendant la grossesse (voir Considérations cliniques ). Embryo-fetal development studies in rats showed delayed fetal skeletal ossification at doses up to 5 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg/day given to adults based on plasma levels. A decrease in pup weight in males was observed in a pre- et post-natal development study with oral administration of methylphenidate to rats throughout pregnancy et lactation at doses 5 times the MRHD of 20 mg/day given to adults based on plasma levels. Plasma levels in adults were comparatively similar to plasma levels in adolescents (voir Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de fond de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Les stimulants du SNC tels que la focaline peuvent provoquer une vasoconstriction et ainsi diminuer la perfusion placentaire. Aucune réaction indésirable fœtale et / ou néonatale n'a été signalée avec l'utilisation de doses thérapeutiques de méthylphénidate pendant la grossesse; Cependant, l'accouchement prématuré et les nourrissons à faible poids à la naissance ont été signalés chez les mères dépendantes de l'amphétamine.

Données

Données sur les animaux

Dans les études de développement embryo-foetal menées chez le rat et les lapins, le dexméthylphénidate a été administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 20 et 100 mg / kg / jour respectivement pendant la période d'organogenèse. Aucune preuve de malformations n'a été trouvée dans l'étude de rat ou de lapin; Cependant, l'ossification squelettique fœtale retardée a été observée au niveau de dose le plus élevé chez le rat. Lorsque le dexméthylphénidate a été administré à des rats tout au long de la grossesse et de la lactation à des doses allant jusqu'à 20 mg / kg / jour après le gain de poids corporel après le handicap a été diminuée chez la progéniture masculine à la dose la plus élevée, mais aucun autre effet sur le développement postnatal n'a été observé. Aux doses les plus élevées testées, les taux plasmatiques [superficie sous les courbes (AUC)] de dexméthylphénidate chez les rats et lapins enceintes étaient respectivement environ 5 et 1 fois ceux chez les adultes dosés avec le MRHD de 20 mg / jour.

Il a été démontré que le méthylphénidate racémique provoque des malformations (incidence accrue du spina bifida fœtal) chez les lapins lorsqu'il est donné à des doses de 200 mg / kg / jour tout au long de l'organogenèse.

Lactation

Résumé des risques

Le dexméthylphénidate est l'énantiomère D-Threo du méthylphénidate racémique. La littérature publiée limitée basée sur l'échantillonnage du lait de sept mères rapporte que le méthylphénidate est présent dans le lait maternel, ce qui a entraîné des doses de nourrisson de 0,16% à 0,7% de la posologie maternelle ajustée en poids et un rapport lait / plasma allant entre 1,1 et 2,7. Il n'y a aucun rapport d'effets indésirables sur le nourrisson allaité et aucun effet sur la production de lait. Les effets neurodéveloppementaux à long terme sur les nourrissons de l'exposition aux stimulants sont inconnus. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de la focaline et de tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de la focaline ou de l'état maternel sous-jacent.

Considérations cliniques

Surveillez les nourrissons allaités pour les effets indésirables tels que l'anorexie de l'insomnie de l'agitation et la réduction du gain de poids.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la focaline ont été établies chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans dans deux essais cliniques adéquats et bien contrôlés [voir Études cliniques ].

La sécurité et l'efficacité de la focaline chez les patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies. L'efficacité à long terme de la focaline chez les patients pédiatriques n'a pas été établie.

Suppression à long terme de la croissance

La croissance doit être surveillée pendant le traitement avec des stimulants, y compris la focaline. Les patients pédiatriques qui ne se développent pas ou ne prennent pas de poids comme prévu peuvent avoir besoin de faire interrompre leur traitement [voir Avertissements et précautions ].

Données sur la toxicité des animaux juvéniles

Les rats traités avec du méthylphénidate racémique au début de la période postnatale par maturation sexuelle ont démontré une diminution de l'activité locomotrice spontanée à l'âge adulte. Un déficit d'acquisition d'une tâche d'apprentissage spécifique a été observé chez les femmes uniquement. Les doses auxquelles ces résultats ont été observés sont au moins 6 fois la MRHD de 60 mg / jour donnée aux enfants sur une base de mg / m².

Dans une étude menée chez de jeunes rats, le méthylphénidate racémique a été administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour pendant 9 semaines en commençant tôt dans la période postnatale (jour postnatal 7) et en se poursuivant par la maturité sexuelle (semaine postnatale 10). When these animals were tested as adults (postnatal Weeks 13 to 14) decreased spontaneous locomotor activity was observed in males and females previously treated with 50 mg/kg/day (approximately 4 times the MRHD of 60 mg of racemic methylphenidate given to children on a mg/m² basis) or greater and a deficit in the acquisition of a specific learning task was seen in females exposed to the highest dose (8 fois le MRHD donné aux enfants sur une base de mg / m²). Le niveau d'effet sans effet pour le développement neurobéhaviéux juvénile chez le rat était de 5 mg / kg / jour (environ 0,5 fois le MRHD donné aux enfants sur une base de mg / m²). La signification clinique des effets comportementaux à long terme observées chez le rat est inconnue.

Utilisation gériatrique

Focaline has not been studied in the geriatric population.

Informations sur la surdose pour focaline

Effets cliniques de la surdose

La surdose des stimulants du SNC est caractérisée par les effets sympathomimétiques suivants:

• Effets cardiovasculaires, y compris les tachyarythmies et l'hypertension ou hypotension . L'infarctus du myocarde ou la dissection aortique du vasospasme peut précipiter la mort cardiaque soudaine. La cardiomyopathie Takotsubo peut se développer.
• Effets du SNC, y compris la confusion et les hallucinations de l'agitation psychomotrice. Syndromes de sérotonine Saisies accidents vasculaires cérébrales et COMA peuvent se produire.
• L'hyperthermie potentiellement mortelle (des températures supérieures à 104 ° F) et la rhabdomyolyse peuvent se développer.

Gestion de surdose

Considérez la possibilité d'une ingestion de médicament multiple. Parce que le méthylphénidate a un grand volume de distribution et que la dialyse métabolisée rapidement n'est pas utile. Envisagez de contacter la ligne d'aide du poison (1-800-222-1222) ou un toxicologue médical pour des recommandations supplémentaires de gestion des surdoses.

Contre-indications pour focaline

• Hypersensibilité au méthylphénidate ou à d'autres composants de la focaline. Des réactions d'hypersensibilité telles que l'œdème de l'angio Effets indésirables ].
• Traitement concomitant avec des inhibiteurs de monoamine oxydase (MAOI) ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un MAOI en raison du risque de crises hypertensives [voir Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique for Focaline

Mécanisme d'action

Le chlorhydrate de dexméthylphénidate est un stimulant du SNC. Le mode d'action thérapeutique dans le TDAH n'est pas connu.

Pharmacodynamique

Pharmacodynamique

Le dexméthylphénidate est le d-énantiomère plus pharmacologiquement actif du méthylphénidate racémique. Le méthylphénidate bloque le réapprovisionnement de norépinéphrine et dopamine dans le neurone présynaptique et augmenter la libération de ces monoamines dans l'espace extra-mérioronal.

Électrophysiologie cardiaque

Une étude QT formelle n'a pas été menée chez des patients prenant une focaline; Cependant, un grand effet QT n'est pas attendu. À la dose quotidienne totale maximale recommandée de 40 mg de focaline XR (dexméthylphénidate), une capsule à libération prolongée ne prolonge pas l'intervalle QTC dans une mesure cliniquement pertinente.

Pharmacocinétique

Absorption

Le chlorhydrate de dexméthylphénidate est facilement absorbé après l'administration orale de focaline. Chez les patients atteints de Dexméthylphénidate plasmatique du TDAH, les concentrations augmentent rapidement en atteignant un maximum à l'état à jeun à environ 1 à 1,5 heure après l'addition. Aucune différence dans la pharmacocinétique de la focaline n'a été notée après un dosage unique et répété deux fois par jour indiquant aucune accumulation de médicament significative chez les enfants atteints de TDAH.

Après l'administration de dose unique de patients focalines à pédiatriques, l'exposition à la dexméthylphénidate (CMAX et AUC0-INF) a montré une augmentation de dose proportionnelle de la plage de 2,5 mg à 10 mg. Des taux de dexméthylphénidate plasmatiques comparables ont été atteints après des doses de HCL DL-threo-méthylphénidate uniquement données en tant que capsules dans deux fois la quantité de Mg totale (équimolaire par rapport à la focaline).

Environ 90% de la dose est absorbée après l'administration orale de méthylphénidate racémique radiomarqué. Cependant, en raison du premier métabolisme du passage, la biodisponibilité absolue moyenne du dexméthylphénidate lorsqu'il est administré dans diverses formulations était de 22% à 25%.

Effet de la nourriture

Le petit-déjeuner riche en graisses n'a pas affecté de manière significative CMAX ou AUC0-INF de dexméthylphénidate lorsque deux comprimés focalines de 10 mg ont été administrés mais retardé de Tmax de 1,5 heures après la dose à 2,9 heures après la dose.

Distribution

The plasma protein binding of dexmethylphenidate is not known; Le méthylphénidate racémique est lié aux protéines plasmatiques de 12% à 15% indépendantes de la concentration. Le dexméthylphénidate montre un volume de distribution de 2,65 ± 1,11 L / kg.

Élimination

Les concentrations plasmatiques de dexméthylphénidate ont diminué de façon exponentielle après l'administration orale de focaline. Le dexméthylphénidate intraveineux a été éliminé avec une clairance moyenne de 0,40 ± 0,12 L / h / kg. La demi-vie d'élimination terminale moyenne de dexméthylphénidate était d'environ 2,2 heures.

Métabolisme

Chez l'homme, le dexméthylphénidate est métabolisé principalement par déestétérification en acide acétique D-α-phényl-----pipéridine (également connu sous le nom d'acide d-ritalinique). Ce métabolite a peu ou pas d'activité pharmacologique. Il y a peu ou pas d'interconversion in vivo à la L-Threo-Enantiomère.

Excrétion

Après le dosage oral de méthylphénidate racémique radiomarqué chez l'homme, environ 90% de la radioactivité a été récupérée dans l'urine. Le principal métabolite urinaire de la DL-méthylphénidate racémique était l'acide DL-Ritalinique responsable d'environ 80% de la dose. L'excrétion urinaire du composé parent représentait 0,5% d'une dose intraveineuse.

Études en populations spéciales

Patients masculins et féminins

Les paramètres pharmacocinétiques étaient similaires pour les garçons et les filles (âge moyen de 10 ans).

Dans une seule étude à dose menée chez les adultes, les valeurs moyennes de dexméthylphénidate AUC0 (ajustées pour le poids corporel) après deux doses de 10 mg de 10 mg étaient de 25% à 35% plus élevées chez les volontaires adultes (n = 6) par rapport aux volontaires masculins (n ​​= 9). Tmax et T½ étaient comparables pour les hommes et les femmes.

Groupes raciaux ou ethniques

Il existe une expérience insuffisante avec l'utilisation de la focaline pour détecter les variations ethniques de la pharmacocinétique.

Patients pédiatriques

La pharmacocinétique de la dexméthylphénidate après l'administration focaline n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 6 ans. Lorsque des doses uniques de focaline ont été données aux enfants âgés de 6 à 12 ans et que les volontaires adultes en bonne santé du dexméthylphénidate étaient similaires, mais les patients pédiatriques ont montré des ASC un peu plus faibles par rapport aux adultes.

Patients souffrant de troubles rénaux

Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de la focaline chez les patients souffrant de troubles rénaux. Étant donné que la clairance rénale n'est pas une voie importante de dégagement de méthylphénidate la déficience rénale devrait avoir peu d'effet sur la pharmacocinétique de la focaline.

Patients souffrant de déficience hépatique

Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de la focaline chez les patients souffrant de troubles hépatiques.

Études d'interaction médicamenteuse

Le méthylphénidate n'est pas métabolisé par les isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) dans une mesure cliniquement pertinente. Les inducteurs ou inhibiteurs des CYP ne devraient pas avoir un impact pertinent sur la pharmacocinétique de méthylphénidate. À l'inverse, les énantiomères Land L du méthylphénidate n'ont pas inhibé de manière pertinente CYP1A2 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 ou 3A. La co-administration cliniquement méthylphénidate n'a pas augmenté les concentrations plasmatiques de la du substrat du CYP2D6.

Études cliniques

L'efficacité de la focaline pour le traitement du TDAH a été établie dans deux essais de placement de placement parallèle en double aveugle chez des patients non traités ou précédemment traités (âgés de 6 à 17 ans) qui ont répondu au manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux quatrième édition (DSM-IV) sous-types. L'échantillon était principalement plus jeune (âgé de 6 à 12 ans); Ainsi, les résultats sont les plus pertinents pour ce groupe d'âge.

Dans l'étude 1, les patients ont été randomisés pour recevoir soit une dose totale de focaline (5 10 ou 20 mg / jour) de méthylphénidate racémique HCl (10 20 ou 40 mg / jour total de jour) ou un placebo dans une étude multicentrique de groupe parallèle de 4 semaines chez 132 patients pédiatriques. Les patients ont reçu des médicaments d'étude deux fois par jour séparés par un intervalle de 3,5 à 5,5 heures. Le traitement a été initié avec la dose la plus faible et les doses ont pu être doublées à des intervalles hebdomadaires en fonction de la réponse clinique et de la tolérabilité jusqu'à la dose maximale. Le résultat principal a été le changement de la ligne de base à la semaine 4 du score moyen (une moyenne de 2 notes au cours de la semaine) de la version de l'enseignant de l'échelle de notation de Swanson Nolan et Pelham (SNAP) -adhd. Cette échelle de 18 éléments mesure les symptômes du TDAH de l'inattention et de l'hyperactivité / impulsivité évalués sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). Les patients traités par focaline ont montré une amélioration statistiquement significative des scores de symptômes de la ligne de base sur les patients qui ont reçu un placebo (tableau 3).

Tableau 3: Résumé des résultats de l'efficacité de l'étude en phase aiguë du TDAH chez les patients pédiatriques (6 ânes) (étude 1)

L'étude 2 était une étude de retrait de traitement en double aveugle à double aveugle contrôlée par placebo chez 75 enfants (âgés de 6 à 12 ans) qui étaient des répondeurs pendant une période de traitement initiale en libre étiquette de 6 semaines. Les enfants ont pris des médicaments d'étude deux fois par jour séparés par un intervalle de 3,5 à 5,5 heures. Le principal résultat était la proportion d'échecs de traitement à la fin de la phase de retrait de 2 semaines où l'échec du traitement a été défini comme une notation de 6 (bien pire) ou 7 (bien pire) sur l'amélioration de l'investigateur Global Clinical Impression (CGI-I). Les patients ont continué sur la focaline ont montré un taux d'échec inférieur statistiquement significatif sur les patients qui ont reçu un placebo (tableau 4).

Tableau 4: Résumé de l'efficacité Résultats de l'étude de sevrage randomisé du TDAH chez les patients pédiatriques (6 ânes 17 €) (étude 2)

Informations sur les patients pour focaline

Focalin®
(foh-kuh-lin)
(chlorhydrate de dexméthylphénidate) pour usage oral

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Focalin?

La focaline peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• Abus misuse et addiction. Focalin a de grandes chances d'abus et d'abus et peut entraîner des problèmes de consommation de substances, y compris la dépendance. Utilisation abusive et abus de focaline D'autres médicaments contenant du méthylphénidate contenant des médicaments et des amphétamines contenant des amphétamines peuvent entraîner une surdose et la mort. Le risque de surdose et de décès augmente avec des doses plus élevées de focaline ou lorsqu'elle est utilisée de manière qui n'est pas approuvée, comme le reniflement ou l'injection.
  • Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier vous ou le risque de vous ou de la dépendance à votre enfant et à votre enfant avant de commencer le traitement avec Focalin et vous surveillera vous ou votre enfant pendant le traitement.
  • La focaline peut conduire à une dépendance physique après une utilisation prolongée même si elle est prise comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé.
  • Ne donnez une focaline à personne d'autre. Voir Qu'est-ce que Focalin? pour plus d'informations.
  • Gardez la focaline dans un endroit sûr et éliminez correctement tout médicament inutilisé. Voir Comment dois-je stocker Focalin? pour plus d'informations.
  • Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez déjà abusé ou dépendance de médicaments sur ordonnance d'alcool ou de médicaments de rue.
• Risques pour les personnes atteintes de maladies cardiaques graves. Une mort subite s'est produite chez les personnes qui ont des malformations cardiaques ou d'autres maladies cardiaques graves.

Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier vous ou votre enfant avec soin pour des problèmes cardiaques avant de commencer la focaline. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez des problèmes cardiaques cardiaques ou des malformations cardiaques.

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous ou votre enfant avez des signes de problèmes cardiaques tels que l'essoufflement de la douleur thoracique ou des évanouissements tout en prenant focalin.

• Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier régulièrement vous ou la tension artérielle et la fréquence cardiaque de votre enfant pendant le traitement par la focaline.
• Problèmes mentaux (psychiatriques):

Tous les patients

• • Des comportements nouveaux ou pires et des problèmes de pensée
  • maladie bipolaire nouvelle ou pire
  • De nouveaux symptômes psychotiques (comme entendre des voix croyant que les choses qui ne sont pas vraies sont suspectes) ou de nouveaux symptômes maniaques

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout problème mental que vous ou votre enfant avez ou des antécédents familiaux de maladie bipolaire ou de dépression suicide.

Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous ou votre enfant avez des symptômes ou des problèmes mentaux nouveaux ou aggravant tout en prenant des focalines en particulier en voyant ou en entendant des choses qui ne sont pas réelles de croyant qui ne sont pas réelles ou suspectes.

Qu'est-ce que Focalin?

• La focaline est un médicament sur ordonnance du stimulant du système nerveux central (SNC). Il est utilisé pour le traitement du trouble d'hyperactivité déficitaire de l'attention (TDAH). La focaline peut aider à accroître l'attention et à diminuer l'impulsivité et l'hyperactivité chez les patients atteints de TDAH.
• La focaline doit être utilisée dans le cadre d'un programme de traitement total pour le TDAH qui peut inclure des conseils ou d'autres thérapies.

La focaline est une substance contrôlée par le gouvernement fédéral (CII) car elle contient du dexméthylphénidate qui peut être une cible pour les personnes qui abusent des médicaments sur ordonnance ou des médicaments de rue. Gardez la focaline dans un endroit sûr pour le protéger du vol. Never give your FOCALIN to anyone else because it may cause death or harm them. Vendre ou donner une focaline peut nuire aux autres et est contraire à la loi.

Qui ne devrait pas prendre focalin?

La focaline ne doit pas être prise si vous ou votre enfant:

• are allergic to methylphenidate hydrochloride or any of the ingredients in FOCALIN. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Focalin.
• prennent ou ont pris au cours des 14 derniers jours, un médicament anti-dépression appelé inhibiteur de monoamine oxydase (MAOI).

Focalin peut ne pas vous convenir à vous ou à votre enfant. Avant de commencer Focalin, dites votre fournisseur de soins de santé ou votre enfant sur toutes les conditions de santé (ou des antécédents familiaux), notamment:

• Problèmes cardiaques maladie cardiaque Maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle
• Problèmes mentaux, y compris la psychose, la maladie bipolaire ou la dépression
• Problèmes de circulation dans les doigts ou les orteils
• Avoir des problèmes oculaires, y compris une pression accrue dans le glaucome des yeux ou des problèmes avec votre vision rapprochée (clairvoyance)
• avoir ou avoir des mouvements ou des sons répétés (tics) ou un syndrome de la tourette ou avoir une histoire familiale de TICS ou du syndrome de Tourette.
• Si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte. On ne sait pas si Focalin nuira à votre bébé à naître.
  • Il existe un registre de grossesse pour les femmes qui sont exposées aux médicaments contre le TDAH, y compris la focaline pendant la grossesse. Le but du registre est de collecter des informations sur la santé des femmes exposées à la focaline et à leur bébé. Si vous ou votre enfant tombe enceinte pendant le traitement par Focalin, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé de l'inscription auprès du Registre national de grossesse des médicaments contre le TDAH au 1-866- 961-2388 ou visitez en ligne à https://womensmentalhealth.org/adhd-medications/.
• Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. La focaline passe dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir le bébé pendant le traitement avec Focalin.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous ou votre enfant prenez, y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes sur ordonnance et en plus. La focaline et certains médicaments peuvent interagir entre eux et provoquer des effets secondaires graves. Parfois, les doses d'autres médicaments devront être ajustées lors de la focaline.

Votre fournisseur de soins de santé décidera si la focaline peut être prise avec d'autres médicaments.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant prenez:

• Médicaments de pression artérielle (anti-hypertenseur)

Connaissez les médicaments que vous ou votre enfant prenez. Gardez une liste de vos médicaments avec vous pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien.

• Vous ne devez pas prendre focaline le jour de votre opération si un certain type d'anesthésie est utilisé. En effet, il y a un risque d'augmentation soudaine de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque pendant l'opération.

Ne commencez pas de nouveau médicament tout en prenant Focalin sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé.

Comment prendre Focalin?

• Prenez Focalin exactement comme prescrit. Votre fournisseur de soins de santé peut ajuster la dose jusqu'à ce qu'elle soit bonne pour vous ou votre enfant.
• Prenez la focaline deux fois par jour au moins 4 heures d'intervalle.
• La focaline peut être prise avec ou sans nourriture.
• Votre professionnel de la santé peut effectuer des contrôles réguliers du cœur sanguin et de la tension artérielle tout en prenant une focaline.
• Les enfants devraient faire vérifier leur taille et leur poids souvent tout en prenant une focaline. Le traitement focalin peut être arrêté si un problème est trouvé lors de ces contrôles.

Si vous ou votre enfant prenez trop de focaline, appelez votre fournisseur de soins de santé ou votre aide au poison au 1-800-222-1222 ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Quels sont les effets secondaires possibles de la focaline?

La focaline peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Focalin? Pour plus d'informations sur les problèmes cardiaques et mentaux signalés.
• érections douloureuses et prolongées (priapisme) se sont produits avec du méthylphénidate. Si vous ou votre enfant développez le priapisme, consultez immédiatement de l'aide médicale. En raison du potentiel de dommages durables, le priapisme doit être évalué immédiatement par un fournisseur de soins de santé.
• Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils (Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud):
  • Les doigts ou les orteils peuvent être engourdis et douloureux
  • les doigts ou les orteils peuvent changer la couleur du pâle au bleu

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez un changement de couleur de la peau de douleur ou une sensibilité à la température dans les doigts ou les orteils.

• Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous avez ou que votre enfant a des signes de blessures inexpliquées apparaissant sur des doigts ou des orteils tout en prenant une focaline.
• Ralentissement de la croissance (taille et poids) chez les enfants. Les enfants devraient faire vérifier leur taille et leur poids souvent pendant le traitement avec une focaline. Le traitement focalin peut être arrêté si votre enfant ne se développe pas ou ne prend pas de poids.
• Problèmes oculaires (pression accrue dans l'œil et le glaucome). Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous ou votre enfant développez des changements dans votre vision ou votre gonflement ou une rougeur.
• Les tics nouveaux ou aggravés ou l'aggravation du syndrome de Tourette. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant obtenez des tics neufs ou aggravant ou aggravant le syndrome de Tourette pendant le traitement avec focaline.
• Les effets secondaires courants comprennent:
  • douleurs abdominales
  • fièvre
  • anorexie
  • nausée

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Focalin?

• Stocker la focaline dans un endroit sûr et dans un récipient étroitement fermé à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Protéger de la lumière.
• Disposer de la focaline inutilisée ou expirée par un programme de reprise de médecine dans un américain aux États-Unis Administration de l'application des médicaments (DEA) Site de collecte autorisé. Si aucun programme de reprise ou collecteur autorisé Dea n'est disponible, mélangez la focaline avec une substance non toxique indésirable telle que la litière de chat sale ou le marc de café utilisé pour le rendre moins attrayant pour les enfants et les animaux de compagnie. Placer le mélange dans un récipient comme un sac en plastique scellé et jeter focaline dans la poubelle domestique. Visitez www.fda.gov/drugdispose pour plus d'informations sur l'élimination des médicaments inutilisés.
• Gardez la focaline et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de la focaline.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Focalin qui est écrit pour les professionnels de la santé. N'utilisez pas la focaline pour une condition pour laquelle elle n'a pas été prescrite. Ne donnez pas de focaline à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal et c'est contraire à la loi.

Quels sont les ingrédients de Focalin?

Ingrédient actif: chlorhydrate de dexméthylphénidate

Ingrédients inactifs: FD

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis