Focaline xr

AVERTISSEMENT

Dépendance aux médicaments

Focaline XR should be given cautiously to patients with a history of drug dependence or alcoholism. Chronic abusive use can lead to marked tolerance and psychological dependence with varying degrees of abnormal behavior. Frank psychotic episodes can occur especially with parenteral abuse. Careful supervision is required during withdrawal from abusive use since severe depression may occur. Withdrawal following chronic therapeutic use may unmask symptoms of the underlying disorder that may require follow-up.

Descriptions de focaline xr

Focaline XR is an extended-release formulation of dexmethylphenidate with a bi-modal release profile. Focaline XR uses the proprietary SODAS® (Spheroidal Oral Drug Absorption System) technology. Each bead-filled Focaline XR capsule contains half the dose as immediate-release beads and half as enteric-coated delayed-release beads thus providing an immediate release of dexmethylphenidate and a second delayed release of dexmethylphenidate. Focaline XR is available as 5 10 15 20 25 30 35 and 40 mg extended-release capsules. Focaline XR 5 10 15 20 25 30 35 and 40 mg extended-release capsules provide in a single dose the same amount of dexmethylphenidate as dosages of 2.5 5 7.5 10 12.5 15 17.5 or 20 mg of Focaline given offre. comme tablettes.

Chlorhydrate de dexméthylphénidate L'énantiomère D-Threo du chlorhydrate de méthylphénidate racémique est un stimulant du système nerveux central (SNC).

Le chlorhydrate de dexméthylphénidate est le chlorhydrate de méthyl α-phényl-2-pipéridéacétate (Rr ') - () -. Sa formule empirique est C ₁₄ H ₁₉ NON ₂

Remarque * = centre de carbone asymétrique

Le chlorhydrate de dexméthylphénidate est une poudre blanche blanche. Ses solutions sont acides au tournesol. Il est librement soluble dans l'eau et dans le méthanol soluble dans l'alcool et légèrement soluble dans le chloroforme et dans l'acétone.

Ingrédients inactifs: Copolymère méthacrylate d'ammonio FD

Utilisations pour focal xr

Focaline XR is indicated for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) [voir Études cliniques ].

Dosage pour focaline xr

Dépistage du prétraitement

Avant de traiter les patients avec une évaluation focaline XR:

• Pour la présence d'une maladie cardiaque (c'est-à-dire effectuer une histoire minutieuse des antécédents familiaux de mort subite ou d'arythmie ventriculaire et d'examen physique) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• les antécédents familiaux et évaluent cliniquement les patients pour les tics moteurs ou verbaux ou le syndrome de la tourette avant de lancer Focalin XR [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Dosage recommandé

Les patients nouveaux en méthylphénidate

La posologie de départ recommandée de focaline XR pour les patients qui ne prennent pas actuellement de dexméthylphénidate ou de méthylphénidate racémique ou pour les patients sous stimulants autres que le méthylphénidate sont:

• Patients pédiatriques: Commencez avec 5 mg par voie orale une fois par jour le matin avec ou sans nourriture.
• Patients adultes: Commencez avec 10 mg par voie orale une fois par jour le matin avec ou sans nourriture. Les patients actuellement en méthylphénidate La dose de départ recommandée de focaline XR pour les patients utilisant actuellement le méthylphénidate est la moitié (½) La dose quotidienne totale de méthylphénidate racémique.

Les patients qui utilisent actuellement des comprimés à libération immédiate focaline (dexméthylphénidate) peuvent recevoir la même dose quotidienne de focaline XR. Planification de titrage La dose peut être titrée chaque semaine par incréments de 5 mg chez les patients pédiatriques et 10 mg chez les patients adultes. La dose doit être individualisée en fonction des besoins et de la réponse du patient. Les doses quotidiennes supérieures à 30 mg en pédiatrie et 40 mg chez les adultes n'ont pas été étudiées et ne sont pas recommandées.

Instructions d'administration

Focaline XR is administered orally and may be taken whole or the capsule may be opened and the entire contents sprinkled onto applesauce. If the patient is using the sprinkled administration method the sprinkled applesauce should be consumed immediately; it should not be stored. Patients should take the applesauce with sprinkled beads in its entirety without chewing. The dose of a single capsule should not be divided. The contents of the entire capsule should be taken and patients should not take anything less than one capsule per day.

Réduction et arrêt du dosage

Si l'aggravation paradoxale des symptômes ou d'autres effets indésirables se produit, réduisez la posologie ou si nécessaire

Focaline XR. If improvement is not observed after appropriate dosage adjustment over a one-month period the drug should be discontinued.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

• 5 mg de capsules à libération prolongée - Cap et corps opaque bleu clair (imprimé avec NVR sur CAP et D5 sur le corps)
• 10 mg de capsules à libération prolongée - Cap et corps opaque au caramel léger (imprimé avec NVR sur CAP et D10 sur le corps)
• 15 mg de capsules à libération prolongée - Cap et corps opaques vert (imprimé avec NVR sur CAP et D15 sur le corps)
• 20 mg de capsules à libération prolongée - Cap et corps opaque blanc (imprimé avec NVR sur CAP et D20 sur le corps)
• 25 mg de capsules à libération prolongée - Bouchon opaque bleu clair et corps opaque blanc (imprimé avec NVR sur CAP et D25 sur le corps)
• 30 mg de capsules à libération prolongée - Casquette opaque au caramel léger et corps opaque blanc (imprimé avec NVR sur CAP et D30 sur le corps
• 35 mg de capsules à libération prolongée - Boule d'opaque bleu clair et corps opaque caramel léger (imprimé avec NVR sur le capuchon et D35 sur le corps
• Capsules à libération prolongée de 40 mg - Casquette opaque verte et corps opaque blanc (imprimé avec NVR sur le capuchon et D40 sur le corps

Stockage et manipulation

Focaline XR (chlorhydrate de dexméthylphénidate) Les capsules à libération prolongée sont disponibles comme suit:

5 mg capsules ( NDC 0078-0430-05) bleu clair (NVR imprimé D5) fourni en bouteilles de 100
10 mg capsules ( NDC 0078-0431-05) Caramel léger (NVR imprimé D10) fourni en bouteilles de 100
15 mg capsules ( NDC 0078-0493-05) vert (NVR imprimé D15) fourni en bouteilles de 100
20 mg capsules ( NDC 0078-0432-05) blanc (NVR imprimé D20) fourni en bouteilles de 100
25 mg capsules ( NDC 0078-0608-05) Blue clair et blanc (NVR imprimé D25) fourni en bouteilles de 100
30 mg capsules ( NDC 0078-0433-05) Caramel léger et blanc (NVR imprimé D30) fourni en bouteilles de 100
35 mg capsules ( NDC 0078-0609-05) Caramel léger et léger (NVR D35 imprimé) fourni en bouteilles de 100
40 mg capsules ( NDC 0078-0434-05) Vert et blanc (NVR imprimé D40) fourni en bouteilles de 100

Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F et 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Dispenser dans un récipient serré (USP).

Distribué par: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Révisé: octobre 2023

Effets secondaires for Focaline XR

Les éléments suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Abus abus et dépendance [voir Avertissement en boîte AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Abus de drogues et dépendance ]
• Hypersensibilité connue au méthylphénidate ou à d'autres ingrédients de la focaline xr [voir Contre-indications ]
• Crise hypertensive avec une utilisation concomitante d'inhibiteurs de monoamine oxydase [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses ]
• Risques pour les patients atteints de maladie cardiaque grave [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions indésirables psychiatriques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Priapisme [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Suppression à long terme de la croissance chez les patients pédiatriques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Glaucome de fermeture d'angle aigu [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Augmentation de la pression intraoculaire et du glaucome [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Réactions indésirables dans des études avec une focaline XR chez les patients pédiatriques atteints de TDAH

Les données de sécurité de cette section sont basées sur des données d'une étude clinique contrôlée de 7 semaines de Focalin XR chez 100 (103 patients pédiatriques randomisés) atteints de TDAH de 6 à 17 ans (6 à 12 n = 86; 13 à 17 n = 17). Cette étude était une étude parallèle parallèle contrôlée par placebo randomisée pour évaluer la durée de la durée de la tolérabilité de l'efficacité de l'innocuité de la focaline xr 5 mg à 30 mg / jour qui a répondu au manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux quatrième édition (DSM-IV) Études cliniques ].

Les réactions indésirables les plus courantes (incidence supérieure ou égale à 5% et au moins deux fois le placebo) : La dyspepsie a diminué les maux de tête et l'anxiété de l'appétit.

Réactions indésirables conduisant à l'arrêt : 50 des patients pédiatriques de 684 (NULL,3%) traités par des comprimés à libération immédiate focaline (dexméthylphénidate) ont connu une réaction indésirable qui a entraîné l'arrêt. Les raisons les plus courantes de l'arrêt ont été les contractions (décrites comme des tics moteurs ou vocales) l'insomnie et la tachycardie (environ 1% chacune).

Le tableau 1 énumère les effets indésirables de l'étude du groupe parallèle contrôlé par placebo chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH à des doses focalines XR flexibles de 5-30 mg / jour. Le tableau ne comprend que les événements qui se sont produits chez 5% ou plus des patients traités par focaline XR et pour lesquels l'incidence chez les patients traitées par focaline XR était au moins deux fois l'incidence chez les patients traités par placebo.

Tableau 1: Réactions indésirables communes chez les patients pédiatriques (6 à 17 ans) avec TDAH

Le tableau 2 ci-dessous énumère l'incidence des effets indésirables liés à la dose qui se sont produits lors d'un essai contrôlé par placebo à double aveugle à dose fixe chez les patients pédiatriques atteints de TDAH prenant une focaline XR jusqu'à 30 mg par jour par rapport au placebo. Le tableau ne comprend que les réactions qui se sont produites chez les patients traités par focaline XR pour lesquels l'incidence était d'au moins 5% et supérieure à l'incidence chez les patients traités par placebo.

Tableau 2: Réactions indésirables liées à la dose chez les patients pédiatriques (6 à 17 ans) avec TDAH

Les données de sécurité de cette section sont basées sur des données d'une étude clinique contrôlée de 5 semaines de Focalin XR chez 218 patients adultes (221 randomisés) atteints de TDAH de 18 à 60 ans. Dans cette étude, 101 patients adultes ont été traités pendant au moins 6 mois.

Cette étude était une étude randomisée en deux groupes parallèles contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'efficacité de la focaline XR 20 mg 30 mg ou 40 mg par jour qui répondaient aux critères DSM-IV pour le TDAH [voir Études cliniques ].

Les réactions indésirables les plus courantes (incidence supérieure ou égale à 5% et au moins deux fois le placebo): bouche sèche dyspepsie mal de tête anxiété and douleur pharyngolaryngée.

Réactions indésirables conduisant à l'arrêt: During the double-blind phase of the study 10.7% of the Focaline XRtreated patients and 7.5% of the placebo-treated patients discontinued due to adverse reactions. Three patients (1.8%) in the Focaline XR discontinued due to insomnia and jittery respectively; and two patients (1.2%) in the Focaline XR discontinued due to anorexia and anxiété respectively.

Le tableau 3 énumère les effets indésirables de l'étude du groupe parallèle contrôlé par placebo chez les adultes atteints de TDAH à des doses fixes de focaline XR de 20 30 ou 40 mg / jour. Le tableau comprend uniquement les événements qui se sont produits chez 5% ou plus des patients dans un groupe de dose focaline XR et pour lesquels les incidences chez les patients traitées par focaline XR semblaient augmenter avec la dose.

Tableau 3: Réactions indésirables liées à la dose chez les patients adultes (18 à 60 ans) avec TDAH

Deux autres effets indésirables se produisant dans les essais cliniques avec une focaline XR à une fréquence supérieure au placebo mais qui n'étaient pas liées à la dose étaient: se sentir nerveux (12% et 2% respectivement) et les étourdissements (6% et 2% respectivement).

Le tableau 4 résume les changements des signes vitaux et du poids qui ont été enregistrés dans l'étude adulte (n = 218) de la focaline XR dans le traitement du TDAH.

Tableau 4: Changements (moyenne ± ET) dans les signes vitaux et le poids par dose randomisée pendant le traitement en double aveugle - adultes

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du dexméthylphénidate. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Musculo-squelette: rhabdomyolyse

Troubles du système immunitaire: Réactions d'hypersensibilité, y compris l'œdème de l'angio

Réactions indésirables rapportées avec toutes les formulations de ritaline et focaline

Les effets indésirables suivants associés à l'utilisation de toutes les formulations de ritaline et focaline ont été identifiés dans les essais cliniques et les rapports spontanés et la littérature. Parce que ces réactions ont été signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Infections et infestations: Nasopharynngite

Sang et troubles du système lymphatique: anémie thrombocytopénie de la leukopénie

Troubles du système immunitaire: Réactions d'hypersensibilité, y compris l'œdème de l'angio

Métabolisme et troubles nutritionnels: une diminution de l'appétit réduit le gain de poids et la suppression de la croissance lors d'une utilisation prolongée chez les patients pédiatriques

Troubles psychiatriques: insomnie anxiété de l'agitation psychose (parfois avec des hallucinations visuelles et tactiles) dépression d'humeur déprimée

Troubles du système nerveux: mal de tête vertiges tremor dyskinesia including choreoathetoid movements drowsiness convulsions cerebrovascular disorders (including vasculitis cerebral hemorrhages and cerebrovascular accidents) serotonin syndrome in combination with serotonergic drugs

Troubles oculaires: vision floue difficulties in visual accommodation

Troubles cardiaques: Palpitations de tachycardie augmente les arythmies de la pression artérielle Angina pectoralis

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: toux

Troubles gastro-intestinaux: bouche sèche nausée vomiting abdominal douleur dyspepsie

Troubles hépatobiliaires: une fonction hépatique anormale allant de l'élévation de la transaminase à une lésion hépatique sévère

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: hyperhidrose pruritur urticaria exfoliative dermatite du cuir chevelu érythème multiforme éruption éruption cutanée purpura

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: arthralgie muscle cramps rhabdomyolyse trismus

Investigations: Perte de poids (patients atteints de TDAH adulte)

Troubles vasculaires: Le phénomène de la froideur périphérique Raynaud

Réactions indésirables supplémentaires rapportées avec d'autres produits de méthylphénidate

La liste ci-dessous montre des réactions indésirables non répertoriées avec des formulations de ritaline et focalines qui ont été signalées avec d'autres produits de méthylphénidate sur la base des données des essais cliniques et des rapports spontanés post-commercialisation.

Troubles sanguins et lymphatiques: pancytopénie

Troubles du système immunitaire: Réactions d'hypersensibilité telles que les conditions d'influence auriculaire éruptions éruptions exanthemas

Troubles psychiatriques: affecter les changements de libido de désorientation de la manie de la labilité

Troubles du système nerveux: moteur migraine et tics verbaux

Troubles oculaires: diplopie a augmenté la pression intraoculaire mydriase

Troubles cardiaques: Infarctus du myocarde de mort cardiaque soudaine Bradycardie Extrasystole Tachycardie Tachycardie Extrasystole ventriculaire

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: dyspnée de la douleur pharyngolaryngée

Troubles gastro-intestinaux: Constipation de diarrhée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: œdème angioneurotique érythème éruption de médicament fixe

Tissu conjonctif musculo-squelettique et troubles osseux: Myalgie Muscle Twitching

Troubles rénaux et urinaires: hématurie

Système de reproduction et troubles mammaires: gynécomastie

Troubles généraux: Hyperpyrexie de la fatigue

Troubles urogénitaux: priapisme

Interactions médicamenteuses for Focaline XR

Interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec la focaline xr

Le tableau 5 présente des interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec la focaline XR.

Tableau 5: Interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec la focaline xr

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Focaline XR contains chlorhydrate de dexméthylphénidate a Schedule II controlled substance.

Abus

Focaline XR has a high potential for abuse and misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Focaline XR can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Abus is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive and physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities and obligations) and possible tolerance or physical dependence.

L'utilisation abusive et l'abus de méthylphénidate peuvent provoquer une augmentation de la fréquence respiratoire ou de la pression artérielle; transpiration; pupilles dilatées; hyperactivité; agitation; insomnie; diminution de l'appétit; perte de coordination; tremblements; peau rincée; vomissement; et / ou des douleurs abdominales. L'agression de l'hostilité de la psychose anxiété et des idées suicidaires ou homicides ont également été observées avec l'abus et / ou la mauvaise utilisation des stimulants du SNC. L'utilisation abusive et l'abus des stimulants du SNC, y compris la focaline XR, peuvent entraîner une surdose et la mort [voir Sur-ladosage ] et ce risque est augmenté avec des doses plus élevées ou des méthodes d'administration non approuvées telles que le reniflement ou l'injection.

Dépendance

Dépendance physique

Focaline XR may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs and symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Signes et symptômes de sevrage après l'arrêt brusque ou la réduction de la dose après une utilisation prolongée des stimulants du SNC, y compris la focaline XR, il y a une humeur dysphorique; dépression; fatigue; des rêves désagréables vifs; insomnie ou hypersomnie; augmentation de l'appétit; et retard psychomotor ou agitation.

Tolérance

Focaline XR may produce tolerance. Tolérance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Avertissements pour Focalin XR

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour focaline xr

Abus Misuse And Addiction

Focaline XR has a high potential for abuse and misuse. The use of Focaline XR exposes individuals to the risks of abuse and misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Focaline XR can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [voir Abus de drogues et dépendance ]. Misuse and abuse of CNS stimulants including Focaline XR can result in overdose and death [voir Sur-ladosage ] et ce risque est augmenté avec des doses plus élevées ou des méthodes d'administration non approuvées telles que le reniflement ou l'injection.

Avant de prescrire la focaline XR, évaluez le risque de chaque patient pour abus abusée et dépendance. Éduquer les patients et leurs familles sur ces risques et l'élimination appropriée de tout médicament inutilisé. Conseiller aux patients de stocker la focaline XR dans un endroit sûr de préférence verrouillé et de demander aux patients de ne donner pas de focaline XR à quelqu'un d'autre. Tout au long du traitement Focalin XR, réévaluez le risque de maltraitance et de dépendance de chaque patient et surveille fréquemment les signes et symptômes d'abus abusés et de dépendance.

Risques pour les patients atteints de maladie cardiaque grave

Une mort subite a été signalée chez des patients présentant des anomalies cardiaques structurelles ou d'autres maladies cardiaques graves qui ont été traitées avec des stimulants du SNC à la dose recommandée du TDAH.

Évitez l'utilisation de la focaline XR chez les patients atteints d'anomalies cardiaques structurelles connues cardiomyopathie cardiaque grave arythmie coronarienne ou autre maladie cardiaque grave.

Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

Les stimulants du SNC provoquent une augmentation de la pression artérielle (augmentation moyenne d'environ 2 à 4 mmHg) et la fréquence cardiaque (augmentation moyenne d'environ 3 à 6 battements par minute). Certains patients peuvent avoir des augmentations plus importantes.

Surveillez tous les patients traités par les focalines XR pour l'hypertension et la tachycardie.

Effets indésirables psychiatriques

Exacerbation de la psychose préexistante

Les stimulants du SNC peuvent exacerber les symptômes de perturbation du comportement et de troubles de la pensée chez les patients atteints d'un trouble psychotique préexistant.

Induction d'un épisode maniaque chez les patients souffrant de trouble bipolaire

Les stimulants du SNC peuvent induire un épisode d'humeur maniaque ou mixte chez les patients. Avant de lancer un dépistage de traitement de la focaline XR, les patients pour les facteurs de risque pour développer un épisode maniaque (par exemple comorbide ou des antécédents de symptômes dépressifs ou des antécédents familiaux de suicide trouble bipolaire ou dépression).

Nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques

Les stimulants du SNC à la posologie recommandée peuvent provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques (par exemple, les hallucinations pensant ou manie délirant) chez les patients sans antécédents de maladie psychotique ou de manie. Dans une analyse regroupée de plusieurs études contrôlées par placebo à court terme sur les stimulants du SNC, des symptômes psychotiques ou maniaques se sont produits chez environ 0,1% des patients traités par le stimulant du SNC contre 0% des patients traités par placebo. Si de tels symptômes se produisent, envisagez d'arrêter la focaline XR.

Priapisme

Des érections prolongées et douloureuses nécessitant parfois une intervention chirurgicale ont été signalées avec une utilisation de méthylphénidate chez les patients adultes et mâles pédiatriques. Bien que le priapisme n'ait pas été signalé avec l'initiation du méthylphénidate, il s'est développé après un certain temps sur le méthylphénidate souvent après une augmentation du dosage. Le priapisme s'est également produit lors du retrait du méthylphénidate (vacances en médicament ou pendant l'arrêt).

Focaline XR-treated patients who develop abnormally sustained or frequent and douleurful erections should voirk immediate medical attention.

Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud

Les stimulants du SNC, y compris la focaline XR, utilisé pour traiter le TDAH sont associés à une vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud. Les signes et symptômes sont généralement intermittents et légers; Cependant, les séquelles ont inclus une ulcération numérique et / ou une dégradation des tissus mous. Les effets de la vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud, ont été observés dans les rapports post-commercialisation sur et au dosage thérapeutique des stimulants du SNC dans tous les groupes d'âge tout au long du traitement. Les signes et symptômes se sont généralement améliorés après la réduction du dosage ou l'arrêt du stimulant du SNC.

Une observation minutieuse des changements numériques est nécessaire pendant le traitement focaline XR. Une évaluation clinique supplémentaire (par exemple, référence en rhumatologie) peut être appropriée pour les patients traités par les focalines XR qui développent des signes ou des symptômes de vasculopathie périphérique.

Suppression à long terme de la croissance chez les patients pédiatriques

Les stimulants du SNC ont été associés à la perte de poids et au ralentissement du taux de croissance chez les patients pédiatriques.

Dans une étude contrôlée par placebo en double aveugle de 7 semaines de la focaline XR, le gain de poids moyen était plus élevé pour les patients pédiatriques (6 à 17 ans) recevant un placebo (NULL,4 kg) que pour les patients recevant une focaline XR (-0,5 kg).

Un suivi minutieux du poids et de la hauteur chez les patients pédiatriques âgés de 7 à 10 ans qui ont été randomisés en groupes de traitement de méthylphénidate ou de non-médance sur 14 mois ainsi que dans les sous-groupes naturalistes de nouveau Un total d'environ 2 cm de croissance en hauteur en moins et 2,7 kg moins de croissance en poids sur 3 ans) sans preuve de rebond de croissance au cours de cette période de développement.

Surveillez étroitement la croissance (poids et hauteur) chez les patients pédiatriques traités au focaline XR. Les patients pédiatriques qui ne se développent pas ou ne gagnent pas de taille ou de poids comme prévu peuvent avoir besoin de faire interrompre leur traitement.

Glaucome de fermeture d'angle aigu

Il y a eu des rapports de glaucome de fermeture d'angle associés au traitement au méthylphénidate.

Bien que le mécanisme ne soit pas clair, les patients traités par la focaline XR considérés à risque de glaucome de fermeture d'angle aigu (par exemple les patients souffrant d'hyperropie significative) doivent être évalués par un ophtalmologiste.

Augmentation de la pression intraoculaire et du glaucome

Il y a eu des rapports d'élévation de la pression intraoculaire (PIO) associée au traitement au méthylphénidate [voir Effets indésirables ].

Prescrire la focaline aux patients atteints de glaucome à angle ouvert ou une PIO anormalement augmentée uniquement si le bénéfice du traitement est considéré comme l'emporte sur le risque. Surveillez de près les patients traités par les focalines XR avec des antécédents de glaucome IOP ou à angle ouvert anormalement.

Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette

Les stimulants du SNC, y compris le méthylphénidate, ont été associés à l'apparition ou à l'exacerbation des tics moteurs et verbaux. L'aggravation du syndrome de Tourette a également été signalée [voir Effets indésirables ].

Avant de lancer Focalin XR, évaluez les antécédents familiaux et évaluez cliniquement les patients pour les tics ou le syndrome de TICS.

Informations de conseil des patients

Conseiller aux patients de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Abus Misuse And Addiction

Éduquer les patients et leurs familles sur les risques de maltraitance abus et de dépendance à la focaline XR qui peut entraîner une surdose et la mort et une disposition appropriée de tout médicament inutilisé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Abus de drogues et dépendance Sur-ladosage ]. Advise patients to store Focaline XR in a safe place preferably locked and instruct patients to not give Focaline XR to anyone else.

Risques pour les patients atteints de maladie cardiaque grave

Informez les patients qu'il existe des risques potentiels pour les patients atteints d'une maladie cardiaque grave, y compris une mort subite avec une utilisation focaline XR. Demandez aux patients de contacter immédiatement un fournisseur de soins de santé s'ils développent des symptômes tels que la douleur thoracique à l'effort de syncope inexpliquée ou d'autres symptômes suggérant une maladie cardiaque [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

Instruisez les patients que la focaline XR peut provoquer des élévations de leur pression artérielle et de leur pouls [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Effets indésirables psychiatriques

Informer les patients que la focaline XR à des doses recommandées peut provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques même chez les patients sans antécédents de symptômes psychotiques ou de manie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Priapisme

Conseiller les patients de la possibilité d'érections péniennes douloureuses ou prolongées (priapisme). Demandez-leur de consulter des soins médicaux immédiats en cas de priapisme [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils (vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud)

Instruire les patients commençant le traitement par la focaline XR sur le risque de vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud et les signes et symptômes associés: les doigts ou les orteils peuvent sembler engourdis et douloureux et / ou peuvent changer de couleur du pâle au bleu au rouge. Demandez aux patients de signaler à leur médecin tout nouveau changement de couleur de la peau de douleur ou sensibilité à la température dans les doigts ou les orteils.

Demandez aux patients d'appeler immédiatement leur médecin avec tout signe de blessures inexpliquées apparaissant sur des doigts ou des orteils tout en prenant la focaline XR. Une évaluation clinique supplémentaire (par exemple, référence en rhumatologie) peut être appropriée pour certains patients [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Suppression à long terme de la croissance chez les patients pédiatriques

Conseiller les patients que la focaline XR peut entraîner un ralentissement de la croissance et de la perte de poids [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Augmentation de la pression intraoculaire (PIO) et du glaucome

Conseiller les patients que la PIO et le glaucome peuvent se produire pendant le traitement avec une focaline XR [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette

Conseillez les patients que les tics moteurs et verbaux et l'aggravation du syndrome de la tourette peuvent se produire pendant le traitement par la focaline XR. Demandez aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé si l'émergence de nouveaux tics ou l'aggravation des tics ou du syndrome de Tourette se produit [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Registre de grossesse

Informez les patients qu'il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les patients exposés aux médicaments contre le TDAH, y compris la focaline XR pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Cancérogenèse

Les études de cancérogénicité à vie n'ont pas été menées avec le dexméthylphénidate. Dans une étude de cancérogénicité à vie réalisée chez les souris B6C3F1, le méthylphénidate racémique a provoqué une augmentation des adénomes hépatocellulaires et chez les hommes, seule une augmentation des hépatoblastomes a été observée à une dose quotidienne d'environ 60 mg / kg / jour. Cette dose est environ 2 fois le MRHD de 60 mg / jour de méthylphénidate racémique donné aux enfants sur une base de mg / m². L'hépatatoblastome est un type de tumeur maligne des rongeurs relativement rare. Il n'y a eu aucune augmentation des tumeurs hépatiques malignes totales. La souche de souris utilisée est sensible au développement de tumeurs hépatiques et la signification de ces résultats pour l'homme est inconnue.

Le méthylphénidate racémique n'a provoqué aucune augmentation des tumeurs dans une étude de cancérogénicité à vie réalisée chez les rats F344; La dose la plus élevée utilisée était d'environ 45 mg / kg / jour, soit environ 4 fois le MRHD (enfants) de 60 mg / jour de méthylphénidate racémique chez les enfants à base de mg / m².

Dans une étude de cancérogénicité de 24 semaines avec du méthylphénidate racémique dans la souche de souris transgénique P53 / - qui est sensible aux cancérogènes génotoxiques, il n'y avait aucune preuve de cancérogénicité. Des souris mâles et femelles ont reçu des régimes contenant les mêmes concentrations que dans l'étude de cancérogénicité à vie; Le groupe à forte dose a été exposé à 60 à 74 mg / kg / jour de méthylphénidate racémique.

Mutagenèse

Le dexméthylphénidate n'était pas mutagène dans le test de mutation inverse in vitro dans le test de mutation de la cellule de lymphome de lymphome de souris in vitro ou dans le test de micronucleus de moelle osseuse de souris in vivo. Dans un test in vitro utilisant des cellules ovaires de hamster chinois cultivées traitées avec des échanges de chromatides soeurs de méthylphénidate racémique et des aberrations chromosomiques ont augmenté en indication d'une faible réponse clastogène.

Altération de la fertilité

Aucune donnée humaine sur l'effet du méthylphénidate sur la fertilité n'est disponible.

Les études de fertilité n'ont pas été menées avec le dexméthylphénidate. Le méthylphénidate racémique n'a pas altéré la fertilité chez les souris mâles ou femelles qui ont été nourries de régimes contenant le médicament dans une étude de reproduction continue de 18 semaines. L'étude a été menée à des doses allant jusqu'à 160 mg / kg / jour environ 10 fois le MRHD de 60 mg / jour de méthylphénidate racémique donné aux adolescents sur une base de mg / m².

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées aux médicaments contre le TDAH, notamment la focaline XR pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer les patients en appelant le National Grossancy Registry pour les médicaments contre le TDAH au 1-866-961-2388 ou en visitant https://womensmentalhealth.org/adhdmedications/.

Résumé des risques

Le dexméthylphénidate est l'énantiomère D-Threo du méthylphénidate racémique. Des études publiées et des rapports de commercialisation de la post-commercialisation sur l'utilisation de méthylphénidate pendant la grossesse n'ont pas identifié de risque associé au médicament de malformations congénitales majeures ou de résultats indésirables maternels ou fœtaux. Il peut y avoir des risques pour le fœtus associé à l'utilisation des stimulants du SNC pendant la grossesse (voir Considérations cliniques ). Embryo-fetal development studies in rats showed delayed fetal skeletal ossification at doses up to 5 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg/day given to adults based on plasma levels. A decrease in pup weight in males was observed in a pre- and post-natal development study with oral administration of methylphenidate to rats throughout pregnancy and lactation at doses 5 times the MRHD of 20 mg/day given to adults based on plasma levels (voir Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Les stimulants du SNC tels que la focaline XR peuvent provoquer une vasoconstriction et ainsi diminuer la perfusion placentaire. Aucune réaction indésirable fœtale et / ou néonatale n'a été signalée avec l'utilisation de doses thérapeutiques de méthylphénidate pendant la grossesse; Cependant, l'accouchement prématuré et les nourrissons à faible poids à la naissance ont été signalés chez les mères dépendantes de l'amphétamine.

Données

Données sur les animaux

Dans les études de développement embryo-foetal menées chez le rat et les lapins, le dexméthylphénidate a été administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 20 et 100 mg / kg / jour respectivement pendant la période d'organogenèse. Aucune preuve de malformations n'a été trouvée dans l'étude de rat ou de lapin; Cependant, l'ossification squelettique fœtale retardée a été observée au niveau de dose le plus élevé chez le rat. Lorsque le dexméthylphénidate a été administré à des rats tout au long de la grossesse et de la lactation à des doses allant jusqu'à 20 mg / kg / jour après le gain de poids corporel après le handicap a été diminuée chez la progéniture masculine à la dose la plus élevée, mais aucun autre effet sur le développement postnatal n'a été observé. Aux doses les plus élevées testées, les taux plasmatiques [zone sous les courbes (AUC)] de dexméthylphénidate chez les rats et les lapins enceintes étaient respectivement environ 5 et 1 fois ceux des adultes dosés avec 20 mg / jour. Les taux plasmatiques chez les adultes étaient relativement similaires aux taux plasmatiques chez les adolescents.

Il a été démontré que le méthylphénidate racémique provoque des malformations (incidence accrue du spina bifida fœtal) chez les lapins lorsqu'il est donné à des doses de 200 mg / kg / jour tout au long de l'organogenèse.

Lactation

Résumé des risques

Le dexméthylphénidate est l'énantiomère D-Threo du méthylphénidate racémique. La littérature publiée limitée basée sur l'échantillonnage du lait de sept mères rapporte que le méthylphénidate est présent dans le lait maternel, ce qui a entraîné des doses de nourrisson de 0,16% à 0,7% de la posologie maternelle ajustée en poids et un rapport lait / plasma allant entre 1,1 et 2,7. Il n'y a aucun rapport d'effets indésirables sur le nourrisson allaité et aucun effet sur la production de lait. Les effets neurodéveloppementaux à long terme sur les nourrissons de l'exposition aux stimulants sont inconnus. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour la focaline XR et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de Focalin XR ou de l'état maternel sous-jacent.

Considérations cliniques

Surveillez les nourrissons allaités pour les effets indésirables tels que l'anorexie de l'insomnie de l'agitation et la réduction du gain de poids.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la focaline XR pour le traitement du TDAH ont été établies chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans dans deux essais cliniques adéquats et bien contrôlés [voir Études cliniques ].

La sécurité et l'efficacité de la focaline XR chez les patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.

L'efficacité à long terme de la focaline XR chez les patients pédiatriques n'a pas été établie.

Suppression à long terme de la croissance

La croissance doit être surveillée pendant le traitement avec des stimulants, notamment la focaline XR. Les patients pédiatriques qui ne se développent pas ou ne prennent pas de poids comme prévu peuvent avoir besoin de faire interrompre leur traitement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Données sur la toxicité des animaux juvéniles

Les rats traités avec du méthylphénidate racémique au début de la période postnatale par maturation sexuelle ont démontré une diminution de l'activité locomotrice spontanée à l'âge adulte. Un déficit d'acquisition d'une tâche d'apprentissage spécifique a été observé chez les femmes uniquement. Les doses auxquelles ces résultats ont été observés sont au moins 6 fois la MRHD de 60 mg / jour donnée aux enfants sur une base de mg / m².

Dans une étude menée chez de jeunes rats, le méthylphénidate racémique a été administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour pendant 9 semaines en commençant tôt dans la période postnatale (jour postnatal 7) et en se poursuivant par la maturité sexuelle (semaine postnatale 10). Lorsque ces animaux ont été testés à l'âge adulte (les semaines postnatales 13 à 14) ont diminué l'activité locomotrice spontanée chez les hommes et les femmes précédemment traités avec 50 mg / kg / jour (environ 4 fois le MRHD de 60 mg / jour de la méthylphéniate racémique donnée aux enfants sur une base d'apprentissage spécifique a été considérée comme un déficit plus élevé et axér Dose (8 fois le MRHD donné aux enfants sur une base de mg / m²). Le niveau d'effet sans effet pour le développement neurobéhaviéux juvénile chez le rat était de 5 mg / kg / jour (environ 0,5 fois le MRHD donné aux enfants sur une base de mg / m²). La signification clinique des effets comportementaux à long terme observées chez le rat est inconnue.

Utilisation gériatrique

Focaline XR has not been studied in the geriatric population.

Informations sur la surdose pour focaline xr

Effets cliniques de la surdose

La surdose des stimulants du SNC est caractérisée par les effets sympathomimétiques suivants:

• Effets cardiovasculaires, y compris les tachyarythmies et l'hypertension ou l'hypotension. L'infarctus du myocarde ou la dissection aortique du vasospasme peut précipiter la mort cardiaque soudaine. La cardiomyopathie Takotsubo peut se développer.
• Effets du SNC, y compris la confusion et les hallucinations de l'agitation psychomotrice. Syndromes de sérotonine Saisies accidents vasculaires cérébrales et COMA peuvent se produire.
• L'hyperthermie potentiellement mortelle (des températures supérieures à 104 ° F) et la rhabdomyolyse peuvent se développer.

Gestion de surdose

Considérez la possibilité d'une ingestion de médicament multiple. Le profil pharmacocinétique de la focaline XR doit être pris en compte lors du traitement des patients avec une surdose. Parce que le méthylphénidate a un grand volume de distribution et que la dialyse métabolisée rapidement n'est pas utile. Envisagez de contacter la ligne d'aide du poison (1-800-222-1222) ou un toxicologue médical pour des recommandations supplémentaires de gestion des surdoses.

Contre-indications pour focaline xr

• Hypersensibilité au méthylphénidate ou à d'autres composants de la focaline XR. Des réactions d'hypersensibilité telles que l'œdème de l'angio Effets indésirables ].
• Traitement concomitant avec des inhibiteurs de monoamine oxydase (MAOI) ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un MAOI en raison du risque de crises hypertensives [voir Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique for Focaline XR

Mécanisme d'action

Le chlorhydrate de dexméthylphénidate est un stimulant du SNC. Le mode d'action thérapeutique dans le TDAH n'est pas connu.

Pharmacodynamique

Le dexméthylphénidate est le d-énantiomère plus pharmacologiquement actif du méthylphénidate racémique. Le méthylphénidate bloque la recapture de la noradrénaline et dopamine dans le neurone présynaptique et augmenter la libération de ces monoamines dans l'espace extra-mérioronal.

Électrophysiologie cardiaque

À la dose quotidienne totale maximale recommandée de 40 mg focaline xr ne prolonge pas l'intervalle QTC dans une mesure cliniquement pertinente.

Pharmacocinétique

Absorption

Focaline XR produces a bi-modal plasma concentration-time profile (i.e. 2 distinct peaks approximately 4 hours apart) when orally administered to healthy adults. The initial rate of absorption for Focaline XR is similar to that of Focaline tablets as shown by the similar rate parameters between the 2 formulations i.e. first peak concentration (Cmax1) and time to the first peak (tmax1) which is reached in 1.5 hours (typical range 1 to 4 hours). The mean time to the interpeak minimum (tminip) is slightly shorter and time to the second peak (tmax2) is slightly longer for Focaline XR given once daily (about 6.5 hours; range 4.5 to 7 hours) compared to Focaline tablets given in 2 doses 4 hours apart (voir Figure 1) although the ranges observed are greater for Focaline XR.

Focaline XR given once daily exhibits a lower second peak concentration (Cmax2) higher interpeak minimum concentrations (Cminip) and fewer peak and trough fluctuations than Focaline tablets given in 2 doses given 4 hours apart. This is due to an earlier onset and more prolonged absorption from the delayed-release beads (voir Figure 1).

Le rapport de la moyenne géométrique de l'ASC (0-Inf) et de CMAX après administration de focaline XR donnée une fois par jour est respectivement de 1,02 et 0,86 à la même dose totale de comprimés focalines donnés à 2 doses de 4 heures d'intervalle. La variabilité de CMAX CMIN et AUC est similaire entre les comprimés Focalin XR et Focalin à libération immédiate avec environ une plage de 3 fois dans chacun.

Environ 90% de la dose est absorbée après l'administration orale de méthylphénidate racémique radiomarqué. Cependant, en raison du premier métabolisme du passage, la biodisponibilité absolue moyenne du dexméthylphénidate lorsqu'il est administré dans diverses formulations était de 22% à 25%.

Figure 1: Dexméthylphénidate de dexméthylphénid Profils de concentration plasmatique après administration 1 x 20 mg de capsules focalines xr (n = 24) et 2 x 10 mg comprimés focalines à libération immédiate (n = 25)

Après l'administration de dose unique, la focaline XR a démontré la pharmacocinétique proportionnelle à la dose (PK) dans la plage de 5 mg à 40 mg.

Pour les patients incapables d'avaler la capsule, le contenu peut être saupoudré de compote de pommes et administré [voir Posologie et administration ].

Distribution

La liaison à la protéine plasmatique du dexméthylphénidate n'est pas connue; Le méthylphénidate racémique est lié aux protéines plasmatiques de 12% à 15% indépendantes de la concentration. Le dexméthylphénidate montre un volume de distribution de 2,65 ± 1,11 L / kg.

Élimination

Les concentrations plasmatiques de dexméthylphénidate diminuent monophastiquement après l'administration orale de focaline XR. La demi-vie moyenne d'élimination terminale de dexméthylphénidate était d'environ 3 heures chez des adultes en bonne santé. Les patients pédiatriques ont tendance à avoir des demi-vies légèrement plus courtes avec des moyens de 2 à 3 heures. Le dexméthylphénidate a été éliminé avec une clairance moyenne de 0,40 ± 0,12 L / h / kg après administration intraveineuse.

Métabolisme

Chez l'homme, le dexméthylphénidate est métabolisé principalement par déestétérification en acide acétique D-α-phényl-----pipéridine (également connu sous le nom d'acide d-ritalinique). Ce métabolite a peu ou pas d'activité pharmacologique. Il n'y a pas d'interconversion in vivo à la L-Threo-Enantiomère.

Excrétion

Après le dosage oral de méthylphénidate racémique radiomarqué chez l'homme, environ 90% de la radioactivité a été récupérée dans l'urine. La principale métabolite urinaire du dl-méthylphénidate racémique était l'acide DL-ritalinique responsable d'environ 80% de la dose. L'excrétion urinaire du composé parent représentait 0,5% d'une dose intraveineuse.

Études sur des populations spécifiques

Patients masculins et féminins

Après l'administration de focaline XR, le premier pic (CMAX1) était en moyenne 45% plus élevé chez les femmes. L'interpeak minimum et le deuxième pic avaient également tendance à être légèrement plus élevés chez les femmes, bien que la différence n'ait pas été statistiquement significative et ces modèles sont restés même après la normalisation du poids.

Groupes raciaux ou ethniques

Il existe une expérience insuffisante avec l'utilisation de la focaline XR pour détecter les variations ethniques de la pharmacocinétique.

Patients pédiatriques

La pharmacocinétique de la dexméthylphénidate après l'administration focaline XR n'a pas été étudiée en pédiatrie de moins de 18 ans. Lorsqu'une formulation similaire de méthylphénidate racémique a été examinée chez 15 patients entre 10 et 12 ans et 3 patients atteints de TDAH entre 7 et 9 ans, le temps jusqu'au premier pic était similaire, bien que le temps entre le minimum entre le pic et le temps jusqu'au deuxième pic soit retardé et plus variable chez les patients pédiatriques par rapport aux adultes. Après l'administration de la même dose aux patients pédiatriques et aux concentrations des adultes chez les patients pédiatriques, il y avait environ deux fois les concentrations observées chez l'adulte. Cette exposition plus élevée est presque entièrement due à une taille corporelle plus petite car aucune différence pertinente liée à l'âge dans les paramètres pharmacocinétiques de dexméthylphénidate (c'est-à-dire la clairance et le volume de distribution) sont observés après la normalisation à la dose et au poids.

Patients souffrant de troubles rénaux

Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de la focaline XR chez les patients souffrant de troubles rénaux. Étant donné que la clairance rénale n'est pas une voie importante d'élimination de la méthylphénidate que la déficience rénale devrait avoir peu d'effet sur la pharmacocinétique de la focaline XR.

Patients souffrant de déficience hépatique

Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de la focaline XR chez les patients souffrant de troubles hépatiques.

Études d'interaction médicamenteuse

Le méthylphénidate n'est pas métabolisé par les isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) dans une mesure cliniquement pertinente. Les inducteurs ou inhibiteurs des CYP ne devraient pas avoir un impact pertinent sur la pharmacocinétique de méthylphénidate. Inversement, les énantiomères D et L du méthylphénidate n'ont pas inhibé de manière pertinent CYP1A2 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 ou 3A. La co-administration cliniquement méthylphénidate n'a pas augmenté les concentrations plasmatiques de la du substrat du CYP2D6.

Études cliniques

Patients pédiatriques

Une étude randomisée en double aveugle parallèle contrôlé par placebo (étude 1) a été menée chez 103 patients pédiatriques (6 à 12 n = 86; 13 à 17 n = 17) qui répondaient aux critères DSM-IV pour les sous-types hyperactifs-impulsifs ou combinés inattentifs (étude 1).

Les patients ont été randomisés pour recevoir soit une dose flexible de focaline XR (5 à 30 mg / jour) ou un placebo une fois par jour pendant 7 semaines. Au cours des 5 premières semaines de traitement, les patients ont été titrés à leur dose optimale et sont restés sur cette dose optimale pendant les 2 dernières semaines de l'étude sans changements de dose ni interruption.

Les signes et symptômes de la TDAH ont été évalués en comparant le changement moyen de la ligne de base au point final pour les patients focalines XR et les patients traités par placebo en utilisant une analyse en intention de traiter le résultat de l'efficacité primaire Mesurez le score de sous-échelle total du DSM-IV des échelles de TDAH / DSM-IV du Conners pour les enseignants (CADS-T). Le CADS-T comprend l'indice du TDAH (12 éléments) et la sous-échelle totale DSM-IV (18 éléments Total Score Plage: 0 à 54); Ce dernier est divisé en sous-échelles inattendues (9 éléments) et hyperactive-impulsive (9 éléments). Les enseignants ont évalué le comportement observé pendant la journée scolaire en terminant le CADS-T chaque semaine. Une diminution du score de sous-échelle total DSM-IV CADS-T par la ligne de base indique une amélioration.

Les scores totaux CADS-T ont montré un effet de traitement statistiquement significatif en faveur de la focaline XR que le placebo (tableau 6). »

Tableau 6: Résumé des résultats de l'efficacité de l'étude du TDAH chez les patients pédiatriques (6 ans 17 €) (étude 1)

Dans 2 études croisées supplémentaires (études 2 et 3) chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans qui ont reçu 20 mg de focaline XR ou de placebo focaline XR, il a eu un effet de traitement statistiquement significatif par rapport au placebo sur le Swanson Kotkin Agler M-Flynn

Patients adultes

Un groupe parallèle randomisé en double aveugle contrôlé par placebo (étude 4) a été mené chez 221 patients adultes âgés de 18 à 60 ans qui répondaient aux critères DSM-IV pour les sous-types hyperactifs inattentifs hyperactifs ou combinés inattentifs / hyperactives (étude 4).

Les patients ont été randomisés pour recevoir une dose fixe de focaline XR (20 30 ou 40 mg / jour) ou un placebo une fois par jour pendant 5 semaines. Les patients randomisés en focaline XR ont été initiés sur une dose de départ de 10 mg / jour et titrés par incréments de 10 mg / semaine à la dose fixe assignée au hasard. Les patients ont été maintenus sur leur dose fixe (20 30 ou 40 mg / jour) pendant un minimum de 2 semaines.

Les signes et symptômes de la TDAH ont été évalués en comparant le changement moyen de la ligne de base au point final pour les patients focalines XR et les patients traités par placebo en utilisant une analyse en intention de traiter le résultat de l'efficacité primaire Mesurez l'échelle de notification des troubles du DSM-IV-IV-IV (DSM-IV).

Le DSM-IV TDAH-RS est un questionnaire de 18 éléments avec une plage de score de 0 à 54 points qui mesure les symptômes de base du TDAH et comprend à la fois des sous-échelles hyperactives / impulsives et inattentes.

Les 3 doses focalines XR (20 30 et 40 mg / jour) ont montré un effet de traitement statistiquement significatif par rapport au placebo. Il n'y a eu aucune augmentation évidente de l'efficacité avec l'augmentation de la dose.

Tableau 7: Résumé des résultats de l'efficacité de l'étude du TDAH chez les adultes (étude 4)

Informations sur les patients pour focaline xr

Focalin xr®
(foh-kuh-lin xr)
(Dexméthylphénidate Hydrochlorure USP) Capsules à libération étendue pour usage oral

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Focalin XR?

La focaline XR peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• Abus misuse and addiction. Focalin XR a de grandes chances d'abus et d'abus et peut entraîner des problèmes de consommation de substances, notamment la dépendance. Abus et abus de focaline xr Autres médicaments contenant du méthylphénidate contenant des médicaments et des amphétamines peut entraîner une surdose et la mort. Le risque de surdose et de décès augmente avec des doses plus élevées de focaline XR ou lorsqu'elle est utilisée de manière qui n'est pas approuvée, comme le reniflement ou l'injection.
  • Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier vous ou le risque de votre enfant pour abus et dépendance avant de commencer le traitement avec Focalin XR et vous surveillera vous ou votre enfant pendant le traitement.
  • La focaline XR peut entraîner une dépendance physique après une utilisation prolongée même si elle est prise comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé.
  • Ne donnez Focalin XR à personne d'autre. Voir Qu'est-ce que Focalin XR? pour plus d'informations.
  • Gardez la focaline XR dans un endroit sûr et éliminez correctement tout médicament inutilisé. Voir Comment dois-je stocker Focalin XR? pour plus d'informations.
  • Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez déjà abusé ou dépendance de médicaments sur ordonnance d'alcool ou de médicaments de rue.
• Risques pour les personnes atteintes de maladies cardiaques graves. Une mort subite s'est produite chez les personnes qui ont des malformations cardiaques ou d'autres maladies cardiaques graves.

Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier vous ou votre enfant avec soin des problèmes cardiaques avant de commencer Focalin XR. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez des problèmes cardiaques cardiaques ou des malformations cardiaques.

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous ou votre enfant avez des signes de problèmes cardiaques tels que l'essoufflement de la douleur thoracique ou l'évanouissement tout en prenant focalin xr.

• Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier régulièrement vous ou la tension artérielle et la fréquence cardiaque de votre enfant pendant le traitement par Focalin XR.
• Problèmes mentaux (psychiatriques):
  • Tous les patients
  • Des comportements nouveaux ou pires et des problèmes de pensée
  • maladie bipolaire nouvelle ou pire
  • De nouveaux symptômes psychotiques (comme entendre des voix croyant que les choses qui ne sont pas vraies sont suspectes) ou de nouveaux symptômes maniaques

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout problème mental que vous ou votre enfant avez ou des antécédents familiaux de maladie bipolaire ou de dépression suicide.

Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous ou votre enfant avez des symptômes ou des problèmes mentaux nouveaux ou aggravant tout en prenant une focaline XR en particulier en voyant ou en entendant des choses qui ne sont pas réelles de croyant qui ne sont pas réelles ou suspectes.

Qu'est-ce que Focalin XR?

• La focaline XR est un médicament sur ordonnance du stimulant du système nerveux central (SNC). Il est utilisé pour le traitement du trouble d'hyperactivité déficitaire de l'attention (TDAH). La focaline XR peut aider à accroître l'attention et à diminuer l'impulsivité et l'hyperactivité chez les patients atteints de TDAH.
• La focaline XR doit être utilisée dans le cadre d'un programme de traitement total pour le TDAH qui peut inclure des conseils ou d'autres thérapies.

Focalin XR est une substance contrôlée par le gouvernement fédéral (CII) car elle contient du dexméthylphénidate qui peut être une cible pour les personnes qui abusent des médicaments sur ordonnance ou des médicaments de rue. Gardez Focalin XR dans un endroit sûr pour le protéger du vol. Ne donnez jamais votre focaline XR à quelqu'un d'autre car cela peut causer la mort ou leur faire du mal. Vendre ou donner Focalin XR peut nuire aux autres et est contraire à la loi.

Qui ne devrait pas prendre Focalin XR?

Focalin XR ne doit pas être pris si vous ou votre enfant:

• sont allergiques au chlorhydrate de méthylphénidate ou à l'un des ingrédients de la focaline XR. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Focalin XR.
• prennent ou ont pris au cours des 14 derniers jours, un médicament anti-dépression appelé inhibiteur de monoamine oxydase (MAOI).

Focalin XR peut ne pas vous convenir à vous ou à votre enfant. Avant de commencer Focalin XR, dites votre fournisseur de soins de santé ou votre enfant sur toutes les conditions de santé (ou des antécédents familiaux), notamment:

• Problèmes cardiaques maladie cardiaque Maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle
• Problèmes mentaux, y compris la psychose, la maladie bipolaire ou la dépression
• Problèmes de circulation dans les doigts ou les orteils
• Avoir des problèmes oculaires, y compris une pression accrue dans le glaucome des yeux ou des problèmes avec votre vision rapprochée (clairvoyance)
• avoir ou avoir des mouvements ou des sons répétés (tics) ou un syndrome de la tourette ou avoir une histoire familiale de TICS ou du syndrome de Tourette.
• Si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte. On ne sait pas si Focalin XR nuira à votre bébé à naître.
  • Il existe un registre de grossesse pour les femmes qui sont exposées aux médicaments contre le TDAH, y compris la focaline XR pendant la grossesse. Le but du registre est de collecter des informations sur la santé des femmes exposées à la focaline XR et à leur bébé. Si vous ou votre enfant tombe enceinte pendant le traitement par Focalin XR parlez à votre fournisseur de soins de santé de s'inscrire auprès du National Grossancy Registry of TDAH Médicaments au 1- 866-961-2388 ou visitez en ligne à https://womensmentalhealth.org/adhd-edications/.
• Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. Focalin XR passe dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir le bébé pendant le traitement avec Focalin XR.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous ou votre enfant prenez, y compris les vitamines et suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre. La focaline XR et certains médicaments peuvent interagir les uns avec les autres et provoquer des effets secondaires graves. Parfois, les doses d'autres médicaments devront être ajustées lors de la prise de focaline xr.

Votre fournisseur de soins de santé décidera si Focalin XR peut être pris avec d'autres médicaments.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant prenez:

• Médicaments anti-dépression, y compris les maons
• Médicaments de pression artérielle (anti-hypertenseur)
• Connaissez les médicaments que vous ou votre enfant prenez. Gardez une liste de vos médicaments avec vous pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien.
• Vous ne devez pas prendre Focalin XR le jour de votre opération si un certain type d'anesthésie est utilisé. En effet, il y a un risque d'augmentation soudaine de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque pendant l'opération.

Ne commencez pas de nouveau médicament tout en prenant Focalin XR sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé.

Comment prendre Focalin XR?

• Prenez Focalin XR exactement comme prescrit. Votre fournisseur de soins de santé peut ajuster la dose jusqu'à ce qu'elle soit bonne pour vous ou votre enfant.
• Prenez Focalin XR une fois par jour le matin. Focalin XR est une capsule à libération prolongée.
• La focaline XR peut être prise avec ou sans nourriture. La prise de focaline XR avec de la nourriture peut ralentir le temps nécessaire au médicament pour commencer à fonctionner.
• Avaler des capsules focalines xr entières avec de l'eau ou d'autres liquides. Ne mâchez pas d'écraser ou de diviser les capsules ou les perles de la capsule. Si vous ou votre enfant ne pouvez pas avaler la capsule, ouvrez-la et saupoudrez les petites perles de médecine sur une cuillerée de compote de pommes et avalez tout de suite sans mâcher.
• Votre professionnel de la santé peut effectuer des contrôles réguliers du cœur sanguin et de la tension artérielle tout en prenant Focalin XR.
• Les enfants devraient faire vérifier leur taille et leur poids souvent tout en prenant Focalin XR. Le traitement focaline XR peut être arrêté si un problème est trouvé lors de ces contrôles.
• Si vous ou votre enfant prenez trop de focaline XR, appelez votre fournisseur de soins de santé ou votre aide au poison au 1-800-222-1222 ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Quels sont les effets secondaires possibles de la focaline XR?

La focaline XR peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Focalin XR? Pour plus d'informations sur les problèmes cardiaques et mentaux signalés.

• douleurful and prolonged erections (priapisme) se sont produits avec du méthylphénidate. Si vous ou votre enfant développez le priapisme, consultez immédiatement de l'aide médicale. En raison du potentiel de dommages durables, le priapisme doit être évalué immédiatement par un fournisseur de soins de santé.
• Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils (Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud):
• Les doigts ou les orteils peuvent être engourdis et douloureux
• les doigts ou les orteils peuvent changer la couleur du pâle au bleu

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez un changement de couleur de la peau de douleur ou une sensibilité à la température dans les doigts ou les orteils.

• Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez ou que votre enfant a des signes de blessures inexpliquées apparaissant sur des doigts ou des orteils tout en prenant focalin xr.
• Ralentissement de la croissance (taille et poids) chez les enfants. Les enfants devraient faire vérifier leur taille et leur poids souvent pendant le traitement avec focaline XR. Le traitement focaline XR peut être arrêté si votre enfant ne se développe pas ou ne prend pas de poids.
• Problèmes oculaires (pression accrue dans l'œil et le glaucome). Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous ou votre enfant développez des changements dans votre vision ou votre gonflement ou une rougeur.
• Les tics nouveaux ou aggravés ou l'aggravation du syndrome de Tourette. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant obtenez des tics neufs ou aggravant ou aggravant le syndrome de Tourette pendant le traitement avec Focalin XR.

Les effets secondaires courants comprennent:

• • Enfants (6 € 17 €)
  • dyspepsie
  • diminution de l'appétit
  • mal de tête
  • anxiété
  • Adultes
  • bouche sèche
  • dyspepsie
  • mal de tête
  • anxiété
  • douleur pharyngolaryngée

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Focalin XR?

• Stockez la focaline XR dans un endroit sûr et dans un récipient étroitement fermé à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Effacer de rester inutilisé ou expiré Focalin XR par un programme de reprise de médecine dans un site de collecte autorisé par la Drug Enforcement Administration (DEA). Si aucun programme de reprise ou collecteur autorisé Dea n'est disponible, mélangez la focaline XR avec une substance non toxique indésirable telle que la litière de chat en terre ou le marc de café utilisé pour le rendre moins attrayant pour les enfants et les animaux domestiques. Placer le mélange dans un récipient comme un sac en plastique scellé et jeter focalin xr dans les ordures domestiques. Visitez www.fda.gov/drugdispose pour plus d'informations sur l'élimination de la médecine inutilisée.
• Gardez Focalin XR et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de la focaline XR.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Focalin XR écrits pour les professionnels de la santé. N'utilisez pas Focalin XR pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas la focaline XR à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal et c'est contraire à la loi.

Quels sont les ingrédients de Focalin XR?

Ingrédient actif: chlorhydrate de dexméthylphénidate

Ingrédients inactifs: Copolymère méthacrylate d'ammonio FD

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.