Guaifenex PSE 60

Description de Guaifenex PSE 60

Chaque comprimés Bissefred Guaifenex® PSE 60 (comprimés à libération prolongée de la capsule étendue de la Guaisesine Pseudoéphéphédrine) fournit 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine et 600 mg de guaifèsesine dans une formulation à libération prolongée prévue pour l'administration orale. Ingrédients inactifs: phosphate de calcium dibasique hydroxypropyl méthylcellulose lactose lac bleu n ° 1 FD

La guaifènesin est un expectorant. Chimiquement il s'agit de 3- (2-méthoxyphe-noxy) -1 2-propanediol et a la formule structurelle suivante:

Le chlorhydrate de pseudoéphédrine est un décongestionnant nasal. Chimiquement il s'agit de [s- (r * r *)] - α- [1- (méthylamino) éthyl] benzen-éméthanol chlorhydrate et a la formule structurelle suivante:

Utilisations pour Guaifenex PSE 60

Les comprimés de Guaifenex® PSE 60 à libération étendue sont indiqués pour le soulagement temporaire de la congestion nasale et la toux associés aux infections des voies respiratoires et aux conditions connexes telles que la bronchite et l'asthme de la sinusite lorsque ces conditions sont compliquées par des bouchons muqueux et / ou muqueux tenaces. Le produit est efficace dans la toux productive et non productive mais est particulièrement valable dans la toux sèche non productive qui a tendance à blesser la membrane muqueuse des passages d'air.

Dosage pour Guaifenex PSE 60

Adultes et patients pédiatriques de plus de 12 ans: Une ou deux comprimés toutes les 12 heures pour ne pas dépasser 4 comprimés en 24 heures. Patients pédiatriques 6 à 12 ans: 1 comprimé toutes les 12 heures pour ne pas dépasser 2 comprimés en 24 heures. Patients pédiatriques 2 à 6 ans: ½ comprimé toutes les 12 heures pour ne pas dépasser 1 comprimé en 24 heures.

Comment fourni

Les comprimés Guaifenex® PSE 60 à libération étendue sont disponibles sous forme de comprimés bleus en forme de capsule bissectés Ethex / 214. Bouteilles de 100 comprimés (NDC 58177-214-04).

Conserver à température ambiante contrôlée 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).

Dispenser dans des conteneurs étroits résistants à la lumière tels que définis dans l'USP.

Gardez ceci et tous les médicaments hors de portée des enfants. En cas de surdose accidentelle, demandez une assistance professionnelle ou contactez immédiatement un centre de contrôle du poison.

Fabriqué par: KV Pharmaceutical Co. pour Ethex Corporation St. Louis MO 63043-2413. 8/98. Date de révision de la FDA: N / A

Effets secondaires for Guaifenex PSE 60

Les individus hyper-réactifs peuvent afficher des réactions de type éphédrine telles que les palpitations de tachycardie étourdies ou nausées. Les sympathomimétiques ont été associées à certaines réactions fâcheuses, notamment l'anxiété de la peur, la nervosité de l'agitation est faiblesse Palleur difficulté des difficultés respiratoires de la dysurie des hallucinations Convulsions du SNC CNS Arythmies et effondrement cardiovasculaire avec hypotension. Aucun effet secondaire grave n'a été signalé avec l'utilisation de la guaifénésine.

Interactions médicamenteuses for Guaifenex PSE 60

Ne prescrivez pas ce produit pour une utilisation chez les patients qui prennent désormais un MAOI sur ordonnance (certains médicaments pour la dépression psychiatrique ou émotionnelle ou la maladie de Parkinson) ou pendant 14 jours après l'arrêt du traitement médicamenteux du MAOI. Les bloqueurs bêta-adrénergiques et les inhibiteurs du MAOI peuvent potentialiser l'effet presseur de la pseudoéphédrine. L'utilisation concomitante des glycosides numériques peut augmenter la possibilité d'arythmies cardiaques. Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets hypotensifs des alcaloïdes de la guanéthidine mécamylamine méthyldopa de réserpine et du veratrum. L'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques peut contrarier les effets de la pseudoéphédrine.

Interactions de test de médicament / de laboratoire: La guaifénésine peut augmenter la clairance rénale de l'urate et donc des taux d'acide urique sérique inférieurs. La guaifénénésine peut produire une augmentation de l'acide urinaire 5-hydroxy-indoléacétique et peut donc interférer avec l'interprétation de ce test pour le diagnostic du syndrome carcinoïde. Il peut également élever à tort le test VMA pour les catéchols. L'administration de ce médicament doit être interrompue 48 heures avant la collecte de spécimens d'urine pour de tels tests.

Avertissements for Guaifenex PSE 60

Les amines sympathomimétiques doivent être utilisées avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique hypertension diabète sucré Augmentation de l'hyperthyroïdie de la pression intraoculaire ou de l'hypertrophie prostatique. Les sympathomimétiques peuvent produire une stimulation du système nerveux central avec des convulsions ou un effondrement cardiovasculaire avec une hypotension d'accompagnement. Ne dépassez pas le dosage recommandé.

Une crise hypertensive peut se produire avec une utilisation simultanée d'inhibiteurs de la pseudoéphédrine ou de la phényléphrine et de la monoamine oxydase (MAO) ou avec des bêta-bloquants et de la méthyl-dopa. Si une crise hypertensive se produit, ces médicaments doivent être interrompus immédiatement et la thérapie pour réduire la pression artérielle doit être instituée. La fièvre doit être gérée au moyen d'un refroidissement externe.

Précautions for Guaifenex PSE 60

Général: Utilisation avec prudence chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire de l'hypertension du diabète et d'hyper-réactivité à l'éphédrine.

Avant de prescrire des médicaments pour supprimer ou modifier la toux, il est important de vérifier que la cause sous-jacente de la toux est identifié que la modification de la toux n'augmente pas le risque de complications cliniques ou physiologiques et qu'une thérapie appropriée pour la maladie primaire est instituée.

Utilisation pédiatrique: La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de moins de 2 ans n'ont pas été établies. Ce produit n'est pas recommandé pour une utilisation chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans.

Utilisation gériatrique: Les personnes âgées (60 ans et plus) sont plus susceptibles de subir des réactions indésirables aux sympathomimétiques. Le surdosage des sympathomimétiques dans ce groupe d'âge peut provoquer des convulsions des hallucinations sur la dépression et la mort du SNC. Les études cliniques de Guaifenex® PSE 60 (comprimés à libération prolongée de la guaifénésine pseudoéphédrine) comprimés à libération prolongée ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité: Aucune donnée n'est disponible sur le potentiel à long terme des composants de ce produit pour la mutagenèse de la cancérogenèse ou l'altération de la fertilité chez les animaux ou les humains.

Grossesse: Effets tératogènes: Catégorie de grossesse C. Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec les composantes de ce produit. On ne sait pas non plus si ces médicaments peuvent causer des dommages fœtaux lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte ou peuvent affecter la capacité de reproduction. En conséquence, ce produit ne doit être donné à une femme enceinte uniquement si elle est clairement nécessaire.

Mères allaitées: La pseudoéphédrine est excrétée dans le lait maternel. L'utilisation de ce produit par les mères qui allaitent n'est pas recommandée en raison du risque plus élevé que d'habitude pour les nourrissons issus d'amines sympathomimétiques.

Informations sur la surdose pour Guaifenex PSE 60

Étant donné que Guaifenex® PSE 60 (comprimés à libération prolongée de Guaifenesine Pseudoéphedrine) Les comprimés à libération prolongée contiennent deux composés pharmacologiquement différents, le traitement du surdosage devrait être basé sur la symptomatologie du patient en ce qui concerne les ingrédients individuels. Le traitement du surdosage aigu serait probablement basé sur le traitement du patient pour une toxicité pseudoéphédrine qui peut se manifester comme une stimulation excessive du SNC entraînant une agitation et une insomnie des tremblements d'excitation. D'autres effets peuvent inclure la tachycardie hypertension pâle mydriase hyperglycémie et rétention urinaire. Un surdosage sévère peut provoquer des convulsions de tachypnée ou d'hyperpnée ou de délire, mais chez certains individus, il peut y avoir une dépression du SNC avec une stupeur de somnolence ou une dépression respiratoire. Les arythmies (y compris la fibrillation ventriculaire) peuvent entraîner une hypotension et un effondrement circulatoire. Une hypokaliémie sévère peut survenir probablement en raison d'un décalage compartimental plutôt que d'une épuisement du potassium. Aucun dommage d'organe ou dérangement métabolique significatif n'est associé à un surdosage de pseudoéphédrine. Il est peu probable que le surdosage avec la guaifénénésine produise des effets toxiques car sa toxicité est beaucoup plus faible que celle de la pseudoéphédrine.

Le LD ₅₀ de la pseudoéphédrine (dose orale unique) aurait 726 mg / kg chez la souris 2206 mg / kg chez le rat et 1177 mg / kg chez le lapin. Les concentrations toxiques et létales dans les fluides biologiques humains ne sont pas connues. L'excrétion urinaire augmente avec l'acidification et diminue avec l'alcalinisation de l'urine. Il existe peu de rapports publiés de toxicité dus à la pseudoéphédrine et aucun cas de surdosage mortel n'a été signalé. La guaifénénésine, lorsqu'elle est administrée par tube d'estomac, teste les animaux à des doses jusqu'à 5 grammes / kg n'a produit aucun signe de toxicité.

Étant donné que l'action des produits à libération prolongée peut se poursuivre jusqu'à 12 heures, le traitement du surdosage doit être orienté vers la réduction de l'absorption et le soutien du patient pendant au moins cette durée. La vidange gastrique (sirop d'ipéac) et / ou le lavage est recommandée dès que possible après ingestion, même si le patient s'est vomi spontanément. Une solution saline isotonique ou à moitié isotonique peut être utilisée pour le lavage. L'administration d'une suspension de charbon activée est bénéfique après le lavage et / ou les vomissements si moins de 4 heures se sont écoulées depuis l'ingestion. Les cathartiques salines telles que le lait de magnésie sont utiles pour accélérer l'évacuation de médicaments inédits.

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Les agents de blocage des récepteurs adrénergiques sont des antidotes à la pseudoéphédrine. Dans la pratique, le plus utile est le propranolol bêta-blocker qui est indiqué lorsqu'il existe des signes de toxicité cardiaque. Théoriquement, la pseudoéphédrine est dialysable mais les procédures n'ont pas été cliniquement établies.

Dans les cas graves de surdosage, il est essentiel de surveiller à la fois le cœur (par électrocardiographie) et les électrolytes plasmatiques et de donner du potassium intraveineux comme indiqué. Les vasopresseurs peuvent être utilisés pour traiter l'hypotension. La stimulation excessive du SNC peut être contrecarrée avec le diazépam parentéral. Les stimulants ne doivent pas être utilisés.

Contre-indications pour Guaifenex PSE 60

Ce produit est contre-indiqué chez les patients atteints d'hypersensibilité à la guaifénésine ou avec une hypersensibilité ou une idiosyncrasie aux amines sympathomimétiques qui peuvent se manifester par l'insomnie, la faiblesse des étourdissements tremblement ou les arythmies.

Les amines sympathomimétiques sont contre-indiquées chez les patients atteints d'une maladie coronarienne sévère sévère et des patients sur le traitement de l'inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) (voir Interactions médicamenteuses section).

Pharmacologie clinique for Guaifenex PSE 60

Le chlorhydrate de pseudoéphédrine est une amine sympathomimétique par intérim oralement indirecte et exerce une action décongestionnante sur la muqueuse nasale. Il le fait par la structure de vasocon qui entraîne une réduction de la congestion nasale de l'hyperémie tissulaire et une augmentation de la perméabilité nasale des voies respiratoires. L'action de vasoconstriction de la pseudoéphédrine est similaire à celle de l'éphédrine. Dans la dose habituelle, il a un minimum d'effets vasopresseurs. La pseudoéphédrine est rapidement et presque complètement absorbée par rapport au tractus gastro-intestinal. Il a une demi-vie plasmatique de 6 à 8 heures. L'urine acide est associée à une élimination plus rapide du médicament. Le médicament est distribué aux tissus corporels et aux fluides, y compris le lait maternel des tissus fœtaux et le système nerveux central (SNC). Environ 50% à 75% de la dose administrée est excrétée inchangée dans l'urine; Le reste est apparemment métabolisé dans le foie à des composés inactifs par parahydroxylation de la N-déméthylation et la désamination oxydative.

La guaifénénésine est un expectorant qui augmente les sécrétions de liquide des voies respiratoires et aide à desserrer les sécrétions de flegme et de bronche. En réduisant la viscosité des sécrétions, la guaifénénésine augmente l'efficacité du réflexe de la toux et de l'action ciliaire pour éliminer les sécrétions accumulées de la trachée et des bronches. La guaifénénésine est facilement absorbée du tractus gastro-intestinal et est rapidement métabolisé et excrété dans l'urine. La guaifènesin a une demi-vie plasmatique d'une heure. Le métabolite urinaire majeur est l'acide lactique β- (2-méthoxyphénoxy).

Informations sur les patients pour Guaifenex PSE 60

Les patients doivent être invités à vérifier auprès du médecin si les symptômes ne s'améliorent pas dans les 5 jours ou si de la fièvre est présente.