Levo-t

AVERTISSEMENT

Pas pour le traitement de l'obésité ou pour la perte de poids

Les hormones thyroïdiennes, y compris le levo-T, seule ou avec d'autres agents thérapeutiques ne doivent pas être utilisées pour le traitement de l'obésité ou pour la perte de poids.

Chez les patients euthyroïdiens, les doses dans la gamme des exigences hormonales quotidiennes sont inefficaces pour la réduction du poids.

Des doses plus importantes peuvent produire des manifestations de toxicité graves ou même mortelles, en particulier lorsqu'elles sont données en association avec des amines sympathomimétiques telles que celles utilisées pour leurs effets anorectiques [voir Effets indésirables Interactions médicamenteuses et Surdosage ].

Description de Levo-T

Le levo-T (les comprimés de levothyroxine sodique USP) contiennent un L-33’55’55’55’traiodothyronine sodique à sel de sodium [Levothyroxine (T4) sodique]. Le T4 synthétique est chimiquement identique à celui produit dans l'humain glande thyroïde . Levothyroxine (T4) sodium a une formule empirique de C ₁₅ H ₁₀ I ₄ Nnao ₄ • xh ₂ O (où x = 5) Poids moléculaire de 798,86 g / mol (anhydre) et formule structurelle comme indiqué:

Les comprimés de levo-T pour l'administration orale sont fournis dans les forces suivantes: 25 mcg 50 mcg 75 mcg 88 mcg 100 mcg 112 mcg 125 mcg 137 mcg 150 mcg 175 mcg 200 mcg et 300 mcg. Chaque comprimé levo-T contient les ingrédients inactifs du magnésium stéarate NF; NF de cellulose microcristalline; Dioxyde de silicone colloïdal NF; et glycolate d'amidon de sodium NF. Chaque résistance à la tablette répond au test de dissolution USP 2. Le tableau 6 fournit une liste des additifs de couleur par force de tablette:

Tableau 6. Comprimés levo-T additifs de couleur

Utilisations pour levo-t

Hypothyroïdie

Le levo-T est indiqué comme une thérapie de remplacement dans l'hypothyroïdie congénitale ou acquise (hypothalamique) et tertiaire) et thyroïdienne) (hypothalamique) (hypothalamique).

Suppression de la thyrotrophine hypophysaire (hormone stimulant la thyroïde)

Le levo-T est indiqué comme un complément de la chirurgie et du thérapie radio-iodine dans la gestion du cancer de la thyroïde bien différencié par la thyrotropine.

Limitations d'utilisation

• Le levo-T n'est pas indiqué pour la suppression des nodules thyroïdiens bénins et du goitre diffus non toxique chez les patients suffisamment soucieux d'iode, car il n'y a pas d'avantages cliniques et de sur-traitement avec le levo-T peuvent induire une hyperthyroïdie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Le levo-T n'est pas indiqué pour le traitement de l'hypothyroïdie pendant la phase de récupération de la thyroïdite subaiguë.

Dosage pour levo-t

Informations sur l'administration générale

Prenez le levo-T avec un verre d'eau complet car la tablette peut rapidement se désintégrer.

Administrer le levo-T en une seule dose quotidienne à jeun à jeun à une moitié à une heure avant le petit déjeuner.

Administrer le levo-t au moins 4 heures avant ou après les médicaments connus pour interférer avec l'absorption de levo-T [voir Interactions médicamenteuses ].

Évaluez le besoin d'ajustements de dose lors de l'administration régulière dans l'heure suivant certains aliments qui peuvent affecter l'absorption de levo-T [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Administrer le levo-T à des nourrissons et des enfants qui ne peuvent pas avaler des comprimés intacts en écrasant le comprimé en susmenant le comprimé fraîchement écrasé en une petite quantité (5 à 10 ml ou 1 à 2 cuillères à café) d'eau et en administrant immédiatement la suspension par cuillère ou compte. Ne stockez pas la suspension. N'administrez pas dans les aliments qui diminuent l'absorption du levo-T comme les formules pour nourrissons à base de soja [voir Interactions médicamenteuses ].

Principes généraux du dosage

La dose de levo-T pour l'hypothyroïdie ou la suppression de la TSH hypophysaire dépend de divers facteurs, notamment: l'âge du patient poids corporel statut cardiovasculaire conditions médicales concomitantes (y compris la grossesse) médicaments concomitants co-administrés des aliments et la nature spécifique de la maladie traitée [voir [voir Dosing dans des populations de patients spécifiques AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ]. Dosing must be individualized to account for these factors et dose adjustments made based on periodic assessment of the patient’s clinical response et laboratory parameters [see Surveillance des niveaux de TSH et / ou de thyroxine (T4) ].

L'effet thérapeutique maximal d'une dose donnée de levo-T peut ne pas être atteint pendant 4 à 6 semaines.

Dosing dans des populations de patients spécifiques

Hypothyroïdie primaire chez les adultes et chez les adolescents chez qui la croissance et la puberté sont complètes

Commencez le levo-T à la dose de remplacement complète chez des personnes non saines non saines qui sont hypothyroïdes depuis seulement un court laps de temps (comme quelques mois). La dose moyenne de remplacement moyenne de levo-T est d'environ 1,6 mcg par kg par jour (par exemple: 100 à 125 mcg par jour pour un adulte de 70 kg).

Ajustez la dose de 12,5 à 25 mcg incréments toutes les 4 à 6 semaines jusqu'à ce que le patient soit cliniquement euthyroïdien et que la TSH sérique revienne à la normale. Des doses supérieures à 200 mcg par jour sont rarement nécessaires. Une réponse inadéquate à des doses quotidiennes de plus de 300 mcg par jour est rare et peut indiquer une mauvaise interaction de médicament contre la malabsorption de conformité ou une combinaison de ces facteurs.

Pour les patients âgés ou les patients atteints d'une maladie cardiaque sous-jacente, commencez par une dose de 12,5 à 25 mcg par jour. Augmentez la dose toutes les 6 à 8 semaines au besoin jusqu'à ce que le patient soit cliniquement euthyroïdien et que la TSH sérique revienne à la normale. La dose complète de remplacement de levo-T peut être inférieure à 1 mcg par kg par jour chez les patients âgés.

Chez les patients atteints d'hypothyroïdie sévère de longue date, commencent avec une dose de 12,5 à 25 mcg par jour. Ajustez la dose dans des incréments de 12,5 à 25 mcg toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à ce que le patient soit cliniquement euthyroïdien et que le taux de TSH sérique soit normalisé.

Hypothyroïdie secondaire ou tertiaire

Commencez le levo-T à la dose de remplacement complète chez des individus non sains non sains. Commencez par une dose plus faible chez les patients âgés atteints de patients atteints de maladie cardiovasculaire sous-jacente ou de patients présentant une hypothyroïdie sévère de longue date comme décrit ci-dessus. La TSH sérique n'est pas une mesure fiable de l'adéquation de la dose de levo-T chez les patients souffrant d'hypothyroïdie secondaire ou tertiaire et ne doit pas être utilisé pour surveiller le traitement. Utilisez le taux sérique libre-T4 pour surveiller l'adéquation de la thérapie dans cette population de patients. Titrate levo-t Dosage par les instructions ci-dessus jusqu'à ce que le patient soit cliniquement euthyroïdien et que le taux sérique libre-T4 soit restauré à la moitié supérieure de la plage normale.

Dosage pédiatrique - hypothyroïdie congénitale ou acquise

La dose quotidienne recommandée de levo-T chez les patients pédiatriques atteints d'hypothyroïdie est basée sur le poids corporel et les changements avec l'âge comme décrit dans le tableau 1. Commencez le levo-T à la dose quotidienne complète chez la plupart des patients pédiatriques. Commencez à une dose de départ plus faible chez les nouveau-nés (0-3 mois) à risque d'insuffisance cardiaque et chez les enfants à risque d'hyperactivité (voir ci-dessous). Surveiller la réponse clinique et en laboratoire [voir Surveillance des niveaux de TSH et / ou de thyroxine (T4) ].

Tableau 1. Lévo-T Dosing Lignes de dose pour l'hypothyroïdie pédiatrique

Les nouveau-nés (0-3 mois) à risque d'insuffisance cardiaque:

Considérez une dose de départ plus faible chez les nouveau-nés à risque d'insuffisance cardiaque. Augmentez la dose toutes les 4 à 6 semaines au besoin en fonction de la réponse clinique et en laboratoire.

Enfants à risque d'hyperactivité:

Pour minimiser le risque d'hyperactivité chez les enfants, commencez à un quart la dose de remplacement complète recommandée et augmente sur une base hebdomadaire par un quart de la dose de remplacement complète jusqu'à ce que la dose de remplacement complète soit atteinte.

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Grossesse

Hypothyroïdie préexistante:

Les exigences de dose de levo-T peuvent augmenter pendant la grossesse. Mesurer la TSH sérique et la T4 libre dès que la grossesse est confirmée et au minimum au cours de chaque trimestre de grossesse. Chez les patients atteints d'hypothyroïdie primaire, maintiennent la TSH sérique dans la plage de référence spécifique au trimestre. Pour les patients atteints de TSH sérique au-dessus de la plage normale spécifique aux trimestres, augmente la dose de levo-T de 12,5 à 25 mcg / jour et mesure la TSH toutes les 4 semaines jusqu'à ce qu'une dose de levo-T stable soit atteinte et que la TSH sérique se trouve dans la plage normale spécifique aux trimestres. Réduisez la dose de levo-T aux niveaux avant la grossesse immédiatement après la livraison et mesurez les niveaux de TSH sériques 4 à 8 semaines post-partum pour garantir que la dose de levo-T est appropriée.

Nouvelle hypothyroïdie d'apparition:

Normalisez la fonction thyroïdienne aussi rapidement que possible. Chez les patients présentant des signes et des symptômes modérés à sévères de l'hypothyroïdie commencent le levo-T à la dose de remplacement complète (NULL,6 mcg par kg de poids corporel par jour). Chez les patients souffrant d'hypothyroïdie légère (TSH <10 IU per liter) start LEVO-T at 1.0 mcg per kg body weight per day. Evaluate serum TSH every 4 weeks et adjust LEVO-T dosage until a serum TSH is within the normal trimester specific range [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Suppression TSH dans un cancer de la thyroïde bien différencié

Généralement, la TSH est supprimée à moins de 0,1 UI par litre et cela nécessite généralement une dose de levo-T supérieure à 2 mcg par kg par jour. Cependant, chez les patients atteints de tumeurs à haut risque, le niveau cible pour la suppression de la TSH peut être plus faible.

Surveillance des niveaux de TSH et / ou de thyroxine (T4)

Évaluer l'adéquation de la thérapie par évaluation périodique des tests de laboratoire et l'évaluation clinique. Des preuves cliniques et en laboratoire persistantes de l'hypothyroïdie malgré une dose de remplacement adéquate apparente de levo-T peuvent être des preuves d'interactions inadéquates de médicaments contre la conformité médiocre ou une combinaison de ces facteurs.

Adultes

Chez les patients adultes atteints d'hypothyroïdie primaire, surveillent les taux sériques de TSH après un intervalle de 6 à 8 semaines après tout changement de dose. Chez les patients sur une dose de remplacement stable et appropriée, évaluez la réponse clinique et biochimique tous les 6 à 12 mois et chaque fois qu'il y a un changement dans l'état clinique du patient.

Pédiatrie

Chez les patients atteints d'hypothyroïdie congénitale, évaluez l'adéquation de la thérapie de remplacement en mesurant à la fois la TSH sérique et le total ou le T4 libre. Surveillez la TSH et le total ou le T4 libre chez les enfants comme suit: 2 et 4 semaines après le début du traitement 2 semaines après tout changement de dosage, puis tous les 3 à 12 mois après la stabilisation de la dose jusqu'à la fin de la croissance. Une mauvaise conformité ou des valeurs anormales peut nécessiter une surveillance plus fréquente. Effectuer un examen clinique de routine, y compris l'évaluation du développement de la croissance mentale et physique et de la maturation osseuse à intervalles réguliers.

Bien que l'objectif général de la thérapie soit de normaliser le niveau de TSH sérique que la TSH peut ne pas se normaliser chez certains patients en raison de l'hypothyroïdie in utero provoquant une réinitialisation de la rétroaction hypophysaire-thyroïde. L'échec du T4 sérique à augmenter dans la moitié supérieure de la plage normale dans les 2 semaines suivant l'initiation de la thérapie levo-T et / ou de la TSH sérique à diminuer en dessous de 20 UI par litre dans les 4 semaines peut indiquer que l'enfant ne reçoit pas de thérapie adéquate. Évaluer la dose de conformité des médicaments administrés et la méthode d'administration avant d'augmenter la dose de levo-T [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Hypothyroïdie secondaire et tertiaire

Surveiller les taux sériques de T4 libre et maintenir dans la moitié supérieure de la plage normale chez ces patients.

Comment fourni

Dosage Forms And Forces

Les tablettes Levo-T sont disponibles comme suit:

Qu'est-ce que Keppra est utilisé pour traiter

Stockage et manipulation

Les comprimés Levo-T (Levothyroxine sodium USP) sont fournis comme suit:

Conditions de stockage

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP]. Les comprimés Levo-T doivent être protégés de la lumière et de l'humidité.

Inc. Révisé: DEC

Effets secondaires for Levo-T

Les effets indésirables associés à la thérapie levo-T sont principalement ceux de l'hyperthyroïdie due à un surdosage thérapeutique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Surdosage ]. They include the following:

• Général: La fatigue a augmenté l'appétit Perte de poids Intolérance Fièvre
• Système nerveux central: Hyperactivité Hyperactivité Anxiété anxiété irritabilité
• Musculo-squelette: Tremors Spasme musculaire de faiblesse musculaire
• Cardiovasculaire: palpitations arythmies à tachycardie augmente le pouls et la pression artérielle insuffisance cardiaque Infarctus du myocarde d'angine
• Respiratoire: Dyspnée
• Gastro-intestinal: diarrhée vomissement abdominal cramps elevations in liver function tests
• Dermatologique: perte de cheveux rinçage éruption cutanée
• Endocrine: diminution de la densité minérale osseuse
• Reproducteur: Irrégularités menstruelles Fertilité altérée

Des convulsions ont été rarement signalées avec l'institution de thérapie par levothyroxine.

Réactions indésirables chez les enfants

Pseudotumor cerebri et une épiphyse fémorale de capital glissé ont été signalés chez les enfants recevant une thérapie par levothyroxine. Le surse-traitement peut entraîner une craniosynostose chez les nourrissons et une fermeture prématurée des épiphyses chez les enfants présentant une taille adulte compromise.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité aux ingrédients inactifs se sont produites chez les patients traités avec des produits hormonaux thyroïdiens. Il s'agit notamment de l'urticaire prurit éruption cutanée rinçage angio-œdème de divers symptômes gastro-intestinaux (douleur abdominale nausées vomissements et diarrhée) Fièvre arthralgie maladie du sérum et respiration sifflante. L'hypersensibilité à la lévothyroxine elle-même n'est pas connue pour se produire.

Interactions médicamenteuses for Levo-T

Médicaments connus pour affecter la pharmacocinétique hormonale thyroïdienne

De nombreux médicaments peuvent exercer des effets sur la pharmacocinétique hormonale thyroïdienne et le métabolisme (par exemple, la liaison aux protéines du catabolisme de la sécrétion de synthèse d'absorption) et peuvent modifier la réponse thérapeutique au levo-T (voir les tableaux 2-5 ci-dessous).

Tableau 2. Médicaments qui peuvent diminuer l'absorption de T4 (hypothyroïdie)

Tableau 3. Médicaments pouvant modifier le transport du T4 et la triiodothyronine (T3) sans affecter la concentration libre de thyroxine (FT4) (euthyroïdie)

Tableau 4. Médicaments qui peuvent modifier le métabolisme hépatique de T4 (hypothyroïdie)

Tableau 5. Médicaments qui peuvent diminuer la conversion de T4 en T3

Thérapie antidiabétique

Ajout de thérapie levo-T chez les patients atteints diabète sucré Peut aggraver le contrôle glycémique et entraîner une augmentation des exigences d'agent antidiabétique ou d'insuline. Surveillez soigneusement le contrôle glycémique, en particulier lorsque la thérapie thyroïdienne est lancée ou interrompue [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Anticoagulants oraux

Le levo-T augmente la réponse au traitement anticoagulant oral. Par conséquent, une diminution de la dose d'anticoagulant peut être justifiée avec la correction de l'état hypothyroïdien ou lorsque la dose de levo-T est augmentée. Surveillez de près les tests de coagulation pour permettre des ajustements posologiques appropriés et opportuns.

Digitalis Glycosides

Le levo-T peut réduire les effets thérapeutiques des glycosides des digitalis. Les niveaux de glycosides sériques de la numérise peuvent diminuer lorsqu'un patient hypothyroïdien devient euthyroïde nécessitant une augmentation de la dose de glycosides de digitalis.

Thérapie antidépressive

Utilisation concomitante du tricyclique (par exemple l'amitriptyline) ou du tétracyclique (par exemple maprotiline) antidépresseurs et LEVO-T may increase the therapeutic et toxic effects of both drugs possibly due to increased receptor sensitivity to catecholamines. Toxic effects may include increased risk of cardiac arrhythmias et central nervous system stimulation. LEVO-T may accelerate the onset of action of tricyclics. Administration of sertraline in patients stabilized on LEVO-T may result in increased LEVO-T requirements.

Kétamine

L'utilisation concomitante de la kétamine et du levo-T peut produire une hypertension marquée et une tachycardie. Surveillez de près la pression artérielle et la fréquence cardiaque chez ces patients.

Sympathomimétique

L'utilisation concomitante de sympathomimétiques et de levo-T peut augmenter les effets des sympathomimétiques ou de l'hormone thyroïdienne. Les hormones thyroïdiennes peuvent augmenter le risque d'insuffisance coronaire lorsque des agents sympathomimétiques sont administrés à des patients atteints d'une maladie coronarienne.

Inhibiteurs de la tyrosine-kinase

L'utilisation concomitante des inhibiteurs de la tyrosine -Kinase tels que l'imatinib peut provoquer une hypothyroïdie. Surveillez de près les niveaux de TSH chez ces patients.

Interactions médicamenteuses

La consommation de certains aliments peut affecter l'absorption de levo-T nécessitant ainsi des ajustements de dosage [voir Posologie et administration ]. Soybean flour cottonseed meal walnuts et dietary fiber may bind et decrease the absorption of LEVO-T from the gastrointestinal tract. Grapefruit juice may delay the absorption of levothyroxine et reduce its bioavailability.

Interactions de test médicament-laboratoire

Considérez les changements dans la concentration de TBG lors de l'interprétation des valeurs T4 et T3. Mesurer et évaluer l'hormone non liée (libre) et / ou déterminer l'indice Free-T4 (FT4I) dans cette circonstance. Grossesse infectieuse hépatite œstrogènes œstrogène -Les contraceptifs oraux contenant et porphyrie intermittente aiguë augmentent la concentration de TBG. Néphrose Hypoprotéinémie sévère Acromégalie grave et corticostéroïdes Diminue la concentration de TBG. Les globulinémies de liaison à l'hypo-thyroxine familiale ou à l'hypo-thyroxine ont été décrites avec l'incidence d'une carence en TBG se rapprochant de 1 sur 9000.

Avertissements pour levo-t

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Quelle pilule a 224 dessus

Précautions pour levo-t

Réactions indésirables cardiaques chez les personnes âgées et chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire sous-jacente

Le dépassement avec la lévothyroxine peut provoquer une augmentation de l'épaisseur de la paroi cardiaque de la fréquence cardiaque et de la contractilité cardiaque et peut précipiter l'angine de poitrine ou les arythmies, en particulier chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et chez les patients âgés. Initier la thérapie levo-T dans cette population à des doses plus faibles que celles recommandées chez les personnes plus jeunes ou chez les patients sans maladie cardiaque [voir Posologie et administration Utiliser dans des populations spécifiques ].

Surveillez les arythmies cardiaques lors des procédures chirurgicales chez les patients atteints d'une maladie coronarienne recevant une thérapie de levo-T suppressive. Surveiller les patients recevant des agents concomitants et des agents sympathomimétiques pour les signes et symptômes d'insuffisance coronaire.

Si les symptômes cardiaques se développent ou s'aggravent, réduisez la dose de levo-T ou retenez pendant une semaine et redémarrez à une dose plus faible.

COMA MYXEDEMA

Le coma myxedème est une urgence potentiellement mortelle caractérisée par une mauvaise circulation et l'hypométabolisme et peut entraîner une absorption imprévisible de la lévothyroxine sodium à partir du tractus gastro-intestinal. L'utilisation de médicaments hormonaux thyroïdiens oraux n'est pas recommandé pour traiter le coma Myxedème. Administrer des produits hormonaux thyroïdiens formulés pour l'administration intraveineuse pour traiter le coma Myxedème.

Crise surrénalienne aiguë chez les patients présentant une insuffisance surrénalienne concomitante

L'hormone thyroïdienne augmente la clairance métabolique des glucocorticoïdes. L'initiation de l'hormonothérapie thyroïdienne avant l'initiation du traitement des glucocorticoïdes peut précipiter une crise surrénalienne aiguë chez les patients souffrant d'insuffisance surrénalienne. Traitez les patients atteints d'insuffisance surrénalienne avec des glucocorticoïdes de remplacement avant de lancer un traitement par levo-T [voir Contre-indications ].

Prévention de l'hyperthyroïdie ou traitement incomplet de l'hypothyroïdie

Levo-T a un indice thérapeutique étroit. Un sous-traitement sur-ou avec le levo-T peut avoir des effets négatifs sur la croissance et le développement de la fonction cardiovasculaire du métabolisme osseux fonction de la fonction de reproduction de la fonction cognitive émotionnelle fonction gastro-intestinale et le métabolisme du glucose et des lipides. Titrez soigneusement la dose de levo-T et surveillez la réponse au titrage pour éviter ces effets [voir Posologie et administration ]. Monitor for the presence of drug or food interactions when using LEVO-T et adjust the dose as necessary [see Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Aggravation du contrôle diabétique

L'addition de traitement par levothyroxine chez les patients atteints de diabète sucré peut aggraver le contrôle glycémique et entraîner une augmentation des besoins en agent antidiabétique ou en insuline. Surveillez soigneusement le contrôle glycémique après avoir commencé à changer ou à arrêter le levo-T [voir Interactions médicamenteuses ].

Diminution de la densité minérale osseuse associée à la sur-remplacement de l'hormone thyroïdienne

Une augmentation de la résorption osseuse et une diminution de la densité minérale osseuse peuvent survenir en raison de la sur-remplacement de la lévothyroxine, en particulier chez les femmes ménopausées. L'augmentation de la résorption osseuse peut être associée à une augmentation des taux sériques et à l'excrétion urinaire des élévations de calcium et de phosphore dans la phosphatase alcaline osseuse et a supprimé les taux d'hormones parathyroïdiens sériques. Administrer la dose minimale de levo-t qui atteint la clinique souhaitée et biochimique réponse pour atténuer ce risque.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études animales standard n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel ou les effets mutagènes du potentiel cancérogène sur la fertilité de la lévothyroxine.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Une expérience de l'utilisation de la lévothyroxine chez les femmes enceintes, y compris les données des études post-commercialisation, n'a pas signalé des taux accrus de malformations congénitales ou de fausses couches [voir Données ]. There are risks to the mother et fetus associated with untreated hypothyroïdie in pregnancy. Since TSH levels may increase during pregnancy TSH should be monitored et LEVO-T dosage adjusted during pregnancy [see Considérations cliniques ]. There are no animal studies conducted with levothyroxine during pregnancy. LEVO-T should not be discontinued during pregnancy et hypothyroïdie diagnosed during pregnancy should be promptly treated.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

L'hypothyroïdie maternelle pendant la grossesse est associée à un taux plus élevé de complications, notamment la morue de la pré-éclampsie et l'accouchement prématuré. L'hypothyroïdie maternelle non traitée peut avoir un effet négatif sur le développement neurocognitif fœtal.

Ajustements de dose pendant la grossesse et la période post-partum

Grossesse may increase LEVO-T requirements. Serum TSH levels should be monitored et the LEVO-T dosage adjusted during pregnancy. Since postpartum TSH levels are similar to preconception values the LEVO-T dosage should return to the pre-pregnancy dose immediately after delivery [see Posologie et administration ].

Données

Données humaines

La lévothyroxine est approuvée pour une utilisation comme thérapie de remplacement pour l'hypothyroïdie. Il existe une longue expérience de l'utilisation de la lévothyroxine chez les femmes enceintes, y compris des données d'études post-marketing qui n'ont pas signalé des taux accrus de malformations fœtales des fausses couches ou d'autres résultats indésirables maternels ou fœtaux associés à l'utilisation de la lévothyroxine chez les femmes enceintes.

Lactation

Résumé des risques

Des études publiées limitées rapportent que la lévothyroxine est présente dans le lait maternel. Cependant, il n'y a pas suffisamment d'informations pour déterminer les effets de la lévothyroxine sur le nourrisson allaité et aucune information disponible sur les effets de la lévothyroxine sur la production de lait. Le traitement adéquat de la lévothyroxine pendant la lactation peut normaliser la production de lait chez les mères en lactation hypothyroïdiennes. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de levo-T et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de Levo-T ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La dose initiale de levo-T varie selon l'âge et le poids corporel. Les ajustements de dosage sont basés sur une évaluation des paramètres cliniques et de laboratoire du patient individuel [voir Posologie et administration ].

Chez les enfants chez qui un diagnostic d'hypothyroïdie permanente n'a pas été établi, arrêtez l'administration de levo-t pour une période d'essai, mais seulement après que l'enfant ait au moins 3 ans. Obtenez des taux sériques de T4 et de TSH à la fin de la période de l'essai et utilisez les résultats des tests de laboratoire et l'évaluation clinique pour guider le diagnostic et le traitement s'ils sont justifiés.

Hypothyroïdie congénitale

[Voir Posologie et administration ]

La restauration rapide des concentrations de T4 sériques normales est essentielle pour prévenir les effets néfastes de l'hypothyroïdie congénitale sur le développement intellectuel ainsi que sur la croissance physique et la maturation globales. Par conséquent, lancer la thérapie levo-T immédiatement après le diagnostic. La lévothyroxine se poursuit généralement à vie chez ces patients.

Surveillez de près les nourrissons au cours des 2 premières semaines de thérapie de levo-T pour les arythmies de surcharge cardiaque et l'aspiration à partir de subdactions avides.

Surveillez de près les patients pour éviter le sous-traitement ou le sur-traitement. Le sous-traitement peut avoir des effets délétères sur le développement intellectuel et la croissance linéaire. Le surestain est associé à la craniosynostose chez les nourrissons peut nuire au tempo de la maturation du cerveau et peut accélérer l'âge osseux et entraîner une fermeture épiphysaire prématurée et une stature adulte compromise.

Hypothyroïdie acquise chez les patients pédiatriques

Surveillez étroitement les patients pour éviter le sous-traitement et le sur-traitement. Le sous-traitement peut entraîner de mauvaises performances scolaires en raison de la concentration altérée et du ralentissement de la mentation et de la réduction de la hauteur des adultes. Le surestain peut accélérer l'âge osseux et entraîner une fermeture épiphysaire prématurée et une stature adulte compromise.

Les enfants traités peuvent manifester une période de croissance de rattrapage qui peut être adéquate dans certains cas pour normaliser la hauteur des adultes. Chez les enfants atteints d'hypothyroïdie sévère ou prolongée, la croissance du rattrapage peut ne pas être adéquate pour normaliser la hauteur des adultes.

Utilisation gériatrique

En raison de la prévalence accrue des maladies cardiovasculaires chez les personnes âgées initier le levot à moins de la dose de remplacement complète [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Posologie et administration ]. Atrial arrhythmias can occur in elderly patients. Atrial fibrillation is the most common of the arrhythmias observed with levothyroxine overtreatment in the elderly.

Informations sur la surdose pour levo-t

Les signes et symptômes de surdosage sont ceux de l'hyperthyroïdie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ]. In addition confusion et disorientation may occur. Cerebral embolism choc Le coma et la mort ont été signalés. Des convulsions se sont produites chez un enfant de 3 ans ingérant 3,6 mg de lévothyroxine. Les symptômes ne sont pas nécessairement évidents ou ne peuvent pas apparaître avant plusieurs jours après l'ingestion de la lévothyroxine sodium.

Réduire la dose de levo-T ou interrompre temporairement si des signes ou des symptômes de surdosage se produisent. Lancer un traitement de soutien approprié comme dicté par l'état de santé du patient.

Pour les informations actuelles sur la gestion de l'empoisonnement ou du surdosage, contactez le National Poison Control Center au 1-800-222-1222 ou www.poison.org.

Contre-indications pour levo-t

Le levo-T est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance surrénalienne non corrigée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique for Levo-T

Mécanisme d'action

Les hormones thyroïdiennes exercent leurs actions physiologiques par le contrôle de la transcription de l'ADN et de la synthèse des protéines. La triiodothyronine (T3) et la L-thyroxine (T4) se diffusent dans le noyau cellulaire et se lient aux protéines des récepteurs thyroïdes attachées à l'ADN. Ce complexe hormone des récepteurs nucléaires active la transcription des gènes et la synthèse de l'ARN messager et des protéines cytoplasmiques.

Les actions physiologiques des hormones thyroïdiennes sont produites principalement par T3 dont la majorité (environ 80%) est dérivée de T4 par déiodination dans les tissus périphériques.

Pharmacodynamique

La lévothyroxine orale sodium est une hormone T4 synthétique qui exerce le même effet physiologique que T4 endogène conservant ainsi des niveaux de T4 normaux lorsqu'une carence est présente.

Pharmacocinétique

Absorption

Absorption of orally administered T4 from the gastrointestinal tract ranges from 40% to 80%. The majority of the LEVO-T dose is absorbed from the jejunum et upper ileum. The relative bioavailability of LEVO-T tablets compared to an equal nominal dose of oral levothyroxine sodium solution is approximately 99%. T4 absorption is increased by fasting et decreased in malabsorption syndromes et by certain foods such as soybeans. Dietary fiber decreases bioavailability of T4. Absorption may also decrease with age. In addition many drugs et foods affect T4 absorption [see Interactions médicamenteuses ].

Qu'est-ce que Norco 7,5 325 mg

Distribution

Les hormones thyroïdiennes circulantes sont supérieures à 99% liées aux protéines plasmatiques, y compris la globuline liaison à la thyroxine (TBG), la préalbumine liaison à la thyroxine (TBPA) et l'albumine (TBA) dont les capacités et les affinités varient pour chaque hormone. L'affinité plus élevée de TBG et de TBPA pour T4 explique partiellement les niveaux de sérum plus élevés plus lents et la demi-vie plus longue de T4 par rapport à T3. Les hormones thyroïdiennes liées aux protéines existent en équilibre inverse avec de petites quantités d'hormone libre. Seule l'hormone non liée est métaboliquement active. De nombreux médicaments et conditions physiologiques affectent la liaison des hormones thyroïdiennes aux protéines sériques [voir Interactions médicamenteuses ]. Thyroid hormones do not readily cross the placental barrier [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Élimination

Métabolisme

T4 est lentement éliminé (voir tableau 7). La principale voie du métabolisme hormonal thyroïdien est par la désiodination séquentielle. Environ 80% du T3 circulant est dérivé de T4 périphérique par monodéiodation. Le foie est le principal site de dégradation pour T4 et T3 avec la désiodination T4 se produisant également dans un certain nombre de sites supplémentaires, notamment le rein et d'autres tissus. Environ 80% de la dose quotidienne de T4 est déiodinée pour produire des quantités égales de T3 et de T3 inversé (RT3). T3 et RT3 sont en outre désiodinés à la diiodothyronine. Les hormones thyroïdiennes sont également métabolisées par conjugaison avec des glucuronides et des sulfates et excrétés directement dans le même et gut where they undergo enterohepatic recirculation.

Excrétion

Les hormones thyroïdiennes sont principalement éliminées par les reins. Une partie de l'hormone conjuguée atteint le côlon inchangé et est éliminée dans les excréments. Environ 20% de T4 est éliminé dans les selles. L'excrétion urinaire de T4 diminue avec l'âge.

Tableau 7. Paramètres pharmacocinétiques des hormones thyroïdiennes chez les patients euthyroïdiens

Informations sur les patients pour levo-t

Informez le patient des informations suivantes pour aider à l'utilisation sûre et efficace de Levo-T:

Dosage et administration

• Instruisez les patients que le levo-T doit être pris avec un verre d'eau complet, car le comprimé peut rapidement se désintégrer.
• Demandez aux patients de prendre le levo-T uniquement comme indiqué par leur fournisseur de soins de santé.
• Demandez aux patients de prendre du levo-T en une seule dose de préférence à jeun à jeun à un midi à une heure avant le petit déjeuner.
• Informer les patients que des agents tels que les suppléments de fer et de calcium et les antiacides peuvent diminuer l'absorption de la lévothyroxine. Demandez aux patients de ne pas prendre de comprimés levo-T dans les 4 heures suivant ces agents.
• Demandez aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils sont enceintes ou allaitent ou envisagent de devenir enceintes tout en prenant du levo-T.

Informations importantes

• Informer les patients qu'il peut prendre plusieurs semaines avant de remarquer une amélioration des symptômes.
• Informer les patients que la lévothyroxine dans le levo-T est destinée à remplacer une hormone normalement produite par la glande thyroïde. Généralement, la thérapie de remplacement doit être prise à vie.
• Informer les patients que Levo-T ne doit pas être utilisé comme traitement primaire ou complément dans un programme de contrôle du poids.
• Demandez aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils prennent d'autres médicaments, y compris les préparations de prescription et en vente libre.
• Demandez aux patients d'informer leur médecin de toute autre condition médicale, ils peuvent avoir des troubles de coagulation du diabète en particulier des maladies cardiaques et des problèmes de glande surrénale ou de l'hypophyse, car la dose de médicaments utilisés pour contrôler ces autres conditions peut devoir être ajustée pendant qu'ils prennent du levo-T. S'ils souffrent de diabète, demandez aux patients de surveiller leurs taux de sang et / ou de glucose urinaire comme indiqué par leur médecin et de signaler immédiatement tout changement à leur médecin. Si les patients prennent des anticoagulants, leur statut de coagulation doit être vérifié fréquemment.
• Demandez aux patients d'informer leur médecin ou leur dentiste qu'ils prennent du levo-T avant toute intervention chirurgicale.

Effets indésirables

• Demandez aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils ressentent l'un des symptômes suivants: rythme cardiaque rapide ou irrégulier La douleur thoracique à souffle de la jambe d'horbe les crampons de maux de tête nerveux irritabilité des tremblements d'esonnêtement changements dans l'appétit gain de poids ou pertes vomissant la diarrhée des changements médicaux de la chaleur de la chaleur de la chaleur de la diarrhée.
• Informer les patients que la perte de cheveux partielle peut se produire rarement au cours des premiers mois de thérapie levo-T, mais cela est généralement temporaire.