Zyrtec-d

Description de Zyrtec-D

Comprimés de Zyrtec-D® (comprimés de cetirizine pseudoéphédrine) (chlorhydrate de cetirizine 5 mg et comprimés de chlorhydrate de pseudoéphédrine 120 mg) tablette. Les comprimés contiennent également comme ingrédients inactifs: dioxyde de silicium colloïdal croscarmellose sodium hypromellose lactose monohydraté de magnésium stéarate microcristalline de cellulose.

Chlorhydrate de cétirizine L'un des deux composants actifs des comprimés de Zyrtec-D (cetirizine pseudoéphédrine) est un H oralement actif et sélectif H ₁ -antagoniste récepteur. Le nom chimique est (/ -) - [2- [4 - [(4-chlorophényl) phénylméthyl] -1-piperazinyl] éthoxy] dihydrochlorhydure d'acide acétique. Le chlorhydrate de cétirizine est un composé racémique avec une formule empirique de C ₂₁ H ₂₅ CLN ₂ O ₃ • 2hcl. Le poids moléculaire est de 461,82. Le chlorhydrate de cétirizine est une poudre cristalline blanche et est soluble dans l'eau.

Chlorhydrate de pseudoéphédrine L'autre ingrédient actif des comprimés de Zyrtec-D (cetirizine pseudoéphédrine) est un agent adrénergique (vasoconstricteur) avec le nom chimique (1s.2s) -2-méthylamino-1-phényl-1-propanol. Le poids moléculaire est de 201,70. La formule moléculaire est C ₁₀ H ₁₅ Non • HCl. Le chlorhydrate de pseudoéphédrine se produit sous forme de cristaux ou de poudre blancs fines blancs à blanc cassé ayant une faible odeur caractéristique. Il est très soluble dans l'eau librement soluble dans l'alcool et soluble avec parcimonie dans le chloroforme.

Ingrédients actifs

Ingrédients inactifs
dioxyde de silicium colloïdal croscarmellose sodium hypromellose lactose monohydrate de magnésium stéarate microcristallin cellulose polyéthylène glycol titane dioxyde

Utilisations pour Zyrtec-D

Les comprimés de Zyrtec-D® (cetirizine pseudoéphédrine) doivent être administrés lorsque les propriétés antihistaminiques de la chlorhydrate de cétirizine et les propriétés décongestionnantes nasales de la chlorhydrate de pseudoéphédrine sont souhaitées.

Les comprimés de Zyrtec-D (cetirizine pseudoéphédrine) sont indiqués pour le soulagement des symptômes nasaux et non nasaux associés à la rhinite allergique saisonnière ou pérenne chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus.

Dosage pour zyrtec-d

Ne cassez pas ou ne mâchez pas la tablette; tablette à avaler entier

Adultes et enfants 12 ans et plus:
Prenez 1 comprimé toutes les 12 heures; Ne prenez pas plus de 2 comprimés en 24 heures

Adultes 65 ans et plus:
Demandez à un médecin

Enfants de moins de 12 ans:
Demandez à un médecin

Consommateurs atteints de maladie du foie ou rénaux:
Demandez à un médecin

Les comprimés Zyrtec-D (Cetirizine Pseudoéphedrine) peuvent être donnés avec ou sans nourriture.

Comment fourni

Les comprimés de Zyrtec-D (cetirizine pseudoéphédrine) sont des comprimés de bicouche biconvexes blancs contenant 5 mg de chlorhydrate de cetirizine dans une couche de libération immédiate et un chlorhydrate de pseudoéphédrine de 120 mg dans une couche de libération étendue. Les comprimés de Zyrtec-D (cetirizine pseudoéphédrine) sont fournis dans des bouteilles en polyéthylène à haute densité de 100 comprimés équipés de fermetures résistantes aux enfants en polypropylène (NDC 0069-1630-66).

Les comprimés de Zyrtec-D (cetirizine pseudoéphédrine) sont gravés de zyrtec-d (cetirizine pseudoéphédrine) d'un côté.

STOCKAGE: Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° à 77 ° F)

Pour les questions, contactez McNeil-Pppc Inc à 1,800.343.7805

Effets secondaires for Zyrtec-D

Dans deux essais contrôlés par placebo en double aveugle (n = 2094) dans lesquels 701 patients atteints de rhinite allergique saisonnière ont été traités avec des comprimés de Zyrtec-D (Cetirizine pseudoéphédrine) (Hydrochlorydroïde Cetirizine 5 mg et pseudoephéphétique Les événements étaient de 2,0% dans le groupe Zyrtec-D (cétirizine pseudoéphédrine) contre 1,1% dans le groupe placebo. Tous les événements indésirables qui ont été rapportés par plus de 1% des patients du groupe Zyrtec-D (cétirizine pseudoéphédrine) sont répertoriés dans le tableau 1.

Tableau 1. Expériences indésirables rapportées chez les patients âgés de 12 ans et plus dans les essais de rhinite allergique saisonnière de comprimés de Zyrtec-D (cetirizine pseudoéphédrine) à des taux de 1% ou plus (pour cent d'incidence)

Comprimés de zyrtec

Les essais cliniques contrôlés et incontrôlés de la cétirizine menés aux États-Unis et au Canada comprenaient plus de 6 000 patients âgés de 12 ans et plus avec plus de 3900 recevant de la cetirizine à des doses de 5 à 20 mg par jour. La durée du traitement variait de 1 semaine à 6 mois avec une exposition moyenne de 30 jours.

La plupart des effets indésirables rapportés pendant le traitement avec la cœtirizine étaient légers ou modérés. Dans les essais contrôlés par placebo, l'incidence des arrêts dus aux effets indésirables chez les patients recevant de la cétirizine 5 mg ou 10 mg n'était pas significativement différente du placebo (NULL,9% contre 2,4% respectivement).

La réaction indésirable la plus courante chez les patients âgés de 12 ans et plus qui se sont produites plus fréquemment sur la cœzine que le placebo était la somnolence. L'incidence de la somnolence associée à la cétirizine était liée à la dose de 6% dans le placebo 11% à 5 mg et 14% à 10 mg. Les arrêts dus à la somnolence pour la cétirizine étaient rares (NULL,0% sur la cétirizine vs 0,6% sur le placebo). La fatigue et la bouche sèche semblaient également être des effets indésirables liés au traitement. Il n'y avait aucune différence par le sexe de la race d'âge ou par le poids corporel en ce qui concerne l'incidence des effets indésirables.

Le tableau 2 répertorie les expériences défavorables chez les patients âgés de 12 ans et plus qui ont été signalés pour la cétirizine 5 et 10 mg dans des essais cliniques contrôlés aux États-Unis et étaient plus fréquents avec la cétirizine que le placebo.

Tableau 2. Expériences défavorables rapportées chez les patients âgés de 12 ans et plus dans les essais de cétirizine américaine contrôlés par placebo (dose maximale de 10 mg) à des taux de 2% ou plus (pourcentage d'incidence)

De plus, des maux de tête et des nausées se sont produits chez plus de 2% des patients, mais étaient plus fréquents chez les patients placebo.

Les événements suivants ont été observés rarement (moins de 2%) chez 3982 adultes et enfants de 12 ans et plus ou chez 659 patients pédiatriques (6 à 11 ans) qui ont reçu de la cétirizine dans les essais américains, y compris une étude ouverte d'une durée de six mois. Une relation causale de ces événements peu fréquents avec l'administration de la cétirizine n'a pas été établie.

Système nerveux autonome: L'anorexie rinçait une rétention urinaire de salivation accrue.

Cardiovasculaire: Insuffisance cardiaque Hypertension Palpitation Tachycardie.

Systèmes nerveux central et périphérique: Coordination anormale ATAXIE Confusion Dysphonie Hyperesthésie Hyperkinésie hypertonie Hypoesthésie Crampes Migraine Myélite Paralysie Paresthésie Ptosis Syncope Tremor Tremor Twitching Vertigo Field Field Defect.

Gastro-intestinal: Fonction hépatique anormale aggravée dentaire aggravée Caries Constipation Dyspepsie éructation Platulence Gastrite Hémorroïdes a augmenté l'appétit Melena Hémorragie rectale Stomatite, y compris la stomatite ulcérative, décoloration de la langue a-t-elle.

Combien de temps avant que la maca ne prenne effet

Génito-urinaire: Cystite de dysurie hématurie fréquence micturition polyurie incontinence infection des voies urinaires.

Audition et vestibulaire: Deours Ototoxicité Ototoxicité en acouphènes.

Métabolique / nutritionnel: déshydratation diabète sucré soif.

Musculo-squelette: arthralgie arthrite Arthrose faiblesse musculaire myalgie.

Psychiatrique: Agitation de la pensée anormale anxiété diminution de la libido dépersonnalisation Dépression labilité émotionnelle Euphorie Concentration altérée de la concentration de la nervosité de la nervosité paronirie du sommeil.

Système respiratoire: Hyperventilation de la dyspnée de la bronchite a augmenté la pneumonie des expectorations Trouble respiratoire Rhinite Sinusite Infection des voies respiratoires supérieures.

Reproducteur: Dysménorrhée Douleur du sein femelle Saignement inter-minsstruel Leucorrhée ménorragie vaginite.

Réticuloendothélial: lymphadénopathie.

Peau: ALOPECE ALOPECIA ANGIOEDEME ERUPTION DURMATITE DRERMATITE SEC eczéma Hyperkératose érythémateuse Hyperkératose à la furunculose des éruptions cutanées Augmentation de la réaction de photosensibilité des éruptions maculopapulaires Photosensibilité réaction toxique Prurite purpura Éruption cutanée Séborrhée trouble de la peau

Sens spéciaux: Parosmie Goûte Goûte Goûte Perversion.

Vision: Douleur oculaire de la cécité glaucome Perte d'hébergement Hémorragie oculaire xérophtalmie.

Corps dans son ensemble: blessure accidentelle Asthénie Pain de dos douleurs à la poitrine bouffées de chaleur Augmentation de l'œdème de la jambe de la jambe malaise Polpe nasale Palel d'œdème périorbital œdème périphérique d'œdème périphérique.

Des cas occasionnels d'élévation transitoire réversible de la transaminase hépatique se sont produits pendant le traitement par la cétirizine. L'hépatite avec une élévation significative de la transaminase et une bilirubine élevée en association avec l'utilisation de la cétirizine a été signalée.

Dans l'expérience ou l'expérience de marketing étrangère dans la période post-marché, les événements indésirables rares mais potentiellement sévères suivants ont été signalés: anaphylaxie choléstase glomérulonéphrite anémie hépatite hépatite dyofaciale dyofaciale Hypotension sévère réaction agressive thrombocytopée.

Le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut provoquer une légère stimulation du SNC chez les patients hypersensibles.

La nervosité excitabilité de l'agitation, les étourdissent la faiblesse ou l'insomnie peut se produire. Maux de tête Diette nauséeux Tachycardie Palpitation Activité de presse et arythmies cardiaques ont été signalées. Les médicaments sympathomimétiques ont également été associés à d'autres effets fâcheux tels que la peur anxiété de tension des hallucinations de tremblements de tremblement de tremblement de palerie de difficulté respiratoire dysurie et effondrement cardiovasculaire.

Interactions médicamenteuses for Zyrtec-D

Le chlorhydrate de cétirizine et le chlorhydrate de pseudoéphédrine n'influencent pas la pharmacocinétique les uns des autres lorsqu'ils sont administrés de manière concomitante.

Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été trouvée avec la cétirizine et la théophylline à une dose à faible dose kétoconazole ou érythromycine. Il y a eu une faible diminution de la clairance de la cétirizine causée par une dose de 400 mg de théophylline; Il est possible que des doses de théophylline plus importantes puissent avoir un effet plus important.

En raison de la composante pseudoéphédrine, des comprimés de Zyrtec-D (cétirizine pseudoéphédrine) sont contre-indiqués chez les patients prenant des inhibiteurs de monoamine oxydase (MAO) et pendant 14 jours après l'arrêt de l'utilisation d'un inhibiteur du MAO. L'utilisation concomitante avec des médicaments antihypertenseurs qui interfèrent avec l'activité sympathique (par exemple la méthyldopa mécamylamine et la réserpine) peuvent réduire leurs effets antihypertenseurs. Augmentation ectopique stimulateur cardiaque L'activité peut se produire lorsque la pseudoéphédrine est utilisée concomitante avec la digitalis. Il faut prendre soin de l'administration de comprimés de Zyrtec-D (cetirizine pseudoéphédrine) concomitante avec d'autres amines sympathomimétiques car les effets combinés sur le système cardiovasculaire peuvent être nocifs pour le patient (voir Avertissements ).

Avertissements for Zyrtec-D

Les amines sympathomimétiques doivent être utilisées judicieusement et avec parcimonie chez les patients atteints de maladie cardiaque ischémique de diabète sucré hypertension. Contre-indications ). Sympathomimetic amines may produce central nervous system stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension. The elderly are more likely to have adverse reactions to sympathomimetic amines.

Précautions for Zyrtec-D

En raison de sa composante pseudoéphédrine, des comprimés de Zyrtec-D (cetirizine pseudoéphédrine) doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique du diabète sucré hypertension ou une maladie cardiaque de la pression intraoculaire (voir l'hypertrophie de la prostate de la pression intraoculaire (voir hypertrophie prostatique (voir l'hyperthyroïdie de l'hyperthyroïdie ou l'hypertrophie prostatique (voir une hypertrophie prostatique (voir l'hyperthyroïdie hyperthyroïdie Avertissements et Contre-indications ). Patients with decreased renal function should be given a lower initial dose (one tablet per day) because they have reduced elimination of cetirizine et pseudoephedrine (see Pharmacologie clinique et Posologie et administration ).

Dans les essais cliniques, l'occurrence de la somnolence a été signalée chez certains patients prenant des comprimés de cétirizine ou de Zyrtec-D (cetirizine pseudoéphédrine); La prudence doit donc être exercée lors de la conduite d'une voiture ou du fonctionnement de machines potentiellement dangereuses après avoir pris des comprimés de Zyrtec-D (Cetirizine Pseudoéphédrine). L'utilisation concomitante des comprimés de Zyrtec-D (cetirizine pseudoéphédrine) avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC doit être évitée car des réductions supplémentaires de vigilance et une altération supplémentaire des performances du SNC peuvent se produire.

Il n'y a pas d'essais de cancérogénicité sur la pseudoéphédrine et la cétirizine en combinaison.

Cetirizine: Dans une étude de 2 ans chez le rat, la cétirizine n'était pas cancérigène à des doses alimentaires allant jusqu'à 20 mg / kg (environ 15 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez les adultes sur un mg / m ² base). Dans une étude de 2 ans chez la soutirizine de souris, a provoqué une incidence accrue de tumeurs hépatiques bénignes chez les hommes à une dose alimentaire de 16 mg / kg (environ 6 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez les adultes en mg / m ² base). Aucune augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques n'a été observée chez la souris à une dose alimentaire de 4 mg / kg (environ 2 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez les adultes sur un mg / m ² base). La signification clinique de ces résultats lors de l'utilisation à long terme des comprimés de Zyrtec-D (cétirizine pseudoéphédrine) n'est pas connue.

Pseudoéphédrine: des études de deux ans chez le rat et les souris menées sous les auspices du programme national de toxicologie (NTP) n'ont montré aucune preuve de potentiel cancérigène avec le sulfate d'éphédrine un médicament structurel avec des propriétés pharmacologiques similaires à la pseudoephedrine à des doses alimentaires jusqu'à 10 et 27 mg / kg respectivement (approximative Dose de pseudoéphédrine chez les adultes sur un mg / m ² base).

La cétirizine n'était pas mutagène dans le test AMES ou le test de lymphome de souris et non clastogène dans le test de lymphocytes humains ou le test en vain Test de micronucléus de rongeur. De même, la combinaison de cetirizine et de pseudoéphédrine dans un rapport 1:24 n'était pas mutagène ou clastogène dans ces tests. Cependant, les tests AME et Lymphome de souris n'ont pas strictement adhéré aux normes de test.

Dans une étude de toxicité reproductive chez le rat, combinant les doses orales de cétirizine et de pseudoéphédrine jusqu'à 6/154 mg / kg (environ 5 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez les adultes sur un mg / m ² base) n'a eu aucun effet sur la fertilité.

Chez le rat, la combinaison de la cétirizine et de la pseudoéphédrine a provoqué une toxicité de développement lorsqu'il est administré par voie orale à 6/154 mg / kg (environ 5 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez les adultes sur un mg / m ² base). When rats were dosed throughout pregnancy with oral doses of cetirizine/pseudoephedrine 6/154 mg/kg increased the number of fetal skeletal malformations (rib distortions) et variants (unossified sternebrae). When dosing was continued through lactation 6/154 mg/kg also decreased the viability et weight gain of offspring. These effects were not observed at 1.6/38 mg/kg (approximately equivalent to the maximum recommended daily dose in adults on a mg/m ² base). No embryofetal toxicity was observed when rabbits were dosed throughout organogenesis with oral doses of cetirizine/pseudoephedrine of up to 6/154 mg/kg (approximately 10 times the maximum recommended daily dose in adults on a mg/m ² base). Because there are no adequate et well-controlled trials in pregnant women Comprimés de zyrtec-d (cetirizine pseudoéphédrine) should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Chez le rat, la combinaison de la cétirizine / pseudoéphédrine a diminué la viabilité et le gain de poids de la progéniture lorsqu'ils sont administrés par voie orale aux barrages tout au long de la grossesse et de la lactation à 6/154 mg / kg (environ 5 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez les adultes en mg / m ² base). This effect was not observed at 1.6/38 mg/kg (approximately equivalent to the maximum recommended daily dose in adults on a mg/m ² base). For cetirizine administered alone studies in dogs indicate that approximately 3% of the dose is excreted in milk et cetirizine has been reported to be excreted in human breast milk. For pseudoephedrine administered alone 0.4-0.7% of the dose has been reported to be excreted in human breast milk.

Parce que la cétirizine et la pseudoéphédrine sont excrétées dans l'utilisation du lait de comprimés de Zyrtec-D (cetirizine pseudoéphédrine) chez les mères qui allaitent n'est pas recommandée.

Les essais cliniques des comprimés de Zyrtec-D (cetirizine pseudoéphédrine) n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les jeunes, bien que les personnes âgées soient plus susceptibles d'avoir des effets indésirables aux amines sympathomimétiques. En général, le dosage chez un patient âgé devrait être prudent, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique ou de maladie concomitante ou autre médicament.

Les composants de la céspérizine et de la pseudoéphédrine des comprimés de Zyrtec-D (cetirizine pseudoéphédrine) sont connus pour être considérablement excrétés par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de la fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (voir Pharmacologie clinique ).

Cétirizine: du nombre total de sujets dans les essais cliniques de la cétirizine seul, 186 étaient de 65 ans et plus, tandis que 39 étaient de 75 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et d'autres expérience rapportées n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains personnes âgées ne peut être exclue. En ce qui concerne l'efficacité, les essais cliniques de cetirizine pour chaque indication approuvée n'incluaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes.

Comprimés de zyrtec-d (cetirizine pseudoéphédrine) contain 120 mg of pseudoephedrine hydrochloride in an extended release formulation. This dose of pseudoephedrine exceeds the recommended dose for pediatric patients under 12 years of age. Therefore clinical trials of Comprimés de zyrtec-d (cetirizine pseudoéphédrine) have not been conducted in patients under 12 years of age.

Surdosage Information for Zyrtec-D

Les informations concernant le surdosage aigu sont limitées à l'expérience avec la cétirizine seule et l'historique marketing de la chlorhydrate de pseudoéphédrine.

Un surdosage a été signalé avec la cétirizine. Chez un patient adulte qui a pris 150 mg de cétirizine, le patient était somnolent mais n'a montré aucun autre signe clinique ou des résultats anormaux de chimie du sang ou d'hématologie. Chez un patient pédiatrique âgé de 18 mois qui a pris une surdose d'agitation et d'irritabilité de la cétirizine (environ 180 mg) a été observée initialement; Cela a été suivi d'une somnolence. Si une surdose se produit un traitement doit être symptomatique ou un soutien en tenant compte des médicaments ingérés concomitants. Il n'y a aucun antidote spécifique connu à la cétirizine. La cétirizine n'est pas efficacement éliminée par la dialyse et la dialyse sera inefficace à moins qu'un agent dialysable n'ait été concomitante. Les doses buccales minimales aiguës chez la souris et les rats étaient respectivement de 237 et 562 mg / kg (environ 95 et 460 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez les adultes sur un mg / m recommandé ² base). In rodents the target of acute toxicity was the central nervous system et the target of multiple-dose toxicity was the liver.

À de grandes doses, les sympathomimétiques peuvent donner naissance à des maux de tête de façon nausée nausées vomissements transpirant soif de tachycardie de douleur précordiale palpitations difficulté dans la faiblesse musculaire de la miction et de la tension anxiété de l'agitation et de l'insomnie. De nombreux patients peuvent présenter un toxique psychose avec des délires et des hallucinations. Certains peuvent développer des arythmies cardiaques Convulsions d'effondrement circulatoire du coma et une insuffisance respiratoire.

Contre-indications for Zyrtec-D

Comprimés de zyrtec-d (cetirizine pseudoéphédrine) are contraindicated in patients with a known hypersensitivity to any of its ingredients or to hydroxyzine.

En raison de sa composante pseudoéphédrine, des comprimés de Zyrtec-D (cetirizine pseudoéphédrine) sont contre-indiqués chez les patients atteints de glaucome à angle étroit ou de rétention urinaire et chez les patients recevant une monoamine oxydase (MAO). PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses section). Il est également contre-indiqué chez les patients souffrant d'hypertension sévère ou de maladie coronarienne sévère et chez ceux qui ont montré une hypersensibilité ou une idiosyncrasie à ses composants aux agents adrénergiques ou à d'autres médicaments de structures chimiques similaires. Les manifestations de l'idiosyncrasie du patient aux agents adrénergiques comprennent l'insomnie des étourdissements de faiblesse ou des arythmies.

Pharmacologie clinique for Zyrtec-D

La cétirizine une métabolite d'hydroxyzine est un antihistaminique; ses principaux effets sont médiés par l'inhibition sélective de H ₁ récepteurs. L'activité antihistaminique de la cétirizine a été clairement documentée dans une variété de modèles animaux et humains. En vain et Ex vivant Les modèles animaux ont montré une activité anticholinergique et antisérotoninergique négligeable. Dans les essais cliniques, la bouche sèche était plus fréquente avec la cétirizine qu'avec le placebo. In vitro Des études de liaison aux récepteurs n'ont montré aucune affinité mesurable pour autre que H ₁ récepteurs. Des études autoradiographiques avec de la cétirizine radiomarquée chez le rat ont montré une pénétration négligeable dans le cerveau. Ex vivant Des expériences dans la souris ont montré que la cétirizine systémiquement administrée n'occupe pas de manière significative cérébrale H ₁ récepteurs.

Le chlorhydrate de pseudoéphédrine est une amine sympathomimétique oralement active et exerce une action décongestionnante sur la muqueuse nasale. Le chlorhydrate de pseudoéphédrine est reconnu comme un agent efficace pour le soulagement de la congestion nasale en raison de la rhinite allergique. La pseudoéphédrine produit des effets périphériques similaires à ceux de l'éphédrine et des effets centraux similaires mais moins intenses que les amphétamines. Il a le potentiel d'effets secondaires excitateurs.

La biodisponibilité du chlorhydrate de cétirizine et du chlorhydrate de pseudoéphédrine à partir de comprimés de Zyrtec-D (cétirizine pseudoéphédrine) n'est pas significativement différente de celle obtenue avec l'administration séparée d'un comprimé de libération de cetirizine 5 mg et un complique à libération de la pseudoephédrine 120 mg. La co-administration de cetirizine et de pseudoéphédrine n'affecte pas de manière significative la biodisponibilité de l'un ou l'autre composant.

Après une seule dose du comprimé Zyrtec-D (cetirizine pseudoéphédrine), une concentration plasmatique de pointe moyenne (CMAX) de 114 ng / ml à la fois (TMAX) de 2,2 heures après le dose a été observée pour la cétirizine et un CMAX moyen de 309 ng / ml à un TMAX de 4,4 heures après l'administration a été observé pour la pseude.

When healthy volunteers were administered multiple doses of the ZYRTEC-D (cetirizine pseudoephedrine) Tablet to reach steady-state concentrations (cetirizine hydrochloride 5 mg and pseudoephedrine hydrochloride 120 mg twice daily for seven days) a mean Cmax of 178 ng/mL was observed for cetirizine and 526 ng/mL for Pseudoéphédrine.

La nourriture n'a pas eu d'effet significatif sur l'étendue de l'absorption de la cétirizine (AUC), mais le TMAX a été retardé de 1,8 heures et le CMAX a été diminué de 30%. La nourriture n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de la pseudoéphédrine. Les comprimés Zyrtec-D (Cetirizine Pseudoéphedrine) peuvent être donnés avec ou sans nourriture (voir Posologie et administration ).

La liaison moyenne aux protéines plasmatiques de la cœtirizine est à 93% indépendante de la concentration dans la plage de 25-1000 ng / ml, ce qui comprend les taux plasmatiques thérapeutiques observés. Le volume apparent de distribution (v / f) de la pseudoéphédrine aurait été de 2,6-3,3 l / kg. Aucune donnée de liaison aux protéines plasmatiques chez l'homme n'est disponible.

Une étude de bilan massique humain de la cétirizine chez 6 volontaires masculins en bonne santé a indiqué que 70% de la radioactivité administrée a été récupérée dans l'urine et 10% dans les excréments. Environ 50% de la radioactivité a été identifiée dans l'urine comme un médicament inchangé. La majeure partie de l'augmentation rapide de la radioactivité plasmatique maximale était associée à un médicament parent suggérant un faible métabolisme de premier passage. La cétirizine est métabolisée dans une mesure limitée par l'O-Dealkylation oxydative à un métabolite avec une activité antihistaminique négligeable. L'enzyme ou les enzymes responsables de ce métabolisme n'ont pas été identifiées.

Un à sept pour cent de la dose de pseudoéphédrine semblaient être métabolisés à la norpseudoéphédrine par déméthylation de N après une seule dose.

Élimination

Après l'administration du comprimé Zyrtec-D (cetirizine pseudoéphédrine), la demi-vie moyenne d'élimination de la cetirizine était de 7,9 heures et la demi-vie moyenne d'élimination de la pseudoéphédrine était de 6,0 heures.

Il a été signalé que 0,4 à 0,7% de la dose de pseudoéphédrine a été estimé pour être excrété dans le lait maternel sur 24 heures après une seule dose. Le schéma du profil relatif de concentration de lait de lait / plasma plasmatique a montré que les concentrations de pseudoéphédrine dans le lait étaient 2 à 3 fois plus élevées que celles du plasma.

Interactions médicamenteuses

Des essais d'interaction pharmacocinétique avec la cétirizine chez l'adulte ont été menés avec la pseudoéphédrine antipyrine kétoconazole érythromycine et l'azithromycine. Aucune interaction n'a été observée. Dans une étude à dose multiple de la théophylline (400 mg une fois par jour pendant 3 jours) et de la cétirizine (20 mg une fois par jour pendant 3 jours), une diminution de 16% de la clairance de la cétirizine a été observée. La disposition de la théophylline n'a pas été modifiée par l'administration concomitante de la cétirizine.

Pédiatrie: Bien que la pharmacocinétique de la cetirizine ait été étudiée chez les enfants des comprimés de zyrtec-D (cetirizine pseudoéphédrine) contiennent 120 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine qui dépasse la dose recommandée pour les patients de moins de 12 ans. Par conséquent, les comprimés de Zyrtec-D (cetirizine pseudoéphédrine) ne sont pas recommandés pour les patients de moins de 12 ans.

Gériatrie: Après une seule dose orale de 10 mg de cétirizine, la demi-vie d'élimination a été prolongée de 50% et la clairance totale apparente du corps était de 40% inférieure chez 16 sujets gériatriques avec un âge moyen de 77 ans, contre 14 sujets adultes avec un âge moyen de 53 ans. La diminution de la clairance de la cétirizine chez ces volontaires âgés peut être liée à une diminution de la fonction rénale.

La pharmacocinétique de la pseudoéphédrine n'a pas été suffisamment étudiée chez les sujets gériatriques.

Genre: L'effet du sexe sur la cétirizine ou la pharmacocinétique de pseudoéphédrine n'a pas été étudié de manière adéquate.

Course: L'effet de la race sur la cétirizine ou la pharmacocinétique pseudoéphédrine n'a pas été étudié de manière adéquate.

Affaire rénale: La cinétique de la cétirizine a été étudiée à la suite de plusieurs doses quotidiennes orales de 10 mg de cetirizine pendant 7 jours en 7 volontaires normaux (autorisation de créatinine 89-128 ml / min) 8 patients présentant une déficience de fonction rénale légère (autorisation de créatinine 42-77 ml / min) et 7 patients avec une impréciation rénale modérée (créatine Clearance 11-31 ml / min). La pharmacocinétique de la cétirizine était similaire chez les patients souffrant de déficiences légères et de volontaires normaux. Les patients atteints de modérément atteint de la demi-vie de 3 fois et une diminution de 70% de la clairance par rapport aux volontaires normaux.

Les patients sous hémodialyse (n = 5) étant donné une seule dose de 10 mg de cetirizine ont eu une augmentation de 3 fois une demi-vie et une diminution de 70% de la clairance par rapport aux volontaires normaux. Moins de 10% de la dose administrée a été supprimée pendant la session de dialyse unique.

Environ 55 à 75% d'une dose administrée de chlorhydrate de pseudoéphédrine est excrétée inchangée dans l'urine; Le reste est apparemment métabolisé dans le foie. Par conséquent, la pseudoéphédrine peut s'accumuler chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.

L'ajustement de dosage est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère et chez les patients sous dialyse (voir Posologie et administration ).

L'amoxicilline peut-elle être prise avec de la nourriture

Affaiblissement hépatique: Seize patients atteints de maladies hépatiques chroniques (cirrhose cholestatique et biliaire hépatocellulaire) étant donné 10 ou 20 mg de cétirizine en tant que dose orale unique, une augmentation de 50% de la demi-vie ainsi qu'une diminution correspondante de 40% de la clairance par rapport à 16 sujets sains.

L'effet de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique de la pseudoéphédrine est inconnu.

L'ajustement de dosage peut être nécessaire chez les patients souffrant de troubles hépatiques (voir Posologie et administration ).

Pharmacodynamique: Des essais de 69 volontaires normaux adultes (âgés de 20 à 61 ans) ont montré que la cétirizine à des doses de 5 et 10 mg inhibait la foule cutanée et la fusée causée par l'injection intradermique d'histamine. Le début de cette activité après une seule dose de 10 mg s'est produit en 20 minutes dans 50% des sujets et dans une heure dans 95% des sujets; Cette activité a persisté pendant au moins 24 heures. Les effets de l'injection intradermique de divers autres médiateurs ou des relances d'histamine ont également été inhibés par la cétirizine. Chez les sujets légèrement asthmatiques, la cétirizine à 5 à 20 mg a bloqué la bronchoconstriction en raison de l'histamine nébulisée avec un blocage pratiquement total après une dose de 20 mg. Dans les essais menés jusqu'à 12 heures après le défi de l'antigène cutané, le recrutement de phase tardive de neutrophiles d'éosinophiles et de basophiles de la réponse inflammatoire allergique a été inhibé par la cétirizine à une dose de 20 mg. La signification clinique de ces résultats n'est pas connue.

Dans quatre essais cliniques chez des mâles adultes en bonne santé, aucune augmentation moyenne cliniquement significative du QTC n'a été observée chez les sujets traités par la cétirizine. Dans la première étude, un essai croisé contrôlé par placebo a été administré à des doses allant jusqu'à 60 mg par jour 6 fois la dose clinique maximale pendant 1 semaine et aucune alliance moyenne de QTC significative ne s'est produite. Dans la deuxième étude, un essai croisé, la cétirizine 20 mg et l'érythromycine (500 mg toutes les 8 heures) ont été données seules et en combinaison. Il n'y a eu aucun effet significatif sur QTC avec la combinaison ou avec la cétirizine seule. Dans le troisième essai également, une étude croisée de la cétirizine 20 mg et du kétoconazole (400 mg par jour) ont été données seules et en combinaison. La cétirizine a provoqué une augmentation moyenne du QTC de 9,1 ms par rapport à la ligne de base après 10 jours de traitement. Le kétoconazole a également augmenté le QTC de 8,3 ms. La combinaison a provoqué une augmentation de 17,4 ms égale à la somme des effets individuels. Ainsi, il n'y a pas eu d'interaction médicamenteuse significative sur le QTC avec la combinaison de la cétirizine et du kétoconazole. Dans la quatrième étude, une cétirizine parallèle contrôlée par placebo 20 mg a été donnée seule ou en combinaison avec de l'azithromycine (500 mg en tant que dose unique le premier jour suivie de 250 mg une fois par jour). Il n'y a pas eu d'augmentation significative du QTC avec la cétirizine 20 mg seule ou en combinaison avec de l'azithromycine.

Dans une étude contrôlée par un placebo de six semaines de 186 patients (âgés de 12 à 64 ans) avec une rhinite allergique et une cétirizine d'asthme légère à modérée 10 mg une fois par jour amélioré les symptômes de la rhinite et n'a pas modifié la fonction pulmonaire. Cette étude soutient l'innocuité de l'administration de la cétirizine aux patients atteints de rhinite allergique souffrant d'asthme léger à modéré.

Comprimés de zyrtec-d (cetirizine pseudoéphédrine): Two multicenter retomized double-blind placebo-controlled clinical trials (n = 1094 et n = 1000) comparing Comprimés de zyrtec-d (cetirizine pseudoéphédrine) (cetirizine hydrochloride 5 mg et pseudoephedrine hydrochloride 120 mg) to active control et placebo for two weeks in patients 12 years et older with seasonal allergic rhinitis were conducted in the United States. In the two trials 390 patients were aged 12 to 17 years. The primary efficacy measure in both trials was the mean change from baseline in the subject-rated Total Symptom Severity Complex (TSSC) score which included the following symptoms: éternuements nez qui coule itchy nose itchy eyes watery eyes postnasal drip et congestion nasale. In both trials patients who received Zyrtec-d (cetirizine pseudoephedrine) showed a significant reduction in the TSSC score compared to those who received placebo.

Zyrtec Tablets: Nine multicenter retomized double-blind clinical trials comparing cetirizine 5 to 20 mg to placebo in patients 12 years et older with seasonal or perennial allergic rhinitis were conducted in the United States. Five of these showed significant reductions in symptoms of allergic rhinitis 3 in seasonal allergic rhinitis (1 to 4 weeks in duration) et 2 in perennial allergic rhinitis for up to 8 weeks in duration. In general the 10 mg dose was more effective than the 5 mg dose et the 20 mg dose gave no added effect. Some of these trials included pediatric patients aged 12 to 16 years.

Informations sur les patients pour Zyrtec-D

Zyrtec-d® (cetirizine pseudoephedrine) Tablets temporarily relieves these symptoms due to hay fever or other upper respiratory allergies:

• nez qui coule
• éternuements
• yeux aquatiques qui démangent
• démangeaisons du nez ou de la gorge
• congestion nasale

N'utilisez pas

• Si vous avez déjà eu une réaction allergique à ce produit ou à l'un de ses ingrédients ou à une antihistaminique contenant de l'hydroxyzine.
• Si vous prenez maintenant un inhibiteur de la monoamine oxydase sur ordonnance (MAOI) (certains médicaments pour les conditions psychiatriques ou émotionnelles de dépression ou la maladie de Parkinson) ou pendant 2 semaines après l'arrêt du médicament MAOI. Si vous ne savez pas si votre médicament sur ordonnance contient un maoi, demandez à un médecin ou à un pharmacien avant de prendre ce produit.

Demandez à un médecin before use if you have

• maladie cardiaque
• maladie de la thyroïde
• diabète
• glaucome
• hypertension artérielle
• difficulté à uriner en raison d'une glande de la prostate élargie
• maladie du foie ou rénale. Votre médecin doit déterminer si vous avez besoin d'une dose différente.

Demandez à un médecin or pharmacist before use if you are prendre des tranquillisants ou des sédatifs.

Lorsque vous utilisez ce produit

• N'utilisez pas plus que dirigé
• somnolence may occur
• Évitez les boissons alcoolisées
• Les sédatifs d'alcool et les tranquillisants peuvent augmenter la somnolence
• Soyez prudent lorsque vous conduisez un véhicule à moteur ou des machines d'exploitation

Arrêtez d'utiliser et demandez à un médecin si

• Une réaction allergique à ce produit se produit. Recherchez de l'aide médicale tout de suite.
• Vous devenez des étourdissements nerveux ou sans sommeil.
• Les symptômes ne s'améliorent pas dans les 7 jours ou s'accompagnent de fièvre.

En cas de grossesse ou d'allaitement

• Si l'allaitement n'est pas recommandé.
• Si enceinte: demandez à un professionnel de la santé avant utilisation.

Restez hors de portée des enfants. En cas de surdose, obtenir une aide médicale ou contacter immédiatement un centre de contrôle du poison.