Foire

AVERTISSEMENT

Accrue de la mortalité chez les patients âgés atteints de psychose liée à la démence

Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence traitée avec des antipsychotiques sont à un risque accru de décès. Des analyses de dix-sept essais contrôlés par placebo (durée modale de 10 semaines) en grande partie chez les patients prenant des antipsychotiques atypiques ont révélé un risque de décès chez les patients traités par médicament entre 1,6 et 1,7 fois le risque de décès chez les patients traités par placebo. Au cours d'un essai contrôlé typique de 10 semaines, le taux de décès chez les patients traités par médicament était d'environ 4,5% contre un taux d'environ 2,6% dans le groupe placebo. Bien que les causes de la mort soient variées, la plupart des décès semblent être soit cardiovasculaires (par exemple, insuffisance cardiaque à la mort subite) ou infectieuse (par exemple pneumonie) dans la nature. Des études d'observation suggèrent que, similaire au traitement des antipsychotiques atypiques avec des antipsychotiques conventionnels, peut augmenter la mortalité. La mesure dans laquelle les résultats d'une mortalité accrue dans les études observationnelles peuvent être attribués au médicament antipsychotique par opposition à certaines caractéristiques des patients n'est pas clair. L'injection de haldol n'est pas approuvée pour le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence (voir AVERTISSEMENTS ).

Description de Haldol

L'alopéridol est la première de la série de butyrophénone d'antipsychotiques majeurs. La désignation chimique est de 4- [4- (p-chlorophényle) -4-hydroxypiperidino] -4’-fluorobutyrophénone et il a la formule structurelle suivante:

L'haldol (halopéridol) est disponible sous forme de forme parentérale stérile pour l'injection intramusculaire. L'injection fournit 5 mg d'alopéridol (comme lactate) et de l'acide lactique pour un ajustement du pH entre 3,0 et 3,6.

Utilisations pour Haldol

L'aldol (halopéridol) est indiqué pour le traitement des patients atteints de schizophrénie.

Dosage pour haldol

Il existe une variation considérable d'un patient à l'autre dans la quantité de médicaments requis pour le traitement. Comme pour tous les médicaments utilisés pour traiter la dose de la schizophrénie, la dose doit être individualisée en fonction des besoins et de la réponse de chaque patient. Les ajustements posologiques vers le haut ou vers le bas doivent être effectués aussi rapidement que possible pour obtenir un contrôle thérapeutique optimal.

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Pour déterminer la considération de dose initiale, il convient de remettre à la gravité de la maladie de la maladie du patient à d'autres médicaments antipsychotiques et à tout médicament ou état pathologique concomitant. Les patients affaiblis ou gériatriques ainsi que ceux ayant des antécédents d'effets indésirables aux médicaments antipsychotiques peuvent nécessiter moins d'haldol (halopéridol). La réponse optimale chez ces patients est généralement obtenue avec des ajustements posologiques plus progressifs et à des niveaux de dosage plus faibles.

Les médicaments parentéraux administrés par voie intramusculaire à des doses de 2 à 5 mg sont utilisés pour un contrôle rapide du patient schizophrène agité aiguë présentant des symptômes modérément graves à très graves. Selon la réponse des doses ultérieures du patient peut être administrée aussi souvent que toutes les heures, bien que des intervalles de 4 à 8 heures puissent être satisfaisants. La dose maximale est de 20 mg / jour.

Des essais contrôlés pour établir la sécurité et l'efficacité de l'administration intramusculaire chez les enfants n'ont pas été menés.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur.

Procédure de basculement

Une forme orale devrait supplanter l'injectable dès que possible. En l'absence d'études de biodisponibilité, établissant une bioéquivalence entre ces deux formes posologiques, les directives suivantes pour le dosage sont suggérées. Pour une approximation initiale de la dose quotidienne totale, la dose parentérale administrée dans les 24 heures précédentes peut être utilisée. Étant donné que cette dose n'est qu'une estimation initiale, il est recommandé qu'une surveillance minutieuse des signes et symptômes cliniques, notamment la sédation d'efficacité clinique et les effets indésirables, soit effectué périodiquement pendant les premiers jours suivant l'initiation de la commutation. De cette façon, les ajustements de dosage vers le haut ou vers le bas peuvent être rapidement accomplis. Selon l'état clinique du patient, la première dose orale doit être donnée dans les 12 à 24 heures suivant la dernière dose parentérale.

Instructions pour ouvrir l'ampule

Étape 1

Étape 2

Étape 3

Étape 4

1. Les médicaments repose souvent dans la partie supérieure de l'ampule. Avant de casser l'ampule, appuyez légèrement sur le haut de l'ampule avec votre doigt jusqu'à ce que tout le liquide se déplace vers la partie inférieure de l'ampule. L'ampoule a un (s) anneau (s) coloré et un point coloré qui aide dans le placement des doigts tout en cassant l'ampule.
2. Tenez l'ampule entre le pouce et l'index avec le point coloré face à vous.
3. Positionnez l'index de l'autre main pour soutenir le cou de l'ampule. Positionnez le pouce de sorte qu'il couvre le point coloré et est parallèle à l'anneau coloré.
4. Garder le pouce sur le point coloré et avec les doigts d'indexer, appliquez une pression ferme sur le point coloré dans la direction de la flèche pour casser l'ampule.

Comment fourni

Foire marque d'injection d'halopéridol (pour libération immédiate) 5 mg par ml (comme lactate) - NDC 50458-255-01 unités de 10 x 1 ml ampules.

Stockez l'injection d'aldol (halopéridol) à température ambiante contrôlée (15 ° -30 ° C 59 ° -86 ° F). Protéger de la lumière. Ne congelez pas.

Restez hors de portée des enfants.

Fabriqué par: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Parma Italie. Révisé: novembre 2020

Effets secondaires for Haldol

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• AVERTISSEMENTS Accrue de la mortalité chez les patients âgés atteints de psychose liée à la démence
• AVERTISSEMENTS Effets cardiovasculaires
• AVERTISSEMENTS Dyskinésie tardive
• AVERTISSEMENTS Neuroleptic Malignant Syndrome
• AVERTISSEMENTS Réactions d'hypersensibilité
• AVERTISSEMENTS Chute
• AVERTISSEMENTS Utilisation pendant la grossesse
• AVERTISSEMENTS Utilisation combinée d'haldol et de lithium
• AVERTISSEMENTS Général
• Précautions Leukopénia neutropénie et l'agranulocytose
• Précautions Retrait Dyskinésie émergente
• Précautions Autres

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à l'halopéridol dans ce qui suit:

• 284 patients qui ont participé à 3 essais cliniques contrôlés par placebo en double aveugle avec de l'halopéridol (formulation orale 2 à 20 mg / jour); Deux essais étaient dans le traitement de la schizophrénie et un dans le traitement du trouble bipolaire.
• 1295 patients qui ont participé à 16 essais cliniques contrôlés par le comparateur actif en double aveugle avec de l'halopéridol (injection ou formulation orale 1 à 45 mg / jour) dans le traitement de la schizophrénie.

Sur la base des données de sécurité regroupées, les effets indésirables les plus courants chez les patients traités à l'halopéridol de ces essais cliniques contrôlés par placebo en double aveugle (≥ 5%) étaient: Hyperkinésie du trouble extrapyramidal Tremor Hypertonia Dystonia et Somnolence.

Réactions indésirables rapportées à ≥ 1% d'incidence dans les essais cliniques contrôlés par placebo en double aveugle avec halopéridol oral

Les effets indésirables se produisant chez ≥1% des patients traités à l'halopéridol et à un taux plus élevé que le placebo dans 3 essais cliniques parallèles à double souffle parallèle avec la formulation orale sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1. Réactions indésirables se produisant chez ≥ 1% des patients traités à l'halopéridol dans des essais cliniques contrôlés parallèles parallèles en double aveugle (halopéridol oral)

Réactions indésirables supplémentaires rapportées dans les essais cliniques contrôlés par un placebo ou un comparateur actif avec halopéridol injectable ou oral

Des réactions indésirables supplémentaires répertoriées ci-dessous ont été rapportées par des patients traités par l'halopéridol dans des essais cliniques contrôlés par le comparateur actif en double aveugle avec la formulation injectable ou orale ou <1% incidence in double-blind parallel placebo-controlled clinical trials with the oral formulation.

Troubles cardiaques: Tachycardie

Troubles endocriniens: Hyperprolactinémie

Troubles oculaires: Vision flou

Investigations: Le poids a augmenté

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Torticollis Trismus Muscle Rigidité Twitching

Troubles du système nerveux: Akathisia Dyskinésie vertigineuse Hypokinésie Syndrome malin neuroleptique Nystagmus Crise oculogyrique Parkinsonisme Dyskinésie tardive

Troubles psychiatriques: Perte de l'agitation de la libido

Système de reproduction et troubles mammaires: Aménorrhée galactorrhée dysménorrhée dysfonction érectile ménorragie malaise mammaire

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Réactions cutanées acneiformes

pilule pour infection à levures une dose

Troubles vasculaires: Hypotension Hypotension orthostatique

Réaction indésirables Identified In Clinical Trials With Halopéridol Decanoate

Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été identifiés dans des essais cliniques avec un décanoate d'halopéridol (formulation de dépôt à action prolongée) et reflétaient l'exposition à l'halopéridol de la fraction active chez 410 patients qui ont participé à 13 essais cliniques atteints de décanoate d'halopéridol (15 à 500 mg / mois) dans le traitement de la schizophrénie ou du trouble schizoaffectif. Ces essais cliniques comprenaient:

• 1 essai contrôlé par le comparateur actif en double aveugle avec du décanoate de fluphénazine.
• 2 essais comparant la formulation de décanoate à l'halopéridol oral.
• 9 essais ouverts.
• 1 essai dose-réponse.

Troubles du système nerveux: Akinesia Cogwheel Rigidité Massé Facies.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants relatifs à la fraction active halopéridol ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'halopéridol ou du décanoate d'alopéridol. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles du système sanguin et lymphatique: Pancytopénie Agranulocytisie Thrombocytopénie leukopénie Neutropénie

Troubles cardiaques: Ventricular fibrillation Torsade de pointes Ventricular tachycardia Extrasystoles

Troubles endocriniens: Sécrétion d'hormones antidiurétiques inappropriées

Troubles gastro-intestinaux: Vomissements de nausées

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Mort subite face œdème œdème hyperthermie hypothermie

Troubles hépatobiliaires: Insuffisance hépatique aiguë cholestase Jaunisse Test de la fonction hépatique anormale

Troubles du système immunitaire: Hypersensibilité de la réaction anaphylactique

Investigations: Électrocardiogramme Qt poids prolongé diminué

Troubles métaboliques et nutritionnels: Hypoglycémie

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Rhabdomyolyse

Troubles du système nerveux: Convulsion Maux de tête Opisthotonus Tardive Dystonia

Grossesse puerpérium et conditions périnatales: Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal

Troubles psychiatriques: Agitation Dépression de l'état confusion

Troubles rénaux et urinaires: Rétention urinaire

Système de reproduction et troubles mammaires: Gynecomastia du priapisme

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Œdyngel œdème bronchospasme laryngospasme dyspnée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Ango-œdème Dermatite Exfoliative Hypersensibilité Vascularite Photosensibilité Réaction Urticaire Prurit Hyperhidrose éruption cutanée

Interactions médicamenteuses for Haldol

Les interactions médicamenteuses peuvent être pharmacodynamiques (effets pharmacologiques combinés) ou pharmacocinétiques (altération des taux plasmatiques). Les risques d'utilisation de l'halopéridol en combinaison avec d'autres médicaments ont été évalués comme décrit ci-dessous.

Interactions pharmacodynamiques

Étant donné que la présalongation intervalle de QTC a été observée pendant le traitement de Haldol, la prudence est avisée lors de la prescription à un patient présentant des conditions de prolongation QT ou aux patients recevant des médicaments connus pour prolonger le QTC-intervals (voir (voir AVERTISSEMENTS Effets cardiovasculaires ). Examples include (but are pas limited to): Class 1A antiarrhythmics (e.g. procainamide quinidine disopyramide); Class 3 antiarrhythmics (e.g. amiodarone sotalol); et other drugs such as citalopram erythromycin levofloxacin methadone et ziprasidone.

La prudence est avisée lorsque Haldol est utilisé en combinaison avec des médicaments connus pour provoquer un déséquilibre électrolytique (par exemple, les diurétiques ou les corticostéroïdes parce que l'hypokaliémie hypomagnésémie et hypocalcémie sont des facteurs de risque de prolongation de QT.

Halopéridol may impair the antiparkinson effects of levodopa et other dopamine agonistes. Si un médicament antiparkinson concomitant est nécessaire, il peut être nécessaire de poursuivre après que Haldol soit interrompu en raison de la différence de taux d'excrétion. Si les deux sont interrompus simultanément des symptômes extrapyramidaux peuvent survenir. Le médecin doit garder à l'esprit l'augmentation possible de la pression intraoculaire lorsque les médicaments anticholinergiques, y compris les agents antiparkinson, sont administrés concomitamment avec Haldol.

Comme pour les autres agents antipsychotiques, il convient de noter que l'halopéridol peut être capable de potentialiser les dépresseurs du SNC tels que les opioïdes anesthésiques et l'alcool.

Interactions pharmacocinétiques

Médicaments qui peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'halopéridol

Halopéridol is metabolized by several routes. The major pathways are glucuronidation et ketone reduction. The cytochrome P450 enzyme system is also involved particularly CYP3A4 et to a lesser extent CYP2D6. Inhibition of these routes of metabolism by apasher drug or a decrease in CYP2D6 enzyme may result in increased haloperidol concentrations. The effect of CYP3A4 inhibition et of decreased CYP2D6 enzyme activity may be additive.

Les concentrations plasmatiques d'halopéridol ont augmenté lorsqu'un inhibiteur du CYP3A4 et / ou du CYP2D6 a été co-administré avec de l'halopéridol. Les exemples incluent:

• Inhibiteurs du CYP3A4 - Alprazolam; Itraconazole Ketoconazole Nefazodoneritonavir.
• Inhibiteurs du CYP2D6 - chlorpromazine; prométhazine; quinidine; Paroxetine sertraline Venlafaxine.
• Combined CYP3A4 and CYP2D6 inhibitors – fluoxetine fluvoxamine; Ritonavir.
• Buspirone.

Une augmentation des concentrations plasmatiques d'halopéridol peut entraîner un risque accru d'événements indésirables, notamment l'allongement de l'intervalle QTC (voir AVERTISSEMENTS – Effets cardiovasculaires ). Increases in QTc have been observed when haloperidol was given with a combination of the metabolic inhibitors ketoconazole (400 mg/day) et paroxetine (20 mg/day).

Il est recommandé que les patients qui prennent de l'halopéridol concomitamment avec de tels médicaments soient surveillés pour les signes ou les symptômes d'effets pharmacologiques accrus ou prolongés de l'halopéridol et de la dose d'haldol diminue comme considéré comme nécessaire.

Valproate

Le valproate de sodium Un médicament connu pour inhiber la glucuronidation n'affecte pas les concentrations plasmatiques d'halopéridol.

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Médicaments qui peuvent diminuer les concentrations plasmatiques d'alopéridol

La co-administration de l'halopéridol avec de puissants inducteurs enzymatiques du CYP3A4 peut progressivement diminuer les concentrations plasmatiques d'halopéridol à un point tel que l'efficacité peut être réduite. Les exemples incluent (mais sans s'y limiter): carbamazépine phénobarbitale phénytoïne rifampin St John’s Murt ( Hypericum perforatum ).

Rifampin

Dans une étude de 12 patients atteints de schizophrénie, les taux de halopéridol oral et de rifampine halopéridol ont diminué les taux de 70% et les scores moyens sur la brève échelle psychiatrique ont augmenté de la ligne de base. Chez 5 autres patients atteints de schizophrénie traités par l'halopéridol oral et l'arrêt de la rifampine de la rifampine ont produit une augmentation moyenne de 3,3 fois des concentrations d'halopéridol.

Carbamazépine

Dans une étude chez 11 patients atteints de schizophrénie co-administrée par l'halopéridol et des doses croissantes de concentrations plasmatiques de carbamazépine halopéridol ont diminué linéairement avec l'augmentation des concentrations de carbamazépine.

Au cours du traitement combiné avec des inducteurs du CYP3A4, il est recommandé de surveiller les patients et la dose d'aldol a augmenté comme jugé nécessaire. Après le retrait de l'inducteur du CYP3A4, la concentration d'halopéridol peut progressivement augmenter et, par conséquent, il peut être nécessaire de réduire la dose d'haldol.

Effet de l'halopéridol sur d'autres médicaments

Halopéridol is an inhibitor of CYP2D6. Plasma concentrations of CYP2D6 substrates (e.g. tricyclic antidépresseurs comme la desipramine ou l'imipramine) peut augmenter lorsqu'ils sont co-administrés avec de l'halopéridol.

Avertissements for Haldol

Accrue de la mortalité chez les patients âgés atteints de psychose liée à la démence

Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence traitée avec des antipsychotiques sont à un risque accru de décès. L'injection de haldol n'est pas approuvée pour le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence (voir avertissement en boîte).

Effets cardiovasculaires

Des cas de projection de pré-intervalle de décès subite du QTC et de torsades de pointes ont été signalés chez les patients recevant des haldol (voir Effets indésirables ). Higher than recommended doses of any formulation et intravenous administration of Foire appear to be associated with a higher risk of QTc interval-prolongation et Torsades de Pointes. Also a QTc interval that exceeds 500 msec is associated with an increased risk of Torsades de Pointes. Although cases have been reported even in the absence of predisposing factors particular caution is advised in treating patients with other QTcprolonging conditions (including electrolyte imbalance [particularly hypokalemia et hypomagnesemia] drugs known to prolong QTc underlying cardiac abnormalities hypothyroidism et familial long QT-syndrome). Foire INJECTION IS NOT APPROVED FOR INTRAVENOUS ADMINISTRATION. If Foire is administered intravenously the ECG should be monitored for QTc prolongation et arrhythmias.

Tachycardie et hypotension (including orthostatic hypotension) have also been reported in occasional patients (see Effets indésirables ).

Effets indésirables cérébrovasculaires

Dans les essais contrôlés patients âgés psychose Traité avec certains antipsychotiques présentant un risque accru (par rapport au placebo) des effets indésirables cérébrovasculaires (par exemple, attaque ischémique transitoire de l'AVC), y compris les décès. Le mécanisme de ce risque accru n'est pas connu. An increased risk cannot be excluded for HALDOL other antipsychotics or other patient populations. L'haldol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de réactions indésirables cérébrovasculaires.

Dyskinésie tardive

Un syndrome composé de mouvements dyskinétiques involontaires potentiellement irréversibles peut se développer chez les patients traités avec des antipsychotiques (voir Effets indésirables ). Although the prevalence of the syndrome appears to be highest among the elderly especially elderly women it is impossible to rely upon prevalence estimates to predict at the inception of antipsychotique treatment which patients are likely to develop the syndrome. Whether antipsychotique drug products differ in their potential to cause dyskinésie tardive is unknown.

Le risque de développer une dyskinésie tardive et la probabilité qu'elle devienne irréversible augmente à mesure que la durée du traitement et la dose cumulative totale de médicaments antipsychotiques administrés à l'augmentation du patient. Cependant, le syndrome peut se développer bien que beaucoup moins couramment après des périodes de traitement relativement brèves à faible doses.

La dyskinésie tardive peut se remettre partiellement ou complètement si le traitement antipsychotique est interrompu. Le traitement antipsychotique lui-même peut cependant supprimer (ou supprimer partiellement) les signes et symptômes du syndrome et peut donc éventuellement masquer le processus sous-jacent. L'effet que la suppression symptomatique a sur l'évolution à long terme du syndrome est inconnu.

Compte tenu de ces considérations, les antipsychotiques doivent être prescrits d'une manière la plus susceptible de minimiser la survenue d'une dyskinésie tardive. Le traitement antipsychotique chronique doit généralement être réservé aux patients qui souffrent d'une maladie chronique qui 1) est connu pour répondre aux antipsychotiques et 2) pour qui des traitements alternatifs tout aussi efficaces mais potentiellement moins nocifs sont pas disponible ou approprié. Chez les patients qui nécessitent un traitement chronique, la plus petite dose et la plus courte durée du traitement produisant une réponse clinique satisfaisante doivent être recherchées. La nécessité d'un traitement continu devrait être réévaluée périodiquement.

Si des signes et symptômes de dyskinésie tardive apparaissent chez un patient sur l'arrêt des antipsychotiques devraient être pris en compte. Cependant, certains patients peuvent nécessiter un traitement malgré la présence du syndrome.

Syndrome malin neuroleptique (NMS)

Un complexe de symptômes potentiellement mortel parfois appelé syndrome malin neuroleptique (NMS) a été signalé en association avec des antipsychotiques (voir Effets indésirables ). Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia muscle rigidity altered mental status (including catatonic signs) et evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure tachycardia diaphoresis et cardiac dysrhythmias). Additional signs may include elevated creatine phosphokinase myoglobinuria (rhabdomyolysis) et insuffisance rénale aiguë .

L'évaluation diagnostique des patients atteints de ce syndrome est compliquée. En arrivant à un diagnostic, il est important d'identifier les cas où la présentation clinique comprend à la fois une maladie médicale grave (par exemple, une infection systémique de la pneumonie, etc.) et des signes et symptômes extrapyramidaux non traités ou mal traités. D'autres considérations importantes dans le diagnostic différentiel comprennent la toxicité centrale de la toxicité anticholique et la pathologie du système nerveux central primaire (SNC).

La prise en charge des SNM doit comprendre 1) l'arrêt immédiat des antipsychotiques et d'autres médicaments non essentiels à la thérapie concomitante 2) un traitement symptomatique intensif et une surveillance médicale et 3) le traitement de tout problème médical grave concomitant pour lequel des traitements spécifiques sont disponibles. Il n'y a aucun accord général sur des schémas de traitement pharmacologique spécifiques pour les NM non compliqués.

Si un patient a besoin d'un traitement médicamenteux antipsychotique après la récupération du SNM, la réintroduction potentielle du médicament doit être soigneusement prise en compte. Le patient doit être soigneusement surveillé car les récidives de SNM ont été signalées.

L'hyperpyrexie et les AVC de chaleur non associés au complexe de symptômes ci-dessus ont également été signalés avec Haldol.

Réactions indésirables neurologiques chez les patients atteints de la maladie ou de la démence de Parkinson avec des corps de Lewy

Les patients atteints de la maladie ou de la démence de Parkinson avec des corps de Lewy auraient une sensibilité accrue aux médicaments antipsychotiques. Les manifestations de cette sensibilité accrue avec le traitement à l'halopéridol comprennent des symptômes extrapyramidaux graves et des chutes de confusion et des chutes. De plus, l'halopéridol peut altérer les effets antiparkinson de la lévodopa et d'autres agonistes de dopamine. Haldol est contre-indiqué chez les patients atteints de la maladie ou de la démence de Parkinson avec des corps de Lewy (voir Contre-indications ).

Réactions d'hypersensibilité

Il y a eu des rapports post-commercialisation de réactions d'hypersensibilité avec l'halopéridol. Il s'agit notamment de la réaction anaphylactique Angio-œdème Dermatite Exfoliative Hypersensibilité Vascularite Éruption Rash Urticaria Face œdated œsème laryngal bronchospasme et laryngospasme (voir Effets indésirables ). Foire is contraindicated in patients with hypersensitivity to this drug (see Contre-indications ).

Chute

La somnolence d'instabilité motrice et l'hypotension orthostatique ont été signalées avec l'utilisation d'antipsychotiques, y compris l'haldol qui peut entraîner des chutes et par conséquent des fractures ou d'autres blessures liées à la chute. Pour les patients, en particulier les personnes âgées ayant des conditions de maladies ou des médicaments qui pourraient exacerber ces effets, évaluent le risque de chutes lors du lancement d'un traitement antipsychotique et de manière récurrente pour les patients recevant des doses répétées.

Utilisation pendant la grossesse

Des rats ou des lapins ont administré l'halopéridol oral à des doses de 0,5 à 7,5 mg / kg. qui sont d'environ 0,2 à 7 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 20 mg / jour sur la base de mg / m ² La surface corporelle a montré une augmentation de l'incidence de la résorption réduite par la fertilité, la livraison retardée et la mortalité des chiots. Aucune anomalie fœtale n'a été observée à ces doses chez le rat ou les lapins.Cleft palatine a été observé chez l'halopéridol oral administré par des souris à une dose de 0,5 mg / kg, ce qui est environ 0,1 fois le MRHD à base de mg / m ² Surface corporelle.

Il n'y a pas d'études bien contrôlées avec Haldol (halopéridol) chez les femmes enceintes. Il y a cependant des rapports de cas de malformations des membres observés après l'utilisation maternelle de l'haldol ainsi que d'autres médicaments qui ont suspecté le potentiel tératogène au cours du premier trimestre de la grossesse. Les relations causales n'ont pas été établies dans ces cas. Étant donné que cette expérience n'exclut pas la possibilité de dommages fœtaux dus à Haldol, ce médicament doit être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes susceptibles de devenir enceintes uniquement si le bénéfice justifie clairement un risque potentiel pour le fœtus. Les nourrissons ne doivent pas être soignés pendant le traitement médicamenteux.

Effets non teratogènes

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris l'halopéridol) au cours du troisième trimestre de la grossesse sont à risque de symptômes extrapyramidaux et / ou de sevrage après l'accouchement. Il y a eu des rapports d'agitation hypertonia hypotonia tremblement de tremblement de détresse respiratoire et de trouble alimentaire chez ces nouveau-nés. Ces complications ont varié en gravité; Alors que dans certains cas, les symptômes ont été auto-limités dans d'autres cas, les nouveau-nés ont nécessité un soutien à unité de soins intensifs et une hospitalisation prolongée.

Foire should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Utilisation combinée d'haldol et de lithium

Un syndrome encéphalopathique (caractérisé par une faiblesse de la léthargie fièvre et une confusion symptômes extrapyramidaux leucocytose enzymes sériques élevées Bun et une glycémie à jeun) suivie de lésions cérébrales irréversibles s'est produite chez quelques patients traités avec du lithium plus haldol. Une relation causale entre ces événements et l'administration concomitante de lithium et d'haldol n'a pas été établie; Cependant, les patients recevant une telle thérapie combinée doivent être surveillés de près pour les premières preuves de toxicité neurologique et de traitement interrompue rapidement si ces signes apparaissent.

Général

Un certain nombre de cas de bronchopneumonie certains mortels ont suivi l'utilisation de médicaments antipsychotiques, y compris l'haldol. Il a été postulé que la léthargie et la diminution de la sensation de soif en raison de l'inhibition centrale peuvent entraîner une hémoconcentration de déshydratation et une ventilation pulmonaire réduite. Par conséquent, si les signes et symptômes ci-dessus apparaissent, surtout chez les personnes âgées, le médecin devrait instituer une thérapie corrective rapidement.

Bien que non signalé avec un haldol, une diminution du cholestérol sérique et / ou des changements cutanés et oculaires ont été signalés chez les patients recevant des médicaments liés à une liée chimiquement.

Précautions for Haldol

Leukopénia neutropénie et l'agranulocytose

Effet de classe

Dans les essais cliniques et / ou l'expérience de commercialisation post-commercialisation des événements de leucopénie / neutropénie, ont été signalés temporellement liés aux agents antipsychotiques, notamment Haldol. Une agranulocytose a également été signalée.

Les facteurs de risque possibles de leucopénie / neutropénie comprennent un faible préexistant Nombre de globules blancs (WBC) et antécédents de leucopénie / neutropénie induite par la drogue. Les patients ayant des antécédents d'une faible WBC cliniquement significative ou d'une leucopénie / neutropénie induite par un médicament devraient avoir leur Nombre de sang complet ( CBC ) surveillé fréquemment au cours des premiers mois de traitement et d'arrêt de l'haldol doit être pris en compte au premier signe d'une baisse cliniquement significative du WBC en l'absence d'autres facteurs causaux.

Les patients présentant une neutropénie cliniquement significative doivent être soigneusement surveillés pour la fièvre ou d'autres symptômes ou signes d'infection et traités rapidement si de tels symptômes ou signes se produisent. Patients atteints de neutropénie sévère ( Nombre de neutrophiles absolus <1000/mm ³ ) devrait interrompre Haldol et faire suivre leur WBC jusqu'à la récupération.

Retrait de la dyskinésie émergente

Générally patients receiving short-term therapy experience no problems with abrupt discontinuation of antipsychotique drugs. However some patients on maintenance treatment experience transient dyskinetic signs after abrupt withdrawal. In certain of these cases the dyskinetic movements are indistinguishable from dyskinésie tardive (see AVERTISSEMENTS Dyskinésie tardive ) sauf pour la durée. On ne sait pas si le retrait progressif des antipsychotiques réduira le taux d'occurrence de signes neurologiques émergents du retrait, mais jusqu'à ce que d'autres preuves deviennent disponibles, il semble raisonnable de retirer progressivement l'utilisation de Haldol (voir AVERTISSEMENTS Utilisation pendant la grossesse ).

Autre

Foire (haloperidol) should be administered cautiously to patients:

• avec des troubles cardiovasculaires graves en raison de la possibilité d'hypotension transitoire et / ou de précipitation de la douleur angine. Si une hypotension se produit et un vasopresseur doit être nécessaire de l'épinéphrine ne doit pas être utilisé car l'haldol peut bloquer son activité vasopresseuse et une baisse paradoxale de la pression artérielle peut se produire. Au lieu de cela, la métaraminol phényléphrine ou la noradéphrine doit être utilisée.
• recevoir des médicaments anticonvulsivants avec des antécédents de crises ou avec des anomalies EEG car l'haldol peut réduire le seuil convulsif. Si un traitement anticonvulsivant adéquat indiqué doit être maintenu de manière concomitante.
• avec des allergies connues ou avec des antécédents de réactions allergiques aux médicaments.
• recevant des anticoagulants car une instance isolée d'interférence s'est produite avec les effets d'un anticoagulant (Phenindione).

Lorsque Haldol est utilisé pour contrôler la manie dans les troubles cycliques, il peut y avoir une balançoire d'humeur rapide à la dépression.

Une neurotoxicité sévère (incapacité à rigidité à marcher ou à parler) peut survenir chez des patients atteints de thyrotoxicose qui reçoivent également des médicaments antipsychotiques, y compris l'haldol.

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Aucun potentiel mutagène de l'halopéridol n'a été trouvé dans le test Ames Salmonella. Des résultats positifs négatifs ou incohérents ont été obtenus en in vitro et en vain Études des effets de l'halopéridol sur la structure et le nombre chromosomiques. The available cytogenetic evidence is considered too inconsistent to be conclusive at this time.

Des études de cancérogénicité utilisant l'halopéridol oral ont été menées chez des rats Wistar (dosés jusqu'à 5 mg / kg par jour pendant 24 mois) et chez des souris suisses albinos (dosées jusqu'à 5 mg / kg par jour pendant 18 mois). Dans l'étude de rat, la survie a été réduite dans tous les groupes de dose diminuant le nombre de rats à risque de développer des tumeurs. Cependant, bien qu'un nombre relativement plus élevé de rats aient survécu à la fin de l'étude dans les groupes mâles et femelles à forte dose, ces animaux n'avaient pas une plus grande incidence de tumeurs que les animaux témoins. Par conséquent, bien qu'il ne soit pas optimal, cette étude suggère l'absence d'une augmentation liée à l'halopéridol de l'incidence de la néoplasie chez le rat à des doses jusqu'à environ 2,5 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 20 mg / jour sur la base de mg / m ² Surface corporelle.

Chez les souris femelles, il y a eu une augmentation statistiquement significative de la néoplasie des glandes mammaires et de l'incidence totale de tumeurs à des doses d'environ 0,3 et 1,2 fois la MRHD sur la base de Mg / M ² Surface corporelle et il y a eu une augmentation statistiquement significative de la néoplasie de l'hypophyse à environ 1,2 fois la MRHD. Chez les souris mâles, aucune différence statistiquement significative dans les incidences de tumeurs totales ou de types de tumeurs spécifiques n'a été notée.

Les médicaments antipsychotiques augmentent les niveaux de prolactine; L'élévation persiste pendant l'administration chronique. Des expériences de culture tissulaire indiquent qu'environ un tiers des cancers du sein humain sont dépendants de la prolactine in vitro Un facteur d'importance potentielle si la prescription de ces médicaments est envisagée chez un patient atteint d'un cancer du sein précédemment détecté. Bien que des perturbations telles que la galactorrhée amenorrhée gynécomastie et impuissance ont été signalés que la signification clinique des taux élevés de prolactine sérique est inconnu pour la plupart des patients. Une augmentation des néoplasmes mammaires a été trouvée chez les rongeurs après l'administration chronique de médicaments antipsychotiques. Ni les études cliniques ni les études épidémiologiques menées à ce jour n'ont montré une association entre l'administration chronique de ces médicaments et la tumorigenèse mammaire; Les preuves disponibles sont considérées comme trop limitées pour être concluantes pour le moment.

Il n'y a pas d'études bien contrôlées avec Haldol (halopéridol) chez les femmes enceintes. Il y a cependant des rapports de cas de malformations des membres observés après l'utilisation maternelle de l'haldol ainsi que d'autres médicaments qui ont suspecté le potentiel tératogène au cours du premier trimestre de la grossesse. Les relations causales n'ont pas été établies dans ces cas. Étant donné que cette expérience n'exclut pas la possibilité de dommages fœtaux dus à Haldol, ce médicament doit être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes susceptibles de devenir enceintes uniquement si le bénéfice justifie clairement un risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

Étant donné que l'halopéridol est excrété chez le lait maternel humain, les nourrissons ne doivent pas être soignés pendant le traitement médicamenteux halopéridol.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de l'halopéridol n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas systématiquement identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les jeunes. Cependant, la prévalence de la dyskinésie tardive semble être la plus élevée chez les personnes âgées, en particulier les femmes âgées (voir AVERTISSEMENTS Dyskinésie tardive ). Also the pharmacokinetics of haloperidol in geriatric patients generally warrants the use of lower doses (see Posologie et administration ).

Utilisation dans une déficience hépatique

Les études chez les patients souffrant de troubles hépatiques n'ont pas été menées. Les concentrations de halopéridol peuvent augmenter chez les patients atteints de souffrance hépatique car il est principalement métabolisé par la liaison du foie et des protéines peut diminuer.

Informations sur la surdose pour Haldol

Manifestations

En général, les symptômes de la surdosage seraient une exagération des effets pharmacologiques connus et des effets indésirables dont les plus importants seraient: 1) des réactions extrapyramidales sévères 2) une hypotension ou 3) la sédation. Le patient semblerait comateux avec la dépression respiratoire et l'hypotension qui pourraient être suffisamment graves pour produire un choc - État comme. Les réactions extrapyramidales se manifesteraient par une faiblesse musculaire ou une rigidité et un tremblement généralisé ou localisé comme le démontre respectivement les types akinétiques ou agitans. Avec un surdosage accidentel, l'hypertension plutôt que l'hypotension s'est produite chez un enfant de deux ans. Le risque de changements d'ECG associés à Torsade De pointes doit être pris en compte. (Pour plus d'informations sur Torsade de Poites, veuillez vous référer aux effets indésirables.)

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Traitement

Puisqu'il n'y a pas de traitement antidote spécifique est principalement favorable. La dialyse n'est pas recommandée dans le traitement de la surdose car elle ne supprime que de très petites quantités d'halopéridol. Une voie aérienne brevetée doit être établie par l'utilisation d'un tube des voies respiratoires oropharyngées ou en endotrachéal ou dans des cas prolongés de coma par trachéotomie. La dépression respiratoire peut être contrecarrée par la respiration artificielle et les respirateurs mécaniques. L'hypotension et l'effondrement circulatoire peuvent être contrecarrés par l'utilisation de fluides intraveineux plasma ou d'albumine concentrée et d'agents vasopresseurs tels que la métaraminol phényléphrine et la norépinéphrine. L'épinéphrine ne doit pas être utilisée. En cas de réactions extrapyramidales graves, les médicaments antiparkinson doivent être administrés. L'ECG et les signes vitaux doivent être surveillés en particulier pour les signes de prolongation QTC-intervals ou de dysrythmies et la surveillance doit se poursuivre jusqu'à ce que l'ECG soit normal. Des arythmies sévères doivent être traitées avec des mesures anti-arythmiques appropriées.

En cas de surdose, consultez un centre de contrôle de poison certifié (1-800-222-1222).

Contre-indications pour haldol

Foire (haloperidol) is contraindicated in patients with:

• Dépression du système nerveux central toxique sévère ou états comateux de toute cause.
• L'hypersensibilité à ce médicament - les réactions d'hypersensibilité ont inclus la réaction anaphylactique et l'œdème de l'angio AVERTISSEMENTS Réactions d'hypersensibilité et Effets indésirables ).
• La maladie de Parkinson (voir AVERTISSEMENTS Réactions indésirables neurologiques chez les patients atteints de la maladie ou de la démence de Parkinson avec des corps de Lewy ).
• Démence avec corps de Lewy (voir AVERTISSEMENTS Réactions indésirables neurologiques chez les patients atteints de la maladie ou de la démence de Parkinson avec des corps de Lewy ).

Pharmacologie clinique for Haldol

Halopéridol is an antipsychotique. The mechanism of action of haloperidol for the treatment of schizophrénie is unclear. However its efficacy could be mediated through its activity as an antagonist at central dopamine type 2 receptors. Halopéridol also binds to alpha-1 adrenergic receptors but with lower affinity et displays minimal binding to muscarinic cholinergic et histaminergic (H ₁ ) récepteurs.

Informations sur les patients pour Haldol

Foire may impair the mental et/or physical abilities required for the performance of hazardous tasks such as operating machinery or driving a motor vehicle. The ambulatory patient should be warned accordingly.

L'utilisation d'alcool avec ce médicament doit être évitée en raison des effets additifs possibles et de l'hypotension.