Demi-uping

Description des comprimés à moitié et bisacodyle

Chaque Comprimés à moitié et bisacodyle (chlorure de sodium-sodium bicarbonate et chlorure de potassium) Kit de préparation intestinale [Polyéthylène glycol (PEG) 3350 chlorure de sodium bicarbonate de sodium et chlorure de potassium pour une solution orale et des comprimés de bisacodyllayé de bisacodyle] se compose d'une bouteille de 2 litres de chloron de sodium à moitié (PEG-3350 de sodium de sodium et de deux complets de chloron à la solution orale pour la solution orale pour les réconstances et deux 5 mg.

• Comprimés de libération retardée bisacodyl: Chaque pink round enteric coated bisacodyl delayed release tablet (stamped BRA) contains 5 mg of bisacodyl USP (C ₂₂ H ₁₉ NON ₄ ) avec un poids moléculaire de 361,40. Les ingrédients inactifs comprennent le lactose (anhydre) NF microcristallin cellulose nf croscarmellose sodique nf magnésium stéarate nf eudragit l 30-55 polyéthylène glycol 400 talc usp gelatin calcium sulfate (anhydrous) NF conformes de sucre. Les comprimés de libération retardés bisacodyl sont administrés par voie orale avant de boire la solution à moitié [voir Posologie et administration ].
• À moitié (PEG-3350 chlorure de sodium bicarbonate de sodium et chlorure de potassium pour une solution orale): Une poudre blanche pour la reconstitution contenant 210 grammes de PEG-3350 2,86 grammes de bicarbonate de sodium 5,6 grammes de chlorure de sodium 0,74 gramme de chlorure de potassium et 1 gramme d'ingrédient aromatisant (le cas échéant). Les packs de saveurs sont disponibles dans le citron cerise - citron vert et orange. Cette préparation peut être utilisée sans l'ajout d'un pack de saveurs. Lorsqu'il est dissous dans l'eau à un volume de 2 litres, la solution à moitié est claire isosmotique et incolore. La solution à moitié est administrée par voie orale après avoir pris les deux comprimés de libération retardés de Bisacodyl [voir Posologie et administration ].

Utilisations pour les comprimés à moitié et bisacodyle

Le kit de préparation intestinal à comprimé à moitié et bisacodyle est indiqué pour le nettoyage du côlon en préparation de la coloscopie chez l'adulte.

Dosage pour comprimés à moitié et bisacodyle

Le kit de préparation intestinal à mi-temps et bisacodyle et bisacodyl

• Aucun aliment solide ou lait (liquides transparents uniquement) ne doit être consommé le jour de la préparation.
• Prenez un comprimé à libération retardée de 5 mg de bisacodyl avec de l'eau. Ne mâchez pas ou n'écrasez pas la tablette.
• Aucun antiacide ne doit être pris dans l'heure suivant la prise du comprimé à libération retardée bisacodyl.
• Préparez la solution à moitié selon les instructions du kit.
• Ajouter un pack de saveurs de choix (le cas échéant) au récipient de 2 litres.
• Aucun ingrédient supplémentaire (autre que les packs de saveurs fournis) ne doit être ajouté à la solution.
• Préparez la solution à moitié en remplissant le récipient à la marque de 2 litres avec de l'eau. Capez le conteneur. Secouez pour dissoudre la poudre.
• Attendez un semelle (ou un maximum de 6 heures) puis buvez la solution de 2 litres à moitié à un rythme de 8 onces toutes les 10 minutes. Boire toute la solution.
• Si vous avez une distension abdominale ou un inconfort, arrêtez de boire temporairement la solution à moitié ou buvez chaque partie à des intervalles plus longs jusqu'à ce que vos symptômes s'améliorent.
• Consommez uniquement les liquides effacer après avoir pris la solution à moitié jusqu'à votre coloscopie.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

• Un rose rond entérique revêtu de 5 mg de bisacodyllate à libération retardée
• Une bouteille de 2 litres à moitié avec de la poudre pour la reconstitution

Stockage et manipulation

Chaque Demi-uping and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit contains:

Un comprimé à libération retardée de 5 mg de bisacodyl: soutien-gorge tampé entéric rose dans un sac à ampoule.

Une bouteille de 2 litres de poudre de bicarbonate de sodium de sodium et de chlorure de potassium pour la solution orale de 2 applicable). Après avoir ajouté 2 litres d'eau, la solution à moitié reconstituée (claire et incolore) contient 31,3 mmol / L de PEG-3350 65 mmol / L de sodium 53 mmol / L de chlorure 17 mmol / L de bicarbonate et 5 mmol / L de potassium. Lemle-lime à mi-parcours et le kit de préparation intestinale de comprimés bisacodyle contient 1 gramme d'ingrédient aromatisant au citron-lime. Kit de préparation intestinale à moitié et bisacodyle pour comprimés avec des packs de saveurs contiennent 4 paquets (1 gramme chaque cerise au citron-lime orange et à l'ananas des saveurs).

Stockage

Stockage à 20-25oC (68-77of). Excursions autorisées entre 15 et 30 ° C (59-86of). La solution à moitié reconstituée qui peut être réfrigérée doit être utilisée dans les 48 heures.

Kit de préparation intestinale de comprimés de comprimés de comprimés de comprimés à moitié et bisacodyle et bisacodyle NDC 52268-523-01

Kit de préparation intestinale à moitié et bisacodyl comprimé avec packs de saveurs NDC 52268-523-02

Fabriqué par: Braintree Laboratories Inc. Braintree MA 02185. Distribué par: Braintree Laboratories Inc. Braintree MA 02185. Révisé: 07/2010

Effets secondaires for Demi-uping and Bisacodyl Tablets

Expérience en études cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables les taux de réaction indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans une étude clinique des comprimés de bisacodyle à moitié et (5 mg vs 10 mg) de comprimés bisacodylaires de préparation intestinale, la plénitude abdominale abdominale nausées et les vomissements les plus courants (> 3%). Les données du tableau 1 reflètent les 154 patients qui ont reçu des comprimés de bisacodyle à moitié et 5 mg par rapport aux 154 patients qui ont reçu des comprimés bisacodyle à moitié et 10 mg. La population de kit de préparation intestinale à demi-bisacodyle et de 5 mg de 5 mg était de 29 à 87 ans à 49% masculin 51% femelle 13% afro-américaine 83% blanc 5% hispanique nécessitant une coloscopie. Les données démographiques du groupe de comparaison étaient similaires.

Tableau 1: réactions indésirables observées chez au moins 3% des patients randomisés

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du kit de préparation intestinal à moitié et bisacodyle. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Réactions allergiques

Des cas de dermatite de rhinorrhée urticaire et de réactions anaphylactiques ont été signalés avec des produits à base de PEG.

Gastro-intestinal

Il existe des rapports isolés d'événements graves post-commercialisation après l'administration de produits à base de PEG chez les patients de plus de 60 ans. Ces effets indésirables incluent les saignements gastro-intestinaux supérieurs d'un asystole œsophagien de la déchirure du Mallory-Weiss et un œdème pulmonaire aigu après avoir vomi et aspiré la solution à base de PEG. De plus, lors de l'administration de 4 litres de préparation de nettoyage du côlon PEG-3350, les réactions indésirables graves suivantes ont été observées: deux décès dans les patients atteints d'insuffisance rénale finale qui ont développé des vomissements de diarrhée et une dysnatrémie [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

La colite ischémique a été signalée avec l'utilisation de kit de préparation intestinale à demi et de 20 mg et 10 mg de comprimés bisacodyle pour la préparation du côlon avant la coloscopie. Cependant, une relation causale entre ces cas de colite ischémique et l'utilisation du kit de préparation intestinal à moitié et bisacodyle ne sont pas établies.

Neurologique

Il y a eu des rapports de crises généralisées toniques-cloniques associées à l'utilisation de produits de préparation du côlon à grande volume (4 litres) à base de PEG chez les patients sans antécédents de crises. Des cas de vertiges et de syncope ont été signalés [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Interactions médicamenteuses for Demi-uping and Bisacodyl Tablets

Médicaments qui peuvent augmenter les risques d'anomalies liquides et électrolytiques

Faire preuve de prudence lors de la prescription de kit de préparation intestinale à peu près et bisacodyle pour les patients atteints de conditions ou qui utilisent des médicaments qui augmentent le risque de troubles des liquides et des électrolytes ou peuvent augmenter le risque d'événements indésirables d'arythmies de crise et de QT prolongée dans le cadre des anomalies de liquide et d'électrolyte. Envisagez des évaluations supplémentaires des patients comme approprié [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ] chez les patients prenant ces médicaments concomitants.

Potentiel d'absorption de médicaments modifiée

Les médicaments oraux administrés dans une heure suivant le début de l'administration de la solution à moitié peut être rincé du tractus gastro-intestinal et le médicament peut ne pas être complètement absorbé.

Interaction avec les antiacides

Ne prenez pas le comprimé à libération retardée bisacodyl dans l'heure suivant la prise d'un antiacide.

Avertissements pour les comprimés à moitié et bisacodyle

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour comprimés à moitié et bisacodyle

Anomalies de chimie des liquides et sériques graves

Conseillez à tous les patients d'hydrater de manière adéquate avant et après l'utilisation du kit de préparation intestinal à moitié et bisacodyle. Si un patient développe des vomissements importants ou des signes de déshydratation après avoir pris un kit de préparation intestinal à mi-parcours et bisacodyle, envisagez d'effectuer des tests de laboratoire post-colonoscopie (électrolytes créatinine et bun). Des perturbations fluides et électrolytes peuvent entraîner des événements indésirables graves, notamment les crises d'arythmies cardiaques et les troubles rénaux.

Les patients atteints d'anomalies électrolytiques devraient les faire corriger avant le traitement avec un kit de préparation intestinal à moitié et bisacodyle. En outre, faire preuve de prudence lors de la prescription de kit de préparation intestinale à peu près et bisacodyle pour les patients atteints de conditions ou qui utilisent des médicaments qui augmentent le risque de troubles des liquides et des électrolytes ou peuvent augmenter le risque d'événements indésirables d'arythmie de crise et d'insuffisance rénale. [voir Interactions médicamenteuses ]

Crises

Il y a eu des rapports de crises généralisées toniques-cloniques avec l'utilisation de produits de préparation du côlon à grande volume (4 litres) chez les patients sans antécédents de crises. Les cas de crise étaient associés à des anomalies d'électrolyte (par exemple l'hyponatrémie hypocalcémie et hypomagnésémie) et une faible osmolalité sérique. Les anomalies neurologiques se sont résolues avec la correction des anomalies liquides et électrolytiques.

Faire preuve de prudence lors de la prescription du kit de préparation intestinal à demi-bisacodyle et bisacodyl Anomalies d'électrolyte. Surveillez les tests de laboratoire de référence et post-colonoscopie (créatinine de calcium de potassium de sodium et BUN) chez ces patients.

Trouble rénal

Les patients atteints de manipulation de l'eau altérée qui subissent des vomissements sévères doivent être étroitement surveillés, y compris la mesure des électrolytes (pain de calcium de potassium de sodium et créatinine). Faire preuve de prudence lors de la prescription de kit de préparation intestinale à moitié et bisacodyle pour les patients atteints de fonction rénale altérée ou de patients prenant des médicaments concomitants qui peuvent affecter la fonction rénale (tels que les diurétiques enzyme convertissant l'angiotensine inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine ou des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens). Conseillez ces patients sur l'importance d'une hydratation adéquate et envisagez d'effectuer des tests de laboratoire de référence et post-colonoscopie (électrolytes créatinine et BUN) chez ces patients.

Arythmies cardiaques

Il y a eu de rares rapports d'arythmies graves associées à l'utilisation de produits laxatifs osmotiques ioniques pour la préparation intestinale. Faire preuve de prudence lors de la prescription de kit de préparation intestinale de comprimés de comprimés à mi-temps et bisacodyle pour les patients à risque accru d'arythmies (par exemple, les patients ayant des antécédents d'arythmies intermédiaires de QT prolongées non contrôlées insuffisance cardiaque congestive ou cardiomyopathie). Les ECG pré-dose et post-colonoscopie doivent être prises en compte chez les patients à risque accru d'arythmies cardiaques graves.

Colite ischémique

Il y a eu des rapports de colite ischémique chez les patients avec une utilisation de kit de préparation intestinale à moitié et de 20 mg de comprimés bisacodylaires et de comprimés de bisacodyle à mi-parcours et de 10 mg de comprimés de bisacodyl. Si les patients développent des douleurs abdominales sévères ou des patients saignants rectaux doivent être évalués dès que possible.

Patients atteints d'une maladie gastro-intestinale significative

Si une obstruction ou une perforation gastro-intestinale est suspectée, effectuez des études de diagnostic appropriées pour exclure ces conditions avant d'administrer un kit de préparation intestinale de comprimés à moitié et bisacodyle.

Utilisation avec prudence chez les patients atteints de colite ulcéreuse active sévère.

Aspiration

Utilisation avec prudence chez les patients atteints d'un réflexe de GAG ​​altéré et des patients sujets à la régurgitation ou à l'aspiration. Ces patients doivent être observés lors de l'administration de la solution de kit de préparation intestinale à moitié et bisacodyl.

pilule avec 563 d'un côté

Informations de conseil des patients

Voir Guide des médicaments

• Demandez aux patients de vous faire savoir s'ils ont du mal à avaler ou sont sujets à la régurgitation ou à l'aspiration.
• Dites aux patients de ne pas prendre d'autres laxatifs pendant qu'ils prennent un kit de préparation intestinale à mi-temps et bisacodyle.
• Dites aux patients que s'ils subissent une distension des ballonnements sévères ou des douleurs abdominales, l'administration de la solution doit être ralentie ou temporairement interrompue jusqu'à ce que les symptômes abatent. Conseiller aux patients de signaler ces événements à leur fournisseur de soins de santé.
• Conseillez les patients que s'ils ont des éruptions cutanées ou toute réaction allergique, ils devraient interrompre le médicament et contacter leur fournisseur de soins de santé. Les médicaments doivent être interrompus jusqu'à ce qu'ils parlent à leur médecin.
• Demandez aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils développent des signes et des symptômes de déshydratation. [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Informer les patients que les médicaments oraux administrés dans une heure suivant le début de l'administration d'une solution à moitié peut être rincé du tractus gastro-intestinal et le médicament peut ne pas être complètement absorbé.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme chez les animaux n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène du kit de préparation intestinale à moitié et bisacodyle. Des études visant à évaluer son potentiel d'altération de la fertilité ou de son potentiel mutagène n'ont pas été réalisées.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category C animal reproduction studies have not been conducted. It is not known whether Demi-uping and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity. Demi-uping and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit should be given to a pregnant or nursing woman only if clearly needed.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel devraient être exercés lorsque le kit de préparation intestinal à moitié et bisacodyle est administré à une femme d'allaitement.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Sur les 148 patients qui ont pris une mi-chemin et 5 mg de kit de préparation intestinale de comprimés de bisacodyle dans les essais cliniques 42 (28%) étaient âgés de 65 ans ou plus tandis que 10 (7%) avaient 75 ans ou plus. Les taux de succès semblent être plus faibles chez les patients de 65 ans et plus [voir Études cliniques ].

Informations sur la surdose pour comprimés à moitié et bisacodyle

En utilisant plus que la dose recommandée de bisacodyle en conjonction avec une solution à moitié augmente la fréquence des événements indésirables communs et peut augmenter le risque de colite ischémique [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Contre-indications pour comprimés à moitié et bisacodyle

Le kit de préparation intestinal à demi et bisacodyle comprimé est contre-indiqué dans les conditions suivantes:

• Gastro-intestinal (GI) obstruction
• Perforation intestinale
• Colite toxique et mégacolon toxique
• Rétention gastrique
• Ileus

Pharmacologie clinique for Demi-uping and Bisacodyl Tablets

Mécanisme d'action

Le polyéthylène glycol (PEG) qui est un agent osmotique provoque la conservation de l'eau dans le tractus gastro-intestinal.

Le bisacodyle est hydrolysé par les enzymes de la bordure de la brosse intestinale et les bactéries coliques pour former un métabolite actif [bis- (p-hydroxyphényl) pyridyl-2 méthane; (BHPM)] qui agit directement sur la muqueuse colique pour produire du péristaltisme colique.

Pharmacodynamique

L'effet laxatif stimulant du bisacodyle ainsi que l'effet osmotique de la PEG non absorbée lorsqu'ils sont ingérés avec un grand volume d'eau produisent une diarrhée aqueuse.

Pharmacocinétique

Lorsqu'il est pris par voie orale, PEG 3350 est mini-absorbé.

Le bisacodyl qui est un promédicament est converti en BHPM métabolite actif par des enzymes de bordure de la brosse intestinale et des bactéries coliques. La pharmacocinétique du bisacodyle suite à l'administration orale du comprimé bisacodyle n'a pas été caractérisée adéquatement.

Études cliniques

L'efficacité nettoyante du côlon du kit de préparation intestinal à demi et bisacodyle sur les comprimés (avec 5 mg de bisacodyle) a été évaluée dans une étude multicentrique à commande active (endoscopiste uniquement) randomisé (endoscopiste uniquement). Dans cette étude, 293 patients adultes ont été inclus dans l'analyse de l'efficacité. Les patients étaient âgés de 19 à 87 ans (âge moyen de 55 ans) avec 55% de patients et 45% de patients masculins. La race a été distribuée comme suit: 83% blanc 12% afro-américain 8% hispanique ou latino et 4% autres.

Les patients ont été randomisés dans l'une des deux préparations suivantes du côlon: 1) des comprimés à moitié et bisacodyle (chlorure de sodium-bicarbonate et chlorure de potassium) Kit de préparation intestinale [10 mg de comprimés de bisacodyl Kit de préparation intestinale à moitié et bisacodyle modifié à moitié [contenant un comprimé bisacodyle de 5 mg donné à midi la veille de la coloscopie suivie de 2 litres de moitié (après le premier sein de l'intestin ou maximum de 6 heures)] à un rythme de 8 onces toutes les 10 minutes.

Les patients ont été invités à s'abstenir des aliments solides et à avoir des liquides clairs la veille de la coloscopie. De plus, les patients ont été invités à ne rien consommer par la bouche, sauf des liquides clairs à partir du moment où la préparation a été achevée jusqu'à la fin de la coloscopie.

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était la proportion de patients avec un nettoyage réussi du côlon (évalué par les coloscopiens) voir le tableau 2 ci-dessous. Le nettoyage réussi du côlon a été défini comme des préparations qui ont été classées excellentes (pas plus que de petits morceaux de fèces adhérentes / de liquide) ou de bonnes (petites quantités de fèces ou de liquide qui n'interfèrent pas avec l'examen) par le coloscopiste.

Sulfates de néomycine B

Tableau 2: Proportion de patients avec un nettoyage réussi du côlon

La proportion de patients avec un nettoyage du côlon réussi était similaire entre les groupes de traitement. Aucune différence de taux de réponse par sexe ou race n'a été notée dans le groupe bisacodyl à demi-et 5 mg. Chez les patients ≥ 65 ans traités avec le kit de préparation intestinale à demi-bisacodyle et de 5 mg de 5 mg, la proportion avec le nettoyage du côlon réussi était de 67% (n = 28/42) [IC à 95%: (NULL,5 80,4)].

Informations sur les patients pour comprimés à moitié et bisacodyle

Guide des médicaments

Demi-uping
(Lalti-tallee-lelex) et syaposo (beo-so-so) pembóo sur Tuck

(PEG-3350 chlorure de sodium bicarbonate de sodium et chlorure de potassium pour la solution orale et le comprimé de libération retardée bisacodyl))

Lisez ce guide de médicaments avant de commencer à prendre un kit de préparation intestinal à comprimé à mi-parcours et bisacodyle. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître

Demi-uping and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit?

Demi-uping and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit and other osmotic bowel preparations can cause serious side effects including:

Perte grave de liquide corporel (déshydratation) et changements dans les sels sanguins (électrolytes) dans votre sang. Ces changements peuvent provoquer:

• crise d'épilepsies. This can happen even if you have never had a crise d'épilepsie.
• problèmes rénaux
• Des battements cardiaques anormaux qui peuvent provoquer la mort

Vos chances d'avoir une perte de liquide et des changements dans les sels du corps avec un kit de préparation intestinal à moitié et bisacodyle pour comprimés sont plus élevés si vous:

• avoir des problèmes cardiaques
• avoir des problèmes rénaux
• Prenez des pilules d'eau ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez l'un de ces symptômes d'une perte de trop de liquide corporel (déshydratation) tout en prenant un kit de préparation intestinal à mi-temps et bisacodyle:

• vertiges
• Uriner moins souvent que la normale
• mal de tête

Voir Quels sont les effets secondaires possibles du kit de préparation intestinal à moitié et bisacodyle? for more information about side effects.

Qu'est-ce que le kit de préparation intestinal à moitié et bisacodyle?

Demi-uping and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit is a prescription medicine used by adults to clean the colon before a colonoscopy. Demi-uping and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit cleans your colon by causing you to have diarrhea. Cleaning your colon helps your healthcare provider see the inside of your colon more clearly during your colonoscopy.

On ne sait pas si le kit de préparation intestinal à comprimé à moitié et bisacodyle est sûr et efficace chez les enfants.

Qui ne devrait pas prendre un kit de préparation intestinal à moitié et bisacodyle?

comprimé Levaquin 500 mg utilisé pour

Ne prenez pas un kit de préparation intestinale à moitié et bisacodyl si votre fournisseur de soins de santé vous a dit que vous l'aviez:

• un blocage dans votre intestin (obstruction)
• Une ouverture dans le mur de votre estomac ou de votre intestin (perforation intestinale)
• Problèmes de la vidange des aliments et des liquides de votre estomac (rétention gastrique)
• un intestin très dilaté (intestin)
• Une allergie à l'un des ingrédients dans un kit de préparation intestinal à moitié et bisacodyle. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans le kit de préparation intestinale à moitié et bisacodyle.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre un kit de préparation intestinal à moitié et bisacodyl?

Avant de prendre un kit de préparation intestinal à moitié et bisacodyl, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• avoir des problèmes cardiaques
• avoir des problèmes d'estomac ou d'intestin
• avoir une colite ulcéreuse
• avoir des problèmes avec la déglutition ou le reflux gastrique
• avoir une histoire de crises
• se retirent de boire de l'alcool
• avoir un niveau de sel sanguin bas (sodium)
• avoir des problèmes rénaux
• avoir d'autres conditions médicales
• sont enceintes. On ne sait pas si le kit de préparation intestinale à moitié et bisacodyle comprimer nuire à votre bébé à naître. Parlez à votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si le kit de préparation intestinal de comprimé à moitié et bisacodyle passe dans votre lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous prenez un kit de préparation intestinale à moitié et bisacodyle en comprimés pendant l'allaitement.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes.

Demi-uping and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit may affect how other medicines work. Medicines taken by mouth may not be absorbed properly when taken within 1 hour before the start of Demi-uping and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• Médicaments pour la pression artérielle ou les problèmes cardiaques
• Médicaments pour les problèmes rénaux
• Médicaments pour la dépression
• pilules d'eau (diurétiques)
• médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
• laxatifs
• antiacides

Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien une liste de ces médicaments si vous ne savez pas si vous prenez l'un des médicaments énumérés ci-dessus.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment devrais-je prendre un kit de préparation intestinal à moitié et bisacodyle?

Voir the Patient Directions on the outer product carton for dosing instructions. You must read understand and follow these instructions to take Demi-uping and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit the right way.

• Prenez un kit de préparation intestinal à moitié et bisacodyl comprimé comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de le prendre.
• Ne prenez pas d'autres laxatifs tout en prenant un kit de préparation intestinal à comprimé à mi-parcours et bisacodyle.
• Ne prenez pas d'antiacides dans l'heure suivant la prise du comprimé bisacodyle.
• Ne mâchez pas ou n'écrasez pas le comprimé bisacodyle. Prenez le comprimé avec de l'eau.
• Ne mangez pas d'aliments solides tout en prenant un kit de préparation intestinal à comprimé à mi-parcours et bisacodyle. Seuls les liquides clairs sont autorisés lors de la prise et après avoir pris un kit de préparation intestinal à moitié et bisacodyle jusqu'à votre coloscopie.
• Arrêtez de boire temporairement une solution temporaire ou permettez un temps plus long entre chaque dose si vous souffrez de mal à l'estomac ou de ballonnements jusqu'à ce que vos symptômes s'améliorent.
• Arrêtez de prendre un kit de préparation intestinal à moitié et bisacodyle et appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous développez des ruches ou une éruption cutanée. Il peut s'agir de signes d'une réaction allergique.

Quels sont les effets secondaires possibles du kit de préparation intestinal à moitié et bisacodyle?

Demi-uping and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit can cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître Demi-uping and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit?
• changements dans certains tests sanguins. Votre fournisseur de soins de santé peut faire des tests sanguins après avoir pris un kit de préparation intestinal à comprimés à mi-parcours et bisacodyle pour vérifier votre sang pour les changements. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des symptômes de trop de perte de liquide, notamment:
  • vomissement
  • nausée
  • ballonnements
  • vertiges
  • Crampes à l'estomac (abdominale)
  • mal de tête
  • uriner moins que d'habitude
  • Difficulté à boire du liquide clair
• problèmes cardiaques. Le kit de préparation intestinal à comprimé à moitié et bisacodyle peut provoquer des battements cardiaques irréguliers.
• crise d'épilepsies
• diminution du flux sanguin vers l'intestin (colite ischémique). Il y a eu des rapports de colite ischémique chez les personnes qui ont pris un kit de préparation intestinale à moitié et bisacodyle à des doses plus élevées. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez une douleur sévère (abdominale) ou des saignements rectaux. Il peut s'agir de symptômes de colite ischémique.

Les effets secondaires les plus courants du kit de préparation intestinale à moitié et bisacodyle sur les comprimés comprennent:

• inconfort
• ballonnements
• Crampes à l'estomac (abdominale)
• nausée
• vomissement

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du kit de préparation intestinal à moitié et bisacodyle. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker un kit de préparation intestinal à mordon et bisacodyle?

• Stockez à moitié et kit de préparation intestinale de comprimés bisacodyle à température ambiante entre 59 ° F à 86 ° (15 ° C à 30 ° C).
• Demi-uping solution that has been mixed with water may be refrigerated. Mixed solution should be taken within 48 hours.

Gardez un kit de préparation intestinal à moitié et bisacodyle et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du kit de préparation intestinal à demi et bisacodyle.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas le kit de préparation intestinal à moitié et bisacodyle pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas un kit de préparation intestinal à moitié et bisacodyle à d'autres personnes, même s'ils vont avoir la même procédure que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur le kit de préparation intestinale à moitié et bisacodyle. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations rédigées pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.braintreelabs.com ou appelez le 1-800-874-6756.

Quels sont les ingrédients dans le kit de préparation intestinal de comprimés à moitié et bisacodyle?

Ingrédients actifs comprimés bisacodyle: Bisacodyl.

Ingrédients inactifs comprimés de bisacodyle: Microcristallins de lactose CELLULOSE CROSCARMELLOSE SODI

Ingrédients actifs Solution à moitié: Polyéthylène glycol 3350 chlorure de sodium bicarbonate de sodium chlorure de potassium.

Ingrédients inactifs Solution à moitié: Packs de saveurs d'orange et d'ananas au citron-lime et à l'ananas.

Braintree Laboratories Inc. Braintree MA 02185 USA. Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis. Mois / an révisé

NDA 21-551 / S-013 Kit de préparation intestinale à Halflytely® et bisacodyl (chlorure de sodium de sodium de sodium et chlorure de potassium pour la solution orale et le comprimé à libération de bisacodyle))

Gastro-intestinal Lavage Braintree Laboratories Inc. 60 Columbian Street West P.O. Box 850929 Braintree MA 02185. 781.843.2202 www.braintreelabs.com

Évaluation des risques et stratégie d'atténuation (REMS)

I. objectif

L'objectif de ce REMS pour le kit de préparation intestinal à mi-temps® et bisacodyl (chlorure de sodium de sodium de sodium et de chlorure de potassium pour la solution orale et le comprimé de libération de dérivation bisacodyl) est de communiquer les risques de liquide grave et de chimie sérique annulants associés aux préparations intestinales osmotique aux patients.

Ii Éléments REMS

A. Guide des médicaments

Braintree Laboratories Inc. veillera à ce qu'un guide de médicaments actuellement approuvé soit distribué avec chaque kit de préparation intestinale à mi-temps® et bisacodyle en comprimé conformément au 21 CFR 208.24.

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B. horaire pour la soumission des évaluations

Braintree Laboratories soumettra les évaluations du REMS à la FDA 18 mois 3 ans et 7 ans à compter de la date d'approbation des REM. Pour faciliter l'inclusion de autant d'informations que possible, tout en permettant à un délai raisonnable de préparer la soumission, l'intervalle de déclaration couvert par chaque évaluation devrait conclure au plus tôt 60 jours avant la date de soumission de l'évaluation. Braintree soumettra chaque évaluation afin qu'elle soit reçue par la FDA au plus tard la date d'échéance.