Hycodan

AVERTISSEMENT

Risques de l'utilisation concomitante avec les benzodiazépines ou autres dépresseurs du SNC

L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC), y compris l'alcool, peut entraîner une profondeur de dépression respiratoire et la mort (voir (voir AVERTISSEMENTS Interactions médicamenteuses ). Évitez l'utilisation de médicaments contre la toux opioïde chez les patients prenant des benzodiazépines d'autres dépresseurs du SNC ou de l'alcool.

Description de Hycodan

L'hycodan contient de l'hydrocodone (dihydrocodéinone) bitartrate un antitussif opioïde à action centrale semi-synthétique. Le méthylbromide d'homatropine est inclus dans un montant sous-thérapeutique pour décourager un surdosage délibéré.

Chaque comprimé Hycodan ou cuillère à café (5 ml) contient:

Hydrocodone Bitartrate USP 5 mg
Homatropine méthylbromide USP 1,5 mg

Les comprimés de Hycodan contiennent également: le phosphate de calcium phosphate dibasique dioxyde de silicium colloïdal de dioxyde de stéarate de magnésium lactose et d'acide stéarique.

La solution orale Hycodan contient également: Colorage de caramel FD

Le composant hydrocodone est 45α-époxy-3-méthoxy-17-méthylmorphinan-6-one tartrate (1: 1) hydrate (2: 5) Une poudre de cristal blanc ou cristallin fin qui est dérivée de l'alcaloïde d'opium the baïne a un poids moléculaire de (NULL,50) et peut être représenté par la formule structurelle suivante:

L'homatropine méthylbromide est 8-azoniabicyclo [3.2.1] octane3 - [(hydroxyphényl-acétyl) oxy] -88diméthyl-bromure endo-; Un cristal blanc ou une poudre cristalline blanche fine avec un poids moléculaire de (NULL,29).

Utilisations pour Hycodan

L'hycodane est indiqué pour le soulagement symptomatique de la toux chez les patients adultes de 18 ans et plus.

Limitations d'utilisation

• Non indiqué pour les patients pédiatriques de moins de 18 ans [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Contre-indiqué chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans [voir Contre-indications ].
• En raison des risques de maltraitance et d'utilisation abusive des opioïdes même à des doses recommandées [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ] Réserve Hycodan pour une utilisation chez les patients adultes pour lesquels les avantages de la suppression de la toux devraient l'emporter sur les risques et pour lesquels une évaluation adéquate de l'étiologie de la toux a été faite.

Dosage pour Hycodan

Instructions importantes de posologie et d'administration

Administrer Hycodan par la route orale uniquement. Utilisez toujours un dispositif de mesure précis du millilitre lors de l'administration de solution orale d'hycodan pour vous assurer que la dose est mesurée et administrée avec précision. Une cuillère à café de ménage n'est pas un dispositif de mesure précis et pourrait entraîner un surdosage [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate measuring device and can provide instructions for measuring the correct dose. Ne pas overfill. Rincez le dispositif de mesure avec de l'eau après chaque utilisation.

Conseiller aux patients de ne pas augmenter la dose ou la fréquence de dosage de l'hycodan car des événements indésirables graves tels que la dépression respiratoire peuvent se produire avec un surdosage [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Sur-ladosage ]. The dosage of Hycodan should not be increased if cough fails to respond; an unresponsive cough should be reevaluated for possible underlying pathology [see Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Dosage recommandé

Adultes de 18 ans et plus

Un (1) comprimé ou 5 ml de la solution orale toutes les 4 à 6 heures au besoin; ne pas dépasser six (6) comprimés ou 30 ml en 24 heures.

Surveillance de l'entretien et de l'arrêt de la thérapie

• Prescrire de l'hycodan pour la durée la plus courte qui est conforme aux objectifs de traitement des patients individuels [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Surveiller les patients étroitement pour la dépression respiratoire, en particulier dans les 24 premières heures de traitement par initiation [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Réévaluer les patients atteints de toux insensible en 5 jours ou plus tôt pour une éventuelle pathologie sous-jacente telle que le corps étranger ou la maladie des voies respiratoires inférieures [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. If a patient requires a refill reevaluate the cause of the cough and assess the need for continued treatment with Hycodan the relative incidence of adverse reactions and the development of addiction abuse or misuse [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• N'arrêtez pas brusquement à l'hycodan chez un patient physiquement dépendant [voir Abus de drogues et dépendance ]. When a patient who has been taking Hycodan regularly and may be physically dependent no longer requires therapy with Hycodan taper the dose gradually by 25% to 50% every 2 to 4 days while monitoring carefully for signs and symptoms of withdrawal. If the patient develops these signs or symptoms raise the dose to the previous level and taper more slowly either by increasing the interval between decreases decreasing the amount of change in dose or both.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

• Comprimés : 5 mg de bitartrate d'hydrocodone et 1,5 mg de méthylbromide d'homatropine par comprimé de couleur blanc de couleur blanche une face bissectée et dégivrée avec 205 et l'autre plaine de visage [voir DESCRIPTION ].
• Solution orale : 5 mg de bitartrate d'hydrocodone et 1,5 mg de méthylbromure d'homatropine par 5 ml d'une aromatisée de cerise rouge claire [voir [voir DESCRIPTION ].

Stockage et manipulation

Hycodan est fourni comme un comprimé de biconvex de couleur blanche une face bissectée et débossée avec 205 et l'autre visage de visage disponible en:

NDC 64950-205-03 bouteilles de 30
NDC 64950-205-10 bouteilles de 100

Conservez les comprimés à température ambiante contrôlée de 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Dispense in a tight lightâ€resistant container as defined in the USP with a child-resistant closure.

Hycodan est disponible comme une solution orale à saveur de cerise rouge claire dans:

NDC 64950-342-05: tasse de dose unitaire de 5 ml
NDC 64950-342-45: le boîtier contient 40 tasses de dose de 5 ml ( NDC 64950-342-05) emballé dans 4 plateaux de 10 tasses de dose de 10 unités chacune
NDC 64950-342-47: bouteille de 473 ml

Stockez la solution orale à température ambiante contrôlée de 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F). [Voir Température ambiante contrôlée par l'USP .]

Dispense dans un récipient serré résistant à la lumière telle que définie dans l'USP avec une fermeture résistante à l'enfant.

Assurez-vous que les patients ont un distributeur de dosage oral qui mesure le volume approprié en millilitres. Conseiller les patients sur la façon d'utiliser un distributeur de dosage oral et de mesurer correctement la suspension orale comme prescrit.

Fabriqué par: Genus Lifesciences Inc. Allentown PA 18102. Révisé: déc. 2023

Effets secondaires for Hycodan

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:

• Abus et abus de la toxicomanie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Abus de drogues et dépendance ]
• Dépression respiratoire potentiellement mortelle [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Sur-ladosage ]
• Surdose accidentelle et décès en raison d'erreurs de médicaments [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Diminution de la vigilance mentale avec une altération des capacités mentales et / ou physiques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Interactions avec les benzodiazépines et autres dépresseurs du SNC [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ]
• Iléus paralytique Ileus gastro-intestinal réactions indésirables [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Augmentation de la pression intracrânienne [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Évolution clinique obscurcie chez les patients souffrant de traumatismes crâniens [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Convulsions [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypotension sévère [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome de retrait des opioïdes néonatal [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Insuffisance surrénale [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours des études cliniques dans la littérature ou lors de l'utilisation post-approbation d'hydrocodone et / ou d'homatropine. Étant donné que ces réactions peuvent être rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Les réactions indésirables les plus courantes à l'hycodan comprennent: la sédation (somnolence mental nuageuse léthargie) altérée des performances mentales et physiques étourdies étourdissements maux de tête nausées de bouche sèche vomissements et constipation.

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D'autres réactions incluent

Anaphylaxie: L'anaphylaxie a été signalée avec l'hydrocodone l'un des ingrédients de l'hycodan. Corps dans son ensemble: la fatigue de la mort du coma tombe sur les blessures de la léthargie.

Cardiovasculaire: Œdème périphérique a augmenté la pression artérielle a diminué la pression artérielle de la pression artérielle Palpitation thoracique Palpitation Syncope orthostatique Hypotension prolongée intervalle QT Flush Hot.

Système nerveux central: Dyskinésie faciale insomnie migraine a augmenté le tremblement de crise de la pression intracrânienne.

Dermatologique: Flushing Hyperhidrose Prurit éruption cutanée.

Endocrinien / métabolique: Cas de syndrome de sérotonine Une condition potentiellement mortelle a été signalée lors de l'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sérotoninergiques. Des cas d'insuffisance surrénale ont été signalés avec une consommation d'opioïdes plus souvent après un mois d'utilisation. Des cas de carence en androgènes se sont produits avec une utilisation chronique d'opioïdes.

Gastro-intestinal: Douleur abdominale obstruction de l'intestin diminué la diarrhée de l'appétit difficulté à avaler la bouche sèche Rherd Indigestion Pancréatite paralytique ileus biliaire Spasme (spasme du sphincter d'Oddi).

Génito-urinaire: Infection des voies urinaires Spasme urétéral Spasme des sphincères vésicules Rétention urinaire.

Laboratoire: Augmentation de l'amylase sérique.

Musculo-squelette: Arthralgia Dalle Mascle Spasme.

Ophtalmique: Miose (élèves limités) Perturbations visuelles.

Psychiatrique: Agitation anxiété confusion craint la dépression de la dysphorie.

Reproducteur: Infertilité de l'hypogonadisme.

Respiratoire: Bronchite toux de toux dyspnée nasale nasopharyngite dépression respiratoire sinusite infection des voies respiratoires supérieures.

Autre: Abus de drogue Dépendance des drogues Syndrome de sevrage des opioïdes.

Hypoglycémie: Des cas d'hypoglycémie ont été signalés chez des patients prenant des opioïdes. La plupart des rapports se trouvaient chez les patients avec au moins un facteur de risque prédisposant (par exemple le diabète).

Interactions médicamenteuses for Hycodan

Aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été menée avec Hycodan.

Alcool

La consommation concomitante de l'alcool avec l'hycodan peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques d'hydrocodone et une surdose potentiellement mortelle de l'hydrocodone. Demandez aux patients de ne pas consommer des boissons alcoolisées ou d'utiliser des produits d'ordonnance ou de non-président contenant de l'alcool lors de la thérapie à l'hycodan [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Pharmacologie clinique ].

Inhibiteurs de CYP3A4 et CYP2D6

L'utilisation concomitante des inhibiteurs de l'hycodan et du CYP3A4 telles que les antibiotiques macrolides (par exemple l'érythromycine) les agents azole-antifongiques (par exemple le kétoconazole) ou les inhibiteurs de protéase (par exemple le ritonavir) peuvent augmenter la concentration plasmatique de l'hydrocodone résultant dans des effets opiodides accrus ou prolongés. Ces effets pourraient être plus prononcés avec l'utilisation concomitante d'hycodan et les inhibiteurs de CYP2D6 et CYP3A4, en particulier lorsqu'un inhibiteur est ajouté après une dose stable d'hycodan AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. After stopping a CYP3A4 inhibitor as the effects of the inhibitor decline the hydrocodone plasma concentration will decrease [see Pharmacologie clinique ] entraînant une diminution de l'efficacité des opioïdes ou un syndrome de sevrage chez les patients qui avaient développé une dépendance physique à l'hydrocodone.

Évitez l'utilisation de l'hycodan tout en prenant un inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2D6. Si une utilisation concomitante est nécessaire, surveillez les patients pour la dépression respiratoire et la sédation à intervalles fréquents.

Inducteurs CYP3A4

L'utilisation concomitante d'inducteurs d'hycodan et de CYP3A4 telles que la rifampine carbamazépine ou la phénytoïne peut diminuer la concentration plasmatique d'hydrocodone [voir Pharmacologie clinique ] entraînant une diminution de l'efficacité ou de l'apparition d'un syndrome de sevrage chez les patients qui ont développé une dépendance physique à l'hydrocodone [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. After stopping a CYP3A4 inducer as the effects of the inducer decline the hydrocodone plasma concentration will increase [see Pharmacologie clinique ] qui pourrait augmenter ou prolonger à la fois les effets thérapeutiques et les effets indésirables et peut provoquer une grave dépression respiratoire.

Évitez l'utilisation de l'hycodan chez les patients qui prennent des inducteurs CYP3A4. Si l'utilisation concomitante d'un inducteur CYP3A4 est nécessaire, suivez le patient pour réduire l'efficacité.

Benzodiazépines et autres dépresseurs du SNC

En raison de l'effet pharmacologique additif, l'utilisation concomitante de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris d'alcool d'autres sédatifs / hypnotiques, les tranquillisants anxulants anesthésiques généraux anesthésiques antipsychotiques et d'autres opioïdes peuvent augmenter le risque de dépression respiratoire de l'hypotension. Évitez l'utilisation de l'hycodan chez les patients qui prennent des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ] et demandez aux patients d'éviter la consommation d'alcool pendant l'hycodan [voir Interactions médicamenteuses Informations de conseil des patients ].

Drogues sérotoninergiques

L'utilisation concomitante d'opioïdes avec d'autres médicaments qui affectent le système de neurotransmetteur sérotoninergique a entraîné un syndrome de sérotonine. Si une utilisation concomitante est justifiée, observez soigneusement le patient, en particulier lors du début du traitement. Arrêtez l'hycodan si le syndrome de la sérotonine est suspecté.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI)

Évitez l'utilisation de l'hycodane chez les patients qui prennent des inhibiteurs de monoamine oxydase (MAOI) ou ont pris les MAOI dans les 14 jours. L'utilisation d'antidépresseurs MAOI ou tricycliques atteints d'hydrocodone L'un des ingrédients actifs de l'hycodan peut augmenter l'effet de l'antidépresseur ou de l'hydrocodone. Les interactions MAOI avec les opioïdes peuvent se manifester sous forme de syndrome de la sérotonine ou de toxicité opioïde (par exemple la dépression respiratoire coma).

Relaxants musculaires

L'hydrocodone peut améliorer l'action de blocage neuromusculaire des relaxants musculaires squelettiques et produire un degré accru de dépression respiratoire. Évitez l'utilisation de l'hycodan chez les patients prenant des relaxants musculaires. Si une utilisation concomitante est nécessaire, surveillez les patients pour des signes de dépression respiratoire qui peuvent être plus importants que prévu.

Diurétiques

Les opioïdes peuvent réduire l'efficacité des diurétiques en induisant la libération d'hormone antidiurétique. Surveiller les patients pour des signes de diurèse diminuée et / ou d'effets sur la pression artérielle et d'augmenter la dose du diurétique au besoin.

Médicaments anticholinergiques

L'utilisation concomitante de médicaments anticholinergiques avec de l'hycodan peut augmenter le risque de rétention urinaire et / ou de constipation sévère qui peut conduire à des iléus paralytiques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Monitor patients for signs of urinary retention or reduced gastric motility when Hycodan is used concomitantly with anticholinergic drugs.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Hycodan contains hydrocodone a Schedule II controlled substance.

Abus

Hydrocodone

Hycodan contains hydrocodone a substance with a high potential for abuse similar to other opioids including morphine and codeine. Hycodan can be abused and is subject to misuse addiction and criminal diversion [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Tous les patients traités avec des opioïdes nécessitent une surveillance minutieuse pour les signes d'abus et de dépendance, car l'utilisation de produits analgésiques et antitusisifs opioïdes comporte le risque de dépendance même sous une utilisation médicale appropriée.

L'abus de médicaments sur ordonnance est l'utilisation intentionnelle non thérapeutique d'un médicament sur ordonnance même une fois pour ses effets psychologiques ou physiologiques enrichissants.

La toxicomanie est un groupe de phénomènes cognitifs et physiologiques comportementaux qui se développent après la consommation de substances répétés et comprennent: un fort désir de prendre les difficultés de médicament à contrôler son utilisation persistant dans son utilisation malgré les conséquences nocives une priorité plus élevée à la consommation de drogue qu'à d'autres activités et obligations a accru la tolérance et parfois un sevrage physique.

Le comportement de recherche de médicaments est très fréquent chez les personnes atteintes de troubles de la consommation de substances. Les tactiques de recherche de médicaments comprennent des appels ou des visites d'urgence vers la fin des heures de bureau Refus de subir des tests d'examen appropriés ou une perte répétée de référence de falsification d'ordonnances de prescriptions et de réticence à fournir des dossiers médicaux ou des coordonnées préalables pour d'autres fournisseurs de soins de santé traitants. Les achats de médecins (visiter plusieurs prescripteurs pour obtenir des prescriptions supplémentaires) sont courants chez les toxicomanes et les personnes souffrant de dépendance non traitée. La préoccupation de l'obtention d'un soulagement adéquate de la douleur peut être un comportement approprié chez un patient présentant un mauvais contrôle de la douleur.

Abus and addiction are separate and distinct from physical dependence and tolerance. Health care providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance and symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Hycodan like other opioids can be diverted for non-medical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency and renewal requests as required by state and federal law is strongly advised.

Évaluation appropriée du patient Pratiques de prescription appropriées La réévaluation périodique de la thérapie et de la dispensation et du stockage appropriés sont des mesures appropriées qui contribuent à limiter l'abus des médicaments opioïdes.

Risques spécifiques à l'abus d'Hycodan

Hycodan is for oral use only. Abus of Hycodan poses a risk of overdose and death. The risk is increased with concurrent use of Hycodan with alcohol and other central nervous system depressants [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

La toxicomanie parentérale est généralement associée à la transmission de maladies infectieuses telles que l'hépatite et le VIH.

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Dépendance

Dépendance psychologique La dépendance physique et la tolérance peuvent se développer sur l'administration répétée d'opioïdes; Par conséquent, l'hycodan doit être prescrit et administré pour la durée la plus courte qui est conforme aux objectifs individuels de traitement des patients et les patients doivent être réévalués avant les recharges [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Dépendance physique La condition dans laquelle l'administration continue du médicament est nécessaire pour empêcher l'apparition d'un syndrome de sevrage ne suppose que des proportions cliniquement significatives qu'après plusieurs semaines d'utilisation continue des opioïdes orales, bien qu'un degré léger de dépendance physique puisse se développer après quelques jours de traitement opioïde.

Si l'hycodan est brusquement interrompu chez un patient physiquement dépendant, un syndrome de sevrage peut se produire. Le retrait peut également être précipité par l'administration de médicaments avec une activité antagoniste opioïde (par exemple les analgésiques mixtes agonistes / antagonistes (par exemple, la pentazocine butorphanol nalbuphine) ou les agonistes partiels (par exemple la buprénorphine). Certains ou tous les éléments suivants peuvent caractériser ce syndrome: l'agitation de la rhinorrhée de rhinorrhée de la rhinorrhée frissonne la myalgie et la mydriase. D'autres signes et symptômes peuvent également se développer, notamment l'irritabilité anxiété malafer pouons articulaires faiblesse crampes abdominales insomnie nausées anorexie vomissements de diarrhée ou augmentation de la fréquence respiratoire de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque.

Les nourrissons nés de mères dépendant physiquement des opioïdes seront également physiquement dépendants et pourront présenter des difficultés respiratoires et des signes de sevrage [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Avertissements pour Hycodan

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Hycodan

Abus et abus de la toxicomanie

• Hycodan contains hydrocodone a Schedule II controlled substance. As an opioid Hycodan exposes users to the risks of addiction abuse and misuse [see Abus de drogues et dépendance ] qui peut entraîner une surdose et la mort [voir Sur-ladosage ].
• Réserver Hycodan pour une utilisation chez les patients adultes pour lesquels les avantages de la suppression de la toux devraient l'emporter sur les risques et pour lesquels une évaluation adéquate de l'étiologie de la toux a été faite.
• Évaluez le risque de chaque patient avant de prescrire de l'hycodane prescrire de l'hycodan pour la plus courte durée qui est conforme aux objectifs de traitement des patients individuels, ne surveillez pas tous les patients pour le développement de la toxicomanie ou des abus et recharge uniquement après la réévaluation du besoin d'un traitement continu.
• Bien que le risque de dépendance chez tout individu soit inconnu, il peut se produire chez les patients à l'hycodane prescrit de manière appropriée. La toxicomanie peut survenir à des doses recommandées et si la drogue est mal utilisée ou maltraitée. Les risques sont augmentés chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de toxicomanie (y compris l'abus de drogues ou d'alcool ou la dépendance) ou une maladie mentale (par exemple, dépression majeure).
• Les opioïdes sont recherchés par des toxicomanes et des personnes souffrant de troubles de la toxicomanie et sont soumis à un détournement criminel. Considérez ces risques lors de la prescription ou de la distribution de l'hycodane. Les stratégies pour réduire ces risques comprennent la prescription du médicament dans la plus petite quantité appropriée et conseiller le patient sur l'élimination appropriée du médicament inutilisé [voir Informations de conseil des patients ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent and detect abuse or diversion of this product.

Dépression respiratoire potentiellement mortelle

• Une grave dépression respiratoire mortelle ou mortelle a été signalée avec l'utilisation d'opioïdes, y compris l'hydrocodone, l'un des ingrédients actifs de l'hycodane. L'hydrocodone produit une dépression respiratoire liée à la dose en agissant directement sur le centre respiratoire du tronc cérébral qui contrôle le rythme respiratoire et peut produire une respiration irrégulière et périodique. La dépression respiratoire si elle n'est pas immédiatement reconnue et traitée peut entraîner une arrestation respiratoire et une mort. La gestion de la dépression respiratoire comprend l'arrêt de l'observation de l'hycodane proche des mesures de soutien et l'utilisation des antagonistes opioïdes (par exemple la naloxone) en fonction de l'état clinique du patient [voir [voir Sur-ladosage ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.
• Bien que la grave dépression respiratoire mortelle ou mortelle puisse se produire à tout moment pendant l'utilisation de l'hycodan, le risque est le plus important lors de l'initiation de la thérapie lorsque l'hycodan est utilisé concomitamment avec d'autres médicaments qui peuvent provoquer une dépression respiratoire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ] chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique ou une diminution de la réserve respiratoire et chez les patients atteints de pharmacocinétique altérée ou de clairance altérée (par ex. Patients âgés cachectiques ou affaiblis) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Pour réduire le risque de dépression respiratoire Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Monitor patients closely especially within the first 24 to 72 hours of initiating therapy or when used in patients at higher risk.
• Une surdose d'hydrocodone chez les adultes a été associée à une dépression respiratoire mortelle et l'utilisation d'hydrocodone chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans a été associée à une dépression respiratoire mortelle lorsqu'elle est utilisée comme recommandée. L'ingestion accidentelle d'une dose d'hycodane, en particulier par les enfants, peut entraîner une dépression respiratoire et une mort.

Risques à utiliser dans les populations pédiatriques

• Les patients pédiatriques sont particulièrement sensibles aux effets du dépresseur respiratoire de l'hydrocodone [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression and death Hycodan is contraindicated in pediatric patients less than 6 years of age [see Contre-indications ].
• L'utilisation d'Hycodan chez les patients pédiatriques les expose également aux risques de maltraitance et d'abus de toxicomanie [voir Abus de drogues et dépendance ] qui peut entraîner une surdose et la mort [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Sur-ladosage ]. Because the benefits of symptomatic treatment of cough associated with allergies or the common cold do not outweigh the risks of use of hydrocodone in pediatric patients Hycodan is not indicated for use in patients younger than 18 years of age [see Indications Utiliser dans des populations spécifiques ].

Risques à utiliser dans d'autres populations à risque

Toux insensible

La posologie de l'hycodan ne doit pas être augmentée si la toux ne répond pas; Une toux insensible doit être réévaluée dans 5 jours ou plus tôt pour une éventuelle pathologie sous-jacente telle que le corps étranger ou la maladie des voies respiratoires inférieures [voir Posologie et administration ].

Asthme et autres maladies pulmonaires

• L'utilisation d'Hycodan chez les patients souffrant d'asthme bronchique aigu ou sévère dans un cadre non surveillé ou en l'absence d'équipement de réanimation est contre-indiqué [voir Contre-indications ].
• Les analgésiques opioïdes et les antitussives, y compris l'hydrocodone, l'un des ingrédients actifs de l'hycodan ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une maladie fébrile aiguë associée à une toux productive ou chez des patients atteints de maladie respiratoire chronique où l'interférence avec la capacité à effacer le trachéobronchique des sécrétions aurait un effet délétère sur la fonction respiratoire du patient.
• Hycodan-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale and those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Hycodan [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Patients âgés cachectiques ou affaiblis

• La dépression respiratoire potentiellement mortelle est plus susceptible de se produire chez les patients âgés cachectiques ou affaiblies car ils peuvent avoir altéré la pharmacocinétique ou une clairance altérée par rapport aux patients plus jeunes en meilleure santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• En raison du risque de dépression respiratoire, évitez l'utilisation d'antitussives opioïdes, y compris l'hycodan chez les patients présentant des patients à fonction respiratoire compromis à risque d'insuffisance respiratoire et chez les patients âgés cachectiques ou débilisés. Si l'hycodan est prescrit, surveillez de manière étroite ces patients en particulier lors de l'initiation de l'hycodan et lorsque l'hycodan est donné concomitante avec d'autres médicaments qui dépriment la respiration [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Risque de surdose accidentelle et de décès en raison d'erreurs de médicaments

• Les erreurs de dosage peuvent entraîner une surdose accidentelle et la mort. Pour réduire le risque de surdose et de dépression respiratoire Posologie et administration ].
• Conseiller aux patients d'utiliser toujours un dispositif de mesure précis de millilitres lors de la mesure et de l'administration de la solution orale d'hycodan. Informer les patients que la cuillère à café du ménage n'est pas un dispositif de mesure précis et une telle utilisation pourrait conduire à un surdosage et à de graves effets indésirables [voir Sur-ladosage ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate calibrated measuring device and can provide instructions for measuring the correct dose.

Activités nécessitant une vigilance mentale: risques de conduite et d'exploitation

Hydrocodone one of the active ingredients in Hycodan may produce marked somnolence and impair the mental and/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery. Advise patients to avoid engaging in hazardous tasks requiring mental alertness and motor coordination after ingestion of Hycodan. Avoid concurrent use of Hycodan with alcohol or other central nervous system depressants because additional impairment of central nervous system performance may occur [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Risques de l'utilisation ou de l'arrêt concomitants des inhibiteurs et inducteurs du cytochrome P450 3A4

• Concomitant use of HYCODAN with a CYP3A4 inhibitor such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) azole-antifungal agents (e.g. ketoconazole) and protease inhibitors (e.g. ritonavir) may increase plasma concentrations of hydrocodone and prolong opioid adverse reactions which may cause potentially fatal respiratory depression [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ] en particulier lorsqu'un inhibiteur est ajouté après une dose stable d'hycodan. L'arrêt de la même manière d'un inducteur du CYP3A4 tel que la rifampine carbamazépine et la phénytoïne chez les patients traités par des hycodanes peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'hydrocodone et prolonger les effets indésirables des opioïdes.
• L'utilisation concomitante de l'hycodan avec des inducteurs du CYP3A4 ou l'arrêt d'un inhibiteur du CYP3A4 pourrait diminuer les concentrations plasmatiques d'hydrocodone diminuer l'efficacité des opioïdes ou peut-être conduire à un syndrome de sevrage chez un patient qui avait développé une dépendance physique à l'hydrocodone.
• Évitez l'utilisation de l'hycodan chez les patients qui prennent un inhibiteur ou un inducteur du CYP3A4. Si l'utilisation concomitante de l'hycodan avec un inhibiteur ou un inducteur du CYP3A4 est nécessaire, surveillez les patients pour des signes et symptômes qui peuvent refléter la toxicité des opioïdes et le retrait des opioïdes [voir Interactions médicamenteuses ].

Risques de l'utilisation concomitante avec les benzodiazépines ou autres dépresseurs du SNC

• L'utilisation concomitante d'opioïdes, y compris l'hycodane avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool, peut entraîner une profondeur de dépression respiratoire de sédation et la mort. En raison de ces risques, évitez l'utilisation de médicaments contre la toux opioïde chez les patients prenant des benzodiazépines d'autres dépresseurs du SNC ou de l'alcool [voir Interactions médicamenteuses ].
• Des études observationnelles ont démontré que l'utilisation concomitante d'analgésiques opioïdes et de benzodiazépines augmente le risque de mortalité liée au médicament par rapport à l'utilisation d'opioïdes seuls. En raison de propriétés pharmacologiques similaires, il est raisonnable de s'attendre à un risque similaire avec l'utilisation concomitante de médicaments contre la toux opioïde et de benzodiazépines d'autres dépresseurs du SNC ou de l'alcool.
• Conseiller les patients et les soignants sur les risques de dépression respiratoire et de sédation si l'hycodan est utilisé avec des benzodiazépines alcool ou d'autres dépresseurs du SNC [voir Informations de conseil des patients ].
• Les patients ne doivent pas consommer des boissons alcoolisées ou des produits d'ordonnance ou de non-prescription contenant de l'alcool lors de la thérapie par hycodan. La co-ingénierie de l'alcool avec l'hycodan peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques et une surdose potentiellement mortelle d'hydrocodone [voir Interactions médicamenteuses ].

Risques d'utilisation chez les patients souffrant de conditions gastro-intestinales

• Hycodan is contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus [see Contre-indications ]. The use of hydrocodone in Hycodan may obscure the diagnosis or clinical course of patients with acute abdominal conditions.
• L'utilisation simultanée des anticholinergiques avec l'hycodan peut produire un iléus paralytique [voir Interactions médicamenteuses ].
• L'hydrocodone dans l'hycodane peut entraîner une constipation ou une maladie intestinale obstructive, en particulier chez les patients atteints de troubles de la motilité intestinale sous-jacents. Utiliser avec prudence chez les patients atteints de troubles sous-jacents de la motilité intestinale.
• L'hydrocodone dans l'hycodan peut provoquer un spasme du sphincter d'Oddi entraînant une augmentation de la pression des voies biliaires. Les opioïdes peuvent provoquer une augmentation de l'amylase sérique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Monitor patients with biliary tract disease including acute pancreatitis for worsening symptoms.

Les risques d'utilisation chez les patients atteints de conscience altérée par la tête ont augmenté la pression intracrânienne ou les tumeurs cérébrales

Évitez l'utilisation de l'hycodane chez les patients atteints de lésions intracrâniennes de blessures à la tête ou une augmentation préexistante de la pression intracrânienne. Chez les patients qui peuvent être sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2 (par exemple ceux qui ont des preuves d'une pression intracrânienne ou des tumeurs cérébrales), l'hycodan peut réduire la transmission respiratoire et la rétention du CO2 qui en résulte peut augmenter davantage la pression intracrânienne. De plus, les opioïdes produisent des effets indésirables qui peuvent obscurcir l'évolution clinique des patients souffrant de traumatismes crâniens.

Risque accru de crises chez les patients souffrant de troubles de crise

L'hydrocodone dans l'hycodan peut augmenter la fréquence des crises chez les patients souffrant de troubles de crise et peut augmenter le risque de crises survenant dans d'autres milieux cliniques associés aux crises. Surveillez les patients ayant des antécédents de troubles de crise pour le contrôle des crises aggravé pendant le traitement par l'hycodan.

Hypotension sévère

Hycodan may cause severe hypotension including orthostatic hypotension and syncope in ambulatory patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Interactions médicamenteuses ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating Hycodan.

Chez les patients atteints de choc circulatoire, l'hycodane peut provoquer une vasodilatation qui peut réduire davantage le débit cardiaque et la pression artérielle. Évitez l'utilisation de l'hycodane chez les patients avec un choc circulatoire.

Syndrome de sevrage opioïde néonatal

Hycodan is not recommended for use in pregnant women. Prolonged use of Hycodan during pregnancy can result in withdrawal in the neonate. Neonatal opioid withdrawal syndrome unlike opioid withdrawal syndrome in adults may be life-threatening if not recognized and treated and requires management according to protocols developed by neonatology experts. Observe newborns for signs of neonatal opioid withdrawal syndrome and manage accordingly. Advise pregnant women using opioids for a prolonged period of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available [see Utiliser dans des populations spécifiques Informations de conseil des patients ].

Insuffisance surrénale

Des cas d'insuffisance surrénale ont été signalés avec une consommation d'opioïdes plus souvent après un mois d'utilisation. La présentation d'une insuffisance surrénalienne peut inclure des symptômes et des signes non spécifiques, notamment les étourdissements des nausées vomissements de la fatigue de l'anorexie et de la pression artérielle. Si une insuffisance surrénale est suspectée, confirmez le diagnostic avec des tests de diagnostic dès que possible. Si l'insuffisance surrénale est diagnostiquée, traitez avec des doses de remplacement physiologiques de corticostéroïdes. Sevrer le patient de l'opioïde pour permettre à la fonction surrénalienne de récupérer et de continuer le traitement aux corticostéroïdes jusqu'à ce que la fonction surrénalienne se rétablisse. D'autres opioïdes peuvent être essayés car certains cas ont rapporté l'utilisation d'un opioïde différent sans récidive d'insuffisance surrénalienne. Les informations disponibles n'identifient pas d'opioïdes particuliers comme étant plus susceptibles d'être associés à une insuffisance surrénalienne.

Interactions de test de médicament / de laboratoire

Étant donné que les agonistes opioïdes peuvent augmenter la pression des voies biliaires avec une augmentation qui en résulte des niveaux plasmatiques d'amylase ou de lipase, la détermination de ces niveaux enzymatiques peut être peu fiable pendant 24 heures après l'administration d'une dose d'hycodan.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Abus et abus de la toxicomanie

Informer les patients que l'utilisation de l'hycodan même lorsqu'elle est prise comme recommandée peut entraîner des abus de dépendance et une mauvaise consommation qui peuvent entraîner une surdose et la mort [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Instruct patients not to share Hycodan with others and to take steps to protect Hycodan from theft or misuse.

Instructions d'administration et d'administration importantes

Instruisez les patients comment mesurer et prendre la bonne dose d'hycodan. Conseiller aux patients de mesurer l'hycodan avec un dispositif de mesure précis de millilitres. Les patients doivent être informés qu'une cuillère à café de ménage n'est pas un dispositif de mesure précis et pourrait entraîner un surdosage. Conseiller aux patients de demander à leur pharmacien de recommander un dispositif de mesure approprié et pour des instructions pour mesurer la dose correcte [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Conseiller aux patients de ne pas augmenter la dose ou la fréquence de dosage de l'hycodan car des événements indésirables graves tels que la dépression respiratoire peuvent se produire avec un surdosage [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Sur-ladosage ].

Dépression respiratoire potentiellement mortelle

Informer les patients du risque de dépression respiratoire potentiellement mortelle, y compris des informations selon lesquelles le risque est le plus élevé lors du démarrage de l'hycodan et qu'il peut se produire même aux doses recommandées [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Advise patients how to recognize respiratory depression and to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Ingestion accidentelle

Informer les patients que l'ingestion accidentelle, en particulier par les enfants, peut entraîner une dépression respiratoire ou une mort [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Instruct patients to take steps to store Hycodan securely and to properly dispose of unused Hycodan in accordance with the local state guidelines and/or regulations.

Activités nécessitant une vigilance mentale

Conseiller aux patients d'éviter de s'engager dans des tâches dangereuses qui nécessitent une vigilance mentale et une coordination motrice telles que les machines d'exploitation ou la conduite d'un véhicule à moteur car l'hycodan peut produire une somnolence marquée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Interactions avec les benzodiazépines et autres dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool

Informer les patients et les soignants que des effets additifs potentiellement mortels peuvent se produire si l'hycodan est utilisé avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool. Conseiller aux patients d'éviter l'utilisation concomitante de l'hycodan avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC et demander aux patients de ne pas consommer des boissons alcoolisées ainsi que des produits de prescription et de vente en vente libre qui contiennent de l'alcool pendant le traitement avec de l'hycodane [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

Constipation

Conseiller les patients du potentiel de constipation sévère [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Effets indésirables ].

Anaphylaxie

Informer les patients que l'anaphylaxie a été signalée avec des ingrédients contenus dans l'hycodan. Conseiller aux patients comment reconnaître une telle réaction et quand consulter un médecin [voir Contre-indications Effets indésirables ].

Interaction maoi

Informez les patients de ne pas prendre d'hycodan lors de l'utilisation ou dans les 14 jours suivant l'arrêt des médicaments qui inhibent la monoamine oxydase. Les patients ne doivent pas commencer les maons lors de la prise d'Hycodan [voir Interactions médicamenteuses ].

Hypotension

Informer les patients que l'hycodan peut provoquer une hypotension et une syncope orthostatiques. Instruisez les patients sur la façon de reconnaître les symptômes de la pression artérielle basse et comment réduire le risque de conséquences graves si une hypotension se produit (par exemple, s'asseoir ou se coucher soigneusement s'élever d'une position assise ou mensonge) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Grossesse

Conseiller les patients que l'utilisation de l'hycodan n'est pas recommandée pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Syndrome de sevrage opioïde néonatal

Informer les patientes de potentiel reproducteur que l'utilisation de l'hycodane pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage opioïde néonatal qui peut être mortel et non reconnu et traité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicité embryo-fœtale

Informer les patientes féminines de potentiel reproducteur selon lesquelles l'hycodan peut causer des dommages fœtaux et informer leur fournisseur de soins de santé d'une grossesse connue ou suspectée [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Conseillez les femmes que l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec Hycodan [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Infertilité

Informer les patients que l'utilisation chronique d'opioïdes tels que l'hydrocodone A composante de l'hycodan peut provoquer une fertilité réduite. On ne sait pas si ces effets sur la fertilité sont réversibles [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Insuffisance surrénale

Informer les patients que l'hycodan pourrait provoquer une insuffisance surrénalienne une condition potentiellement mortelle. L'insuffisance surrénalienne peut présenter des symptômes non spécifiques et des signes tels que les étourdissements des nausées vomissements de la fatigue de l'anorexie et de la pression artérielle basse. Conseiller aux patients de consulter des médecins s'ils éprouvent une constellation de ces symptômes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Syndrome de Seroton

Informez les patients que l'hycodan pourrait provoquer une condition rare mais potentiellement potentiellement mortelle résultant de l'administration concomitante de médicaments sérotoninergiques. Avertissez les patients des symptômes du syndrome de la sérotonine et de consulter immédiatement un médecin si les symptômes se développent. Demandez aux patients d'informer leurs médecins s'ils prennent ou prévoient de prendre des médicaments sérotoninergiques [voir Effets indésirables Interactions médicamenteuses ].

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Élimination de l'hycodane inutilisé

Conseiller aux patients de disposer correctement de l'hycodane inutilisé. Conseiller aux patients de jeter le médicament dans les déchets domestiques après ces étapes. 1) Retirez-les de leurs conteneurs d'origine et mélangez-les avec une substance indésirable telle que le terrain de café utilisé ou la litière pour chat (cela rend le médicament moins attrayant pour les enfants et les animaux de compagnie et méconnaissable pour les personnes qui peuvent passer intentionnellement les médicaments à la recherche de déchets). 2) Placer le mélange dans un sac scelable vide ou un autre récipient pour empêcher le médicament de fuir ou de sortir d'un sac à ordures ou de se débarrasser des directives et / ou de réglementations de l'État local.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études de mutagénicité et de fertilité de la cancérogénicité n'ont pas été menées avec Hycodan; Cependant, des informations publiées sont disponibles pour les ingrédients actifs individuels ou les ingrédients actifs connexes.

Hydrocodone

Des études de cancérogénicité ont été menées avec la codéine un opiacé lié à l'hydrocodone. Des études de deux ans chez des rats F344 / N et des souris B6C3F1 ont été menées pour évaluer le potentiel cancérigène de la codéine. Aucune preuve de tumorigénicité n'a été observée chez les rats mâles et femelles à des doses alimentaires de codéine allant jusqu'à 70 et 80 mg / kg / jour (approximativement équivalent à 40 et 45 fois le MRHD de l'hydrocodone sur une base Mg / m² respectivement). Aucune preuve de tumorigénicité n'a été observée chez des souris mâles et femelles à des doses alimentaires de codéine jusqu'à 400 mg / kg / jour (environ équivalent à 110 fois le MRHD de l'hydrocodone sur une base de mg / m²).

Les études de mutagénicité avec l'hydrocodone n'ont pas été menées.

Les études de fertilité avec l'hydrocodone n'ont pas été menées.

Homatropine

Les études de mutagénicité et de fertilité de la cancérogénicité avec l'homatropine n'ont pas été menées.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Hycodan is not recommended for use in pregnant women including during or immediately prior to labor. Prolonged use of opioids during pregnancy may cause neonatal opioid withdrawal syndrome [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Considérations cliniques ].

Il n'y a pas de données disponibles avec l'utilisation de l'hycodan chez les femmes enceintes pour éclairer un risque associé aux médicaments pour les résultats du développement défavorables. Des études publiées avec l'hydrocodone ont signalé des résultats incohérents et ont des limitations méthodologiques importantes (voir Données ).

Les études de toxicité reproductive n'ont pas été menées avec l'hycodan; Cependant, des études sont disponibles avec des ingrédients actifs individuels ou des ingrédients actifs connexes (voir Données ). In animal reproduction studies hydrocodone administered by the subcutaneous route to pregnant hamsters during the period of organogenesis produced a teratogenic effect at a dose approximately 45 times the maximum recommended human dose (MRHD) (see Données ).

Sur la base des données animales, conseille aux femmes enceintes du risque potentiel pour un fœtus. Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

L'utilisation prolongée d'analgésiques opioïdes pendant la grossesse à des fins médicales ou non médicales peut entraîner une dépendance physique dans le syndrome de retrait des nouveau-nés et des opioïdes néonatal peu de temps après la naissance.

Le syndrome de sevrage des opioïdes néonatal se présente sous forme d'hyperactivité d'irritabilité et de schémas de sommeil anormal de vomissements de tremblement de tremblements de cry à haut niveau et de ne pas prendre de poids. La durée et la gravité du syndrome de retrait des opioïdes néonatals varient en fonction de la durée de synchronisation utilisée par l'opioïde spécifique et la quantité de dernière utilisation maternelle et le taux d'élimination du médicament par le nouveau-né. Observer les nouveau-nés pour les symptômes du syndrome de sevrage des opioïdes néonatals et gérer en conséquence [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Travail ou livraison

Les opioïdes traversent le placenta et peuvent produire des effets respiratoires et des effets psychysiologiques chez les nouveau-nés. Un antagoniste opioïde comme la naloxone doit être disponible pour l'inversion de la dépression respiratoire induite par les opioïdes chez le nouveau-né. Les opioïdes, y compris l'hycodane, peuvent prolonger le travail par des actions qui réduisent temporairement la durée et la fréquence des contractions utérines. Cependant, cet effet n'est pas cohérent et peut être compensé par un taux accru de dilatation cervicale qui tend à raccourcir la main-d'œuvre. Surveiller les nouveau-nés exposés aux opioïdes pendant le travail pour des signes de sédation excessive et de dépression respiratoire.

Données

Données humaines

Hydrocodone

Un nombre limité de grossesses ont été signalés dans des études d'observation publiées et des rapports de commercialisation décrivant l'utilisation de l'hydrocodone pendant la grossesse. Cependant, ces données ne peuvent certainement pas établir ou exclure un risque associé au médicament pendant la grossesse. Les limites méthodologiques de ces études d'observation comprennent une petite taille de l'échantillon et un manque de détails concernant la durée de la dose et le moment de l'exposition.

Données sur les animaux

Les études de toxicité reproductive n'ont pas été menées avec l'hycodan; Cependant, des études sont disponibles avec des ingrédients actifs individuels ou des ingrédients actifs connexes.

Hydrocodone

Dans une étude de développement embryofétal dans des hamsters enceintes dosés au jour de la gestation 8 pendant la période de cranioschisis induite par l'hydrocodone de l'organogenèse, une malformation environ 45 fois le MRHD (sur une base de mg / m² avec une dose sous-cutanée maternelle de 102 mg / kg). Des études de toxicologie reproductive ont également été menées avec la codéine un opiacé lié à l'hydrocodone. Dans une étude de développement embryofétal chez des rats enceintes dosés tout au long de la période d'organogenèse, la codéine a augmenté la résorption et une diminution des poids fœtaux à une dose environ 65 fois la MRHD de l'hydrocodone (sur une base de mg / m² avec une dose orale maternelle de codéine à 120 mg / kg / jour); Cependant, ces effets se sont produits en présence d'une toxicité maternelle. Dans les études de développement embryofétal avec des lapins enceintes et des souris dosés tout au long de la période d'organogenèse, la codéine n'a produit aucun effet de développement défavorable à des doses d'environ 30 et 160 fois respectivement la MRHD de l'hydrocodone (sur une base de mg / m² avec des doses orales maternelles de codéine à 30 mg / kg / jour chez les lapins et 600 mg / kg / kg / jour chez la souris).

Homatropine

Les études animales avec l'homatropine ne sont pas disponibles.

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Lactation

Résumé des risques

En raison du potentiel de réactions indésirables graves, notamment une dépression respiratoire excessive de sédation et la mort chez un nourrisson allaité conseille aux patients que l'allaitement maternel n'est pas recommandé pendant le traitement avec de l'hycodan.

Il n'y a pas de données sur la présence de l'hycodane dans le lait maternel les effets de l'hycodane sur le nourrisson allaité ou les effets de l'hycodane sur la production de lait; Cependant, les données sont disponibles avec l'hydrocodone et l'homatropine.

Hydrocodone

Hydrocodone is present in breast milk. Published cases report variable concentrations of hydrocodone and hydromorphone (an active metabolite) in breast milk with administration of immediate-release hydrocodone to nursing mothers in the early post-partum period with relative infant doses of hydrocodone ranging between 1.4% and 3.7%. There are case reports of excessive sedation and respiratory depression in breastfed infants exposed to hydrocodone. No information is available on the effects of hydrocodone on milk production.

Homatropine

Aucune information n'est disponible sur les niveaux d'homatropine dans le lait maternel ou sur la production de lait. La littérature publiée suggère que l'homatropine peut diminuer la production de lait en fonction de ses effets anticholinergiques (voir Considérations cliniques ).

Considérations cliniques

Les nourrissons exposés à l'hycodane par lait maternel doivent être surveillés pour une sédation excessive et une dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nourrissons allaités lorsque l'administration maternelle d'un opioïde est arrêtée ou lors de l'arrêt de l'allaitement.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Infertilité

L'utilisation chronique d'opioïdes tels que l'hydrocodone A composante de l'hycodane peut provoquer une fertilité réduite chez les femmes et les hommes de potentiel reproducteur. On ne sait pas si ces effets sur la fertilité sont réversibles [voir Effets indésirables Pharmacologie clinique ].

Usage pédiatrique

Hycodan is contraindicated in pediatric patients younger than 6 years of age because of life-threatening respiratory depression and death avoir occurred in pediatric patients who received hydrocodone [see Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

La sécurité et l'efficacité de l'hycodan n'ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans. L'hycodan n'est pas recommandé pour une utilisation chez les patients de moins de 18 ans car les avantages du traitement symptomatique de la toux associés aux allergies ou au rhume ne l'emportent pas sur les risques d'utilisation de l'hydrocodone chez ces patients [voir Indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Utilisation gériatrique

Les études cliniques n'ont pas été menées avec Hycodan dans les populations gériatriques.

Faire preuve de prudence lorsque l'on considère l'utilisation de l'hycodane chez les patients de 65 ans ou plus. Les patients âgés peuvent avoir une sensibilité accrue à l'hydrocodone; une plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique; ou une maladie concomitante ou une autre thérapie médicamenteuse [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

La dépression respiratoire est le principal risque pour les patients âgés traités avec des opioïdes, y compris l'hycodan. La dépression respiratoire s'est produite après que de grandes doses initiales d'opioïdes ont été administrées à des patients qui n'étaient pas tolérants aux opioïdes ou lorsque les opioïdes ont été co-administrés avec d'autres agents qui dépriment la respiration [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Hydrocodone is known to be substantially excreted by the kidney and the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to avoir decreased renal function monitor these patients closely for respiratory depression sedation and hypotension.

Trouble rénal

La pharmacocinétique de l'hycodan n'a pas été caractérisée chez les patients atteints de troubles rénaux. Les patients souffrant de troubles rénaux peuvent avoir des concentrations plasmatiques plus élevées que celles ayant une fonction normale [voir Pharmacologie clinique ]. Hycodan should be used with caution in patients with severe impairment of renal function and patients should be monitored closely for respiratory depression sedation and hypotension.

Trouble hépatique

La pharmacocinétique de l'hycodan n'a pas été caractérisée chez les patients souffrant de troubles hépatiques. Les patients présentant une déficience hépatique sévère peuvent avoir des concentrations plasmatiques plus élevées que celles avec une fonction hépatique normale [voir Pharmacologie clinique ]. Therefore Hycodan should be used with caution in patients with severe impairment of hepatic function and patients should be monitored closely for respiratory depression sedation and hypotension.

Informations sur la surdose pour Hycodan

Présentation clinique

Hydrocodone

Une surdose aiguë avec l'hydrocodone se caractérise par une dépression respiratoire (une diminution de la fréquence respiratoire et / ou du volume de marée de la cyanose de la respiration de Cheyne-Stokes) Flaccidité des muscles squelettiques et des pupilles aériennes de la peau aériennes et dans certains cas de l'hypoïence de l'œdcardia partial de l'enemiacie partielle Circulatoire effondrer un arrêt cardiaque et la mort.

Hydrocodone may cause miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origin may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen with hypoxia in overdose situations [see Pharmacologie clinique ].

Homatropine

Homatropine has broad nonspecific anticholinergic / antimuscarinic activity that similar to although less potent than atropine. Overdosage of homatropine can cause mydriasis and cycloplegia (fixed and dilated pupils) bouche sèche and eyes decreased transpiration hyperthermia flushing mal de tête visual blurring gastrointestinal symptoms constipation urinary retention tachycardia and palpitations anxiety restlessness agitation hallucinations convulsions cardiac arrhythmias and coma. Anticholinergic agents can also precipitate acute narrow angle glaucome .

Traitement de la surdose

Le traitement du surdosage est tiré par la présentation clinique globale et consiste en l'arrêt de l'hycodan ainsi que dans l'établissement de thérapie appropriée. Accordez une attention primordiale au rétablissement d'un échange respiratoire adéquat par la fourniture d'une voie aérienne brevetée et protégée et à l'institution d'une ventilation assistée ou contrôlée. Utilisez d'autres mesures de soutien (y compris l'oxygène et les vasopresseurs) dans la gestion du choc circulatoire et de l'œdème pulmonaire comme indiqué. L'arrêt cardiaque ou les arythmies nécessiteront des techniques avancées de survie. La vidange gastrique peut être utile pour éliminer le médicament non absorbé.

Les antagonistes opioïdes Naloxone et Nalmefène sont des antidotes spécifiques pour la dépression respiratoire résultant d'une surdose d'opioïdes. Pour la dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative secondaire à la surdose d'hydrocodone administrer un antagoniste opioïde. Un antagoniste ne doit pas être administré en l'absence de dépression respiratoire cliniquement significative. Parce que la durée de l'inversion des opioïdes devrait être inférieure à la durée d'action de l'hydrocodone dans l'hycodan surveiller soigneusement le patient jusqu'à ce que la respiration spontanée soit rétablie de manière fiable. Si la réponse à un antagoniste opioïde est sous-optimale ou uniquement de nature, administre un antagoniste supplémentaire comme indiqué par les informations de prescription du produit.

L'hémodialyse n'est pas systématiquement utilisée pour améliorer l'élimination de l'hydrocodone du corps. La physostigmine peut être utilisée par parenterale pour le traitement des signes et symptômes de la toxicité de l'homatropine.

Contre-indications pour l'hycodan

Hycodan is contraindicated for:

• Tous les patients pédiatriques de moins de 6 ans [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Dépression respiratoire importante [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Asthme bronchique aigu ou sévère dans un cadre non surveillé ou en l'absence d'équipement de réanimation [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, y compris l'iléus paralytique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Hypersensibilité à l'hydrocodone homatropine ou à l'un des ingrédients inactifs de l'hycodan [voir un Réactions ].

Pharmacologie clinique for Hycodan

Mécanisme d'action

Hydrocodone

Hydrocodone is an opioid agonist with relative selectivity for the mu-opioid receptor although it can interact with other opioid receptors at higher doses. The precise mechanism of action of hydrocodone and other opiates is not known; however hydrocodone is believed to act centrally on the cough center. In excessive doses hydrocodone will depress respiration.

Homatropine

Homatropine is an anticholinergic that inhibits activity of the muscarinic acetylcholine receptor with less potency than atropine.

Pharmacodynamique

Hydrocodone

Effets sur le système nerveux central

Hydrocodone produces respiratory depression by direct action on brain stem respiratory centers. The respiratory depression involves a reduction in the responsiveness of the brain stem respiratory centers to both increases in carbon dioxide tension and to electrical stimulation.

Hydrocodone causes miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origins may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen due to hypoxia in overdose situations.

Effets sur le tractus gastro-intestinal et d'autres muscles lisses

Hydrocodone causes a reduction in motility associated with an increase in smooth muscle tone in the antrum of the stomach and duodenum. Digestion of food in the small intestine is delayed and propulsive contractions are decreased. Propulsive peristaltic waves in the colon are decreased while tone may be increased to the point of spasm resulting in constipation. Other opioid-induced effects may include a reduction in biliary and pancreatic secretions spasm of sphincter of Oddi and transient elevations in serum amylase.

Effets sur le système cardiovasculaire

Hydrocodone produces peripheral vasodilation which may result in orthostatic hypotension or syncope. Manifestations of histamine release and/or peripheral vasodilation may include pruritus flushing red eyes and transpiration and/or orthostatic hypotension.

Effets sur le système endocrinien

Les opioïdes inhibent la sécrétion de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) cortisol et de l'hormone lutéinisante (LH) chez l'homme [voir Effets indésirables ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion and pancreatic secretion of insulin and glucagon.

L'utilisation chronique d'opioïdes peut influencer l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadiques conduisant à une carence en androgène qui peut se manifester comme une faible impuissance de la libido dysfonction érectile amenorrhée ou infertilité. Le rôle causal des opioïdes dans le syndrome clinique de l'hypogonadisme est inconnu car les diverses moteurs de vie physique et stress psychologiques qui peuvent influencer les niveaux d'hormones gonadiques n'ont pas été correctement contrôlés dans les études menées à ce jour [voir Effets indésirables ].

Effets sur le système immunitaire

Il a été démontré que les opioïdes ont une variété d'effets sur les composants du système immunitaire dans les modèles in vitro et animaux. La signification clinique de ces résultats est inconnue. Dans l'ensemble, les effets des opioïdes semblent être modestement immunosuppresseurs.

RELATIONS DE RÉACTION DES CONCURTÉS

Il existe une relation entre l'augmentation de la concentration plasmatique d'hydrocodone et l'augmentation de la fréquence des effets indésirables opioïdes liés à la dose tels que les effets du SNC et la dépression respiratoire. Chez les patients tolérants aux opioïdes, la situation peut être modifiée par le développement de la tolérance aux effets indésirables liés aux opioïdes.

Homatropine

Homatropine methylbromide has several mild but undesirable clinical properties resulting from its antisecretory effects. These can include: bouche sèche loss of visual accommodation photophobia and difficulty in urination. The extent of the above actions is dictated by dose dose escalation therefore results in progressively aversive symptoms in patients.

Pharmacocinétique

Absorption

Après une dose orale de 10 mg d'hydrocodone administrée à cinq sujets mâles adultes, la concentration de pic moyenne était de 23,6 ± 5,2 ng / ml. Des taux sériques maximaux ont été atteints à 1,3 ± 0,3 heures. La nourriture n'a aucun effet significatif sur l'étendue de l'absorption de l'hydrocodone.

Distribution

Bien que l'étendue de la liaison aux protéines de l'hydrocodone dans le plasma humain n'ait pas été définitivement déterminée des similitudes structurelles avec l'analgésique opioïde associée suggère que l'hydrocodone n'est pas largement liée aux protéines. Comme la plupart des agents du groupe morphinan à 5 ring d'opioïdes semi-synthétiques se lient à la protéine plasmatique à un degré similaire (plage de 19% [hydromorphone] à 45% [oxycodone]), l'hydrocodone devrait se situer dans cette plage.

Élimination

Métabolisme

Hydrocodone exhibits a complex pattern of metabolism including N-demethylation O-demethylation and 6keto reduction to the corresponding 6-α-and 6-β-hydroxy metabolites. CYP3A4 mediated N-demethylation to norhydrocodone is the primary metabolic pathway of hydrocodone with a lower contribution from CYP2D6-mediated O-demethylation to hydromorphone. Hydromorphone is formed from the O-demethylation of hydrocodone and may contribute to the total analgesic effect of hydrocodone. Therefore the formation of these and related metabolites can in theory be affected by other drugs [see Interactions médicamenteuses ]. Published in vitro studies avoir shown that N-demethylation of hydrocodone to form norhydrocodone can be attributed to CYP3A4 while O-demethylation of hydrocodone to hydromorphone is predominantly catalyzed by CYP2D6 and to a lesser extent by an unknown low affinity CYP enzyme.

Excrétion

Hydrocodone and its metabolites are eliminated primarily in the kidneys. The mean plasma half-life of hydrocodone is approximately 4 hours.

Informations sur les patients pour Hycodan

Hycodan
(He-ko-dan)
(comprimés de bitartrat hydrocodone et homatropine) comprimés et solution orale à usage oral

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur l'hycodan?

Hycodan is not for children under 18 years of age.

Hycodan can cause serious side effects including:

• Abus et abus de toxicomanie. Prendre de l'hycodan ou d'autres médicaments contenant un opioïde peut provoquer une toxicomanie et une mauvaise consommation qui peuvent entraîner une surdose et la mort. Cela peut se produire même si vous prenez Hycodan exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé. Votre risque d'abus de dépendance et d'abus est augmenté si vous ou un membre de la famille avez des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool ou de dépendance ou de problèmes de santé mentale.
  • Ne pas Partagez votre Hycodan avec d'autres personnes.
  • Gardez Hycodan dans un endroit sûr loin des enfants.
• Problèmes respiratoires mortels (dépression respiratoire). Hycodan can cause breathing problems (respiratory depression) that can happen at any time during treatment and can lead to death. Your risk of breathing problems is greatest when you first start taking Hycodan are taking other medicines that can cause breathing problems avoir certain lung problems are elderly or avoir certain other health problems. Les enfants sont plus à risque de dépression respiratoire. Des problèmes de respiration peuvent se produire même si vous prenez de l'hycodan exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si quelqu'un prenant Hycodan présente l'un des symptômes ci-dessous:
  • somnolence accrue
  • respiration peu profonde
  • confusion
  • mollesse
  • difficulté à respirer

Gardez Hycodan dans un endroit sûr loin des enfants. L'utilisation accidentelle de même 1 dose d'hycodan, en particulier par un enfant, est une urgence médicale et peut provoquer des problèmes respiratoires (dépression respiratoire) qui peuvent entraîner la mort. Si un enfant prend accidentellement à Hycodan obtenir une aide médicale d'urgence immédiatement.

• Overdose et décès en raison d'erreurs de dosage des médicaments. La surdose et la mort peuvent se produire si vous mesurez la mauvaise dose d'Hycodan. Utilisez toujours un dispositif de mesure précis du millilitre (ML) pour mesurer la quantité correcte d'hycodan. Ne pas Utilisez une cuillère à café de ménage pour mesurer vos médicaments. Vous pouvez accidentellement en prendre trop. Vous pouvez demander à votre pharmacien l'appareil de mesure que vous devez utiliser et comment mesurer la bonne dose.
• Problèmes de respiration (dépression respiratoire) qui peuvent entraîner la mort et le retrait des opioïdes Peut se produire si vous commencez à prendre ou à arrêter de prendre d'autres médicaments tout en prenant de l'hycodan, notamment:
  • certains antibiotiques
  • Certains médicaments pour traiter une infection fongique
  • Certains médicaments pour traiter le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 infection ont acquis un syndrome de carence immunitaire (AID) ou l'hépatite C
  • rifampin
  • carbamazépine
  • lable

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous prenez l'un de ces médicaments. Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous ne savez pas si votre médicament est répertorié ci-dessus.

• Domnolence sévère Problèmes respiratoires (dépression respiratoire) Coma et mort peut se produire chez les personnes qui prennent de l'hycodan avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool.
  • Ne pas Prenez des benzodiazépines ou tout médicament qui peut provoquer une somnolence ou une somnolence pendant le traitement avec de l'hycodan.
  • Ne pas Buvez de l'alcool ou prenez des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui contiennent de l'alcool pendant le traitement avec l'hycodan.
• Retrait des opioïdes dans un nouveau-né. L'utilisation d'Hycodan pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né qui pourraient être mortels, s'ils ne sont pas reconnus et traités. Vous ne devriez pas prendre de l'hycodan si vous êtes enceinte. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.

Qu'est-ce que Hycodan?

• Hycodan is a prescription medicine used in adults 18 years of age and older to treat a cough. Hycodan contains hydrocodone an opioid (narcotic) cough suppressant.
• Hycodan is a federal controlled substance (C-II) because it contains hydrocodone that can be abused or lead to dependence. Gardez Hycodan dans un endroit sûr pour éviter une mauvaise utilisation et des abus. Vendre ou donner Hycodan peut nuire aux autres et est contraire à la loi. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez déjà maltraité ou dépendant des médicaments sur ordonnance d'alcool ou des médicaments de rue.

Qui ne devrait pas prendre Hycodan?

Hycodan is not for children under 18 years of age. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur l'hycodan?

Ne pas take Hycodan if you:

• ont des problèmes respiratoires graves (dépression respiratoire) ou des problèmes respiratoires causés par l'asthme. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur l'hycodan?
• Ayez un blocage (obstruction) dans votre intestin comme un iléus paralytique.
• sont allergiques à l'hydrocodone homatropine ou à l'un des ingrédients de l'hycodan. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients à Hycodan.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions sur ces informations.

Avant de prendre Hycodan, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir une dépendance à la drogue
• avoir même Problèmes de conduit ou de pancréas
• avoir lung or breathing problems
• avoir glaucome (increased pressure in eyes)
• avoir a fièvre and are coughing up mucus
• avoir prostate problems
• avoir had a recent head injury
• avoir problems with your urinary tract or difficulty urinatin
• avoir had a brain tumor or other brain problems
• avoir kidney or liver problems
• avoir or avoir had crise d'épilepsies
• avoir adrenal gland problems
• avoir pain in your stomach-area (abdomen)
• avoir low blood pressure
• avoir constipation ou other bowel problems
• prévoyez de subir une intervention chirurgicale
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Hycodan peut nuire à votre bébé à naître. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur l'hycodan?
• allaitent ou prévoient d'allaiter. L'hydrocodone passe dans votre lait maternel et peut provoquer des effets secondaires graves dans votre bébé, y compris une augmentation des problèmes respiratoires de somnolence (dépression respiratoire) et la mort. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous prenez de l'hycodan ou de l'allaitement. Vous ne devriez pas faire les deux. Voir Que dois-je éviter en prenant Hycodan?
• Prévoyez d'avoir des enfants. Hycodan peut affecter la capacité d'avoir un enfant chez les femmes et les hommes (problèmes de fertilité). On ne sait pas si ces problèmes de fertilité seront réversibles même après avoir cessé de prendre Hycodan. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si cela vous préoccupe.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

La prise d'hycodan avec certains autres médicaments peut provoquer des effets secondaires ou affecter le fonctionnement de l'hycodan ou des autres médicaments. Ne commencez pas ou n'arrêtez pas de prendre d'autres médicaments sans parler à votre fournisseur de soins de santé.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous:

• Prenez des analgésiques tels que les opioïdes (stupéfiants).
• Prenez des médicaments contre le froid ou les allergies qui contiennent des antihistaminiques ou des suppresseurs de toux.
• boire de l'alcool.
• Prenez des relaxants musculaires.
• Prenez certains médicaments utilisés pour traiter l'anxiété de l'humeur ou les troubles de la pensée ou la dépression, y compris les inhibiteurs sélectifs de la sérotonine sélective (SSRI) inhibiteurs sélectifs de la sérotonine de la sérotonine (SSRI) ou les antipsychotiques.
• Prenez des médicaments pour abaisser votre tension artérielle.
• Prenez des pilules d'eau (diurétiques).
• Prenez des médicaments appelés anticholinergiques utilisés pour traiter certains problèmes de santé, notamment l'asthme de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou les problèmes d'estomac.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas si vous prenez l'un de ces médicaments.

Comment dois-je prendre Hycodan?

auberge à Rome

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur l'hycodan?
• Prenez Hycodan exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de le prendre. Ne changez pas votre dose sans parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Prenez Hycodan par la bouche seulement.
• Prenez Hycodan à l'aide d'un dispositif de mesure précis de millilitres (ML). Si vous n'en avez pas, demandez à votre pharmacien de vous donner un appareil de mesure pour vous aider à mesurer la quantité correcte d'hycodan. Ne pas use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidently take too much.
• Ne pas trop remplir le dispositif de mesure.
• Rincez le dispositif de mesure avec de l'eau après chaque utilisation.
• Si vous prenez trop d'hycodan, appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• Dites à votre fournisseur de soins de santé si votre toux ne s'améliore pas dans les 5 jours suivant le traitement avec Hycodan.

Que dois-je éviter en prenant Hycodan?

• Évitez de conduire une voiture ou des machines d'exploitation pendant le traitement avec de l'hycodan. Hycodan peut vous faire somnolence ralentir votre réflexion et votre motricité et affecter votre vision.
• Ne pas Buvez de l'alcool pendant le traitement avec de l'hycodan. Boire de l'alcool peut augmenter vos chances d'avoir des effets secondaires graves.

Évitez l'utilisation de l'hycodan si vous:

• sont enceintes. L'utilisation d'Hycodan pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né qui pourraient être mortels, s'ils ne sont pas reconnus et traités. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.
• allaitent. L'utilisation de l'hycodane pendant l'allaitement peut provoquer de graves problèmes respiratoires (dépression respiratoire) chez votre nourrisson allaité qui pourrait être mortel.
• Prenez un médicament appelé inhibiteur de monoamine oxydase (MAOI). Évitez de prendre un maoi dans les 14 jours suivant l'arrêt de prendre de l'hycodan. Évitez de commencer Hycodan si vous avez cessé de prendre un maoi au cours des 14 derniers jours.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'hycodan?

Hycodan can cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur l'hycodan?
• Problèmes intestinaux, notamment une constipation sévère ou des douleurs à l'estomac. Voyez qui ne devrait pas prendre Hycodan?
• Une pression accrue dans votre tête (intracrânienne). Évitez l'utilisation de l'hycodan si vous avez une blessure à la tête ou si vous avez été informé que vous avez des changements dans le tissu de votre cerveau (lésions cérébrales) ou une pression accrue dans votre tête.
• Risque accru de crises chez les personnes souffrant de troubles de crise. Si vous avez un trouble de crise, l'hycodan peut augmenter la fréquence à laquelle vous avez une crise.
• Pression artérielle basse. Une baisse soudaine de la pression artérielle peut se produire chez certaines personnes pendant le traitement avec de l'hycodan, ce qui peut vous faire sentir étourdi étourdi ou faible, surtout lorsque vous vous levez (hypotension orthostatique). Votre risque d'avoir ce problème peut être augmenté si vous prenez de l'hycodan avec certains autres médicaments qui abaissent la pression artérielle. Si vous présentez l'un de ces symptômes tout en prenant de l'hycodan assis ou allongez-vous. Ne changez pas trop rapidement votre position corporelle. Levez-vous lentement de s'asseoir ou de coucher.
• Problèmes de glandes surrénales. Hycodan can cause serious and life-threatening adrenal gland problems. Your healthcare provider may do blood tests to check for adrenal gland problems. Call your healthcare provider right away if you avoir any of these symptoms:
  • nausée
  • faiblesse
  • vomissement
  • vertiges
  • Ne pas vouloir manger (anorexie)
  • Basse pression artérielle de fatigue

Les effets secondaires les plus courants de l'hycodan comprennent:

• • envie de dormir
  • vertiges
  • confusion
  • mal de tête
  • problèmes de coordination
  • bouche sèche
  • diminution des performances mentales et physiques
  • nausée
  • manque d'énergie
  • vomissement
  • étourdissement
  • constipation

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de l'hycodan.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Hycodan?

• Stockez l'hycodan à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Conservez les comprimés d'Hycodan dans un récipient étroitement fermé dans un endroit frais à sec loin de la chaleur ou de la lumière directe du soleil.
• Gardez Hycodan et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Comment dois-je disposer de l'hycodan?

Retirez l'hycodane inutilisé du récipient et mélangez-le avec une substance non toxique indésirable comme la litière pour chats ou le marc de café utilisé pour le rendre moins attrayant pour les enfants et les animaux de compagnie. Placez le mélange dans un récipient comme un sac en plastique scellé et jetez-le dans la poubelle domestique. Vous pouvez également suivre votre état ou vos directives locales sur la façon de jeter Hycodan en toute sécurité.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de l'hycodan.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas d'Hycodan pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas à l'hycodan à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur l'hycodan qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de l'hycodan?

Ingrédients actifs: Bitartrat d'hydrocodone et méthylbromure d'homatropine Ingrédients inactifs dans les comprimés d'hycodan: phosphate de calcium dibasique dioxyde de silicium dioxyde de stéarate de magnésium de lactose et d'acide stéarique du magnésium.

Ingrédients inactifs dans la solution orale d'hycodan: FD d'acide citrique anhydre

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.