Implanon

Description de l'implanon

Implanon (Implant Etonogestrel) est un implant flexible doux progestatif uniquement préchargé dans un applicateur jetable stérile à usage sous-cutanée. L'implant est non blanc cassé non-biodégradable et 4 cm de longueur avec un diamètre de 2 mm (voir figure 22). Chaque implant se compose d'un noyau de copolymère de vinylacétate d'éthylène (EVA) contenant 68 mg de l'étonogestrel progestatif synthétique entouré d'une peau de copolymère EVA. Une fois inséré sous-cutanée, le taux de libération est de 60 à 70 mcg / jour dans la semaine 5 à 6 et diminue à environ 35 à 45 mcg / jour à la fin de la première année à environ 30 à 40 mcg / jour à la fin de la deuxième année, puis à environ 25 à 30 mcg / jour à la fin de la troisième année. Implanon est un contraceptif progestatif uniquement et ne contient pas œstrogène . Implanon ne contient pas de latex et n'est pas radio-opaque.

Figure 22 (pas à l'échelle)

Etonogestrel [13-éthyl-17-hydroxy-11-méthylène-1819-Dinor-17α-Pregn-4-EN-20-AN-3-One] dérivé structurellement de la 19-nortestostérone est le métabolite synthétique biologiquement actif du désogestrel progestateur synthétique. Il a un poids moléculaire de 324,46 et la formule structurelle suivante (figure 23).

Figure 23

Utilisations pour implanon

Nexplanon® est indiqué pour une utilisation par les femmes pour prévenir la grossesse.

Dosage pour implanon

L'efficacité de Nexplanon ne dépend pas de l'administration hebdomadaire ou mensuelle quotidienne.

Tous les prestataires de soins de santé devraient recevoir des instructions et une formation avant d'effectuer l'insertion et / ou la suppression de Nexplanon.

Un seul implant de nexplanon est inséré sous-cutanée juste sous la peau du côté intérieur du bras supérieur non dominant. Le site d'insertion recouvre le muscle du triceps à environ 8-10 cm (3-4 pouces) de l'épicondyle médial de l'humérus et 3-5 cm (NULL,25-2 pouces) postérieure au sulcus (rainure) entre les biceps et les muscles triceps. Cet emplacement est destiné à éviter les grands vaisseaux sanguins et les nerfs se trouvant à l'intérieur et entourant le sulcus (voir les figures 2A 2B et 2C). Un implant inséré plus profondément que de manière subdérmique (insertion profonde) peut ne pas être palpable et la localisation et / ou l'élimination peut être difficile ou impossible [voir Posologie et administration et Avertissements et précautions ]. UN

Nexplanon doit être inséré par la date d'expiration indiquée sur l'emballage. Nexplanon est une méthode de contraceptive hormonale réversible à action prolongée (jusqu'à 3 ans). L'implant doit être retiré d'ici la fin de la troisième année et peut être remplacé par un nouvel implant au moment de l'enlèvement en cas de protection contre les contraceptifs.

Initier la contraception avec Nexplanon

IMPORTANT: Excluez la grossesse avant d'insérer l'implant.

Le moment de l'insertion dépend de la récente histoire des contraceptifs de la femme comme suit:

• Aucune utilisation des contraceptifs hormonaux précédents au cours du dernier mois -

Nexplanon doit être inséré entre le jour 1 (premier jour de saignement menstruel) et le jour 5 du cycle menstruel même si la femme saigne encore.

S'il est inséré comme une contraception de sauvegarde recommandée n'est pas nécessaire. S'il s'écarte du calendrier recommandé de l'insertion, la femme doit être invitée à utiliser une méthode de barrière jusqu'à 7 jours après l'insertion. Si les rapports sexuels se sont déjà produits, la grossesse doit être exclue.

• Commutation de la méthode contraceptive vers Nexplanon

Combinaison des contraceptifs hormonaux

Le nexplanon doit de préférence être inséré le lendemain du dernier comprimé actif du précédent contraceptif oral combiné ou le jour d'élimination de l'anneau vaginal ou du patch transdermique. Au dernier nexplanon, il faut être inséré le lendemain de l'intervalle de comprimé sans patch ou placebo sans anneau sans comprimé habituel du précédent contraceptif hormonal combiné.

S'il est inséré comme une contraception de sauvegarde recommandée n'est pas nécessaire. S'il s'écarte du calendrier recommandé de l'insertion, la femme doit être invitée à utiliser une méthode de barrière jusqu'à 7 jours après l'insertion. Si les rapports sexuels se sont déjà produits, la grossesse doit être exclue.

Contraceptifs progestatifs

Il existe plusieurs types de méthodes progestantes uniquement. Nexplanon doit être inséré comme suit:

• Contraceptifs injectables: insérer le nexplanon le jour de l'injection suivante.
• MiniPill: Une femme peut passer à Nexplanon n'importe quel jour du mois. Nexplanon doit être inséré dans les 24 heures suivant la prise de la dernière tablette.
• Implant contraceptif ou système intra-utérine (IUS): insérez le nexplanon le même jour que l'implant contraceptif ou ius précédent est retiré.

S'il est inséré comme une contraception de sauvegarde recommandée n'est pas nécessaire. S'il s'écarte du calendrier recommandé de l'insertion, la femme doit être invitée à utiliser une méthode de barrière jusqu'à 7 jours après l'insertion. Si les rapports sexuels se sont déjà produits, la grossesse doit être exclue.

• Après l'avortement ou la fausse couche
  • Premier trimestre: Nexplanon doit être inséré dans les 5 jours suivant un avortement ou une fausse couche du premier trimestre.
  • Deuxième trimestre: insérer Nexplanon entre 21 et 28 jours après l'avortement du deuxième trimestre ou une fausse couche.

S'il est inséré comme une contraception de sauvegarde recommandée n'est pas nécessaire. S'il s'écarte du calendrier recommandé de l'insertion, la femme doit être invitée à utiliser une méthode de barrière jusqu'à 7 jours après l'insertion. Si les rapports sexuels se sont déjà produits, la grossesse doit être exclue.

• Post-partum
  • Pas d'allaitement: Nexplanon doit être inséré entre 21 et 28 jours après l'accouchement. S'il est inséré comme une contraception de sauvegarde recommandée n'est pas nécessaire. S'il s'écarte du calendrier recommandé de l'insertion, la femme doit être invitée à utiliser une méthode de barrière jusqu'à 7 jours après l'insertion. Si les rapports sexuels se sont déjà produits, la grossesse doit être exclue.
  • L'allaitement maternel: Nexplanon ne doit être inséré qu'après la quatrième semaine post-partum. La femme doit être informée d'utiliser une méthode de barrière jusqu'à 7 jours après l'insertion. Si les rapports sexuels se sont déjà produits, la grossesse doit être exclue.

Insertion de nexplanon

La base d'une utilisation réussie et d'une suppression ultérieure de Nexplanon est une insertion sous-cutanée correcte et soigneusement effectuée de l'implant en forme de tige unique conformément aux instructions. Le fournisseur de soins de santé et la femme devraient être en mesure de sentir l'implant sous la peau après le placement.

Tous les prestataires de soins de santé effectuant des insertions et / ou des déménagements de Nexplanon devraient recevoir les instructions et la formation avant d'insérer ou de supprimer l'implant.

Préparation

Avant d'insérer Nexplanon, lisez soigneusement les instructions d'insertion ainsi que les informations de prescription complètes. Si vous n'êtes pas sûr des étapes nécessaires pour insérer en toute sécurité et / orremove nexplanon, n'essayez pas la procédure.

Appelez le Merck National Service Center au 1-877-888-4231 si vous avez des questions. Des vidéos démontrant l'insertion et la suppression sont disponibles en ligne pour les fournisseurs de soins de santé formés (www.nexplanontraining.com).

Avant l'insertion de Nexplanon, le fournisseur de soins de santé devrait confirmer que:

• La femme n'est pas enceinte et aucune autre contre-indication pour l'utilisation de Nexplanon [voir Contre-indications ].
• La femme a connu des antécédents médicaux et un examen physique comprenant un examen gynécologique effectué.
• La femme comprend les avantages et les risques de Nexplanon.
• La femme a reçu une copie de l'étiquetage des patients inclus dans l'emballage.
• La femme a examiné et rempli un formulaire de consentement à maintenir avec le tableau de la femme.
• La femme n'a pas d'allergies à l'antiseptique et à l'anesthésie à utiliser pendant l'insertion.

Insérer le nexplanon dans des conditions aseptiques.

L'équipement suivant est nécessaire pour l'insertion de l'implant:

• Un tableau d'examen pour que la femme puisse se coucher
• Drapes chirurgicales stériles Gants stériles Solution antiseptique Marqueur chirurgical
• Aiguilles anesthésiques locales et seringue
• Bandage de bandage adhésif de gaze stérile

Procédure d'insertion

Pour aider à s'assurer que l'implant est inséré juste sous la peau, les fournisseurs de soins de santé devraient être positionnés pour voir l'avancement de l'aiguille en regardant l'applicateur depuis le Side et non au-dessus du bras. De la vue latérale, le site d'insertion et le mouvement de l'aiguille juste sous la peau peuvent être clairement visualisés.

À des fins d'illustration, les chiffres représentent le bras intérieur gauche.

Étape 1. Demandez à la femme de s'allonger sur son dos sur la table d'examen avec son bras non dominant fléchi au coude et à faire tourner l'extérieur pour que sa main soit sous sa tête (ou aussi près que possible) (figure 1).

Figure 1

Étape 2. Identifiez le site d'insertion qui est du côté intérieur du haut du haut non dominant. Le site d'insertion recouvre le muscle du triceps à environ 8 à 10 cm (3-4 pouces) de l'épicondyle médial de l'humérus et 3-5 cm (NULL,25-2 pouces) postérieurs au sulcus (rainure) entre les biceps et les muscles triceps (figures 2a 2b et 2c). Cet emplacement est destiné à éviter les grands vaisseaux sanguins et les nerfs se trouvant à l'intérieur et entourant le sulcus. S'il n'est pas possible d'insérer l'implant à cet endroit (par exemple chez les femmes à bras minces), il doit être inséré aussi loin que possible du sulcus. [Voir Avertissements et précautions ]

Étape 3. Faire deux marques avec un marqueur chirurgical: la première marque le spot où l'implant Etonogestrel sera inséré et deuxième marque une tache à 5 centimètres (2 pouces) proximale (vers l'épaule) jusqu'à la première marque (figure 2a et 2b). Cette seconde marque (guidage direct) servira plus tard de guide de direction pendant l'insertion.

Figure 2A: P -Proximal (vers l'épaule) D -Distal (vers le coude)

Figure 2B

Figure 2C: Coupe transversale du bras supérieur gauche vu du coude

Étape 4. Après le marquage du bras, confirmez que le site se trouve à l'emplacement correct sur le côté intérieur du bras.

Étape 5. Nettoyez la peau du site d'insertion à la marque directrice avec une solution antiseptique.

Étape 6. Anesthétez la zone d'insertion (par exemple avec un spray anesthésique ou en injectant 2 ml de lidocaïne à 1% juste sous la peau le long du tunnel d'insertion prévu).

Étape 7. Retirez l'applicateur Nexplanon jetable préchargé stérile transportant l'implant de son ampoule. L'applicateur ne doit pas être utilisé si la stérilité est en question.

Étape 8. Tenez l'applicateur juste au-dessus de l'aiguille à la surface texturée. Retirez le capuchon de protection transparent en le glissant horizontalement dans le sens de la flèche loin de l'aiguille (figure 3). Si le capuchon ne se détache pas facilement, l'applicateur ne doit pas être utilisé. Vous devriez voir l'implant de couleur blanc en regardant le bout de l'aiguille. Ne touchez pas le curseur violet jusqu'à ce que vous ayez complètement inséré l'aiguille de façon subdermale, car cela rétractera l'aiguille et libérez prématurément l'implant de l'applicateur.

Figure 3

Étape 9. Avec votre main libre étirez la peau autour du site d'insertion vers le coude (figure 4).

Figure 4

Étape 10. L'implant doit être inséré de manière subdérmique juste sous la peau (voir Avertissements et précautions )

Pour vous assurer que l'implant est inséré juste sous la peau, vous devez vous positionner pour voir l'avancement de l'aiguille en regardant l'applicateur du côté et pas au-dessus du bras. De la vue latérale (voir figure 6), vous pouvez clairement voir le site d'insertion et le mouvement de l'aiguille juste sous la peau.

Étape 11. Ponce la peau avec la pointe de l'aiguille légèrement inclinée de moins de 30 ° (figure 5A).

Figure 5A

Étape 12. Insérez l'aiguille jusqu'à ce que le biseau (ouverture inclinée de la pointe) soit juste sous la peau (et pas plus loin) (figure 5B). Si vous insérez l'aiguille devant le biseau, retirez-le jusqu'à ce que seul le biseau soit sous la peau.

Figure 5B

Étape 13. Abaissez l'applicateur à une position presque horizontale. Pour faciliter le placement sous-cutanée, soulevez la peau avec l'aiguille tout en glissant l'aiguille sur toute sa longueur (figure 6). Vous pouvez ressentir une légère résistance mais n'exerce pas de force excessive. Si l'aiguille n'est pas insérée sur toute sa longueur, l'implant ne sera pas inséré correctement.

Si la pointe de l'aiguille émerge de la peau avant que l'insertion de l'aiguille ne soit terminée, les aiguilles devraient être retirées et réajustées en position sous-cutanée avant de terminer la procédure d'insertion.

Figure 6

Étape 14. Gardez l'applicateur dans la même position avec l'aiguille insérée sur toute sa longueur (figure 7). Si nécessaire, vous pouvez utiliser votre main libre pour stabiliser l'applicateur. Déverrouillez le curseur violet en le poussant légèrement vers le bas (figure 8A). Déplacez le curseur complètement en arrière jusqu'à ce qu'il s'arrête. Ne déplacez pas l'applicateur tout en déplaçant le curseur violet (Figure 8B). L'implant est maintenant dans sa position sous-cutanée finale et l'aiguille est verrouillée à l'intérieur du corps de l'applicateur. L'applicateur peut désormais être supprimé (figure 8C).

Figure 7

Figure 8A

UN

Figure 8c

Si l'applicateur n'est pas conservé dans la même position au cours de cette procédure ou si le violet n'est pas retiré complètement jusqu'à ce qu'il n'arrête pas, l'implant ne sera pas inséré correctement et peut dépasser le site d'insertion.

Si l'implant dépasse du site d'insertion, supprimez l'implant et effectuez une nouvelle procédure sur le même site d'insertion à l'aide d'un nouvel applicateur. Ne repoussez pas l'implant saillant dans l'incision.

Étape 15. Appliquez un petit bandage adhésif sur le site d'insertion.

Étape 16. Vérifiez toujours la présence de l'implant dans le bras de la femme immédiatement après l'insertion par palpation. En palpant les deux extrémités de l'implant, vous devriez être en mesure de confirmer la présence de la tige de 4 cm (figure 9). Voyez si la tige n'est pas palpable après l'insertion ci-dessous.

Figure 9

Étape 17. Demande que la femme palpère l'implant.

Étape 18. Appliquez un bandage de pression avec une gaze stérile pour minimiser les ecchymoses. La femme peut retirer le bandage de pression en 24 heures et le petit bandage adhésif sur le site d'insertion après 3 à 5 jours.

Étape 19. Complétez la carte utilisateur et donnez-la à la femme pour le garder. Terminez également l'étiquette du graphique des patients et fixez-le au dossier médical de la femme.

Étape 20. L'applicateur est pour un usage unique et doit être disposé conformément aux directives du Center for Disease Control and Prevention pour la manipulation des déchets dangereux.

Si la tige n'est pas palpable après insertion:

Si vous ne pouvez pas ressentir l'implant ou que vous doutez de sa présence, l'implant n'a pas été inséré ou il peut avoir été inséré profondément:

• Vérifiez l'applicateur. L'aiguille doit être entièrement rétractée et seule la pointe violette de l'obturateur doit être visible.
• Utilisez d'autres méthodes pour confirmer la présence de l'implant. Étant donné la nature radio-opaque des méthodes de localisation appropriées de l'implant sont des rayons X bidimensionnels et une tomographie informatisée aux rayons X (tomodensitométrie). Le balayage échographique (USS) avec un transducteur à réseau linéaire haute fréquence (10 MHz ou plus) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) peut être utilisé. Si ces méthodes échouent, appelez le Merck National Service Center au 1-877-888-4231 pour plus d'informations sur la procédure de mesure des niveaux sanguins d'étonogestrel qui peuvent être utilisés pour la vérification de la présence de l'implant.

Jusqu'à ce que la présence de l'implant ait été vérifiée, la femme doit être informée de la méthode contraceptive non hormonale telle que des préservatifs.

Les implants profondément placés doivent être localisés et retirés dès que possible pour éviter le potentiel de migration distante [voir Avertissements et précautions ].

Retrait de Nexplanon

Préparation

L'élimination de l'implant ne doit être effectuée que dans des conditions aseptiques par un fournisseur de soins de santé qui connaît la technique d'élimination. Si vous n'êtes pas familier avec la technique de suppression, appelez le 1-877-888-4231 pour plus d'informations.

Avant de lancer la procédure de suppression, le fournisseur de soins de santé doit évaluer l'emplacement de l'implant et lire soigneusement les instructions de retrait. L'emplacement exact de l'implant dans le bras doit être vérifié par palpation. Si l'implant n'est pas palpable, consultez la carte utilisateur ou le dossier médical pour vérifier le bras qui contient l'implant. Si l'implant ne peut pas être palpé, il peut être profondément situé ou migré. Considérez qu'il peut rester près des navires et des nerfs. L'élimination des implants non palpables ne doit être effectuée que par un fournisseur de soins de santé expérimenté dans l'élimination des implants profondément placés et familier avec la localisation de l'implant et l'anatomie du bras. Appelez le 1877-888-4231 pour plus d'informations. [Voir Localisation et élimination d'un implant non palpable ci-dessous. ]

Procédure de suppression d'un implant palpable

Avant le retrait de l'implant, le fournisseur de soins de santé doit confirmer que:

• La femme n'a pas d'allergies à l'antiseptique ou à l'anesthésie à utiliser.

L'équipement suivant est nécessaire pour le retrait de l'implant:

• Un tableau d'examen pour que la femme puisse se coucher
• Drapes chirurgicales stériles Gants stériles Solution antiseptique Marqueur chirurgical
• Aiguilles anesthésiques locales et seringue
• Porce de scalpel stérile (moustique droit et incurvé)
• Fermeture de peau de gaze stérile et bandage de pression

Procédure de suppression

À des fins d'illustration, les chiffres représentent le bras intérieur gauche

Étape 1. Demandez à la femme de s'allonger sur son dos sur la table. Le bras doit être positionné avec le coude fléchi et la main sous la tête (ou aussi près que possible). (Voir figure 1.)

Étape 2. Localisez l'implant par palpation. Poussez dans l'extrémité de l'implant la plus proche de l'épaule (figure 10) pour la stabiliser; Un renflement devrait apparaître indiquant la pointe de l'implant qui est la plus proche du coude. Si la pointe n'apparaît pas le retrait de l'implant peut être plus difficile et doit être effectuée par les prestataires expérimentés avec l'élimination des implants plus profonds. Appelez le 1-877-888-4231 pour plus d'informations.

Marquez l'extrémité distale (fin la plus proche du coude) par exemple avec un marqueur chirurgical.

Figure 10: P -Proximal (toward the shoulder) D -Distal (toward the elbow)

Étape 3. Nettoyez le site avec une solution antiseptique.

Étape 4. Anesthétez le site par exemple avec 0,5 à 1 ml de lidocaïne à 1% où l'incision sera pratiquée (figure 11). Assurez-vous d'injecter l'anesthésique local sous l'implant pour garder l'implant près de la surface de la peau. L'injection d'anesthésie locale sur l'implant peut rendre l'élimination plus difficile.

Figure 11

Étape 5. Poussez le bout de l'implant le plus proche de l'épaule (figure 12) pour le stabiliser tout au long de la procédure. Commencer sur la pointe de l'implant le plus proche du coude, faites une incision longitudinale (parallèle à l'implant) de 2 mm vers le coude. Veillez à ne pas couper la pointe de l'implant.

Figure 12

Étape 6. La pointe de l'implant doit sortir de l'incision. S'il ne pousse pas doucement l'implant vers l'incision jusqu'à ce que la pointe soit visible. Saisissez l'implant avec des pinces et si possible, retirez l'implant (figure 13). Si nécessaire, retirez doucement le tissu adhérent de la pointe de l'implant à l'aide d'une dissection émoussée. Si la pointe de l'implant n'est pas exposée après une dissection émoussée, faites une incision dans la gaine du tissu, puis retirez l'implant avec les pinces (figures 14 et 15).

Figure 13

Figure 14

Figure 15

Étape 7. Si la pointe de l'implant ne devient pas visible dans l'insertion, insérez une pince (de préférence incurvée les pinces de moustique avec les pointes pointées) superficiellement dans l'incision (figure 16). Saisissez doucement l'implant puis retournez les pinces dans votre autre main (figure 17).

Figure 16

Figure 17

Étape 8. Avec une deuxième paire de pinces disséquer soigneusement le tissu autour de l'implant et saisir l'implant (figure 18). L'implant peut ensuite être supprimé. Si l'implant ne peut pas être saisi la procédure et référer la femme à un fournisseur de soins de santé expérimenté avec des réseaux complexes ou appeler le 1-877-888-4231.

Figure 18

Étape 9. Confirmez que l'intégralité de l'implant qui mesure 4 cm de long a été supprimée en mesurant sa longueur. Il y a eu des rapports d'implants cassés dans le bras du patient. Dans certains cas, l'ablation difficile de l'implant cassé a été signalée. Si un implant partiel (moins de 4 cm) est supprimé, la pièce restante doit être supprimée en suivant les instructions de la section 2.3. Si la femme souhaite continuer à utiliser Nexplanon, un nouvel implant peut être inséré immédiatement après que l'ancien implant soit supprimé en utilisant la même incision tant que le site est à l'endroit correct [voir Posologie et administration ].

Étape 10. Après avoir retiré l'implant, fermez l'incision avec une fermeture stérile des plaies adhésives.

Étape 11. Appliquez un bandage de pression avec une gaze stérile pour minimiser les ecchymoses. La femme peut retirer le bandage de pression en 24 heures et la fermeture de la plaie stérile de l'adhésif en 3 à 5 jours.

Localisation et retrait d'un implant non paspable

Il y a eu des rapports de migration de l'implant; Habituellement, cela implique un mouvement mineur par rapport à la position d'origine [voir Avertissements et précautions ] mais peut conduire à l'implant de ne pas être palpable à l'emplacement où il a été placé. Un implant qui a été profondément inséré ou a migré peut ne pas être palpable et donc les procédures d'imagerie décrites ci-dessous peuvent être nécessaires pour la localisation.

Un implant non palpable doit toujours être localisé avant de tenter le retrait. Étant donné la nature radio-opaque des méthodes de localisation appropriées de l'implant comprennent la tomographie par ordinateur en rayons X bidimensionnelle (CT). Le balayage échographique (USS) avec un transducteur à réseau linéaire haute fréquence (10 MHz ou plus) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) peut être utilisé. Une fois l'implant localisé dans le bras, l'implant doit être retiré par un fournisseur de soins de santé expérimenté dans l'élimination des implants profondément placés et familier avec l'anatomie du bras. L'utilisation de guidages échographiques pendant l'élimination doit être envisagée.

Si l'implant ne peut être trouvé dans le bras après des tentatives complètes de localisation, envisagez d'appliquer des techniques d'imagerie à la poitrine, car des événements de migration vers le système vasculaire pulmonaire ont été rapportés. Si l'implant est situé dans la poitrine chirurgicale ou les procédures endovasculaires peut être nécessaire pour le retrait; Les prestataires de soins de santé familiers avec l'anatomie du coffre doivent être consultés.

Si, à tout moment, ces méthodes d'imagerie ne localisent pas la détermination du niveau sanguin de l'implant Etonogestrel peuvent être utilisées pour la vérification de la présence de l'implant. Pour plus de détails sur la détermination du niveau sanguin Etonogestrel, appelez le 1-877-888-4231 pour d'autres instructions.

Si l'implant migre à l'intérieur du bras peut nécessiter une procédure chirurgicale mineure avec une plus grande incision ou une procédure chirurgicale dans une salle d'opération. L'élimination des implants profondément insérés doit être effectuée avec prudence afin d'aider à prévenir les blessures à des structures neuronales ou vasculaires plus profondes dans le bras. Les implants non palpables et profondément insérés doivent être retirés par des prestataires de soins de santé familiers avec l'anatomie du bras et l'élimination des implants profondément insérés.

La chirurgie exploratoire sans connaissance de l'emplacement exact de l'implant est fortement caractérisée.

Remplacement de Nexplanon

Le remplacement immédiat peut être effectué après le retrait de l'implant précédent et est similaire à la procédure d'insertion décrite à la section 2.2 Insertion de Nexplanon.

Combien d'huile minérale pour la constipation

Le nouvel implant peut être inséré dans le même bras et à travers la même incision à partir de laquelle l'implant précédent a été retiré tant que le site est au bon endroit [voir Posologie et administration ]. If the same incision is being used to insert a new implant anesthetize the insertion site [for example 2 mL lidocaine (1%)] applying it just under the skin along the ‘insertion canal.’

Suivez les étapes suivantes des instructions d'insertion [voir Posologie et administration ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Radiopaque douce / blanc simple simple et blanc souple éthylène en éthylène de vinyle (EVA) Implant de copolymère de 4 cm de longueur et 2 mm de diamètre contenant 68 mg d'étonogestrel 15 mg de sulfate de baryum et 0,1 mg de stéarate de magnésium.

Nexplanon est fourni comme suit:

NDC 0052-4330-01

Un package Nexplanon se compose d'un seul implant contenant 68 mg d'étonogestrel 15 mg de sulfate de baryum et 0,1 mg de stéarate de magnésium de 4 cm de longueur et 2 mm de diamètre qui est préchargé dans l'aiguille d'un applicateur disposable. L'applicateur stérile contenant l'implant est emballé dans un pack de cloques.

Stockage et manipulation

Stocker le nexplanon (implant Etonogestrel) radiopaque à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Avoid storing Nexplanon at temperatures above 30°C (86°F).

Fabriqué par: N.V. Organon OSS Pays-Bas une filiale de Merck

Effets secondaires for Implanon

Les effets indésirables suivants rapportés avec l'utilisation de la contraception hormonale sont discutés ailleurs dans l'étiquetage:

• Changements dans les modèles de saignement menstruel [voir Avertissements et précautions ]
• Grossesses utiles [voir Avertissements et précautions ]
• Événements thrombotiques et autres vasculaires [voir Avertissements et précautions ]
• Maladie du foie [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans les essais cliniques impliquant 942 femmes qui ont été évaluées pour le changement de sécurité dans les schémas de saignement menstruel (règles irrégulières) ont été la réaction indésirable la plus courante, provoquant l'arrêt de l'utilisation de l'implant Etonogestrerel non radiopaque (implanon) (NULL,1% des femmes).

Les effets indésirables qui ont entraîné un taux d'arrêt ≥ 1% sont présentés dans le tableau 3.

Tableau 3: Réactions indésirables conduisant à l'arrêt du traitement chez 1% ou plus de sujets dans les essais cliniques de l'implant Etonogestrel non radiopaque (implanon)

D'autres réactions indésirables qui ont été rapportées par au moins 5% des sujets dans les essais cliniques d'implant Etonogestrel non radiopaque sont répertoriés dans le tableau 4.

Tableau 4: Réactions indésirables courantes rapportées par ≥5% des sujets dans les essais cliniques avec l'implant Etonogestrel non radiopaque (implanon)

Dans un essai clinique de Nexplanon dans lequel les enquêteurs ont été invités à examiner le site d'implant après des réactions d'implantation d'insertion ont été signalées chez 8,6% des femmes. L'érythème était la complication du site implantaire la plus fréquente signalée pendant et / ou peu de temps après l'insertion survenue chez 3,3% des sujets. De plus, l'hématome (NULL,0%) meurtrie (NULL,0%) (NULL,0%) et l'enflure (NULL,7%) ont été signalés.

Manger trop d'effets secondaires de poivre

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'Implanon et de Nexplanon. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles gastro-intestinaux: Constipation Diarrhée flatulence vomissements.

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Pyrexie réaction de la fatigue de la fatigue de la fatigue.

Troubles du système immunitaire: réactions anaphylactiques.

Infections et infestations: infection des voies urinaires rhinite.

Investigations: L'augmentation cliniquement pertinente du poids de la pression artérielle a diminué.

Métabolisme et troubles nutritionnels: Appétit accru.

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Arthralgia MusculoSqueletal Pain Myalgie.

Troubles du système nerveux: Convulsions Somnolence migraine.

Grossesse puerpérium et conditions périnatales: grossesse extra-utérine.

Troubles psychiatriques: La libido de l'insomnie anxiété a diminué.

Troubles rénaux et urinaires: dysurie.

Système de reproduction et troubles mammaires: Décharge du sein Élargissement du sein Kyste ovarien Prurit Inconfort vulvovaginal génital.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Aggravation de l'œdème angio-œdème de l'œdème angio-œdème et / ou de l'aggravation de l'œdème angio-œdème héréditaire alopécie chloasma hypertrichose prurite éruption séborrhée urticaire.

Troubles vasculaires: Chauc.

Les complications liées à l'insertion ou à l'élimination des implants Etonogestrel rapportés comprennent: des ecchymoses légères douleurs d'irritation locales ou des démangeaisons de fibrose au niveau de la paresthésie du site implantaire ou des événements patesthealike cicatrices et abcès. L'expulsion ou la migration de l'implant a été signalée, notamment à la paroi thoracique. Dans certains cas, des implants ont été trouvés dans le système vasculaire, y compris l'artère pulmonaire. Certains cas d'implants trouvés dans l'artère pulmonaire ont signalé des douleurs thoraciques et / ou une dyspnée; D'autres ont été signalés comme asymptomatiques [voir Avertissements et précautions ]. Surgical intervention might be necessary when removing the implant.

Interactions médicamenteuses for Implanon

Consultez l'étiquetage des médicaments utilisés simultanément pour obtenir de plus amples informations sur les interactions avec les contraceptifs hormonaux ou le potentiel d'altérations enzymatiques.

Effets d'autres médicaments sur les contraceptifs hormonaux

Substances diminuant les concentrations plasmatiques de contraceptifs hormonaux (HC) et réduisant potentiellement l'efficacité du HCS

Les médicaments ou les produits à base de plantes qui induisent certaines enzymes, y compris le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques de HC et potentiellement diminuer l'efficacité des HC ou augmenter les saignements percés.

Certains médicaments ou produits à base de plantes qui peuvent diminuer l'efficacité des HC comprennent les barbituriques de phénytoïne d'Efavirenz carbamazépine bosentan felbamate griseofulvin oxcarbazépine rifampicine topiramate rifabutin rufinamide aprepitant et produits contenant le tort de St. John. Les interactions entre le HCS et d'autres médicaments peuvent entraîner des saignements révolutionnaires et / ou une défaillance contraceptive. Conseiller aux femmes d'utiliser une autre méthode non hormonale de contraception ou une méthode de sauvegarde lorsque les inducteurs enzymatiques sont utilisés avec les HC et pour poursuivre la contraception non hormonale de sauvegarde pendant 28 jours après l'arrêt de l'inducteur enzymatique pour assurer la fiabilité contraceptive.

Substances augmentant les concentrations plasmatiques de HCS

La co-administration de certains HCS et des inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4 tels que le jus de pamplemousse ou le kétoconazole de l'itraconazole voriconazole de fluconazole ou le kétoconazole peut augmenter les concentrations sériques de progestatifs, notamment étonogestrel.

Les inhibiteurs de protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) / Virus de l'hépatite C (VHC) et des inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside

Des changements significatifs (augmentation ou diminution) des concentrations plasmatiques de progestatif ont été notées en cas de co-administration avec des inhibiteurs de protéase du VIH (diminution [par exemple, AMPRENAVIRAVIR / RITONAVIR DARUNAVIR / RITONAVIR (FOS) AMPRENAVIR / RITONAVIR LOPINAVIR / RITONAVIR ET TIPRANAVIR / RITONAVIR] ou INDINAVIR ET TIPRANAVIR / RITAVIR] ou INDINAVIR ET TIPRANAVIR / RITONAVIR] OR [INDINAVIR et TIPRANAVIR / RITAP atazanavir / ritonavir]) / inhibiteurs de la protéase du VHC (diminuer [par exemple le boceprevir et le télaprevir]) ou avec des inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside (diminution [par exemple de la névirapine efavirenz] ou augmenter [par exemple l'étravirène]). Ces changements peuvent être cliniquement pertinents dans certains cas.

Consultez les informations de prescription de médicaments concomitants antiviraux et antirétroviraux pour identifier les interactions potentielles.

Effets des contraceptifs hormonaux sur d'autres médicaments

Les contraceptifs hormonaux peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments. Par conséquent, les concentrations plasmatiques peuvent augmenter (par exemple la cyclosporine), soit diminuer (par exemple la lamotrigine). Consultez l'étiquetage de tous les médicaments utilisés simultanément pour obtenir des informations supplémentaires sur les interactions avec les contraceptifs hormonaux ou le potentiel d'altérations enzymatiques.

Avertissements pour implanon

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour implanon

Les informations suivantes sont basées sur l'expérience avec Implanon d'autres contraceptifs progestatifs uniquement, soit des contraceptifs oraux combinés (œstrogènes plus progestatifs).

Complications de l'insertion et de l'élimination

Implanon doit être inséré de manière subderme afin qu'elle soit palpable après insertion et cela doit être confirmé par palpation immédiatement après l'insertion. Le non-insérer correctement implanon peut passer inaperçu à moins qu'il ne soit palé immédiatement après l'insertion. L'incapacité non détectée à insérer l'implant peut entraîner une grossesse non désirée. Des complications liées aux procédures d'insertion et d'élimination telles que la douleur des cicatrices ou une infection des hématomes de saignement de la douleur peuvent survenir. Parfois, dans les insertions d'implants, les insertions de l'implant ont échoué parce que l'implant est tombé de l'aiguille ou est resté dans l'aiguille pendant l'insertion.

Si l'implanon est inséré profondément (intramusculaire ou dans le fascia), une lésion neurale ou vasculaire peut se produire. Pour réduire le risque de blessure neuronale ou vasculaire, l'implanon doit être inséré du côté intérieur du bras supérieur non dominant à environ 8 à 10 cm (3-4 pouces) au-dessus de l'épicondyle médial de l'humérus. L'implanon doit être inséré sous-cutanée juste sous la peau en évitant le sulcus (rainure) entre les biceps et les muscles du triceps et les grands vaisseaux sanguins et les nerfs qui se trouvent là dans le faisceau neurovasculaire plus profondément dans les tissus sous-cutanés. Les insertions profondes d'Implanon ont été associées à la migration de la paraaesthésie (due à une lésion neurale) de l'implant (en raison de l'insertion intramusculaire ou fasciale) et de l'insertion intravasculaire. Si l'infection se développe sur le site d'insertion, commencez un traitement approprié. Si l'infection persiste, l'implant doit être supprimé. Des insertions ou des infections incomplètes peuvent entraîner une expulsion.

L'élimination de l'implant peut être difficile ou impossible si l'implant n'est pas inséré correctement est inséré trop profondément et non palpable enfermé dans un tissu fibreux ou a migré.

Il y a eu des rapports de migration de l'implant dans le bras du site d'insertion qui peuvent être liés à une insertion profonde. Il y a également eu des rapports post-commercialisation d'implants situés dans les vaisseaux du bras et de l'artère pulmonaire qui peuvent être liés à des insertions profondes ou à l'insertion intravasculaire. Dans les cas où l'implant a migré vers les procédures endovasculaires de l'artère pulmonaire peut être nécessaire pour l'élimination.

Si à tout moment l'implant ne peut pas être palpé, il doit être localisé et le retrait est recommandé.

La chirurgie exploratoire sans connaissance de l'emplacement exact de l'implant est fortement découragée. L'élimination des implants profondément insérés doit être effectuée avec prudence afin de prévenir les blessures à des structures neuronales ou vasculaires plus profondes dans le bras et être effectuées par des prestataires de soins de santé familiers avec l'anatomie du bras. Si l'implant est situé dans les fournisseurs de soins de santé poitrine familiers avec l'anatomie du coffre doit être consulté. Le fait de ne pas éliminer l'implant peut entraîner des effets continus de l'étonogestrel tels que la grossesse extra-utérine de la fertilité compromise ou la persistance ou la survenue d'un événement indésirable lié au médicament.

Changements dans les modèles de saignement menstruel

Après avoir commencé, les femmes Implanon sont susceptibles d'avoir un changement par rapport à leur schéma de saignement menstruel normal. Ceux-ci peuvent inclure des changements de fréquence de saignement (absents moins fréquents ou continus) d'intensité (réduite ou augmentée) ou de durée. Dans les essais cliniques, les schémas de saignement variaient de l'aménorrhée (1 femmes sur 5) à des saignements fréquents et / ou prolongés (1 femmes sur 5). Le schéma de saignement connu au cours des trois premiers mois d'utilisation d'Implanon est largement prédictif du schéma de saignement futur pour de nombreuses femmes. Les femmes doivent être conseillées concernant les changements de saignement qu'elles peuvent ressentir afin qu'elles sachent à quoi s'attendre. Des saignements anormaux doivent être évalués au besoin pour exclure les conditions pathologiques ou la grossesse.

Dans les études cliniques sur l'implanon, les rapports de changements dans le schéma de saignement étaient la raison la plus courante de l'arrêt du traitement (NULL,1%). Les saignements irréguliers (NULL,8%) étaient la seule raison la plus courante pour laquelle les femmes ont arrêté le traitement tandis que l'aménorrhée (NULL,3%) a été citée moins fréquemment. Dans ces études, les femmes avaient en moyenne 17,7 jours de saignement ou de repérage tous les 90 jours (sur la base de 3315 intervalles de 90 jours enregistrés par 780 patients). Les pourcentages de patients ayant 0 1-7 8-21 ou> 21 jours de repérage ou de saignement sur un intervalle de 90 jours lors de l'utilisation de l'implant implanon sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1: Pourcentages de patients avec 0 1 - 7 8 - 21 ou> 21 jours de repérage ou de saignement sur un intervalle de 90 jours tout en utilisant l'implanon

Les modèles de saignement observés avec l'utilisation d'Implanon pendant jusqu'à 2 ans et la proportion d'intervalles de 90 jours avec ces modèles de saignement sont résumés dans le tableau 2.

Tableau 2: Modèles de saignement utilisant l'implanon au cours des 2 premières années d'utilisation *

En cas de saignements vaginaux anormaux persistants ou récurrents non diagnostiqués ou récurrents, il faut effectuer des mesures appropriées pour exclure la tumeinte.

Grossesses ultérieures

Comme pour tous les contraceptifs progestatifs uniquement, les produits contraceptifs sont attentifs à la possibilité d'une grossesse extra-utérine chez les femmes utilisant l'implanon qui tombent enceintes ou se plaignent de douleurs abdominales inférieures. Bien que les grossesses extra-utérines soient rares chez les femmes utilisant l'implanon, une grossesse qui se produit chez une femme utilisant l'implanon peut être plus susceptible d'être ectopique qu'une grossesse survenant chez une femme en utilisant aucune contraception.

Événements thrombotiques et autres

L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés (progestatif plus œstrogènes) augmente le risque d'événements vasculaires, y compris des événements artériels (AVC et infarctus du myocarde) ou des événements thrombotiques veineux veineux profonds (thromboembolie veineuse thrombose profonde de la thrombose des veines rétiniennes et embolisme pulmonaire). Implanon est un contraceptif progestatif uniquement. On ne sait pas si ce risque accru est applicable à Etonogestrel seul. Il est cependant recommandé que les femmes ayant des facteurs de risque connus pour augmenter le risque de tromboembolie veineuse et artérielle soient soigneusement évaluées.

Il y a eu des rapports post-commercialisation de graves événements thrombotiques artériels et thromboemboliques veineux, y compris des cas d'embolis pulmonaires (certains mortels) de la thrombose profonde de la thrombose du myocarde et des accidents vasculaires cérébraux chez les femmes à l'aide d'Implanon. L'implanon doit être supprimé en cas de thrombose.

En raison du risque de thromboembolie associé à la grossesse et immédiatement après l'accouchement, l'implanon ne doit pas être utilisé avant 21 jours après l'accouchement. Les femmes ayant des antécédents de troubles thromboemboliques doivent être informés de la possibilité d'une récidive.

Évaluez immédiatement la thrombose de la veine rétinienne s'il y a une perte inexpliquée de la proptose de la vision diplopie papilledème ou des lésions vasculaires rétiniennes.

Envisagez l'ablation de l'implant implanon en cas d'immobilisation à long terme due à la chirurgie ou à la maladie.

Kystes ovariens

Si le développement folliculaire se produit, l'atrésie du follicule est parfois retardée et que le follicule peut continuer à croître au-delà de la taille qu'il atteindrait dans un cycle normal. Généralement, ces follicules élargis disparaissent spontanément. À de rares occasions, une chirurgie peut être nécessaire.

Carcinome du sein et des organes reproducteurs

Les femmes qui ont actuellement ou ont un cancer du sein ne devraient pas utiliser la contraception hormonale parce que le cancer du sein peut être hormonalement sensible [voir Contre-indications ]. Some studies suggest that the use of combination hormonal contraceptives might increase the incidence of breast cancer; however other studies have not confirmed such findings.

Certaines études suggèrent que l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés est associée à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus ou de néoplasie intraépithéliale. Cependant, il existe une controverse sur la mesure dans laquelle ces résultats sont dus à des différences de comportement sexuel et d'autres facteurs.

Les femmes ayant des antécédents familiaux de cancer du sein ou qui développent des nodules mammaires doivent être soigneusement surveillés.

Maladie du foie

Les perturbations de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt de l'utilisation des contraceptifs hormonaux jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique reviennent à la normale. Retirez l'implanon si l'ictère se développe.

Les adénomes hépatiques sont associés à une utilisation combinée des contraceptifs hormonaux. Une estimation du risque attribuable est de 3,3 cas par 100000 pour les utilisateurs combinés des contraceptifs hormonaux. On ne sait pas s'il existe un risque similaire avec des méthodes progestantes uniquement comme l'implanon.

Le progestatif d'Implanon peut être mal métabolisé chez les femmes souffrant de troubles du foie. L'utilisation d'Implanon chez les femmes atteintes d'une maladie hépatique active ou d'un cancer du foie est contre-indiquée [voir Contre-indications ].

Prise de poids

Dans les études cliniques, la prise de poids moyenne aux utilisateurs d'Implanon américaine était de 2,8 livres après 1 an et 3,7 livres après 2 ans. La quantité de gain de poids était liée à l'implant est inconnue. Dans les études, 2,3% des utilisateurs ont signalé une prise de poids comme raison de retirer l'implant.

Tension artérielle élevée

Les femmes ayant des antécédents de maladies liées à l'hypertension ou de maladies rénales doivent être découragées de l'utilisation de la contraception hormonale. Pour les femmes atteintes d'hypertension bien contrôlée, l'utilisation d'Implanon peut être prise en compte. Les femmes souffrant d'hypertension utilisant l'implanon doivent être étroitement surveillées. Si une hypertension soutenue se développe pendant l'utilisation d'Implanon ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas de manière adéquate à la thérapie antihypertense, l'implanon doit être éliminé.

Maladie de la vésicule biliaire

Des études suggèrent un petit risque relatif accru de développer une maladie de la vésicule biliaire parmi les utilisateurs combinés des contraceptifs hormonaux. On ne sait pas s'il existe un risque similaire avec des méthodes progestantes uniquement comme l'implanon.

Effets métaboliques des glucides et lipidiques

L'utilisation d'Implanon peut induire une légère résistance à l'insuline et de petits changements dans les concentrations de glucose de signification clinique inconnue. Surveillez soigneusement les femmes prédiabétiques et diabétiques à l'aide d'Implanon.

Les femmes qui sont traitées pour l'hyperlipidémie doivent être suivies de près si elles choisissent d'utiliser l'implanon. Certains progestatifs peuvent augmenter les niveaux de LDL et rendre le contrôle de l'hyperlipidémie plus difficile.

Humeur déprimée

Les femmes ayant des antécédents d'humeur déprimée doivent être soigneusement observées. Il convient de prendre en considération pour éliminer l'implanon chez les patients qui deviennent significativement déprimés.

Retour à l'ovulation

Dans les essais cliniques avec implanon, les niveaux d'étonogestrel dans le sang ont diminué en dessous de la sensibilité du test d'une semaine après l'élimination de l'implant. De plus, des grossesses se produisent dès 7 à 14 jours après le retrait. Par conséquent, une femme doit redémarrer la contraception immédiatement après le retrait de l'implant en cas de protection contre les contraceptifs.

Rétention d'eau

Les contraceptifs hormonaux peuvent provoquer un certain degré de rétention de liquide. Ils doivent être prescrits avec prudence et uniquement avec une surveillance minutieuse chez les patients présentant des conditions qui pourraient être aggravées par la rétention des liquides. On ne sait pas si l'implanon provoque une rétention de liquide.

Lentilles de contact

Les porteurs de lentilles de contact qui développent des changements visuels ou des changements dans la tolérance à l'objectif doivent être évalués par un ophtalmologiste.

Implant brisé ou plié in situ

Il y a eu des rapports d'implants brisés ou pliés dans le bras du patient. Basé sur in vitro Les données lorsque l'implant est cassé ou plié, le taux de libération d'Etonogestrel peut être légèrement augmenté.

Lorsqu'un implant est supprimé, il est important de le retirer dans son intégralité [voir Posologie et administration ].

Surveillance

Une femme qui utilise l'implanon devrait avoir une visite annuelle avec son fournisseur de soins de santé pour une vérification artérielle et pour d'autres soins de santé indiqués.

Interactions de test médicament-laboratoire

Les concentrations de globuline se liant à l'hormone sexuelle peuvent être diminuées pendant les 6 premiers mois après l'insertion d'Implanon, suivie d'une récupération progressive. Les concentrations de thyroxine peuvent initialement être légèrement diminuées suivie d'une récupération progressive à la ligne de base.

Informations de conseil des patients

Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients )

• Conseiller les femmes sur la procédure d'insertion et de suppression de l'implant implanon. Fournissez à la femme une copie de l'étiquetage du patient et assurez-vous qu'elle comprend les informations dans l'étiquetage du patient avant l'insertion et le retrait. Une carte utilisateur et un formulaire de consentement sont inclus dans l'emballage. Demandez à la femme de remplir un formulaire de consentement et de le conserver dans vos dossiers. La carte utilisateur doit être remplie et donnée au patient après l'insertion de l'implant implanon afin qu'elle ait un enregistrement de l'emplacement de l'implant dans le bras supérieur et lorsqu'il doit être retiré.
• Conseiller les femmes à contacter immédiatement leur fournisseur de soins de santé si elles ne sont pas en mesure de palper l'implant.
• Conseiller les femmes selon lesquelles implanon ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• Conseiller les femmes selon lesquelles l'utilisation d'Implanon peut être associée à des changements dans leurs schémas de saignement menstruel normal afin qu'ils sachent à quoi s'attendre.

Étiquetage des patients approuvé par la FDA

Voir le plein Informations sur les produits du patient pour implanon.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans une étude de cancérogénicité de 24 mois chez un rat avec des implants sous-clés libérant 10 et 20 mcg Etonogestrel par jour (égal à environ 1,8 à 3,6 fois l'exposition systémique à l'état d'équilibre chez les femmes à l'aide d'Implanon) aucun potentiel cancérigène lié au médicament. Etonogestrel n'était pas génotoxique dans le in vitro Dosage de mutation inverse Ames / Salmonella le test d'aberration chromosomique dans les cellules ovaires du hamster chinois ou dans le en vain Test de micronucléus de souris. La fertilité est revenue après le retrait du traitement.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Implanon n'est pas indiqué pour une utilisation pendant la grossesse [voir Contre-indications ].

Des études de tératologie ont été réalisées chez le rat et les lapins en utilisant l'administration orale jusqu'à 390 et 790 fois la dose d'implanon humain (basée sur la surface du corps) et n'ont révélé aucune preuve de dommage fœtal due à l'exposition à Etonogestrel.

Des études n'ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales chez les femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux combinés avant la grossesse ou pendant la grossesse précoce. Il n'y a aucune preuve que le risque associé à l'implanon est différent de celui des contraceptifs oraux combinés.

L'implanon doit être supprimé si l'on maintient une grossesse.

Mères qui allaitent

Sur la base de données cliniques limitées, l'implanon peut être utilisé pendant l'allaitement maternel après la quatrième semaine post-partum. L'utilisation d'Implanon avant la quatrième semaine post-partum n'a pas été étudiée. De petites quantités d'étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. Au cours des premiers mois suivant l'insertion d'Implanon, lorsque les taux sanguins maternels d'étonogestrel sont les plus élevés, environ 100 ng d'étonogestrel peuvent être ingérés par l'enfant par jour sur la base d'une ingestion quotidienne moyenne du lait de 658 ml. Sur la base de l'ingestion quotidienne du lait de 150 ml / kg, la dose quotidienne moyenne du nourrisson etonogestrel un mois après l'insertion d'Implanon est d'environ 2,2% de la dose quotidienne maternelle ajustée en fonction du poids, soit environ 0,2% de la dose quotidienne maternelle absolue estimée. La santé des nourrissons allaités dont les mères ont commencé à utiliser l'implanon pendant la quatrième à la huitième semaine post-partum (n = 38) a été évaluée dans une étude comparative avec des nourrissons de mères utilisant un DIU non hormonal (n = 33). Ils ont été allaités pendant une durée moyenne de 14 mois et ont suivi jusqu'à 36 mois. Aucun effet significatif et aucune différence entre les groupes n'ont été observés sur le développement physique et psychomotateur de ces nourrissons. Aucune différence entre les groupes dans la production ou la qualité du lait maternel n'a été détectée.

Les prestataires de soins de santé devraient discuter des options contraceptives hormonales et non hormonales car les stéroïdes peuvent ne pas être le choix initial de ces patients.

Usage pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité d'Implanon ont été établies chez les femmes d'âge reproducteur. La sécurité et l'efficacité de l'implanon devraient être les mêmes pour les adolescents postpubertaux. Cependant, aucune étude clinique n'a été menée chez les femmes de moins de 18 ans. L'utilisation de ce produit avant la ménarche n'est pas indiquée.

Utilisation gériatrique

Ce produit n'a pas été étudié chez les femmes de plus de 65 ans et n'est pas indiqué dans cette population.

Trouble hépatique

Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet de la maladie hépatique sur la disposition de l'implanon. L'utilisation d'Implanon chez les femmes atteintes d'une maladie hépatique active est contre-indiquée [voir Contre-indications ].

Trouble rénal

Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet des maladies rénales sur la disposition de l'implanon.

Femmes en surpoids

L'efficacité de l'implanon chez les femmes qui pesait plus de 130% de leur poids corporel idéal n'a pas été définie car ces femmes n'ont pas été étudiées dans des essais cliniques. Les concentrations sériques d'étonogestrel sont inversement liées au poids corporel et diminuent avec le temps après insertion de l'implant. Il est donc possible qu'Implanon soit moins efficace chez les femmes en surpoids, en particulier en présence d'autres facteurs qui diminuent les concentrations sériques d'étonogestrel telles que l'utilisation concomitante des inducteurs enzymatiques hépatiques.

Informations sur la surdose pour implanon

Un surdosage peut en résulter si plus d'un implant est inséré. En cas de surdose suspecté, l'implant doit être retiré.

Contre-indications pour implanon

Implanon ne doit pas être utilisé chez les femmes qui ont

• Grossesse connue ou suspectée
• Antécédents actuels ou passés de thrombose ou de troubles thromboemboliques
• Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes ou une maladie hépatique active
• Saignement génital anormal non diagnostiqué
• Cancer du sein connu ou suspecté des antécédents personnels de cancer du sein ou autre cancer sensible au progestatif maintenant ou dans le passé
• Réaction allergique à l'une des composantes d'Implanon [voir Effets indésirables ]

Pharmacologie clinique for Implanon

Mécanisme d'action

L'effet contraceptif du Nexplanon est obtenu par la suppression de l'ovulation accrue à la viscosité du mucus cervical et des altérations de l'endomètre.

Pharmacodynamique

Les relations d'exposition-réponse du Nexplanon sont inconnues.

Pharmacocinétique

Absorption

Après l'insertion sous-cutanée de l'implant Etonogestrel, Etonogestrel est libéré dans la circulation et est d'environ 100% biodisponible.

Que fait exactement le plan B

Dans un essai clinique de trois ans, Nexplanon et l'implant Etonogestrel non radiopaque (implanon) ont donné une exposition systémique comparable à Etonogestrel. Pour le nexplanon, les concentrations moyennes d'étonogestrel sériques maximales (± ET) étaient de 1200 (± 604) pg / ml et ont été atteintes dans les deux premières semaines suivant l'insertion (n = 50). La concentration moyenne d'étonogestrel (± ET) (± ET) a diminué progressivement au fil du temps à 202 (± 55) pg / ml à 12 mois (n = 41) 164 (± 58) pg / ml à 24 mois (n = 37) et 138 (± 43) pg / ml à 36 mois (n = 32). Pour l'implant Etonogestrel non radiopaque (implanon), les concentrations de sérum maximales moyen (± SD) (± ET) étaient de 1145 (± 577) Pg / mL et ont été atteintes dans les deux premières semaines après l'insertion (n = 53). La concentration moyenne (± SD) sérique d'étonogestrel a diminué progressivement au fil du temps en diminuant à 223 (± 73) pg / ml à 12 mois (n = 40) 172 (± 77) pg / ml à 24 mois (n = 32) et 153 (± 52) pg / ml à 36 mois (n = 30).

Le profil pharmacocinétique du Nexplanon est illustré à la figure 21.

Figure 21: Profil moyen de concentration sérique (± ET) de Etonogestrel après insertion de Nexplanon pendant 3 ans d'utilisation

Distribution

Le volume apparent de distribution moyenne environ 201 L. Etonogestrel est d'environ 32% lié à la globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG) et à 66% lié à l'albumine dans le sang.

Métabolisme

Les données in vitro montrent que Etonogestrel est métabolisé dans les microsomes hépatiques par l'isoenzyme du cytochrome P450 3A4. L'activité biologique des métabolites Etonogestrel est inconnue.

Excrétion

La demi-vie d'élimination de Etonogestrel est d'environ 25 heures. L'excrétion d'étonogestrel et de ses métabolites soit en tant que stéroïde libre, soit en tant que conjugués est principalement dans l'urine et dans une moindre mesure dans les excréments. Après l'élimination de l'implantation, les concentrations d'étonogestrel ont diminué en dessous de la sensibilité du test d'une semaine.

Études cliniques

Grossesse

Dans les essais cliniques d'une durée pouvant aller jusqu'à 3 ans qui impliquait 923 sujets de 18 à 40 ans à l'entrée et 1756 ans-années d'utilisation avec l'implant Etonogestrel non radiopaque (implanon) Les expositions totales exprimées en équivalents de cycle de 28 jours par année d'étude étaient:

Année 1: 10866 cycles
Année 2: 8581 cycles
Année 3: 3442 cycles

Les essais cliniques ont exclu les femmes qui:

• Pesait plus de 130% de leur poids corporel idéal
• Prenaient chroniquement des médicaments qui induisent des enzymes hépatiques

Dans le sous-groupe de femmes âgées de 18 à 35 ans à l'entrée, 6 grossesses au cours de 20648, des cycles d'utilisation ont été signalés. Deux grossesses se sont produites au cours de chacune des années 1 2 et 3. Chaque conception était susceptible de s'être produite peu de temps avant ou dans les 2 semaines après l'élimination de l'implant Etonogestrel non radiopaque. Avec ces 6 grossesses, l'indice cumulatif des perles était de 0,38 grossesse pour 100 femmes-années utilisées.

Retour à l'ovulation

Dans les essais cliniques avec l'implant Etonogestrel non radiopaque (implanon), les niveaux d'étonogestrel dans le sang ont diminué en dessous de la sensibilité du test d'une semaine après l'élimination de l'implant. De plus, des grossesses se produisent dès 7 à 14 jours après le retrait. Par conséquent, une femme doit redémarrer la contraception immédiatement après le retrait de l'implant en cas de protection contre les contraceptifs.

Caractéristiques d'insertion et d'élimination de l'implant

Sur 301 insertions de l'implant Nexplanon dans un essai clinique, le temps d'insertion moyen (de l'élimination du plafond de protection de l'applicateur jusqu'à la rétraction de l'aiguille du bras) était de 27,9 ± 29,3 secondes. Après insertion, 300 sur 301 (NULL,7%) Les implants Nexplanon étaient palpables. Le seul implant non palpable n'a pas été inséré en fonction des instructions.

Pour 112 sujets sur 114 (NULL,2%) dans 2 essais cliniques pour lesquels des données d'insertion et d'élimination étaient disponibles des implants Nexplanon étaient clairement visibles avec l'utilisation de rayons X bidimensionnels après insertion. Les deux implants qui n'étaient pas clairement visibles après l'insertion étaient clairement visibles avec une radiographie bidimensionnelle avant le retrait.

Informations sur les patients pour implanon

Implanon®
(implant Etonogestrel) Utilisation sous-cutanée

Implanon® does not protect against VIH infection (the virus that causes AIDS) or other sexually trans mitted diseases. Lisez attentivement ce dépliant d'information du patient avant de décider si l'implanon vous convient. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé. Si vous avez des questions sur Implanon, posez à votre prestation de soins de santé.

Qu'est-ce que l'implanon?

Implanon est un implant de contraception à libération des hormones pour une utilisation par les femmes pour prévenir la grossesse jusqu'à 3 ans. L'implant est une tige en plastique flexible de la taille d'un allumette qui contient une hormone progestative appelée Etonogestrel. Votre fournisseur de soins de santé insérera l'implant juste sous la peau du côté intérieur du haut du bras. Vous pouvez utiliser un seul implant d'implanon pendant jusqu'à 3 ans. Implanon ne contient pas d'œstrogènes.

Et si j'ai besoin d'un contrôle des naissances pendant plus de 3 ans?

L'implant implanon doit être retiré après 3 ans. Votre fournisseur de soins de santé peut insérer un nouvel implant sous votre peau après avoir retiré l'ancien si vous choisissez de continuer à utiliser l'implanon pour le contraception.

Et si je change d'avis sur le contrôle des naissances et que je veux arrêter d'utiliser l'implanon avant 3 ans?

Votre fournisseur de soins de santé peut éliminer l'implant à tout moment. Vous pouvez tomber enceinte dès la première semaine après le retrait de l'implant. Si vous ne voulez pas tomber enceinte après que votre fournisseur de soins de santé enlève l'implant d'Implanon, vous devez commencer une autre méthode de contraception immédiatement.

Comment fonctionne l'implanon?

Implanon empêche la grossesse de plusieurs manières. Le moyen le plus important est d'arrêter la libération d'un œuf de votre ovaire. Implanon épaissit également le mucus dans votre col et ce changement peut empêcher le sperme d'atteindre l'œuf. Implanon change également la muqueuse de votre utérus.

Dans quelle mesure Implanon fonctionne-t-il?

Lorsque l'implant implanon est placé correctement, votre chance de tomber enceinte est très faible (moins d'une grossesse pour 100 femmes qui utilisent l'implanon pendant 1 an). On ne sait pas si l'implanon est aussi efficace chez les femmes très en surpoids car les études n'incluaient pas beaucoup de femmes en surpoids.

Le tableau suivant montre la possibilité de tomber enceinte pour les femmes qui utilisent différentes méthodes de contrôle des naissances. Chaque boîte du graphique contient une liste de méthodes de contraception qui sont similaires en efficacité. Les méthodes les plus efficaces sont en haut du graphique. La boîte au bas du graphique montre la possibilité de tomber enceinte pour les femmes qui n'utilisent pas le contrôle des naissances et essaient de tomber enceinte.

Qui ne devrait pas utiliser implanon?

N'utilisez pas implanon si vous

• Sont enceintes ou pensent que vous pouvez être enceinte
• Ont ou ont eu de graves caillots sanguins tels que des caillots sanguins dans vos jambes (thrombose veineuse profonde) poumons (embolie pulmonaire) les yeux (cécité totale ou partielle) cardiaque ( crise cardiaque ) ou cerveau (AVC)
• Avoir une maladie du foie ou une tumeur hépatique
• Ont des saignements vaginaux inexpliqués
• Avoir un cancer du sein ou tout autre cancer sensible au progestatif (une hormone féminine) maintenant ou dans le passé
• Sont allergiques à tout dans implanon

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez ou avez eu l'une des conditions énumérées ci-dessus. Votre professionnel de la santé peut suggérer une méthode différente de contrôle des naissances.

En outre, parlez à votre fournisseur de soins de santé de l'utilisation d'Implanon si vous:

• Avoir le diabète
• Avoir un cholestérol élevé ou triglycérides
• Avoir des maux de tête
• Avoir des problèmes de vésicule biliaire ou rénaux
• Avoir une histoire d'humeur déprimée
• Avoir une pression artérielle élevée
• Avoir un allergie aux médicaments (anesthésiques) ou aux médicaments utilisés pour nettoyer votre peau (antiseptiques). Ces médicaments seront utilisés lorsque l'implant sera placé ou retiré de votre bras.

Interaction avec d'autres médicaments

Qu'est-ce que Xifaxan 550 utilisé pour

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et non-prescription. Certains médicaments peuvent rendre l'implanon moins efficace, notamment:

• barbituriques
• bosentan
• carbamazépine
• felbamate
• griseofulvin
• oxcarbazépine
• lable
• rifampin
• Mur de St. John's
• topiramate
• VIH medicines

Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas si votre médicament est répertorié ci-dessus.

S'il y a des médicaments que vous prenez depuis longtemps qui rendent l'implanon moins efficace, dites à votre fournisseur de soins de santé. Votre fournisseur de soins de santé peut supprimer l'implant d'implanon et recommander une méthode de contraception qui peut être utilisée efficacement avec ces médicaments.

Lorsque vous utilisez Implanon, dites à tous vos prestataires de soins de santé que vous avez implanon en place dans votre bras.

Comment l'implant implanon est-il placé et retiré?

Votre fournisseur de soins de santé placera et retirera l'implant d'Implanon dans une procédure chirurgicale mineure dans son bureau. L'implant est placé juste sous la peau sur le côté intérieur du haut du bras.

Le moment de l'insertion est important. Votre fournisseur de soins de santé peut:

• Effectuer un test de grossesse avant d'insérer l'implanon
• Planifiez l'insertion à un moment précis de votre cycle menstruel (par exemple dans les premiers jours de vos saignements menstruels réguliers)

Votre fournisseur de soins de santé couvrira le site où implanon a été placé avec 2 bandages. Laissez le meilleur bandage pendant 24 heures. Gardez le bandage plus petit propre au sec et en place pendant 3 à 5 jours.

Immédiatement après que l'implant d'Implanon a été placé, vous et votre fournisseur de soins de santé, vous devez vérifier que l'implant est dans votre bras en se sentant pour cela.

Si vous ne pouvez pas ressentir l'implant immédiatement après l'insertion, l'implant n'a pas été inséré ou il peut avoir été inséré profondément. Une insertion profonde peut entraîner des problèmes de localisation et de suppression de l'implant. Une fois que le professionnel de la santé a localisé, la suppression de l'implant peut être recommandée.

Si à tout moment, vous ne pouvez pas sentir l'implant d'implanon, contactez immédiatement votre fournisseur de soins de santé et utilisez une méthode de contraception non hormonale (comme les préservatifs) jusqu'à ce que votre fournisseur de soins de santé confirme que l'implant est en place. Vous avez peut-être besoin de tests spéciaux pour vérifier que l'implant est en place ou pour aider à trouver l'implant quand il est temps de le retirer.

Il vous sera demandé d'examiner et de signer un formulaire de consentement avant d'insérer l'implant implanon. Vous obtiendrez également une carte utilisateur pour rester chez vous avec vos dossiers de santé. Votre fournisseur de soins de santé remplira la carte utilisateur avec la date à laquelle l'implant a été inséré et la date à retirer de l'implant. Gardez une trace de la date à retirer de l'implant. Prévoyez un rendez-vous avec votre fournisseur de soins de santé pour retirer l'implant au plus tard la date de retrait.

Assurez-vous d'avoir des contrôles comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé.

Quels sont les effets secondaires les plus courants que je puisse m'attendre en utilisant l'implanon?

• Changements dans les modèles de saignement menstruel (périodes menstruelles)
  L'effet secondaire le plus courant de l'implanon est un changement dans votre schéma de saignement menstruel normal. Dans des études sur une femme sur dix, des femmes ont cessé d'utiliser l'implant en raison d'un changement défavorable dans leur schéma de saignement. Vous pouvez subir des saignements plus longs ou plus courts pendant vos règles ou ne pas avoir de saignement du tout. Le temps entre les périodes peut varier et entre les périodes, vous pouvez également avoir des taches.

Parlez immédiatement avec votre fournisseur de soins de santé si:

• Tu penses que tu pourrais être enceinte
• Votre saignement menstruel est lourd et prolongé

Outre les changements dans les modèles de saignement menstruel, d'autres effets secondaires fréquents qui ont fait que les femmes cessent d'utiliser l'implant comprennent:

• Balançoires d'humeur
• Prise de poids
• Mal de tête
• Acné
• Humeur déprimée

Les autres effets secondaires courants comprennent:

• Mal de tête
• Vaginite (inflammation of the vagina)
• Prise de poids
• Acné
• Douleurs au sein
• Des infections virales telles que les maux de gorge ou les symptômes pseudo-grippaux
• Douleurs à l'estomac
• Douleurful periods
• Balançoires d'humeur nervosité or depressed mood
• Maux de dos
• Nausée
• Vertiges
• Douleur
• Douleur at the site of insertion

On a déclaré que des implants se trouvent dans un vaisseau sanguin, y compris un vaisseau sanguin dans le poumon.

Ce n'est pas une liste complète des effets secondaires possibles. Pour plus d'informations, demandez à votre professionnel de la santé des conseils sur les effets secondaires qui vous concernent. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Quels sont les risques possibles d'utiliser l'implanon?

• Problèmes d'insertion et d'élimination

L'implant ne peut pas être placé dans votre bras du tout en raison d'une insertion échouée ou si l'implant est tombé de l'aiguille. Si cela se produit, vous pouvez devenir enceinte. Immédiatement après l'insertion et avec l'aide de votre fournisseur de soins de santé, vous devriez être en mesure de sentir l'implant sous votre peau. Si vous ne pouvez pas sentir l'implant, dites à votre fournisseur de soins de santé.

L'emplacement et l'élimination de l'implant peuvent être difficiles ou impossibles car l'implant n'est pas là où il devrait être. Des procédures spéciales, notamment la chirurgie à l'hôpital, peuvent être nécessaires pour retirer l'implant. Si l'implant n'est pas retiré, les effets d'Implanon se poursuivront pendant une période plus longue.

Des implants ont été trouvés dans l'artère pulmonaire (un vaisseau sanguin dans le poumon). Si l'implant ne peut être trouvé dans le bras, votre professionnel de la santé peut utiliser des méthodes d'imagerie sur la poitrine. Si l'implant est situé dans la chirurgie thoracique peut être nécessaire.

D'autres problèmes liés à l'insertion et à la suppression sont:

• Douleur irritation swelling or ecchymoses at the insertion site
• Cicatrices comprenant une cicatrice épaisse appelée chéloïde autour de l'infection du site d'insertion
• Le tissu cicatriciel peut se former autour de l'implant, ce qui rend difficile la suppression
• L'implant peut sortir seul. Vous pouvez devenir enceinte si l'implant sort par lui-même. Utilisez une méthode de contraception de sauvegarde et appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si l'implant sort.
• La nécessité d'une chirurgie à l'hôpital pour retirer l'implantation
• Blessure aux nerfs ou aux vaisseaux sanguins dans votre bras
• L'implant se casse à rendre le retrait difficile
• Grossesse extra-utérine
  Si vous tombez enceinte en utilisant l'implanon, vous avez une chance légèrement plus élevée que la grossesse soit ectopique (se produisant en dehors de l'utérus) que les femmes qui n'utilisent pas de contraception. Des saignements vaginaux inhabituels ou une douleur à l'estomac inférieur (abdominal) peuvent être un signe de grossesse extra-utérine. La grossesse extra-utérine est une urgence médicale qui nécessite souvent une intervention chirurgicale. Les grossesses utiles peuvent provoquer de graves saignements internes et même la mort. Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous avez une douleur inférieure à l'estomac (abdominal) inexpliqué.
• Kystes ovariens
  Les kystes peuvent se développer sur les ovaires et disparaître généralement sans traitement, mais parfois une chirurgie est nécessaire pour les retirer.
• Cancer du sein
  On ne sait pas si l'utilisation d'Implanon modifie le risque de cancer du sein d'une femme. Si vous avez un cancer du sein maintenant ou si vous l'avez eu dans le passé, n'utilisez pas d'implanon parce que certains cancers du sein sont sensibles aux hormones.
• Caillots de sang sérieux
  Implanon peut augmenter vos chances de caillots sanguins graves, surtout si vous avez d'autres facteurs de risque tels que le tabagisme. Il est possible de mourir d'un problème causé par un caillot sanguin tel qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Quelques exemples de caillots sanguins graves sont les caillots sanguins dans le:

• Jambes (thrombose veine profonde)
• Poumon (embolie pulmonaire)
• Cerveau (AVC)
• Cœur (crise cardiaque)
• Yeux (cécité totale ou partielle)

Le risque de caillots sanguins graves est augmenté chez les femmes qui fument. Si vous fumez et que vous souhaitez utiliser l'implanon, vous devez arrêter. Votre professionnel de la santé peut être en mesure d'aider.

Dites à votre fournisseur de soins de santé au moins 4 semaines auparavant si vous allez subir une intervention chirurgicale ou si vous devrez être au repos au lit. Vous avez des chances accrues d'obtenir des caillots sanguins pendant la chirurgie ou le repos au lit.

• Autres risques
  Quelques femmes qui utilisent le contraception qui contient des hormones peuvent obtenir:
  • Hypertension artérielle
  • Problèmes de la vésicule biliaire
  • Rare tumeurs hépatiques cancéreuses ou non cancéreuses
• Implant cassé ou plié
  Si vous pensez que l'implant peut avoir cassé ou plié pendant votre bras, contactez votre fournisseur de soins de santé.

Quand dois-je appeler mon fournisseur de soins de santé?

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez:

• Douleur in your lower leg that does not go away
• Douleurs thoraciques sévères ou lourdeur dans la poitrine
• Une contrefait soudaine de souffle à la poitrine pointue ou une toux de sang
• Symptômes d'une réaction allergique sévère telle que la langue ou la gorge gonflée du visage gonflé; difficulté à respirer ou à avaler
• Un mal de tête soudain sévère contrairement à vos maux de tête habituels
• Faiblesse ou engourdissement dans votre jambe de bras ou difficulté à parler
• Absouche partielle ou complète soudaine
• Jaunissement de votre peau ou des blancs de vos yeux, en particulier avec la fatigue de la fièvre Perte de l'urine de couleur foncée ou des selles de couleur claire
• Gonflement ou sensibilité sévère dans l'estomac inférieur (abdomen)
• Bosse dans votre sein
• Problèmes de sommeil manque de fatigue énergétique ou vous vous sentez très triste
• Saignement menstruel lourd

Et si je tombais enceinte en utilisant l'implanon?

Vous devriez voir votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous pensez que vous pouvez être enceinte. Il est important de retirer l'implant et de s'assurer que la grossesse n'est pas ectopique (se produisant en dehors de l'utérus). Sur la base de l'expérience avec d'autres contraceptifs hormonaux, l'implanon n'est pas susceptible de provoquer des malformations congénitales.

Puis-je utiliser l'implanon lorsque j'allaitement?

Si vous allaitez votre enfant, vous pouvez utiliser l'implanon si 4 semaines se sont écoulées depuis que vous avez eu votre bébé. Une petite quantité d'hormone contenue dans l'implanon passe dans votre lait maternel. La santé des enfants allaités dont les mères utilisaient l'implant a été étudiée jusqu'à 3 ans chez un petit nombre d'enfants. Aucun effet sur la croissance et le développement des enfants n'a été observé. Si vous allaitez et que vous souhaitez utiliser Implanon, parlez avec votre fournisseur de soins de santé pour plus d'informations.

Informations Complémentaires

Ce dépliant d'information du patient contient des informations importantes sur l'implanon. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre professionnel de la santé des informations sur l'implanon qui est écrite pour les professionnels de la santé. Vous pouvez également appeler le 1-877- implanon (1-877-467-5266) ou visiter www.implanon-usa.com

Fabriqué pour: Merck Sharp

Implanon®
(Implant Etonogestrel) 68 mg pour une utilisation sous-cutanée uniquement

Formulaire de consentement du patient

Je comprends l'étiquetage du patient pour implanon. J'ai discuté d'Implanon avec mon fournisseur de soins de santé qui a répondu à toutes mes questions. Je comprends qu'il y a des avantages ainsi que des risques d'utiliser l'implanon. Je comprends qu'il existe d'autres méthodes de contraception et que chacune a ses propres avantages et risques.

Je comprends également que ce formulaire de consentement du patient est important. Je comprends que je dois signer ce formulaire pour montrer que je prends une décision éclairée et minutieuse d'utiliser l'implanon et que j'ai lu et compris les points suivants.

• Implanon aide à m'empêcher de tomber enceinte.
• Aucune méthode contraceptive n'est efficace à 100%, y compris l'implanon.
• L'implanon est fait d'une hormone mélangée dans une tige en plastique.
• Il est important que l'implanon soit inséré au bon moment de mon cycle menstruel.
• Une fois qu'Implanon a été inséré, je dois vérifier qu'il est en place en appuyant doucement sur mes doigts sur la peau de mon bras où l'implanon a été inséré. Je devrais pouvoir sentir la petite tige. Implanon doit être retiré au bout de 3 ans. Implanon peut être supprimé plus tôt si je veux.
• Si j'ai du mal à trouver un fournisseur de soins de santé pour supprimer l'implanon, je peux appeler le (877) 467-5266 pour obtenir de l'aide.
• Implanon est placé sous la peau de mon bras lors d'une procédure effectuée dans le bureau de mon fournisseur de soins de santé. Il existe un léger risque d'obtenir une cicatrice ou une infection de cette procédure.
• Le retrait est généralement une petite procédure de bureau. Cependant, le retrait peut être difficile. Rarement Implanon ne peut pas être trouvé lorsqu'il est temps de le retirer. Des procédures spéciales, y compris une intervention chirurgicale à l'hôpital, peuvent être nécessaires. Des éliminations difficiles peuvent provoquer des douleurs et des cicatrices et peuvent endommager les nerfs et les vaisseaux sanguins. Si l'implanon ne peut pas être trouvé, ses effets peuvent se poursuivre.
• La plupart des femmes ont des changements dans leurs saignements menstruels tout en utilisant l'implanon. J'aurai également des changements dans mes saignements menstruels lors de l'utilisation d'Implanon. Mon saignement peut être plus léger ou plus lourd ou mon saignement peut s'arrêter complètement. Si je pense que je suis enceinte, je
• Je comprends les signes d'avertissement des problèmes avec l'implanon. Je devrais consulter un médecin si des panneaux d'avertissement apparaissent.
• Je devrais dire à tous mes prestataires de soins de santé que j'utilise implanon.
• J'ai besoin d'avoir un bilan médical régulièrement et à tout moment j'ai des problèmes.
• Implanon ne me protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.

Après avoir appris l'implanon, je choisis d'utiliser l'implanon.

_______________________________

(Nom du fournisseur de soins de santé)

_______________________________      _______________

(Signature du patient)

Témoin par:

La patiente ci-dessus a signé ce consentement en ma présence après l'avoir conseillée et répondu à ses questions.

_______________________________                     _______________

(Signature du fournisseur de soins de santé)

J'ai fourni une traduction précise de ces informations au patient dont la signature apparaît ci-dessus. Elle a déclaré qu'elle comprenait les informations et a eu l'occasion de répondre à ses questions.

_______________________________                     ______________

(Signature du traducteur)