Solution de nébuliseur intal

Pour l'inhalation, utilisez uniquement pour l'injection

Description de la solution de nébuliseur intal

L'ingrédient actif de la solution de nébuliseur intal est Cromolyn Sodium USP. Il s'agit d'un agent anti-inflammatoire inhalé pour la gestion préventive de l'asthme. Cromolyn

Le sodium est une disodium 55 '- [(2-hydroxytriméthylène) dioxy] bis [4-oxo-4 H -1-benzopyran-2- carboxylate]. La formule empirique est C ₂₃ H ₁₄ N / A ₂ O ₁₁ ; Le poids moléculaire est de 512,34. Cromolyn sodium est une poudre cristalline hydratée blanche sans odor soluble dans l'eau. Il est insipide au début mais laisse un arrière-goût légèrement amer. La solution de nébuliseur intal (solution d'inhalation de sodium de Cromolyn) est claire incolore stérile et a un pH cible de 5,5. La structure moléculaire est:

Chaque ampoule de 2 ml de solution de nébuliseur intal (solution d'inhalation de sodium de cromolyn) contient 20 mg de cromolyn sodium USP dans l'eau purifiée.

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Utilisations pour une solution de nébuliseur intal

Intal est un agent prophylactique indiqué dans la gestion des patients souffrant d'asthme bronchique.

Chez les patients dont les symptômes sont suffisamment fréquents pour nécessiter un programme continu de médicaments intal est donné par inhalation quotidiennement régulier (voir Posologie et administration ). L'effet de l'intal est généralement évident après plusieurs semaines de traitement, bien que certains patients présentent une réponse presque immédiate.

Chez les patients qui développent une bronchoconstriction aiguë en réponse à l'exposition aux polluants environnementaux du diisocyanate de toluène d'exercice, etc. Intal doit être donné peu de temps avant l'exposition au facteur précipité (voir Posologie et administration ).

Dosage pour une solution de nébuliseur intal

Pour la gestion de l'asthme bronchique chez les adultes et les patients pédiatriques (deux ans et plus), la dose de départ habituelle est le contenu d'un ampoule administré par nébulisation quatre fois par jour à intervalles réguliers.

La stabilité et l'innocuité des médicaments d'une solution de nébuliseur intal (solution d'inhalation de sodium de Cromolyn) lorsqu'elles sont mélangées avec d'autres médicaments dans un nébuliseur n'ont pas été établies.

Les patients souffrant d'asthme chronique doivent être informés que l'effet de la thérapie intal est dépendant de son administration à intervalles réguliers comme indiqué. Intal doit être introduit dans le schéma thérapeutique du patient lorsque l'épisode aigu a été contrôlé, les voies respiratoires ont été éliminées et que le patient est capable d'inhaler de manière adéquate.

Pour la prévention de la bronchospasme aigu qui suit l'exercice ou l'exposition aux agents environnementaux à l'air sec froid (par exemple, les dandes animaux du toluène diisocyanate polluants), etc. La dose habituelle est le contenu d'un ampoule administré par nébulisation court avant l'exposition au facteur précipitant.

Il convient de souligner au patient que le médicament est mal absorbé lorsqu'il est avalé et n'est pas efficace par cette voie d'administration.

Pour plus d'informations, voir la brochure d'accompagnement intitulée «Vivre une vie pleine d'asthme».

Thérapie interne par rapport à d'autres traitements pour l'asthme: agents non stéroïdiens: Intal devrait être ajouté au régime de traitement existant du patient (par exemple les bronchodilators). Lorsqu'une réponse clinique à l'intervalle est évidente, généralement dans les deux à quatre semaines et si l'asthme est sous le bon contrôle, une tentative peut être faite pour réduire progressivement l'utilisation des médicaments concomitants.

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Si les médicaments concomitants sont éliminés ou requis sur une base de PRN, la fréquence d'administration d'intaux peut être titrée vers le bas au niveau le plus bas conformément à l'effet souhaité. La diminution habituelle est de quatre à trois ampules par jour. Il est important que le dosage soit réduit progressivement pour éviter l'exacerbation de l'asthme. Il est souligné que chez les patients dont le dosage a été titré à moins de quatre ampules par jour, une augmentation de la dose d'intégralité et de l'introduction ou une augmentation des médicaments symptomatiques peut être nécessaire si l'état clinique du patient se détériore.

Corticostéroïdes: Chez les patients, recevant chroniquement des corticostéroïdes pour la prise en charge de l'asthme bronchique, la dose doit être maintenue après l'introduction de l'intal. Si le patient améliore une tentative de diminuer les corticostéroïdes doit être effectué. Même si le patient dépendant des corticostéroïdes ne montre pas une amélioration symptomatique après une administration intale, le potentiel de réduire les corticostéroïdes peut néanmoins être présent. Ainsi, un effondrement progressif de la dose corticostéroïde peut être tenté. Il est important que la dose soit réduite en maintenant lentement la supervision étroite du patient pour éviter une exacerbation de l'asthme.

Il convient de garder à l'esprit que la corticothérapie prolongée provoque fréquemment une altération de l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et une réduction de la taille du cortex surrénal. Un degré potentiellement critique de déficience ou d'insuffisance peut persister asymptomatiquement pendant un certain temps, même après l'arrêt progressif des stéroïdes surrénocorticaux. Par conséquent, si un patient est soumis à un stress significatif tel qu'un traumatisme grave de la chirurgie d'attaque asthmatique ou une maladie grave pendant le traitement ou dans un délai d'un an (parfois jusqu'à deux ans) après que le traitement par corticostéroïde a été interrompu, il faut être remis pour rétablir la thérapie par corticostéroïde. Lorsque la fonction respiratoire est altérée comme cela peut se produire dans une exacerbation sévère de l'asthme, une augmentation temporaire de la quantité de corticostéroïdes peut être nécessaire pour reprendre le contrôle de l'asthme du patient.

Il est particulièrement important que des grands soins soient exercés si, pour une raison quelconque, est retiré dans les cas où son utilisation a permis une réduction de la dose de maintenance des corticostéroïdes. Dans de tels cas, une surveillance étroite du patient est essentielle, car il peut y avoir une réapparition soudaine de manifestations sévères de l'asthme qui nécessiteront une thérapie immédiate et une éventuelle réintroduction de corticostéroïdes.

Comment fourni

Une solution de nébuliseur intal (solution d'inhalation de sodium de Cromolyn) est une solution incolore fournie dans une dose d'unité en plastique en polyéthylène à faible densité avec 12 ampoules par pochette en aluminium. Chaque ampoule de 2 ml contient 20 mg de cromolyn sodique USP dans de l'eau purifiée.

NDC 0585-0673-02 ..................... 60 ampules x 2 ml
NDC 0585-0673-03 ..................... 120 ampules x 2 ml

Conserver à température ambiante contrôlée de 20 à 25 ° C (68 à 77ºF) [voir USP]. Protéger de la lumière. N'utilisez pas s'il contient un précipité ou se décolore. Restez hors de portée des enfants.

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Stockez les ampoules dans une pochette en papier d'aluminium jusqu'à ce que ce soit prêt à l'emploi.

Distribué par: King Pharmaceuticals ™ Inc. Bristol TN 37620. Fabriqué par: Aventis Pharma 76580 Le Trait France. FDA Rev Date: 2/11/2004

Effets secondaires pour une solution de nébuliseur intal

L'expérience clinique avec l'utilisation de l'intervalle suggère que les effets indésirables sont des événements rares. Les effets indésirables suivants ont été associés à

Solution de nébuliseur : toux de congestion nasale contre les éternuements et respirations sifflables.

D'autres réactions ont été rapportées dans les essais cliniques; Cependant, une relation causale n'a pas pu être établie: somnolence nasale démangeaisons le nez saigner le nez brûlant la maladie du sérum et les maux d'estomac.

De plus, des effets indésirables ont été signalés avec des capsules intales (Cromolyn sodium pour l'inhalation USP). Les effets secondaires les plus courants sont associés à l'inhalation de la poudre et comprennent une toux transitoire (1 patient sur 5) et une respiration sifflante légère (1 patient sur 25). Ces effets nécessitent rarement un traitement ou l'arrêt du médicament.

Les informations sur l'incidence des effets indésirables aux capsules intales ont été dérivées de l'expérience de la surveillance post-commercialisation des États-Unis. Les effets indésirables suivants attribués à l'intervalle en fonction de la récidive après la réadministration ont été signalés chez moins de 1 patient sur 10000: œdème laryngal Edème gonflé parotide Angio-œdème bronchospasme gonflement articulé et étourdissement de la douleur de la dyurie et de la fréquence urinaire de la naunce nauseuse naux de la toux nasale.

D'autres effets indésirables ont été signalés chez moins de 1 patients sur 100000 et il n'est pas clair si ceux-ci sont attribuables au médicament: anaphylaxie néphrose périartérite péricardite périphérique névrite pulmonaire infiltrates avec éosinophilie Polymyosite exfoliative Dermatite Hémoptysie Anemie Myalgie Enrouement Photodermatite et vertige.

Interactions médicamenteuses pour une solution de nébuliseur intal

Aucune information fournie.

Avertissements pour une solution de nébuliseur intal

Intal n'a aucun rôle dans le traitement du statut asthmaticus.

Des réactions anaphylactiques avec l'administration de Cromolyn sodique ont été rapportées rarement.

Précautions pour une solution de nébuliseur intal

Général: Parfois, les patients peuvent subir une toux et / ou un bronchospasme après une inhalation intale. Parfois, les patients qui développent un bronchospasme peuvent ne pas être en mesure de poursuivre l'administration interne malgré l'administration antérieure de bronchodilatateurs. Un bronchospasme rarement très sévère a été rencontré.

Les symptômes de l'asthme peuvent se réapparaître si l'intal est réduit en dessous de la posologie recommandée ou interrompue.

Carcinogenèse Mutagenèse et altération de la fertilité: Études à long terme de Cromolyn sodium chez la souris (12 mois d'administration intrapéritonéale à des doses allant jusqu'à 150 mg / kg trois jours par semaine) des hamsters (administration intrapéritonéale à des doses jusqu'à 53 mg / kg trois jours par semaine pendant 15 semaines suivis de 17,5 mg / kg trois jours par semaine pendant 37 ans) et des rats (18 mois sous-cutanés n'a montré aucun effet néoplasique. Ces doses correspondent à environ 1,0 0,3 et 2 fois respectivement la dose d'inhalation quotidienne humaine maximale recommandée sur un mg / m ² base.

Cromolyn sodium n'a montré aucun potentiel mutagène dans les tests d'Ames Salmonella / Microsome Plate Saccharomyces cerevisiae et dans un in vitro Étude cytogénétique dans les lymphocytes périphériques humains.

Aucune preuve de fertilité altérée n'a été montrée dans des études de reproduction de laboratoire menées par voie sous-cutanée chez le rat aux doses les plus élevées testées 175 mg / kg / jour chez les hommes et 100 mg / kg / jour chez les femmes. Ces doses sont environ 18 et 10 fois respectivement la dose inhalation quotidienne humaine adulte maximale recommandée sur un mg / m ² base.

Grossesse: catégorie de grossesse B. Des études de reproduction avec Cromolyn sodium ont administré par voie sous-cutanée à des souris et des rats enceintes à des doses quotidiennes maximales de 540 mg / kg et 164 mg / kg respectivement et par voie intraveineuse aux lapins à une dose quotidienne maximale de 485 mg / kg n'ont produit aucune preuve de malformations fœtales. Ces doses représentent environ 27 17 et 98 fois respectivement la dose inhalation quotidienne humaine adulte maximale recommandée sur un mg / m ² base. Adverse fetal effects (increased resorptions et decreased fetal weight) were noted only at the very high parenteral doses that produced maternal toxicity. There are however no adequate et well-controlled studies in pregnant women.

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Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Interaction médicamenteuse pendant la grossesse: Le cromolyn sodique et l'isoprotérénol ont été étudiés après des injections sous-cutanées chez des souris enceintes. Cromolyn sodium seul à des doses allant jusqu'à 540 mg / kg (environ 27 fois la dose inhalation quotidienne humaine adulte maximale recommandée sur un mg / m ² base) n'a pas provoqué une augmentation significative des résorption ou des malformations majeures. L'isoprotérénol seul à une dose de 2,7 mg / kg (environ 7 fois la dose inhalation quotidienne humaine adulte maximale recommandée sur un mg / m ² base) a augmenté à la fois les résorption et les malformations. L'ajout de cromolyn sodium (environ 27 fois la dose de l'inhalation quotidienne humaine adulte maximale recommandée sur un mg / m ² base) à l'isoprotérénol (environ 7 fois la dose de l'inhalation quotidienne humaine adulte maximale recommandée sur un mg / m ² base) semble avoir augmenté l'incidence des résorption et des malformations.

Mères allaitées: On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsqu'ils sont administrés à une femme infirmière.

Utilisation pédiatrique: La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de moins de 2 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique: Les études cliniques sur intal n'incluaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour une solution de nébuliseur intal

Il n'y a pas de syndrome clinique associé à un surdosage de cromolyn sodique. Les tests de toxicité aiguës chez une grande variété d'espèces ont démontré que la toxicité avec le cromolyn sodique ne se produit qu'avec des niveaux d'exposition très élevés, que l'administration soit parentérale orale ou par inhalation. L'administration parentérale chez des souris rats hamsters et lapins de cobayes a démontré une dose mortelle médiane d'environ 4000 mg / kg. L'administration intraveineuse chez les singes a également indiqué un schéma de toxicité similaire. La dose la plus élevée administrée par la route orale chez le rat et les souris était de 8000 mg / kg (environ 261 et 130 fois respectivement la dose inhalation quotidienne humaine maximale sur un mg / m ² base) et à ce niveau de dose, aucun décès n'est survenu. Par inhalation, même dans les études à long terme, il s'est avéré impossible d'atteindre des niveaux de dose toxique de cromolyn sodium dans une gamme d'espèces de mammifères.

Contre-indications pour une solution de nébuliseur intal

Intal est contre-indiqué chez les patients qui ont montré une hypersensibilité à Cromolyn sodium.

Pharmacologie clinique for Intal Solution de nébuliseur

In vitro et en vain Des études animales ont montré que le cromolyn sodium inhibe la dégranulation sensibilisée des mastocytes qui se produit après exposition à des antigènes spécifiques. Cromolyn sodium agit en inhibant la libération de médiateurs à partir de mastocytes. Des études montrent que Cromolyn Sodium empêche indirectement les ions calciques d'entrer dans la cellule des mastocytes empêchant ainsi la libération du médiateur.

Cromolyn sodium inhibe à la fois les réactions bronchoconstrictives immédiates et non imminées à l'antigène inhalé. Cromolyn sodium atténue également le bronchospasme causé par le diisocyanate d'exercice diisocyanate à l'air froid dioxyde de soufre et les polluants environnementaux. Cromolyn sodium n'a pas de bronchodilatateur intrinsèque ni d'activité antihistaminique. Après l'administration par inhalation, environ 8% de la dose totale de cromolyn sodique administrée est absorbée et rapidement excrété inchangé approximativement également divisé entre l'urine et même . Le reste de la dose est exhalé ou déposé dans l'oropharynx avalé et excrété via le tractus alimentaire.

Informations sur les patients pour une solution de nébuliseur intal

Intal doit être pris comme indiqué par le médecin. Parce qu'il s'agit d'un médicament préventif, cela peut prendre jusqu'à quatre semaines avant que le patient ne bénéficie d'un maximum d'avantages.

La solution de nébuliseur intal doit être utilisée dans un nébuliseur piloté de puissance avec un débit d'air adéquat équipé d'un masque facial ou d'un porte-parole approprié.

La stabilité et l'innocuité des médicaments d'une solution de nébuliseur intal (solution d'inhalation de sodium de Cromolyn) lorsqu'elles sont mélangées avec d'autres médicaments dans un nébuliseur n'ont pas été établies.

Pour plus d'informations, voir la brochure d'accompagnement intitulée Vivre une vie pleine d'asthme.